Alutard SQ
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść konia, kota i psa)
Zawiesina do wstrzykiwań dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 100 000 SQ-U/ml
ALK-Abello S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ALUTARD SQ zawiesina do wstrzykiwań leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki:
Lek ALUTARD SQ przeznaczony jest do leczenia chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE).
Po podaniu zastrzyku pacjent powinien pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut ze względu na możliwe wystąpienie reakcji alergicznej.
Kiedy nie stosować leku ALUTARD SQ: ● jeśli pacjent ma czynną chorobę autoimmunologiczną (niewłaściwie kontrolowaną) lub chorobę, która wpływa na układ immunologiczny, ● jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy, ● jeśli pacjent ma osłabioną czynność płuc (na podstawie oceny lekarza), ● jeśli u pacjenta z astmą wystąpiło pogorszenie objawów astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na podstawie oceny lekarza), ● jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wym ienionych w punkcie 6.1).
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W dniu wstrzyknięcia leku należy unikać znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli i spożywania alkoholu.
Przed każdym wstrzyknięciem alergenu lekarz powinien sprawdzić objętość i datę poprzedniego wstrzyknięcia (przerwę między dawkami).
Przed rozpoczęciem stosowania leku ALUTARD SQ należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: ● Wystąpiła reakcja alergiczna po ostatnim wstrzyknięciu, gdyż może to oznaczać konieczność zastosowania mniejszej dawki (redukcji dawki). ● Pacjent jest leczony na depresję trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub jest leczony z powodu choroby Parkinsona inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT). ● Pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub płuc lub chorobę nerek. ● Pacjent ma chorobę wpływającą na układ immunologiczny lub przyjmuje leki, które hamują czynność układu immunologicznego. ● Pacjent przyjmuje beta-blokery w celu np. zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. ● Pacjent ma gorączkę lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia. ● U pacjenta występowały objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak katar sienny, astma lub wyprysk w ciągu ostatnich dni poprzedzających dzień wstrzyknięcia.
Po wstrzyknięciu leku ALUTARD SQ: ● Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez 30 minut. Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić później niż po 30 minutach po wstrzyknięciu. ● Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak pokrzywka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, zmiana głosu, spadek ciśnienia tętniczego krwi lub uczucie guzka w gardle należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. ● Jeśli objawy astmy ulegną zauważalnemu pogorszeniu należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Dawkę wstrzykiwanego leku należy zmienić lub zastrzyk należy odłożyć na późniejszy termin w przypadku: ● Wystąpienia gorączki lub innych objawów zakażenia ● Wystąpienia objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3-4 dni ● Znacznego zmniejszenia czynności płuc (na podstawie oceny lekarza) ● Uprzedniego wystąpienia działań niepożądanych (miejscowych lub uogólnionych) ● W przypadku pogorszenia atopowego zapalenia skóry ● Otrzymania szczepionki ochronnej
ALUTARD SQ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia o przyjmowaniu leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, ponieważ mogą one wpływać na możliwe działania niepożądane tego leczenia. W takim przypadku lekarz może dostosować dawkę.
W przypadku innych szczepień, np. ochronnych należy zachować przerwę co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu leku ALUTARD SQ. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi alergenami, zastrzyki należy podawać kolejno w każde z ramion. Należy odczekać co najmniej 30 minut pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
W trakcie leczenia lekiem ALUTARD SQ należy unikać przyjmowania dużych ilości leków zawierających glin, takich, jak niektóre leki zobojętniające kwas żołądkowy.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie adrenaliny. Adrenalina jest stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych. Dlatego należy poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: beta-blokery w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) stosowane w leczeniu depresji lub inhibitory COMT stosowane leczeniu choroby Parkinsona.
ALUTARD SQ z jedzeniem i piciem Należy unikać spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) i nasilenia jej stopnia. Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy rozpoczynać leczenia podczas ciąży. Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia lekiem ALUTARD SQ, mogą kontynuować stosowanie leku po wcześniej przeprowadzonej przez lekarza ocenie stanu ogólnego i reakcji na dotychczasowe dawki.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek ALUTARD SQ wydziela się do mleka matek karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie lekiem ALUTARD SQ nie powinno wpłynąć na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ALUTARD SQ zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Przed podaniem leku, fiolkę ALUTARD SQ należy powoli odwrócić do góry i w dół, 10-20 razy. Lek wstrzykuje się podskórnie w górną część ramienia lub w przedramię. Zaleca się naprzemienne podawanie leku w prawe i lewe ramię podczas kolejnych wstrzyknięć.
Dawkowanie: Lek ALUTARD SQ może być podawany wyłącznie w placówkach leczniczych pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu swoistej immunoterapii oraz w placówkach medycznych, gdzie dostępne są odpowiednie leki i sprzęt do leczenia potencjalnych reakcji anafilaktycznych. Pacjent musi pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut po każdym zastrzyku.
Leczenie dzieli się na dwie fazy: fazę zwiększania dawki (stopniowo zwiększa się dawkę) i fazę podtrzymującą (podczas której stosuje się stałą dawkę). Dawkowanie w obydwu fazach jest indywidualnie ustalane przez lekarza prowadzącego, zależnie od tolerancji i wrażliwości pacjenta na alergen.
Faza zwiększania dawki Podczas fazy początkowej dawkę alergenu zwiększa się do osiągnięcia największej tolerowanej dawki, która jest dawką podtrzymującą.
Podczas fazy początkowej podaje się po jednym zastrzyku raz na tydzień przez 13 tygodni do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Faza podtrzymująca (leczenie podtrzymujące) Po osiągnięciu dawki podtrzymującej zwiększa się stopniowo przerwę pomiędzy wstrzyknięciami z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie leczenie kontynuuje się przez 3 lata, wykonując wstrzyknięcia co
Zmniejszenie dawek: Lekarz powinien skorygować dawkę leku ALUTARD SQ w następujących sytuacjach: ● gdy od ostatniej wizyty upłynęło więcej czasu niż zalecono, ● w przypadku wystąpienia nasilonej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, utrzymującej się przez ponad 6 godzin od wykonania zastrzyku. O takiej reakcji należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, ● w przypadku wystąpienia ciężkiej, uogólnionej reakcji na lek, lekarz prowadzący rozważy, czy można kontynuować leczenie, ● w przypadku kontynuacji leczenia, następna dawka zostanie zmniejszona do 10% dawki wywołującej reakcję.
Stosowanie u dzieci i młodzieży ALUTARD SQ zwykle nie jest zalecany do leczenia alergii u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku ALUTARD SQ W razie przypadkowego podania zbyt dużej dawki leku ALUTARD SQ istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Dlatego należy pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut na obserwacji. W razie potrzeby zostanie zastosowane leczenie ewentualnych reakcji niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zapytać lekarza jak postąpić w razie wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi ciężkie działanie niepożądane. Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent.
Objawy działań niepożądanych mogą wystąpić w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu leku, choć mogą również się pojawić w okresie do 24 godzin po wykonaniu zastrzyku.
Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie, jeśli zachodzi potrzeba mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych.
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą świadczyć o początku reakcji anafilaktycznej: ● Nagły obrzęk twarzy, ust lub gardła ● Trudności w połykaniu ● Trudności w oddychaniu ● Pokrzywka ● Zmiana głosu ● Pogorszenie istniejącej astmy ● Nudności, bóle i skurcze brzucha, wymioty lub biegunka ● Uczucie silnego dyskomfortu
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób) ● Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące: obrzęk, pokrzywkę, odbarwienie skóry, guzki, ból, zasinienie, krwiak, stwardnienie, zapalenie, wysypkę, uczucie gorąca, grudki, zaczerwienienie i (lub) świąd
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób) ● Ciężkie reakcje alergiczne ● Zawroty głowy ● Zapalenie oczu ● Świszczący oddech ● Objawy astmy, skrócenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych, kaszel lub kichanie ● Uczucie podrażnienia gardła ● Świąd nosa ● Uczucie dyskomfortu w nosie, uczucie zatkanego nosa lub katar ● Ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, zgaga ● Pokrzywka, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry ● Wyprysk ● Uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienie) ● Świąd uszu ● Dyskomfort ● Zmęczenie ● Dreszcze ● Uczucie gorąca ● Uczucie obcego ciała w gardle
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób) ● Wstrząs anafilaktyczny ● Obrzęk powiek ● Obrzęk twarzy
Inne działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana ● Uczucie kłucia na skórze ● Uczucie przyspieszonego, nieregularnego bicia serca ● Nieprawidłowo szybka czynność serca ● Niebieskawe zabarwienie skóry ● Niskie ciśnienie tętnicze krwi ● Bladość ● Skurcz dolnych dróg oddechowych ● Uczucie ucisku w gardle ● Obrzęk twarzy lub gardła ● Obrzęk stawów, ból stawów ● Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej ● Wzrost włosów w miejscu wstrzyknięcia
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. Jest to ważna informacja dla lekarza, który ustali dawkę leku optymalną dla pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu fiolki, lek może być stosowany przez 6 miesięcy przy zachowaniu zalecanych środków przechowywania tzn. w lodówce (2ºC - 8ºC); po upływie tego czasu lek należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ALUTARD SQ Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego:
leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml
zawiesina do wstrzykiwań
Substancje pomocnicze: glinu wodorotlenek, uwodniony, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, sodu wodorotlenek – do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek ALUTARD SQ i co zawiera opakowanie
Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 4 fiolki po 5 ml (od 100 SQ-U/ml do 100 000 SQ-U/ml) .
Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 1 fiolkę po 5 ml (100 000 SQ-U/ml) . Fiolki ze szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi wieczkami (inny kolor wieczka do każdego stężenia: szary do 100 SQ-U/ml, zielony do 1000 SQ-U/ml, złoty do 10 000 SQ- U/ml, czerwony do 100 000 SQ-U/ml).
Lek ALUTARD SQ powinien być podawany przez osobę wykwalifikowaną (np. lekarza, pielęgniarkę). Zaleca się przechowywanie leku ALUTARD SQ w placówce leczniczej.
Podmiot odpowiedzialny ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dania
Wytwórca ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 E-28037 Madrid Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu.
Podczas przechowywania w produkcie leczniczym można zaobserwować pojawienie się osad u i klarownego płynu.
lub zielonkawego. Przed użyciem fiolkę należy powoli obrócić dnem do góry od 10 do 20 razy, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych. Jeśli w zawiesinie widoczne są cząstki stałe, produkt należy wyrzucić.
ALUTARD SQ podaje się podskórnie. Produkt wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia.
Produktu ALUTARD SQ nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zawiesiny. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania produktu. Zastrzyk musi być podawany powoli.
Podczas stosowania produktu ALUTARD SQ musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
ALUTARD SQ zawiesina do wstrzykiwań leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek ALUTARD SQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ
3. Jak stosować lek ALUTARD SQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALUTARD SQ
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ALUTARD SQ i w jakim celu się go stosuje
Lek ALUTARD SQ przeznaczony jest do leczenia chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ALUTARD SQ
Po podaniu zastrzyku pacjent powinien pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut ze względu na możliwe wystąpienie reakcji alergicznej.
Kiedy nie stosować leku ALUTARD SQ: ● jeśli pacjent ma czynną chorobę autoimmunologiczną (niewłaściwie kontrolowaną) lub chorobę, która wpływa na układ immunologiczny, ● jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy, ● jeśli pacjent ma osłabioną czynność płuc (na podstawie oceny lekarza), ● jeśli u pacjenta z astmą wystąpiło pogorszenie objawów astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na podstawie oceny lekarza), ● jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wym ienionych w punkcie 6.1).
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W dniu wstrzyknięcia leku należy unikać znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli i spożywania alkoholu.
Przed każdym wstrzyknięciem alergenu lekarz powinien sprawdzić objętość i datę poprzedniego wstrzyknięcia (przerwę między dawkami).
Przed rozpoczęciem stosowania leku ALUTARD SQ należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: ● Wystąpiła reakcja alergiczna po ostatnim wstrzyknięciu, gdyż może to oznaczać konieczność zastosowania mniejszej dawki (redukcji dawki). ● Pacjent jest leczony na depresję trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub jest leczony z powodu choroby Parkinsona inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT). ● Pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub płuc lub chorobę nerek. ● Pacjent ma chorobę wpływającą na układ immunologiczny lub przyjmuje leki, które hamują czynność układu immunologicznego. ● Pacjent przyjmuje beta-blokery w celu np. zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. ● Pacjent ma gorączkę lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia. ● U pacjenta występowały objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak katar sienny, astma lub wyprysk w ciągu ostatnich dni poprzedzających dzień wstrzyknięcia.
Po wstrzyknięciu leku ALUTARD SQ: ● Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez 30 minut. Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić później niż po 30 minutach po wstrzyknięciu. ● Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak pokrzywka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, zmiana głosu, spadek ciśnienia tętniczego krwi lub uczucie guzka w gardle należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. ● Jeśli objawy astmy ulegną zauważalnemu pogorszeniu należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Dawkę wstrzykiwanego leku należy zmienić lub zastrzyk należy odłożyć na późniejszy termin w przypadku: ● Wystąpienia gorączki lub innych objawów zakażenia ● Wystąpienia objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3-4 dni ● Znacznego zmniejszenia czynności płuc (na podstawie oceny lekarza) ● Uprzedniego wystąpienia działań niepożądanych (miejscowych lub uogólnionych) ● W przypadku pogorszenia atopowego zapalenia skóry ● Otrzymania szczepionki ochronnej
ALUTARD SQ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia o przyjmowaniu leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, ponieważ mogą one wpływać na możliwe działania niepożądane tego leczenia. W takim przypadku lekarz może dostosować dawkę.
W przypadku innych szczepień, np. ochronnych należy zachować przerwę co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu leku ALUTARD SQ. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi alergenami, zastrzyki należy podawać kolejno w każde z ramion. Należy odczekać co najmniej 30 minut pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
W trakcie leczenia lekiem ALUTARD SQ należy unikać przyjmowania dużych ilości leków zawierających glin, takich, jak niektóre leki zobojętniające kwas żołądkowy.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie adrenaliny. Adrenalina jest stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych. Dlatego należy poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: beta-blokery w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) stosowane w leczeniu depresji lub inhibitory COMT stosowane leczeniu choroby Parkinsona.
ALUTARD SQ z jedzeniem i piciem Należy unikać spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) i nasilenia jej stopnia. Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy rozpoczynać leczenia podczas ciąży. Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia lekiem ALUTARD SQ, mogą kontynuować stosowanie leku po wcześniej przeprowadzonej przez lekarza ocenie stanu ogólnego i reakcji na dotychczasowe dawki.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek ALUTARD SQ wydziela się do mleka matek karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie lekiem ALUTARD SQ nie powinno wpłynąć na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ALUTARD SQ zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek ALUTARD SQ
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Przed podaniem leku, fiolkę ALUTARD SQ należy powoli odwrócić do góry i w dół, 10-20 razy. Lek wstrzykuje się podskórnie w górną część ramienia lub w przedramię. Zaleca się naprzemienne podawanie leku w prawe i lewe ramię podczas kolejnych wstrzyknięć.
Dawkowanie: Lek ALUTARD SQ może być podawany wyłącznie w placówkach leczniczych pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu swoistej immunoterapii oraz w placówkach medycznych, gdzie dostępne są odpowiednie leki i sprzęt do leczenia potencjalnych reakcji anafilaktycznych. Pacjent musi pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut po każdym zastrzyku.
Leczenie dzieli się na dwie fazy: fazę zwiększania dawki (stopniowo zwiększa się dawkę) i fazę podtrzymującą (podczas której stosuje się stałą dawkę). Dawkowanie w obydwu fazach jest indywidualnie ustalane przez lekarza prowadzącego, zależnie od tolerancji i wrażliwości pacjenta na alergen.
Faza zwiększania dawki Podczas fazy początkowej dawkę alergenu zwiększa się do osiągnięcia największej tolerowanej dawki, która jest dawką podtrzymującą.
Podczas fazy początkowej podaje się po jednym zastrzyku raz na tydzień przez 13 tygodni do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Faza podtrzymująca (leczenie podtrzymujące) Po osiągnięciu dawki podtrzymującej zwiększa się stopniowo przerwę pomiędzy wstrzyknięciami z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie leczenie kontynuuje się przez 3 lata, wykonując wstrzyknięcia co
Zmniejszenie dawek: Lekarz powinien skorygować dawkę leku ALUTARD SQ w następujących sytuacjach: ● gdy od ostatniej wizyty upłynęło więcej czasu niż zalecono, ● w przypadku wystąpienia nasilonej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, utrzymującej się przez ponad 6 godzin od wykonania zastrzyku. O takiej reakcji należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, ● w przypadku wystąpienia ciężkiej, uogólnionej reakcji na lek, lekarz prowadzący rozważy, czy można kontynuować leczenie, ● w przypadku kontynuacji leczenia, następna dawka zostanie zmniejszona do 10% dawki wywołującej reakcję.
Stosowanie u dzieci i młodzieży ALUTARD SQ zwykle nie jest zalecany do leczenia alergii u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku ALUTARD SQ W razie przypadkowego podania zbyt dużej dawki leku ALUTARD SQ istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Dlatego należy pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut na obserwacji. W razie potrzeby zostanie zastosowane leczenie ewentualnych reakcji niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zapytać lekarza jak postąpić w razie wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi ciężkie działanie niepożądane. Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent.
Objawy działań niepożądanych mogą wystąpić w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu leku, choć mogą również się pojawić w okresie do 24 godzin po wykonaniu zastrzyku.
Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie, jeśli zachodzi potrzeba mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych.
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą świadczyć o początku reakcji anafilaktycznej: ● Nagły obrzęk twarzy, ust lub gardła ● Trudności w połykaniu ● Trudności w oddychaniu ● Pokrzywka ● Zmiana głosu ● Pogorszenie istniejącej astmy ● Nudności, bóle i skurcze brzucha, wymioty lub biegunka ● Uczucie silnego dyskomfortu
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób) ● Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące: obrzęk, pokrzywkę, odbarwienie skóry, guzki, ból, zasinienie, krwiak, stwardnienie, zapalenie, wysypkę, uczucie gorąca, grudki, zaczerwienienie i (lub) świąd
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób) ● Ciężkie reakcje alergiczne ● Zawroty głowy ● Zapalenie oczu ● Świszczący oddech ● Objawy astmy, skrócenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych, kaszel lub kichanie ● Uczucie podrażnienia gardła ● Świąd nosa ● Uczucie dyskomfortu w nosie, uczucie zatkanego nosa lub katar ● Ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, zgaga ● Pokrzywka, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry ● Wyprysk ● Uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienie) ● Świąd uszu ● Dyskomfort ● Zmęczenie ● Dreszcze ● Uczucie gorąca ● Uczucie obcego ciała w gardle
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób) ● Wstrząs anafilaktyczny ● Obrzęk powiek ● Obrzęk twarzy
Inne działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana ● Uczucie kłucia na skórze ● Uczucie przyspieszonego, nieregularnego bicia serca ● Nieprawidłowo szybka czynność serca ● Niebieskawe zabarwienie skóry ● Niskie ciśnienie tętnicze krwi ● Bladość ● Skurcz dolnych dróg oddechowych ● Uczucie ucisku w gardle ● Obrzęk twarzy lub gardła ● Obrzęk stawów, ból stawów ● Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej ● Wzrost włosów w miejscu wstrzyknięcia
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. Jest to ważna informacja dla lekarza, który ustali dawkę leku optymalną dla pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ALUTARD SQ
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu fiolki, lek może być stosowany przez 6 miesięcy przy zachowaniu zalecanych środków przechowywania tzn. w lodówce (2ºC - 8ºC); po upływie tego czasu lek należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ALUTARD SQ Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego:
leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml
zawiesina do wstrzykiwań
Substancje pomocnicze: glinu wodorotlenek, uwodniony, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, sodu wodorotlenek – do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek ALUTARD SQ i co zawiera opakowanie
Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 4 fiolki po 5 ml (od 100 SQ-U/ml do 100 000 SQ-U/ml) .
Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 1 fiolkę po 5 ml (100 000 SQ-U/ml) . Fiolki ze szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi wieczkami (inny kolor wieczka do każdego stężenia: szary do 100 SQ-U/ml, zielony do 1000 SQ-U/ml, złoty do 10 000 SQ- U/ml, czerwony do 100 000 SQ-U/ml).
Lek ALUTARD SQ powinien być podawany przez osobę wykwalifikowaną (np. lekarza, pielęgniarkę). Zaleca się przechowywanie leku ALUTARD SQ w placówce leczniczej.
Podmiot odpowiedzialny ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dania
Wytwórca ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 E-28037 Madrid Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu.
Podczas przechowywania w produkcie leczniczym można zaobserwować pojawienie się osad u i klarownego płynu.
lub zielonkawego. Przed użyciem fiolkę należy powoli obrócić dnem do góry od 10 do 20 razy, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych. Jeśli w zawiesinie widoczne są cząstki stałe, produkt należy wyrzucić.
ALUTARD SQ podaje się podskórnie. Produkt wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia.
Produktu ALUTARD SQ nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zawiesiny. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania produktu. Zastrzyk musi być podawany powoli.
Podczas stosowania produktu ALUTARD SQ musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALUTARD SQ
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierści konia, psa, kota)
zawiesina do wstrzykiwań
leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml
ALUTARD SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierającym pojedyncze wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego, adsorbowane na wodorotlenku glinu.
Substancja czynna: Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego:
Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest związana ze stężeniem alergenu i wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml.
Poszczególne fiolki odznaczają się różnymi kolorami wieczek oraz numerami (inne dla każdego stężenia).
Tabela 1. Numer fiolki, kolor i moc
Nr fiolki/ kolor Fiolka 1 szary Fiolka 2 zielony Fiolka 3 złoty Fiolka 4 czerwony Wyciąg alergenu/ Stężenie
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu chlorek, sodu wodorowęglan
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina do wstrzykiwań. Sterylna zawiesina, biała do jasno-brązowego lub zielonkawego koloru.
ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE).
Dawkowanie
Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii.
Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu.
Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu dotyczących alergii oraz wrażliwości pacjenta na swoisty alergen (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat, dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.
Predyspozycję pacjenta do reakcji alergicznej można zmniejszyć poprzez zastosowanie szybko działającego leku przeciwhistaminowego.
Leczenie jest podzielone na dwie fazy: fazę początkową i fazę podtrzymującą.
Faza początkowa Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu poprzez stopniowe zwiększanie dawki, jednak bez przekraczania 100 000 SQ-U (1 ml fiolki 4). Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w Tabelach 2. i 3. należy traktować jedynie jako orientacyjne wskazówki. Podczas wyboru dawki w fazie początkowej należy kierować się wrażliwością pacjenta. Ryzyko reakcji alergicznych w fazie początkowej zależy od dawki oraz odstępów czasowych między wstrzy knięciami.
Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 2. mogą być bezpiecznie stosowane u większości pacjentów. Dawki należy zawsze indywidualnie dostosowywać do stanu ogólnego odczulanej osoby.
Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 3. dotyczą pacjentów o wysokiej wrażliwości oraz pacjentów, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe w trakcie wcześniejszego leczenia. Podczas fazy początkowej podaje się jedno wstrzyknięcie raz w tygodniu. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy początkowej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4).
Tabela 2. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki
Fiolka Nr Stężenie SQ-U/ml Tydzień Nr Zastrzyk Nr Objętość ml Dawka SQ-U
Tabela 3. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki
Fiolka Nr Stężenie SQ-U/ml Tydzień Nr Zastrzyk Nr Objętość ml Dawka SQ-U
Faza podtrzymująca W celu uzyskania optymalnego działania, dawka podtrzymująca powinna być największą tolerowaną dawką, tj. największą dawką, która nie wywołuje istotnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Dawka ta powinna mieścić się w przedziale od 10 000 do 100 000 SQ-U. Dawka podtrzymująca SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 4. Dawka podtrzymująca powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta i zależy od jego wrażliwości na alergen. Gdy dawka podtrzymująca zostanie osiągnięta, stopniowo wydłuża się odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciami. Przerwę tę wydłuża się z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie powtarza się podawanie dawek podtrzymujących co 6 tygodni +/- 2 tygodnie. Leczenie podtrzymujące jest kontynuowane przez 3–5 lat. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy podtrzymującej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4).
Sytuacje, w których konieczna jest korekta dawek lub przesunięcie terminu podania kolejnej dawki przedstawiono w punkcie 4.4.
Wydłużony odstęp czasu pomiędzy dwiema wizytami (dawkami) W przypadku przekroczenia zalecanego odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami, należy skorygować dawkę podawaną w kolejnym wstrzyknięciu zgodnie z następującymi zaleceniami:
Tabela 4. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie początkowej
Tygodnie pomiędzy wizytami Dawkowanie do 2 tygodni Kontynuować zwiększanie dawek według Tabeli 2. lub 3. 2– 3 tygodnie Powtórzyć poprzednią dawkę 3– 4 tygodnie Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki
Tabela 5. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie podtrzymującej
Tygodnie pomiędzy wizytami
do 8 tygodni Kontynuować stosowanie dawki podtrzymującej 8–10 tygodni Zmniejszyć dawkę do 75% poprzedniej dawki 10–12 tygodni Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki 12–14 tygodni Zmniejszyć dawkę do 25% poprzedniej dawki 14–16 tygodni Zmniejszyć dawkę do 10% poprzedniej dawki
W przypadku zmniejszenia dawki w fazie podtrzymującej, po wstrzyknięciu należy uważnie obserwować pacjenta. Następnie należy zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi fazy początkowej, podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Równoczesne leczenie więcej niż jednym alergenem W przypadku równoczesnej terapii więcej niż jednym alergenem, wstrzyknięcia powinny być podawane oddzielnie w każde z ramion. Aby ocenić potencjalne reakcje alergiczne wywołane przez określony alergen zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. W przypadku bardzo wrażliwych pacjentów odstęp ten można wydłużyć do 2-3 dni. Możliwy wzrost ryzyka reakcji alergicznych w wyniku równoczesnego zwiększania dawki więcej niż jednego alergenu musi być oceniany indywidualnie w odniesieniu do każdego pacjenta.
Zmniejszanie dawek Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania odczynu miejscowego Jeżeli odczyn w miejscu wstrzyknięcia będzie się utrzymywał przez ponad 6 godzin po podaniu zastrzyku, zaleca się następujące zmniejszanie dawek, zależnie od wielkości obrzęku:
Tabela 6. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia
Maksymalna średnica obrzęku Zalecenie Dzieci w wieku powyżej 5 lat Dorośli < 5 cm < 8 cm Kontynuować zwiększanie dawek według Tabeli 2. lub 3. 5–7 cm 8–12 cm Powtórzyć poprzednią dawkę 7–12 cm 12–20 cm Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej tydzień wcześniej 12-17 cm > 20 cm Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej dwa tygodnie wcześniej >17 cm - Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej trzy tygodnie wcześniej
Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych Jeżeli po wstrzyknięciu wystąpi ciężka reakcja układowa (patrz punkt 4.8), leczenie można kontynuować jedynie po starannym rozważeniu wszystkich okoliczności. W przypadku kontynuowania leczenia, następną dawkę należy zmniejszyć do 10% dawki wywołującej reakcję. Wybraną zmniejszoną dawkę można podzielić na dwie i podawać w odstępie 30 minut. Pacjenta należy obserwować po wstrzyknięciu i zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki podtrzymującej.
Sposób podawania Instrukcje dotyczące przygotowania produktu ALUTARD SQ do stosowania, patrz punkt. 6.6.
ALUTARD SQ podaje się podskórnie. Zawiesina gotowa do podania powinna być jednorodna. Produkt wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia.
Produktu ALUTARD SQ nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zawiesiny. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania produktu. Zastrzyk musi być podawany powoli.
Podczas stosowania ALUTARD SQ musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych.
● Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ● Pacjenci z czynnymi układowymi chorobami autoimmunologicznymi (nieodpowiadającymi na leczenie) oraz pacjenci z zaburzeniami układu immunologicznego lub niedoborami odporności. ● Pacjenci z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. ● Pacjenci dorośli z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1 ) <70% przewidywanej wartości (po odpowiednim leczeniu farmakologicznym), dziec i i młodzież z FEV 1 <80% przewidywanej wartości (po odpowiednim leczeniu farmakologicznym). ● Pacjenci, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy oskrzelowej w ciągu ostatnich
Leczenie produktem ALUTARD SQ może prowadzić wyłącznie fachowy personel medyczny doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii alergenowej.
Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez 30 minut.
Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych, należy zapewnić bezpośredni dostęp do pełnego wyposażenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz odpowiednich leków, w tym adrenaliny do wstrzyknięć oraz obecność personelu wyszkolonego w ich stosowaniu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji ogólnoustrojowej, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub ciężka astma, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe.
Pacjenci powinni unikać wysiłku fizycznego, gorących kąpieli oraz spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu, ponieważ te czynniki mogą potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia anafilaksji.
Jednym ze sposobów leczenia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) i/lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych beta-blokerami.
Zwiększone ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca i (lub) chorobami zapalnymi dróg oddechowych. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem ALUTARD SQ pacjentów z chorobami serca lub chorobami zapalnymi dróg oddechowych są ograniczone. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia immunoterapią alergenową.
Astma oskrzelowa Astma oskrzelowa jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.
Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia produktem ALUTARD SQ pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone. U pacjentów z astmą w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować objawy astmy w ciągu ostatnich
Przed każdym wstrzyknięciem należy ocenić stan astmy u pacjenta. Należy wstrzymać podanie immunoterapii, jeśli astma u pacjenta nie była w pełni kontrolowana w ostatnim tygodniu przed planowanym wstrzyknięciem.
Pacjentów z astmą w wywiadzie należy poinformować o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpi pogorszenie astmy.
U pacjentów z astmą w wywiadzie, u których wystąpiło ostre zakażenie dróg oddechowych rozpoczęcie leczenia produktem ALUTARD SQ należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia.
Choroby autoimmunologiczne w okresie remisji i pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia immunoterapią alergiczną pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji lub pacjentów poddawanych ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej. W związku z powyższym, u tych pacjentów lek ALUTARD SQ należy przepisywać z ostrożnością.
Inne p opulacje pacjentów Produkt ALUTARD SQ zawiera glin. Z tego względu, istnieje teoretyczna możliwość kumulacji glinu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka [np. pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci leczeni jednocześnie lekami zawierającymi glin (np. leki zobojętniające sok żołądkowy)]. Należy mieć to na uwadze podczas rozpoczynania leczenia produktem ALUTARD SQ. Należy dokładnie ocenić równoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi zawierającymi glin (patrz także punkt 4.5). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do odczulania. Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę ryzyka i korzyści wynikających z leczenia dzieci w wieku poniżej dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych.
Jednoczesne podawanie z inną specyficzną immunoterapią alergiczną Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego jednoczesnego stosowania z innymi rodzajami swoistej immunoterapii alergicznej.
Środki ostrożności przed zastosowaniem ALUTARD SQ ● U pacjentów z astmą w wywiadzie należy ocenić stan astmy, wykonując pomiar przepływu szczytowego płuc oraz badanie czynnościowe płuc przed każdym wstrzyknięciem (patrz punkt 4.3). ● Należy dokumentować wszelkie reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) które wystąpiły po poprzednich kursach leczenia produktem ALUTARD SQ i na tej podstawie ustalić odpowiednie dawkowanie (patrz punkt 4.2). ● W przypadku wszelkich zmian w przyjmowaniu leków od czasu ostatniego wstrzyknięcia należy również ocenić stan ogólny i alergiczny pacjenta; ● Przed każdym wstrzyknięciem należy dwukrotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia (odstęp czasu między dawkami). ● ALUTARD SQ jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego. Nie wolno podawać donaczyniowo.
Warunki wymagające korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia na późniejszy termin: ● Wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia. ● Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3–4 dni przed wstrzyknięciem. ● Wystąpienie u pacjenta istotnego pogorszenia czynności płuc (FEV < 70% wartości przewidywanej u dorosłych pacjentów i FEV 1
i młodzieży) lub objawów wskazujących na pogorszenie astmy. ● Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (patrz punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych). ● Wystąpienie odczynów miejscowych (patrz punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania odczynów miejscowych). ● Wystąpienie zaostrzenia atopowego zapalenia skóry. ● Jeśli pacjentowi zostały podane inne szczepienia, należy zachować co najmniej jeden tydzień przerwy przed podaniem produktu ALUTARD SQ. W przypadku szczepień, należy zachować co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu ALUTARD SQ.
Po każdym wstrzyknięciu ● Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala, jeśli wystąpią poważne, uogólnione, późne reakcje. ● Należy pouczyć pacjenta o konieczności obserwacji wszystkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą wystąpić z opóźnieniem i poinformowania o nich lekarza w czasie następnej wizyty; ● Należy odnotować wszelkie reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) przed wypisem pacjenta ze szpitala;
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie zidentyfikowano potencjalnych interakcji lekowych z jakiegokolwiek źródła.
Jednoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi, np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami i stabilizatorami mastocytów może zwiększyć poziom tolerancji alergenu przez pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami. Nie należy podawać innych antygenów w iniekcji np. szczepionki przeciwko tężcowi, wcześniej niż
W celu uzyskania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO, COMT, beta- blokerów i leków zobojętniających, patrz punkt 4.
ALUTARD SQ zawiera glin w takiej ilości, która wymaga u każdego pacjenta indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, dotyczącej jednoczesnego leczenia innymi produktami leczniczymi zawierającymi glin. Podczas leczenia produktem ALUTARD SQ należy unikać przyjmowania dużych ilości środków zobojętniających kwas żołądkowy, zawierających glin (patrz punkt 4.4).
Ciąża Brak danych klinicznych na temat stosowania ALUTARD SQ podczas ciąży. Dlatego nie należy rozpoczynać stosowania produktu podczas ciąży. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapię można kontynuować po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki (w tym czynności płuc) i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia ALUTARD SQ. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży.
Karmienie piersią Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania ALUTARD SQ podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią.
Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu ALUTARD SQ na płodność.
ALUTARD SQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Zazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem produktu ALUTARD SQ spowodowane są reakcjami immunologicznymi (miejscowymi i (lub) ogólnoustrojowymi) na dany alergen.
Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu.
Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia.
Bardzo często zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych ALUTARD SQ – były reakcje w miejscu iniekcji.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych jest przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000).
Ponieważ ogólny profil bezpieczeństwa dla wszystkich rodzajów produktu ALUTARD SQ jest podobny, częstość występowania działań niepożądanych oparto o wyniki jednego badania klinicznego dotyczącego leczenia produktem ALUTARD SQ zawierającym wyciąg alergenowy z tymotki łąkowej oraz jednego badania klinicznego dotyczącego leczenia produktem ALUTARD SQ zawierającym wyciągi alergenowe 6 traw i żyta, roztoczy kurzu domowego i brzozy.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immun ologicznego Często Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia oka Często Zapalenie spojówek Niezbyt często Obrzęk powieki Zaburzenia ucha i błędnika Często Świąd uszu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Świsty, kaszel, duszność, astma, nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, kichanie, podrażnienie gardła, wyciek wodnisty z nosa, świąd nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, biegunka, wymioty,
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Obrzęk twarzy Często
Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia * Często
Uczucie dyskomfortu, uczucie zmęczenia, dreszcze, uczucie gorąca, uczucie obcego ciała
* Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują takie działania niepożądane, jak świąd, opuchlizna, pokrzywka, rumień, guzki, ból, zasinienie, krwiak, stwardnienie, zapalenie, obrzęk, wysypka, uczucie gorąca, odbarwienie, grudki, miejscowy obrzęk, ból w miejscu podania.
Dane uzyskane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli z częstością „Nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Zawroty głowy, parestezje Zaburzenia serca Nieznana Kołatanie, tachykardia, sinica Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie tętnicze, bladość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Skurcz oskrzeli, uczucie ucisku w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Obrzęk stawów, ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nadmierne owłosienie w miejscu wstrzyknięcia
Opis wybranych działań niepożądanych Miejscowe reakcje występują w miejscu iniekcji i obejmują obrzęk, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odbarwienie i krwiaki w miejscu iniekcji. Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium (glin).
Reakcje układowe są to wszystkie objawy pochodzące z układów narządów odległych od miejsca iniekcji. Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie.
W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji układowych należy ocenić leczenie (patrz punkt 4.2).
Atopowe zapalenie skóry może ulec zaostrzeniu podczas leczenia.
Dzieci i młodzież U dzie ci w wieku ≥ 5 lat, dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie wskazują na większe ryzyko występowania działań niepożądanych niż u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do odczulania. Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę ryzyka i korzyści wynikających z leczenia dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Inne specjalne populacje pacjentów Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących działań niepożądanych w innych populacjach pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku wstrzyknięcia dawki większej niż zalecana, zwiększa się ryzyko działań niepożądanych, w tym ryzyko ogólnoustrojowych reakcji alergicznych lub ciężkich alergicznych reakcji miejscowych. W takich przypadkach pacjenta należy obserwować, a reakcje te należy leczyć odpowiednimi lekami objawowymi (patrz punkt 4.4).
Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego. Kod ATC: V01AA11
ALUTARD SQ jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobami alergicznymi zależnymi od swoistych immunoglobulin E.
Docelowym miejscem działania farmakodynamicznego produktu jest układ immunologiczny. Dąży się do zniesienia reakcji przeciwko alergenowi, którym pacjent jest leczony. ALUTARD SQ wywiera szereg różnych działań: powoduje zahamowanie dostarczenia limfocytów T i granulocytów kwasochłonnych do narządów docelowych, co prowadzi do wyraźnego przesunięcia od produkcji cytokin Th2 w kierunku produkcji cytokin Th1. Dodatkowo dochodzi do zwiększenia syntezy IL-10, co może prowadzić do braku reaktywności ze strony limfocytów T. Uwalnianie histaminy z granulocytów zasadochłonnych krwi obwodowej jest obniżone w wyniku zmniejszenia liczby granulocytów zasadochłonnych podlegających recyrkulacji.
Adsorpcja alergenu na wodorotlenku glinu skutkuje powolnym uwalnianiem produktu z miejsca wstrzyknięcia.
Brak jest danych z badań przedklinicznych, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego produkt i które nie zostałyby już omówione w innych punktach tej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Zawiesina: Glinu wodorotlenek, uwodniony Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Fenol Sodu wodorotlenek – do ustalenia pH Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 6 miesięcy.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Zestaw do leczenia podstawowego: 4 fiolki po 5 ml (od 100 SQ-U/ml do 100 000 SQ-U/ml).
Zestaw do leczenia podtrzymującego: 1 fiolka po 5 ml (100 000 SQ-U/ml). Fiolki ze szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi wieczkami (inny kolor wieczka do każdego stężenia: szary do 100 SQ-U/ml, zielony do 1 000 SQ-U/ml, złoty do 10 000 SQ- U/ml, czerwony do 100 000 SQ-U/ml).
Podczas przechowywania w produkcie leczniczym można zaobserwować pojawienie się osadu i klarownego płynu. Jest to prawidłowe zjawisko. Osad może być koloru białego do jasno-brązowego lub zielonkawego. Przed użyciem fiolkę należy powoli obrócić dnem do góry od 10 do 20 razy, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych. Jeśli w zawiesinie widoczne są cząstki stałe, produkt należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dania
R/ 3596
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.02.1995. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.11.2013.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALUTARD SQ
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierści konia, psa, kota)
zawiesina do wstrzykiwań
leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ALUTARD SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierającym pojedyncze wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego, adsorbowane na wodorotlenku glinu.
Substancja czynna: Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego:
Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest związana ze stężeniem alergenu i wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml.
Poszczególne fiolki odznaczają się różnymi kolorami wieczek oraz numerami (inne dla każdego stężenia).
Tabela 1. Numer fiolki, kolor i moc
Nr fiolki/ kolor Fiolka 1 szary Fiolka 2 zielony Fiolka 3 złoty Fiolka 4 czerwony Wyciąg alergenu/ Stężenie
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu chlorek, sodu wodorowęglan
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań. Sterylna zawiesina, biała do jasno-brązowego lub zielonkawego koloru.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii.
Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu.
Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu dotyczących alergii oraz wrażliwości pacjenta na swoisty alergen (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat, dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.
Predyspozycję pacjenta do reakcji alergicznej można zmniejszyć poprzez zastosowanie szybko działającego leku przeciwhistaminowego.
Leczenie jest podzielone na dwie fazy: fazę początkową i fazę podtrzymującą.
Faza początkowa Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu poprzez stopniowe zwiększanie dawki, jednak bez przekraczania 100 000 SQ-U (1 ml fiolki 4). Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w Tabelach 2. i 3. należy traktować jedynie jako orientacyjne wskazówki. Podczas wyboru dawki w fazie początkowej należy kierować się wrażliwością pacjenta. Ryzyko reakcji alergicznych w fazie początkowej zależy od dawki oraz odstępów czasowych między wstrzy knięciami.
Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 2. mogą być bezpiecznie stosowane u większości pacjentów. Dawki należy zawsze indywidualnie dostosowywać do stanu ogólnego odczulanej osoby.
Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 3. dotyczą pacjentów o wysokiej wrażliwości oraz pacjentów, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe w trakcie wcześniejszego leczenia. Podczas fazy początkowej podaje się jedno wstrzyknięcie raz w tygodniu. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy początkowej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4).
Tabela 2. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki
Fiolka Nr Stężenie SQ-U/ml Tydzień Nr Zastrzyk Nr Objętość ml Dawka SQ-U
Tabela 3. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki
Fiolka Nr Stężenie SQ-U/ml Tydzień Nr Zastrzyk Nr Objętość ml Dawka SQ-U
Faza podtrzymująca W celu uzyskania optymalnego działania, dawka podtrzymująca powinna być największą tolerowaną dawką, tj. największą dawką, która nie wywołuje istotnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Dawka ta powinna mieścić się w przedziale od 10 000 do 100 000 SQ-U. Dawka podtrzymująca SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 4. Dawka podtrzymująca powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta i zależy od jego wrażliwości na alergen. Gdy dawka podtrzymująca zostanie osiągnięta, stopniowo wydłuża się odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciami. Przerwę tę wydłuża się z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie powtarza się podawanie dawek podtrzymujących co 6 tygodni +/- 2 tygodnie. Leczenie podtrzymujące jest kontynuowane przez 3–5 lat. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy podtrzymującej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4).
Sytuacje, w których konieczna jest korekta dawek lub przesunięcie terminu podania kolejnej dawki przedstawiono w punkcie 4.4.
Wydłużony odstęp czasu pomiędzy dwiema wizytami (dawkami) W przypadku przekroczenia zalecanego odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami, należy skorygować dawkę podawaną w kolejnym wstrzyknięciu zgodnie z następującymi zaleceniami:
Tabela 4. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie początkowej
Tygodnie pomiędzy wizytami Dawkowanie do 2 tygodni Kontynuować zwiększanie dawek według Tabeli 2. lub 3. 2– 3 tygodnie Powtórzyć poprzednią dawkę 3– 4 tygodnie Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki
Tabela 5. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie podtrzymującej
Tygodnie pomiędzy wizytami
do 8 tygodni Kontynuować stosowanie dawki podtrzymującej 8–10 tygodni Zmniejszyć dawkę do 75% poprzedniej dawki 10–12 tygodni Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki 12–14 tygodni Zmniejszyć dawkę do 25% poprzedniej dawki 14–16 tygodni Zmniejszyć dawkę do 10% poprzedniej dawki
W przypadku zmniejszenia dawki w fazie podtrzymującej, po wstrzyknięciu należy uważnie obserwować pacjenta. Następnie należy zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi fazy początkowej, podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Równoczesne leczenie więcej niż jednym alergenem W przypadku równoczesnej terapii więcej niż jednym alergenem, wstrzyknięcia powinny być podawane oddzielnie w każde z ramion. Aby ocenić potencjalne reakcje alergiczne wywołane przez określony alergen zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. W przypadku bardzo wrażliwych pacjentów odstęp ten można wydłużyć do 2-3 dni. Możliwy wzrost ryzyka reakcji alergicznych w wyniku równoczesnego zwiększania dawki więcej niż jednego alergenu musi być oceniany indywidualnie w odniesieniu do każdego pacjenta.
Zmniejszanie dawek Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania odczynu miejscowego Jeżeli odczyn w miejscu wstrzyknięcia będzie się utrzymywał przez ponad 6 godzin po podaniu zastrzyku, zaleca się następujące zmniejszanie dawek, zależnie od wielkości obrzęku:
Tabela 6. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia
Maksymalna średnica obrzęku Zalecenie Dzieci w wieku powyżej 5 lat Dorośli < 5 cm < 8 cm Kontynuować zwiększanie dawek według Tabeli 2. lub 3. 5–7 cm 8–12 cm Powtórzyć poprzednią dawkę 7–12 cm 12–20 cm Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej tydzień wcześniej 12-17 cm > 20 cm Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej dwa tygodnie wcześniej >17 cm - Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej trzy tygodnie wcześniej
Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych Jeżeli po wstrzyknięciu wystąpi ciężka reakcja układowa (patrz punkt 4.8), leczenie można kontynuować jedynie po starannym rozważeniu wszystkich okoliczności. W przypadku kontynuowania leczenia, następną dawkę należy zmniejszyć do 10% dawki wywołującej reakcję. Wybraną zmniejszoną dawkę można podzielić na dwie i podawać w odstępie 30 minut. Pacjenta należy obserwować po wstrzyknięciu i zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki podtrzymującej.
Sposób podawania Instrukcje dotyczące przygotowania produktu ALUTARD SQ do stosowania, patrz punkt. 6.6.
ALUTARD SQ podaje się podskórnie. Zawiesina gotowa do podania powinna być jednorodna. Produkt wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia.
Produktu ALUTARD SQ nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zawiesiny. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania produktu. Zastrzyk musi być podawany powoli.
Podczas stosowania ALUTARD SQ musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych.
4.3 Przeciwwskazania
● Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ● Pacjenci z czynnymi układowymi chorobami autoimmunologicznymi (nieodpowiadającymi na leczenie) oraz pacjenci z zaburzeniami układu immunologicznego lub niedoborami odporności. ● Pacjenci z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. ● Pacjenci dorośli z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1 ) <70% przewidywanej wartości (po odpowiednim leczeniu farmakologicznym), dziec i i młodzież z FEV 1 <80% przewidywanej wartości (po odpowiednim leczeniu farmakologicznym). ● Pacjenci, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy oskrzelowej w ciągu ostatnich
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie produktem ALUTARD SQ może prowadzić wyłącznie fachowy personel medyczny doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii alergenowej.
Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez 30 minut.
Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych, należy zapewnić bezpośredni dostęp do pełnego wyposażenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz odpowiednich leków, w tym adrenaliny do wstrzyknięć oraz obecność personelu wyszkolonego w ich stosowaniu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji ogólnoustrojowej, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub ciężka astma, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe.
Pacjenci powinni unikać wysiłku fizycznego, gorących kąpieli oraz spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu, ponieważ te czynniki mogą potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia anafilaksji.
Jednym ze sposobów leczenia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) i/lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych beta-blokerami.
Zwiększone ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca i (lub) chorobami zapalnymi dróg oddechowych. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem ALUTARD SQ pacjentów z chorobami serca lub chorobami zapalnymi dróg oddechowych są ograniczone. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia immunoterapią alergenową.
Astma oskrzelowa Astma oskrzelowa jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.
Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia produktem ALUTARD SQ pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone. U pacjentów z astmą w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować objawy astmy w ciągu ostatnich
Przed każdym wstrzyknięciem należy ocenić stan astmy u pacjenta. Należy wstrzymać podanie immunoterapii, jeśli astma u pacjenta nie była w pełni kontrolowana w ostatnim tygodniu przed planowanym wstrzyknięciem.
Pacjentów z astmą w wywiadzie należy poinformować o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpi pogorszenie astmy.
U pacjentów z astmą w wywiadzie, u których wystąpiło ostre zakażenie dróg oddechowych rozpoczęcie leczenia produktem ALUTARD SQ należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia.
Choroby autoimmunologiczne w okresie remisji i pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia immunoterapią alergiczną pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji lub pacjentów poddawanych ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej. W związku z powyższym, u tych pacjentów lek ALUTARD SQ należy przepisywać z ostrożnością.
Inne p opulacje pacjentów Produkt ALUTARD SQ zawiera glin. Z tego względu, istnieje teoretyczna możliwość kumulacji glinu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka [np. pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci leczeni jednocześnie lekami zawierającymi glin (np. leki zobojętniające sok żołądkowy)]. Należy mieć to na uwadze podczas rozpoczynania leczenia produktem ALUTARD SQ. Należy dokładnie ocenić równoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi zawierającymi glin (patrz także punkt 4.5). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do odczulania. Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę ryzyka i korzyści wynikających z leczenia dzieci w wieku poniżej dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych.
Jednoczesne podawanie z inną specyficzną immunoterapią alergiczną Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego jednoczesnego stosowania z innymi rodzajami swoistej immunoterapii alergicznej.
Środki ostrożności przed zastosowaniem ALUTARD SQ ● U pacjentów z astmą w wywiadzie należy ocenić stan astmy, wykonując pomiar przepływu szczytowego płuc oraz badanie czynnościowe płuc przed każdym wstrzyknięciem (patrz punkt 4.3). ● Należy dokumentować wszelkie reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) które wystąpiły po poprzednich kursach leczenia produktem ALUTARD SQ i na tej podstawie ustalić odpowiednie dawkowanie (patrz punkt 4.2). ● W przypadku wszelkich zmian w przyjmowaniu leków od czasu ostatniego wstrzyknięcia należy również ocenić stan ogólny i alergiczny pacjenta; ● Przed każdym wstrzyknięciem należy dwukrotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia (odstęp czasu między dawkami). ● ALUTARD SQ jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego. Nie wolno podawać donaczyniowo.
Warunki wymagające korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia na późniejszy termin: ● Wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia. ● Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3–4 dni przed wstrzyknięciem. ● Wystąpienie u pacjenta istotnego pogorszenia czynności płuc (FEV < 70% wartości przewidywanej u dorosłych pacjentów i FEV 1
i młodzieży) lub objawów wskazujących na pogorszenie astmy. ● Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (patrz punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych). ● Wystąpienie odczynów miejscowych (patrz punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania odczynów miejscowych). ● Wystąpienie zaostrzenia atopowego zapalenia skóry. ● Jeśli pacjentowi zostały podane inne szczepienia, należy zachować co najmniej jeden tydzień przerwy przed podaniem produktu ALUTARD SQ. W przypadku szczepień, należy zachować co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu ALUTARD SQ.
Po każdym wstrzyknięciu ● Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala, jeśli wystąpią poważne, uogólnione, późne reakcje. ● Należy pouczyć pacjenta o konieczności obserwacji wszystkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą wystąpić z opóźnieniem i poinformowania o nich lekarza w czasie następnej wizyty; ● Należy odnotować wszelkie reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) przed wypisem pacjenta ze szpitala;
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie zidentyfikowano potencjalnych interakcji lekowych z jakiegokolwiek źródła.
Jednoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi, np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami i stabilizatorami mastocytów może zwiększyć poziom tolerancji alergenu przez pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami. Nie należy podawać innych antygenów w iniekcji np. szczepionki przeciwko tężcowi, wcześniej niż
W celu uzyskania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO, COMT, beta- blokerów i leków zobojętniających, patrz punkt 4.
ALUTARD SQ zawiera glin w takiej ilości, która wymaga u każdego pacjenta indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, dotyczącej jednoczesnego leczenia innymi produktami leczniczymi zawierającymi glin. Podczas leczenia produktem ALUTARD SQ należy unikać przyjmowania dużych ilości środków zobojętniających kwas żołądkowy, zawierających glin (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych na temat stosowania ALUTARD SQ podczas ciąży. Dlatego nie należy rozpoczynać stosowania produktu podczas ciąży. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapię można kontynuować po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki (w tym czynności płuc) i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia ALUTARD SQ. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży.
Karmienie piersią Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania ALUTARD SQ podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią.
Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu ALUTARD SQ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ALUTARD SQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Zazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem produktu ALUTARD SQ spowodowane są reakcjami immunologicznymi (miejscowymi i (lub) ogólnoustrojowymi) na dany alergen.
Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu.
Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia.
Bardzo często zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych ALUTARD SQ – były reakcje w miejscu iniekcji.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych jest przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000).
Ponieważ ogólny profil bezpieczeństwa dla wszystkich rodzajów produktu ALUTARD SQ jest podobny, częstość występowania działań niepożądanych oparto o wyniki jednego badania klinicznego dotyczącego leczenia produktem ALUTARD SQ zawierającym wyciąg alergenowy z tymotki łąkowej oraz jednego badania klinicznego dotyczącego leczenia produktem ALUTARD SQ zawierającym wyciągi alergenowe 6 traw i żyta, roztoczy kurzu domowego i brzozy.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immun ologicznego Często Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia oka Często Zapalenie spojówek Niezbyt często Obrzęk powieki Zaburzenia ucha i błędnika Często Świąd uszu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Świsty, kaszel, duszność, astma, nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, kichanie, podrażnienie gardła, wyciek wodnisty z nosa, świąd nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, biegunka, wymioty,
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Obrzęk twarzy Często
Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia * Często
Uczucie dyskomfortu, uczucie zmęczenia, dreszcze, uczucie gorąca, uczucie obcego ciała
* Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują takie działania niepożądane, jak świąd, opuchlizna, pokrzywka, rumień, guzki, ból, zasinienie, krwiak, stwardnienie, zapalenie, obrzęk, wysypka, uczucie gorąca, odbarwienie, grudki, miejscowy obrzęk, ból w miejscu podania.
Dane uzyskane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli z częstością „Nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Zawroty głowy, parestezje Zaburzenia serca Nieznana Kołatanie, tachykardia, sinica Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie tętnicze, bladość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Skurcz oskrzeli, uczucie ucisku w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Obrzęk stawów, ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nadmierne owłosienie w miejscu wstrzyknięcia
Opis wybranych działań niepożądanych Miejscowe reakcje występują w miejscu iniekcji i obejmują obrzęk, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odbarwienie i krwiaki w miejscu iniekcji. Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium (glin).
Reakcje układowe są to wszystkie objawy pochodzące z układów narządów odległych od miejsca iniekcji. Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie.
W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji układowych należy ocenić leczenie (patrz punkt 4.2).
Atopowe zapalenie skóry może ulec zaostrzeniu podczas leczenia.
Dzieci i młodzież U dzie ci w wieku ≥ 5 lat, dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie wskazują na większe ryzyko występowania działań niepożądanych niż u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do odczulania. Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę ryzyka i korzyści wynikających z leczenia dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Inne specjalne populacje pacjentów Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących działań niepożądanych w innych populacjach pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku wstrzyknięcia dawki większej niż zalecana, zwiększa się ryzyko działań niepożądanych, w tym ryzyko ogólnoustrojowych reakcji alergicznych lub ciężkich alergicznych reakcji miejscowych. W takich przypadkach pacjenta należy obserwować, a reakcje te należy leczyć odpowiednimi lekami objawowymi (patrz punkt 4.4).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego. Kod ATC: V01AA11
ALUTARD SQ jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobami alergicznymi zależnymi od swoistych immunoglobulin E.
Docelowym miejscem działania farmakodynamicznego produktu jest układ immunologiczny. Dąży się do zniesienia reakcji przeciwko alergenowi, którym pacjent jest leczony. ALUTARD SQ wywiera szereg różnych działań: powoduje zahamowanie dostarczenia limfocytów T i granulocytów kwasochłonnych do narządów docelowych, co prowadzi do wyraźnego przesunięcia od produkcji cytokin Th2 w kierunku produkcji cytokin Th1. Dodatkowo dochodzi do zwiększenia syntezy IL-10, co może prowadzić do braku reaktywności ze strony limfocytów T. Uwalnianie histaminy z granulocytów zasadochłonnych krwi obwodowej jest obniżone w wyniku zmniejszenia liczby granulocytów zasadochłonnych podlegających recyrkulacji.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Adsorpcja alergenu na wodorotlenku glinu skutkuje powolnym uwalnianiem produktu z miejsca wstrzyknięcia.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych z badań przedklinicznych, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego produkt i które nie zostałyby już omówione w innych punktach tej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawiesina: Glinu wodorotlenek, uwodniony Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Fenol Sodu wodorotlenek – do ustalenia pH Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Zestaw do leczenia podstawowego: 4 fiolki po 5 ml (od 100 SQ-U/ml do 100 000 SQ-U/ml).
Zestaw do leczenia podtrzymującego: 1 fiolka po 5 ml (100 000 SQ-U/ml). Fiolki ze szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi wieczkami (inny kolor wieczka do każdego stężenia: szary do 100 SQ-U/ml, zielony do 1 000 SQ-U/ml, złoty do 10 000 SQ- U/ml, czerwony do 100 000 SQ-U/ml).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
Podczas przechowywania w produkcie leczniczym można zaobserwować pojawienie się osadu i klarownego płynu. Jest to prawidłowe zjawisko. Osad może być koloru białego do jasno-brązowego lub zielonkawego. Przed użyciem fiolkę należy powoli obrócić dnem do góry od 10 do 20 razy, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych. Jeśli w zawiesinie widoczne są cząstki stałe, produkt należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/ 3596
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.02.1995. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.11.2013.