Bisoratio 10
Bisoprololi fumaras
Tabletki 10 mg | Bisoprololi fumaras 10 mg
Merckle GmbH Teva Operations Polska Sp. z o.o., Niemcy Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bisoratio 5; 5 mg, tabletki Bisoprololi fumaras
Bisoratio 10; 10 mg, tabletki Bisoprololi fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Bisoratio jest lekiem hamującym aktywność receptorów adrenergicznych (współczulnych) typu beta, działającym głównie na serce (kardioselektywność) i jest stosowany w leczeniu:
czynnością skurczową komór (frakcja wyrzutowa ≤35% w ocenie echokardiograficznej) w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz – w razie konieczności - glikozydami nasercowymi.
Kiedy nie stosować leku Bisoratio - jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność serca lub dekompensacja niewydolności serca, jeżeli konieczne jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej, - u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (wstrząs spowodowany poważnymi zaburzeniami czynności serca), - u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym 2. lub 3. stopnia, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca, - u pacjentów, u których stwierdzono zespół chorej zatoki, - w przypadku bloku zatokowo-przedsionkowego, - w przypadku objawowej wolnej czynności serca (mniej niż 60 skurczów serca na minutę) przed rozpoczęciem leczenia - jeżeli u pacjenta występuje objawowe bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mmHg), - u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc, - w przypadku ciężkiej niewydolności tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda, - w przypadku kwasicy metabolicznej, - u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia:
- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; lek może maskować objawy hipoglikemii. W trakcie leczenia bisoprololem należy kontrolować stężenie glukozy we krwi,
pozostać niezauważone,
może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak również nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną (epinefryną) nie zawsze przynosi spodziewany skutek.
zwłaszcza na początku leczenia).
U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie, leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) należy stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy doboru dawki.
Rozpoczynanie i przerwanie leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnego monitorowania.
Brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca oraz z chorobami/stanami towarzyszącymi, takimi jak:
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), lekarz może zalecić stosowanie bisoprololu po wcześniejszym zastosowaniu odpowiedniego leku blokującego aktywność receptorów adrenergicznych alfa.
Bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
U pacjentów planowanych do znieczulenia ogólnego anestezjolog musi być świadomy przyjmowania przez pacjenta beta-adrenolityków. Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta- adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i odstawić lek całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc przebiegającej objawowo, należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór dróg oddechowych, z tego względu może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki leków beta-2 adrenomimetycznych.
W czasie leczenia bisoprololem lekarz powinien zalecić wykonywanie odpowiednich badań, aby kontrolować czynność układu krążenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca związane jest ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia serca i nagłego zgonu. U pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca należy szczególnie krytycznie rozważyć stosunek korzyści i ryzyka w związku z leczeniem bisoprololem.
Lek zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik w przypadku kontroli antydopingowej.
Lek Bisoratio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjetna obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bisoprolol nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Nie zaleca się stosowania bisoprololu w następujących skojarzeniach: Leki przeciwarytmiczne klasy I (leczenie bisoprololem z powodu przewlekłej stabilnej niewydolności serca): Możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie negatywnego działania inotropowego.
Floktafenina: Beta-adrenolityki mogą osłabiać kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe w wypadku obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząsu wywołanego podaniem floktafeniny.
Sultopryd: Bisoprololu nie należy stosować wraz z sultoprydem z uwagi na istniejące ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.
Inhibitory kanału wapniowego (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi: werapamil i, w mniejszym stopniu, diltiazem): Obniżenie siły skurczu mięśnia sercowego i spowolnione przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy.
Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi działające na ośrodkowy układ nerwowy: Zwiększone ryzyko nadciśnienia z „odbicia”, nadmierne zwolnienie czynności serca i wydłużenie przewodzenia pobudzeń. Nagłe przerwanie leczenia może zwiększać ryzyko powstania tzw. nadciśnienia „z odbicia”.
Inhibitory monoaminooksydazy (poza inhibitorami MAO-B) np. leki stosowane w chorobach z obniżonym nastrojem (depresje), takie jak moklobemid: Nasilenie przeciwnadciśnieniowego działania leków beta-adrenolitycznych, a także zagrożenie wystąpieniem przełomu nadciśnieniowego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania w następujących skojarzeniach
Leki antyarytmiczne klasy I (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, blokujące kanały sodowe u pacjentów leczonych bisoprololem z powodu nadciśnienia lub dławicy piersiowej): Możliwość wydłużenia czasu przewodzenia pobudzeń z przedsionków do komór serca oraz obniżenie siły skurczu mięśnia sercowego (konieczny jest ścisły nadzór kliniczny i monitorowanie zapisu EKG).
Leki antyarytmiczne klasy III (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, wydłużające potencjał czynnościowy np. amiodaron): Może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego.
Inhibitory kanału wapniowego (leki obniżające ciśnienie krwi z grupy pochodnych dihydropirydyny): Wzrost ryzyka obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów z utajoną niewydolnością serca jednoczesne podawanie beta-adrenolityków może prowadzić do pełnoobjawowej niewydolności serca.
Leki parasympatykomimetyczne (substancje o działaniu pobudzającym na układ przywspółczulny): Możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) dalsze zwolnienie częstości rytmu serca.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): Nasilanie działania bisoprololu.
Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno receptory adrenergiczne alfa i beta: Skojarzenie z bisoprololem może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Nasilenie działania obniżającego stężenia glukozy we krwi. Zablokowanie receptorów beta może maskować objawy obniżenia stężenia glukozy we krwi (np. przyśpieszone tętno).
Leki do znieczulenia ogólnego: Osłabienie odruchowej tachykardii (zwiększenia czę stości rytmu serca) i zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Glikozydy naparstnicy: Zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia pobudzeń z przedsionków do komór serca.
Niektóre leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (leki hamujące syntetazę prostaglandynową): Osłabienie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne oraz retencję sodu i wody przez NLPZ z grupy pochodnych pirazolonu.
Pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny): Nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): Jednoczesne stosowanie z bisoprololem może powodować osłabienie działania obydwu substancji czynnych.
Trójpierścieniowe leki antydepresyjne (leki stosowane w leczeniu chorób z obniżonym nastrojem), barbiturany (leki nasenne), pochodne fenotiazyny oraz inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi: Nasilenie działania hipotensyjnego. Ryfampicyna: Możliwe niewielkie skrócenie okresu półtrwania bisoprololu.
Baklofen: Nasilenie działania hipotensyjnego.
Amifostyna (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych): Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi może zwiększyć ryzyko niedociśnienia.
Bisoprolol należy stosować z rozwagą w następujących skojarzeniach:
Meflochina (lek stosowany w leczeniu malarii): Zwiększone ryzyko zmniejszenia częstości rytmu serca.
Kortykosteroidy: Zmniejszenie działania hipotensyjnego.
Bisoprolol zwiększa ryzyko wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania środków kontrastowych do badań radiologicznych zawierających jod.
Bisoratio z jedzeniem i piciem Tabletki mogą być podawane podczas jedzenia. Należy je popić niewielką ilością płynu, nie rozgryzać.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bisoprolol może zaburzać prawidłowy przebieg ciąży i (lub) powodować zaburzenia u płodu lub noworodka. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może powodować obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka bisoprolol może powodować hipoglikemię, bradykardię. Podczas ciąży nie należy stosować bisoprololu, bez wyraźnej konieczności. W przypadku, gdy konieczne jest leczenie bisoprololem należy monitorować przepływ krwi przez macicę i łożysko oraz rozwój płodu. W przypadku szkodliwego działania na ciążę lub płód należy rozważyć inne leczenie. Niezbędna jest ścisła obserwacja noworodka. Objawy hipoglikemii lub bradykardia zdarzają się najczęściej w ciągu pierwszych trzech dni życia.
Kobiety leczone bisoprololem nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwe indywidualne różnice w reakcji pacjenta na leczenie, nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany leczenia oraz w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Bisoratio zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik testów na stosowanie dopingu.
Lek Bisoratio zawiera laktozę jednowodną. Każda tabletka Bisoratio 5 zawiera 135,7 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka Bisoratio 10 zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze i przewlekła stabilna dławica piersiowa Dawkowanie należy dostosować do skuteczności leczenia i częstości tętna pacjenta. Zalecana dawka początkowa podawana raz na dobę, która u niektórych pacjentów jest dawką skuteczną, wynosi 5 mg. W razie konieczności dawkę początkową należy stopniowo zwiększać. Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca podawana raz na dobę wynosi 10 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W każdym przypadku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę. Dawkę dobową można podać w dwóch dawkach podzielonych. Dane dotyczące stosowania u pacjentów poddawanych dializie są ograniczone, ale nie ma dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki u tych pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od możliwie najmniejszej dawki.
Stosowanie u dzieci Brak wyników badań z zastosowaniem leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania leku.
Zakończenie leczenia Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Bisoratio. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku, należy dokonywać tego stopniowo, zmniejszając dawkę o połowę co tydzień.
Sposób stosowania Tabletki należy połykać codziennie rano na czczo lub w czasie śniadania; nie rozgryzać; popijać odpowiednią ilością płynu.
Stabilna przewlekła niewydolność serca o stopniu umiarkowanym do ciężkiego Lek stosuje się u pacjentów z rozpoznaną stabilną przewlekłą niewydolnością serca, u których nie występowała ostra niewydolność w ciągu ostatnich sześciu tygodni, oraz u których przez co najmniej dwa ostatnie tygodnie nie dokonywano zmian w sposobie leczenia choroby podstawowej. Przed rozpoczęciem leczenia bisoprololem pacjenci powinni być leczeni inhibitorem konwertazy angiotensyny w dawce optymalnej (lub innym lekiem rozszerzającym naczynia w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), lekiem moczopędnym oraz – w razie konieczności – glikozydem nasercowym.
Zalecenie: Lekarz prowadzący powinien mieć doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Faza doboru dawki
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga fazy doboru dawki. Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo zgodnie ze schematem zamieszczonym poniżej. • 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień (do tego dawkowania dostępne są preparaty o innej
• 2,5 mg raz na dobę przez 1 tydzień.
• 3,75 mg raz na dobę przez 1 tydzień (do tego dawkowania dostępne są preparaty o innej
• 5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• 7,5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• 10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca). Po pierwszym zastosowaniu dawki 1,25 mg należy obserwować pacjenta przez 4 godziny; należy zwracać szczególną uwagę na ciśnienie tętnicze, tętno, zaburzenia przewodnictwa, objawy nasilenia niewydolności serca.
Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg raz na dobę. Wystąpienie działań niepożądanych może uniemożliwić leczenie wszystkich pacjentów maksymalnymi zalecanymi dawkami. Jeśli jest to konieczne, osiągnięta już dawka może być stopniowo zmniejszana. W razie konieczności leczenie można przerwać i rozpocząć ponownie. Jeśli w okresie dostosowywania dawkowania nastąpi nasilenie objawów niewydolności serca lub wystąpią objawy nietolerancji, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki bisoprololu lub, jeśli to konieczne, przerwanie jego stosowania (zwłaszcza w przypadku wystąpienia ciężkiej hipotonii, w nasileniu się objawów niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsem kardiogennym, objawową bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym).
Leczenie przewlekłej wyrównanej niewydolności serca bisoprololem jest z reguły długotrwałe.
Nie należy nagle przerywać stosowania bisoprololu, ponieważ może to prowadzić do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana (np. zmniejszanie dawki o połowę co tydzień).
Tabletki należy stosować rano. Mogą być podawane podczas jedzenia. Należy je popić niewielką ilością płynu, nie rozgryzać.
Niewydolność wątroby i nerek Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u osób z przewlekłą niewydolnością serca i z niewydolnością nerek lub wątroby. U osób tych dawkę należy dobierać ze szczególną ostrożnością.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Stosowanie u dzieci
Brak wyników badań z zastosowaniem leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoratio Najczęstsze objawy występujące w przypadku przedawkowania bisoprololu to: zwolnienie częstości rytmu serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Stany te mogą objawiać się uczuciem duszności, wymiotami, i (lub) zaburzeniami świadomości. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leczenie należy zastosować. Niezbędna jest kontrola czynności układu oddechowego i układu krążenia.
Pominięcie zastosowania leku Bisoratio Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Wtedy należy pominąć zapomnianą dawkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Bisoratio W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy nagle przerywać stosowania bisoprololu, ponieważ może to prowadzić do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana (np. zmniejszanie dawki o połowę co tydzień).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania leku Bisoratio wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów); rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Często: zawroty głowy*, bóle głowy,
pacjentów z niewydolnością serca , dolegliwości żołądka i jelit takie jak mdłości, wymioty, biegunka, zaparcie , nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja, zaburzenia przewodnictwa, nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych w wywiadzie, osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni.
Rzadko: omdlenia, koszmary senne, halucynacje, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia słuchu, reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, zmniejszenie wydzielania łez, zapalenie wątroby, zwiększone stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (aminotransferazy alaninowej - AlAT, aminotransferazy asparaginowej - AspAT), zaburzenia potencji.
Bardzo rzadko: Wypadanie włosów. Leki beta-adrenolityczne mogą powodować nawroty łuszczycy lub nasilać jej objawy oraz spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne. Zapalenie spojówek.
Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową: * Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Ogólnie są łagodne i najczęściej ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia.
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bisoratio
- Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. - Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu. - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krospowidon.
Tabletki Bisoratio 5 zawierają dodatkowo barwnik PB 22812 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172)). Tabletki Bisoratio 10 zawierają dodatkowo barwnik PB 27215 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)).
Jak wygląda lek Bisoratio i co zawiera opakowanie Tabletki Bisoratio są okrągłe, obustronnie wypukłe z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5, Holandia Tel: (22) 345 93 00
Wytwórca Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bisoratio 5; 5 mg, tabletki Bisoprololi fumaras
Bisoratio 10; 10 mg, tabletki Bisoprololi fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Bisoratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio
3. Jak stosować lek Bisoratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bisoratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bisoratio i w jakim celu się go stosuje
Bisoratio jest lekiem hamującym aktywność receptorów adrenergicznych (współczulnych) typu beta, działającym głównie na serce (kardioselektywność) i jest stosowany w leczeniu:
czynnością skurczową komór (frakcja wyrzutowa ≤35% w ocenie echokardiograficznej) w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz – w razie konieczności - glikozydami nasercowymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio
Kiedy nie stosować leku Bisoratio - jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność serca lub dekompensacja niewydolności serca, jeżeli konieczne jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej, - u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (wstrząs spowodowany poważnymi zaburzeniami czynności serca), - u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym 2. lub 3. stopnia, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca, - u pacjentów, u których stwierdzono zespół chorej zatoki, - w przypadku bloku zatokowo-przedsionkowego, - w przypadku objawowej wolnej czynności serca (mniej niż 60 skurczów serca na minutę) przed rozpoczęciem leczenia - jeżeli u pacjenta występuje objawowe bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mmHg), - u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc, - w przypadku ciężkiej niewydolności tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda, - w przypadku kwasicy metabolicznej, - u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia:
- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; lek może maskować objawy hipoglikemii. W trakcie leczenia bisoprololem należy kontrolować stężenie glukozy we krwi,
pozostać niezauważone,
może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak również nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną (epinefryną) nie zawsze przynosi spodziewany skutek.
zwłaszcza na początku leczenia).
U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie, leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) należy stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy doboru dawki.
Rozpoczynanie i przerwanie leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnego monitorowania.
Brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca oraz z chorobami/stanami towarzyszącymi, takimi jak:
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), lekarz może zalecić stosowanie bisoprololu po wcześniejszym zastosowaniu odpowiedniego leku blokującego aktywność receptorów adrenergicznych alfa.
Bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
U pacjentów planowanych do znieczulenia ogólnego anestezjolog musi być świadomy przyjmowania przez pacjenta beta-adrenolityków. Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta- adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i odstawić lek całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc przebiegającej objawowo, należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór dróg oddechowych, z tego względu może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki leków beta-2 adrenomimetycznych.
W czasie leczenia bisoprololem lekarz powinien zalecić wykonywanie odpowiednich badań, aby kontrolować czynność układu krążenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca związane jest ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia serca i nagłego zgonu. U pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca należy szczególnie krytycznie rozważyć stosunek korzyści i ryzyka w związku z leczeniem bisoprololem.
Lek zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik w przypadku kontroli antydopingowej.
Lek Bisoratio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjetna obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bisoprolol nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Nie zaleca się stosowania bisoprololu w następujących skojarzeniach: Leki przeciwarytmiczne klasy I (leczenie bisoprololem z powodu przewlekłej stabilnej niewydolności serca): Możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie negatywnego działania inotropowego.
Floktafenina: Beta-adrenolityki mogą osłabiać kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe w wypadku obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząsu wywołanego podaniem floktafeniny.
Sultopryd: Bisoprololu nie należy stosować wraz z sultoprydem z uwagi na istniejące ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.
Inhibitory kanału wapniowego (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi: werapamil i, w mniejszym stopniu, diltiazem): Obniżenie siły skurczu mięśnia sercowego i spowolnione przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy.
Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi działające na ośrodkowy układ nerwowy: Zwiększone ryzyko nadciśnienia z „odbicia”, nadmierne zwolnienie czynności serca i wydłużenie przewodzenia pobudzeń. Nagłe przerwanie leczenia może zwiększać ryzyko powstania tzw. nadciśnienia „z odbicia”.
Inhibitory monoaminooksydazy (poza inhibitorami MAO-B) np. leki stosowane w chorobach z obniżonym nastrojem (depresje), takie jak moklobemid: Nasilenie przeciwnadciśnieniowego działania leków beta-adrenolitycznych, a także zagrożenie wystąpieniem przełomu nadciśnieniowego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania w następujących skojarzeniach
Leki antyarytmiczne klasy I (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, blokujące kanały sodowe u pacjentów leczonych bisoprololem z powodu nadciśnienia lub dławicy piersiowej): Możliwość wydłużenia czasu przewodzenia pobudzeń z przedsionków do komór serca oraz obniżenie siły skurczu mięśnia sercowego (konieczny jest ścisły nadzór kliniczny i monitorowanie zapisu EKG).
Leki antyarytmiczne klasy III (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, wydłużające potencjał czynnościowy np. amiodaron): Może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego.
Inhibitory kanału wapniowego (leki obniżające ciśnienie krwi z grupy pochodnych dihydropirydyny): Wzrost ryzyka obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów z utajoną niewydolnością serca jednoczesne podawanie beta-adrenolityków może prowadzić do pełnoobjawowej niewydolności serca.
Leki parasympatykomimetyczne (substancje o działaniu pobudzającym na układ przywspółczulny): Możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) dalsze zwolnienie częstości rytmu serca.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): Nasilanie działania bisoprololu.
Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno receptory adrenergiczne alfa i beta: Skojarzenie z bisoprololem może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Nasilenie działania obniżającego stężenia glukozy we krwi. Zablokowanie receptorów beta może maskować objawy obniżenia stężenia glukozy we krwi (np. przyśpieszone tętno).
Leki do znieczulenia ogólnego: Osłabienie odruchowej tachykardii (zwiększenia czę stości rytmu serca) i zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Glikozydy naparstnicy: Zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia pobudzeń z przedsionków do komór serca.
Niektóre leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (leki hamujące syntetazę prostaglandynową): Osłabienie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne oraz retencję sodu i wody przez NLPZ z grupy pochodnych pirazolonu.
Pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny): Nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): Jednoczesne stosowanie z bisoprololem może powodować osłabienie działania obydwu substancji czynnych.
Trójpierścieniowe leki antydepresyjne (leki stosowane w leczeniu chorób z obniżonym nastrojem), barbiturany (leki nasenne), pochodne fenotiazyny oraz inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi: Nasilenie działania hipotensyjnego. Ryfampicyna: Możliwe niewielkie skrócenie okresu półtrwania bisoprololu.
Baklofen: Nasilenie działania hipotensyjnego.
Amifostyna (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych): Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi może zwiększyć ryzyko niedociśnienia.
Bisoprolol należy stosować z rozwagą w następujących skojarzeniach:
Meflochina (lek stosowany w leczeniu malarii): Zwiększone ryzyko zmniejszenia częstości rytmu serca.
Kortykosteroidy: Zmniejszenie działania hipotensyjnego.
Bisoprolol zwiększa ryzyko wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania środków kontrastowych do badań radiologicznych zawierających jod.
Bisoratio z jedzeniem i piciem Tabletki mogą być podawane podczas jedzenia. Należy je popić niewielką ilością płynu, nie rozgryzać.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bisoprolol może zaburzać prawidłowy przebieg ciąży i (lub) powodować zaburzenia u płodu lub noworodka. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może powodować obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka bisoprolol może powodować hipoglikemię, bradykardię. Podczas ciąży nie należy stosować bisoprololu, bez wyraźnej konieczności. W przypadku, gdy konieczne jest leczenie bisoprololem należy monitorować przepływ krwi przez macicę i łożysko oraz rozwój płodu. W przypadku szkodliwego działania na ciążę lub płód należy rozważyć inne leczenie. Niezbędna jest ścisła obserwacja noworodka. Objawy hipoglikemii lub bradykardia zdarzają się najczęściej w ciągu pierwszych trzech dni życia.
Kobiety leczone bisoprololem nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwe indywidualne różnice w reakcji pacjenta na leczenie, nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany leczenia oraz w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Bisoratio zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik testów na stosowanie dopingu.
Lek Bisoratio zawiera laktozę jednowodną. Każda tabletka Bisoratio 5 zawiera 135,7 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka Bisoratio 10 zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Bisoratio
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze i przewlekła stabilna dławica piersiowa Dawkowanie należy dostosować do skuteczności leczenia i częstości tętna pacjenta. Zalecana dawka początkowa podawana raz na dobę, która u niektórych pacjentów jest dawką skuteczną, wynosi 5 mg. W razie konieczności dawkę początkową należy stopniowo zwiększać. Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca podawana raz na dobę wynosi 10 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W każdym przypadku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę. Dawkę dobową można podać w dwóch dawkach podzielonych. Dane dotyczące stosowania u pacjentów poddawanych dializie są ograniczone, ale nie ma dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki u tych pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od możliwie najmniejszej dawki.
Stosowanie u dzieci Brak wyników badań z zastosowaniem leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania leku.
Zakończenie leczenia Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Bisoratio. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku, należy dokonywać tego stopniowo, zmniejszając dawkę o połowę co tydzień.
Sposób stosowania Tabletki należy połykać codziennie rano na czczo lub w czasie śniadania; nie rozgryzać; popijać odpowiednią ilością płynu.
Stabilna przewlekła niewydolność serca o stopniu umiarkowanym do ciężkiego Lek stosuje się u pacjentów z rozpoznaną stabilną przewlekłą niewydolnością serca, u których nie występowała ostra niewydolność w ciągu ostatnich sześciu tygodni, oraz u których przez co najmniej dwa ostatnie tygodnie nie dokonywano zmian w sposobie leczenia choroby podstawowej. Przed rozpoczęciem leczenia bisoprololem pacjenci powinni być leczeni inhibitorem konwertazy angiotensyny w dawce optymalnej (lub innym lekiem rozszerzającym naczynia w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), lekiem moczopędnym oraz – w razie konieczności – glikozydem nasercowym.
Zalecenie: Lekarz prowadzący powinien mieć doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Faza doboru dawki
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga fazy doboru dawki. Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo zgodnie ze schematem zamieszczonym poniżej. • 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień (do tego dawkowania dostępne są preparaty o innej
• 2,5 mg raz na dobę przez 1 tydzień.
• 3,75 mg raz na dobę przez 1 tydzień (do tego dawkowania dostępne są preparaty o innej
• 5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• 7,5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• 10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca). Po pierwszym zastosowaniu dawki 1,25 mg należy obserwować pacjenta przez 4 godziny; należy zwracać szczególną uwagę na ciśnienie tętnicze, tętno, zaburzenia przewodnictwa, objawy nasilenia niewydolności serca.
Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg raz na dobę. Wystąpienie działań niepożądanych może uniemożliwić leczenie wszystkich pacjentów maksymalnymi zalecanymi dawkami. Jeśli jest to konieczne, osiągnięta już dawka może być stopniowo zmniejszana. W razie konieczności leczenie można przerwać i rozpocząć ponownie. Jeśli w okresie dostosowywania dawkowania nastąpi nasilenie objawów niewydolności serca lub wystąpią objawy nietolerancji, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki bisoprololu lub, jeśli to konieczne, przerwanie jego stosowania (zwłaszcza w przypadku wystąpienia ciężkiej hipotonii, w nasileniu się objawów niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsem kardiogennym, objawową bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym).
Leczenie przewlekłej wyrównanej niewydolności serca bisoprololem jest z reguły długotrwałe.
Nie należy nagle przerywać stosowania bisoprololu, ponieważ może to prowadzić do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana (np. zmniejszanie dawki o połowę co tydzień).
Tabletki należy stosować rano. Mogą być podawane podczas jedzenia. Należy je popić niewielką ilością płynu, nie rozgryzać.
Niewydolność wątroby i nerek Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u osób z przewlekłą niewydolnością serca i z niewydolnością nerek lub wątroby. U osób tych dawkę należy dobierać ze szczególną ostrożnością.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Stosowanie u dzieci
Brak wyników badań z zastosowaniem leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoratio Najczęstsze objawy występujące w przypadku przedawkowania bisoprololu to: zwolnienie częstości rytmu serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Stany te mogą objawiać się uczuciem duszności, wymiotami, i (lub) zaburzeniami świadomości. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leczenie należy zastosować. Niezbędna jest kontrola czynności układu oddechowego i układu krążenia.
Pominięcie zastosowania leku Bisoratio Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Wtedy należy pominąć zapomnianą dawkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Bisoratio W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy nagle przerywać stosowania bisoprololu, ponieważ może to prowadzić do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana (np. zmniejszanie dawki o połowę co tydzień).
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania leku Bisoratio wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów); rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Często: zawroty głowy*, bóle głowy,
pacjentów z niewydolnością serca , dolegliwości żołądka i jelit takie jak mdłości, wymioty, biegunka, zaparcie , nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja, zaburzenia przewodnictwa, nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych w wywiadzie, osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni.
Rzadko: omdlenia, koszmary senne, halucynacje, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia słuchu, reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, zmniejszenie wydzielania łez, zapalenie wątroby, zwiększone stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (aminotransferazy alaninowej - AlAT, aminotransferazy asparaginowej - AspAT), zaburzenia potencji.
Bardzo rzadko: Wypadanie włosów. Leki beta-adrenolityczne mogą powodować nawroty łuszczycy lub nasilać jej objawy oraz spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne. Zapalenie spojówek.
Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową: * Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Ogólnie są łagodne i najczęściej ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia.
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bisoratio
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bisoratio
- Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. - Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu. - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krospowidon.
Tabletki Bisoratio 5 zawierają dodatkowo barwnik PB 22812 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172)). Tabletki Bisoratio 10 zawierają dodatkowo barwnik PB 27215 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)).
Jak wygląda lek Bisoratio i co zawiera opakowanie Tabletki Bisoratio są okrągłe, obustronnie wypukłe z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5, Holandia Tel: (22) 345 93 00
Wytwórca Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bisoratio 5; 5 mg, tabletki Bisoratio 10; 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomcnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka Bisoratio 5 zawiera 135,7 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka Bisoratio 10 zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie nadciśnienia tętniczego (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi).
Leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z ograniczoną czynnością skurczową komór (frakcja wyrzutowa ≤35% w ocenie echokardiograficznej) w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz – w razie konieczności - glikozydami nasercowymi (informacje dodatkowe patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nadciśnienie tętnicze i przewlekła stabilna dławica piersiowa
Dawkowanie należy dostosować do skuteczności leczenia i częstości tętna pacjenta. Zalecana dawka początkowa podawana raz na dobę, która u niektórych pacjentów jest dawką skuteczną, wynosi 5 mg. W razie konieczności dawkę początkową należy stopniowo zwiększać. Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca podawana raz na dobę wynosi 10 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W każdym przypadku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę. Dawkę dobową można podać w dwóch dawkach podzielonych. Dane dotyczące stosowania u pacjentów poddawanych dializie są ograniczone, ale nie ma dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki u tych pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od możliwie najmniejszej dawki.
Dzieci: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci.
Zakończenie leczenia Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Bisoratio (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku, należy dokonywać tego stopniowo, zmniejszając dawkę o połowę co tydzień.
Sposób stosowania Tabletki połykać codziennie rano na czczo lub w czasie śniadania; nie rozgryzać; popijać odpowiednią ilością płynu.
Przewlekła stabilna niewydolność serca o stopniu umiarkowanym do ciężkiego
Lek stosuje się u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą stabilną niewydolnością serca, u których nie występowała ostra niewydolność w ciągu ostatnich sześciu tygodni, oraz u których przez co najmniej dwa ostanie tygodnie nie dokonywano zmian w sposobie leczenia choroby podstawowej. Przed rozpoczęciem leczenia bisoprololem pacjenci powinni być leczeni inhibitorem konwertazy angiotensyny w dawce optymalnej (lub innym lekiem rozszerzającym naczynia w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), lekiem moczopędnym oraz – w razie konieczności – glikozydem nasercowym. Zalecenie: Lekarz prowadzący powinien mieć doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Faza doboru dawki
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga fazy doboru dawki. Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo zgodnie ze schematem zamieszczonym poniżej. • 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień (do tego dawkowania dostępne są produkty o innej
• 2,5 mg raz na dobę przez 1 tydzień.
• 3,75 mg raz na dobę przez 1 tydzień (do tego dawkowania dostępne są produkty o innej
• 5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• 7,5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• 10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca). Po pierwszym zastosowaniu dawki 1,25 mg należy obserwować pacjenta przez 4 godziny; należy zwracać szczególna uwagę na ciśnienie tętnicze, tętno, zaburzenia przewodnictwa , objawy nasilenia niewydolności serca).
Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg raz na dobę.
Wystąpienie działań niepożądanych może uniemożliwić leczenie niektórych pacjentów maksymalnymi zalecanymi dawkami. Jeśli jest to konieczne, osiągnięta już dawka może być stopniowo zmniejszana. W razie konieczności leczenie można przerwać i rozpocząć ponownie. Jeśli w okresie dostosowywania dawkowania nastąpi nasilenie objawów niewydolności serca lub wystąpią objawy nietolerancji, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki bisoprololu lub, jeśli to konieczne, przerwanie jego stosowania (zwłaszcza w przypadku wystąpienia ciężkiej hipotonii, w nasileniu się objawów niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsem kardiogennym, objawową bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym).
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem jest z reguły długotrwałe.
Nie należy nagle przerywać stosowania bisoprololu, ponieważ może to prowadzić do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana (np. zmniejszanie dawki o połowę co tydzień).
Tabletki należy stosować rano. Mogą być podawane podczas jedzenia. Należy je popić niewielką ilością płynu, nie rozgryzać.
Niewydolność wątroby i nerek Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u osób z przewlekłą niewydolnością serca i z niewydolnością nerek lub wątroby. U osób tych dawkę należy dobierać ze szczególną ostrożnością.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki
Dzieci Brak doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania produktu dzieci.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ostra niewydolność serca lub dekompensacja niewydolności serca, jeżeli konieczne jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej • Wstrząs kardiogenny • Blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca • Zespół chorej zatoki • Blok zatokowo-przedsionkowy • Objawowa bradykardia (z czynnością skurczową serca poniżej 60 przed rozpoczęciem leczenia) • Objawowe niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mmHg) • Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych lub ciężkie postacie zespołu Raynauda • Kwasica metaboliczna • Nieleczony guz chromochłonny nadnercza (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność stosując bisoprolol:
hipoglikemii. W trakcie leczenia bisoprololem należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.
niezauważone;
zwiększać wrażliwość na alergeny, jak również nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną (epinefryną) nie zawsze przynosi spodziewany skutek.
leczenia).
U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie, leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) należy stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy doboru dawki.
Rozpoczynanie i przerwanie leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnego monitorowania. Brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca oraz z chorobami/stanami towarzyszącymi, takimi jak:
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), patrz punkt 4.3., bisoprolol można podawać po farmakologicznym zablokowaniu aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa.
Bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
U pacjentów planowanych do znieczulenia ogólnego anestezjolog musi być świadomy przyjmowania przez pacjenta beta-adrenolityków. Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta- adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i odstawić produkt całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, przebiegającej objawowo, należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór dróg oddechowych, z tego względu może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki leków beta-2 adrenomimetycznych.
Na początku leczenia bisoprololem konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta.
W czasie leczenia bisoprololem należy odpowiednio często kontrolować czynność układu krążenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca związane jest ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia serca i nagłego zgonu (patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania).
U pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca należy szczególnie krytycznie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w związku z leczeniem bisoprololem.
Produkt zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik w przypadku kontroli antydopingowej.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt zawiera odpowiednio 135,7 mg (Bisoratio 5) lub 130,4 mg (Bisoratio 10) laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bisoprolol nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Nie zaleca się stosowania bisoprololu w następujących skojarzeniach:
Leki przeciwarytmiczne klasy I (leczenie bisoprololem z powodu przewlekłej stabilnej niewydolności serca): Możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie negatywnego działania inotropowego.
Floktafenina: Beta-adrenolityki mogą osłabiać kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe w wypadku obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząsu wywołanego podaniem floktafeniny.
Sultopryd: Bisoprololu nie należy stosować wraz z sultoprydem z uwagi na istniejące ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.
Antagoniści kanałów wapniowych - werapamil i, w mniejszym stopniu, diltiazem: Ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy.
Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi o działaniu ośrodkowym: Zwiększone ryzyko nadciśnienia z „odbicia”, nadmierne zwolnienie czynności serca i zmniejszenie przewodnictwa. Nagłe przerwanie leczenia może zwiększać ryzyko powstania tzw. „nadciśnienia z odbicia”.
Inhibitory monoaminooksydazy (poza inhibitorami MAO-B): Nasilenie przeciwnadciśnieniowego działania leków beta-adrenolitycznych, a także zagrożenie wystąpieniem przełomu nadciśnieniowego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania w następujących skojarzeniach
Leki antyarytmiczne klasy I (leczenie bisoprololem u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową): Moż e wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego oraz zwiększyć ujemne działanie inotropowe (konieczny jest ścisły nadzór kliniczny i monitorowanie zapisu EKG).
Leki antyarytmiczne klasy III (np. amiodaron): Może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego.
Antagoniści kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyny): Wzrost ryzyka obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów z utajoną niewydolnością serca równoczesne podawanie beta-adrenolityków może prowadzić do pełnoobjawowej niewydolności serca.
Leki parasympatykomimetyczne: Możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ( lub) nasilenie bradykardii.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): sumowanie się działania.
Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno receptory adrenergiczne alfa i beta: Skojarzenie z bisoprololem może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Nasilenie działania hipoglikemizującego. Zablokowanie receptorów beta może maskować objawy hipoglikemii.
Leki do znieczulenia ogólnego: Osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Glikozydy naparstnicy: Zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Leki hamujące syntetazę prostaglandynową (cyklooksygenazę): Osłabienie działania hipotensyjnego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne oraz retencję sodu i wody przez NLPZ z grupy pochodnych pirazolonu.
Pochodne ergotaminy: Nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): Jednoczesne stosowanie z bisoprololem może powodować osłabienie działania obydwu substancji czynnych.
Trójpierścieniowe leki antydepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny oraz inne leki obniżjące ciśnienie tętnicze krwi: Nasilenie działania hipotensyjnego. Ryfampicyna: Możliwe niewielkie skrócenie okresu półtrwania bisoprololu.
Baklofen: Nasilenie działania hipotensyjnego.
Amifostyna: Nasilenie działania hipotensyjnego.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi może zwiększyć ryzyko niedociśnienia.
Bisoprolol należy stosować z rozwagą w następujących skojarzeniach:
Meflochina: Zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii.
Kortykosteroidy: Osłabienie działania hipotensyjnego spowodowane zwiększeniem objętości krwi krążącej ( retencja sodu i wody).
Bisoprolol zwiększa ryzyko wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania środków kontrastowych do badań radiologicznych zawierających jod.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bisoprolol może zaburzać prawidłowy przebieg ciąży i (lub) powodować zaburzenia u płodu lub noworodka. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może powodować obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka bisoprolol może powodować hipoglikemię, bradykardię. Podczas ciąży nie należy stosować bisprololu bez wyraźnej konieczności. W przypadku, gdy konieczne jest leczenie bisoprololem należy monitorować przepływ krwi przez macicę i łożysko oraz rozwój płodu. W przypadku szkodliwego działania na ciążę lub płód należy rozważyć inne leczenie. Niezbędna jest ścisła obserwacja noworodka. Objawy hipoglikemii lub bradykardia zdarzają się najczęściej w ciągu pierwszych trzech dni życia.
Karmienie piersią Kobiety leczone bisoprololem nie powinny karmić piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bisoprolol nie wpływał na zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych. Jednak, ze względu na możliwe indywidualne różnice w reakcji na leczenie, nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany leczenia oraz w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zestawione według klasyfikacji MedDRA oraz następującej częstości występowania: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000; w tym pojedyncze przypadki), Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, bóle głowy* Rzadko: omdlenia
Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie zimna lub drętwienia w kończynach, niedociśnienie zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca
Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości żołądka i jelit takie jak mdłości, wymioty, biegunka, zaparcie.
Zaburzenia psychiatryczne Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja. Rzadko: koszmary senne, halucynacje.
Zaburzenia serca Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Często: nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: zaburzenia przewodnictwa, nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych w wywiadzie. Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka. Bardzo rzadko: wypadanie włosów. Leki beta-adrenolityczne mogą powodować nawroty łuszczycy lub nasilać jej objawy oraz spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne.
Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez. Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby.
Badania diagnostyczne Rzadko: Zwiększone stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (aminotransferazy alaninowej - AlAT, aminotransferazy asparaginowej - AspAT).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji.
Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową: * Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Ogólnie są łagodne i najczęściej ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Najczęstsze objawy występujące w przypadku przedawkowania beta-adrenolityków to: bradykardia, hipotonia, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Istnieje duża zmienność międzyosobnicza w zakresie wrażliwości na pojedynczą, dużą dawkę bisoprololu, a chorzy z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie bardzo dużą wrażliwość.
Leczenie W przypadku przedawkowania, podawanie bisoprololu należy przerwać i zastosować leczenie objawowe. Dostępne dane wskazują na niewielką skuteczność dializy. Wykonanie wkrótce po przedawkowaniu płukania żołądka, podanie środków adsorpcyjnych (np. węgiel aktywny) i środków przeczyszczających (np. siarczan sodu) może zapobiec lub zmniejszyć wchłanianie bisoprololu z przewodu pokarmowego. Należy kontrolować czynność układu oddechowego, w przypadku skurczu oskrzeli należy zastosować leki rozszerzające oskrzela (np. izoprenalina, agoniści receptora adrenergicznego beta 2 ), w razie konieczności wspomagania czynności oddechowej. Należy kontrolować czynność układu krążenia. W przypadku wystąpienia bloku przedsionkowo- komorowego (2. lub 3. stopnia), bradykardii należy zastosować odpowiednie leczenie farmakologiczne (np. podanie we wlewie dożylnym roztworu izoprenaliny, atropiny). Gdy leczenie farmakologiczne bradykardii jest nieskuteczne należy rozważyć okresową elektrostymulację serca. W przypadku znacznej hipotonii należy zwiększyć objętość krwi krążącej podając we wlewie dożylnym izotoniczny roztwór chlorku sodu lub leki zwężające naczynia krwionośne. Hipoglikemię należy leczyć poprzez dożylne podanie glukozy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne beta-adrenolityki. Kod ATC: C07AB07.
Bisoprolol specyficznie hamuje aktywność receptorów adrenergicznych typu beta 1 , głównie w sercu (kardioselektywność), nie wykazuje sympatykomimetycznej aktywności wewnętrznej. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu i innych leków beta-adrenolitycznych nie jest dokładnie znany, wiadomo jednak, że zmniejszają one aktywność reniny w osoczu i pojemność wyrzutową serca. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zablokowanie receptorów adrenergicznych typu beta zwalnia czynność serca, zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, poprawia jego ukrwienie zmniejszając częstość i nasilenie bólów dławicowych. Bisoprolol podobnie jak propranolol działa miejscowo znieczulająco.
W badaniu CIBIS II brało udział 2647 pacjentów. 83% (n=2202) z nich miało niewydolność serca klasy III wg NYHA, a 17% (n=445) klasy IV wg NYHA. Wszyscy pacjenci mieli stabilną objawową niewydolność serca (frakcja wyrzutowa ≤ 35% w badaniu echokardiograficznym). Umieralność wyniosła 17,3% w grupie placebo oraz 11,8% w grupie z bisoprololem (zmniejszenie względne 34%). W grupie pacjentów stosujących bisoprolol stwierdzono zmniejszenie liczby nagłych zgonów (z 6,3% do 3,6%, zmniejszenie względne 44%) oraz zmniejszenie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca (z 17% do 12%, zmniejszenie względne 36%). Stwierdzono znamienną poprawę stanu czynnościowego wg klasyfikacji NYHA. Na początku leczenia bisoprololem wystąpiło zwiększenie liczby hospitalizacji z powodu bradykardii (0,53%), niedociśnienia (0,23%) lub ostrej dekompensacji krążeniowej (4,97%). Częstość tych zdarzeń w grupie pacjentów stosujących bisoprolol nie była jednak znamiennie wyższa niż w grupie placebo (0,3% oraz 6,74%). W okresie badania 20 pacjentów w grupie bisoprololu oraz 15 w grupie placebo doznało udaru mózgu zakończonego zgonem lub niepełnosprawnością. Bisoprolol stosowany w ostrych stanach u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez przewlekłej niewydolności serca zwalnia czynność serca oraz zmniejsza objętość wyrzutową, co prowadzi do spadku pojemności minutowej serca oraz zużycia tlenu w mięśniu sercowym. Podczas długotrwałego stosowania początkowo zwiększony opór obwodowy zmniejsza się.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bisoprolol prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W związku z bardzo małym efektem pierwszego przejścia przez wątrobę jego biodostępność jest duża i wynosi około 90%. Wiąże się z białkami osocza w około 30%. Objętość dystrybucji około 3,5 l/kg mc., całkowity klirens około Okres półtrwania w osoczu wynosi 10-12 godzin, dlatego bisoprolol podawany raz na dobę działa przez 24 godziny. Bisoprolol wydalany jest z organizmu dwiema drogami: 50% ulega metabolizmowi w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, które są potem wydalane przez nerki; pozostałe 50% wydalane jest przez nerki w niezmienionej postaci. Ponieważ wydalanie przez nerki i metabolizm w wątrobie jest równie intensywny, nie ma konieczności dostosowania dawki bisoprololu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Kinetyka bisoprololu jest liniowa i niezależna od wieku. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) stężenie bisoprololu w osoczu jest większe i okres półtrwania jest dłuższy niż u zdrowych ochotników. Maksymalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym po podaniu jednorazowej dawki dobowej wynoszącej 10 mg w tej grupie pacjentów wynosi 64 (+/-21) ng/ml, zaś okres półtrwania wynosi 17 (+/-5) godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań przedklinicznych, w których badano toksyczność bisoprololu po dawkach wielokrotnych, właściwości genotoksyczne i rakotwórcze, nie wykazały innych właściwości toksycznych poza tymi, które są typowe dla innych leków beta-adrenolitycznych. Tak jak inne leki beta-adrenolityczne bisoprolol powoduje zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała samic zwierząt doświadczalnych, zaburza prawidłowy przebieg ciąży i rozwój płodu lub noworodka (zwiększona częstość resorpcji płodu, zmniejszona masa urodzeniowa, opóźniony rozwój fizyczny). Po podawaniu dużych dawek bisoprololu nie stwierdzono działania teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krospowidon
Tabletki Bisoratio 5 zawierają dodatkowo barwnik PB 22812 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172)).
Tabletki Bisoratio 10 zawierają dodatkowo barwnik PB 27215 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez s pecjalnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTeva B.V. Swensweg 5, Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10150, 10151
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.01.2004 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.09.2013 r.