Phytodolor
Populi folii et corticis extractum + Fraxini corticis extractum + Solidaginis virgaureae herbae extractum
Krople doustne (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml | Populi folii et corticis extractum (1:1,5-2,5) ekstrahent - etanol 60% (v/v) 570 mg + Frangulae corticis extractum siccum 190 mg + Solidaginis virgaurea herba (1:1,5-2,5) ekstrahent - etanol 60% (v/v) 190 mg
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Phytodolor, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml, krople doustne Populi folii et corticis extractum + Fraxini corticis extractum + Solidaginis virgaureae herbae extractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu pierwszego tygodnia lub się nasilą.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Phytodolor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phytodolor
3. Jak stosować lek Phytodolor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Phytodolor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Phytodolor i w jakim celu się go stosuje
Phytodolor jest roślinnym lekiem złożonym o działaniu przeciwzapalnym.
Wskazania do stosowania: U dorosłych w leczeniu dolegliwości bólowych w przebiegu zwyrodnieniowych i zapalnych chorób reumatycznych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phytodolor
Kiedy nie stosować leku Phytodolor - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae, złożone) lub salicylany, - jeśli pacjent jest w stanie, w którym zalecane jest ograniczone przyjmowania płynów (np. ciężka choroba serca lub nerek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Phytodolor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego w wywiadzie lub istniejącego uszkodzenia nerek lub ci ężkiej niewydolności wątroby produkt leczniczy należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Należy również skonsultować się z lekarzem w przypadku zaczerwienienia lub nadmiernej ciepłoty chorych miejsc, ponieważ może to świadczyć o ostrym zakażeniu. Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu pierwszego tygodnia lub się nasilą. Produkt leczniczy zawiera ok. 45,6% (obj.) alkoholu. Jeżeli produkt przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, z każdą dawką (40 kropli) przyjmowane jest do 0,7 g alkoholu. Istnieje zagrożenie dla zdrowia u osób z chorobą alkoholową i pacjentów z uszkodzeniami mózgu.
Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, u osób z grup wysokiego ryzyka oraz u pacjentów z chorobą wątroby lub z padaczką. Lek może osłabiać lub nasilać działanie innych leków.
Lek Phytodolor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje dotychczas nie są znane. Lek może osłabiać lub nasilać działanie innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. W celu zachowania ostrożności nie należy stosować produktu w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może by ć w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Phytodolor
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej stosować 30 kropli 3 razy na dobę, a w przypadku silnego bólu do 40 kropli 3 razy na dobę, z niewielką ilością płynu. Czas stosowania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu pierwszego tygodnia lub się nasilą.
Podanie doustne. Przed użyciem wstrząsnąć.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pominięcie zastosowania leku Phytodolor Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Phytodolor W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgodnie z konwencją MedDRA częstość występowania określa się w następujący sposób: bardzo czę sto (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane leku Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności lub wymioty Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Gromadzenie się płynów (obrzęk) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Częste oddawanie moczu Badania diagnostyczne Częstość nieznana Podwyższony poziom glukozy we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Phytodolor
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważno ści zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Phytodolor - Substancjami czynnymi leku są:
wyciąg z kory jesionu (Fraxini corticis extractum),
etanol 60% (V/V) 60% (V/V) 60% (V/V) Lek zawiera 43,3-47,9% (V/V) etanolu (alkohol).
Jak wygląda lek Phytodolor i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła barwnego z zakr ętką polietylenową z zakraplaczem. Opakowanie zawiera 100 ml kropli doustnych.
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstrasse 5 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Phytodolor, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml, krople doustne
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ekstrahent: etanol 60% (V/V) ekstrahent: etanol 60% (V/V) ekstrahent: etanol 60% (V/V)
Produkt leczniczy zawiera 43,3-47,9% (V/V) etanolu (alkohol).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
U dorosłych w leczeniu dolegliwości bólowych w przebiegu zwyrodnieniowych i zapalnych chorób reumatycznych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli O ile nie zalecono inaczej, stosować 30 kropli 3 razy na dobę, a w przypadku silnego bólu do 40 kropli Czas stosowania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Zdecydowana większość badań klinicznych dotyczących produktu Phytodolor trwała 4 tygodnie.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae, złożone) lub salicylany. Stan, w którym zalecane jest ograniczone przyjmowanie płynów (np. ciężka choroba serca lub nerek).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego w wywiadzie lub istniejącego uszkodzenia nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt leczniczy należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Należy również skonsultować się z lekarzem w przypadku zaczerwienienia lub nadmiernej ciepłoty chorych miejsc, ponieważ może to świadczyć o ostrym zakażeniu. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu pierwszego tygodnia lub się nasilą. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek zawiera ok. 45,6% (V/V) etanolu (alkohol). Jeżeli produkt przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, z każdą dawką (40 kropli) przyjmowane jest do 0,7 g alkoholu. Istnieje zagrożenie dla zdrowia, np. w przypadku pacjentów z chorobami wątroby, chorobą
kobiet w ciąży i karmiących. Lek może osłabiać lub nasilać działanie innych leków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane. Lek może osłabiać lub nasilać działanie innych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane na temat stosowania produktu Phytodolor u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone (mniej niż 300 ciąż). Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności nie należy stosować produktu w czasie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu Phytodolor do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć związanego z tym zagrożenia dla noworodków i(lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać i(lub) wstrzymać się od stosowania produktu Phytodolor, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Produkt leczniczy Phytodolor nie wywoływał żadnego niepożądanego wpływu na płodność samców ani samic w badaniach na szczurach, nawet przy dużych dawkach.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgodnie z konwencją MedDRA częstość występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość wyst ępowania Działanie niepożądane leku Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności lub wymioty Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Gromadzenie się płynów (obrzęk) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Częste oddawanie moczu Badania diagnostyczne Częstość nieznana Podwyższony poziom glukozy we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Phytodolor jest złożonym lekiem roślinnym, w przypadku którego działania poszczególnych składników uzupełniają się wzajemnie. Dane farmakologiczne opracowano na podstawie wyników badań na zwierzętach.
W modelu z indukowanym adiuwantowym zapaleniem stawów, w teście obrzęku indukowanego dekstranem oraz w te ście obrzęku indukowanego karagenem wszystkie trzy wyciągi zawarte w leku Phytodolor działają przeciwwysiękowo i przeciwzapalnie. W próbie bólowej z fenylochinonem lek Phytodolor wywiera działanie przeciwbólowe.
Wyciąg z osiki i nawłoci pospolitej oraz Phytodolor działają przeciwzapalnie w teście zapalnym z wykorzystaniem drożdży piwnych, przy czym Phytodolor wykazuje silniejsze działanie niż jego pojedyncze składniki. Działanie przeciwzapalne leku Phytodolor wyznaczone w tych badaniach modelowych jest porównywalne z działaniem indometacyny.
W teście z implantacją wacików bawełnianych lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki działają przeciwproliferacyjnie.
W badaniach ex vivo lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki hamują aktywność lipooksygenazy, syntezę prostaglandyn i uwalnianie mediatorów zapalenia (histamina, leukotrieny, prostaglandyny). Obejmuje to hamowanie transkrypcji i ekspresji cyklooksygenazy-2 (COX-2), która jest częściowo odpowiedzialna za syntezę mediatorów zapalnych oraz mediatora zapalnego TNF-alfa.
W badaniach in vitro lek Phytodolor i jego pojedyncze składniki wykazują działanie przeciwutleniające.
Wyżej wymienione działania farmakologiczne produktu uzupełniaj ą się wzajemnie w swoim sposobie działania, co wyjaśnia skuteczność terapeutyczną leku w zakresie deklarowanych wskazań.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Obecnie dostępne są jedynie dane farmakokinetyczne dotyczące pojedynczych składników produktu leczniczego. Badania pojedynczych składników istotnych dla skuteczności, takich jak fenologlikozydy, salicyna i lejokarpozyd, a także flawonoidów, wskazują, że są one przynajmniej częściowo wchłaniane w przewodzie pokarmowym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rozległe badania toksykologiczne wykonane z użyciem suchej pozostałości leku Phytodolor wskazują, że potencjał toksyczny leku Phytodolor jest znikomy.
Phytodolor zawiera średnio 6% suchej pozostałości. Ostra toksyczność dawki suchej pozostałości leku Phytodolor kształtuje się u szczurów i myszy powyżej maksymalnej dawki możliwej do podania wynoszącej 5000 mg/kg masy ciała. Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie przyniosły żadnych wskazówek dotyczących ewentualnego ujemnego wpływu na narządy wewnętrzne.
W badaniach stwierdzono, że sucha pozostałość leku Phytodolor nie wykazuje potencjału mutagennego czy teratogennego. Nie stwierdzono także wp ływu leku na płodność badanych zwierząt oraz rozwój ich potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie są stosowane.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z zakraplaczem. Opakowanie zawiera 100 ml kropli doustnych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaPrzed użyciem wstrząsnąć! Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 października 2000r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2012r.