Miconal

Miconazolum

Żel 20 mg/g | Miconazolum 20 mg
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska

Ulotka

PL_ztw17.09.2021 zmwyglad_13.06.2023 v1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MICONAL, 20 mg/g, żel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Miconal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miconal

3. Jak stosować Miconal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Miconal

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest Miconal i w jakim celu się go stosuje


Miconal w postaci żelu zawiera substancję czynną mikonazol. Jest lekiem przeciwgrzybiczym przeznaczonym do stosowania miejscowego, na skórę.
Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo:  w grzybiczych zakażeniach skóry i paznokci;  w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miconal


Kiedy nie stosować leku Miconal Jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności  Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło uczulenie na mikonazol lub inny lek przeciwgrzybiczy, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.  Miconal w postaci żelu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.  W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub zmian skórnych po zastosowaniu leku Miconal, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.  Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W razie przedostania się żelu do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą.  Leku Miconal nie należy stosować na błony śluzowe i zranioną skórę.


PL_ztw17.09.2021 zmwyglad_13.06.2023 v1 Lek Miconal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) muszą zachować ostrożność. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Miconal mogą się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Miconal w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne.
O stosowaniu żelu Miconal u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lek Miconal zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Miconal zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 100 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Lek Miconal zawiera etanol Ten lek zawiera 410 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).
Lek Miconal zawiera dimetylosulfotlenek Ten lek zawiera 50 mg dimetylosulfotlenku w każdym gramie żelu. Lek może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Miconal


Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Zalecana dawka O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nakładać cienką warstwę żelu (około 1 mm) na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Na chorobowo zmienioną powierzchnię paznokci żel nakładać raz lub dwa razy na dobę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Czas leczenia Czas leczenia wynosi zwykle 2 do 6 tygodni, w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych.
PL_ztw17.09.2021 zmwyglad_13.06.2023 v1 Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie należy jeszcze kontynuować przez co najmniej 1 tydzień.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miconal Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Lek Miconal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.
Pominięcie zastosowania leku Miconal W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, Miconal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po stosowaniu żelu Miconal pojawiają się bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Są to:  nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). W przypadku pojawienia się powyżej opisanych reakcji należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
 pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze, reakcje w miejscu zastosowania żelu, w tym podrażnienie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Miconal


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

PL_ztw17.09.2021 zmwyglad_13.06.2023 v1 Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Miconal Substancją czynną leku jest mikonazol. Inne składniki leku to: dimetylosulfotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, etanol 96%.
Jak wygląda Miconal i co zawiera opakowanie Bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący żel.
Opakowanie: 30 g w tubie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


MICONAL, 20 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY



Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Żel Bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Mikonazol jest stosowany miejscowo:  w grzybiczych zakażeniach skóry i paznokci;  w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Podanie na skórę.
Dawkowanie i sposób podawania
Nakładać cienką warstwę żelu (około 1 mm) na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry dwa razy na dobę. Na chorobowo zmienioną powierzchnię paznokci nakładać żel raz lub dwa razy na dobę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Czas leczenia Czas leczenia wynosi zwykle 2 do 6 tygodni, w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie należy jeszcze kontynuować przez co najmniej 1 tydzień.

4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. PL_ ztw17.09.2021 zmwyglad13.06.2023 v1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Miconal w postaci żelu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Miconal.
Nie stosować do oczu, chronić oczy przed kontaktem z żelem.
Produktu leczniczego Miconal nie należy stosować na błony śluzowe i zranioną skórę.
Produkt leczniczy Miconal zawiera 200 mg glikolu propylenowego w 1 gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Produkt leczniczy Miconal zawiera 100 mg alkoholu benzylowego w 1 gramie żelu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy Miconal zawiera 410 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).
Produkt leczniczy Miconal zawiera 50 mg dimetylosulfotlenku w 1 gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje cytochrom CYP3A4/2C9. Po miejscowym stosowaniu mikonazolu w żelu interakcje z innymi lekami występują bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów leczniczych (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Miconal mogą się nasilić.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża W przypadku stosowania produktu leczniczego Miconal u kobiet w ciąży należy zachować ostrożność.
Karmienie piersią Minimalne ilości mikonazolu wchłaniają się po miejscowym stosowaniu, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
Płodność Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu. PL_ ztw17.09.2021 zmwyglad13.06.2023 v1

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku.
Miconal w postaci żelu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia żelu należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu Kod ATC: D01AC02
PL_ ztw17.09.2021 zmwyglad13.06.2023 v1
Mechanizm działania Działanie przeciwgrzybicze mikonazolu polega na zahamowaniu syntezy steroli błony komórkowej komórek grzybów, w wyniku zahamowania przemiany lanosterolu do ergosterolu. Ponieważ ergosterol jest integralną częścią błony komórkowej grzybów, jego brak oraz gromadzące się w komórce substancje toksyczne powodują zaburzenia przepuszczalności błony komórkowej, aktywności enzymów związanych z błoną komórkową i syntezy chityny, co w konsekwencji prowadzi do obumierania komórek grzybów.
Skuteczność kliniczna W badaniach in vitro mikonazol charakteryzował się szerokim zakresem działania przeciwgrzybiczego, między innymi działał na dermatofity (Trichophyton mantagrophytes, Epidermophyton floccosum), drożdżaki (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare i pachydermatis, Cryptococcus neoformans) oraz promieniowce (Streptomyces madurae, Nocardia asteroides). Wykazuje również działanie przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Brak badań mikonazolu dotyczących działań niepożądanych, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Dimetylosulfotlenek Alkohol benzylowy Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy Hydroksypropyloceluloza Etanol 96%

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

PL_ ztw17.09.2021 zmwyglad13.06.2023 v1

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Tuby aluminiowe z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 30 g żelu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania


Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna 03-176 Warszawa ul. A. Fleminga 2

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 9501

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.09.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO