Aknemycin Plus

1/4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aknemycin Plus (40 mg + 0,25 mg)/g płyn na skórę Erythromycinum + Tretinoinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty . - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aknemycin Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aknemycin Plus

3. Jak stosować lek Aknemycin Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aknemycin Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aknemycin Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Aknemycin Plus ma postać płynu, jest lekiem przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego na skórę. Substancje czynne leku to erytromycyna oraz tretynoina. Erytromycyna jest antybiotykiem z grupy makrolidów, który działa na bakterie Gram-dodatnie oraz niektóre bakterie Gram-ujemne, w tym na bakterie Propionibacterium acnes, odgrywające istotną rolę w powstawaniu trądziku. Tretynoina należy do leków z grupy retynoidów, który wspomaga złuszczanie skóry, hamuje rogowacenie naskórka i powoduje usunięcie zaskórników.
Wskazania Wszystkie postaci trądziku, w tym postaci niezapalne z zaskórnikami i zapalne z grudkami krostkowymi, zwłaszcza u pacjentów z dużym łojotokiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aknemycin Plus

Kiedy nie stosować leku Aknemycin Plus - jeśli pacjent ma uczulenie na erytromycynę i(lub) tretynoinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - w ostrym wyprysku, - w trądziku różowatym, - w ostrych stanach zapalnych skóry, zwłaszcza w okolicy ust (okołowargowe zapalenie skóry), - u pacjentek, które są w ciąży, - u pacjentek planujących zajście w ciążę.
Ostrzeżenie i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aknemycin Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy uważać, aby lek Aknemycin Plus nie dostał się do oczu lub pod powieki.
2/4
W razie kontaktu leku z oczami, należy starannie przemyć oczy dużą ilością wody. Leku Aknemycin Plus nie należy nanosić w okolice warg i nosa.
W początkowym okresie leczenia może nastąpić zaostrzenie zmian trądzikowych z nasileniem odczynu zapalnego - jest to wskazówka, że lek rozpoczął swoje działanie, a objawy te mają zwykle charakter przemijający. Nie stanowi to powodu do przerwania leczenia, lekarz może natomiast zmniejszyć częstość stosowania leku.
Lek należy zawsze nanosić za pomocą dołączonego aplikatora. Jeśli mimo użycia aplikatora dojdzie do kontaktu leku z palcami, należy dokładnie umyć ręce.
Podczas terapii lekiem Aknemycin Plus skóra może stać się bardziej wrażliwa (foto-wrażliwa) na promieniowanie ultrafioletowe (UV) (światło słoneczne, lampy kwarcowe lub solarium). Podrażnienie skóry występujące podczas stosowania leku (patrz punkt 4) może ulec nasileniu na skutek działania promieniowania UV, promieniowania RTG lub kąpieli w słonej lub chlorowanej wodzie. Dotyczy to zwłaszcza osób, które przez długi czas są narażone na działanie światła słonecznego oraz pacjentów szczególnie wrażliwych na promieniowanie słoneczne. Podczas terapii lekiem Aknemycin Plus należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie UV pochodzące z innego źródła (tj. z lamp opalających i solariów). Przed zastosowaniem leku Aknemycin Plus wszelkie oparzenia słoneczne powinny zostać wyleczone.
Lek Aknemycin Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków na skórę, ze względu na ryzyko zaostrzenia podrażnień skóry. Podrażnienie skóry występujące podczas stosowania leku może ulec nasileniu na skutek działania promieniowania UV (światło słoneczne, lampy kwarcowe, solarium), promieniowania rentgenowskiego lub kąpieli w słonej czy chlorowanej wodzie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
NIE WOLNO stosować leku Aknemycin Plus w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Należy zachować szczególną ostrożność, gdy lekarz zaleci stosowanie leku w okresie karmienia piersią. W celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu leku ze skórą noworodka, w okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Aknemycin Plus na piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Lek Aknemycin Plus zawiera etanol. Ten lek zawiera 754 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ze względu na zawartość alkoholu (etanolu) lek jest łatwopalny. Należy przechowywać go z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).


