Cyclo 3 Fort
Produkt złożony
Kapsułki twarde - | Rusci aculeati extractum siccum 150 mg + Metylochalkon hesperydyny 150 mg + Acidum ascorbicum 100 mg + Etanol 85 % (V/V)
Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cyclo 3 Fort, 150 mg + 150 mg + 100 mg, kapsułki twarde Suchy wyciąg z kłącza ruszczyka + Hesperydyny metylochalkon + Kwas askorbowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 7 dniach od przyjęcia leku w przypadku objawów związanych z żylakami odbytu lub po 14 dniach w przypadku objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Cyclo 3 Fort jest połączeniem trzech substancji czynnych: wyciągu z kłącza ruszczyka, hesperydyny metylochalkonu i kwasu askorbowego (witaminy C).
Lek Cyclo 3 Fort należy do grupy leków wpływających na elastyczność naczyń żylnych. Lek ten posiada działanie tonizujące i ochraniające na naczynia krwionośne - poprawia napięcie ścian naczyń żylnych, wzmacnia naczynia włosowate i zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych.
Lek Cyclo 3 Fort przyjmowany jest w leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) oraz pomocniczo w dolegliwościach związanych z żylakami odbytu (hemoroidami).
Lek Cyclo 3 Fort przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych.
Kiedy nie przyjmować leku Cyclo 3 Fort - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (wyciąg z kłącza ruszczyka, hesperydyny metylochalkon, kwas askorbowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku zaburzeń w gospodarce żelazowej (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) ze względu na obecność kwasu askorbowego (witaminy C) w składzie leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyclo 3 Fort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawi się stan zapalny skóry lub zgrubienia podskórne czy owrzodzenia skóry, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Zaburzenia krążenia żylnego: w przypadku, gdy dyskomfort i (lub) kruchość naczyń nie uległy poprawie po 2 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dolegliwości związane z żylakami odbytu: przyjmowanie leku Cyclo 3 Fort nie może zastąpić specjalistycznego leczenia innych stanów chorobowych odbytu. W przypadku, gdy hemoroidy utrzymują się po kilku dniach leczenia (nie dłużej niż tydzień), niezbędna jest konsultacja lekarska.
Kwas askorbowy (witamina C) może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, takich jak: oznaczanie stężenia glukozy, bilirubiny, aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz innych wskaźników.
Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Lek Cyclo 3 Fort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Cyclo 3 Fort zawiera kwas askorbowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z deferoksaminą i deferypronem (leki stosowane w szczególności w chorobach spowodowanych nadmiarem żelaza lub glinu w organizmie).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Cyclo 3 Fort z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie przeprowadzono badań interakcji z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności należy unikać przyjmowania leku Cyclo 3 Fort w okresie ciąży. Leku nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu leku Cyclo 3 Fort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cyclo 3 Fort zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych. W leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) zaleca się przyjmowanie leku Cyclo 3 Fort w dawce od 2 do 3 kapsułek na dobę. Można przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub dwie kapsułki rano i jedną wieczorem. Jeżeli mimo przyjmowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pomocniczo w leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu lek Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce od 4 do 5 kapsułek na dobę. Można przyjmować dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem lub trzy kapsułki rano i dwie wieczorem. W leczeniu objawów związanych z hemoroidami lek przeznaczony jest do krótkotrwałego przyjmowania. Jeżeli objawy utrzymują się po kilku dniach leczenia (nie dłużej niż tydzień), należy skontaktować się z lekarzem.
Lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy popić szklanką wody.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyclo 3 Fort Nadmierne dawki kwasu askorbowego (witaminy C), który jest jednym ze składników leku, mogą powodować niedokrwistość hemolityczną u osób z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD).
Stosowanie kwasu askorbowego w dawce większej niż 1g na dobę może spowodować wystąpienie kamicy szczawianowej (powstanie złogów w drogach moczowych zbudowanych z kryształów szczawianu wapnia).
Pominięcie przyjęcia leku Cyclo 3 Fort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić:
• Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
i środki ostrożności").
• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
Niestrawność (zaburzenia czynności przewodu pokarmowego). Nudności. Rumień (zaczerwienienie skóry). Świąd. Skurcze mięśni. Bóle kończyn (rąk i (lub) nóg).
• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób): Nerwowość. Zawroty głowy. Odczucie zimna w kończynach. Ból naczyń żylnych (wrażliwość naczyń żylnych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Aftowe zapalenie jamy ustnej (zapalenie dziąseł z obecnością pęcherzyków). Zwiększenie aktywości aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego).
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wysypka plamkowo-grudkowa (zaczerwienienie skóry) i pokrzywka (swędzące, nabrzmiałe zaczerwienienie mogące mieć postać krostek). Odwracalne mikroskopowe, głównie limfocytarne zapalenie okrężnicy w niektórych przypadkach (lub u niektórych pacjentów).
Kwas askorbowy wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cyclo 3 Fort Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy z Ruscus aculeatus L., Rhizoma (kłącze ruszczyka kolczastego) (5 – 7,5 :1) w ilości 150 mg Ekstrahent: etanol 85% (V/V) Hesperydyny metylochalkon 150 mg Kwas askorbowy (witamina C) 100 mg
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian, talk, glikol polioksyetylenowy (Macrogol) 6000.
Skład otoczki kapsułki: Denko (koloru żółtego) - żółcień chinolinowa (E 104), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Wieczko (koloru pomarańczowego) - żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Jak wygląda lek Cyclo 3 Fort i co zawiera opakowanie Kapsułka twarda, składająca się z nieprzezroczystego żółtego denka i nieprzezroczystego pomarańczowego wieczka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous Francja
Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm Rue du Lycée Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel: 22 559 63 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Cyclo 3 Fort, 150 mg + 150 mg + 100 mg, kapsułki twarde Suchy wyciąg z kłącza ruszczyka + Hesperydyny metylochalkon + Kwas askorbowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 7 dniach od przyjęcia leku w przypadku objawów związanych z żylakami odbytu lub po 14 dniach w przypadku objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Cyclo 3 Fort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cyclo 3 Fort
3. Jak przyjmować lek Cyclo 3 Fort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cyclo 3 Fort
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Cyclo 3 Fort i w jakim celu się go stosuje
Lek Cyclo 3 Fort jest połączeniem trzech substancji czynnych: wyciągu z kłącza ruszczyka, hesperydyny metylochalkonu i kwasu askorbowego (witaminy C).
Lek Cyclo 3 Fort należy do grupy leków wpływających na elastyczność naczyń żylnych. Lek ten posiada działanie tonizujące i ochraniające na naczynia krwionośne - poprawia napięcie ścian naczyń żylnych, wzmacnia naczynia włosowate i zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych.
Lek Cyclo 3 Fort przyjmowany jest w leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) oraz pomocniczo w dolegliwościach związanych z żylakami odbytu (hemoroidami).
Lek Cyclo 3 Fort przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cyclo 3 Fort
Kiedy nie przyjmować leku Cyclo 3 Fort - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (wyciąg z kłącza ruszczyka, hesperydyny metylochalkon, kwas askorbowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku zaburzeń w gospodarce żelazowej (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) ze względu na obecność kwasu askorbowego (witaminy C) w składzie leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyclo 3 Fort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawi się stan zapalny skóry lub zgrubienia podskórne czy owrzodzenia skóry, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Zaburzenia krążenia żylnego: w przypadku, gdy dyskomfort i (lub) kruchość naczyń nie uległy poprawie po 2 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dolegliwości związane z żylakami odbytu: przyjmowanie leku Cyclo 3 Fort nie może zastąpić specjalistycznego leczenia innych stanów chorobowych odbytu. W przypadku, gdy hemoroidy utrzymują się po kilku dniach leczenia (nie dłużej niż tydzień), niezbędna jest konsultacja lekarska.
Kwas askorbowy (witamina C) może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, takich jak: oznaczanie stężenia glukozy, bilirubiny, aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz innych wskaźników.
Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Lek Cyclo 3 Fort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Cyclo 3 Fort zawiera kwas askorbowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z deferoksaminą i deferypronem (leki stosowane w szczególności w chorobach spowodowanych nadmiarem żelaza lub glinu w organizmie).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Cyclo 3 Fort z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie przeprowadzono badań interakcji z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności należy unikać przyjmowania leku Cyclo 3 Fort w okresie ciąży. Leku nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu leku Cyclo 3 Fort na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cyclo 3 Fort zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak przyjmować lek Cyclo 3 Fort
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych. W leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) zaleca się przyjmowanie leku Cyclo 3 Fort w dawce od 2 do 3 kapsułek na dobę. Można przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub dwie kapsułki rano i jedną wieczorem. Jeżeli mimo przyjmowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pomocniczo w leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu lek Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce od 4 do 5 kapsułek na dobę. Można przyjmować dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem lub trzy kapsułki rano i dwie wieczorem. W leczeniu objawów związanych z hemoroidami lek przeznaczony jest do krótkotrwałego przyjmowania. Jeżeli objawy utrzymują się po kilku dniach leczenia (nie dłużej niż tydzień), należy skontaktować się z lekarzem.
Lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy popić szklanką wody.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyclo 3 Fort Nadmierne dawki kwasu askorbowego (witaminy C), który jest jednym ze składników leku, mogą powodować niedokrwistość hemolityczną u osób z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD).
Stosowanie kwasu askorbowego w dawce większej niż 1g na dobę może spowodować wystąpienie kamicy szczawianowej (powstanie złogów w drogach moczowych zbudowanych z kryształów szczawianu wapnia).
Pominięcie przyjęcia leku Cyclo 3 Fort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić:
• Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
i środki ostrożności").
• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
Niestrawność (zaburzenia czynności przewodu pokarmowego). Nudności. Rumień (zaczerwienienie skóry). Świąd. Skurcze mięśni. Bóle kończyn (rąk i (lub) nóg).
• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób): Nerwowość. Zawroty głowy. Odczucie zimna w kończynach. Ból naczyń żylnych (wrażliwość naczyń żylnych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Aftowe zapalenie jamy ustnej (zapalenie dziąseł z obecnością pęcherzyków). Zwiększenie aktywości aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego).
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wysypka plamkowo-grudkowa (zaczerwienienie skóry) i pokrzywka (swędzące, nabrzmiałe zaczerwienienie mogące mieć postać krostek). Odwracalne mikroskopowe, głównie limfocytarne zapalenie okrężnicy w niektórych przypadkach (lub u niektórych pacjentów).
Kwas askorbowy wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Cyclo 3 Fort
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cyclo 3 Fort Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy z Ruscus aculeatus L., Rhizoma (kłącze ruszczyka kolczastego) (5 – 7,5 :1) w ilości 150 mg Ekstrahent: etanol 85% (V/V) Hesperydyny metylochalkon 150 mg Kwas askorbowy (witamina C) 100 mg
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian, talk, glikol polioksyetylenowy (Macrogol) 6000.
Skład otoczki kapsułki: Denko (koloru żółtego) - żółcień chinolinowa (E 104), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Wieczko (koloru pomarańczowego) - żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Jak wygląda lek Cyclo 3 Fort i co zawiera opakowanie Kapsułka twarda, składająca się z nieprzezroczystego żółtego denka i nieprzezroczystego pomarańczowego wieczka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous Francja
Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm Rue du Lycée Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel: 22 559 63 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyclo 3 Fort, 150 mg + 150 mg + 100 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera: Ekstrahent: etanol 85% (V/V) Hesperydyny metylochalkon 150 mg Kwas askorbowy 100 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Każda kapsułka twarda zawiera 0,2469 mg żółcieni pomarańczowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka twarda. Kapsułka z nieprzezroczystymi żółtym denkiem i pomarańczowym wieczkiem.
Leczenie objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból). Pomocniczo w dolegliwościach związanych z żylakami odbytu.
Produkt leczniczy przeznaczony dla pacjentów dorosłych.
Dawkowanie W leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) produkt leczniczy Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce od 2 do 3 kapsułek na dobę. Można przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub dwie kapsułki rano i jedną wieczorem.
Pomocniczo w leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu, Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce kapsułki rano i dwie wieczorem.
Czas stosowania W pomocniczym leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż tydzień. W zaburzeniach krążenia żylnego, w przypadku gdy dyskomfort i (lub) kruchość naczyń nie uległy poprawie po 2 tygodniach leczenia, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy popić szklanką wody.
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Zaburzenia w gospodarce żelazowej (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) ze względu na zawartość kwasu askorbowego w składzie produktu leczniczego.
W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie.
Należy poinformować pacjenta, że powinien skontaktować się z lekarzem jeśli: • pojawi się stan zapalny skóry lub zgrubienia podskórne czy owrzodzenia skóry; • wystąpi nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek.
W razie zaostrzenia objawów związanych z żylakami odbytu leczenie powinno być krótkotrwałe. Podawanie tego produktu leczniczego nie jest substytutem odpowiedniego leczenia innych schorzeń proktologicznych. W przypadku, gdy objawy nie ustąpią szybko, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i ponownie zweryfikować sposób leczenia.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych: Ze względu na właściwości redukujące, kwas askorbowy może wpływać na wyniki badań diagnostycznych, takich jak oznaczanie stężenia glukozy, bilirubiny, aktywności aminotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej oraz innych wskaźników.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy Cyclo 3 Fort zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową FCF (E 110) i może powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość kwasu askorbowego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Cyclo 3 Fort z następującymi lekami:
- deferoksamina Jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym (witamina C) może spowodować wystąpienie nieprawidłowej czynności serca lub ostrej niewydolności serca (zwykle ustępującej po odstawieniu witaminy C). W przypadku hemochromatozy witaminę C należy podawać po rozpoczęciu leczenia deferoksaminą. W przypadku jednoczesnego stosowania należy kontrolować czynność serca.
- deferypron Na podstawie ekstrapolacji interakcji z deferoksaminą należy zachować ostrożność w razie stosowania deferypronu z kwasem askorbowym (witamina C) ze względu na ryzyko nieprawidłowej czynności serca lub ostrej niewydolności serca (zwykle przemijającej po zaprzestaniu przyjmowania witaminy C).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi lub z jedzeniem.
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Cyclo 3 Fort u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu Cyclo 3 Fort przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/dzieci. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych, których związku przyczynowo - skutkowego nie można było wykluczyć, obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu i na podstawie danych literaturowych.
Działania niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to biegunka i bóle brzucha.
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRA Częstość Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne Bezsenność Nerwowość Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia naczyniowe Odczucie zimna w kończynach Ból naczyń żylnych
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 1
Bóle brzucha
Niestrawność Nudności Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Aftowe zapalenie jamy ustnej Mikroskopowe zapalenie okrężnicy 2
Ból żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywności aminotransferazy alaninowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd
plamkowo- grudkowa Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśni Bóle kończyn
Badania diagnostyczne Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Biegunka, niekiedy ciężka (połączona z ryzykiem utraty masy ciała i zaburzeń płynów i (lub) elektrolitów, jeśli leczenie jest kontynuowane), szybko ustępująca po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4). W niektórych przypadkach (lub u niektórych pacjentów) obserwowano odwracalne, głównie limfocytowe zapalenie okrężnicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Duże dawki kwasu askorbowego mogą prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Stosowanie kwasu askorbowego w dawce dobowej większej niż 1 g może spowodować wystąpienie kamicy szczawianowej. Sposób postępowania: w przypadkach przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające osłaniająco na naczynia krwionośne; leki wzmacniające naczynia włosowate, kod ATC: C05C
Produkt Cyclo 3 Fort wykazuje działanie ochraniające naczynia krwionośne oraz poprawiające napięcie ściany naczyń żylnych.
Działanie wenotoniczne Na podstawie doświadczeń wykazano następujące właściwości: - in vitro: w izolowanej żyle poddanej perfuzji wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) szybko indukuje (w ciągu 5 do 8 minut) wyraźny, postępujący i trwały skurcz; - in vivo: u zwierząt podawanie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) wywołuje wzrost perfuzyjnego ciśnienia żylnego. Intensywność działania jest porównywalna w żyłach zdrowych i zmienionych chorobowo.
Mechanizm działania Wenotoniczne działanie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) wywierane jest przez mechanizm typu adrenergicznego na 2 poziomach:
- bezpośrednie działanie agonistyczne na receptory alfa-1 i alfa-2-adrenergiczne w komórkach mięśni gładkich ściany naczynia; - pośrednie działanie poprzez uwalnianie noradrenaliny z miejsc gromadzenia w neuronach przedzwojowych. Intensywność działania wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) jest proporcjonalna do temperatury.
U ludzi działanie to zostało potwierdzone metodą Aelliga (stereomikroskopowy pomiar podatności żylnej oceniany na żyle grzbietowej ręki). Wykazano również zależność między dawką a działaniem po podaniu pojedynczej dawki oraz odpowiedni wpływ każdego składnika produktu leczniczego na napięcie żylne.
Działanie na krążenie limfatyczne: Wykazano takie samo działanie adrenergiczne na mięśnie gładkie naczyń limfatycznych: - wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) powoduje skurcz izolowanego przewodu piersiowego psa poprzez adrenergiczną aktywację węzła limfatycznego; - wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) zwiększa przepływ limfy w małym naczyniu limfatycznym tylnej łapy psa, z czasem trwania i intensywnością zależnymi od dawki, co spowodowało zwiększenie kurczliwości naczynia limfatycznego.
Połączenie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.), hesperydyny metylochalkonu i witaminy C indukowała u ludzi skurcz komórek mięśni gładkich naczyń limfatycznych (LSMC, ang lymphatic smooth muscle cells) poprzez silny wzrost stężenia cytozolowego wapnia (Ca 2+ ), czego dowodem jest analiza wideomikroskopowa fluorescencji emitowanej przez specyficzny barwnik wrażliwy na wapń (Ca 2+ ) i mierzonej w ludzkiej tkance LSMC wyizolowanej z węzłów chłonnych.
Działania ochronne na naczynia krwionośne: - zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wykazano u ludzi za pomocą testu Landisa. - u zdrowych ludzi wykazano wzrost oporu kapilarnego metodą Kramara (zastosowanie podciśnienia wywołującego wybroczyny): znaczny wzrost oporu kapilarnego od pierwszej godziny po podaniu. - wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) i hesperydyny metylochalkon hamują aktywację komórek śródbłonka indukowaną hipoksją: Wyciąg z kłącza ruszczyka jest w stanie zapobiegać aktywacji komórek śródbłonka indukowanej hipoksją poprzez hamowanie zmniejszenia stężenia adenozynotrójfosforanu (ATP), co wykazano na ludzkich komórkach śródbłonka żyły pępowinowej. - Wyciąg z kłącza ruszczyka in vitro wiąże i aktywuje różne podtypy receptorów muskarynowych, a w warunkach in vivo jego działanie przeciwzapalne jest (przynajmniej częściowo) przekazywane przez receptory muskarynowe: po niedokrwieniu / reperfuzji (I/R) wyciąg z kłącza ruszczyka zmniejsza I/R oddziaływanie leukocytów na śródbłonek w sposób zależny od dawki, zmniejszając liczbę toczących się i przyklejających się leukocytów oraz wykazując działanie przeciwzapalne.
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem znakowanych cząsteczek (trytem dla wyciągu z Ruscus aculeatus i C 14
składników, z maksymalnym ich stężeniem w surowicy pojawiającym się w drugiej godzinie po podaniu doustnym. Eliminacja następuje z moczem i kałem. Wydalanie z kałem wiąże się z krążeniem wątrobowo-jelitowym.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań potencjalnego zagrożenia rakotwórczego działania produktu leczniczego Cyclo 3 Fort. Podawanie doustnie myszom hesperydyny metylochalkonu przez 96 tygodni (5% dieta, tj. 20 g/kg masy ciała) nie wykazało działania rakotwórczego.
Zawartość kapsułki: Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny Magnezu stearynian Talk Glikol polioksyetylenowy (Macrogol) 6000.
Otoczka kapsułki: Denko (koloru żółtego): Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Wieczko (koloru pomarańczowego): Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna.
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous Francja
Pozwolenie nr 8843
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2012
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyclo 3 Fort, 150 mg + 150 mg + 100 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera: Ekstrahent: etanol 85% (V/V) Hesperydyny metylochalkon 150 mg Kwas askorbowy 100 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Każda kapsułka twarda zawiera 0,2469 mg żółcieni pomarańczowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda. Kapsułka z nieprzezroczystymi żółtym denkiem i pomarańczowym wieczkiem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból). Pomocniczo w dolegliwościach związanych z żylakami odbytu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony dla pacjentów dorosłych.
Dawkowanie W leczeniu objawów związanych z niewydolnością naczyń żylnych (uczucie ciężkości w kończynach dolnych, ból) produkt leczniczy Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce od 2 do 3 kapsułek na dobę. Można przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub dwie kapsułki rano i jedną wieczorem.
Pomocniczo w leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu, Cyclo 3 Fort stosuje się w dawce kapsułki rano i dwie wieczorem.
Czas stosowania W pomocniczym leczeniu objawów związanych z żylakami odbytu produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż tydzień. W zaburzeniach krążenia żylnego, w przypadku gdy dyskomfort i (lub) kruchość naczyń nie uległy poprawie po 2 tygodniach leczenia, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy popić szklanką wody.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Zaburzenia w gospodarce żelazowej (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) ze względu na zawartość kwasu askorbowego w składzie produktu leczniczego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie.
Należy poinformować pacjenta, że powinien skontaktować się z lekarzem jeśli: • pojawi się stan zapalny skóry lub zgrubienia podskórne czy owrzodzenia skóry; • wystąpi nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek.
W razie zaostrzenia objawów związanych z żylakami odbytu leczenie powinno być krótkotrwałe. Podawanie tego produktu leczniczego nie jest substytutem odpowiedniego leczenia innych schorzeń proktologicznych. W przypadku, gdy objawy nie ustąpią szybko, należy przeprowadzić badanie proktologiczne i ponownie zweryfikować sposób leczenia.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych: Ze względu na właściwości redukujące, kwas askorbowy może wpływać na wyniki badań diagnostycznych, takich jak oznaczanie stężenia glukozy, bilirubiny, aktywności aminotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej oraz innych wskaźników.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy Cyclo 3 Fort zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową FCF (E 110) i może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość kwasu askorbowego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Cyclo 3 Fort z następującymi lekami:
- deferoksamina Jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym (witamina C) może spowodować wystąpienie nieprawidłowej czynności serca lub ostrej niewydolności serca (zwykle ustępującej po odstawieniu witaminy C). W przypadku hemochromatozy witaminę C należy podawać po rozpoczęciu leczenia deferoksaminą. W przypadku jednoczesnego stosowania należy kontrolować czynność serca.
- deferypron Na podstawie ekstrapolacji interakcji z deferoksaminą należy zachować ostrożność w razie stosowania deferypronu z kwasem askorbowym (witamina C) ze względu na ryzyko nieprawidłowej czynności serca lub ostrej niewydolności serca (zwykle przemijającej po zaprzestaniu przyjmowania witaminy C).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi lub z jedzeniem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Cyclo 3 Fort u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu Cyclo 3 Fort przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/dzieci. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Cyclo 3 Fort podczas karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Niżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych, których związku przyczynowo - skutkowego nie można było wykluczyć, obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu i na podstawie danych literaturowych.
Działania niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to biegunka i bóle brzucha.
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRA Częstość Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne Bezsenność Nerwowość Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia naczyniowe Odczucie zimna w kończynach Ból naczyń żylnych
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 1
Bóle brzucha
Niestrawność Nudności Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Aftowe zapalenie jamy ustnej Mikroskopowe zapalenie okrężnicy 2
Ból żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aktywności aminotransferazy alaninowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd
plamkowo- grudkowa Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśni Bóle kończyn
Badania diagnostyczne Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Biegunka, niekiedy ciężka (połączona z ryzykiem utraty masy ciała i zaburzeń płynów i (lub) elektrolitów, jeśli leczenie jest kontynuowane), szybko ustępująca po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4). W niektórych przypadkach (lub u niektórych pacjentów) obserwowano odwracalne, głównie limfocytowe zapalenie okrężnicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Duże dawki kwasu askorbowego mogą prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Stosowanie kwasu askorbowego w dawce dobowej większej niż 1 g może spowodować wystąpienie kamicy szczawianowej. Sposób postępowania: w przypadkach przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające osłaniająco na naczynia krwionośne; leki wzmacniające naczynia włosowate, kod ATC: C05C
Produkt Cyclo 3 Fort wykazuje działanie ochraniające naczynia krwionośne oraz poprawiające napięcie ściany naczyń żylnych.
Działanie wenotoniczne Na podstawie doświadczeń wykazano następujące właściwości: - in vitro: w izolowanej żyle poddanej perfuzji wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) szybko indukuje (w ciągu 5 do 8 minut) wyraźny, postępujący i trwały skurcz; - in vivo: u zwierząt podawanie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) wywołuje wzrost perfuzyjnego ciśnienia żylnego. Intensywność działania jest porównywalna w żyłach zdrowych i zmienionych chorobowo.
Mechanizm działania Wenotoniczne działanie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) wywierane jest przez mechanizm typu adrenergicznego na 2 poziomach:
- bezpośrednie działanie agonistyczne na receptory alfa-1 i alfa-2-adrenergiczne w komórkach mięśni gładkich ściany naczynia; - pośrednie działanie poprzez uwalnianie noradrenaliny z miejsc gromadzenia w neuronach przedzwojowych. Intensywność działania wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) jest proporcjonalna do temperatury.
U ludzi działanie to zostało potwierdzone metodą Aelliga (stereomikroskopowy pomiar podatności żylnej oceniany na żyle grzbietowej ręki). Wykazano również zależność między dawką a działaniem po podaniu pojedynczej dawki oraz odpowiedni wpływ każdego składnika produktu leczniczego na napięcie żylne.
Działanie na krążenie limfatyczne: Wykazano takie samo działanie adrenergiczne na mięśnie gładkie naczyń limfatycznych: - wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) powoduje skurcz izolowanego przewodu piersiowego psa poprzez adrenergiczną aktywację węzła limfatycznego; - wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) zwiększa przepływ limfy w małym naczyniu limfatycznym tylnej łapy psa, z czasem trwania i intensywnością zależnymi od dawki, co spowodowało zwiększenie kurczliwości naczynia limfatycznego.
Połączenie wyciągu z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.), hesperydyny metylochalkonu i witaminy C indukowała u ludzi skurcz komórek mięśni gładkich naczyń limfatycznych (LSMC, ang lymphatic smooth muscle cells) poprzez silny wzrost stężenia cytozolowego wapnia (Ca 2+ ), czego dowodem jest analiza wideomikroskopowa fluorescencji emitowanej przez specyficzny barwnik wrażliwy na wapń (Ca 2+ ) i mierzonej w ludzkiej tkance LSMC wyizolowanej z węzłów chłonnych.
Działania ochronne na naczynia krwionośne: - zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wykazano u ludzi za pomocą testu Landisa. - u zdrowych ludzi wykazano wzrost oporu kapilarnego metodą Kramara (zastosowanie podciśnienia wywołującego wybroczyny): znaczny wzrost oporu kapilarnego od pierwszej godziny po podaniu. - wyciąg z kłącza ruszczyka (łac. Ruscus aculeatus L.) i hesperydyny metylochalkon hamują aktywację komórek śródbłonka indukowaną hipoksją: Wyciąg z kłącza ruszczyka jest w stanie zapobiegać aktywacji komórek śródbłonka indukowanej hipoksją poprzez hamowanie zmniejszenia stężenia adenozynotrójfosforanu (ATP), co wykazano na ludzkich komórkach śródbłonka żyły pępowinowej. - Wyciąg z kłącza ruszczyka in vitro wiąże i aktywuje różne podtypy receptorów muskarynowych, a w warunkach in vivo jego działanie przeciwzapalne jest (przynajmniej częściowo) przekazywane przez receptory muskarynowe: po niedokrwieniu / reperfuzji (I/R) wyciąg z kłącza ruszczyka zmniejsza I/R oddziaływanie leukocytów na śródbłonek w sposób zależny od dawki, zmniejszając liczbę toczących się i przyklejających się leukocytów oraz wykazując działanie przeciwzapalne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem znakowanych cząsteczek (trytem dla wyciągu z Ruscus aculeatus i C 14
składników, z maksymalnym ich stężeniem w surowicy pojawiającym się w drugiej godzinie po podaniu doustnym. Eliminacja następuje z moczem i kałem. Wydalanie z kałem wiąże się z krążeniem wątrobowo-jelitowym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań potencjalnego zagrożenia rakotwórczego działania produktu leczniczego Cyclo 3 Fort. Podawanie doustnie myszom hesperydyny metylochalkonu przez 96 tygodni (5% dieta, tj. 20 g/kg masy ciała) nie wykazało działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny Magnezu stearynian Talk Glikol polioksyetylenowy (Macrogol) 6000.
Otoczka kapsułki: Denko (koloru żółtego): Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Wieczko (koloru pomarańczowego): Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPierre Fabre Medicament Les Cauquillous Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8843
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2012