Sylimarol 35 mg
Silybi mariani fructus extractum siccum
Tabletka drażowana 35 mg | Silybi mariani extractum siccum 50 mg; ekstrahent - metanol 90%, substancja pomocnicza - benzoesan sodu (<0,2%)
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYLIMAROL 35 mg Silybi mariani fructus extractum siccum tabletka drażowana Produkt przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych. Wielkość opakowania: 30 lub 60 sztuk Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Sylimarol 35mg ostrożnie. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki:
i w jakim celu się go stosuje
Tekst oznakowania opakowania zewnętrznego (kartonika na blistry). SYLIMAROL 35mg Silybi mariani fructus extractum siccum tabletka drażowana Produkt przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych. Sylimarol 35mg jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Skład: Substancje czynne: 50 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum). Produkt zawiera glukozę i sacharozę. Sposób stosowania i droga podania: Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 3 razy dziennie 2 tabletki po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania przez około 2-4 tygodnie. Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem, który może przedłużyć leczenie do np. 6 miesięcy.. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Lek wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Termin ważności (EXP): Podmiot odpowiedzialny: Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań Nr serii (Lot): Pozwolenie nr R/3788 Kod EAN UCC: Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille'a Tekst oznakowania opakowania zewnętrznego (kartonika na blistry). SYLIMAROL 35mg Silybi mariani fructus extractum siccum tabletka drażowana Produkt przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych. Sylimarol 35mg jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Skład: Substancje czynne: 50 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum). Produkt zawiera glukozę i sacharozę. Sposób stosowania i droga podania: Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 3 razy dziennie 2 tabletki po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania przez około 2-4 tygodnie. Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem, który może przedłużyć leczenie do np. 6 miesięcy.. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Lek wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Termin ważności (EXP): ..................................... Podmiot odpowiedzialny: Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań Nr serii (Lot): .................................... Pozwolenie nr R/3788 Kod EAN UCC: Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille'a
1. Co to jest lek Sylimarol 35mg
i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylimarol 35mg
3. Jak stosować lek Sylimarol 35mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sylimarol 35mg
6. Inne informacje
1.Co to jest lek Sylimarol 35mg i w jakim celu się go stosuje Sylimarol 35mg jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby. Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC): A 05 BA 03 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylimarol 35mg Kiedy nie stosować leku Sylimarol 35mg Nie należy stosować leku, jeśli występuje nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub nadwrażliwość na rośliny Compositae/Asteraceae. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sylimarol 35mg W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (zażółcenia skóry, zabarwienia na żółto oczu) należy zasięgnąć porady lekarza. Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zatruć wątroby. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Stosowanie preparatu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sylimarol 35mg W przypadku stwierdzenia nietolerancji na niektóre cukry należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu. 3.Jak stosować lek Sylimarol 35mg Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 3 razy dziennie 2 tabletki po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania przez około 2-4 tygodnie. Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem, który może przedłużyć leczenie do np. 6 miesięcy.. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Stosowanie u dzieci Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci do 12 roku życia. Zastosowanie większej dawki leku Sylimarol 35mg niż zalecana Brak danych o objawach przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Sylimarol 35mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Sylimarol 35mg W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Sylimarol 35mg może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Sporadycznie obserwowane jest łagodne działanie przeczyszczające. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, n ależy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e- mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. . 5.Jak przechowywać lek Sylimarol 35mg Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Sylimarol 35mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Inne informacje Co zawiera Sylimarol 35mg Substancjami czynnymi leku są: 20-34:1. ekstrahent – metanol 90%). Substancja pomocnicza dodana do wyciągu: benzoesan sodu Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze: glukozę, skrobię ziemniaczaną, sacharozę, talk, magnezu stearynian, gumę arabską, mieszaninę wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295), indygotynę E132 oraz żółcień chinolinową E104. Jak wygląda Sylimarol 35mg i co zawiera opakowanie Lek Sylimarol 35mg jest w postaci tabletek drażowanych. Dostępne opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek w blistrze Al/PVC i w kartoniku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polska Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Projekt treści etykiety na opakowaniu bezpośrednim (blister). SYLIMAROL 35 mg Silybi mariani fructus extractum siccum tabletka drażowana Lot: EXP:Tekst oznakowania opakowania zewnętrznego (kartonika na blistry). SYLIMAROL 35mg Silybi mariani fructus extractum siccum tabletka drażowana Produkt przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych. Sylimarol 35mg jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Skład: Substancje czynne: 50 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum). Produkt zawiera glukozę i sacharozę. Sposób stosowania i droga podania: Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 3 razy dziennie 2 tabletki po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania przez około 2-4 tygodnie. Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem, który może przedłużyć leczenie do np. 6 miesięcy.. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Lek wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Termin ważności (EXP): Podmiot odpowiedzialny: Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań Nr serii (Lot): Pozwolenie nr R/3788 Kod EAN UCC: Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille'a Tekst oznakowania opakowania zewnętrznego (kartonika na blistry). SYLIMAROL 35mg Silybi mariani fructus extractum siccum tabletka drażowana Produkt przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych. Sylimarol 35mg jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Skład: Substancje czynne: 50 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum). Produkt zawiera glukozę i sacharozę. Sposób stosowania i droga podania: Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 3 razy dziennie 2 tabletki po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania przez około 2-4 tygodnie. Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem, który może przedłużyć leczenie do np. 6 miesięcy.. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Lek wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Termin ważności (EXP): ..................................... Podmiot odpowiedzialny: Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań Nr serii (Lot): .................................... Pozwolenie nr R/3788 Kod EAN UCC: Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille'a
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
łagodne zaburzenia żołądkowo - jelitowe. Częstotliwość występowania tych objawów nie została określona Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 4.9. Przedawkowanie.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne: Nie badano. Uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu wykazują działanie ochronne na komórki wątroby przez stabilizację i uszczelnienie błon komórkowych, co utrudnia przenikanie substancji toksycznych do wnętrza hepatocytów. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne. Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla Sylimarol 35mg. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania. Brak danych
Nie stwierdzono 6.3. Okres ważności. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 0 C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przechowywania leku do stosowania. Brak szczegółowych wymagań.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYLIMAROL 35mg2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
DER 20-34:1, ekstrahent – metanol 90%)3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Sylimarol 35mg jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. 4.1. Wskazania do stosowania. Stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężko strawnych pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania. Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 3 razy dziennie 2 tabletki po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania, przez okres 2-4 tygodni do kuracji 6- miesięcznej. Czas stosowania leku należy skonsultować z lekarzem. Po konsultacji z lekarzem i po poważniejszych zatruciach można zwiększyć dawkę do 10 tabletek dziennie. Dzienna dawka minimalna wynosi 200 mg, natomiast maksymalna 400 mg sylimaryny.. 4.3. Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub rośliny z rodziny Compositae/Asteraceae. Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 roku życia. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Lek nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu. 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. 4.6. Ciąża i laktacja. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane.łagodne zaburzenia żołądkowo - jelitowe. Częstotliwość występowania tych objawów nie została określona Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 4.9. Przedawkowanie.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne: Nie badano. Uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu wykazują działanie ochronne na komórki wątroby przez stabilizację i uszczelnienie błon komórkowych, co utrudnia przenikanie substancji toksycznych do wnętrza hepatocytów. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne. Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla Sylimarol 35mg. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania. Brak danych
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych. Substancja pomocnicza dodana do wyciągu: benzoesan sodu Glukoza, skrobia ziemniaczana, sacharoza, talk, magnezu stearynian, guma arabska, mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295), indygotyna E132, żółcień chinolinowa E104.Nie stwierdzono 6.3. Okres ważności. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 0 C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przechowywania leku do stosowania. Brak szczegółowych wymagań.