3/4

3. Jak stosować lek Aknemycin Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Dorośli Lek należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz do dwóch razy na dobę, po uprzednim oczyszczeniu skóry. Lek Aknemycin Plus należy nanieść bezpośrednio na skórę za pomocą dołączonego aplikatora. Aplikator zapobiega przedostaniu się zanieczyszczeń ze skóry do płynu. Czas leczenia nie może przekraczać okresu 12 tygodni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aknemycin Plus Brak danych. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana lub omyłkowego wypicia leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Aknemycin Plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Aknemycin Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych osób) lek może powodować zmniejszenie zabarwienia skóry, podrażnienie skóry w postaci zaczerwienienia, pieczenia, suchości i złuszczania. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych osób) powyższe działania niepożądane mogą być objawem reakcji uczuleniowych (alergiczny wyprysk kontaktowy).
W początkowym okresie leczenia może nastąpić zaostrzenie zmian trądzikowych z nasileniem odczynu zapalnego.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych : Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4/4
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aknemycin Plus

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek łatwopalny. Dodatkowe informacje – patrz punkt 2.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aknemycin Plus Substancjami czynnymi leku są erytromycyna oraz tretynoina. Jeden gram płynu na skórę zawiera: 40 mg erytromycyny i 0,25 mg tretynoiny. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) leku to: etanol bezwodny, glicerol 85%, kopowidon.
Jak wygląda lek Aknemycin Plus i co zawiera opakowanie Lek Aknemycin Plus ma postać płynu na skórę. Dostępne opakowanie leku to butelka z bezbarwnego lub brązowego, lub nieprzezroczystego szkła, z aplikatorem, zabezpieczona zakrętką z białej żywicy mocznikowo-formaldehydowej lub białego polipropylenu, zawierająca 25 ml płynu na skórę i umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Niemcy (logo)
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Almirall Sp. z o.o. ul. Pileckiego 63 02-781 Warszawa tel. 22 330 02 57 fax 22 313 01 57

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1/7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aknemycin Plus (40 mg + 0,25 mg)/g płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram płynu na skórę zawiera 40 mg erytromycyny (Erythromycinum) i 0,25 mg tretynoiny (Tretinoinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do zastosowania
Wszystkie postaci trądziku, w tym postaci niezapalne z zaskórnikami i zapalne z grudkami krostkowymi, zwłaszcza u pacjentów z dużym łojotokiem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę.
Dorośli Produkt leczniczy Aknemycin Plus należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz do dwóch razy na dobę, po uprzednim oczyszczeniu skóry. Czas leczenia zależy od ogólnego stanu skóry, lecz nie może przekraczać okresu 12 tygodni.
Sposób podawania Aknemycin Plus należy nanieść bezpośrednio na skórę za pomocą dołączonego aplikatora. Aplikator zapobiega przedostaniu się zanieczyszczeń ze skóry do płynu.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego:  w nadwrażliwości na substancje czynne produktu leczniczego - erytromycynę i tretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1,  w ostrym wyprysku,  w trądziku różowatym,  w ostrych stanach zapalnych skóry, zwłaszcza w okolicy ust (okołowargowe zapalenie skóry), 2/7
- ciąża (patrz punkt 4.6) , - kobiety planujące zajście w ciążę.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy uważać, aby produkt leczniczy Aknemycin Plus nie dostał się do oczu lub pod powieki. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy starannie przemyć oczy dużą ilością wody.
Produktu leczniczego Aknemycin Plus nie należy nanosić w okolice warg i nosa. W początkowym okresie leczenia może nastąpić zaostrzenie zmian trądzikowych z nasileniem odczynu zapalnego - jest to wskazówka, że lek rozpoczął swoje działanie, a objawy te mają zwykle charakter przemijający. Nie stanowi to powodu do przerwania leczenia, można natomiast zmniejszyć okresowo częstość stosowania produktu leczniczego.
Produkt leczniczy należy zawsze nanosić za pomocą dołączonego aplikatora. Jeśli mimo użycia aplikatora dojdzie do kontaktu z palcami, należy dokładnie umyć ręce.
Podczas terapii może wystąpić reakcja nadwrażliwości na światło. Podrażnienie skóry występujące podczas stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.8) może ulec nasileniu na skutek działania promieniowania UV (światło słoneczne, lampy kwarcowe, solarium), promieniowania RTG lub kąpieli w słonej lub chlorowanej wodzie. Dotyczy to zwłaszcza osób, które przez długi czas są narażone na działanie światła słonecznego oraz pacjentów szczególnie wrażliwych na promieniowanie słoneczne. Podczas terapii produktem leczniczym Aknemycin Plus pacjenci powinni unikać bezpośredniej ekspozycji na promieniowane słoneczne lub inne źródła promieniowania ultrafioletowego (UV) takie jak solaria, lampy opalające lub łóżka opalające. Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Aknemycin Plus należy wyleczyć wszelkie oparzenia słoneczne.
Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych.
Ten produkt leczniczy zawiera 754 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków na skórę, ze względu na ryzyko zaostrzenia podrażnień skóry.
Podrażnienie skóry występujące podczas stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4. i 4.8) może ulec nasileniu na skutek działania promieniowania UV (światło słoneczne, lampy kwarcowe, solarium), promieniowania RTG lub kąpieli w słonej lub chlorowanej wodzie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
3/7
Ciąża Aknemycin Plus jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.
Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.
Karmienie piersią Należy zachować szczególną ostrożność w razie konieczności stosowania w okresie karmienia piersią. W celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego ze skórą noworodka, w okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego Aknemycin Plus na piersi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Rzadko: zmniejszenie pigmentacji skóry, podrażnienie skóry w postaci zaczerwienienia, pieczenia, suchości i złuszczania.
Bardzo rzadko: powyższe działania niepożądane mogą być objawem reakcji nadwrażliwości (alergiczny wyprysk kontaktowy).
W początkowym okresie leczenia może nastąpić zaostrzenie zmian trądzikowych z nasileniem odczynu zapalnego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4/7
4.9. Przedawkowanie
Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego, zawierające antybiotyk erytromycynę w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC D 10 AF 52
ERYTROMYCYNA: Erytromycyna jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Działa na bakterie Gram-dodatnie oraz niektóre bakterie Gram-ujemne, w tym na bakterie Propionibacterium acnes, które odgrywają istotną rolę w patogenezie trądziku.
Erytromycyna hamuje syntezę białka poprzez odwracalne wiązanie się z podjednostką 50 S rybosomu bakteryjnego. Ograniczenie aktywności enzymów bakteryjnych hamuje hydrolizę lipidów na powierzchni skóry, zmniejszając w ten sposób ilość wolnych kwasów tłuszczowych.
Erytromycyna powoduje kliniczną poprawę zmian trądzikowych; jej skuteczność po zastosowaniu miejscowym w trądziku jest porównywalna ze skutecznością działania tego antybiotyku podanego ogólnoustrojowo.
TRETYNOINA Tretynoina (kwas all trans ß-retynowy) należy do leków z grupy retynoidów, wspomaga złuszczanie skóry, działa poprzez pobudzenie proliferacji keratynocytów w skórze. Spoistość wiązania pomiędzy keratynocytami powstającymi w czasie stosowania tretynoiny ulega zmniejszeniu, co zapobiega powstawaniu czopów keratynowych w przewodach gruczołów łojowych.
Tretynoina powoduje usunięcie zaskórników i zmniejszenie wielkości gruczołów łojowych. Miejscowemu stosowaniu tretynoiny towarzyszy początkowo pobudzenie skóry i wzmożenie skórnego przepływu krwi. W ten sposób, niewykrywalne klinicznie zaskórniki przekształcają się w postaci zapalne i są usuwane, a istniejące grudki i krostki są usuwane szybciej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Erytromycyna zastosowana miejscowo nie jest wykrywalna w surowicy krwi, z czego można wnioskować, że ulega ona wchłanianiu do organizmu w niewielkich ilościach.
Tretynoina wchłania się do organizmu w 0,5% do 24%, następnie jest szybko metabolizowana i wydalana z moczem i kałem; nie ulega kumulacji w wątrobie. Nie należy oczekiwać ogólnoustrojowego działania tretynoiny w następstwie leczenia miejscowego, zwłaszcza podczas stosowania produktu leczniczego Aknemycin Plus.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Poza testem uczuleniowym nie przeprowadzono badań toksykologicznych produktu leczniczego Aknemycin Plus na zwierzętach.

5/7
Toksyczność ostra
ERYTROMYCYNA Jak wykazano w licznych doświadczeniach na zwierzętach, erytromycyna jest jedną z substancji wykazujących bardzo małą toksyczność ostrą.
Toksyczność pod-ostra, przewlekła
W badaniach toksyczności przewlekłej, przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierząt, którym podawano erytromycynę doustnie, nie wykazano zmian związanych z jej zastosowaniem.
TRETYNOINA Dawki toksyczne są od 2000 do 20 000 razy większe niż stosowane leczniczo u ludzi. Patrz: ”Zgodność miejscowa”.
Mutagenność i kancerogenność
ERYTROMYCYNA Erytromycyna nie wykazuje aktywności mutagennej. Brak danych dotyczących działania rakotwórczego. W testach in vitro w kilku układach badawczych nie wykazano właściwości mutagennych erytromycyny.
W teście żywieniowym, przeprowadzanym na szczurach i myszach przez okres 2 lat, nie wykazano potencjalnych właściwości karcynogennych. U niektórych samców i samic szczurów stwierdzono zależny od dawki rozwój ziarniaków w wątrobie.
TRETYNOINA Jak dotąd, działanie mutagenne tretynoiny było badane jedynie na bakteriach. Wyniki tych badań były ujemne. Nie przeprowadzono długotrwałych badań w celu wykazania potencjalnych właściwości karcynogennych. Wyniki uzyskane w doświadczeniach na zwierzętach dla fotokancerogenezy/kokancerogenezy i przedstawione w piśmiennictwie, nie mogą być w prosty sposób odnoszone do ludzkiej skóry (patrz także punkt 5.”Przeciwwskazania”).
Zgodność miejscowa W teście maksymalizacji przeprowadzonym na świnkach morskich nie wykazano, by produkt leczniczy Aknemycin Plus miał jakikolwiek działanie uczulające na skórę.
ERYTROMYCYNA Erytromycyna jest dobrze tolerowana po zastosowaniu miejscowym, nie wykazuje właściwości fotouczulających. Jest więc klasyfikowana jako lek o bardzo małych zdolnościach uczulania.
TRETYNOINA Brak dowodów wskazujących na jakiekolwiek ogólnoustrojowe niezgodności wynikające z miejscowego stosowania tretynoiny (0,05% żel). Miejscowo stosowana tretynoina może spowodować wystąpienie odwracalnych podrażnień skóry w miejscu stosowania, takich jak: zaczerwienienie, obrzęk, złuszczanie i proliferację naskórka. Sporadycznie, odczyn zapalny może doprowadzić do odbarwienia skóry o różnym niezależnym od dawki nasileniu. Tretynoina w zwykle stosowanych stężeniach, nie powinna powodować żadnych odbarwień skóry.
Test, w którym tretynoina była stosowana miejscowo na oko królika, nie wykazał żadnego podrażnienia w miejscu stosowania; w rzeczywistości błona śluzowa oka okazała się mniej wrażliwa niż normalna skóra.

6/7
Toksyczny wpływ na rozrodczość
ERYTROMYCYNA W badaniach nad płodnością i teratogenezą nie wykazano, by miejscowe stosowanie erytromycyny mogło prowadzić do zaburzeń rozrodczości u ludzi.
TRETYNOINA W badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach, miejscowe stosowanie tretynoiny w dawce
Tretynoina podawana ogólnoustrojowo (doustnie, podskórnie) u wszystkich badanych gatunków zwierząt (szczurów, myszy, chomików, królików i małp) powodowała wady wrodzone. Najmniejsza teratogenna dawka dla najbardziej wrażliwego gatunku (myszy) wynosiła od 1 do 3 mg na dobę po podaniu podskórnym.
Istnieje kilka doniesień o wadach wrodzonych dzieci, których matki w okresie ciąży były miejscowo leczone tretynoiną. Nie przeprowadzono prospektywnych badań kontrolowanych wśród kobiet w ciąży. Nie jest znane stężenie tretynoiny we krwi, przy którym może wystąpić działanie teratogenne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol bezwodny Glicerol 85% Kopowidon
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Światło, środki utleniające.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki - 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Aknemycin Plus jest produktem leczniczym zawierającym alkohol i jest łatwopalny. Dodatkowe informacje – patrz punkt 4.4.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z bezbarwnego lub brązowego, lub nieprzezroczystego szkła, z aplikatorem, zabezpieczona zakrętką z białej żywicy mocznikowo-formaldehydowej lub białego polipropylenu, zawierająca 25 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Patrz punkt: 4.2. ”Dawkowanie i sposób podania”.

7/7
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
12.06.2000
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 16.09.2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO