Biodroxil

Cefadroxilum

Kapsułki 500 mg | Cefadroxilum 500 mg
Sandoz GmbH, Austria

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Biodroxil, 500 mg, kapsułki Cefadroxilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Biodroxil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodroxil

3. Jak stosować Biodroxil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Biodroxil

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest Biodroxil i w jakim celu się go stosuje


Substancją czynną leku Biodroxil jest cefadroksyl, który jest antybiotykiem z grupy tzw. cefalosporyn - antybiotyków podobnych do penicyliny. Cefadroksyl działa bakteriobójczo.
Biodroxil stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl, takich jak: - zakażenia górnych dróg oddechowych, szczególnie zapalenie gardła i migdałków podniebiennych wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące grupy A; - niepowikłane zakażenia dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis i Klebsiella pneumoniae; - zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez gronkowce i (lub) paciorkowce.
Biodroxil skutecznie usuwa paciorkowce beta-hemolizujące grupy A z gardła, ale nie jest wskazany w zapobieganiu gorączce reumatycznej.
Leku Biodroxil nie należy stosować w ciężkich zakażeniach ogólnoustrojowych, w których skuteczniejsze są cefalosporyny oporne na działanie beta-laktamaz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodroxil


Kiedy nie stosować leku Biodroxil  jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma stwierdzone lub podejrzewane uczulenie (nadwrażliwość) na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn;  jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na dowolną penicylinę lub na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Nie wszystkie osoby z uczuleniem na penicylinę są uczulone również na cefalosporyny. Jeśli jednak w przeszłości leczenie antybiotykiem z grupy penicylin spowodowało wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej, nie należy stosować leku Biodroxil ze względu na ewentualne ryzyko alergii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biodroxil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej sytuacje:  występująca kiedykolwiek w przeszłości reakcja alergiczna na antybiotyk z grupy penicylin, nawet o lekkim nasileniu;  ciężka alergia lub astma;  stwierdzone zaburzenia czynności nerek; pacjentom z ciężką niewydolnością nerek lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami leku oraz zleci badania kontrolne czynności nerek i badania krwi.
Podczas stosowania leku Biodroxil należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:  u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek (np. pokrzywka, wysypka, świąd, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca, trudności w oddychaniu, omdlenie) - należy natychmiast przerwać podawanie tego leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza;  u pacjenta wystąpią objawy nowego zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego (np. pleśniawki) - stosowanie cefadroksylu zwiększa możliwość zakażenia innymi drobnoustrojami;  podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi ciężka i uporczywa biegunka - należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i nie stosować leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit;  podczas przedłużonego stosowania leku u pacjenta wystąpią krwawienia (mogą to być objawy niedoboru witaminy K) i (lub) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zapalenie nerwów obwodowych, zmniejszenie apetytu (mogą to być objawy niedoboru witaminy B);  u pacjenta wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wymioty lub biegunka; wówczas wchłanianie antybiotyku może być niedostateczne i lekarz może zalecić stosowanie antybiotyku w postaci zastrzyków; biegunka może również zmniejszyć wchłanianie innych leków stosowanych jednocześnie przez pacjenta.
Dzieci Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefadroksylu u noworodków (w tym u wcześniaków), gdyż doświadczenie dotyczące stosowania tego leku w tej grupie pacjentów jest ograniczone.
Biodroxil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
W niektórych przypadkach Biodroxil i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:  niektóre inne leki stosowane w leczeniu zakażeń i zapobieganiu im (leki przeciwbakteryjne), takie jak tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol, sulfonamidy –nie należy stosować leku Biodroxil razem z tymi lekami;  leki mogące uszkadzać nerki, takie jak aminoglikozydy, polimyksyna B, kolistyna (antybiotyki) oraz niektóre leki moczopędne – należy unikać stosowania leku Biodroxil razem z tymi lekami;  leki przeciwzakrzepowe;  probenecyd (stosowany w dnie moczanowej);  kolestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu w surowicy).
Wpływ leku Biodroxil na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych lekiem Biodroxil obserwowano fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:  testy wykrywające glukozę w moczu (jeśli stosowane były odczynnik Benedicta lub roztwór Fehlinga);  testy stosowane w oznaczaniu pewnych substancji we krwi (test Coombsa).
Biodroxil z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Lek można przyjmować na czczo lub podczas posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
 Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania leku Biodroxil u kobiet w ciąży.  Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż w niewielkich ilościach przenika on do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna w okresie stosowania leku zaprzestać karmienia – w czasie stosowania leku i przez dwa dni po jego zakończeniu pokarm należy odciągać i usuwać.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Biodroxil może spowodować ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, bezsenność i uczucie zmęczenia i wpływać w ten sposób niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Biodroxil


Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zalecona przez lekarza zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. Należy ściśle przestrzegać otrzymanych zaleceń.
W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące Biodroxil należy stosować przez co najmniej 10 dni.
Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg Od 500 mg do 1000 mg dwa razy na dobę co 12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia. W zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz w niepowikłanych zakażeniach układu moczowego:
Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała mniejszej niż 40 kg
U młodszych dzieci należy stosować cefadroksyl w postaci zawiesiny doustnej.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki leku ani zachowanie specjalnych środków ostrożności.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz ustala dawkę leku na podstawie klirensu kreatyniny w celu uniknięcia gromadzenia się leku w organizmie. Zaleci również kontrolowanie stężenia leku w surowicy.
Nie jest konieczna zmiana dawkowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min lub mniejszym zalecany jest przedstawiony niżej schemat dawkowania.
Pacjenci z niewydolnością nerek mogą otrzymywać dawkę początkową 500 mg do 1000 mg. Kolejne dawki mogą być podawane zgodnie z następującym schematem.
Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m² pc.] Dawka Przerwa między dawkami 010 1125 2650
Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biodroxil W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zażyty. Przedawkowanie cefadroksylu może powodować nudności, omamy, nadreaktywność, objawy pozapiramidowe (objawy neurologiczne), stany pomroczne lub nawet śpiączkę, zaburzenia czynności nerek. Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na natychmiastowym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka. Może być konieczne przeprowadzenie hemodializy. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek, bilans wodno-elektrolitowy i w razie konieczności podejmie działania w celu jego normalizacji.
Pominięcie przyjęcia leku Biodroxil Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Biodroxil Ważne jest przyjmowanie leku aż do zakończenia zaleconego cyklu leczenia. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia. Jeśli po zakończeniu cyklu leczenia pacjent nadal czuje się źle lub poczuje się gorzej w trakcie stosowania leku, powinien poinformować o tym lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe są następujące ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem leku: - świąd; - wysypka; - pokrzywka; - gorączka polekowa; - wstrząs anafilaktyczny (nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna); - obrzęk powiek, twarzy, warg; - ciężkie wysypki skórne, również w postaci pęcherzy, które mogą obejmować okolice oczu, ust, gardła i narządów płciowych; - utrata przytomności (omdlenie).
Jeśli wystąpi którakolwiek z wymienionych wyżej reakcji alergicznych, konieczna jest pilna pomoc lekarza. Należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Inne działania niepożądane
Występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): reakcje nadwrażliwości, świąd, wysypka, wyprysk alergiczny, pokrzywka, nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zapalenie błony śluzowej języka.
Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): grzybica pochwy, pleśniawki.
Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) mogące powodować skłonność do krwawień i powstawania siniaków, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła), reakcje alergiczne z gorączką (objawy choroby posurowiczej), zapalenie okrężnicy, zastój żółci, niewydolność wątroby, zwiększenie wartości parametrów określających czynność wątroby (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa), bóle stawów, śródmiąższowe zapalenie nerek, gorączka polekowa.
Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): natychmiastowa, ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), rumień wielopostaciowy (sinoczerwone rumienie niekiedy z obecnością pęcherzy na skórze w okolicy naturalnych otworów ciała i błonach śluzowych jamy ustnej), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona - choroba z nietrwałymi pęcherzami pojawiającymi się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych, które pękają tworząc bolesne nadżerki), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (od lekkiego do zagrażającego życiu), nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia, kandydoza narządów płciowych, zmiana wyników niektórych badań (patrz punkt 2 „Wpływ leku Biodroxil na wyniki badań laboratoryjnych”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Biodroxil


