Alchinal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ALCHINAL (0,248 g + 0,056 g)/10 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Allii sativi bulbi extractum siccum + Echinaceae purpurae herbae extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest ALCHINAL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALCHINAL

3. Jak stosować ALCHINAL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać ALCHINAL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALCHINAL i w jakim celu się go stosuje

ALCHINAL jest produktem leczniczym pochodzenia roślinnego, zawierającym jako substancje czynne wyciągi z jeżówki purpurowej i czosnku. Stosuje się jako lek pobudzający odporność organizmu i dzięki temu ułatwiający powrót do zdrowia w infekcjach dróg oddechowych. Jest to produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. ALCHINAL wskazany jest do tradycyjnego stosowania wspomagająco w infekcjach dróg oddechowych: przeziębieniach, katarze, stanach zapalnych gardła.
Jeśli po upływie10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, wystąpiła duszność lub gorączka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALCHINAL

Kiedy nie stosować leku Alchinal
 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jeżówkę lub czosnek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta rozpoznano nadwrażliwość na rośliny z rodziny złożonych Compositae = Astraceae (rumianek, nagietek, krwawnik, mniszek, arnika).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ALCHINAL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek:  jeśli u pacjenta stwierdzono upośledzoną odpowiedź immunologiczną (reakcję odpornościową),  jeśli u pacjenta występuje fenyloketonuria;

 jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Pacjenci z chorobą atopową skóry przed zastosowaniem leku powinni skontaktować się z lekarzem.
Dzieci U dzieci od 2 do 12 lat o stosowaniu może zdecydować lekarz. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej
ALCHINAL a inne leki Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie jest zalecane stosowanie leku w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat wpływu leku na sprawność psychofizyczną..
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ALCHINAL Lek zawiera sorbitol (cukier). Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lek zawiera źródło fenyloalaniny (aspartam). Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. Jak stosować ALCHINAL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja przygotowania zawiesiny: W celu przygotowania zawiesiny należy lekko wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku. Napełnić butelkę letnią, przegotowaną wodą do około 1 / 2
starannie wstrząsnąć i uzupełnić letnią, przegotowaną wodą do kreski na butelce i powtórnie wstrząsnąć. Odstawić na 1 minutę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po użyciu butelkę zakręcić i umieścić z resztą zawiesiny w lodówce. Wstrząsnąć dokładnie przed każdym użyciem.
Podanie doustne. Zawiesinę należy dawkować za pomocą miarki dołączonej do opakowania..
Dawkowanie U dzieci od 2 do 12 lat o stosowaniu może zdecydować lekarz. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Młodzież od 12 lat i dorośli 45 ml dziennie jednorazowo lub w dawkach podzielonych.
Czas stosowania: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 10 dniach, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALCHINAL Nie stwierdzono przypadków przedawkowania tego leku. W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku ALCHINAL

Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku ALCHINAL W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na jeżówkę (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli, astma). U pacjentów atopowych jeżówka może spowodować reakcje alergiczne związane z chorobą autoimmunologiczną. W przypadku stosowania przez okres dłuższy niż 8 tygodni, może wystąpić leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ALCHINAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Przechowywać butelkę w opakowaniu w zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przygotowaną zawiesinę przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż o C. Okres ważności zawiesiny: 7 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALCHINAL


 Substancjami czynnymi leku są suchy wyciąg z czosnku oraz suchy wyciąg z jeżówki purpurowej. 10 ml zawiesiny zawiera 0,248 g suchego wyciągu z czosnku Allii sativi bulbi extractum siccum (3 - 4:1), wyciąg natywny 70-100 %, maltodekstryna 0-30 %, ekstrahent – woda oraz 0,056 g suchego wyciągu z jeżówki purpurowej Echinaceae purpureae herbae extractum siccum (3,5 – 4,5:1), maltodekstryna niskocukrzona 20 %, ekstrahent – woda oczyszczona.  Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol, aspartam, kwas cytrynowy, sodu fosforan dwuzasadowy, aromat orzechowy suchy, aromat czekoladowy suchy, aromat waniliowy suchy, aromat migdałowy suchy, powidon, kakao.
Jak wygląda ALCHINAL
Proszek o barwie jasnobrunatnej do brunatno białej, który po dodaniu odpowiedniej ilości wody tworzy zawiesinę o charakterystycznym smaku i zapachu. Opakowanie: butelka zawierająca 35 g proszku w butelce wraz z miarką, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. + 48 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALCHINAL, (0,248 g + 0,056 g)/10 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

wyciąg natywny 70-100 %, maltodekstryna 0-30 %, ekstrahent – woda oraz 0,056 g suchego wyciągu z jeżówki purpurowej Echinaceae purpureae herbae extractum siccum (3,5 – 4,5:1), maltodekstryna niskocukrzona 20 %, ekstrahent – woda oczyszczona.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek o smaku kakaowym Proszek o barwie jasnobrunatnej do brunatno białej, który po dodaniu odpowiedniej ilości wody tworzy zawiesinę o charakterystycznym smaku i zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie jako środek wspomagający w infekcjach dróg oddechowych: przeziębieniach, katarze, stanach zapalnych gardła.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie

Młodzież od 12 lat i dorośli 45 ml dziennie jednorazowo lub w dawkach podzielonych.
U dzieci poniżej 12 lat lek można stosować po konsultacji z lekarzem. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.
Sposób podawania

Instrukcja przygotowania zawiesiny: W celu przygotowania zawiesiny należy lekko wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku. Napełnić butelkę letnią, przegotowaną wodą do około 1 / 2
wstrząsnąć i uzupełnić letnią, przegotowaną wodą do kreski na butelce i powtórnie wstrząsnąć. Odstawić na 1 minutę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po użyciu butelkę zakręcić i umieścić z resztą zawiesiny w lodówce. Wstrząsnąć dokładnie przed każdym użyciem.
Podanie doustne. Zawiesinę należy dawkować za pomocą miarki dołączonej do opakowania..

Czas stosowania: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 10 dniach, zaleca się wdrożenie innego leczenia.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1 .

Rozpoznana nadwrażliwość na rośliny z rodziny Compositae. Postępujące choroby układowe i schorzenia autoimmunologiczne
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjent został poinformowany, że w przypadku pojawienia się gorączki, względnie przy utrzymywani się dolegliwości powinien skontaktować się z lekarzem oraz jeżeli w wyniku reakcji alergicznej wystąpi duszność, niezwłocznie zgłosi się do lekarza.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w tych okresach.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie osłabia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas stosowania mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na jeżówkę (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli, astma). U pacjentów atopowych jeżówka może spowodować reakcje alergiczne związane z chorobą autoimmunologiczną. W przypadku stosowania przez okres dłuższy niż 8 tygodni, może wystąpić leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
W skład produktu wchodzą wyciągi z jeżówki purpurowej oraz z czosnku. Badania in vitro wyciągu z jeżówki wykazały stymulację aktywności fagocytarnej granulocytów i makrofagów, wzmaganie liczby i aktywności limfocytów grasiczozależnych T i limfocytów NK (Natural Killer). Wyciąg z czosnku standaryzowany jest na zawartość alliiny (zawartość >= 1%. Do najważniejszych składników czosnku należą substancje zawierające siarkę w tym alliina – sulfotlenek S-alkilocysteiny oraz tioglikozydy (skordyniny A i B) oraz siarczki i wielosiarczki allilowe. Alliina pod wpływem zawartego w czosnku enzymu allinazy rozpada się na alliicynę najważniejszą biologicznie aktywną substancję czosnku. Allicyna hamuje agregację płytek krwi i obniża poziom tłuszczów w surowicy krwi. Produktem rozpadu alliicyny jest winyloditiina, która posiada właściwości przeciwbakteryjne a także antyagregacyjne płytek krwi. Badania doświadczalne in vivo u myszy i in vitro (na komórkach układu odpornościowego człowieka) wskazują na stymulację odporności komórkowej i humoralnej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na to, że nie zidentyfikowano substancji czynnej wyciągu wodnego z ziela jeżówki purpurowej, brak danych na temat farmakokinetyki. Według danych bibliograficznych, badano na zwierzętach absorpcję i wydalanie allicyny i wynyloditiiny, po doustnym podaniu radioaktywnie znakowanej 35 S-alliiny. Allina jest łatwo adsorbowana z przewodu pokarmowego i eliminowana szybciej niż inne składniki. Maksymalne stężenie w krwi osiąga po 10 minutach (allicyna po 30-60 minutach, winyloditiina po 120 minutach). Allina wydalana jest głównie przez nerki. Allicyna w 95 % metabolizowana jest w wątrobie w czasie pierwszego przejścia. Ulega dystrybucji głównie w osoczu, nerkach i wątrobie. Wydalana jest z moczem w postaci sprzężonych i niesprzężonych metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu nie wykazały aktywności angiogennej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol Aspartam Kwas cytrynowy Sodu fosforan dwuzasadowy Aromat orzechowy suchy Aromat czekoladowy suchy Aromat waniliowy suchy Aromat migdałowy suchy Powidon Kakao.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3. Okres ważności
Po rekonstytucji – 7 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Przechowywać butelkę w opakowaniu w zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 8 o C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka z polipropylenu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10385

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO