Sonol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SONOL

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sonol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonol

3. Jak stosować lek Sonol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sonol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sonol i w jakim celu się go stosuje

Sonol jest to lek w formie płynu stosowany zewnętrznie jako środek pomocniczy w leczeniu chorób infekcyjnych skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonol

Kiedy nie stosować leku Sonol:
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę; Jeśli pacjent ma otwarte rany; Jeśli pacjent ma rozległe zmiany złuszczające (np. w łuszczycy); U pacjentek w ciąży bez konsultacji z lekarzem; U pacjentek karmiących piersią bez konsultacji z lekarzem; Nie stosować na błony śluzowe; Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Ponieważ kwas salicylowy bardzo łatwo wchłania się przez skórę nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas, szczególnie u dzieci.
Lek Sonol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi składniki złuszczające, np. rezorcynol, siarkę, ponieważ może nastąpić podrażnienie skóry.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia, bez konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sonol nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sonol zawiera glikol propylenowy, może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Sonol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Młodzież powyżej 12 lat i dorośli Miejsca swędzące i wykwity na wargach smarować cienko i równomiernie początkowo 4-5 razy na dobę, gdy nastąpi poprawa 2-3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonol
Opisano 1 przypadek intoksykacji kwasem salicylowym u pacjenta z dużymi zmianami łuszczycowymi. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę i przedawkowany wywołuje objawy zatrucia salicylanami objawiające się zawrotami głowy, szumem w uszach, wymiotami, bólami głowy, zaburzeniami świadomości. Po dużych dawkach mogą wystąpić ciężkie zatrucia z objawami porażenia ośrodka oddechowego, gorączką, osłabieniem, kwasicą ketonową. Może również dojść do uszkodzenia centralnego układu nerwowego, układu oddechowego i krążenia. Szczególnie narażone na jego działanie są dzieci.
Pominięcie zastosowania leku Sonol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sonol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - podrażnienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sonol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sonol
Substancjami czynnymi leku są lewomentol, kwas salicylowy, tymol. Pozostały składnik: substancja pomocnicza to glikol propylenowy.
Jak wygląda Sonol i co zawiera opakowanie
Lek Sonol jest płynem do stosowania na skórę. Pakowanym w butelkę (HDPE) zakończonym zamknięciem typu roll-on i zakrętką (PP) oraz obejmą z kulką (LDPE, PP). Dostępne są opakowania po
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Elanda Pharma Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza
Data ostatniej aktualizacji ulotki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje czynne Lewomentol (Levomentholum) 21 mg Kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 21 mg Tymol (Thymolum) 2 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Sonol jest wskazany jako środek pomocniczy do stosowania w leczeniu chorób infekcyjnych skóry.

Dawkowanie

Sposób podawania Płyn na skórę Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Miejsca swędzące i wykwity na wargach smarować cienko i równomiernie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki produktu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Nie stosować w przypadku rozległych zmian złuszczających (np. w łuszczycy).

4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. Ponieważ kwas salicylowy bardzo łatwo wchłania się w przez skórę nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas, szczególnie u dzieci. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit i pobudza ruchy robaczkowe. Wydala się przez nerki. Może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. rezorcynol, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry. Preparatów zawierających kwas salicylowy nie powinno się stosować razem z preparatami przeciwtrądzikowymi lub zawierającymi czynniki pilingujące (np. rezorcynol, siarkę) ze względu na możliwość podrażnienia skóry.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karminie piersią Nie stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sonol nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: - Podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Opisano 1 przypadek intoksykacji kwasem salicylowym u pacjenta z dużymi zmianami łuszczycowymi. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę i przedawkowany wywołuje objawy zatrucia salicylanami objawiające się zawrotami głowy, szumem w uszach, wymiotami, bólami głowy, zaburzeniami świadomości. Po dużych dawkach mogą wystąpić ciężkie zatrucia z objawami porażenia ośrodka oddechowego, gorączką, osłabieniem, kwasicą ketonową. Może również dojść do uszkodzenia centralnego układu nerwowego, układu oddechowego i krążenia. Szczególnie narażone na jego działanie są dzieci.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony. Zawarty w produkcie lewomentol posiada właściwości bakteriobójcze, znieczulające i przeciwświądowe. Tymol i kwas salicylowy wzmagają je i zapobiegają namnażaniu się bakterii i potęgują antyseptyczne działanie leku. Tymol posiada właściwości przeciwwirusowe, w tym wykazano jego działanie hamujące na rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki pospolitej HHV-1 (HSV-1, herpes labialis - opryszczka wargowa).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Lek bardzo słabo wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Za wyjątkiem kwasu salicylowego pozostałe składniki leku nie są wchłaniane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. W badaniach na zwierzętach wykazano, iż salicylany łatwo przenikają przez łożysko i działają teratogennie. Brak danych dotyczących stosowania preparatów kwasu salicylowego w okresie ciąży i karmienia piersią u ludzi. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

glikol propylenowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła.

6.5 Rodzaje i zawartość opakowania

Butelka (HDPE) zakończona zamknięciem typu roll-on i zakrętką (PP) oraz obejmą z kulką (LDPE, PP) w tekturowym pudełku. Dostępne opakowanie po 8 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA

ELANDA PHARMA Sp. z o. o. ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0584

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO