Ascorgem

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ASCORGEM Acidum ascorbicum
Witamina C w kroplach
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest ASCORGEM i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASCORGEM

3. Jak stosować ASCORGEM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać ASCORGEM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASCORGEM i w jakim celu się go stosuje

ASCORGEM to krople doustne zawierające witaminę C. Witamina ta bierze udział w procesach utleniania i redukcji zachodzących w komórkach, np. w procesie oddychania komórkowego. Uczestniczy także w przemianach aminokwasów, syntezie hormonów steroidowych kory nadnerczy i syntezie insuliny. Jest również niezbędna w wytwarzaniu kolagenu i substancji międzykomórkowej wielu tkanek (skóry, kości, zębów, chrząstek, ścięgien, śródbłonka naczyń włosowatych). Zapotrzebowanie na witaminę C jest podwyższone w następujących przypadkach: AIDS, alkoholizm, choroby przewodu pokarmowego (np. długotrwała biegunka - zwiększona utrata kwasu askorbowego, bezkwaśność żołądkowa - zmniejszenie wchłaniania, resekcja jelita krętego), przedłużona ekspozycja na niskie temperatury, długotrwała gorączka, przewlekła hemodializa, niektóre choroby zakaźne (zapalenie płuc, gruźlica) i okres zdrowienia, długotrwały stres, gojenie się ran i złamań kości, nadczynność tarczycy, oparzenia, palenie tytoniu, rak, zabiegi chirurgiczne.
Wskazaniem do stosowania leku ASCORGEM są: • stany niedoboru witaminy C (np. stany zapalne błon śluzowych, szkorbut); • sztuczne karmienie niemowląt; • stany zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C (np. przeziębienia, nawracające zakażenia górnych dróg oddechowych, zmniejszona odporność organizmu, rekonwalescencja).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASCORGEM

Kiedy nie stosować leku ASCORGEM
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje: - kamica dróg moczowych lub nadmierne wydalanie szczawianów w moczu; - nadmierne wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosować ostrożnie jeśli u pacjenta występuje: • skłonność do wytwarzania złogów mineralnych w układzie moczowym; • cystynuria (wydalanie zwiększonej ilości aminokwasu cystyny w moczu); • dna moczanowa – zaburzenie metabolizmu kwasu moczowego; • talasemia – zaburzenia syntezy hemoglobiny; • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ podawanie dawek większych niż zalecane może powodować rozpad krwinek czerwonych; • cukrzyca.
Dzieci Lek jest szczególnkie zalecany do stosowania u dzieci.
ASCORGEM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Zawarta w leku witamina C: - zmniejsza skuteczność działania pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; - nasila działanie paracetamolu, leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. acenokumarolu); - stosowana razem z sulfonamidami (leki przeciwbakteryjne) może powodować tworzenie się ich kryształów w moczu; - może nasilać niekorzystne działanie kwasu acetylosalicylowego na żołądek; - zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Gdy konieczne jest przyjmowanie dawek powyżej 1 g na dobę, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach, gdyż witamina C może wpływać na ich działanie. Stosowanie witaminy C w dużych dawkach może fałszować wyniki analizy krwi, moczu i kału, dlatego w razie konieczności wykonania takich badań należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ASCORGEM.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku w ciąży, ze względu na ryzyko wystąpienia późniejszego niedoboru witaminy C u dziecka. Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kwas askorbowy nie wpływa na sprawność psychofizyczną ani zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ASCORGEM zawiera sacharozę stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować ASCORGEM

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne
U niemowląt (poniżej 2 lat) lek można stosować wyłącznie według wskazań lekarza. Dzieci od 2 do 6 lat 10 kropli na dobę. Dzieci powyżej 6 lat i dorośli 15 do 20 kropli na dobę. Krople można przyjmować bez rozcieńczania lub w łyżeczce mleka, soku, itp.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ASCORGEM W przypadku przedawkowania mogą występować objawy niepożądane w postaci łagodnych objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka), przy braku toksyczności ogólnoustrojowej. W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy poradzić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku ASCORGEM Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku ASCORGEM W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Długotrwałe stosowanie leków zawierających witaminę C w dawce powyżej 1 g dziennie może u niektórych osób spowodować: - zaburzenia przewodu pokarmowego (zgaga, biegunka); - zaburzenia układu moczowego (wskutek ułatwienia powstawania kamieni moczanowych, cystynowych, szczawiowych); - zwiększenie tolerancji na witaminę C, co po odstawieniu leku może prowadzić do niedoboru i szkorbutu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ASCORGEM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku ASCORGEM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki 3 miesiące. Po tym okresie pozostałość należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ASCORGEM - Substancją czynną leku jest kwas askorbowy (witamina C). 1 ml (ok. 20 kropli) zawiera 100 mg kwasu askorbowego. - Ponadto lek zawiera: sacharozę, kwas cytrynowy, wodę oczyszczoną.
Jak wygląda ASCORGEM i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z kroplomierzem, w tekturowym pudełku, zawierająca 20 ml bezbarwnego do lekko żółtego płynu o lekko kwaśnym smaku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gemipharma Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 (22) 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASCORGEM, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór Roztwór bezbarwny do lekko żółtego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
- Stany niedoboru witaminy C (np. stany zapalne błon śluzowych, szkorbut); - Dieta uboga w witaminę C; - Sztuczne karmienie niemowląt (ten produkt leczniczy jest szczególnie zalecany dla dzieci); - Stany zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C (np. przeziębienia, nawracające zakażenia dróg oddechowych, zmniejszona odporność organizmu, rekonwalescencja).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie U niemowląt (poniżej 2 lat) produkt leczniczy można stosować wyłącznie według wskazań lekarza. Dzieci od 2 do 6 lat: 10 kropli na dobę. Dzieci powyżej 6 lat i dorośli: 15 do 20 kropli na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. krople można przyjmować bez rozcieńczania lub w łyżeczce mleka, soku, itp.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Kamica dróg moczowych lub nadmierne wydalanie szczawianów w moczu. - Zaburzenia metabolizmu żelaza.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy ostrożnie stosować w następujących przypadkach: - skłonność do wytwarzania złogów mineralnych w układzie moczowym; - cystynuria; - dna moczanowa; - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - talasemia.
Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas askorbowy zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nasila działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz sulfonamidów i PAS (m. in. możliwość krystalurii). Jednoczesne podawanie więcej niż wchłaniania żelaza z przewodu pokarmowego. Podczas jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego i kwasu askorbowego zwiększa się wydalanie z moczem witaminy C a zmniejsza wydalanie kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy wydłuża okres półtrwania paracetamolu. Wpływa na terapię antykoagulacyjną. Działa synergistycznie z glikozydami flawonowymi. W większych dawkach może fałszować wyniki niektórych badań wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (m.in. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i w moczu lub krwi utajonej w kale). Dawki witaminy C przekraczające 2 g na dobę podwyższają wchłanianie glinu z leków zobojętniających. Kwas askorbowy stosowany długookresowo w dawkach przekraczających 1 g na dobę może obniżać pH moczu i powodować w kanalikach nerkowych wchłanianie zwrotne podawanych jednocześnie leków o charakterze kwasów.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono odpowiednich badań u ludzi. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Witamina C przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwas askorbowy nie wpływa na sprawność psychofizyczną ani zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Codzienne przyjmowanie dużych dawek witaminy C może u niektórych osób spowodować zaburzenia przewodu pokarmowego (zgaga, biegunka), prowadzić do tworzenia kamieni nerkowych (moczanowych, cystynowych, szczawiowych), może także naruszać równowagę wodno-elektrolitową. U osób z niedoborem krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może powodować hemolizę krwinek czerwonych. Długotrwałe podawanie może zwiększyć tolerancję na witaminę C i po odstawieniu prowadzić do szkorbutu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel:+48 22 49 21 301, Fax:+48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

4.9. Przedawkowanie
Po przedawkowaniu można się spodziewać łagodnych objawów ze strony przewodu pokarmowego, przy braku toksyczność ogólnoustrojowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; kwas askorbowy Kod ATC: A11GA01.
Aktywność biologiczna witaminy C związana jest z właściwościami oksydoredukcyjnymi. Kwas askorbowy jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu. Jest związkiem niezbędnym w wielu procesach oksydoredukcyjnych. Uczestniczy w procesach metabolicznych takich jak metabolizm fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy, żelaza, a także w przemianie enzymatycznej niektórych leków, węglowodanów, syntezie lipidów, białek, kwasów żółciowych, steroidów, w procesach odpornościowych, hydroksylacji serotoniny i utrzymywaniu ciągłości ścian naczyń. Jest również niezbędny w syntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej wielu tkanek (skóry, kości, zębów, chrząstek, ścięgien, śródbłonka naczyń włosowatych) i podczas wchłaniania żelaza. Zapotrzebowanie na witaminę C jest podwyższone w następujących przypadkach: AIDS, alkoholizm, choroby przewodu pokarmowego (np. długotrwała biegunka - zwiększona utrata kwasu askorbowego, bezkwaśność żołądkowa - zmniejszenie wchłaniania, resekcja jelita krętego), przedłużona ekspozycja na niskie temperatury, długotrwała gorączka, przewlekła hemodializa, niektóre choroby zakaźne (zapalenie płuc, gruźlica) i okres zdrowienia, długotrwały stres, gojenie się ran i złamań kości, nadczynność tarczycy, oparzenia, palenie tytoniu, rak, zabiegi chirurgiczne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, głównie z jelita czczego. W małym stopniu wiąże się z białkami osocza (25%).Występuje zarówno w surowicy jak i w komórkach krwi. W czasie przemian oksydoredukcyjnych ulega odwracalnej przemianie do kwasu dehydroaskorbowego. Jest także sprzęgany z siarczanem. Głównym metabolitem kwasu askorbowego jest kwas szczawiowy. Kwas askorbowy wydalany jest w większości przez nerki, głównie w postaci metabolitów. Gdy przekroczone zostanie stężenie progowe w osoczu, duże ilości kwasu askorbowego są wydalane w postaci niezmienionej. W przypadku niskiego stężenia w osoczu oraz niewielkiego wysycenia tkanek, eliminacja przez nerki jest bardzo mała. Kwas askorbowy ulega dializie. Z tego powodu chorzy długotrwale leczeni dializą powinni otrzymywać suplementację witaminy C.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu ASCORGEM.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas cytrynowy Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Kropli Ascorgem nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 3 miesiące.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z PE z kroplomierzem, w tekturowym pudełku
6.6. Środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Gemipharma Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8793

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 czerwca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.07.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
15.07.2024