Sirupus Pini compositus
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus
Syrop (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml | Codeini phosphas 0.05 g + Pini extractum 6.6 g + ekstrahent- etanol 70% - + ekstrahent-etanol 90% - + Foeniculi tinctura 1 g
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SIRUPUS PINI COMPOSITUS Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus 420,0 mg + 64,0 mg + 3,2 mg/5 ml syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
– Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Sirupus Pini compositus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirupus Pini compositus
3. Jak stosować lek Sirupus Pini compositus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sirupus Pini
compositus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SIRUPUS PINI COMPOSITUS I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE Lek Sirupus Pini compositus jest produktem złożonym zawierającym fosforan kodeiny o działaniu przeciwkaszlowym oraz substancje pochodzenia roślinnego: wyciąg płynny sosnowy i nalewkę koprową. Zawarty w produkcie fosforan kodeiny hamuje ośrodkowe odruchy kaszlowe zmniejszając intensywność kaszlu. Wskazania do stosowania Syrop stosuje się doraźnie w suchym, męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIRUPUS PINI
COMPOSITUSKiedy nie stosować leku Sirupus Pini compositus Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko. Jeśli pacjentka karmi piersią. Syropu nie stosować w czasie ostrego napadu astmy oskrzelowej, w ostrej niewydolności oddechowej, rozedmie, w przewlekłych zaparciach. Nie zaleca się stosowania leku w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem. Długotrwałe stosowanie leku, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni i przekraczania zalecanych dawek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Dzieci Sirupus Pini compositus jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Sirupus Pini compositus u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu lub przeziębienia.
Lek Sirupus Pini compositus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Fosforan kodeiny może nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy niektórych leków przeciwdepresyjnych (z grupy benzodiazepiny), nasennych (pochodnych kwasu barbiturowego), neuroleptyków. Może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu. Stosowany równocześnie z kodeiną glutetymid może wywołać stan euforii. Kodeina może też wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO (monoaminooksydazy), lekami przeciwhistaminowymi i lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy przyjmować leku Sirupus Pini compositus w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Sirupus Pini compositus zawiera sacharozę i alkohol Produkt w 15 ml zawiera ok. 12 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera do 5,0% (m/m) etanolu (alkoholu), tzn. do 975 mg alkoholu w pojedynczej dawce 15 ml, co jest równoważne 20 ml piwa i 8 ml wina . Ze względu na zawartość etanolu syrop nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
3. JAK STOSOWAĆ LEK SIRUPUS PINI COMPOSITUS
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 15 ml.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Sirupus Pini compositus nie jest zalecany do stosowania u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Dzieci Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Sirupus Pini compositus jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Lek dawkować dołączoną do opakowania miarką.
Czas stosowania Nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sirupus Pini compositus Podczas stosowania syropu nie zaobserwowano dotychczas objawów przedawkowania. W skrajnych przypadkach, w wyniku przyjęcia dawek wielokrotnie przekraczających zalecane, mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle brzucha, bóle głowy, depresje, zaburzenia oddychania, pobudzenie, obfite pocenie się, drgawki. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Sirupus Pini compositus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sirupus Pini compositus W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania syropu mogą wystąpić: Zaburzenia żołądkowo - jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia) - częstość nieznana. Zaburzenia psychiczne (zaburzenia snu) - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne np. w postaci zmian skórnych) - częstość nieznana.Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SIRUPUS PINI COMPOSITUS
Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Sirupus Pini compositus Substancjami czynnymi leku są (w 100 g): 6,6 g Pini extractum fluidum (Wyciąg sosnowy płynny) (1:1), ekstrahent: etanol 90% (v/v) 1,0 g Foeniculi tinctura (Nalewka z owocu kopru włoskiego) (1:4,5-5,0), ekstrahent: etanol 70%0,05 g Codeini phosphas hemihydricus (Fosforan kodeiny półwodny)
Substancje pomocnicze to: sacharoza, woda oczyszczona, mleczan wapnia pięciowodny, kwas fosforowy.
Syrop zawiera nie więcej niż 5% (m/m) etanolu. Syrop w 1 dawce (15 ml) zawiera 9,6 mg fosforanu kodeiny.
