Peditrace

Preparat złożony

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - | Zinci chloridum 521,00 mcg + Cuprii chloridum dihydricum 53,70 mcg + Natrii selenis pentahydricus 6,66 mcg + Natrii fluoridum 126,00 mcg + Zinci chloridum 1,31 mcg + Chlorek manganu czterowodny 3,60 mcg + Kalii iodidum 1,31 mcg
Fresenius Kabi Norge AS, Norwegia

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Peditrace koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Peditrace i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peditrace

3. Jak stosować Peditrace

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Peditrace

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest Peditrace i w jakim celu się go stosuje


Peditrace jest mieszaniną pierwiastków śladowych (występujących w organizmie w bardzo małych ilościach), takich jak: cynk, miedź, mangan, selen, fluor i jod. Lek podaje się w infuzji dożylnej. Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu. Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z pożywienia.
Wskazania do stosowania: Peditrace jest wskazany u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz dzieci wymagających żywienia dożylnego. Lek podawany jest w celu utrzymania lub uzupełnienia stężenia pierwiastków śladowych w organizmie. Zaspokaja on podstawowe zapotrzebowanie organizmu na pierwiastki śladowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peditrace


Kiedy nie stosować leku Peditrace Nie należy stosować leku: − jeśli pacjent ma chorobę Wilsona (dziedziczne zaburzenie metabolizmu miedzi w organizmie, prowadzące do uszkodzenia wątroby).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Peditrace należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek należy podawać ostrożnie, jeśli: − pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone, − pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z utrudnionym wydzielaniem żółci).
IA IN _nr_A.5a) 2 Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi. U pacjentów z nadmiernymi stratami (np. krwi, płynów) lub wymagających długotrwałego żywienia dożylnego lekarz może zlecić systematyczne oznaczanie we krwi stężenia pierwiastków śladowych. Jest to konieczne do określenia zapotrzebowania organizmu na te pierwiastki.
Peditrace a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku Peditrace z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Ta informacja nie dotyczy leku Peditrace, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.

3. Jak stosować Peditrace


Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Czas infuzji dożylnej nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Lek należy podawać bardzo powoli.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peditrace W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi w leku Peditrace.
Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego Peditrace zaobserwowano zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku Peditrace, czy też nie.
Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Peditrace zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków (w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach.
IA IN _nr_A.5a) 3 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Peditrace


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera Peditrace − Substancjami czynnymi leku są: cynku chlorek, miedzi(II) chlorek dwuwodny, manganu(II) chlorek czterowodny, sodu selenin bezwodny, sodu fluorek, potasu jodek.
cynku chlorek miedzi(II) chlorek dwuwodny manganu(II) chlorek czterowodny sodu selenin bezwodny sodu fluorek potasu jodek
53,7 μg 3,60 μg 4,38 μg 1,31 μg
Co odpowiada:
Zn Cu Mn Se F I μg μg μg μg μg μg 3,82 0,315 18,2 25,3 3,00 7,88 μmol μmol nmol nmol μmol nmol
IA IN _nr_A.5a) 4 Zawartości sodu i potasu odpowiadają:
sód potas 0,31 μg μg 3,05 7,88 μmol nmol
− Pozostałe składniki to: kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Osmolalność koncentratu wynosi: 38 mOsm/kg wody, pH: 2,0.
Jak wygląda Peditrace i co zawiera opakowanie Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Opakowanie leku to fiolki z polipropylenu zawierające 10 ml koncentratu, pakowane po 10 sztuk w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Wytwórca HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r. IA IN _nr_A.5a) 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania Nie wolno podawać nierozcieńczonego leku Peditrace.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Niemowlęta i dzieci do 15 kg
Podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u dzieci ważących ponad 15 kg zaspokaja dobowa dawka równa 15 ml.
Sposób podawania Infuzja dożylna. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Infuzję należy wykonywać bardzo powoli.
Przedawkowanie U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.
Przygotowanie leku do stosowania Mieszając Peditrace z innymi lekami, należy przestrzegać zasad aseptyki. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Niezgodności farmaceutyczne Peditrace można mieszać lub podawać tylko z tymi lekami, z którymi zgodność została potwierdzona.
Dodawane leki Do 100 ml leku Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free lub roztworu glukozy (50-500 mg/ml) można dodać nie więcej niż 6 ml leku Peditrace.
Stabilność W przypadku, gdy do roztworu przeznaczonego do infuzji dodawane są jakiekolwiek substancje, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu w celu uniknięcia skażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych fiolek należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Warunki przechowywania Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Peditrace, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY



cynku chlorek miedzi(II) chlorek dwuwodny manganu(II) chlorek czterowodny sodu selenin bezwodny sodu fluorek potasu jodek 53,7 μg 3,60 μg 4,38 μg 1,31 μg
co odpowiada:
Zn Cu Mn Se F I μg μg μg μg μg μg 3,82 0,315 18,2 25,3 3,00 7,88 μmol μmol nmol nmol μmol nmol
Zawartości sodu i potasu odpowiadają:
sód potas 0,31 μg μg 3,05 7,88 μmol nmol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Właściwości produktu leczniczego
− Osmolalność: 38 mOsm/kg wody − pH: 2,0

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Peditrace jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz dzieci wymagających żywienia dożylnego.
IA IN _nr_A.5a) 2

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Nie wolno podawać nierozcieńczonego produktu leczniczego Peditrace.
Zalecana dawka u niemowląt i dzieci do 15 kg to 1 ml produktu leczniczego Peditrace na kg mc. na dobę. Podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u dzieci ważących ponad 15 kg zaspokaja dawka dobowa równa 15 ml.

4.3 Przeciwwskazania


Choroba Wilsona.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Peditrace należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci i (lub) zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone.
Peditrace należy także stosować ostrożnie u pacjentów z biochemicznymi lub klinicznymi objawami zaburzeń czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą).
Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia manganu we krwi.
U pacjentów z nadmiernymi stratami płynów lub wymagających długotrwałego żywienia dożylnego należy systematycznie oznaczać we krwi stężenie pierwiastków śladowych. Jest to konieczne do określenia zapotrzebowania organizmu na te pierwiastki.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Nie stwierdzono oddziaływania produktu leczniczego Peditrace z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Nie dotyczy.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane


Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym Peditrace.
Po podawaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego Peditrace, zaobserwowano zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych. Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem produktu leczniczego Peditrace, czy też nie.
Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków w zalecanych dawkach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania IA IN _nr_A.5a) 3 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: dożylne roztwory uzupełniające, kod ATC: B05XA.
Peditrace jest mieszaniną pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej i nie powinien powodować działań farmakodynamicznych, poza utrzymaniem lub uzupełnieniem stężenia pierwiastków śladowych w organizmie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w produkcie leczniczym Peditrace podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z diety doustnej. Pierwiastki śladowe są wychwytywane przez tkanki w różnym stopniu, w zależności od zapotrzebowania na utrzymanie lub uzupełnienie stężenia tych pierwiastków, co jest związane z metabolizmem danej tkanki.
Miedź i mangan są wydalane głównie z żółcią, natomiast selen i cynk (zwłaszcza u pacjentów żywionych dożylnie) są wydalane głównie z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Ocena bezpieczeństwa jest oparta głównie na doświadczeniu klinicznym oraz dokumentacji.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Kwas solny Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności



IA IN _nr_A.5a) 4

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Fiolki z polipropylenu w tekturowym pudełku Opakowanie: 10 fiolek po 10 ml
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Zgodność farmaceutyczna Mieszając Peditrace z innymi produktami leczniczymi, należy przestrzegać zasad aseptyki.
Dodawane produkty lecznicze Do 100 ml produktu leczniczego Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free lub roztworu glukozy (50-500 mg/ml) można dodać nie więcej niż 6 ml produktu leczniczego Peditrace.
Czas trwania infuzji Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Infuzję należy wykonywać bardzo powoli.
Stabilność W przypadku, gdy do roztworu przeznaczonego do infuzji dodawane są jakiekolwiek substancje, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu w celu uniknięcia skażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych fiolek należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIANY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr R/7375

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.03.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.03.2024 r.