Savarix

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SAVARIX (500 IU + 10 mg + 50 mg)/g, żel Heparinum natricum + Benzocainum + Intractum Hippocastani Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. -Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1.Co to jest SAVARIX i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku SAVARIX c.Jak stosować SAVARIX 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać SAVARIX 6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SAVARIX i w jakim celu się go stosuje

SAVARIX jest żelem do stosowania na skórę zawierającym jako substancje czynne heparynę sodową, wyciąg z kasztanowca oraz benzokainę. Połączenie tych składników pozwala wykorzystać ich synergizm działania. Lek poprawia przepływ żylny dzięki obecności heparyny, która wykazuje działanie miejscowe: •przeciwzakrzepowe (zapobiega powstawaniu powierzchownych zakrzepów i ułatwia rozpuszczanie już istniejących). Powoduje rozrzedzenie krwi, normalizuje podwyższoną lepkość krwi, przeciwdziała zlepianiu się płytek krwi (działanie antyagregacyjne), a także poprawia warunki przepływu krwi przez drobne naczynia oraz pobudza regenerację uszkodzonych tkanek. Działa długotrwale, łagodzi ból i uczucie napięcia, poprawia metabolizm podskórnej tkanki łącznej, skracając czas choroby; •przeciwzapalne; •przeciwobrzękowe (przyspiesza wchłanianie i znikanie krwiaków, siniaków i obrzęków). Lek uszczelnia naczynia krwionośne dzięki zawartości escyny w wyciągu z kasztanowca, która wpływa na uszczelnienie ścian naczyń włosowatych i normalizuje ich przepuszczalność. Zmniejsza nadmierną kruchość naczyń, przywraca elastyczność i wzmacnia odporność na uszkodzenia przez czynniki wewnętrzne i zewnętrzne. Przyspiesza wchłanianie płynu surowiczego w naczyniach żylnych, poprawia odżywienie tkanek. Dzięki zawartości benzokainy lek działa powierzchniowo znieczulająco oraz łagodzi ból występujący przy obrzękach, zapaleniach skóry związanych z zakrzepowym zapaleniem żył i żylaków, wylewach podskórnych (siniakach) spowodowanych urazami mechanicznymi. Miejscowe znieczulenie poprawia komfort stosowania leku. SAVARIX wskazany jest do pomocniczego, miejscowego stosowania w zapobieganiu i leczeniu: •żylaków kończyn dolnych; •obrzęków; •podskórnych wylewów (siniaków) pourazowych, powstających wskutek stłuczenia lub skręcenia; •zaburzeń krążenia żylnego; •bólu i uczucia ciężkości nóg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SAVARIX

Kiedy nie stosować leku SAVARIX •jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na heparynę, kasztanowiec, benzokainę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); •na otwarte rany, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia oraz na zakażenia ropne skóry; •na błony śluzowe, w okolicy oczu, nosa i ust; •na obszary skóry poddane napromienieniu w radioterapii; •w przypadku krwawienia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego żelu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Żel należy stosować wyłącznie na skórę. Długotrwałe stosowanie leku może wywołać u niektórych osób skórne objawy nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki lub świądu należy przerwać stosowanie leku. Ostrożnie stosować u pacjentów ze skazą krwotoczną. Dzieci Z powodu zawartości benzokainy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. SAVARIX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe (np.: podawanie leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego) może wydłużyć czas krzepnięcia krwi i zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie stosowania leku w okresie karmienia piersią należy uważać, aby żel nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i (lub) unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować SAVARIX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. SAVARIX jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę. wchłonięcia. Można stosować pod opatrunkiem i pończochami elastycznymi. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SAVARIX Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku SAVARIX. 2 W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku SAVARIX Należy zastosować następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku SAVARIX W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) mogą wystąpić objawy reakcji alergicznych (świąd, pokrzywka, rumień, pieczenie, stany zapalne skóry). W takich przypadkach leczenie należy przerwać. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać SAVARIX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 1 rok. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SAVARIX •100 g żelu zawiera jako substancje czynne: 50 000 IU heparyny sodowej, 5 g wyciągu z kasztanowca (1:1, etanol 96 %) oraz 1 g benzokainy. •Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, karboksymetyloceluloza sodowa, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda SAVARIX i co zawiera opakowanie SAVARIX to żel barwy jasnobrunatnej do brunatnej o charakterystycznym zapachu. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa, zawierająca 15 g, 30 g lub 50 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski 3 ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.07.2014 r. 4

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SAVARIX, (500 IU + 10 mg + 50 mg)/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Intractum Hippocastani) (1:1, etanol 96%) oraz 1 g benzokainy (Benzocainum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Żel barwy jasnobrunatnej do brunatnej, o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania Pomocniczo, miejscowo, w zapobieganiu i leczeniu: żylaków kończyn dolnych, obrzęków, podskórnych wylewów (siniaków) pourazowych, powstających wskutek stłuczenia lub skręcenia, zaburzeń krążenia żylnego, bólu i uczucia ciężkości nóg. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę wchłonięcia. Można stosować pod opatrunkiem i pończochami elastycznymi. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1 .

Nie stosować na otwarte rany, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia oraz na zakażenia ropne skóry, błony śluzowe, w okolicy oczu, nosa i ust, obszary skóry poddane napromienieniu w radioterapii, w przypadku krwawienia. Z powodu zawartości benzokainy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów ze skazą krwotoczną. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (zaczerwienienie, wysypka, świąd lub nudności) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe (np.: podawanie leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego) może wydłużyć czas krzepnięcia krwi i zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i/lub unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8. Działania niepożądane Zaburzenia immunologiczne: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, rumień, pieczenie, stany zapalne skóry) objawy te występują rzadko (>1/10 000 do <1/1 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: benzokaina podawana na skórę w postaci żelu może powodować wystąpienie methemoglobinemii. Objawy te występują rzadko (> 1/10 000 do <1/1 000). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. 4.9. Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy usunąć nadmiar żelu. Odtrutką na heparynę jest siarczan protaminy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy ma postać żelu do stosowania na skórę. Jako substancje czynne zawiera heparynę sodową, wyciąg z kasztanowca oraz benzokainę, co pozwala wykorzystać ich synergizm działania. Poprawia przepływ żylny dzięki obecności heparyny sodowej, która wykazuje działanie przeciwzakrzepowe (zapobiega powstawaniu powierzchownych zakrzepów i ułatwia rozpuszczanie już istniejących). Hamuje powierzchowne procesy zapalne przez unieczynnianie enzymów, m.in. hialuronidazy i fosfatazy. Przyspiesza wchłanianie i znikanie krwiaków, siniaków i obrzęków. Przeciwdziała zlepianiu się płytek (działanie antyagregacyjne), poprawia przepływ krwi przez drobne naczynia krwionośne oraz pobudza regenerację uszkodzonych tkanek.. Działa długotrwale, łagodzi ból i uczucie napięcia, poprawia metabolizm podskórnej tkanki łącznej, skracając czas choroby. 2 2 Przyswajalna escyna zawarta wyciągu z kasztanowca (mieszanina saponin trójterpenowych) uszczelnia ściany naczyń włosowatych i normalizuje ich przepuszczalność. Zmniejsza nadmierną kruchość naczyń, przywraca elastyczność i wzmacnia odporność na uszkodzenia przez czynniki wewnętrzne i zewnętrzne. Przyspiesza wchłanianie płynu surowiczego w naczyniach żylnych, poprawia odżywienie tkanek. Dzięki zawartości benzokainy żel znieczula miejscowo oraz łagodzi ból w obrzękach, zapaleniach skóry związanych z zakrzepowym zapaleniem żył i żylaków, wylewach podskórnych (siniakach) spowodowanych urazami mechanicznymi. Miejscowe znieczulenie poprawia komfort stosowania produktu. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt leczniczy jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań przedklinicznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Etanol 96% Karboksymetyloceluloza sodowa Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3. Okres ważności Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z PP lub PE w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. 3 3 Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8158

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO 4 4