Jak wygląda lek Sirupus Pini compositus i co zawiera opakowanie Syrop barwy słomkowo- żółtej, przezroczysty z dopuszczalną opalizacją. Opakowanie zawiera 125 g lub 1000 g syropu. Opakowanie 125 g stanowi butelka ze szkła barwnego zamknięta zakrętką HDPE z dołączoną miarką o pojemności 30 ml w tekturowym pudełku. Opakowanie 1000 g stanowi butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sirupus Pini compositus, 420,0 mg + 64,0 mg + 3,2 mg/5 ml, syrop2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
6,6 g Pini extractum fluidum (Wyciąg sosnowy płynny) (1:1), ekstrahent: etanol (90%) 1,0 g Foeniculi tinctura (Nalewka z owocu kopru włoskiego) (1:4,5-5,0), ekstrahent: etanol (70%) 0,05 g Codeini phosphas hemihydricus (Fosforan kodeiny półwodny)Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 62 g Zawartość etanolu nie więcej niż 5% (m/m). Syrop w 1 dawce (15 ml) zawiera 9,6 mg fosforanu kodeiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop barwy słomkowo-żółtej, przezroczysty z dopuszczalną opalizacją.4. SZCZEGÓŁÓWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 15 ml.Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania leku Sirupus Pini compositus u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).
Dzieci Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Sirupus Pini compositus jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie doustne. Lek dawkować dołączoną do opakowania miarką.
Czas stosowania Nie zaleca się stosowania leku przez okres dłuższy niż 7 dni (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w czasie ostrego napadu astmy oskrzelowej, ostrej niewydolności oddechowej, rozedmy płuc, w przewlekłych zaparciach. Nie zaleca się stosowania w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6) oraz w przypadku pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera do 5 % m/m etanolu, tzn. do 975 mg alkoholu w pojedynczej dawce 15 ml, co jest równoważne 20 ml piwa i 8 ml wina. Ze względu na zawartość etanolu syrop nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką. Nie zaleca się stosowania produktu w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 7 dni oraz przekraczania zalecanych dawek ze względu na możliwość uzależnienia. Metabolizm z udziałem CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:Populacja Częstość występowania % Afrykańska/Etiopska 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północnoeuropejska 1%-2%
Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fosforan kodeiny może nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy niektórych leków przeciwdepresyjnych (z grupy benzodiazepiny), nasennych (pochodnych kwasu barbiturowego), neuroleptyków. Może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu. Stosowany równocześnie z kodeiną glutetymid może wywołać stan euforii. Kodeina może też wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO, lekami przeciwhistaminowymi i lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Sirupus Pini compositus jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mlekumatki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu. Płodność Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg. MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania syropu mogą wystąpić: Zaburzenia żołądkowo - jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia) - częstość nieznana. Zaburzenia psychiczne (zaburzenia snu) - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne np. w postaci zmian skórnych) - częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przyjmowanie leku w zbyt dużej dawce może powodować nudności, wymioty, bóle brzucha, bóle głowy, depresję, zaburzenia oddychania, pobudzenie, obfite pocenie się, drgawki i utratę świadomości. Podanie naloksonu znosi objawy przedawkowania leku.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkaszlowe – Alkaloidy opium i ich pochodne – kodeina, kod ATC: R05DA04 Kodeina jest lekiem opioidowym wykazującym ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe, działa także słabo przeciwbólowo i słabo uspokajająco. Fosforan kodeiny podwyższa próg pobudzenia komórek nerwowych tworzących „ośrodek kaszlu” ograniczając częstotliwość występowania ataków kaszlu.5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Fosforan kodeiny dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 60 minut. Okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 3 h. W 25% łączy się z białkami osocza. Kodeina metabolizowana jest w wątrobie przez O- i N- demetylację do morfiny, norkodeiny i innych metabolitów, w tym normorfiny i hydrokodonu. Kodeina i jej metabolity wydalane przede wszystkim przez nerki z moczem, głownie w postaci związanej z kwasem glukuronowym. Olejki eteryczne zawarte w preparacie stymulują układ cytochromu P450.5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt nie był badany. Dostępne dane dotyczące wartości LD oraz LDL 0substancji czynnych obecnych w produkcie wskazują na niską toksyczność po podaniu jednorazowym. Badania wpływu kodeiny na reprodukcję i rozwój potomstwa wskazują, że stosowanie kodeiny stwarza ryzyko dla płodu. Stąd też fosforan kodeiny został zakwalifikowany do kategorii C wg FDA i może być stosowany w czasie ciąży jedynie wtedy, kiedy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie prowadzono badań toksyczności.