Hepatosan fix
Produkt ziołowy
Zioła do zaparzania w saszetkach -
Herbapol - Lublin S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HEPATOSAN fix zioła do zaparzania w saszetkach
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2-3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Napar z mieszanki stosuje się tradycyjnie jako środek zwiększający wydzielanie żółci.
Wskazania: Lek roślinny do tradycyjnego stosowania w niestrawności i niedostatecznym wydzielaniu żółci. Lek stosuje się w przypadku dolegliwości przy prawidłowym stolcu.
W przypadku nieustąpienia objawów w ciągu 2-3 dni od momentu rozpoczęcia stosowania leku lub ich nasilenia się należy skonsultować się z lekarzem.
Kiedy nie przyjmować leku Hepatosan fix - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, mentol lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae); - jeśli pacjent ma niedrożność dróg żółciowych, kamicę pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby, choroby wątroby, czynną chorobę wrzodową i inne choroby dróg żółciowych, niedrożność jelit; - jeśli pacjent ma bóle brzucha o nieustalonej przyczynie; - u dzieci w wieku do 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hepatosan fix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Ze względu na zawartość ziela krwawnika w składzie leku, spożywanie dawek większych niż zalecane może wpływać na jednocześnie prowadzoną terapię lekami przeciwzakrzepowymi oraz stosowanymi w niedociśnieniu lub nadciśnieniu tętniczym. - Ze względu na obecność mentolu, osoby z chorobą refluksową powinny unikać preparatów z miętą pieprzową, z powodu możliwości nasilenia się objawów zgagi. - Ze względu na zawartość ziela dziurawca, u osób nadwrażliwych może wystąpić działanie fotouczulające. U osób o jasnej karnacji skóry podczas stosowania leku nie zaleca się ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) (np. solarium). - Ze względu na zawartość mniszka lekarskiego (ziele i korzeń) nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub z cukrzycą i/lub z niewydolnością serca z powodu możliwego wystąpienia hiperkaliemii.
Dzieci i młodzież Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.
Hepatosan fix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ze względu na zawartość ziela dziurawca w leku pacjent przyjmujący inne leki na receptę przed zastosowaniem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na zawartość garbników istnieje możliwość tworzenia się nieabsorbowalnych kompleksów z żelazem. Należy rozdzielić dwugodzinnymi odstępami czasowymi przyjmowanie leku i preparatów z żelazem. Obecność w składzie ziela dziurawca może spowodować osłabienie działania równocześnie stosowanych leków, np. przeciwcukrzycowych, przeciwwirusowych, doustnych środków antykoncepcyjnych, cyklosporyny, warfaryny, teofiliny, digoksyny, dlatego nie zaleca się stosowania z tymi lekami. Nie zaleca się stosowania łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. W przypadku wątpliwości proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: 2 saszetki ziół zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać przez ok. 15 minut i przecedzić. Pić 3 razy dziennie pomiędzy posiłkami po 1 szklance zawsze świeżo przygotowanego naparu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hepatosan fix Nie stwierdzono.
Pominięcie przyjęcia leku Hepatosan fix Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Hepatosan fix W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - reakcje alergiczne, np. w formie reakcji skórnej; - ból w nadbrzuszu i nadkwaśność (zgaga, wzdęcia i bóle brzucha), ze względu na zawartość ziela i korzenia mniszka; - biegunka ze skurczami brzucha, dolegliwości w nadbrzuszu, nudności, zgaga, ze względu na zawartość ziela karczocha; - zaostrzenie refluksu żołądkowo-przełykowego i nasilenie zgagi, ze względu na zawartość liści mięty pieprzowej; - zaburzenia żołądka i jelit, uczucie zmęczenia i niepokoju, ze względu na zawartość ziela dziurawca. U osób z jasną karnacją podczas ekspozycji na intensywne promienie słoneczne mogą wystąpić objawy zbliżone do poparzenia słonecznego. Częstość występowania działań niepożądanych nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hepatosan fix Każda saszetka 2,0 g zawiera: ziele i korzeń mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale F.H.Wigg., herba cum radice) 0,7 g ziele karczocha (Cynara scolymus L., herba) 0,4 g liść mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) 0,4 g ziele krwawnika (Achillea millefolium L., herba) 0,3 g ziele dziurawca (Hypericum perforatum L., herba) 0,2 g
Jak wygląda lek Hepatosan fix i co zawiera opakowanie Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w pudełku tekturowym pokrytym folią. Zawartość opakowania: 20, 30 lub 40 saszetek po 2,0 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2019 r.
HEPATOSAN fix zioła do zaparzania w saszetkach
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2-3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Hepatosan fix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepatosan fix
3. Jak przyjmować Hepatosan fix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hepatosan fix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Hepatosan fix i w jakim celu się go stosuje
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Napar z mieszanki stosuje się tradycyjnie jako środek zwiększający wydzielanie żółci.
Wskazania: Lek roślinny do tradycyjnego stosowania w niestrawności i niedostatecznym wydzielaniu żółci. Lek stosuje się w przypadku dolegliwości przy prawidłowym stolcu.
W przypadku nieustąpienia objawów w ciągu 2-3 dni od momentu rozpoczęcia stosowania leku lub ich nasilenia się należy skonsultować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepatosan fix
Kiedy nie przyjmować leku Hepatosan fix - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, mentol lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae); - jeśli pacjent ma niedrożność dróg żółciowych, kamicę pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby, choroby wątroby, czynną chorobę wrzodową i inne choroby dróg żółciowych, niedrożność jelit; - jeśli pacjent ma bóle brzucha o nieustalonej przyczynie; - u dzieci w wieku do 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hepatosan fix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Ze względu na zawartość ziela krwawnika w składzie leku, spożywanie dawek większych niż zalecane może wpływać na jednocześnie prowadzoną terapię lekami przeciwzakrzepowymi oraz stosowanymi w niedociśnieniu lub nadciśnieniu tętniczym. - Ze względu na obecność mentolu, osoby z chorobą refluksową powinny unikać preparatów z miętą pieprzową, z powodu możliwości nasilenia się objawów zgagi. - Ze względu na zawartość ziela dziurawca, u osób nadwrażliwych może wystąpić działanie fotouczulające. U osób o jasnej karnacji skóry podczas stosowania leku nie zaleca się ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) (np. solarium). - Ze względu na zawartość mniszka lekarskiego (ziele i korzeń) nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub z cukrzycą i/lub z niewydolnością serca z powodu możliwego wystąpienia hiperkaliemii.
Dzieci i młodzież Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.
Hepatosan fix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ze względu na zawartość ziela dziurawca w leku pacjent przyjmujący inne leki na receptę przed zastosowaniem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na zawartość garbników istnieje możliwość tworzenia się nieabsorbowalnych kompleksów z żelazem. Należy rozdzielić dwugodzinnymi odstępami czasowymi przyjmowanie leku i preparatów z żelazem. Obecność w składzie ziela dziurawca może spowodować osłabienie działania równocześnie stosowanych leków, np. przeciwcukrzycowych, przeciwwirusowych, doustnych środków antykoncepcyjnych, cyklosporyny, warfaryny, teofiliny, digoksyny, dlatego nie zaleca się stosowania z tymi lekami. Nie zaleca się stosowania łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. W przypadku wątpliwości proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak przyjmować Hepatosan fix
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: 2 saszetki ziół zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać przez ok. 15 minut i przecedzić. Pić 3 razy dziennie pomiędzy posiłkami po 1 szklance zawsze świeżo przygotowanego naparu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hepatosan fix Nie stwierdzono.
Pominięcie przyjęcia leku Hepatosan fix Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Hepatosan fix W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - reakcje alergiczne, np. w formie reakcji skórnej; - ból w nadbrzuszu i nadkwaśność (zgaga, wzdęcia i bóle brzucha), ze względu na zawartość ziela i korzenia mniszka; - biegunka ze skurczami brzucha, dolegliwości w nadbrzuszu, nudności, zgaga, ze względu na zawartość ziela karczocha; - zaostrzenie refluksu żołądkowo-przełykowego i nasilenie zgagi, ze względu na zawartość liści mięty pieprzowej; - zaburzenia żołądka i jelit, uczucie zmęczenia i niepokoju, ze względu na zawartość ziela dziurawca. U osób z jasną karnacją podczas ekspozycji na intensywne promienie słoneczne mogą wystąpić objawy zbliżone do poparzenia słonecznego. Częstość występowania działań niepożądanych nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hepatosan fix
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hepatosan fix Każda saszetka 2,0 g zawiera: ziele i korzeń mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale F.H.Wigg., herba cum radice) 0,7 g ziele karczocha (Cynara scolymus L., herba) 0,4 g liść mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) 0,4 g ziele krwawnika (Achillea millefolium L., herba) 0,3 g ziele dziurawca (Hypericum perforatum L., herba) 0,2 g
Jak wygląda lek Hepatosan fix i co zawiera opakowanie Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w pudełku tekturowym pokrytym folią. Zawartość opakowania: 20, 30 lub 40 saszetek po 2,0 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2019 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
HEPATOSAN fix, zioła do zaparzania w saszetkach
Każda saszetka 2,0 g zawiera: Taraxacum officinale F.H.Wigg., herba cum radice (ziele i korzeń mniszka lekarskiego) 0,7 g Cynara scolymus L., herba (ziele karczocha) 0,4 g Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej) 0,4 g Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika) 0,3 g Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) 0,2 g
Zioła do zaparzania w saszetkach
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Napar z mieszanki stosuje się tradycyjnie jako środek zwiększający wydzielanie żółci.
Produkt leczniczy roślinny do tradycyjnego stosowania w niestrawności i niedostatecznym wydzielaniu żółci. Produkt leczniczy stosuje się w przypadku dolegliwości przy prawidłowym stolcu.
Podanie doustne
Dorośli i młodzież od 12 lat: 2 saszetki ziół zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać przez ok. przygotowanego naparu.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.3 i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2-3 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae). Niedrożność dróg żółciowych, kamica pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby, choroby wątroby, czynna choroba wrzodowa i inne choroby dróg żółciowych, niedrożność jelit. Bóle brzucha o nieustalonej przyczynie. Dzieci poniżej 12 lat.
W przypadku nieustąpienia objawów w ciągu 2-3 dni od momentu rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego lub ich nasilenia się należy skonsultować się z lekarzem. Ze względu na zawartość ziela krwawnika w składzie produktu leczniczego, spożywanie dawek większych niż zalecane może wpływać na jednocześnie prowadzoną terapię lekami przeciwzakrzepowymi oraz stosowanymi w niedociśnieniu lub nadciśnieniu tętniczym.
Ze względu na obecność mentolu, osoby z chorobą refluksową powinny unikać preparatów z miętą pieprzową, z powodu możliwości nasilenia się objawów zgagi.
Ze względu na zawartość ziela dziurawca, u osób nadwrażliwych może wystąpić działanie fotouczulające. U osób o jasnej karnacji skóry podczas stosowania produktu leczniczego nie zaleca się ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV (solarium).
Ze względu na zawartość mniszka lekarskiego (ziele i korzeń) nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub z cukrzycą i/lub z niewydolnością serca z powodu możliwego wystąpienia hiperkaliemii.
Dzieci: Stosowanie produktu u dzieci poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Ze względu na zawartość garbników istnieje możliwość tworzenia się nieabsorbowalnych kompleksów z żelazem. Należy rozdzielić dwugodzinnymi odstępami czasowymi przyjmowanie produktu leczniczego i preparatów z żelazem.
Obecność w składzie ziela dziurawca może spowodować osłabienie działania równocześnie stosowanych leków, np. przeciwcukrzycowych, przeciwwirusowych, doustnych środków antykoncepcyjnych, cyklosporyny, warfaryny, teofiliny, digoksyny, dlatego nie zaleca się stosowania z tymi lekami.
Nie zaleca się stosowania łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny.
Ze względu na zawartość ziela dziurawca w produkcie pacjent przyjmujący inne leki na receptę przed zastosowaniem tego produktu powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: - reakcje alergiczne (ze względu na zawartość ziela i korzenia mniszka lekarskiego i ziela karczocha)
Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: - niepokój (ze względu na zawartość ziela dziurawca).
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: - bóle w nadbrzuszu, - bóle brzucha, - refluks żołądkowo-przełykowy, - zgaga, - wzdęcia, - biegunka ze skurczami brzucha, - nudności (ze względu na zawartość ziela i korzenia mniszka lekarskiego, ziela karczocha, liścia mięty pieprzowej, ziela dziurawca)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: - skórne reakcje alergiczne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: - zmęczenie
U osób z jasną karnacją podczas ekspozycji na intensywne promienie słoneczne mogą wystąpić objawy zbliżone do poparzenia słonecznego (ze względu na zawartość ziela dziurawca).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Brak danych.
Brak danych.
Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Saszetki umieszczone są w kartoniku pokrytym folią. Zawartość opakowania: 20, 30 lub 40 saszetek po 2,0 g.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 4076
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HEPATOSAN fix, zioła do zaparzania w saszetkach
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka 2,0 g zawiera: Taraxacum officinale F.H.Wigg., herba cum radice (ziele i korzeń mniszka lekarskiego) 0,7 g Cynara scolymus L., herba (ziele karczocha) 0,4 g Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej) 0,4 g Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika) 0,3 g Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) 0,2 g
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Napar z mieszanki stosuje się tradycyjnie jako środek zwiększający wydzielanie żółci.
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny do tradycyjnego stosowania w niestrawności i niedostatecznym wydzielaniu żółci. Produkt leczniczy stosuje się w przypadku dolegliwości przy prawidłowym stolcu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne
Dorośli i młodzież od 12 lat: 2 saszetki ziół zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać przez ok. przygotowanego naparu.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.3 i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2-3 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae). Niedrożność dróg żółciowych, kamica pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby, choroby wątroby, czynna choroba wrzodowa i inne choroby dróg żółciowych, niedrożność jelit. Bóle brzucha o nieustalonej przyczynie. Dzieci poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nieustąpienia objawów w ciągu 2-3 dni od momentu rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego lub ich nasilenia się należy skonsultować się z lekarzem. Ze względu na zawartość ziela krwawnika w składzie produktu leczniczego, spożywanie dawek większych niż zalecane może wpływać na jednocześnie prowadzoną terapię lekami przeciwzakrzepowymi oraz stosowanymi w niedociśnieniu lub nadciśnieniu tętniczym.
Ze względu na obecność mentolu, osoby z chorobą refluksową powinny unikać preparatów z miętą pieprzową, z powodu możliwości nasilenia się objawów zgagi.
Ze względu na zawartość ziela dziurawca, u osób nadwrażliwych może wystąpić działanie fotouczulające. U osób o jasnej karnacji skóry podczas stosowania produktu leczniczego nie zaleca się ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV (solarium).
Ze względu na zawartość mniszka lekarskiego (ziele i korzeń) nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub z cukrzycą i/lub z niewydolnością serca z powodu możliwego wystąpienia hiperkaliemii.
Dzieci: Stosowanie produktu u dzieci poniżej 12 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość garbników istnieje możliwość tworzenia się nieabsorbowalnych kompleksów z żelazem. Należy rozdzielić dwugodzinnymi odstępami czasowymi przyjmowanie produktu leczniczego i preparatów z żelazem.
Obecność w składzie ziela dziurawca może spowodować osłabienie działania równocześnie stosowanych leków, np. przeciwcukrzycowych, przeciwwirusowych, doustnych środków antykoncepcyjnych, cyklosporyny, warfaryny, teofiliny, digoksyny, dlatego nie zaleca się stosowania z tymi lekami.
Nie zaleca się stosowania łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny.
Ze względu na zawartość ziela dziurawca w produkcie pacjent przyjmujący inne leki na receptę przed zastosowaniem tego produktu powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: - reakcje alergiczne (ze względu na zawartość ziela i korzenia mniszka lekarskiego i ziela karczocha)
Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: - niepokój (ze względu na zawartość ziela dziurawca).
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: - bóle w nadbrzuszu, - bóle brzucha, - refluks żołądkowo-przełykowy, - zgaga, - wzdęcia, - biegunka ze skurczami brzucha, - nudności (ze względu na zawartość ziela i korzenia mniszka lekarskiego, ziela karczocha, liścia mięty pieprzowej, ziela dziurawca)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: - skórne reakcje alergiczne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: - zmęczenie
U osób z jasną karnacją podczas ekspozycji na intensywne promienie słoneczne mogą wystąpić objawy zbliżone do poparzenia słonecznego (ze względu na zawartość ziela dziurawca).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Saszetki umieszczone są w kartoniku pokrytym folią. Zawartość opakowania: 20, 30 lub 40 saszetek po 2,0 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4076
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.