Trilac

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Trilac 1,6 x 10 9
kapsułki twarde produkt złożony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trilac w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trilac

3. Jak przyjmować lek Trilac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Trilac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trilac i w jakim celu się go stosuje

W czasie kuracji antybiotykami naturalna flora przewodu pokarmowego ulega poważnemu zaburzeniu, co w konsekwencji może doprowadzić do zakażenia mikroorganizmami chorobotwórczymi. Trilac korzystnie działa na przewód pokarmowy człowieka, ponieważ zawiera bakterie kwasu mlekowego, które obniżając pH w przewodzie pokarmowym umożliwiają rozwój prawidłowej flory jelitowej oraz zapobiegają osiedlaniu się i rozwojowi drobnoustrojów chorobotwórczych.
Skład bakterii w leku Trilac został dobrany następująco:  Lactobacillus acidophilus kolonizuje i rozmnaża się w jelicie cienkim i grubym. Stwarza korzystne warunki do rozwoju Bifidobacterium animalis sub sp. lactis, bakterii, których ilość w przewodzie pokarmowym maleje u osób starszych.
 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus nie należy do naturalnej, stałej flory jelitowej, ale jest ważny dla środowiska przewodu pokarmowego, ponieważ produkuje naturalne związki o właściwościach antybiotycznych.
Wskazania do stosowania:  poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy,  zapobieganie biegunce podróżnych,  leczenie wspomagające po antybiotykoterapii.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trilac

Kiedy nie stosować leku Trilac
 jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka krowiego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku Trilac w okresie ciąży.
Trilac może być stosowany w u kobiet w okresie karmienia piersią zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Trilac nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Trilac a inne leki Trilac stosowany jednocześnie z antybiotykiem może wykazywać słabsze działanie probiotyczne.

3. Jak przyjmować lek Trilac

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
1-2 kapsułki doustnie 3 razy na dobę przez 2 tygodnie do l miesiąca, następnie można stosować do 2 kapsułek na dobę. Najlepiej spożywać z dużą ilością płynu podczas posiłku lub godzinę przed posiłkiem.
W przypadku zażycia większej dawki leku Trilac niż zalecana: Nie ma danych o przedawkowaniu leku.
W przypadku pominięcia dawki leku Trilac: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trilac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister po 20 kapsułek Przechowywać w temperaturze 2°C- 8°C (w lodówce). W trakcie leczenia można przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C.
Pojemnik z aluminium do tabletek zawierający 30 kapsułek lub 90 kapsułek. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trilac Substancjami czynnymi leku są bakterie kwasu mlekowego:  Lactobacillus acidophilus (La-5) 37,5%  Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) 25%  Bifidobacterium animalis sub sp. lactis (Bb-12) 37,5% l kapsułka zawiera 1,6 x 10 9
*CFU (od ang. colony forming unit)-jednostka tworząca kolonię
Pozostałe składniki to: mleko w proszku odtłuszczone, wyciąg z drożdży, sodu askorbinian, inozytol, sodu glutaminian, sodu alginian, magnezu stearynian, glukoza bezwodna. Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek, żelatyna.
Jak wygląda lek Trilac i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde Kapsułka żelatynowa, barwy białej lub biało-kremowej, wypełniona proszkiem lub wałeczkiem o kruchej konsystencji barwy jasnobeżowej do łososiowej.
Opakowanie: tekturowe.
polietylenu zaopatrzonym w środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Krotex Pharm Sp. z o.o. Sp.k. ul. Dostępna 56 01-490 Warszawa
Wytwórca
Farmina Sp. z o.o. ul. Cegielskiego 232-400 Myślenice
Allergon AB Välingevägen 309 S-262 92 Ängelholm Szwecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
02/2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Trilac, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

l kapsułka zawiera 1,6 x 10 9
-Lactobacillus acidophilus (La-5) 37,5% -Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) 25,0% -Bifidobacterium animalis sub sp. lactis (Bb-12) 37,5%
*CFU (od ang. colony forming unit) - jednostka tworząca kolonię
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda
Kapsułka żelatynowa, barwy białej lub biało-kremowej, wypełniona proszkiem lub wałeczkiem o kruchej konsystencji barwy jasnobeżowej do łososiowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy,  zapobieganie biegunce podróżnych,  leczenie wspomagające po antybiotykoterapii.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

l - 2 kapsułki doustnie 3 razy na dobę przez 2 tygodnie do miesiąca, potem dawkowanie może być zmniejszone do 2 kapsułek na dobę. Najlepiej spożywać z dużą ilością płynu podczas posiłku lub godzinę przed posiłkiem.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).  Nadwrażliwość na białko mleka krowiego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji

Produkt Trilac stosowany jednocześnie z antybiotykiem może wykazywać słabsze działanie probiotyczne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu Trilac w okresie ciąży. Przy rekomendowanym dawkowaniu nie ma przeciwwskazań do stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Trilac nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych o przedawkowaniu leku..

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: drobnoustroje przeciwbiegunkowe. Kod ATC: A07FA01
Mechanizm działania jest niewyjaśniony. Produkt Trilac zawiera bakterie kwasu mlekowego, które umożliwiają rozwój prawidłowej flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakakinetycznymi produktu Trilac.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania produktu Trilac.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mleko w proszku odtłuszczone Wyciąg z drożdży Sodu askorbinian Inozytol Sodu glutaminian Sodu alginian Magnezu stearynianu Glukoza bezwodna
Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister po 20 kapsułek. Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce). W trakcie leczenia można przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C.
Pojemnik do tabletek zawierający 30 lub 90 kapsułek twardych. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii aluminium/PVC/TE/PVDC, zawierający 20 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.
Pojemnik do tabletek z aluminium, zamknięty korkiem z polietylenu zaopatrzonym w środek pochłaniający wilgoć, zawierający 30 lub 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krotex Pharm Sp. z o.o. Sp.k. ul. Dostępna 56 01-490 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/7019

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 listopada 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2021