Polgentec
Sodium pertechnetate 99mTC injection
Generator radionuklidu 2-120 GBq | Natrii chloridum 9 mg/ml + 99m Tc Nadtechncjan sodu 0,5 - 15,0 GBq/ml + Aqua pro injectione - + 99 Mo Natrii molybdenas 4 - 200 GBq
Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POLGENTEC 2- 120 GBq 99m Tc, generator radionuklidu Sodium pertechnetate ( 99m Tc) injection
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4
Spis treści ulotki:
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
POLGENTEC jest to generator radionuklidu, który służy do uzyskania eluatu (roztworu nadtechnecjanu sodu, Na 99m TcO 4, do wstrzykiwań) wykorzystywanego w badaniach diagnostycznych.
99m TcO 4 ) jest stosowany w diagnostyce, w badaniach: • tarczycy, • gruczołów ślinowych, • żołądka i jelit, • mózgu, • serca i naczyń krwionośnych, • kanalików łzowych.
Stosowanie POLGENTEC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania, przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.
Kiedy nie stosować eluatu z generatora POLGENTEC:
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. - jeśli kobieta karmi piersią
1/5 Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po wstrzyknięciu leku pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza.
POLGENTEC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Na wynik badania może mieć wpływ stosowanie leków takich jak atropina (lek rozkurczowy i środek rozszerzający źrenice), izoprenalina (lek stosowany głównie w leczeniu astmy oskrzelowej czy leki przeciwbólowe.
POLGENTEC z jedzeniem i piciem Nie jest wymagane stosowanie specjalnej diety zarówno przed, jak i po podaniu leku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu, a wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy eluat z generatora POLGENTEC wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Eluat z generatora POLGENTEC zawiera 3,54 mg sodu na mililitr. Należy brać pod uwagę ten fakt, jeśli pacjent jest na diecie kontrolującej poziom sodu.
Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. POLGENTEC jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.
2/5 Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka dla dorosłych znajduje się w przedziale od 40 do 600 MBq (MBq = mega bekerel to jednostka miary radioaktywności).
Zalecana dawka aktywności zależy od wieku, wzrostu, wagi i rodzaju badania. Lekarz podaje eluat z generatora POLGENTEC dożylnie lub zakrapla go do oczu. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie postępowania i bezpieczeństwie zastosowania leku POLGENTEC.
Stosowanie u dzieci Stosowanie eluatu generatora POLGENTEC u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawka zależy od wagi dziecka i jest indywidualnie obliczana przez lekarza.
Droga podania leku POLGENTEC i sposób postępowania POLGENTEC służy do uzyskania eluatu, który następnie jest podawany dożylnie (rzadziej zakraplany do oczu). Po podaniu leku POLGENTEC lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie większej ilości płynów i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Może to ułatwić wydalenie leku z organizmu. Podczas oddawania moczu konieczne jest zachowanie podstawowych zasad higieny. Jest to standardowe postępowanie przy stosowaniu radiofarmaceutyków do badań diagnostycznych.
Czas trwania badania Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania badania.
Po podaniu leku POLGENTEC pacjent powinien: - unikać kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po otrzymaniu leku, - często oddawać mocz w celu wydalenia leku z organizmu.
Lekarz przeprowadzający badanie poinformuje pacjenta czy po badaniu konieczna jest szczególna opieka. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących dawkowania, należy zwrócić się do lekarza przeprowadzającego badanie
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku POLGENTEC Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia głębokiej utraty przytomności (śpiączki) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu leku POLGENTEC to: – Nadwrażliwość – Nieregularne bicie serca. Może być lub stać się poważne. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. – Obrzęk twarzy. – Osłabienie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi ze względu na rozszerzenie naczyń krwionośnych. 3/5 – Pokrzywka, – Świąd.
Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera POLGENTEC
POLGENTEC generator radionuklidu zawiera: - Substancję czynną: nadtechnecjan sodu ( 99m Tc) - Substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda POLGENTEC i co zawiera opakowanie
POLGENTEC generator radionuklidu pakowany jest w plastikowy pojemnik z uchwytem do przenoszenia.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 4/5 e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia ulotki:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Informacja dotycząca obsługi przeznaczona dla personelu przygotowującego produkt leczniczego do użycia:
Podczas obsługi generatora należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. W czasie eksploatacji generatora oraz rozdozowywania roztworu 99m Tc nadtechnecjanu sodu zaleca się stosowanie dodatkowych osłon przed promieniowaniem jonizującym (np. 50 mm Pb murek) oraz stosowanie osłon na strzykawki.
Wszelkie prace z generatorem i eluatem powinny być prowadzone w otoczeniu zapewniającym jałowość otrzymywanego eluatu.
Sposób postępowania: - przeciąć plomby na opakowaniu transportowym generatora, - zdjąć pokrywę opakowania transportowego generatora, - wyjąć pokrywę wewnętrzną, - wyjąć pudełka z zestawami do elucji generatora, - wyjąć generator z opakowania transportowego i ustawić na stanowisku roboczym.
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) POLGENTEC jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
5/5
POLGENTEC 2- 120 GBq 99m Tc, generator radionuklidu Sodium pertechnetate ( 99m Tc) injection
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4
Spis treści ulotki:
1. Co to jest POLGENTEC i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem POLGENTEC.
3. Jak stosować POLGENTEC.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać POLGENTEC.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. CO TO JEST POLGENTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
POLGENTEC jest to generator radionuklidu, który służy do uzyskania eluatu (roztworu nadtechnecjanu sodu, Na 99m TcO 4, do wstrzykiwań) wykorzystywanego w badaniach diagnostycznych.
99m TcO 4 ) jest stosowany w diagnostyce, w badaniach: • tarczycy, • gruczołów ślinowych, • żołądka i jelit, • mózgu, • serca i naczyń krwionośnych, • kanalików łzowych.
Stosowanie POLGENTEC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania, przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM POLGENTEC
Kiedy nie stosować eluatu z generatora POLGENTEC:
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. - jeśli kobieta karmi piersią
1/5 Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po wstrzyknięciu leku pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza.
POLGENTEC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Na wynik badania może mieć wpływ stosowanie leków takich jak atropina (lek rozkurczowy i środek rozszerzający źrenice), izoprenalina (lek stosowany głównie w leczeniu astmy oskrzelowej czy leki przeciwbólowe.
POLGENTEC z jedzeniem i piciem Nie jest wymagane stosowanie specjalnej diety zarówno przed, jak i po podaniu leku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu, a wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy eluat z generatora POLGENTEC wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Eluat z generatora POLGENTEC zawiera 3,54 mg sodu na mililitr. Należy brać pod uwagę ten fakt, jeśli pacjent jest na diecie kontrolującej poziom sodu.
3. JAK STOSOWAĆ POLGENTEC
Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. POLGENTEC jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.
2/5 Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka dla dorosłych znajduje się w przedziale od 40 do 600 MBq (MBq = mega bekerel to jednostka miary radioaktywności).
Zalecana dawka aktywności zależy od wieku, wzrostu, wagi i rodzaju badania. Lekarz podaje eluat z generatora POLGENTEC dożylnie lub zakrapla go do oczu. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie postępowania i bezpieczeństwie zastosowania leku POLGENTEC.
Stosowanie u dzieci Stosowanie eluatu generatora POLGENTEC u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawka zależy od wagi dziecka i jest indywidualnie obliczana przez lekarza.
Droga podania leku POLGENTEC i sposób postępowania POLGENTEC służy do uzyskania eluatu, który następnie jest podawany dożylnie (rzadziej zakraplany do oczu). Po podaniu leku POLGENTEC lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie większej ilości płynów i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Może to ułatwić wydalenie leku z organizmu. Podczas oddawania moczu konieczne jest zachowanie podstawowych zasad higieny. Jest to standardowe postępowanie przy stosowaniu radiofarmaceutyków do badań diagnostycznych.
Czas trwania badania Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania badania.
Po podaniu leku POLGENTEC pacjent powinien: - unikać kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po otrzymaniu leku, - często oddawać mocz w celu wydalenia leku z organizmu.
Lekarz przeprowadzający badanie poinformuje pacjenta czy po badaniu konieczna jest szczególna opieka. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących dawkowania, należy zwrócić się do lekarza przeprowadzającego badanie
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku POLGENTEC Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia głębokiej utraty przytomności (śpiączki) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu leku POLGENTEC to: – Nadwrażliwość – Nieregularne bicie serca. Może być lub stać się poważne. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. – Obrzęk twarzy. – Osłabienie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi ze względu na rozszerzenie naczyń krwionośnych. 3/5 – Pokrzywka, – Świąd.
Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ POLGENTEC
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera POLGENTEC
POLGENTEC generator radionuklidu zawiera: - Substancję czynną: nadtechnecjan sodu ( 99m Tc) - Substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda POLGENTEC i co zawiera opakowanie
POLGENTEC generator radionuklidu pakowany jest w plastikowy pojemnik z uchwytem do przenoszenia.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 4/5 e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia ulotki:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Informacja dotycząca obsługi przeznaczona dla personelu przygotowującego produkt leczniczego do użycia:
Podczas obsługi generatora należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. W czasie eksploatacji generatora oraz rozdozowywania roztworu 99m Tc nadtechnecjanu sodu zaleca się stosowanie dodatkowych osłon przed promieniowaniem jonizującym (np. 50 mm Pb murek) oraz stosowanie osłon na strzykawki.
Wszelkie prace z generatorem i eluatem powinny być prowadzone w otoczeniu zapewniającym jałowość otrzymywanego eluatu.
Sposób postępowania: - przeciąć plomby na opakowaniu transportowym generatora, - zdjąć pokrywę opakowania transportowego generatora, - wyjąć pokrywę wewnętrzną, - wyjąć pudełka z zestawami do elucji generatora, - wyjąć generator z opakowania transportowego i ustawić na stanowisku roboczym.
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) POLGENTEC jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
5/5
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLGENTEC
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Radionuklid macierzysty: 99 Mo w postaci molibdenianu sodu Na 2 99 MoO 4, o aktywności od 2,3 GBq do 137 GBq określonej na dzień kalibracji.
Radionuklid pochodny: 99m Tc w postaci nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO 4, o radioaktywności od 2 GBq do 120 GBq określonej na dzień kalibracji.
W wyniku rozpadu promieniotwórczego radionuklidu macierzystego 99 Mo (T 1/2 =66 h, E=740 keV) powstaje radionuklid pochodny 99m Tc (T 1/2 =6,01 h, E=141 keV), który przechodzi w quasi stabilny, ze względu na długi okres półrozpadu, 99 Tc (T 1/2 = 2,13x10 5
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Generator radionuklidu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki. Eluat nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO 4 ,
roztwór do wstrzykiwań, otrzymywany
z generatora 99 Mo/ 99m Tc może być stosowany do znakowania zestawów przeznaczonych do sporządzania radiofarmaceutyków używanych w diagnostyce scyntygraficznej lub podawany pacjentowi bezpośrednio in vivo. Nadtechnecjan sodu Na 99m TcO 4, roztwór do wstrzykiwań, podawany dożylnie, jest stosowany w następujących badaniach diagnostycznych:
a) Scyntygrafia tarczycy – poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy; b) Scyntygrafia gruczołów ślinowych – do oceny funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających; c) Scyntygrafia ektopowej śluzówki żołądka: badanie uchyłka Meckel'a; d) Scyntygrafia mózgu – do diagnostyki uszkodzeń bariery krew-mózg spowodowanych np. guzem, zawałem, krwotokiem lub obrzękiem, jeśli inne metody diagnostyczne nie są dostępne. Nadtechnecjan sodu Na 99m TcO
znakowania krwinek czerwonych i jest stosowany do: e) Scyntygrafii serca i naczyń • Angiokardioscyntygrafii do oceny frakcji wyrzutowej komór serca, całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian serca, obrazowania faz czynności mięśnia sercowego; • Oceny perfuzji narządowej lub patologii naczyń (malformacji naczyniowych);
f) Diagnostyki i lokalizacji krwawienia z przewodu pokarmowego
Po podaniu sterylnego roztworu nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO do worka spojówkowego można wykonać: g) Scyntygrafię kanałów łzowych i ocenić ich drożność.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nadtechnecjan sodu Na 99m TcO jest podawany dożylnie (lub miejscowo w przypadku scyntygrafii kanałów łzowych). Stosowane aktywności zależą od rodzaju badania.
W przypadku niektórych wskazań może być konieczne wstępne podanie środków blokujących tarczycę lub produktów o właściwościach redukujących.
U osób dorosłych, w zależności od rodzaju badania, zalecane aktywności wynoszą:
Scyntygrafia tarczycy: 80 MBq. Badanie wykonuje się po około 20 min. od dożylnego podania radiofarmaceutyku.
Scyntygrafia gruczołów ślinowych: 75-150 MBq. Badanie rozpoczyna się bezpośrednio po podaniu radiofarmaceutyku wykonując akwizycję dynamiczną przez około 30 – 40 min., badanie można zakończyć wykonując statyczne scyntygramy gruczołów ślinowych.
Scyntygrafia uchyłka Meckel'a: 400 MBq. Badanie wykonuje się natychmiast po podaniu radiofarmaceutyku, następnie w regularnych odstępach do 30 min od podania radiofarmaceutyku.
Scyntygrafia mózgu: 370 - 800 MBq. W pierwszej minucie po podaniu radiofarmaceutyku wykonuje się akwizycję dynamiczną; statyczny obraz - po jednej do czterech godzin od podania radiofarmaceutyku. Przed rozpoczęciem badania należy podać środek blokujący wychwyt 99m Tc w tarczycy i splocie naczyniówkowym (nadchloran potasu, jodki), aby uniknąć niespecyficznego gromadzenia radiofarmaceutyku przez te struktury.
Scyntygrafia serca i naczyń techniką pierwszego przejścia: 400 MBq. Badanie pierwszego przejścia krwi przez krążenie płucne i serce - w pierwszej minucie po podaniu radiofarmaceutyku wykonuje się akwizycję dynamiczną.
Scyntygrafia serca i naczyń po wyznakowaniu puli krwi: 800 MBq. Należy wyznakować krwinki czerwone in vivo, in vitro lub in vivo + in vitro po wcześniejszym przygotowaniu erytrocytów za pomocą związku o właściwościach redukujących. Metodyka badania zależy od wskazań.
Należy wyznakować krwinki czerwone in vitro lub in vivo +in vitro po wcześniejszym przygotowaniu erytrocytów związkiem o właściwościach redukujących. W pierwszej minucie po podaniu radiofarmaceutyku wykonuje się akwizycję dynamiczną, obrazy statyczne zbiera się w odpowiednich odstępach czasu, do 24 godzin od podania radiofarmaceutyku.
Scyntygrafia kanałów łzowych: 2-4 MBq na jedno oko. W czasie 2 min od wprowadzenia radiofarmaceutyku do worka spojówkowego wykonuje się obrazowanie dynamiczne, następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 min.
W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.
Dawki stosowane u dzieci i młodzieży Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM), aktywność produktu podawana dziecku stanowi część dawki dl a osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli:
Masa ciała dziecka
Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) Masa ciała Dziecka Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) Masa ciała dziecka Dawka (część dawki dorosłego pacjenta)
U niemowląt, w celu uzyskania obrazów zadawalającej jakości, zaleca się podawanie minimalnej aktywności wynoszącej 20 MBq (10 MBq w przypadku scyntygrafii tarczycy) lub 80 MBq w przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami.
Sposób przygotowania radiofarmaceutyku do użycia opisany został w punkcie 12.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera sód, 3,54 mg/ml. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Produkty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Z produktami radiofarmaceutycznymi należy obchodzić się ostrożnie i nie wolno dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgodę na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych regulują odpowiednie przepisy krajowe. Elucja generatora powinna być przeprowadzona zgodnie z instrukcją zawartą w pkt. 12 niniejszej charakterystyki. Wydajność generatora oraz stężenie promieniotwórcze otrzymanego eluatu powinny być nadzorowane w celu późniejszego wyznaczenia odpowiedniej objętości (w zależności od aktywności) produktu radiofarmaceutycznego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas scyntygrafii mózgu, u chorych otrzymujących metotreksat, obserwuje się zwiększony wychwyt nadtechnecjanu- 99m Tc przez ściany komór mózgu. Zjawisko to jest związane z odczynem zapalnym indukowanym przez metotreksat. Produkty lecznicze takie jak atropina, izoprenalina lub przeciwbólowe produkty lecznicze mogą wpływać na wynik badania szybkości opróżniania żołądka i zwalniać redystrybucję nadtechnecjanu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wolny nadtechnecjan- 99m Tc przechodzi przez barierę łożyskową.
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu dożylnym 800 MBq nadtecnecjanu sodu Na 99m TcO 4
Po podaniu środka blokującego (nadchloran potasu, jodki) dawka pochłonięta przez macicę po podaniu dożylnym 800 MBq nadtecnecjanu sodu Na 99m TcO 4
Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99m Tc wynosi 3,1 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy powinny być traktowane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.
Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, w przypadku podania nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO oraz znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro, należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Po dożylnym stosowaniu 99m Tc opisano rekcje alergiczne pod postacią pokrzywki, obrzęku twarzy, rozszerzenia naczyń, świądu, zaburzeń rytmu, śpiączki.
Należy ocenić potencjalne korzyści kliniczne przed ekspozycją pacjenta na promieniowanie jonizujące. Podana aktywność powinna być jak najmniejsza, lecz powinna jednocześnie zapewniać osiągnięcie zamierzonego celu diagnostycznego.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest związana z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad wrodzonych. Doświadczenia medycyny nuklearnej wskazują, że tego rodzaju działania niepożądane występują rzadko. Jest to związane ze stosowaniem małych aktywności.
W większości badań diagnostycznych dawka promieniowania jonizującego jest mniejsza niż 20 mSv (dawka skuteczna). W pewnych sytuacjach klinicznych może być uzasadnione stosowanie wyższych dawek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania radioaktywności nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO 4
obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia i oddawanie moczu.
W przypadku przedawkowania po wyznakowaniu erytrocytów eliminacja radionuklidu jest zależna od naturalnych procesów hemolitycznych, stąd nie ma możliwości znaczącego ograniczenia dawki promieniowania w przypadku zastosowania nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO do znakowania erytrocytów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy. kod ATC: V09F X01
W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek, eluat otrzymany z generatora POLGENTEC nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Jon nadtechnecjanowy ma podobną dystrybucję biologiczną do jonu jodowego i nadchloranowego - gromadzi się przejściowo w śliniankach, splocie naczyniówkowym, śluzówce żołądka oraz tarczycy. Jest uwalniany z tych narządów w niezmienionej postaci.
Jon nadtechnecjanowy gromadzi się w obszarach o bogatym unaczynieniu lub w obszarach, gdzie naczynia mają nieprawidłową przepuszczalność. Dzieje się tak szczególnie wtedy, gdy wcześniej podane pacjentowi środki blokują pobieranie produktu przez struktury gruczołowe.
99m Tc jest selektywnie wydalany z płynu mózgowo-rdzeniowego. Zaobserwowano wczesne wchłanianie w tarczycy, śliniankach oraz późne wchłanianie w jelitach. Uznaje się, że pozostała część aktywności równomiernie rozkłada się w innych narządach i tkankach (poza mózgiem). Produkt jest wydalany przez jelita oraz nerki. Wcześniejsze podanie substancji blokujących, takich jak nadchlorany lub jodki, hamuje aktywne wchłanianie i zmniejsza ilość 99m Tc zatrzymanego w organizmie.
Po dożylnym podaniu, dystrybucja produktu przebiega poprzez układ naczyniowy. Eliminacja odbywa się w jednym z trzech mechanizmów: • Szybka eliminacja z łożyska naczyniowego zależna od równowagi dyfuzyjnej z płynem międzykomórkowym, • Usuwanie z szybkością pośrednią, oparte na mechanizmie pompy jonowej, związane z gromadzeniem nadtechnecjanu w tkance gruczołowej, głównie tarczycy, śliniankach, gruczołach dna żołądka, • Wolne usuwanie poprzez filtrację kłębuszkową w nerkach, zależne od szybkości wydalania moczu. Klirens osoczowy oraz biologiczny czas półtrwania produktu wynosi około 3 godzin.
Przez pierwsze 24 godziny od podania związek jest wydalany głównie z moczem (około 25%), przez następne 48 godzin - z kałem.
Około 50% dawki jest wydalane w czasie 50 godzin od podania.
Jeśli podano wcześniej produkt blokujący (nadchloran potasu, jodki) wychwyt nadtechnecjanu przez narządy gruczołowe, wydalanie odbywa się w sposób opisany powyżej, klirens nerkowy jest jednak wyższy.
Jeśli nadtechnecjan sodu Na 99m TcO jest stosowany w połączeniu z podanymi wcześniej związkami o właściwościach redukujących, 95% podanej aktywności jest wychwytywana przez krwinki i wiązana w nich. Niezwiązany nadtechnecjan jest wydalany przez nerki, a radioaktywność osocza zwykle wynosi poniżej 5% radioaktywności wewnątrznaczyniowej. Zanikanie aktywności 99m Tc naśladuje proces zachodzący w znakowanych krwinkach czerwonych, wydalanie radioaktywności z organizmu postępuje bardzo wolno. Można zaobserwować niewielki stopień elucji 99m Tc z krążących erytrocytów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
a. Brak danych dotyczących ostrej, podostrej oraz przewlekłej toksyczności po podaniu dawki pojedynczej oraz dawek wielokrotnych. Ilość nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO podawanego podczas badań diagnostycznych jest bardzo mała. Nie obserwowano innych reakcji poza alergicznymi. b. Stopień przechodzenia nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO przez łożysko badano u myszy. Jeśli nie podano wcześniej nadchlorku, ciężarna macica gromadziła około 60% podanej dawki 99m Tc. Badania prowadzone u myszy (ciężarnych, ciężarnych i karmiących oraz karmiących) wykazały zmiany u potomstwa, takie jak zmniejszenie wagi, bezpłodność oraz brak owłosienia.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Technet-99m jest uzyskiwany w wyniku rozpadu radioaktywnego molibdenu-99. Kolumna generatora wypełniona tlenkiem glinu z zaadsorbowanym molibdenianem sodu Na 2 99 MoO 4
jest przemywana roztworem fizjologicznym chlorku sodu tak by otrzymać eluat, nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO 4 , roztwór do wstrzyknięć, w skład którego wchodzą następujące substancje pomocnicze: - sodu chlorek - woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Okres trwałości generatora radionuklidu 99 Mo/ 99m Tc wynosi 14 dni od dnja kalibracji. Data kalibracji i okres trwałości są podane na etykiecie generatora. Eluat nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO z generatora radionuklidu 99 Mo/ 99m Tc powinien być zużyty w ciągu 12 godzin od jego elucji.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
Pozostałe warunki przechowywania powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
POLGENTEC - generator radionuklidu 99 Mo/ 99m Tc zbudowany jest z następujących części: • Sterylnej kolumny szklanej wypełnionej tlenkiem glinu (1), na którym zaadsorbowany jest radionuklid macierzysty – molibden 99 Mo; kolumna z góry i z dołu zamknięta jest korkami gumowymi, zabezpieczonymi metalowymi kapslami. • Kompletu metalowych igieł (2) służących do połączenia kolumny generatora z fiolkami z eluentem i z eluatem; na czas transportu lub przerw w eksploatacji igły są zabezpieczone w dwóch fiolkach zawierających czynnik bakteriostatyczny (0,02% roztwór wodny bromku laurylodimetylobenzyloamoniowego). • Osłony ołowianej (3) o grubości 50 mm, w której umieszczone są kolumna i igły generatora. Osłona zapewnia bezpieczną z punktu widzenia ochrony radiologicznej eksploatację generatora. • Filtrów bakteriologicznych: eluatu oraz powietrza (4) zasysanego do fiolki z eluentem. • Regulatora objętości eluatu (5). Konstrukcja regulatora umożliwia uzyskanie (podczas elucji generatora) żądanej objętości eluatu (od 4 do 8 ml z dokładnością ±0,5 ml) i oczekiwanego stężenia promieniotwórczego technetu-99m. Należy w tym celu pokręcić górną tuleją regulatora (7), tak aby cyfra znajdująca się na jej górnej powierzchni, określająca objętość eluatu, znalazła się naprzeciw wskaźnika (6), jak pokazano na rysunku poniżej. Razem z generatorem dostarczane jest następujące wyposażenie: • Zestaw do elucji: dwa opakowania zawierające osiem fiolek z eluentem (0,9% roztwór NaCl) oraz osiem fiolek próżniowych (fiolki na eluat). Bezpośrednim opakowaniem eluatu z generatora radionuklidu 99 Mo/ 99m Tc jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym kapslem aluminiowym, umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym (8).
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Produkt może być przygotowywany jedynie przez uprawniony i przeszkolony personel medyczny zgodnie z obowiązującymi wymaganiami dotyczącymi produktów radiofarmaceutycznych.
Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiotów itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUNARODOWE CENTRUM BADAŃ JĄDROWYCH ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/ 1791
1. Kolumna z Al
2 O 32. Igły
3. Osłona ołowiana
4. Filtry bakteriologiczne
5. Regulator objętości eluatu
6. Wskaźnik
7. Tuleja
8. Pojemnik osłonowy
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZOWLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA11.02.1992/23.12.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO11. DOZYMETRIA
Technet ( 99m Tc) rozpada się emitując promieniowanie gamma o średniej energii 141 keV. (jego okres półtrwania wynosi 6,01 h) do technetu 99 Tc, który ze względu na długi okres półtrwania, wynoszący 2,13 x 10 lat, można uznać za quasi stabilny.
Dawki promieniowania, jakim poddawani są pacjenci otrzymujący technet-99m, podane są w ICRP ICRP Publication 80. 1998; Ann. ICRP 28 (3):73-74..
Wartości dawek pochłoniętych po dożylnym podaniu technetu–99m, gdy pacjent nie otrzymał produktu blokującego.
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq]
15-letnie Dzieci 10-letnie Dzieci 5-letnie Dzieci Nadnercza Ściany pęcherza Powierzchnia kości Mózg Piersi Pęcherzyk żółciowy Przewód pokarmowy:
Ściana górnej części jelita grubego - ULI Ściana dolnej części jelita grubego - LLI Serce Nerki Wątroba Płuca Mięśnie Przełyk Jajniki Trzustka Szpik kostny Ślinianki Skóra Śledziona Jądra 0,0037 0,018 0,0054 0,0020 0,0018 0,0074
0,026 0,016 0,042
0,057
0,021 0,0031 0,0050 0,0038 0,0026 0,0032 0,0024 0,010 0,0056 0,0036 0,0093 0,0018 0,0043 0,0028 0,0047 0,023 0,0066 0,0025 0,0023 0,0099
0,034 0,020 0,054
0,073
0,028 0,0040 0,0060 0,0048 0,0034 0,0040 0,0032 0,013 0,0073 0,0045 0,012 0,0022 0,0054 0,0037 0,0072 0,030 0,0097 0,0041 0,0034 0,016
0,048 0,031 0,088
0,12
0,045 0,0061 0,0087 0,0081 0,0051 0,0060 0,0047 0,018 0,011 0,0066 0,017 0,0035 0,0081 0,0058 0,011 0,033 0,014 0,0066 0,0056 0,023
0,078 0,047 0,14
0,20
0,072 0,0092 0,013 0,013 0,0079 0,0090 0,0075 0,026 0,016 0,0090 0,024 0,0056 0,012 0,0087 0,019 0,060 0,026 0,012 0,011 0,035
0,16 0,082 0,27
0,38
0,13 0,017 0,021 0,022 0,014 0,016 0,014 0,045 0,027 0,015 0,039 0,010 0,021 0,016
Grasica Tarczyca Macica Pozostałe narządy Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,0024 0,022 0,0081 0,0035
0,013 0,0032 0,036 0,010 0,0043
0,017 0,0047 0,055 0,015 0,0064
0,026 0,0075 0,12 0,022 0,0096
0,042 0,014 0,22 0,037 0,017
0,079
Wartości dawek pochłoniętych po podaniu technetu–99m, gdy pacjent otrzymał produkt blokujący (nadchloran potasu, jodki).
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq]
15-letnie Dzieci 10-letnie Dzieci 5-letnie Dzieci Nadnercza Ściany pęcherza moczowego Powierzchnia kości Mózg Sutki Pęcherzyk żółciowy Przewód pokarmowy:
Ściana górnej części jelita grubego - ULI Ściana dolnej części jelita grubego - LLI Serce Nerki Wątroba Płuca Mięśnie Przełyk Jajniki Trzustka Szpik kostny Skóra Śledziona Jądra Grasica Tarczyca Macica Pozostałe narządy
Dawka skuteczna(mSv/MBq) 0,0029
0,030 0,0044 0,0020 0,0017 0,0030
0,0027 0,0035 0,0036
0,0032
0,0042 0,0027 0,0044 0,0026 0,0023 0,0025 0,0024 0,0043 0,0030 0,0025 0,0016 0,0026 0,0030 0,0024 0,0024 0,0060 0,0025
0,0042 0,0037
0,038 0,0054 0,0026 0,0022 0,0042
0,0036 0,0044 0,0048
0,0043
0,0054 0,0034 0,0054 0,0034 0,0031 0,0031 0,0031 0,0054 0,0039 0,0032 0,0020 0,0034 0,0040 0,0031 0,0031 0,0073 0,0031
0,0054 0,0056
0,048 0,0081 0,0042 0,0032 0,0070
0,0059 0,0067 0,0071
0,0064
0,0081 0,0052 0,0077 0,0053 0,0046 0,0047 0,0046 0,0078 0,0059 0,0049 0,0032 0,0054 0,0060 0,0046 0,0050 0,011 0,0048
0,0077 0,0086
0,050 0,012 0,0071 0,0052 0,010
0,0086 0,010 0,010
0,010
0,011 0,0081 0,011 0,0082 0,0074 0,0072 0,0075 0,011 0,0093 0,0072 0,0052 0,0083 0,0087 0,0075 0,0084 0,014 0,0073
0,011 0,016
0,091 0,022 0,012 0,010 0,013
0,015 0,018 0,018
0,017
0,019 0,014 0,019 0,015 0,013 0,013 0,014 0,019 0,016 0,013 0,0097 0,015 0,016 0,014 0,015 0,023 0,013
0,019
Dawka skuteczna po podaniu aktywności 800 MBq technetu–99m wynosi 10,4 mSv. Po podaniu produktu o właściwościach blokujących, analogiczna wartość wynosi 3,4 mSv.
Dawki promieniowania pochłoniętego przez narządy po wyznakowaniu krwinek czerwonych technetem-99m
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq) Dorośli Dzieci Dzieci Dzieci Dzieci Nadnercza 0,0099 0,012 0,020 0,030 0,056 Pęcherz moczowy 0,0085 0,011 0,014 0,017 0,031 Powierzchnia kości 0,0074 0,012 0,019 0,036 0,074 Mózg 0,0036 0,0046 0,0075 0,012 0,022 Sutki 0,0035 0,0041 0,0070 0,011 0,019
Przewód pokarmowy: Ściana żołądka 0,0046 0,0059 0,0097 0,014 0,025 Jelito cienkie 0,0039 0,004 0,0078 0,012 0,021 Okrężnica 0,0037 0,0048 0,0075 0,012 0,020 Ściana górnej części jelita grubego - ULI 0,0040 0,0051 0,0080 0,013 0,022 Ściana dolnej części jelita grubego - LLI 0,0034 0,0044 0,0069 0,010 0,018 Serce 0,023 0,029 0,043 0,066 0,ll Nerki 0,018 0,022 0,036 0,057 0,ll Wątroba 0,013 0,017 0,026 0,040 0,072 Płuca 0,018 0,022 0,035 0,056 0,11 Mięśnie 0,0033 0,0040 0,0061 0,0094 0,017 Przełyk 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023 Jajniki 0,003 0,0048 0,0070 0,011 0,019 Trzustka 0,0066 0,0081 0,013 0,019 0,033 Szpik czerwony 0,0061 0,0076 0,012 0,020 0,037 Ślinianki 0,0020 0,0024 0,0038 0,0062 0,012 Skóra 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023 Śledziona 0,014 0,017 0,027 0,043 0,081 Jądra 0,0023 0,0030 0,0044 0,0069 0,013 Grasica 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023 Tarczyca 0,0057 0,0071 0,012 0,019 0,036 Macica 0,0039 0,0049 0,0074 0,011 0,019 Pozostałe tkanki 0,0035 0,0045 0,0073 0,013 0,023
[mSv/MBq] 0,0070 0,0089 0,014 0,021 0,039 Dawka skuteczna po podaniu aktywności 800 MBq w postaci krwinek czerwonych znakowanych 99m Tc wynosi 5,6 mSv.
Dawka promieniowania pochłonięta przez soczewkę oka po podaniu nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO celem wykonania scyntygrafii kanałów łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq. Podanie aktywności wynoszącej 4 MBq powoduje pochłonięcie dawki skutecznej poniżej 0,01 mSv.
12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Dostarczane generatory POLGENTEC mają aktywność zgodną z zamówieniem. Aktywność nominalna generatora wyznaczana jest na godz. 12 00
W celu bezpiecznej obsługi generatora, należy postępować dokładnie według poniższego opisu. Podczas obsługi sprzętu oraz podawania produktu leczniczego, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.
Sposób postępowania: UWAGA: W czasie eksploatacji generatora oraz rozdozowywania roztworu nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO zaleca się stosowanie dodatkowych osłon przed promieniowaniem jonizującym (np. 50
mm Pb murek) oraz stosowanie osłon na strzykawki. Wszelkie prace z generatorem i eluatem należy prowadzić w miejscu zapewniającym jałowość eluatu.
W czasie eksploatacji generatora należy przestrzegać niżej podanego sposobu postępowania: - przeciąć plomby na opakowaniu transportowym generatora, - zdjąć pokrywę opakowania transportowego generatora, - wyjąć pokrywę wewnętrzną, - wyjąć pudełka z zestawami do elucji generatora, - wyjąć generator z opakowania transportowego i ustawić na stanowisku roboczym.
UWAGA: Do elucji generatora używać wyłącznie fiolek z eluentem tego samego producenta .
UWAGA: Nie przemywać igieł i korków fiolek alkoholem, eterem ani roztworem detergentów. W celu przeprowadzenia elucji generatora należy: - odkręcić pokrywę generatora, - ustawić generator w taki sposób, by dwie fiolki ze środkiem bakteriostatycznym znajdujące się w gniazdach generatora, znajdowały się w płaszczyźnie równoległej do pracownika, a wskaźnik regulatora objętości eluatu (6) był widoczny, - zdjąć z igieł dwie fiolki ze środkiem bakteriostatycznym, - ustawić tuleję regulatora tak, aby cyfra wskazująca żądaną objętość eluatu znalazła się na przeciwko wskaźnika,
UWAGA: nie wykręcać całkowicie tulei z gniazda. W razie całkowitego wykręcenia tulei z gniazda, ponowne jej umieszczenie w gnieździe należy rozpocząć od ustawienia znacznika znajdującego się w dolnej części tulei (pod cyfrą 4) naprzeciw wskaźnika regulatora objętości eluatu. - zerwać środek kapsla z fiolki ewakuowanej oraz z fiolki z eluentem - umieścić fiolkę ewakuowaną w pojemniku osłaniającym eluat, - fiolkę z eluentem nabić do wyczuwalnego oporu na podwójną igłę regulatora objętości, - fiolkę ewakuowaną umieszczoną w pojemniku osłonnym nabić do wyczuwalnego oporu na pojedynczą igłę, - proces elucji został rozpoczęty, czas elucji zależy od ustawionej objętości eluatu i wynosi max. 2, - po zakończonej elucji zdjąć pojemnik osłonoy z fiolką z eluatem (8) i wykonać pomiar aktywności otrzymanego nadtechnecjanu sodu Na 99m TcO 4 ,, - zdjąć z podwójnej igły fiolkę po wykorzystanym eluencie,
UWAGA: Dla ułatwienia zdejmowania fiolki z eluentem, tuleję regulatora objętości wkręcić w dół na głębokość ok. 1,5 cm.
- nałożyć fiolki ze środkiem bakteriostatycznym na igły w obu gniazdach, - zakręcić pokrywę generatora.
Obliczenia aktywności technetu-99m Aktywność nominalna generatora radionuklidu 99 Mo/ 99m Tc, (MTcG-4) wyrażana jest w aktywności technetu-99m z godz. 12 00
99m Tc otrzymywana z generatora od godz. 8 00
00
danego dnia eksploatacji generatora. Dla uzyskania maksymalnej aktywności technetu-99m (ustalenie się równowagi między 99 Mo i 99m Tc) pomiędzy kolejnymi elucjami generatora powinny upłynąć 23-24 godziny.
Tabela 1. Teoretyczna aktywność technetu-99m uzyskiwana w eluacie w kolejnych dniach eksploatacji generatora
Aktywność generatora 99m Tc [GBq]
Dzień Aktywność 99m Tc [GBq] -5 7,1 14,1 17,6 21,2 26,4 28,2 35,3 42,3 45,8 52,9 59,9 65,2 70,5 81,1 88,2 105,8 123,4 141,1 176,3 -4 5,5 11,0 13,7 16,4 20,6 21,9 27,4 32,9 35,6 41,1 46,6 50,7 54,8 63,0 68,5 82,2 95,9 109,6 137,0 -3 4,3 8,5 10,7 12,8 16,0 17,0 21,3 25,6 27,7 32,0 36,2 39,4 42,6 49,0 53,3 63,9 74,6 85,2 106,5 -2 3,3 6,6 8,3 9,9 12,4 13,2 16,6 19,9 21,5 24,8 28,1 30,6 33,1 38,1 41,4 49,7 57,9 66,2 82,8 -1 2,6 5,1 6,4 7,7 9,6 10,3 12,9 15,4 16,7 19,3 21,9 23,8 25,7 29,6 32,2 38,6 45,0 51,5 64 ,3
Możliwe jest uzyskanie eluatu w czasie krótszym niż 23 godz. Wtedy aktywność technetu-99m będzie odpowiednio niższa. W tabeli 2 podano wartości współczynników do wyliczenia aktywności technetu-99m w zależności od czasu, jaki upłynął od ostatniej elucji.
Tabela 2. Wartości współczynników do wyliczenia aktywności technetu-99m w zależności od czasu, jaki upłynął od ostatniej elucji.
Czas od ostatniej elucji [godz.] Współczynnik zaniku 99 Mo 1,0 0,979 0,960 0,940 0,919 0,900 0,881 0,863 0,845 0,828 0,811 0,785
Współczynnik narostu 99m Tc 0,0 0,21 0,39 0,51 0,62 0,71 0,79 0,85 0,89 0,93 0,96 1,0
Przykłady obliczeń: • Generator o aktywności nominalnej 15 GBq eluowano w dniu "+2" o godz. 9 00 , następnie tego samego dnia przeprowadzono drugą elucję o godz. 13 00 , tj. po 4 godz. od poprzedniej elucji. Aktywność pierwszej elucji wynosi: 9,06 GBq (odczytane z tabeli 1). Aktywność drugiej elucji wynosi: 9,06 x 0,960 x 0,39 = 3,39 GBq (współczynniki odczytane z tabeli 2). • Generator o aktywności nominalnej 23 GBq eluowano w dniu "+4" o godz. 8 00 , następnie tego samego dnia przeprowadzono drugą elucję o godz. 14 00 , tj. po 6 godz. od ostatniej elucji. Aktywność pierwszej elucji wynosi: 8,39 GBq (odczytane z tabeli 1). Aktywność drugiej elucji wynosi: 8,39 x 0,940 x 0,51 = 4,02 GBq (współczynniki odczytane z tabeli 2).
Charakterystyka eluatu otrzymywanego z generatora Wydajność elucji 90-110% Czystość radiochemiczna eluatu >98% Zawartość 99 Mo w eluacie <0,01% (A/A) Zawartość Al 3+
pH eluatu 5,5-7,5
Kontrola u użytkownika Pomiar aktywności: wykonać dowolną metodą z dokładnością do 10% i odnieść do czasu zakończenia elucji. Czystość radiochemiczna: Badanie wykonać metodą chromatografii bibułowej wstępującej, stosując bibułę Whatman 1 oraz aceton jako roztwór rozwijający. Wartość R f
99m TcO 4
Zawartość glinu w eluacie: Wykonać metodą testu kroplowego na pasku bibuły wysyconej 0,05% roztworem chromazurolu S..