 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem i wilgocią.  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera Biodroxil Substancją czynną leku Biodroxil jest cefadroksyl. Jedna kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego (525 mg). Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka: tytanu dwutlenek, żelatyna.
Jak wygląda Biodroxil i co zawiera opakowanie Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 lub 20 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Biodroxil, 500 mg, kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każda kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego (525 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Kapsułka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Biodroxil jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl, takich jak: - zakażenia górnych dróg oddechowych, szczególnie zapalenie gardła i migdałków podniebiennych wywoływane przez paciorkowce beta-hemolizujące grupy A; - niepowikłane zakażenia dróg moczowych, wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis i Klebsiella pneumoniae; - zakażenia skóry i tkanek miękkich, wywołane przez gronkowce i (lub) paciorkowce.
Biodroxil skutecznie eradykuje paciorkowce beta-hemolizujące grupy A z gardła, ale stosowanie produktu leczniczego nie jest wskazane w zapobieganiu gorączce reumatycznej.
Produktu leczniczego Biodroxil nie należy stosować w ciężkich zakażeniach ogólnoustrojowych, w których skuteczniejsze są cefalosporyny oporne na działanie beta-laktamaz.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące Biodroxil należy stosować przez co najmniej 10 dni.
Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg Od 500 mg do 1000 mg dwa razy na dobę co 12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia. W zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz w niepowikłanych zakażeniach układu moczowego stosuje się 1000 mg raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała mniejszej niż 40 kg U młodszych dzieci należy stosować cefadroksyl w postaci zawiesiny doustnej. Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Biodroxil w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek modyfikacja dawki ani zachowanie specjalnych środków ostrożności nie są konieczne.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek W celu uniknięcia kumulacji leku w organizmie dawkę produktu leczniczego dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny. Należy również kontrolować stężenie cefadroksylu w surowicy.
U pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min lub mniejszym zaleca się następujący schemat dawkowania (na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w ml/min/1,73 m² pc.).
Pacjentom z niewydolnością nerek można podawać cefadroksyl w początkowej dawce od 500 mg do
Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m² pc.] Dawka Przerwa między dawkami 010 1125 2650
Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.
Pokarm nie wpływa na biodostępność i w konsekwencji na chemioterapeutyczną skuteczność produktu Biodroxil, dlatego można go podawać niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania


 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na cefalosporyny.  Ciężkie reakcje alergiczne na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Cefadroksyl nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, dlatego nie jest wskazany do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes i w zapobieganiu gorączce reumatycznej. Dane dotyczące cefadroksylu nie uzasadniają jego stosowania w profilaktyce.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi alergiami lub astmą w wywiadzie.
Cefadroksyl należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nieciężką nadwrażliwość na penicyliny lub na inne, niebędące cefalosporynami antybiotyki beta- laktamowe. Wykazano, że 5 do 10% pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny ma również nadwrażliwość na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa).
W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na cefadroksyl (tj. pokrzywka, wysypka, świąd, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca, trudności w oddychaniu, omdlenie), należy natychmiast przerwać podawanie tego produktu leczniczego i, w zależności od ciężkości reakcji, rozpocząć leczenie pacjenta powszechnie stosowanymi w takim przypadku lekami [katecholaminy, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe].
Ponieważ doświadczenie w stosowaniu cefadroksylu u wcześniaków i noworodków jest ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tej grupy.
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone stosowanie cefadroksylu może spowodować namnożenie się opornych drobnoustrojów (np. drożdżaków).
Cefadroksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit (zwłaszcza z zapaleniem jelita grubego) w wywiadzie. Wywołana przez cefadroksyl biegunka może zaburzyć wchłanianie innych leków i osłabić ich działanie.
Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, obserwowano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, czasami o przebiegu zagrażającym życiu. Należy o tym pamiętać, jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia cefadroksylem. Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, należy natychmiast przerwać podawanie tego antybiotyku i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze (np. podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg cztery razy na dobę). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. Zaleca się dostosowanie dawkowania do stopnia niewydolności nerek na podstawie klirensu kreatyniny. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).
Wymuszona diureza prowadzi do zmniejszenia stężenia cefadroksylu we krwi.
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków (szczególnie podczas dłuższego leczenia) należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz obraz krwi.
W trakcie przedłużonego leczenia cefadroksylem mogą wystąpić objawy niedoboru witaminy K (tj. krwawienia) lub witaminy B (tj. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zapalenie nerwów obwodowych, zmniejszenie łaknienia).
Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia oraz zakażenia, w których konieczne jest podawanie większych dawek lub kilkakrotne podawanie w ciągu doby, należy leczyć początkowo cefalosporynami w postaci dożylnej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów otrzymujących cefadroksyl obserwowano w trakcie leczenia i po jego zakończeniu fałszywie dodatni odczyn Coombsa. Dotyczy to również wyników tego testu przeprowadzanego u noworodków matek, które otrzymywały cefalosporyny przed porodem.
Podczas stosowania cefadroksylu notowano fałszywie dodatnie wyniki testu wykrywającego glukozę w moczu z zastosowaniem metod redukcyjnych. Należy stosować metody enzymatyczne, np. testy paskowe.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
Cefadroksylu nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak tetracykliny, erytromycyna, sulfonamidy lub chloramfenikol, ponieważ może wystąpić działanie antagonistyczne.
Należy unikać stosowania cefadroksylu razem z innymi nefrotoksycznymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, polimyksyna B, kolistyna lub pętlowe leki moczopędne w dużych dawkach, gdyż podczas ich jednoczesnego stosowania może nasilić się działanie nefrotoksyczne.


Jednoczesne stosowanie niezalecane
Jeśli w czasie długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów agregacji płytek krwi podaje się cefadroksyl, należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi w celu uniknięcia działań niepożądanych w postaci krwawienia.
Konieczne zachowanie ostrożności
Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.
Cefadroksyl wiąże się z kolestyraminą, co może zmniejszać jego biodostępność.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Chociaż badania na zwierzętach i doświadczenia kliniczne nie dowiodły działania teratogennego, nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania cefadroksylu podczas ciąży. Należy zachować dużą ostrożność, zalecając cefadroksyl pacjentce w ciąży.
Karmienie piersią Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego i osiąga w nim małe stężenie. U karmionego piersią niemowlęcia może wystąpić uczulenie, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej przewodu pokarmowego przez grzyby. Należy zachować dużą ostrożność, zalecając cefadroksyl pacjentce karmiącej piersią.
Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania cefadroksylu. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna w okresie leczenia produktem Biodroxil zaprzestać karmienia. W czasie leczenia i przez dwa dni po jego zakończeniu pokarm należy odciągać i usuwać.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Cefadroksyl może spowodować ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, bezsenność i uczucie zmęczenia, co wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane


Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często: (1/10), często: (1/100 do <1/10), niezbyt często: (1/1000 do <1/100), rzadko: (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko: (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane notowano u około 6-7%* pacjentów otrzymujących cefadroksyl.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: kliniczne objawy wywołane rozwojem organizmów oportunistycznych (grzyby), np. grzybice pochwy, pleśniawki (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: kandydoza narządów płciowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza (ustępująca po odstawieniu leku) Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym
Zaburzenia układu immunologicznego
Często: reakcje nadwrażliwości Rzadko: objawy choroby posurowiczej Bardzo rzadko: reakcja alergiczna typu natychmiastowego (wstrząs anafilaktyczny), patrz punkt 4.4
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nerwowość
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej języka (patrz punkt 4.4) Rzadko: zapalenie okrężnicy Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu), patrz punkt 4.4
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: cholestaza, idiosynkratyczna niewydolność wątroby, niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT) i fosfatazy zasadowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka, wyprysk alergiczny, pokrzywka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka polekowa Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa (patrz punkt 4.4)
* Częstość podejrzewanych działań niepożądanych na podstawie obserwacyjnego badania z udziałem 904 pacjentów w okresie po wprowadzeniu cefadroksylu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Brak badań klinicznych dotyczących przedawkowania cefadroksylu. Biorąc pod uwagę dane dotyczące przedawkowania innych cefalosporyn, można spodziewać się następujących objawów: nudności, omamy, nadreaktywność, objawy pozapiramidowe, stany pomroczne lub nawet śpiączka oraz osłabienie czynności nerek.

Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na natychmiastowym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka oraz, jeśli to konieczne, zastosowaniu hemodializy. Należy kontrolować czynność nerek, bilans wodno-elektrolitowy i w razie konieczności podjąć działania w celu jego normalizacji.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; inne beta-laktamy przeciwbakteryjne; cefalosporyny I generacji. Kod ATC: J01DB05
Cefadroksyl należy do cefalosporyn, antybiotyków o działaniu bakteriobójczym in vitro na wiele Gram-dodatnich i Gram-ujemnych drobnoustrojów. Hamuje syntezę mukopeptydów w ścianie bakterii, czyniąc ją niepełnowartościową i osmotycznie niestabilną.
Działanie in vivo jest zazwyczaj bakteriobójcze, w zależności od wrażliwości drobnoustrojów, dawki leku, stężenia w tkankach oraz szybkości namnażania bakterii.
Cefadroksyl skuteczniej działa na drobnoustroje szybko rosnące, wytwarzające ścianę komórkową. In vitro cefadroksyl działa bakteriobójczo na wiele drobnoustrojów.
Do wrażliwych drobnoustrojów Gram-dodatnich należą: gronkowce wytwarzające i niewytwarzające penicylinazę, paciorkowce beta-hemolizujące, Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes.
Do wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych należą: Escherichia coli, gatunki Klebsiella, Proteus mirabilis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz Bacteroides spp. (oprócz Bacteroides fragilis i niektórych szczepów Haemophilus influenzae).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Cefadroksyl po podaniu doustnym bardzo szybko się wchłania. Pokarm nie wpływa na biodostępność leku. Po przyjęciu pojedynczej dawki 500 mg lub 1000 mg średnie największe stężenie w surowicy wynosiło, odpowiednio, 16 i 28 μg/ml. Po 12 godzinach od podania można było oznaczyć stężenie leku w surowicy. Ponad 90% leku wydalane jest w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 24 godzin. Największe stężenie w moczu po podaniu dawki 500 mg wynosi około 1800 μg/ml.
Zwiększenie dawki na ogół powoduje również zwiększone stężenie leku w moczu. Po doustnym podaniu lek osiąga skuteczne stężenie terapeutyczne w płucach, migdałkach, wątrobie, pęcherzyku żółciowym, przewodach żółciowych, gruczole krokowym, kościach, mięśniach, w torebce stawowej, a także w ślinie, plwocinie, płynie opłucnowym, żółci i mazi stawowej.
Okres półtrwania wynosi około 80-120 minut, a wiązanie z białkami osocza około 20%. Ponadto cefadroksyl jest rozpuszczalny w lipidach (0,19 mg/ml eteru) i w wodzie (12,79 mg/ml).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Toksyczność po podaniu jednorazowym Toksyczność cefadroksylu jest bardzo mała. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnej ostrej toksyczności po doustnym podaniu leku. Wartości LD 50


Toksyczność po podawaniu wielokrotnym Badania długoterminowe na szczurach z zastosowaniem dawek do 1 g/kg mc./dobę nie wykazały żadnego toksycznego wpływu na parametry hematologiczne, biochemiczne i histologiczne.
Genotoksyczność, rakotwórczość i toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, mutagennego, rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan Celuloza mikrokrystaliczna
Otoczka Tytanu dwutlenek Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 lub 20 kapsułek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 7804


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.10.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO