Sinupret

ULOTKA DLA PACJENTA





Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sinupret, krople doustne, roztwór
Gentianae radix + Primulae flos cum calycibus + Rumicis herba + Sambuci flos + Verbenae herba

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sinupret i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret

3. Jak stosować lek Sinupret

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sinupret

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. 1. Co to jest lek Sinupret i w jakim celu się go stosuje

Sinupret to stosowany tradycyjnie lek pochodzenia roślinnego o działaniu sekretolitycznym. Sinupret powoduje rozrzedzenie śluzu dając efekt zmniejszający obrzęk błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Lek Sinupret stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret

Kiedy nie stosować leku Sinupret • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną i na korzeń goryczki, kwiat lub kielich pierwiosnka, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego, ziele werbeny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu, lub drętwienie twarzy, ponieważ te objawy lub wyniki są na ogół uważane za poważne ostrzeżenia dla wszystkich postaci zapalenia zatok przynosowych, które wymagają badania przez lekarza specjalistę i pilnego leczenia.


Należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, ulegną pogorszeniu lub nawracają okresowo.
W przypadku stwierdzonego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem, należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Należy wtedy przyjmować lek Sinupret w postaci kropli doustnych po posiłkach, popijając szklanką wody.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Sinupret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Do tej pory nie są znane interakcje z innymi lekami.
Stosowanie leku Sinupret z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jak w przypadku wszystkich innych leków, lek Sinupret w postaci kropli doustnych należy stosować podczas ciąży jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza dokładnej oceny stosunku ryzyka do korzyści terapii. Leku Sinupret w postaci kropli doustnych nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sinupret w postaci kropli doustnych nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Sinupret krople doustne zawiera etanol Ten lek zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.

3. Jak stosować lek Sinupret

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Sinupret, krople to: Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej. Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej. W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie. Lek Sinupret
krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez rozcieńczania. Podczas stosowania leku Sinupret, podobnie jak innych leków o działaniu sekretolitycznym, zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. W celu ułatwienia dawkowania, butelkę należy trzymać w pozycji pionowej.
Stosowanie u dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinupret Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Sinupret krople doustne niż powinien, należy powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej mogą być bardziej nasilone.
Pominięcie zastosowania leku Sinupret W przypadku niezastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale nadal przyjmować Sinupret w postaci kropli doustnych zgodnie z zaleceniem lekarza lub opisem w ulotce.
Przerwanie stosowania leku Sinupret Zaprzestanie stosowania leku Sinupret może spowodować nasilenie dolegliwości. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sinupret może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Zaburzenia żołądka i jelit: ból żołądka, nudności.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk warg, języka i gardła, i(lub) krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, zadyszka, obrzęk twarzy). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych , należy przerwać stosowanie leku Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sinupret

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


Dodatkowe informacje: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu na jakość leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sinupret Substancją czynną leku jest wyciąg płynny z mieszaniny: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), różne gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny). Pozostałe składniki leku to: woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinupret i co zawiera opakowanie Lek Sinupret, krople doustne dostępny jest w butelkach z barwnego szkła z kroplomierzem po 100 ml i po 200 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sinupret, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), różne gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny) (1/3/3/3/3). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V).
Ten produkt leczniczy zawiera 19% (V/V) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej. Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej.
W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Sinupret krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez rozcieńczania.
Czas stosowania Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, wymagana jest diagnostyka różnicowa i leczenie, ponieważ są to objawy zapalenia zatok o ciężkim przebiegu. Jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo, należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku rozpoznanego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. U tych pacjentów produkt leczniczy Sinupret w postaci kropli doustnych należy przyjmować najlepiej po posiłku, popijając szklanką wody.
Ten produkt leczniczy zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Jak wszystkie inne produkty lecznicze Sinupret w postaci kropli doustnych należy podawać w czasie ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu Sinupret w postaci kropli doustnych przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki. Produktu Sinupret krople doustne nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego Sinupret w postaci kropli doustnych na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sinupret krople doustne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak. ból żołądka, nudności.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd. Częstość nieznana: układowe reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości / reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania wymienione działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Leczenie zatruć: W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki złożone stosowane w przeziębieniu, kod ATC: R 05 X.
Właściwości farmakodynamiczne produktu Sinupret zostały ocenione na podstawie substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych Sinupret tabletki powlekane, Sinupret, krople doustne i Sinupret extract. W dwóch różnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano sekretolityczne działanie produktu leczniczego Sinupret krople doustne. Badania in vitro na komórkach nabłonka oddechowego oraz in vivo na myszach wykazały nasilenie transportu anionów chlorkowych, stymulowanego podaniem produktów leczniczych odpowiednio: Sinupret extract i Sinupret tabletki powlekane. Jednocześnie zaobserwowano zwiększenie częstotliwości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego. Obydwie obserwacje wskazują na usprawnienie mechanizmu oczyszczania śluzowo – rzęskowego. Działanie przeciwzapalne produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract wykazano na dwóch szczurzych modelach ostrego zaplenia (indukowane mchem islandzkim: zapalenie opłucnej oraz obrzęk łapy) oraz w badaniach in vitro. W badaniu in vitro potwierdzono również hamujący wpływ produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract na replikację wirusów wywołujących infekcje układu oddechowego, takich

jak: ludzkie rhinowirusy, adenowirusy, wirusy paragrypy, wirusy nabłonka oddechowego oraz wirusy grypy typu A. W modelu in vivo podanie produktów leczniczych Sinupret tabletki powlekane i Sinupret krople doustne spowodowało redukcję śmiertelności myszy wywołaną wirusem paragrypy. Badania in vitro potwierdziły również skuteczność antybakteryjną względem bakterii wywołujących infekcje układu oddechowego (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest badań farmakokinetycznych, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku zostały szczegółowo zidentyfikowane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret
może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu na jakość leku.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z barwnego szkła z kroplomierzem, umieszczone w tekturowym pudełku. W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 Telefon: ++49-9181-23190 Telefaks: ++49-9181-231265

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7637

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.04.1998, 22.07.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO