Polcrom 2%
Natrii cromoglicas
Aerozol do nosa, roztwór 20 mg/ml | Natrii cromoglicas 20 mg
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór
Natrii cromoglicas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Polcrom
2% jest lekiem przeciwalergicznym zawierającym sodu kromoglikan. Hamuje uwalnianie histaminy i innych mediatorów komórkowych w przebiegu reakcji alergicznych. Dzięki temu nie dochodzi do wystąpienia reakcji uczuleniowej. Lek stosuje się zapobiegawczo w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa. Stosowanie należy rozpoczynać przed narażeniem na kontakt z alergenem.
Kiedy nie stosować leku Polcrom
2%: - jeśli pacjent ma uczulenie na sodu kromoglikan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Polcrom 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Lek można stosować u dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Polcrom
2% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaobserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi lekami podawanymi do nosa.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet karmiących piersią, mimo że jest mało prawdopodobne, aby lek przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane na dziecko karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Polcrom 2% zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jedna dawka zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu.
Dorośli , młodzież i dzieci w wieku powyżej 3 lat:
Stosowanie leku należy rozpoczynać co najmniej tydzień przed narażeniem na kontakt z alergenem i kontynuować przez cały okres narażenia na alergen. Stosowanie sodu kromoglikanu jest leczeniem zapobiegawczym. Lek należy stosować regularnie.
Sposób podawania Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Lek przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do nosa.
Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki leku. Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polcrom 2% Nie stwierdzono przypadków zatrucia sodu kromoglikanem ani objawów przedawkowania leku niezależnie od drogi podania.
Pominięcie zastosowania leku Polcrom 2% W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może wystąpić przemijające podrażnienie błony śluzowej nosa, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej, kichanie, rzadko krwawienia z nosa. Może wystąpić świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, zaburzenia smaku, ból głowy, wysypka oraz reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Polcrom 2% - Substancją czynną jest sodu kromoglikan. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu. Jedna dawka zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu. - Pozostałe składniki to: sorbitol, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek roztwór, wod a oczyszczona.
Jak wygląda lek Polcrom 2% i co zawiera opakowanie Butelka HDPE zamknięta pompką dozującą w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Wł adysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór
Natrii cromoglicas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Polcrom 2% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polcrom 2%
3. Jak stosować lek Polcrom 2%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywać lek Polcrom 2%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Polcrom 2% i w jakim celu się go stosuje
Polcrom
2% jest lekiem przeciwalergicznym zawierającym sodu kromoglikan. Hamuje uwalnianie histaminy i innych mediatorów komórkowych w przebiegu reakcji alergicznych. Dzięki temu nie dochodzi do wystąpienia reakcji uczuleniowej. Lek stosuje się zapobiegawczo w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa. Stosowanie należy rozpoczynać przed narażeniem na kontakt z alergenem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u Polcrom 2%
Kiedy nie stosować leku Polcrom
2%: - jeśli pacjent ma uczulenie na sodu kromoglikan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Polcrom 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Lek można stosować u dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Polcrom
2% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaobserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi lekami podawanymi do nosa.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet karmiących piersią, mimo że jest mało prawdopodobne, aby lek przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane na dziecko karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Polcrom 2% zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3. Jak stosować lek Polcrom 2%
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jedna dawka zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu.
Dorośli , młodzież i dzieci w wieku powyżej 3 lat:
Stosowanie leku należy rozpoczynać co najmniej tydzień przed narażeniem na kontakt z alergenem i kontynuować przez cały okres narażenia na alergen. Stosowanie sodu kromoglikanu jest leczeniem zapobiegawczym. Lek należy stosować regularnie.
Sposób podawania Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Lek przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do nosa.
Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki leku. Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polcrom 2% Nie stwierdzono przypadków zatrucia sodu kromoglikanem ani objawów przedawkowania leku niezależnie od drogi podania.
Pominięcie zastosowania leku Polcrom 2% W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może wystąpić przemijające podrażnienie błony śluzowej nosa, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej, kichanie, rzadko krwawienia z nosa. Może wystąpić świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, zaburzenia smaku, ból głowy, wysypka oraz reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Polcrom 2%
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i i nne informacje
Co zawiera lek Polcrom 2% - Substancją czynną jest sodu kromoglikan. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu. Jedna dawka zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu. - Pozostałe składniki to: sorbitol, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek roztwór, wod a oczyszczona.
Jak wygląda lek Polcrom 2% i co zawiera opakowanie Butelka HDPE zamknięta pompką dozującą w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Wł adysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór
Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas). Jedna dawka zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol do nosa, roztwór
Zapobiegawczo w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
Dawkowanie Jedna dawka zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 3 lat:
W sezonowym alergicznym nieżycie nosa należy rozpoczynać stosowanie produktu co najmniej tydzień przed narażeniem na kontakt z alergenem i kontynuować przez cały okres narażenia na alergen. Stosowanie sodu kromoglikanu jest leczeniem zapobiegawczym. Produkt należy stosować regularnie.
Sposób podawania Podanie donosowe. Instrukcja stosowania, patrz punkt 6.6.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego do nosa. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Nie obserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi lekami podawanymi do nosa.
Ciąża Produkt należy stosować szczególnie ostrożnie podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczasowe doświadczenia wskazują na brak wpływu sodu kromoglikanu na rozwój płodu. Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Jednak biorąc pod uwagę jego właściwości fizyko-chemiczne jest mało prawdopodobne, aby lek przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane na dziecko karmione piersią. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu sodu kromoglikanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może wystąpić przemijające podrażnienie błony śluzowej nosa, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej, kichanie, rzadko krwawienia z nosa. Może wystąpić świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, zaburzenia smaku, ból głowy, wysypka oraz reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie stwierdzono przypadków zatrucia sodu kromoglikanem ani objawów przedawkowania tego leku, niezależnie od drogi podania.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w schorzeniach nosa; leki przeciwalergiczne (z wyjątkiem kortykosteroidów), kod ATC: R01AC01
Polcrom 2% - pr odukt zawierający substancję czynną sodu kromoglikan, jest lekiem przeciwalergicznym. Zapobiega degranulacji komórek tucznych i uwalnianiu z nich mediatorów reakcji alergicznych - histaminy i leukotrienów (szczególnie należących do grupy określanej mianem SRS-A). Mechanizm działania prawdopodobnie polega na stabilizacji błony komórkowej mastocytów i blokowaniu kanału wapniowego, co powoduje zahamowanie uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Sodu kromoglikan blokuje zarówno wczesne, jak i późne reakcje alergiczne. Produkt nie wywiera działania przeciwhistaminowego.
Po podaniu do nosa wchłania się mniej niż 7% dawki sodu kromoglikanu. Lek wiąże się białkami krwi w około 60%. Okres półtrwania leku w osoczu wynosi 80-90 minut. Ta frakcja leku wydalana jest w postaci niezmienionej z moczem i żółcią. Pozostała część dawki jest usuwana z nosa lub jest połykana i wydalana z kałem.
Nie ma innych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Sorbitol Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Sodu chlorek Polisorbat 80 Benzalkoniowy chlorek roztwór Woda oczyszczona
Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Butelka HDPE zamknięta pompką dozującą w tekturowym pudełku.
Produkt przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego do nosa. Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu . Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 10256
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.03.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas). Jedna dawka zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobiegawczo w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jedna dawka zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 3 lat:
W sezonowym alergicznym nieżycie nosa należy rozpoczynać stosowanie produktu co najmniej tydzień przed narażeniem na kontakt z alergenem i kontynuować przez cały okres narażenia na alergen. Stosowanie sodu kromoglikanu jest leczeniem zapobiegawczym. Produkt należy stosować regularnie.
Sposób podawania Podanie donosowe. Instrukcja stosowania, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego do nosa. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi lekami podawanymi do nosa.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt należy stosować szczególnie ostrożnie podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczasowe doświadczenia wskazują na brak wpływu sodu kromoglikanu na rozwój płodu. Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Jednak biorąc pod uwagę jego właściwości fizyko-chemiczne jest mało prawdopodobne, aby lek przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane na dziecko karmione piersią. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu sodu kromoglikanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Może wystąpić przemijające podrażnienie błony śluzowej nosa, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej, kichanie, rzadko krwawienia z nosa. Może wystąpić świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, zaburzenia smaku, ból głowy, wysypka oraz reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków zatrucia sodu kromoglikanem ani objawów przedawkowania tego leku, niezależnie od drogi podania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w schorzeniach nosa; leki przeciwalergiczne (z wyjątkiem kortykosteroidów), kod ATC: R01AC01
Polcrom 2% - pr odukt zawierający substancję czynną sodu kromoglikan, jest lekiem przeciwalergicznym. Zapobiega degranulacji komórek tucznych i uwalnianiu z nich mediatorów reakcji alergicznych - histaminy i leukotrienów (szczególnie należących do grupy określanej mianem SRS-A). Mechanizm działania prawdopodobnie polega na stabilizacji błony komórkowej mastocytów i blokowaniu kanału wapniowego, co powoduje zahamowanie uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Sodu kromoglikan blokuje zarówno wczesne, jak i późne reakcje alergiczne. Produkt nie wywiera działania przeciwhistaminowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu do nosa wchłania się mniej niż 7% dawki sodu kromoglikanu. Lek wiąże się białkami krwi w około 60%. Okres półtrwania leku w osoczu wynosi 80-90 minut. Ta frakcja leku wydalana jest w postaci niezmienionej z moczem i żółcią. Pozostała część dawki jest usuwana z nosa lub jest połykana i wydalana z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma innych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Sodu chlorek Polisorbat 80 Benzalkoniowy chlorek roztwór Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka HDPE zamknięta pompką dozującą w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaProdukt przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego do nosa. Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu . Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10256
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.03.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.