Acifolik

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACIFOLIK 0,4 mg, tabletki
Acidum folicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acifolik i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acifolik

3. Jak stosować lek Acifolik

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acifolik

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acifolik i w jakim celu się go stosuje

Acifolik zawiera kwas foliowy, który jest witaminą z grupy B. Kwas foliowy jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. Wpływa na stan tkanek płodowych, nabłonek przewodu pokarmowego i układ krwiotwórczy. Kwas foliowy stosuje się profilaktycznie, aby zapobiec jego niedoborom u kobiet we wczesnym okresie ciąży i przed poczęciem, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wad cewy nerwowej u potomstwa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acifolik

Kiedy nie stosować leku Acifolik - jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Z wyjątkiem ciąży i okresu karmienia piersią, nie należy podawać kwasu foliowego w dawkach większych niż 0,4 mg na dobę bez uprzedniego wykluczenia niedokrwistości megaloblastycznej (spowodowanej niedoborem witaminy B 12 ), ponieważ mógłby złagodzić objawy hematologiczne przy dalszym rozwoju objawów neurologicznych.
Acifolik a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki przeciwpadaczkowe, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwgruźlicze, alkohol i antagoniści kwasu foliowego, jak aminopteryna, metotreksat, pirymetamina, trymetoprym

i sulfonamidy (w tym sulfasalazyna) zwiększają zapotrzebowanie na kwas foliowy. Kwas foliowy osłabia działanie leków przeciwdrgawkowych pochodnych hydantoiny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Acifolik nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Acifolik zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Acifolik

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
pierwszego trymestru ciąży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Acifolik Kwas foliowy jest mało szkodliwy. Przedawkowanie leku Acifolik nie jest niebezpieczne.
Pominięcie zastosowania leku Acifolik Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Kwas foliowy jest dobrze tolerowany. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub reakcje alergiczne (wysypka, zaczerwienienia, swędzenie). Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) – częstość nieznana.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].

5. Jak przechowywać Acifolik

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acifolik - Substancją czynną leku jest kwas foliowy.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Acifolik i co zawiera opakowanie Acifolik to tabletki o kształcie dwustronnie płaskich krążków z fazowanym bokiem, o barwie jasno żółtej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (71) 352 95 22 fax. (71) 352 76 36
Informacja o leku tel. +48 (22) 742 00 22 email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.05.2018 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACIFOLIK, 0,4 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 64,6 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego u kobiet planujących ciążę i we wczesnym okresie ciąży, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia u potomstwa wad cewy nerwowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie pierwszego trymestru ciąży.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z wyjątkiem ciąży i laktacji, nie należy podawać kwasu foliowego w dawkach większych niż 0,4 mg na dobę bez uprzedniego wykluczenia niedokrwistości megaloblastycznej (spowodowanej niedoborem witaminy B 12 ), ponieważ mógłby on złagodzić objawy hematologiczne przy dalszym rozwoju objawów neurologicznych. Ze względu na zawartość laktozy produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwpadaczkowe, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwgruźlicze, alkohol i antagoniści kwasu foliowego, jak aminopteryna, metotreksat, pirymetamina, trymetoprym i sulfonamidy (w tym sulfasalazyna) zwiększają zapotrzebowanie na kwas foliowy. Kwas foliowy osłabia działanie leków przeciwdrgawkowych pochodnych hydantoiny. Konieczne może być zwiększenie dawki tych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt może być stosowany w okresie ciąży. Dobrze kontrolowane badania przeprowadzone u kobiet w ciąży nie wykazały niepożądanego wpływu kwasu foliowego na płód. Podawanie kwasu foliowego, także w mieszankach z innymi witaminami, przed zajściem w ciążę lub podczas wczesnej ciąży może zmniejszać ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej.
Laktacja Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego, jednak podczas przyjmowania przez matki karmiące piersią dawek w zakresie zalecanego dziennego spożycia nie odnotowano ujemnego wpływu na dzieci.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów m i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Kwas foliowy jest dobrze tolerowany. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub reakcje alergiczne (wysypka, zaczerwienienie, swędzenie). Reakcja anafilaktyczna – częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Ponieważ kwas foliowy ma bardzo szeroki przedział terapeutyczny, przedawkowanie produktu Acifolik jest mało prawdopodobne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; kwas foliowy Kod ATC: B03BB01.
Kwas foliowy jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. Należy do grupy witamin B. W organizmie kwas foliowy jest redukowany do kwasu tetrahydrofoliowego, koenzymu niezbędnego podczas syntezy zasad purynowych i pirymidynowych, a następnie kwasów nukleinowych, a także w przemianach aminokwasów. Kwas tetrahydrofoliowy bierze udział w przenoszeniu grup formylowych i hydroksymetylowych. Źródłem grup hydroksymetylowych jest seryna, a formylowych histydyna i tryptofan. Kwas foliowy wpływa na stan tkanek płodowych, nabłonek przewodu pokarmowego i układ krwiotwórczy. Jego podawanie kobietom będącym w ciąży lub planującym ciążę zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Biodostępność kwasu foliowego wynosi 60-90%. Po podaniu doustnym, w przewodzie pokarmowym kwas foliowy jest wchłaniany z dwunastnicy i jelita czczego.
Dystrybucja Kwas foliowy osiąga maksymalne stężenie w osoczu po upływie 60-90 minut od podania. W komórkach nabłonka jelitowego jest redukowany do kwasu tetrahydrofoliowego. Kwas tetrahydrofoliowy i jego pochodne są rozprowadzane do tkanek. Głównym miejscem magazynowania związków kwasu foliowego (folianów) jest wątroba.
Metabolizm Kwas foliowy jest uwalniany z występujących w żywności poliglutaminianów folianów i redukowany w jelicie przez reduktazę dihydrofolianową. Kwas foliowy podany w postaci leków, jest po wchłonięciu przekształcany do metabolicznie aktywnej formy 5-metylotetrahydrofolianu w wątrobie i - w pewnym stopniu - w osoczu.
Eliminacja Metabolity folianów są wydalane w moczu. Nadmiar kwasu foliowego jest wydalany w postaci czynnej w moczu. Niewielkie ilości kwasu foliowego mogą być usuwane z kałem. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego. Kwas foliowy jest także tracony podczas hemodializy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania.

Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10274

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 marca 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 sierpnia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09.05.2018 r.