Lanzul

Lansoprazolum

Kapsułki 30 mg | Lansoprazolum 30 mg
Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia

Ulotka


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lanzul, 30 mg, kapsułki Lansoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lanzul i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lanzul

3. Jak stosować lek Lanzul

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lanzul

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Lanzul i w jakim celu się go stosuje


Lanzoprazol, substancja czynna leku Lanzul, jest inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wydzielanego w żołądku.
Lekarz może przepisać Lanzul dorosłym pacjentom w następujących wskazaniach: - Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka - Leczenie refluksowego zapalenia przełyku - Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku - Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku - Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z kuracją odpowiednimi antybiotykami - Leczenie lub zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających stałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi w zwalczaniu bólu lub zapalenia) - Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona
Lekarz może również przepisać lek Lanzul w innych wskazaniach lub w dawkach różnych od opisanych w tej ulotce. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lanzul


Kiedy nie stosować leku Lanzul - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Lekarz może wówczas zmniejszyć dawkę.

Aby potwierdzić rozpoznanie choroby i (lub) wykluczyć nowotwór złośliwy, lekarz przeprowadził lub być może przeprowadzi dodatkowe badanie, tzw. endoskopię.
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Lanzul wystąpi biegunka, należy jak najszybciej powiadomić lekarza, gdyż stosowanie leku Lanzul jest związane z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunek zakaźnych.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi lek Lanzul wraz z innymi lekami (antybiotykami) przeciwko zakażeniu Helicobacter pylori lub lekami przeciwzapalnymi łagodzącymi ból lub objawy choroby reumatycznej: należy również uważnie przeczytać ulotki tych leków.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej, jak lek Lanzul, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy (zmniejszonej gęstości kości) lub jeśli lekarz powiedział, że istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki steroidowe) .
Podczas przyjmowania lanzoprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną objętość moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Jeżeli pacjent stosuje leczenie lekiem Lanzul przez dłuższy okres (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie regularnie kontrolować stan pacjenta. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać ewentualne nowe i niezwykłe objawy oraz okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lanzul należy skonsultować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B 12
możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B 12 , a pacjent leczony jest długotrwale lanzoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, lanzoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B 12 . - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Lanzul, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. - jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). - jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Lanzul. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. - ciężkie reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)] były zgłaszane w związku z przyjmowaniem leku Lanzul. Należy przerwać stosowanie leku Lanzul i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Lanzul a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach zawierających następujące substancje czynne, których działanie może być zaburzone podczas stosowania leku Lanzul: - inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), - metotreksat (stosowany w leczeniu choroby autoimmunologicznej i raka), - ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń), - digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), - warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi), - teof ilina (stosowana w leczeniu astmy),
- takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu), - fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych), - leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu zgagi lub zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku), - sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy), - leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji o niewielkim nasileniu).
Stosowanie leku Lanzul z jedzeniem i piciem Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, lek Lanzul należy zażywać co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając szklanką wody.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjentów przyjmujących lek Lanzul czasami mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią podobne działania niepożądane, powinien zachować ostrożność ze względu na ograniczenie zdolności reakcji.
Pacjent sam powinien zdecydować, czy jest w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające koncentracji uwagi. Ze względu na możliwość działań niepożądanych leków, sposób ich przyjmowania przez pacjenta może ujemnie wpływać na zdolność do bezpiecznego wykonywania tego rodzaju czynności. Opis działań niepożądanych zamieszczono w innych częściach ulotki (patrz punkt 4) .
Należy przeczytać wszystkie informacje przedstawione w niniejszej ulotce.
W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lanzul zawiera sacharozę i sód Jeże li stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lanzul


Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkę leku Lanzul lekarz dobiera w zależności od stanu pacjenta. Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawkowanie leku Lanzul u osób dorosłych. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo potrwa leczenie. Niekiedy lekarz może również przepisać inną dawkę.
Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego: 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeżeli objawy utrzymują się po 4 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku (wywołanego zarzucaniem kwasu żołądkowego):

Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 mg raz na dobę. Lekarz może zmienić dawkę i przepisać stosowanie 30 mg raz na dobę.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się 30 mg lanzoprazolu w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem. Leki najczęściej przyjmuje się przez
Zaleca się łączne podawanie następujących antybiotyków: - Lanzul, 30 mg z klarytromycyną 250-500 mg i amoksycyliną 1000 mg. - Lanzul, 30 mg z klarytromycyną 250 mg i metronidazolem 400-500 mg.
U pacjentów z chorobą wrzodową, u których pomyślnie zakończono leczenie, ryzyko nawrotu zakażenia jest niewielkie. Aby zapewnić skuteczne działanie leku, należy przyjmować go o odpowiednim czasie i nie pominąć żadnej dawki.
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ:
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: 15 mg raz na dobę. Lekarz może zmienić dawkę i przepisać stosowanie 30 mg raz na dobę.
Zespół Zollingera i Ellisona: zwykle leczenie rozpoczyna się od 60 mg raz na dobę; następnie lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Należy unikać podawania lanzoprazolu małym dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ponieważ dostępne dane nie wykazują korzyści z leczenia choroby refluksowej przełyku.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułek, lekarz może zalecić inne drogi podawania leku. Nie można zgniatać ani rozgryzać kapsułek lub ich zawartości, ponieważ uniemożliwi to prawidłowe działanie leku.
Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie leku Lanzul raz na dobę, pacjent powinien przyjmować go w miarę możliwości każdego dnia o tej samej porze. Najlepsze wyniki leczenia można uzyskać, przyjmując lek Lanzul rano, przed śniadaniem.
Jeżeli lek Lanzul przyjmowany jest dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lanzul Jeżeli pacjent przyjmie lek Lanzul w dawce większej od zalecanej, powinien bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Lanzul Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeżeli jednak nadszedł czas zażycia następnej dawki, należy ją przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Lanzul Pacjent nie powinien zbyt wcześnie przerywać leczenia, nawet jeśli dolegliwości ustąpiły. Jeżeli nie zakończono przepisanego okresu kuracji, choroba może nie zostać w pełni wyleczona i może nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Lanzul S i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: - Czerwonawe płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z umieszczonymi centralnie pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozplywna martwica naskórka). - Wystąpienie wysypki, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Bóle głowy , zawroty głowy. - Biegunki, zaparcia, bóle brzucha, nudności lub wymioty, wiatry, suchość lub ból w obrębie jamy ustnej lub gardła, łagodne polipy żołądka. - Zmiany wyników badań enzymów wątrobowych. - Wysypka skórna, świąd skóry. - Zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Zmiana liczby krwinek. - Depresja. - Ból stawów lub mięśni. - Zatrzymanie płynów w organizmie lub obrzęki.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - Niedokrwistość (bladość). - Bezsenność, omamy, splątanie. - Niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), senność, drżenie mięśniowe. - Zaburzenia widzenia. - Zapalenie języka, kandydoza (zakażenie grzybicze mogące obejmować skórę lub błony śluzowe), zapalenie trzustki, zaburzenia smaku. - Zapalenie wątroby (mogące objawiać się zażółceniem skóry lub spojówek oczu). - Wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło. - Zaburzenia dotyczące nerek. - Obrzęk piersi u mężczyzn. - Gorączka, utrata łaknienia, impotencja. - Reakcje skórne, np. uczucie pieczenia lub kłucia pod skórą, zasinienie, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się. - Obrzęk naczynioruchowy; pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs. Objawami reakcji nadwrażliwości mogą być gorączka, wysypka, obrzęk i niekiedy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. - Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. - Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, np. stężenia sodu, cholesterolu i triglicerydów. - Bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem pęcherzy, nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry.
- Bardzo rzadko Lanzul może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do zmniejszenia odporności pacjenta na zakażenia. Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli dojdzie do zakażenia, którego objawami są, np. gorączka, istotne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (np. ból gardła, krtani lub jamy ustnej), względnie dolegliwości podczas oddawania moczu. Zostanie wykonane badanie krwi w celu rozpoznania ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Jeżeli przyjmowano lek Lanzul przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Objawami małego
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. - Małe stężenie sodu we krwi. Typowe objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, osłabienie lub skurcze mięśni, drażliwość, drgawki, śpiączkę. - Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. - Omamy wzrokowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezp ieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lanzul


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Lanzul - Substancją czynną leku jest lanzoprazol. Każda kapsułka zawiera 30 mg lanzoprazolu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka, hydroksypropyloceluloza, magnezu węglan ciężki, sacharoza, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, hypromeloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171); skład kapsułki żelatynowej: wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), woda, żelatyna; denko: tytanu dwutlenek (E 171), woda, żelatyna. Patrz punkt 2 „Lanzul zawiera sacharozę i sód”.
Jak wygląda lek Lanzul i co zawiera opakowanie Kapsułki wypełnione są białymi do jasnobrązowych lub lekko różowych peletkami; wieczko i denko kapsułki jest białe.
Opakowania: 7, 14, 28 lub 56 kapsułek w blistrach w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. + 48 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Lanzul, 30 mg, kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każda kapsułka zawiera 30 mg lanzoprazolu (Lansoprazolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 149,11 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Kapsułka
Kapsułki wypełnione są białymi do jasnobrązowych lub lekko różowych peletkami; wieczko i denko kapsułki jest białe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Lanzoprazol jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów.
- Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka potwierdzonej za pomocą endoskopii lub badania radiologicznego. - Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. - Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku. - Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) - w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową w leczeniu choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem H. pylori. - Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ. - Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.2), wymagających stałego leczenia. - Objawowa choroba refluksowa przełyku. - Zespół Zollingera i Ellisona.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, należy kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 2 tygodnie.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Owrzodzenia zwykle goją się w ciągu 4 tygodni, jednak u pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie.
Refluksowe zapalenie przełyku Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie.
Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
Eradykacja Helicobacter pylori Dobierając leczenie skojarzone, należy uwzględnić obowiązujące oficjalne zalecenia dotyczące oporności bakterii, długości okresu leczenia (najczęściej terapię kontynuuje się przez 7 dni, jednak niekiedy wskazane jest jej wydłużenie do 14 dni) oraz odpowiedniej dawki leków przeciwbakteryjnych.
Zalecane dawkowanie: 30 mg lanzoprazolu dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących schematów: klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę, klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę.
Odsetek eradykacji H. pylori po kuracji klarytromycyną w skojarzeniu z lanzoprazolem i amoksycyliną lub metronidazolem wynosi do 90%.
Po upływie sześciu miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko reinfekcji jest niewielkie, a zatem prawdopodobieństwo nawrotu jest również małe.
Oceniano także stosowanie następującego schematu leczenia: lanzoprazol 30 mg dwa razy na dobę, amoksycylina 1 g dwa razy na dobę oraz metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę. Uzyskano mniejsze odsetkowe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi klarytromycynę. Ten schemat leczenia może być użyteczny w razie przeciwwskazań do eradykacji przy użyciu klarytromycyny w populacjach o niewielkiej oporności na metronidazol.
Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. U pacjentów, u których występują trudne do wyleczenia owrzodzenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie należy prawdopodobnie kontynuować przez dłuższy okres i (lub) większymi dawkami.
Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (np. wiek >65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających stałego leczenia NLPZ
Objawowa choroba refluksowa przełyku Zalecane dawkowanie: 15 mg lub 30 mg na dobę. Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów. Należy rozważyć indywidualny dobór dawkowania. Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po czterech tygodniach leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych.
Zespół Zollingera i Ellisona Zalecane początkowe dawkowanie: 60 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne. Stosowano dawki do 180 mg na dobę. Jeżeli wymagana dawka dobowa jest większa niż 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby W grupie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku dochodzi do zmniejszenia klirensu lanzoprazolu, w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej a badania na młodych zwierzętach przyniosły wyniki o nieznanym obecnie znaczeniu dla ludzi (patrz punkt 5.3). Należy unikać podawania lanzoprazo lu małym dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ponieważ dostępne dane nie wykazują korzyści z leczenia choroby refluksowej przełyku.
Sposób podawania
Aby uzyskać optymalne działanie, Lanzul należy przyjmować raz na dobę, rano. Nie dotyczy to eradykacji H. pylori, podczas której stosuje się dawkowanie dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Lanzul należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2). Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
Pacjenci mający trudności z przełykaniem: badania i doświadczenie kliniczne wskazują, że w celu ułatwienia podawania, kapsułkę można otworzyć, a peletki wymieszać z niewielką ilością wody, soku jabłkowego lub pomidorowego, lub też niewielką ilość miękkiego jedzenia posypać peletkami (np. jogurt, mus jabłkowy). Kapsułki można również otworzyć i zmieszać peletki z 40 ml soku jabłkowego oraz podać przez sondę do żołądka (patrz punkt 5.2). Tak przygotowaną zawiesinę lub mieszaninę należy podać natychmiast po przygotowaniu.

4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Nowotwór złośliwy żołądka Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.
Inhibitory proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego zmniejszenia ich dostępności biologicznej (patrz punkt 4.5).
Wpływ na wchłanianie witaminy B 12
Lanzoprazol, tak jak i wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12

kwasu solnego w soku żołądkowym) lub achlorhydrią (bezkwaśnością soku żołądkowego). Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi oraz obciążonych czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B 12
objawy kliniczne.
Hipomagnezemia U pacj entów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak lanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, rzadko odnotowywano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed ro zpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność, stosując lanzoprazol u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zakażenia żołądkowo-jelitowe wywołane bakteriami Lanzoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), może zwiększać liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo- jelitowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby.
Podczas eradykacji H. pylori lanzoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać zaleceń Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków.
Leczenie długoterminowe Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lanzoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe U pacjentów leczonych lanzoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. Zatem, w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Jednoczesne podawanie z lekami z grupy NLPZ Profilaktyczne leczenie owrzodzeń trawiennych u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji NLPZ należy stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków znanych jako zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego [np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe], współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach).
Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane w związku ze stosowaniem lanzoprazolu z nieznaną częstością (patrz punkt 4.8). W momencie przepisywania leku pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na takie reakcje, należy natychmiast odstawić lanzoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Lanzul. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Lanzul na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek ( TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia lanzoprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN , należy przerwać stosowanie lanzoprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Lanzul zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lanzul zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Działanie lanzoprazolu na inne produkty lecznicze
Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego.

Inhibitory proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego zmniejszenia ich dostępności biologicznej (patrz punkt 4.4).
Ketokonazol i itrakonazol Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego. Ponieważ stosowanie lanzoprazolu może prowadzić do zmniejszenia stężeń ketokonazolu i itrakonazolu do wartości mniejszych niż terapeutyczne, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania tych leków.
Metotreksat Jednoczesne stosowanie z metotreksatem podawanym w dużych dawkach może zwiększać jego stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu, co może prowadzić do zatrucia metotreksatem. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu może być konieczne rozważenie okresowego odstawienia lanzoprazolu.
Warfaryna Jednoczesne podawanie warfaryny z lanzoprazolem w dawce 60 mg nie wpływało na właściwości farmakokinetyczne warfaryny ani na wartości INR (Międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże zgłaszano przypadki zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie PPIs i warfarynę. Zwiększenie wartości INR i czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lanzoprazol i warfarynę może być konieczna kontrola wartości INR i czasu protrombinowego, zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego.
Digoksyna Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Zatem, u pacjentów otrzymujących digoksynę należy monitorować stężenie tego leku w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia lanzoprazolem, w razie konieczności, dostosować dawkę.
Produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P-450 Lanzoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania lanzoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez ten układ.
Teofilina Lanzoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny, ponieważ powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Pacjentów przyjmujących jednocześnie lanzoprazol i teofilinę należy uważnie monitorować.
Takrolimus Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu i takrolimusu powoduje wzrost osoczowego stężenia takrolimusu (takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P). Podanie lanzoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%. Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusu w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lanzoprazolem.
Substancje lecznicze transportowane przez glikoproteinę P W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Nie jest znane znaczenie kliniczne tego odkrycia.
Działanie innych produktów leczniczych na lanzoprazol
Produkty lecznicze hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19
Fluwoksamina
Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku łącznego stosowania lanzoprazolu i fluwoksaminy - inhibitora izoenzymu CYP2C19. Stężenie lanzoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4-krotnie.
Produkty lecznicze indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4 Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą znacznie zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu.
Inne
Sukralfat/leki zobojętniające kwas solny w żołądku Sukralfat oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać dostępność biologiczną lanzoprazolu. Dlatego lanzoprazol należy przyjmować po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu leków z tej grupy.
Wprawdzie nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak dowodów na istotne klinicznie interakcje lanzoprazolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Jako środek ostrożności zaleca się unika nie stosowania lanzoprazolu w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lanzoprazolu do mleka.
Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu lanzoprazolu na płodność u ludzi. Badania z zastosowaniem lanzoprazolu na szczurach i samicach szczurów nie wykazały wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8). W takich warunkach zdolność reagowania może ulec pogorszeniu.

4.8 Działania niepożądane


Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu nie jest możliwe zastosowanie jakiejkolwiek częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wymienione z częstością "nieznana". W ramach każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione według kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Klasyfikacja układów i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
* , eozynofilia, leukopenia * Niedokrwistość Agranulocytoza * , Pancytopenia *
Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczny *
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
* , Hipomagnezemia *
Hipokalcemia * ϯ
i Hipokaliemia * ϯ
Zaburzenia psychiczne
omamy, splątanie
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy
zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje, senność, drżenia mięśniowe
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, polipy dna żołądka (łagodne)
kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku Zapalenie okrężnicy * , zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, świąd, osutka
plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło Zespół Stevensa- Johnsona * , toksyczna rozpływna martwica naskórka *
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego *
(patrz punkt 4.4) oraz reakcja na lek z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśni, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Obrzęki Gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja
Badania diagnostyczne
stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatremia
* Działania niepożądane, które zaobserwowano po wprowadzeniu do obrotu dekslanzoprazolu (ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) ϯ Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Nie są znane objawy przedawkowania lanzoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność leku jest prawdopodobnie niewielka), dlatego też nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia. W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lanzoprazolu doustnie oraz do 90 mg lanzoprazolu dożylnie.
W punkcie 4.8 przedstawiono zestawienie możliwych objawów przedawkowania lanzoprazolu.

W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta. Lanzoprazol nie jest w istotnym stopniu eliminowany podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC03.
Mechanizm działania Lanzoprazol jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej. Lanzoprazol hamuje ostatni etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku przez inhibicję aktywności ATP-azy H + /K +
okładzinowych żołądka. Działanie leku jest odwracalne, zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Lanzoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych żołądka, a następnie uaktywnia się w kwaśnym środowisku i łączy się z grupą sulfhydrylową ATP-azy H + /K + , co prowadzi do zahamowania aktywności tego enzymu.
Wpływ na wydzielanie solnego w żołądku Lanzoprazol jest swoistym inhibitorem pompy protonowej komórek okładzinowych żołądka. Jednorazowa dawka doustna 30 mg lanzoprazolu zmniejsza wydzielanie kwasu solnego po stymulacji pentagastryną o około 80%, a po 7 dniach codziennego stosowania wydzielanie kwasu solnego zmniejsza się o około 90%. Lanzoprazol wywiera podobny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu solnego: po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg wydzielanie podstawowe zmniejsza się o około 70%, w wyniku czego dolegliwości ulegają złagodzeniu już po zażyciu pierwszej dawki leku. Po ośmiu dniach stosowania leku wydzielanie kwasu solnego zmniejsza się o około 85%. Dolegliwości ustępują już po krótkim okresie podawania jednej kapsułki (30 mg) raz na dobę. W większości przypadków choroby wrzodowej dwunastnicy wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni, a choroby wrzodowej żołądka lub refluksowego zapalenia przełyku - w ciągu 4 tygodni. Lanzoprazol powoduje zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, w wyniku czego umożliwia skuteczne działanie wybranych antybiotyków przeciwko H. pylori.
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Lanzoprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych. Ponieważ lanzoprazol jest szybko rozkładany przez kwas solny , stosuje się go doustnie w postaci powlekanych produktów dojelitowych.
Wchłanianie i dystrybucja Dostępność biologiczna lanzoprazolu po podaniu pojedynczej dawki jest duża (80-90%), a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1,5-2 godzin. Pokarm spowalnia tempo wchłaniania lanzoprazolu i zmniejsza dostępność biologiczną o ok. 50%. Lanzoprazol w 97% wiąże się z białkami osocza. Badania wykazały, że wartość AUC peletek po otwarciu kapsułek jest równoważna z AUC kapsułek przyjmowanych w całości, jeżeli peletki przed podaniem są zawieszone w niewielkiej ilości soku pomarańczowego, jabłkowego lub pomidorowego lub są wymieszane z łyżką stołową musu
jabłkowego lub brzoskwiniowego, lub posypane na łyżkę stołową jogurtu, puddingu bądź twarożku. Równoważność AUC wykazano również w przypadku peletek zawieszonych w soku jabłkowym w celu podania przez sondę do żołądka.
Metabolizm i eliminacja Lanzoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a produkty przemiany są wydalane przez wątrobę i nerki. Lanzoprazol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4.
U zdrowych osób po podaniu jednej lub wielu dawek okres półtrwania w fazie eliminacji lanzoprazolu z osocza wynosi 1-2 godz in.
Brak dowodów na gromadzenie leku u zdrowych osób, u których stosowano leczenie wielokrotnymi dawkami. W osoczu pacjentów stwierdzono występowanie sulfonu, siarczku oraz pochodnych 5-hydroksylowych lanzoprazolu. Te metabolity wykazują śladowe lub nie wykazują działania przeciwwydzielniczego.
W jednym z badań po podaniu lanzoprazolu znakowanego izotopem 14 C wykazano, że około 1/3 podanej radioaktywnej dawki jest wydalana w moczu, a 2/3 - w kale.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjen ci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku klirens lanzoprazolu ulega zmniejszeniu, okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się o około 50-100%, natomiast nie zwiększa się maksymalne stężenie w osoczu.
Dzieci i młodzież W badaniach parametrów farmakokinetycznych dzieciom i młodzieży w wieku 1-17 lat podawano dawki 15 mg (dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg) i 30 mg (dzieci o masie ciała większej niż 30 kg). Stwierdzono, że wartości ekspozycji ogólnoustrojowej są podobne jak u osób dorosłych. W innym badaniu stwierdzono, że dawki 17 mg/m 2
podobną jak u dorosłych ogólnoustrojową ekspozycję na lanzoprazol u dzieci w wieku od 2-3 miesięcy do 1 roku. Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2-3 mie sięcy po podaniu pojedynczej dawki 1,0 mg/kg mc. lub 0,5 mg/kg mc. obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób dorosłych.
Zaburzenia czynności wątroby Ogólnoustrojowa ekspozycja na lanzoprazol wzrasta dwukrotnie u osób z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby i znacznie wyraźniej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością tego narządu.
Osoby słabo metabolizujące za pomocą CYP2C19 Izoenzym CYP2C19 wykazuje polimorfizm genetyczny: część (2-6%) słabo metabolizującej (ang. poor metabolisers, PMs) to homozygoty ze zmutowanym allelem CYP2C19, u których występuje niedobór aktywnego enzymu CYP2C19 i, co za tym idzie, powolne tempo metabolizmu. Ogólnoustrojowa ekspozycja na lanzoprazol w tej grupie jest kilkakrotnie większa niż u osób wykazujących intensywny metabolizm (ang. extensive metabolisers, EMs).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane nie kliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W dwóch badaniach działania karcynogennego przeprowadzonych na szczurach otrzymujących lanzoprazol obserwowano zależny od dawki rozrost komórek ECL żołądka i rozwój rakowiaka wywodzącego się z tych komórek na skutek zmniejszenia wydzielania kwasu i hipergastrynemii.
Obserwowano również metaplazję jelitową oraz rozrost komórek Leydiga i łagodne nowotwory Leydiga wywodzące się z tych komórek. Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki. Tego efektu nie potwierdzono w badaniach prowadzonych na małpach, psach ani myszach.
W badaniach karcynogenności na myszach stwierdzono zależny od dawki rozrost komórek ECL oraz nowotwory wątroby i gruczolaków sieci jądra.
Znaczenie kliniczne wymienionych zjawisk nie jest znane.
Badania na młodych zwierzętach: Badania na młodych szczurach (8-tygodniowe badanie, 6-tygodniowe badanie toksykokinetyczne z miareczkowaniem dawki, badanie wrażliwości rozwojowej) odpowiadających wiekiem dzieciom poniżej 12 lat wykazały zwiększoną częstość występowania pogrubienia zastawek serca. Obserwowane działania były odwracalne lub wykazywały tendencję do odwracalności po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji bez stosowania leku. Młode szczury w wieku przed

21. dniem życia (wiek odpowiadający około 2 latom u ludzi) były bardziej podatne na rozwój zgrubień

zastawek serca. Margines bezpieczeństwa w stosunku do spodziewanego narażenia u ludzi jest w zakresie od 3- do 6-krotnego narażenia w badaniach na młodych szczurach, w oparciu o AUC na poziomie, przy którym nie obserwuje się działania ( ang. no-observed-effect level, NOEL) (badanie 8-tygodniowe, 6-tygodniowe badanie toksykokinetyczne miareczkowania dawki) lub na najmniejszym poziomie obserwowanego działania ( ang. lowest observed-effect level, LOEL) (badanie wrażliwości rozwojowej). Znaczenie tych wyników dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Sacharoza, ziarenka Hydroksypropyloceluloza Magnezu węglan ciężki Sacharoza Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Hypromeloza Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Talk Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171)
Skład kapsułki żelatynowej: wieczko: Tytanu dwutlenek (E 171) Woda Żelatyna
denko: Tytanu dwutlenek (E 171) Woda Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności




6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
Opakowania: 7, 14, 28 i 56 kapsułek

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr R/7270

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.08.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.01.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO