Lactulosum Aflofarm

Lactulosum liquidum

Syrop 7,5 g/15 ml | Lactulosum 7.5 g/15 ml
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska

Ulotka


1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lactulosum Aflofarm, 7,5 g/15 ml, syrop Lactulosum liquidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lactulosum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lactulosum Aflofarm

3. Jak przyjmować lek Lactulosum Aflofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lactulosum Aflofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Lactulosum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje


Lek Lactulosum Aflofarm zawiera substancję czynną laktulozę ciekłą, która ma działanie przeczyszczające. Laktuloza jest syntetycznym cukrem, pochodną laktozy. Nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dopiero w okrężnicy jest rozkładana przez bakterie jelitowe. Co powoduje zatrzymanie wchłaniania wody i rozluźnienie mas kałowych. Nasila perystaltykę jelit. Działanie laktulozy zaczyna się po 24 h do 48 h od przyjęcia dawki. Lek ma postać syropu.
Wskazania do stosowania: - przewlekłe zaparcia; - encefalopatia wątrobowa.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lactulosum Aflofarm


Kiedy nie przyjmować leku Lactulosum Aflofarm: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niedrożność jelit (oprócz zaparcia); - jeśli pacjent ma galaktozemię (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lactulosum Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego – laktozy; - jeśli pacjent jest diabetykiem, gdyż lek zawiera niewielkie ilości laktozy i galaktozy; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia);
2 - jeśli produkt przyjmowany jest powyżej 6 miesięcy - należy kontrolować poziom elektrolitów w osoczu (potas, chlorki).
W czasie leczenia lekami przeczyszczającymi należy pić odpowiednią ilość płynów.
Lactulosum Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Działanie niektórych leków może ulec zmianie, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Lactulosum Aflofarm. W tej sytuacji lekarz może dostosować leczenie lub zalecenia dotyczące dawkowania leków. Jednym z takich leków jest kwas 5-aminosalicylowy (ang. 5-ASA) (stosowany, na przykład w leczeniu zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna). - Neomycyna wzmacnia działanie laktulozy w czasie leczenia encefalopatii wątrobowej. - Laktuloza może nasilać niedobór potasu spowodowany innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie. W przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych (takich jak digoksyna), ich działanie może się nasilić.
Lactulosum Aflofarm z jedzeniem i piciem Lek może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lactulosum Aflofarm zawiera fruktozę, galaktozę, laktozę, sodu benzoesan, sód, alkohol etylowy i alkohol benzylowy
Fruktoza Lek zawiera 0,1636 g fruktozy w 15 ml syropu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
Galaktoza Lek zawiera 2,454 g galaktozy w 15 ml syropu. Lek zawiera 29,45 g galaktozy w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Laktoza Lek zawiera 1,636 g laktozy (0,818 g glukozy i 0,818 g galaktozy) w 15 ml syropu. Lek zawiera 19,632 g laktozy (9,816 g glukozy i 9,816 g galaktozy) w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sodu benzoesan Lek zawiera 28,35 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu.


3
Sód Lek zawiera 54,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Odpowiada to 2,71 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Alkohol etylowy Ten lek zawiera około 0,934 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml) co jest równoważne 0,007 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 3 ml wina.
Alkohol benzylowy Lek zawiera 0,038 mg alkoholu benzylowego w 15 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak przyjmować lek Lactulosum Aflofarm


Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.
Zaparcia
Dorośli: zwykle stosowaną początkową dawką dobową (pierwsze trzy dni) jest 45 ml syropu podawane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu należy stosować dawkę podtrzymującą 15 ml syropu na czczo.
Dzieci w wieku powyżej 3 lat: początkowo od 5 do 15 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania właściwego efektu działania.
Dzieci w wieku do 3 lat: początkowo 5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
Niemowlęta: początkowo 2,5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
Encefalopatia wątrobowa
Dorośli:
Duże dawki leku stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę. Dawkę należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia.
4
Laktuloza wchłania się z przewodu pokarmowego w 0,2 %, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Sposób podawania Lek należy stosować doustnie. Lek może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Aflofarm W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy przedawkowania: biegunka i skurcze w jamie brzusznej.
Pominięcie przyjęcia leku Lactulosum Aflofarm Należy przyjąć syrop tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
Często (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - wzdęcia z oddawaniem wiatrów (zwłaszcza na początku leczenia); - skurcze jelit, odbijanie, dyskomfort w jamie brzusznej; - nudności i wymioty.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne; - wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Lactulosum Aflofarm


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
5 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 28 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Lactulosum Aflofarm - Substancją czynną leku jest laktuloza ciekła. - Pozostałe składniki to: substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa AR 0012/F (zawiera alkohol etylowy, alkohol benzylowy), sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy (E330), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Lactulosum Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu. Opakowanie leku to butelka z brunatnego szkła z zakrętką aluminiową oraz miarką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 150 ml lub 300 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.04.2022

Charakterystyka


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Lactulosum Aflofarm, 7,5 g/15 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY



Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


- przewlekłe zaparcia - encefalopatia wątrobowa

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie
Zaparcia
Dorośli: zwykle stosowaną początkową dawką dobową (pierwsze trzy dni) jest 45 ml syropu podawane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu należy stosować dawkę podtrzymującą 15 ml syropu na czczo.
Dzieci w wieku powyżej 3 lat: początkowo od 5 do 15 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania właściwego efektu działania.
Dzieci w wieku do 3 lat: początkowo 5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
Niemowlęta:
początkowo 2,5 ml syropu na dobę, dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
Encefalopatia wątrobowa
Dorośli: Duże dawki produktu leczniczego stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę. Dawkę należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia. Produkt leczniczy przed podaniem może być mieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.
Laktuloza wchłania się z przewodu pokarmowego w 0,2%, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie.

4.3 Przeciwwskazania


- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - niedrożność jelit; - galaktozemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Okresowo należy kontrolować poziom elektrolitów w osoczu (potas, chlorki) podczas długotrwałego stosowania (powyżej 6 miesięcy). Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Fruktoza Produkt leczniczy zawiera 0,1636 g fruktozy w 15 ml syropu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Fruktoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby.
Galaktoza Produkt leczniczy zawiera 2,454 g galaktozy w 15 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera 29,45 g galaktozy w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Laktoza Produkt leczniczy zawiera 1,636 g laktozy w 15 ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera 19,632 g laktozy (9,816 g glukozy i 9,816 g galaktozy) w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sodu benzoesan (E211) Produkt leczniczy zawiera 28,35 mg benzoesanu sodu w 15 ml syropu.
Sód Produkt leczniczy zawiera 54,28 mg sodu w 180 ml syropu (maksymalna dobowa dawka dla osób dorosłych), co odpowiada 2,71% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Alkohol etylowy Ten lek zawiera około 0,934 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml) co jest równoważne 0,007 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 3 ml wina.
Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,038 mg alkoholu benzylowego w 15 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza wykazuje synergistyczne działanie z neomycyną podczas leczenia encefalopatii wątrobowej. Długotrwałe podawanie laktulozy w dużych dawkach może powodować zmniejszenie stężenia poziomu potasu w surowicy co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania laktulozy do mleka ludzkiego, dlatego nie należy podawać jej kobietom karmiącym. Jednak ze względu na bardzo niewielkie wchłanianie laktulozy z przewodu pokarmowego potencjalne zagrożenie dla noworodka jest znikome.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: wzdęcia z oddawaniem wiatrów, skurcze jelit, odbijanie, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności i wymioty.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki (duże dawki laktulozy wywołują biegunkę prowadzącą do utraty płynów, hypernatremii, hypokaliemii, a w skrajnych przypadkach do zaburzeń gospodarki kwasowo – zasadowej).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Nie odnotowano przypadków przedawkowania laktulozy. W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka i skurcze w jamie brzusznej. W takich przypadkach wystarczy na ogół zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające, osmotyczne; Kod ATC: A 06 AD 11
Laktuloza (4-O--D-galaktopyranosylo-D-fruktofuranoza) jest syntetyczną pochodną laktozy. Nie jest rozkładana pod wpływem enzymów trawiennych w przewodzie pokarmowym i prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Podana doustnie dostaje się do okrężnicy w postaci praktycznie niezmienionej. W okrężnicy laktuloza jest rozkładana przez bakterie jelitowe do kwasu mlekowego i niewielkich ilości kwasu mrówkowego i octowego. Prowadzi to do zwiększenia ciśnienia osmotycznego, zatrzymania wody i w rezultacie do rozluźnienia treści jelita grubego i pobudzenia perystaltyki co ułatwia defekację. Lekkie zakwaszenie środowiska okrężnicy powstałe w wyniku
rozkładu laktulozy pobudza perystaltykę jelit, a także powoduje jonizację tworzącego się w okrężnicy amoniaku. Jon amonowy nie wchłania się z jelita do krwiobiegu i jest wydalany z kałem. Zmniejsza to stężenie amoniaku we krwi o 25%-50% co ma znaczenie w encefalopatii wątrobowej. Przeczyszczające działanie laktulozy rozpoczyna się w ciągu 24-48 godzin po podaniu, jest to czas potrzebny na przejście przez przewód pokarmowy i zapoczątkowanie działania w okrężnicy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Wchłanianie Laktuloza słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalnie 3 %. Działanie rozpoczyna się w ciągu 24 h do 48 h od przyjęcia dawki.
Dystrybucja Brak danych.
Metabolizm Laktuloza nie ulega rozkładowi pod wpływem enzymów trawiennych w przewodzie pokarmowym. W okrężnicy jest rozkładana przez bakterie jelitowe głównie do kwasu mlekowego i niewielkich ilości kwasu mrówkowego i octowego.
Eliminacja Produkty rozkładu laktulozy są wydalane z kałem, tylko 3 % podanej dawki wydala się z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Badania przeprowadzane na myszach, szczurach i królikach, którym podawano dawki 3 do 6 razy większe niż stosowane u ludzi nie wykazały niekorzystnego wpływu laktulozy na płód ani zaburzeń płodności. Brak jest danych na temat mutagenności laktulozy. Podczas 18 miesięcznego podawania laktulozy myszom (w postaci 3% i 10% roztworu) nie wykazano działania rakotwórczego produktu leczniczego. Laktuloza podawana w dawkach do 4 lub 8 g/kg m. c. na dobę nie wykazywała szkodliwego wpływu na procesy rozmnażania, ani przebieg porodu u myszy, szczurów i królików.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa AR 0012/F (zawiera alkohol etylowy, alkohol benzylowy) Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy (E330) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności


Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Butelka z brunatnego szkła z zakrętką aluminiową białą oraz miarką, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 9453

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 sierpnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 29.04.2022