Laboratoria PolfaŁódź Przeziębienie i Grypa
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Calcium
Proszek musujący 500 mg + 300 mg + 200 mg | Acidum acetylsalicylicum 500 mg + Acidum ascorbicum 300 mg + Calcii lactogluconas 1550 mg
SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością - Spółka komandytowo-akcyjna, Polska
Ulotka
1/6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA
(Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Calcium)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I
GRYPA3. Jak stosować lek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA i w jakim celu się go
stosujeLek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA zawiera kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy (witamina C) i wapń. Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Kwas askorbowy (witamina C) i wapń wpływają na prawidłową czynność ścian naczyń krwionośnych. Zmniejszają ich przepuszczalność, działają przeciwwysiękowo i przeciwobrzękowo.
Lek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA zawiera substancje, które umożliwiają szybkie i całkowite rozpuszczenie się składników w wodzie. Dzięki temu łatwo się on wchłania i jest dobrze tolerowany.
Lek stosowany w leczeniu: • objawów przeziębienia i grypy, • gorączki, • bólów mięśni i stawów, • bólów głowy w tym migrenowych, • bólów zębów, • nerwobólów.
Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2/6
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I
GRYPAKiedy nie stosować leku Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany, kwas askorbowy, wapń lub którykolwiek z pozostałych składników leku. • Jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka, dwunastnicy; stany zapalne przewodu pokarmowego. • Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do siniaków lub krwawień (skazę krwotoczną, zaburzenia krzepnięcia krwi). • Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, hamujące zlepianie płytek krwi. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (cukrzyca, mocznica, tężyczka). • Jeśli pacjent ma znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi. • Jeśli pacjent ma astmę oraz polipy w nosie. • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek. • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. • Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca. • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. • Jeśli pacjent ma fenyloketonurię (chorobę genetyczną, charakteryzująca się niedoborem enzymu nazywanego hydroksylazą fenyloalaniny). • U dzieci w wieku do 12 lat chorujących na ospę wietrzną lub grypę, gdyż może to spowodować wystąpienie rzadkiej, ale ciężkiej choroby tzw. zespołu Reye’a.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. • jeśli pacjent ma alergię (np. katar sienny) lub astmę. • jeśli pacjentka ma krwotoki maciczne lub nadmierne krwawienie miesiączkowe. • jeśli u pacjenta jest planowany zabieg chirurgiczny (nie należy przyjmować leku co najmniej • jeśli pacjent ma dnę moczanową. • jeśli u pacjenta występowały wrzody żołądka lub jelit, a także krwawienie z przewodu pokarmowego. • jeśli pacjent ma łagodną chorobę nerek lub wątroby. • jeśli pacjent ma umiarkowaną niewydolność serca (choroba serca, która może objawiać się jako duszność i obrzęk stóp). • jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną. • jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze. • jeśli w organizmie pacjenta nie jest wytwarzany enzym nazywany dehydrogenazą glukozo-6- fosforanową. • jeśli pacjent ma powyżej 65 lat. • jeśli pacjent stosuje dietę ubogosodową.
Inne ważne informacje:
W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy, takich jak Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
3/6 (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane 3-5 dni.
Dzieci i młodzież Stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy, takich jak Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA u dzieci do 12 lat, w przypadku zakażeń wirusem ospy wietrznej lub grypy, może spowodować wystąpienie rzadkiej choroby, powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu tzw. zespołu Reye’a.
Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA nie należy stosować, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje: • leki przeciwzakrzepowe, hamujące zlepianie płytek krwi (np. pochodne kumaryny, heparyna, tyklopidyna), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków oraz ryzyko wydłużenia czasu krwawienia, • leki przeciwcukrzycowe (insulina, pochodne sulfonylomocznika), • sulfonamidy (stosowane w zakażeniach bakteryjnych), • fenytoinę lub kwas walproinowym (leki przeciwpadaczkowe), • digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca), • metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów),
Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA może powodować osłabienie lub nasilenie działania innych leków. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania: • kortykosteroidów oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż może dojść do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, • glikozydów nasercowych (pochodnych digoksyny i strofantyny, leków stosowanych w chorobach serca) gdyż mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, • leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (np. probenecydu), • leków moczopędnych (np. furosemidu, leków tiazydowych), • leków obniżających ciśnienie krwi (kaptoprylu, enalaprylu), • pochodnych amfetaminy, • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. opipramolu, doksepiny), • związków fluoru, • niektórych antybiotyków (fluorochinolonów i tetracyklin, leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych); powinno się zachować 3 godzinną przerwę pomiędzy tymi lekami a lekiem Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA , • witaminy D i leków blokujących kanał wapniowy (grupa leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym).
Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek zaleca się przyjmować po posiłku. Picie alkoholu podczas stosowania leku może nasilać drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na przewód pokarmowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA w czasie ciąży i karmienia piersią. Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA może powodować zaburzenia płodności u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
4/6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA stosowany w zalecanych dawkach, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA zawiera sód Lek zawiera 178-356 mg sodu na dawkę (1-2 saszetki), należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Kwas askorbowy (witamina C) zawarty w leku może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).
3. Jak stosować lek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Zalecana dawka:
Dorośli: Maksymalna dawka dobowa to 6 saszetek.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku powyżej 12 lat: Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w ½ szklanki letniej wody, wymieszać i wypić. Lek zaleca się stosować po posiłku.
Nie należy stosować leku Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA dłużej niż zalecane 3-5 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA W razie przypadkowego zażycia dawki, przewyższającej zalecaną dawkę dobową, mogą wystąpić objawy przedawkowania (związane z obecnością kwasu acetylosalicylowego): przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek potasu), obniżenie stężenia glukozy we krwi, zmiany skórne. W przypadku ostrego zatrucia mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe, wysoka gorączka, śpiączka.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5/6
Pominięcie zastosowania leku Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA Lek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA stosuje się doraźnie. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych: • krwawienia z przewodu pokarmowego pod postacią fusowatych wymiotów i smolistych stolców, • nadżerki błony śluzowej przewodu pokarmowego, • reakcje alergiczne (takie jak poważne trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszności).
Poza tym mogą wystąpić inne działania niepożądane: • zwiększone ryzyko krwawień, • zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej, • nudności, wymioty, bóle brzucha, • zwiększone krwawienia miesiączkowe, • zmiany skórne: rumień, pokrzywka, • obrzęki, • nadciśnienie, • niewydolność serca, • zawroty głowy, • szum w uszach, • pocenie się.
Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie kwas acetylosalicylowy może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
6/6
5. Jak przechowywać lek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku, jeśli wygląd proszku w saszetkach uległ zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA – Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy 500 mg • kwas askorbowy (witamina C) 300 mg • wapń (w postaci wapnia laktoglukonianu) 200 mg – Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu wodorowęglan (178 mg jonów sodu), kwas cytrynowy bezwodny, aspartam, aromat grejpfrutowy, sodu laurylosiarczan, betakaroten 1%, powidon K-25.
Jak wygląda lek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA i co zawiera opakowanie Lek ma postać sypkiego proszku musującego zapakowanego w saszetki. Opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe zawierające 6, 10, 14, 20 lub 28 saszetek oraz ulotkę dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022
Charakterystyka
1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA, 500 mg + 300 mg + 200 mg, proszek musujący
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera:
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu wodorowęglan (178 mg sodu/saszetkę) i aspartam.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek musujący
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym, do stosowania doustnego w leczeniu objawów przeziębienia i grypy oraz: • gorączki, • bólów mięśni i stawów, • bólów głowy w tym migrenowych, • bólów zębów, • nerwobólów.
Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne
Dawkowanie
Dorośli: 1 lub 2 saszetki 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 6 saszetek.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1 saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki
Dzieci powyżej 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki
Sposób podawania
2/8 Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 1/2 szklanki, letniej wody, wymieszać i wypić. Lek zaleca się przyjmować po posiłku. Produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA nie stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez porozumienia z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, kwas askorbowy, wapń lub którykolwiek z pozostałych składników leku • Czynna choroba wrzodowa żołądka, dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego • Skazy krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, stosowanie leków przeciwzakrzepowych • Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (w cukrzycy, mocznicy, tężyczce) • Znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi • Astma współistniejąca z polipami nosa (wywołanymi lub nasilonymi przez kwas acetylosalicylowy) • Ciężka niewydolność nerek, wątroby • Ciężka niewydolność serca • Okres ciąży i karmienia piersią • Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu) • Nie podawać dzieciom do lat 12 w przebiegu ospy wietrznej i grypy
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA w przypadku: • nadwrażliwości na inne leki z grupy NLPZ; • chorób alergicznych (astma oskrzelowa, katar sienny); • krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego; • przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować leku co najmniej przez 5 dni); • dny (skazy moczanowej); • przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego; • jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (doustne przeciwwitaminy K, heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe – tyklopidyna, indobufen); • niewydolności nerek, wątroby; • stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej; • nadciśnienia; • niewydolności serca; • niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej; • pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); należy podać mniejsze dawki - patrz: dawkowanie • lek zawiera 178 - 356 mg sodu na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może nasilać działanie drażniące na przewód pokarmowy.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
3/8 Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz: wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia, poniżej).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych 4000 mg.
