Polopiryna C Plus
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Calcium
Proszek musujący 500 mg + 300 mg + 200 mg | Acidum acetylsalicylicum 500 mg + Acidum ascorbicum 300 mg + Calcii lactogluconas 1550 mg
SENSILAB Polska Sp. z o.o.-S.K.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Polopiryna C Plus, 500 mg + 300 mg + 200 mg, proszek musujący
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Calcium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Polopiryna C Plus jest lekiem o skojarzonym działaniu składników. Kwas acetylosalicylowy należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Kwas askorbowy (witamina C) i wapń wpływają na prawidłową czynność ścian naczyń krwionośnych. Zmniejszając ich przepuszczalność, działają przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo. Substancje buforujące zawarte w leku, umożliwiają szybkie i całkowite rozpuszczenie leku Polopiryna C Plus w wodzie, dzięki temu łatwo się on wchłania i jest dobrze tolerowany.
Lek zaleca się stosować w następujących wskazaniach: gorączka i dolegliwości bólowe związane z przeziębieniem i grypą; bóle o lekkim i średnim nasileniu (bóle zębów, nerwobóle, bóle stawów i mięśni, bóle głowy, migrena).
Kiedy nie stosować leku Polopiryna C Plus Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, kwas askorbowy, wapń lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) W przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy; stanów zapalnych przewodu pokarmowego W przypadku skazy krwotocznej, zaburzenia krzepnięcia krwi, stosowania leków przeciwzakrzepowych W przypadku zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (w cukrzycy, mocznicy, tężyczce) Jeśli u pacjenta występuje znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi Jeśli u pacjenta występuje astma współistniejąca z polipami nosa (wywołanymi lub nasilonymi przez kwas acetylosalicylowy) W ciężkiej niewydolności nerek, wątroby W ciężkiej niewydolności serca W okresie ciąży i karmienia piersią U pacjentów chorych na fenyloketonurię (choroba genetyczna charakteryzująca się niedoborem hydroksylazy fenyloalaniny) U dzieci do lat 12 w przebiegu ospy wietrznej i grypy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polopiryna C Plus Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy NLPZ W przypadku chorób alergicznych (astma oskrzelowa, katar sienny) W przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego Przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować leku co najmniej przez 5 dni) W przypadku dny (skazy moczanowej - przewlekłej choroby związanej z zaburzeniami przemiany kwasu moczowego) Po przebytej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego Podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (np. doustne przeciwwitaminy K, heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe - tyklopidyna, indobufen) U pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby W przypadku stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym U pacjentów z niewydolnością serca Gdy u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej - anemii spowodowanej szybszym rozpadem krwinek czerwonych) U pacjentów w wieku powyżej 65 lat - należy podać mniejsze dawki - patrz punkt 3.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku może nasilać drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na przewód pokarmowy.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci do 12 lat, w przypadku zakażeń wirusem ospy wietrznej lub grypy, może spowodować wystąpienie rzadkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu tzw. zespołu Reye’a.
Polopiryna C Plus należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie kwas acetylosalicylowy, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane 3-5 dni. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Polopiryna C Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Kwasu acetylosalicylowego (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami, gdyż powoduje nasilenie: działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika), na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami; działania leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny i heparyna), leków hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna). Leki te stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków oraz ryzyko wydłużenia czasu krwawienia; działania sulfonamidów, stosowanych w zakażeniach bakteryjnych oraz fenytoiny, leku przeciwpadaczkowego. Kwas acetylosalicylowy podawany jednocześnie z sulfonamidami nie tylko nasila ich działanie, ale również skraca czas działania; działania digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca, gdyż zwiększa jej stężenie we krwi; działania toksycznego na szpik kostny metotreksatu, stosowanego m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów, ze względu na wypieranie go z połączeń z białkami przez salicylany; działania toksycznego kwasu walproinowego, leku przeciwpadaczkowego. Ze względu na synergistyczne działanie kwasu acetylosalicylowego i walproinowego może ulec nasileniu działanie antyagregacyjne leku i skłonność do krwawień.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub picie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (choroby wrzodowej, krwawień) oraz uszkodzenia nerek.
Kwas acetylosalicylowy osłabia: działanie leków stosowanych w leczeniu dny (skazy moczanowej), np. probenecydu. Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować nasilenie objawów choroby; działanie leków moczopędnych (np. furosemidu), poprzez zatrzymanie sodu oraz wody w organizmie; działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptoprylu, enalaprylu) na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej w
Kwas askorbowy (witamina C) zawarty w leku zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).
Wapń zmniejsza wchłanianie związków fluoru oraz antybiotyków z grupy fluorochinolonów i tetracyklin; w celu uniknięcia tej interakcji wymagana jest trzygodzinna przerwa pomiędzy podaniem wymienionych leków i związków wapnia.
Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych (np. pochodne digoksyny) i związków wapnia zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Moczopędne leki tiazydowe (np. hydrochlorotiazyd) zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zwiększenie stężenia wapnia w krwi). Wapń w skojarzeniu z witaminą D może osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
Polopiryna C Plus z jedzeniem i piciem Lek zaleca się stosować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Składniki leku przenikają przez barierę łożyska do tkanek płodu. W czasie ciąży lek Polopiryna C Plus należy stosować jedynie na wyraźne zalecenie lekarza, po dokładnym oszacowaniu ryzyka w stosunku do korzyści. Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż lek może powodować wady rozwojowe płodu i komplikacje podczas porodu.
W niewielkich ilościach Polopiryna C Plus przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. W przypadku doraźnego stosowania nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Polopiryna C Plus stosowany w zalecanych dawkach nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Polopiryna C Plus zawiera aspartam i sód Lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera 178 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli: 1-2 saszetki 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 6 saszetek.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1 saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 3 saszetki.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 3 saszetki.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w ½ szklanki przegotowanej, letniej wody, wymieszać i wypić. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie stosować leku dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji lekarskiej.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna C Plus W razie przypadkowego zażycia dawki, znacznie przewyższającej zalecaną dawkę dobową, mogą wystąpić objawy przedawkowania (związane z obecnością kwasu acetylosalicylowego): przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek potasu), obniżenie stężenia glukozy we krwi, zmiany skórne. W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zastosuje płukanie żołądka i o ile to konieczne zastosuje leki wyrównujące zaburzenie elektrolitowe i inne leki likwidujące objawy przedawkowania.
Pominięcie zażycia leku Polopiryna C Plus Lek Polopiryna C Plus stosuje się doraźnie. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego - zaburzenia krzepnięcia krwi, zwiększone krwawienia miesiączkowe.
Zaburzenia układu immunologicznego - u osób nadwrażliwych mogą pojawić się zmiany skórne: rumień, pokrzywka, - uważa się, że kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy oskrzelowej u dorosłych lub duszność.
Zaburzenia układu nerwowego - zawroty głowy, pocenie się, szumy uszne.
Zaburzenia żołądka i jelit - nudności, wymioty, bóle brzucha, - zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej, - nadżerki błony śluzowej i krwawienia z przewodu pokarmowego pod postacią fusowatych wymiotów i smolistych stolców.
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie kwas acetylosalicylowy może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Chronić przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku, jeśli wygląd proszku w saszetkach uległ zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Polopiryna C Plus - Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy (witamina C) i wapń (w postaci laktoglukonianu wapnia). Każda saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 300 mg kwasu askorbowego (witaminy C) i 200 mg wapnia (w postaci laktoglukonianu wapnia). - Pozostałe składniki: sodu wodorowęglan (178 mg jonów sodu); kwas cytrynowy, bezwodny; aspartam; aromat cytrynowy; sodu laurylosiarczan; β-karoten; powidon K-25.
Jak wygląda lek Polopiryna C Plus i co zawiera opakowanie Lek ma postać proszku musującego zapakowanego w saszetki. Saszetki z termozgrzewalnej, laminowanej folii aluminiowej typu papier/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6, 10, 14, 20 lub 28 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością - S.K.A. ul. Gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Polopiryna C Plus, 500 mg + 300 mg + 200 mg, proszek musujący
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Calcium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Polopiryna C Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna C Plus
3. Jak stosować lek Polopiryna C Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polopiryna C Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Polopiryna C Plus i w jakim celu się go stosuje
Polopiryna C Plus jest lekiem o skojarzonym działaniu składników. Kwas acetylosalicylowy należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Kwas askorbowy (witamina C) i wapń wpływają na prawidłową czynność ścian naczyń krwionośnych. Zmniejszając ich przepuszczalność, działają przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo. Substancje buforujące zawarte w leku, umożliwiają szybkie i całkowite rozpuszczenie leku Polopiryna C Plus w wodzie, dzięki temu łatwo się on wchłania i jest dobrze tolerowany.
Lek zaleca się stosować w następujących wskazaniach: gorączka i dolegliwości bólowe związane z przeziębieniem i grypą; bóle o lekkim i średnim nasileniu (bóle zębów, nerwobóle, bóle stawów i mięśni, bóle głowy, migrena).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna C Plus
Kiedy nie stosować leku Polopiryna C Plus Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, kwas askorbowy, wapń lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) W przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy; stanów zapalnych przewodu pokarmowego W przypadku skazy krwotocznej, zaburzenia krzepnięcia krwi, stosowania leków przeciwzakrzepowych W przypadku zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (w cukrzycy, mocznicy, tężyczce) Jeśli u pacjenta występuje znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi Jeśli u pacjenta występuje astma współistniejąca z polipami nosa (wywołanymi lub nasilonymi przez kwas acetylosalicylowy) W ciężkiej niewydolności nerek, wątroby W ciężkiej niewydolności serca W okresie ciąży i karmienia piersią U pacjentów chorych na fenyloketonurię (choroba genetyczna charakteryzująca się niedoborem hydroksylazy fenyloalaniny) U dzieci do lat 12 w przebiegu ospy wietrznej i grypy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polopiryna C Plus Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy NLPZ W przypadku chorób alergicznych (astma oskrzelowa, katar sienny) W przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego Przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować leku co najmniej przez 5 dni) W przypadku dny (skazy moczanowej - przewlekłej choroby związanej z zaburzeniami przemiany kwasu moczowego) Po przebytej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego Podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (np. doustne przeciwwitaminy K, heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe - tyklopidyna, indobufen) U pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby W przypadku stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym U pacjentów z niewydolnością serca Gdy u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej - anemii spowodowanej szybszym rozpadem krwinek czerwonych) U pacjentów w wieku powyżej 65 lat - należy podać mniejsze dawki - patrz punkt 3.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku może nasilać drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na przewód pokarmowy.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci do 12 lat, w przypadku zakażeń wirusem ospy wietrznej lub grypy, może spowodować wystąpienie rzadkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu tzw. zespołu Reye’a.
Polopiryna C Plus należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie kwas acetylosalicylowy, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane 3-5 dni. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Polopiryna C Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Kwasu acetylosalicylowego (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami, gdyż powoduje nasilenie: działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika), na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami; działania leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny i heparyna), leków hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna). Leki te stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków oraz ryzyko wydłużenia czasu krwawienia; działania sulfonamidów, stosowanych w zakażeniach bakteryjnych oraz fenytoiny, leku przeciwpadaczkowego. Kwas acetylosalicylowy podawany jednocześnie z sulfonamidami nie tylko nasila ich działanie, ale również skraca czas działania; działania digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca, gdyż zwiększa jej stężenie we krwi; działania toksycznego na szpik kostny metotreksatu, stosowanego m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów, ze względu na wypieranie go z połączeń z białkami przez salicylany; działania toksycznego kwasu walproinowego, leku przeciwpadaczkowego. Ze względu na synergistyczne działanie kwasu acetylosalicylowego i walproinowego może ulec nasileniu działanie antyagregacyjne leku i skłonność do krwawień.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub picie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (choroby wrzodowej, krwawień) oraz uszkodzenia nerek.
Kwas acetylosalicylowy osłabia: działanie leków stosowanych w leczeniu dny (skazy moczanowej), np. probenecydu. Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować nasilenie objawów choroby; działanie leków moczopędnych (np. furosemidu), poprzez zatrzymanie sodu oraz wody w organizmie; działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptoprylu, enalaprylu) na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej w
Kwas askorbowy (witamina C) zawarty w leku zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).
Wapń zmniejsza wchłanianie związków fluoru oraz antybiotyków z grupy fluorochinolonów i tetracyklin; w celu uniknięcia tej interakcji wymagana jest trzygodzinna przerwa pomiędzy podaniem wymienionych leków i związków wapnia.
Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych (np. pochodne digoksyny) i związków wapnia zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Moczopędne leki tiazydowe (np. hydrochlorotiazyd) zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zwiększenie stężenia wapnia w krwi). Wapń w skojarzeniu z witaminą D może osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
Polopiryna C Plus z jedzeniem i piciem Lek zaleca się stosować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Składniki leku przenikają przez barierę łożyska do tkanek płodu. W czasie ciąży lek Polopiryna C Plus należy stosować jedynie na wyraźne zalecenie lekarza, po dokładnym oszacowaniu ryzyka w stosunku do korzyści. Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż lek może powodować wady rozwojowe płodu i komplikacje podczas porodu.
W niewielkich ilościach Polopiryna C Plus przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. W przypadku doraźnego stosowania nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Polopiryna C Plus stosowany w zalecanych dawkach nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Polopiryna C Plus zawiera aspartam i sód Lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera 178 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. Jak stosować lek Polopiryna C Plus
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli: 1-2 saszetki 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 6 saszetek.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1 saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 3 saszetki.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 3 saszetki.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w ½ szklanki przegotowanej, letniej wody, wymieszać i wypić. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie stosować leku dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji lekarskiej.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna C Plus W razie przypadkowego zażycia dawki, znacznie przewyższającej zalecaną dawkę dobową, mogą wystąpić objawy przedawkowania (związane z obecnością kwasu acetylosalicylowego): przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek potasu), obniżenie stężenia glukozy we krwi, zmiany skórne. W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zastosuje płukanie żołądka i o ile to konieczne zastosuje leki wyrównujące zaburzenie elektrolitowe i inne leki likwidujące objawy przedawkowania.
Pominięcie zażycia leku Polopiryna C Plus Lek Polopiryna C Plus stosuje się doraźnie. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego - zaburzenia krzepnięcia krwi, zwiększone krwawienia miesiączkowe.
Zaburzenia układu immunologicznego - u osób nadwrażliwych mogą pojawić się zmiany skórne: rumień, pokrzywka, - uważa się, że kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy oskrzelowej u dorosłych lub duszność.
Zaburzenia układu nerwowego - zawroty głowy, pocenie się, szumy uszne.
Zaburzenia żołądka i jelit - nudności, wymioty, bóle brzucha, - zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej, - nadżerki błony śluzowej i krwawienia z przewodu pokarmowego pod postacią fusowatych wymiotów i smolistych stolców.
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie kwas acetylosalicylowy może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Polopiryna C Plus
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Chronić przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku, jeśli wygląd proszku w saszetkach uległ zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacjeCo zawiera lek Polopiryna C Plus - Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy (witamina C) i wapń (w postaci laktoglukonianu wapnia). Każda saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 300 mg kwasu askorbowego (witaminy C) i 200 mg wapnia (w postaci laktoglukonianu wapnia). - Pozostałe składniki: sodu wodorowęglan (178 mg jonów sodu); kwas cytrynowy, bezwodny; aspartam; aromat cytrynowy; sodu laurylosiarczan; β-karoten; powidon K-25.
Jak wygląda lek Polopiryna C Plus i co zawiera opakowanie Lek ma postać proszku musującego zapakowanego w saszetki. Saszetki z termozgrzewalnej, laminowanej folii aluminiowej typu papier/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6, 10, 14, 20 lub 28 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością - S.K.A. ul. Gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polopiryna C Plus, (500 mg + 300 mg + 200 mg ), proszek musujący
Każda saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum), 300 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 200 mg wapnia (Calcium) w postaci wapnia laktoglukonianu (1,55 g Calcii lactogluconas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam i sód. Każda saszetka zawiera 20 mg aspartamu i 178 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek musujący.
Gorączka i dolegliwości bólowe związane z przeziębieniem i grypą Bóle o lekkim i średnim nasileniu (bóle zębów, nerwobóle, bóle stawów i mięśni, bóle głowy, migrena)
Dawkowanie Dorośli: 1-2 saszetki 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 6 saszetek.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1 saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 3 saszetki
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 3 saszetki
Sposób podawania Podanie doustne.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w ½ szklanki przegotowanej, letniej wody, wymieszać i wypić. Produkt zaleca się przyjmować po posiłku.
Czas stosowania Produktu leczniczego Polopiryna C Plus nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji lekarskiej.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Czynna choroba wrzodowa żołądka, dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego Skazy krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, stosowanie leków przeciwzakrzepowych Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (w cukrzycy, mocznicy, tężyczce) Znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi Astma współistniejąca z polipami nosa (wywołanymi lub nasilonymi przez kwas acetylosalicylowy) Ciężka niewydolność nerek, wątroby Ciężka niewydolność serca Okres ciąży i karmienia piersią Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu) Nie podawać dzieciom do lat 12 w przebiegu ospy wietrznej i grypy
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polopiryna C Plus w przypadku: nadwrażliwości na inne leki z grupy NLPZ; chorób alergicznych (astma oskrzelowa, katar sienny); krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego; przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować produktu co najmniej przez 5 dni); dny (skaza moczanowa); przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego; jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (np. doustne przeciwwitaminy K, heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe – tyklopidyna, indobufen); niewydolności nerek, wątroby; stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej; nadciśnienia; niewydolności serca; niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej; pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) - należy podać mniejsze dawki – patrz punkt 4.2.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może nasilać działanie drażniące na przewód pokarmowy.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci do 12 lat w przypadku zakażeń wirusem ospy wietrznej lub grypy, może spowodować wystąpienie rzadkiej choroby, powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu tzw. zespołu Reye’a.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych 4000 mg.
Produkt zawiera 20 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt zawiera 178 mg sodu w każdej saszetce co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Kwasu acetylosalicylowego (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami, gdyż powoduje nasilenie: działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika), na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami; działania leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny i heparyna), leków hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna). Leki te stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków oraz ryzyko wydłużenia czasu krwawienia; działania sulfonamidów, stosowanych w zakażeniach bakteryjnych oraz fenytoiny, leku przeciwpadaczkowego. Kwas acetylosalicylowy podawany jednocześnie z sulfonamidami nie tylko nasila ich działanie, ale również skraca czas działania; działania digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca, gdyż zwiększa jej stężenie we krwi; działania toksycznego na szpik kostny metotreksatu, stosowanego m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów, ze względu na wypieranie go z połączeń z białkami przez salicylany; działania toksycznego kwasu walproinowego, leku przeciwpadaczkowego. Ze względu na synergistyczne działanie kwasu acetylosalicylowego i walproinowego może ulec nasileniu działanie antyagregacyjne leku i skłonność do krwawień.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub picie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek. Kwas acetylosalicylowy osłabia: działanie leków stosowanych w leczeniu dny (skazy moczanowej), np. probenecydu. Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować nasilenie objawów choroby; działanie leków moczopędnych (np. furosemidu) poprzez zatrzymanie sodu oraz wody w organizmie; działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptoprylu, enalaprylu) na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej w nerkach.
Kwas askorbowy (witamina C) zawarty w produkcie zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).
Wapń zmniejsza wchłanianie związków fluoru oraz antybiotyków z grupy fluorochinolonów i tetracyklin; w celu uniknięcia tej interakcji wymagana jest trzygodzinna przerwa pomiędzy podaniem wymienionych leków i związków wapnia. Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii. Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
Ciąża Składniki produktu przenikają przez barierę łożyska do tkanek płodu. W czasie ciąży Polopiryna C Plus należy stosować jedynie po dokładnym oszacowaniu ryzyka w stosunku do korzyści. Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży, gdyż lek może powodować wady rozwojowe płodu i komplikacje podczas porodu.
Karmienie piersią W niewielkich ilościach Polopiryna C Plus przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. W przypadku doraźnego stosowania nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.
Polopiryna C Plus stosowany w zalecanych dawkach nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - zaburzenia krzepnięcia krwi, zwiększone krwawienia miesiączkowe.
Zaburzenia układu immunologicznego: - u osób nadwrażliwych mogą pojawić się zmiany skórne: rumień, pokrzywka, - uważa się, że kwas acetylosalicylowy jako hapten może wywołać napad astmy oskrzelowej u dorosłych lub duszność.
Zaburzenia układu nerwowego: - zawroty głowy, pocenie się, szumy uszne.
Zaburzenia żołądka i jelit: - nudności, wymioty, bóle brzucha, - zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej, - nadżerki błony śluzowej i krwawienia z przewodu pokarmowego.
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek może spowodować przedawkowanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W razie przypadkowego zażycia dawki, znacznie przewyższającej zalecaną dawkę dobową, mogą wystąpić objawy przedawkowania (związane z obecnością kwasu acetylosalicylowego): przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek potasu), obniżenie stężenia glukozy we krwi, zmiany skórne. W przypadku ostrego zatrucia (200 mg-500 mg kwasu acetylosalicylowego na kilogram masy ciała) mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe, wysoka gorączka, śpiączka.
Leczenie przedawkowania: jeśli pacjent zgłosi się w ciągu doby od zatrucia należy przeprowadzić płukanie żołądka z zastosowaniem węgla aktywnego. Podstawą leczenia jest uzupełnienie płynów i elektrolitów w celu wyrównania zaburzeń metabolicznych (kwasicy, hipokaliemii, odwodnienia) oraz unormowanie temperatury ciała i czynności oddechowej.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kod ATC: N02BA51
Kwas acetylosalicylowy jest inhibitorem cyklooksygenazy I, odpowiedzialniej za syntezę prostaglandyn. Działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalne. Produkt działa przeciwgorączkowo w razie podwyższonej temperatury ciała. Hamuje syntezę prostaglandyn w podwzgórzu, w wyniku tego następuje utrata ciepła przez rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych i wzmożone wydzielanie potu. Działanie przeciwbólowe jest słabsze od działania opioidowych leków przeciwbólowych, ale w przeciwieństwie do opioidów lek nie wywołuje zaburzeń czynności psychicznych, tolerancji, ani nie powoduje uzależnienia. Szczególnie skutecznie działa w bólach głowy, mięśni i stawów. Działanie przeciwzapalne jest spowodowane hamowaniem wytwarzania toksycznych nadtlenków powstających z kwasu arachidonowego oraz prostaglandyn. Działanie przeciwzapalne wyraźnie występuje po kilku dniach stosowania leku. Należy również dodać, że działanie przeciwzapalne leku ma wpływ na zmniejszenie bólu wywołanego zmianami w tkankach. Kwas acetylosalicylowy jest również inhibitorem agregacji płytek krwi, co odbywa się poprzez blokowanie uwalniania z płytek krwi kwasu adenozynodifosforowego i tromboksanu A 2 .
Kwas askorbowy jest niezbędny w procesach oksydoredukcyjnych zachodzących w komórkach organizmu. Bierze również udział w syntezie kolagenu i wielu substancji przestrzeni międzykomórkowych, co w konsekwencji warunkuje prawidłową budowę i funkcjonowanie ścian naczyń krwionośnych, zwłaszcza naczyń włosowatych, oraz jest niezbędny do prawidłowego rozwoju tkanki łącznej.
Wapń zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie i przeciwalergicznie. Dodatkowo jony wapnia stymulują mechanizmy obronne organizmu oraz są niezbędne w procesach krzepnięcia krwi i przebudowy kości.
Polopiryna C Plus jest lekiem wieloskładnikowym, który łączy działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne kwasu acetylosalicylowego z przeciwwysiękowym, przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym wapnia. Kwas askorbowy uzupełnia w organizmie niedobory witaminy C, powstające np. w przebiegu przeziębienia i grypy.
Wodorowęglan sodu działa alkalizująco na sok żołądkowy i zmniejsza częstość i nasilenie dolegliwości dyspeptycznych.
Substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Polopiryna C Plus są związkami łatwo wchłanialnymi z przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy wchłania się w niezmienionej formie szybko i prawie całkowicie z żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego. Szybkość wchłaniania zależy od wartości pH w danym odcinku przewodu pokarmowego. Równoczesne podanie ze środkami alkalizującymi zmniejsza działanie drażniące kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową. Łatwo dyfunduje do większości tkanek i płynów ustrojowych, a także przechodzi przez łożysko do tkanek płodu, do mleka matki i przez barierę krew-mózg do mózgu. Kwas acetylosalicylowy wykazuje duże powinowactwo do białek krwi i wiąże się w 50-80% z albuminami osocza, wypierając uprzednio związane przez białka inne leki (patrz interakcje). Kwas acetylosalicylowy może spowodować acetylację lizyny, aminokwasu wchodzącego w skład albumin, co w konsekwencji zmienia antygenowość albumin i może wywołać wystąpienie nadwrażliwości. Okres półtrwania wynosi 2-4 h, a w większych dawkach 15-20 h. Jest metabolizowany do kwasu gentyzynowego (5%) i do kwasu salicylowego, który częściowo jest sprzęgany z glikolem oraz kwasem glukuronowym. Wydalany jest z moczem głównie w postaci metabolitów i w około 10% w formie niezmienionej. Eliminacja zachodzi powoli: do 24 h wydala się około 50% dawki, może więc kumulować się w tkankach. Alkalizacja moczu zwiększa czterokrotnie wydalanie. Po 48 h stwierdza się śladowe ilości metabolitów w moczu. Kwas askorbowy po wchłonięciu z przewodu pokarmowego łatwo dociera do tkanek. Ulega odwracalnemu utlenieniu do kwasu dehydroaskorbowego, a częściowo jest metabolizowany do nieczynnego siarczanu i kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem. Zawarty w produkcie laktoglukonian wapnia jest łatwo wchłanianym i łatwo przyswajalnym związkiem dostarczającym jonów wapnia, które są wbudowywane do tkanki kostnej oraz przenikają do płynu zewnątrz- i wewnątrzkomórkowego. Wapń jest wydalany częściowo z kałem oraz z moczem, ulegając w znacznym stopniu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych.
Nie wykonywano badań przedklinicznych.
Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy, bezwodny Aspartam Aromat cytrynowy Sodu laurylosiarczan β-Karoten Powidon K-25
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Chronić przed wilgocią.
Saszetki z termozgrzewalnej, laminowanej folii aluminiowej typu papier/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 6, 10, 14, 20 lub 28 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Nie dotyczy.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 8540
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.01.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.12.2010 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polopiryna C Plus, (500 mg + 300 mg + 200 mg ), proszek musujący
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum), 300 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 200 mg wapnia (Calcium) w postaci wapnia laktoglukonianu (1,55 g Calcii lactogluconas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam i sód. Każda saszetka zawiera 20 mg aspartamu i 178 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek musujący.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Gorączka i dolegliwości bólowe związane z przeziębieniem i grypą Bóle o lekkim i średnim nasileniu (bóle zębów, nerwobóle, bóle stawów i mięśni, bóle głowy, migrena)
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 1-2 saszetki 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 6 saszetek.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1 saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 3 saszetki
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 3 saszetki
Sposób podawania Podanie doustne.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w ½ szklanki przegotowanej, letniej wody, wymieszać i wypić. Produkt zaleca się przyjmować po posiłku.
Czas stosowania Produktu leczniczego Polopiryna C Plus nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji lekarskiej.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Czynna choroba wrzodowa żołądka, dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego Skazy krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, stosowanie leków przeciwzakrzepowych Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (w cukrzycy, mocznicy, tężyczce) Znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi Astma współistniejąca z polipami nosa (wywołanymi lub nasilonymi przez kwas acetylosalicylowy) Ciężka niewydolność nerek, wątroby Ciężka niewydolność serca Okres ciąży i karmienia piersią Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu) Nie podawać dzieciom do lat 12 w przebiegu ospy wietrznej i grypy
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polopiryna C Plus w przypadku: nadwrażliwości na inne leki z grupy NLPZ; chorób alergicznych (astma oskrzelowa, katar sienny); krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego; przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować produktu co najmniej przez 5 dni); dny (skaza moczanowa); przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego; jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (np. doustne przeciwwitaminy K, heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe – tyklopidyna, indobufen); niewydolności nerek, wątroby; stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej; nadciśnienia; niewydolności serca; niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej; pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) - należy podać mniejsze dawki – patrz punkt 4.2.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może nasilać działanie drażniące na przewód pokarmowy.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci do 12 lat w przypadku zakażeń wirusem ospy wietrznej lub grypy, może spowodować wystąpienie rzadkiej choroby, powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu tzw. zespołu Reye’a.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych 4000 mg.
Produkt zawiera 20 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt zawiera 178 mg sodu w każdej saszetce co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwasu acetylosalicylowego (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami, gdyż powoduje nasilenie: działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika), na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami; działania leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny i heparyna), leków hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna). Leki te stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków oraz ryzyko wydłużenia czasu krwawienia; działania sulfonamidów, stosowanych w zakażeniach bakteryjnych oraz fenytoiny, leku przeciwpadaczkowego. Kwas acetylosalicylowy podawany jednocześnie z sulfonamidami nie tylko nasila ich działanie, ale również skraca czas działania; działania digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca, gdyż zwiększa jej stężenie we krwi; działania toksycznego na szpik kostny metotreksatu, stosowanego m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów, ze względu na wypieranie go z połączeń z białkami przez salicylany; działania toksycznego kwasu walproinowego, leku przeciwpadaczkowego. Ze względu na synergistyczne działanie kwasu acetylosalicylowego i walproinowego może ulec nasileniu działanie antyagregacyjne leku i skłonność do krwawień.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub picie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek. Kwas acetylosalicylowy osłabia: działanie leków stosowanych w leczeniu dny (skazy moczanowej), np. probenecydu. Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować nasilenie objawów choroby; działanie leków moczopędnych (np. furosemidu) poprzez zatrzymanie sodu oraz wody w organizmie; działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptoprylu, enalaprylu) na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej w nerkach.
Kwas askorbowy (witamina C) zawarty w produkcie zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).
Wapń zmniejsza wchłanianie związków fluoru oraz antybiotyków z grupy fluorochinolonów i tetracyklin; w celu uniknięcia tej interakcji wymagana jest trzygodzinna przerwa pomiędzy podaniem wymienionych leków i związków wapnia. Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii. Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Składniki produktu przenikają przez barierę łożyska do tkanek płodu. W czasie ciąży Polopiryna C Plus należy stosować jedynie po dokładnym oszacowaniu ryzyka w stosunku do korzyści. Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży, gdyż lek może powodować wady rozwojowe płodu i komplikacje podczas porodu.
Karmienie piersią W niewielkich ilościach Polopiryna C Plus przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. W przypadku doraźnego stosowania nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Polopiryna C Plus stosowany w zalecanych dawkach nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - zaburzenia krzepnięcia krwi, zwiększone krwawienia miesiączkowe.
Zaburzenia układu immunologicznego: - u osób nadwrażliwych mogą pojawić się zmiany skórne: rumień, pokrzywka, - uważa się, że kwas acetylosalicylowy jako hapten może wywołać napad astmy oskrzelowej u dorosłych lub duszność.
Zaburzenia układu nerwowego: - zawroty głowy, pocenie się, szumy uszne.
Zaburzenia żołądka i jelit: - nudności, wymioty, bóle brzucha, - zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej, - nadżerki błony śluzowej i krwawienia z przewodu pokarmowego.
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek może spowodować przedawkowanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W razie przypadkowego zażycia dawki, znacznie przewyższającej zalecaną dawkę dobową, mogą wystąpić objawy przedawkowania (związane z obecnością kwasu acetylosalicylowego): przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek potasu), obniżenie stężenia glukozy we krwi, zmiany skórne. W przypadku ostrego zatrucia (200 mg-500 mg kwasu acetylosalicylowego na kilogram masy ciała) mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe, wysoka gorączka, śpiączka.
Leczenie przedawkowania: jeśli pacjent zgłosi się w ciągu doby od zatrucia należy przeprowadzić płukanie żołądka z zastosowaniem węgla aktywnego. Podstawą leczenia jest uzupełnienie płynów i elektrolitów w celu wyrównania zaburzeń metabolicznych (kwasicy, hipokaliemii, odwodnienia) oraz unormowanie temperatury ciała i czynności oddechowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kod ATC: N02BA51
Kwas acetylosalicylowy jest inhibitorem cyklooksygenazy I, odpowiedzialniej za syntezę prostaglandyn. Działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalne. Produkt działa przeciwgorączkowo w razie podwyższonej temperatury ciała. Hamuje syntezę prostaglandyn w podwzgórzu, w wyniku tego następuje utrata ciepła przez rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych i wzmożone wydzielanie potu. Działanie przeciwbólowe jest słabsze od działania opioidowych leków przeciwbólowych, ale w przeciwieństwie do opioidów lek nie wywołuje zaburzeń czynności psychicznych, tolerancji, ani nie powoduje uzależnienia. Szczególnie skutecznie działa w bólach głowy, mięśni i stawów. Działanie przeciwzapalne jest spowodowane hamowaniem wytwarzania toksycznych nadtlenków powstających z kwasu arachidonowego oraz prostaglandyn. Działanie przeciwzapalne wyraźnie występuje po kilku dniach stosowania leku. Należy również dodać, że działanie przeciwzapalne leku ma wpływ na zmniejszenie bólu wywołanego zmianami w tkankach. Kwas acetylosalicylowy jest również inhibitorem agregacji płytek krwi, co odbywa się poprzez blokowanie uwalniania z płytek krwi kwasu adenozynodifosforowego i tromboksanu A 2 .
Kwas askorbowy jest niezbędny w procesach oksydoredukcyjnych zachodzących w komórkach organizmu. Bierze również udział w syntezie kolagenu i wielu substancji przestrzeni międzykomórkowych, co w konsekwencji warunkuje prawidłową budowę i funkcjonowanie ścian naczyń krwionośnych, zwłaszcza naczyń włosowatych, oraz jest niezbędny do prawidłowego rozwoju tkanki łącznej.
Wapń zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie i przeciwalergicznie. Dodatkowo jony wapnia stymulują mechanizmy obronne organizmu oraz są niezbędne w procesach krzepnięcia krwi i przebudowy kości.
Polopiryna C Plus jest lekiem wieloskładnikowym, który łączy działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne kwasu acetylosalicylowego z przeciwwysiękowym, przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym wapnia. Kwas askorbowy uzupełnia w organizmie niedobory witaminy C, powstające np. w przebiegu przeziębienia i grypy.
Wodorowęglan sodu działa alkalizująco na sok żołądkowy i zmniejsza częstość i nasilenie dolegliwości dyspeptycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Polopiryna C Plus są związkami łatwo wchłanialnymi z przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy wchłania się w niezmienionej formie szybko i prawie całkowicie z żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego. Szybkość wchłaniania zależy od wartości pH w danym odcinku przewodu pokarmowego. Równoczesne podanie ze środkami alkalizującymi zmniejsza działanie drażniące kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową. Łatwo dyfunduje do większości tkanek i płynów ustrojowych, a także przechodzi przez łożysko do tkanek płodu, do mleka matki i przez barierę krew-mózg do mózgu. Kwas acetylosalicylowy wykazuje duże powinowactwo do białek krwi i wiąże się w 50-80% z albuminami osocza, wypierając uprzednio związane przez białka inne leki (patrz interakcje). Kwas acetylosalicylowy może spowodować acetylację lizyny, aminokwasu wchodzącego w skład albumin, co w konsekwencji zmienia antygenowość albumin i może wywołać wystąpienie nadwrażliwości. Okres półtrwania wynosi 2-4 h, a w większych dawkach 15-20 h. Jest metabolizowany do kwasu gentyzynowego (5%) i do kwasu salicylowego, który częściowo jest sprzęgany z glikolem oraz kwasem glukuronowym. Wydalany jest z moczem głównie w postaci metabolitów i w około 10% w formie niezmienionej. Eliminacja zachodzi powoli: do 24 h wydala się około 50% dawki, może więc kumulować się w tkankach. Alkalizacja moczu zwiększa czterokrotnie wydalanie. Po 48 h stwierdza się śladowe ilości metabolitów w moczu. Kwas askorbowy po wchłonięciu z przewodu pokarmowego łatwo dociera do tkanek. Ulega odwracalnemu utlenieniu do kwasu dehydroaskorbowego, a częściowo jest metabolizowany do nieczynnego siarczanu i kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem. Zawarty w produkcie laktoglukonian wapnia jest łatwo wchłanianym i łatwo przyswajalnym związkiem dostarczającym jonów wapnia, które są wbudowywane do tkanki kostnej oraz przenikają do płynu zewnątrz- i wewnątrzkomórkowego. Wapń jest wydalany częściowo z kałem oraz z moczem, ulegając w znacznym stopniu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonywano badań przedklinicznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy, bezwodny Aspartam Aromat cytrynowy Sodu laurylosiarczan β-Karoten Powidon K-25
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z termozgrzewalnej, laminowanej folii aluminiowej typu papier/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 6, 10, 14, 20 lub 28 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaNie dotyczy.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8540
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.01.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.12.2010 r.