Alti-Sir

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MAŚĆ PIĘCIORNIKOWA ZŁOŻONA (Tormentillae extractum fluidum+Ichthammolum+Zinci oxidum) maść, (30 mg+20 mg+200 mg)/1 g

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Maść pięciornikowa złożona ostrożnie. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Maść pięciornikowa złożona i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maść pięciornikowa złożona

3. Jak stosować lek Maść pięciornikowa złożona

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Maść pięciornikowa złożona

6. Inne informacje

1. Co to jest lek Maść pięciornikowa złożona i w jakim celu się go stosuje

Maść pięciornikowa złożona jest to lek o działaniu ściągającym, wysuszającym skórę i przeciwzapalnym. Lek Maść pięciornikowa złożona jest wskazany do miejscowego leczenia: - niewielkich uszkodzeń skóry, takie jak otarcia naskórka, zadrapania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maść pięciornikowa złożona

Kiedy nie stosować leku Maść pięciornikowa złożona
- w nadwrażliwości na składniki leku - na otwarte rany oraz znacznie uszkodzoną skórę - u dzieci do 12 roku życia
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Maść pięciornikowa złożona
Ze względu na ciemną barwę maść może zabrudzić ubranie. Unikać kontaktu z oczami oraz nie stosować w okolicy błon śluzowych.

Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.
Stosowanie innych leków Nie stosować miejscowo z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Nie są znane przeciwwskazania przy zalecanym sposobie stosowania. Przed użyciem należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Maść pięciornikowa złożona Ze względu na zawartość lanoliny, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Maść pięciornikowa złożona

Lek Maść pięciornikowa złożona należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Cienką warstwę maści nanosić rękoma 2-3 razy dziennie na zmienioną chorobowo skórę. Przed zastosowaniem i po zastosowaniu należy umyć dokładnie ręce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maść pięciornikowa złożona W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcia zastosowania leku Maść pięciornikowa złożona Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Maść pięciornikowa złożona może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niekiedy może wystąpić miejscowe zaczerwienienie, pieczenie, podrażnienie skóry. W takim przypadku należy przerwać stosowanie maści.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiegokolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Maść pięciornikowa złożona

Lek Maść pięciornikowa złożona należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Nie należy stosować leku Maść pięciornikowa złożona po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Maść pięciornikowa złożona
Substancjami czynnymi leku są wyciąg płynny z kłącza pięciornika (Tormentillae extractum fluidum) (1:1-2, ekstrahent: etanol 40%), ichtamol (Ichthammolum), tlenek cynku (Zinci oxidum) cynku. Ponadto lek zawiera: lanolina, wazelina żółta
Jak wygląda lek Maść pięciornikowa złożona i co zawiera opakowanie
Lek ma postać jasnobrunatnej, jednorodnej masy o charakterystycznym zapachu.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa z nakrętką polietylenową
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczne Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Analityczno-Handlowe „PROLAB” Halkiewicz i Ratajczyk sp.j. Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło n/Notecią tel.: (52) 386 73 10 fax: (52) 386 73 23

Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alti-sir (syrop)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Althaeae radicis maceratio (1:16)34,50 g ekstrahent- mieszanina wody i etanolu (97 :3)

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. 4.1. Wskazania do stosowania Syrop z korzenia prawoślazu jest produktem leczniczym stosowanym w nieżytach górnych dróg oddechowych z zalegającą wydzieliną i utrudnionym odkrztuszaniem, w stanach zapalnych gardłach. 4.2. Dawkowanie i sposób podania Doustnie. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować : dorośli 2 do 3 razy dziennie po 2 łyżeczki dzieci powyżej 6 roku życia 3 razy dziennie po 1 łyżeczce 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na benzoesan sodu lub którykolwiek składnik preparatu. Ze względu na zawartość sacharozy nie stosować w cukrzycy. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 100 mg etanolu na jednostkę dawkowania. Nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia. 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane. Długotrwałe stosowanie syropu może zmniejszyć wchłanianie witamin i soli mineralnych w przewodzie pokarmowym w wyniku powlekającego działania związków śluzowych. 4.6. Ciąża lub laktacja Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania produktu. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych farmakodynamicznych. Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Benzoesan sodu 6.2.Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci w zamkniętym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego – zawartość 125 g Butelka ze szkła oranżowego – zawartość 1250 g 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU PPH MICROFARM Kacperski i wspólnicy Spółka Jawna os. H. Sienkiewicza 33 32-080 Zabierzów tel./fax 12 656 62 35 e-mail: [email protected]

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pierwsze Świadectwo Rejestracji Nr – R/3111 Aktualne Świadectwo Rejestracji Nr – R/2904 Aneks do Świadectwa Rejestracji Nr – R/2904 (zmiana okresu ważności preparatu) Decyzja Ministra Zdrowia o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr R/2904 do 31 XII 2008.

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO Nie dotyczy