Dzieci Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci do 12 lat, w przypadku zakażeń wirusem ospy wietrznej lub grypy, może spowodować wystąpienie rzadkiej choroby, powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu tzw. zespołu Reye’a. Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwasu acetylosalicylowego (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami, gdyż powoduje nasilenie: • działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika), na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami; • działania leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny i heparyna), leków hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna). Leki te stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków oraz ryzyko wydłużenia czasu krwawienia; • działania sulfonamidów, stosowanych w zakażeniach bakteryjnych oraz fenytoiny, leku przeciwpadaczkowego. Kwas acetylosalicylowy podawany jednocześnie z sulfonamidami nie tylko nasila ich działanie, ale również skraca czas działania; • działania digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca, gdyż zwiększa jej stężenie we krwi; • działania toksycznego na szpik kostny metotreksatu, stosowanego m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów, ze względu na wypieranie go z połączeń z białkami przez salicylany; • działania toksycznego kwasu walproinowego, leku przeciwpadaczkowego. Ze względu na synergistyczne działanie kwasu acetylosalicylowego i walproinowego może ulec nasileniu działanie antyagregacyjne leku i skłonność do krwawień.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub picie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek.
Kwas acetylosalicylowy osłabia: • działanie leków stosowanych w leczeniu dny (skazy moczanowej), np. probenecydu. Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować nasilenie objawów choroby; • działanie leków moczopędnych (np. furosemidu) poprzez zatrzymanie sodu oraz wody w organizmie; • działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl) na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej w nerkach.
Kwas askorbowy (witamina C) zawarty w leku zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Może fałszować wyniki niektórych
4/8 testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).
Wapń zmniejsza wchłanianie związków fluoru oraz antybiotyków z grupy fluorochinolonów i tetracyklin; w celu uniknięcia tej interakcji wymagana jest trzygodzinna przerwa pomiędzy podaniem wymienionych leków i związków wapnia. Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii. Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Ciąża Składniki produktu leczniczego przenikają przez barierę łożyska do tkanek płodu. W czasie ciąży produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA należy stosować jedynie po dokładnym oszacowaniu ryzyka w stosunku do korzyści. Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży, gdyż lek może powodować wady rozwojowe płodu i komplikacje podczas porodu.
Karmienie piersią W niewielkich ilościach produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. W przypadku doraźnego stosowania nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA, stosowany w zalecanych dawkach (patrz dawkowanie), nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: - nudności, wymioty, bóle brzucha, - zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej, - nadżerki błony śluzowej i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia układu nerwowego: - zawroty głowy, pocenie się, szum w uszach.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - zaburzenia krzepnięcia krwi, zwiększone krwawienia miesiączkowe.
Zaburzenia układu immunologicznego: - u osób nadwrażliwych mogą pojawić się zmiany skórne: rumień, pokrzywka, - uważa się, że kwas acetylosalicylowy jako hapten może wywołać napad astmy oskrzelowej u dorosłych lub duszności.
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
5/8 Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek może spowodować przedawkowanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W razie przypadkowego zażycia dawki, znacznie przewyższającej zalecaną dawkę dobową, mogą wystąpić objawy przedawkowania (związane z obecnością kwasu acetylosalicylowego): przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek potasu), obniżenie stężenia glukozy we krwi, zmiany skórne. W przypadku ostrego zatrucia (200 mg - 500 mg kwasu acetylosalicylowego na kilogram masy ciała) mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe, wysoka gorączka, śpiączka. Leczenie przedawkowania: jeśli pacjent zgłosi się w ciągu doby od zatrucia należy przeprowadzić płukanie żołądka z zastosowaniem węgla aktywnego. Podstawą leczenia jest uzupełnienie płynów i elektrolitów w celu wyrównania zaburzeń metabolicznych (kwasicy, hipokaliemii, odwodnienia) oraz unormowanie temperatury ciała i czynności oddechowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe kod ATC: N 02 BA 51
Kwas acetylosalicylowy jest inhibitorem cyklooksygenazy I, odpowiedzialniej za syntezę prostaglandyn. Działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalne. Lek działa przeciwgorączkowo w razie podwyższonej temperatury ciała. Hamuje syntezę prostaglandyn w podwzgórzu, w wyniku tego następuje utrata ciepła przez rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych i wzmożone wydzielanie potu. Działanie przeciwbólowe jest słabsze od działania opioidowych leków przeciwbólowych, ale w przeciwieństwie do opioidów lek nie wywołuje zaburzeń czynności psychicznych, tolerancji, ani nie powoduje uzależnienia. Szczególnie skutecznie działa w bólach głowy, mięśni i stawów. Działanie przeciwzapalne jest spowodowane hamowaniem wytwarzania toksycznych nadtlenków powstających z kwasu arachidonowego oraz prostaglandyn. Działanie przeciwzapalne wyraźnie występuje po kilku dniach stosowania leku. Należy również dodać, że działanie przeciwzapalne leku ma wpływ na zmniejszenie bólu wywołanego zmianami w tkankach.
6/8 Kwas acetylosalicylowy jest również inhibitorem agregacji płytek krwi, co odbywa się poprzez blokowanie uwalniania z płytek krwi kwasu adenozynodifosforowego i tromboksanu A 2 . Kwas askorbowy jest niezbędny w procesach oksydoredukcyjnych zachodzących w komórkach organizmu. Bierze również udział w syntezie kolagenu i wielu substancji przestrzeni międzykomórkowych, co w konsekwencji warunkuje prawidłową budowę i funkcjonowanie ścian naczyń krwionośnych, zwłaszcza naczyń włosowatych, oraz jest niezbędny do prawidłowego rozwoju tkanki łącznej. Wapń zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie i przeciwalergicznie. Dodatkowo jony wapnia stymulują mechanizmy obronne organizmu oraz są niezbędne w procesach krzepnięcia krwi i przebudowy kości. Lek łączy działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne kwasu acetylosalicylowego z przeciwwysiękowym, przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym wapnia. Kwas askorbowy uzupełnia w organizmie niedobory witaminy C, powstające np. w przebiegu przeziębienia i grypy. Wodorowęglan sodu działa alkalizująco na sok żołądkowy i zmniejsza częstość i nasilenie dolegliwości dyspeptycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA są związkami łatwo wchłanialnymi z przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy wchłania się w niezmienionej formie szybko i prawie całkowicie z żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego. Szybkość wchłaniania zależy od wartości pH w danym odcinku przewodu pokarmowego. Równoczesne podanie ze środkami alkalizującymi zmniejsza działanie drażniące kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową. Łatwo dyfunduje do większości tkanek i płynów ustrojowych, a także przechodzi przez łożysko do tkanek płodu, do mleka matki i przez barierę krew-mózg do mózgu. Kwas acetylosalicylowy wykazuje duże powinowactwo do białek krwi i wiąże się w 50-80% z albuminami osocza, wypierając uprzednio związane przez białka inne leki (patrz interakcje). Kwas acetylosalicylowy może spowodować acetylację lizyny, aminokwasu wchodzącego w skład albumin, co w konsekwencji zmienia antygenowość albumin i może wywołać wystąpienie nadwrażliwości. Okres półtrwania wynosi 2-4 h, a w większych dawkach 15-20 h. Jest metabolizowany do kwasu gentyzynowego (5%) i do kwasu salicylowego, który częściowo jest sprzęgany z glikolem oraz kwasem glukuronowym. Wydalany jest z moczem głównie w postaci metabolitów i w około 10% w formie nie zmienionej. Eliminacja zachodzi powoli: do 24 h wydala się około 50% dawki, może więc kumulować się w tkankach. Alkalizacja moczu zwiększa czterokrotnie wydalanie. Po 48 h stwierdza się śladowe ilości metabolitów w moczu. Kwas askorbowy po wchłonięciu z przewodu pokarmowego łatwo dociera do tkanek. Ulega odwracalnemu utlenieniu do kwasu dehydroaskorbowego, a częściowo jest metabolizowany do nieczynnego siarczanu i kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem. Zawarty w preparacie laktoglukonian wapnia jest łatwo wchłanianym i łatwo przyswajalnym związkiem dostarczającym jonów wapnia, które są wbudowywane do tkanki kostnej oraz przenikają do płynu zewnątrz- i wewnątrzkomórkowego. Wapń jest wydalany częściowo z kałem oraz z moczem, ulegając w znacznym stopniu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonywano badań przedklinicznych produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorowęglan (178 mg jonów sodu) Kwas cytrynowy bezwodny
7/8 Aspartam Aromat grejpfrutowy Sodu laurylosiarczan Betakaroten 1% Powidon K-25
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 0 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź PRZEZIĘBIENIE I GRYPA w postaci sypkiego proszku musującego o zabarwieniu żółtym, pakowany jest w saszetki z termozgrzewalnej laminowanej folii aluminiowej typu papier/Aluminium/PE. W opakowaniu zewnętrznym – pudełku tekturowym znajduje się 6; 10; 14; 20; 28 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUURGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.01.2001r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.11.2010 r.
8/8