Sal Vichy factitium

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sal Vichy factitium, 600 mg, tabletki musujące

(Natrii hydrogenocarbonas + Natrii chloridum + Natrii hydrophosphas anhydricus + Natrii sulfas anhydricus + Kalii hydrocarbonas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sal Vichy factitium

3. Jak stosować lek Sal Vichy factitium

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sal Vichy factitium

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje

Sal Vichy factitium - sztuczna sól Vichy jest mieszaniną soli alkalicznych zobojętniających kwaśną treść żołądka, zwiększających rezerwę alkaliczną krwi, działających żółciopędnie i żółciotwórczo. Zapobiega tworzeniu się kamieni żółciowych.
Roztwór 6 g sztucznej soli Vichy (10 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliżony do składu naturalnej wody Vichy.
Wskazaniami do stosowania leku Sal Vichy factitium jest leczenie pomocnicze w nadkwaśności treści żołądka, przewlekłym zapaleniu pęcherzyka żółciowego, kamicy żółciowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sal Vichy factitium

Kiedy nie stosować leku Sal Vichy factitum: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku stanów zapalnych dróg moczowych, stanów zapalnych miedniczek nerkowych i pęcherza

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Sal Vichy factitium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na zawartość sodu ostrożnie stosować u osób na diecie ubogosodowej. Lek zawiera 221 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Odpowiada to 11,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 1 lub więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera 45 mg soli kwasu benzoesowego w 1 tabletce.

Preparat zawiera cukier – należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dzieci Nie ma danych na temat stosowania leku u dzieci.
Sal Vichy factitium a inne leki Zwiększa wydalanie leków o charakterze słabych kwasów i zmniejsza wydalanie leków o charakterze słabych zasad, wskutek alkalizacji moczu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Sal Vichy factitium z jedzeniem i piciem Lek należy stosować przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek Sal Vichy factitium

Doustnie: rozpuścić 1 lub 2 tabletki w szklance przegotowanej, ciepłej wody. Pić 3 razy na dobę przed jedzeniem. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Sal Vichy factitium Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sal Vichy factitium W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste stosowanie dużych dawek soli powoduje stałą alkalizację moczu. Ze względu na zawartość sodu może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sal Vichy factitium

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sal Vichy factitium

- substancję czynną: 600 mg, w tym: sodu wodorowęglan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan bezwodny, sodu siarczan bezwodny, potasu wodorowęglan; - substancje pomocnicze: sodu wodorowęglan, sacharoza 38 mg, sodu benzoesan, kwas winowy; - w tym jony: Na +
+
3
2- - 4 2- 4
Roztwór 6 g proszku sztucznej soli Vichy (10 tabletek) w litrze wody ma skład zbliżony do składu naturalnej wody Vichy.
Jak wygląda lek Sal Vichy factitium i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. ul. Starołęcka 189 61-341 Poznań tel. 61 8352363 faks 61 8352363 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sal Vichy factitium, 600 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sztuczna sól Vichy 600 mg, w tym: sodu wodorowęglan 498,0 mg sodu chlorek 45,0 mg sodu wodorofosforan bezwodny 12,0 mg sodu siarczan bezwodny 24,0 mg potasu wodorowęglan 21,0 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka musująca zawiera 221 mg sodu, 38 mg sacharozy i 45 mg sodu benzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki musujące

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie pomocnicze w nadkwaśności treści żołądka, przewlekłym zapaleniu pęcherzyka żółciowego, kamicy żółciowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Rozpuścić 1 lub 2 tabletki w szklance przegotowanej, ciepłej wody. Pić 3 razy na dobę przed jedzeniem.
Dzieci i młodzież
Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., stany zapalne dróg moczowych, stany zapalne miedniczek nerkowych i pęcherza moczowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera 221 mg sodu w 1 tabletce musującej, co odpowiada 11,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa sodu w leku odpowiada 66,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy SAL VICHY FACTITIUM ma wysoką zawartość sodu.
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę – należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 45 mg sodu benzoesanu w 1 tabletce.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zwiększa wydalanie leków o charakterze słabych kwasów i zmniejsza wydalanie leków o charakterze słabych zasad, wskutek alkalizacji moczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Lek może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sal Vichy factitium nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częste stosowanie dużych dawek soli powoduje stałą alkalizację moczu. Ze względu na zawartość sodu może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w nadkwaśności. Kod ATC: kod nie nadany przez WHO
Sal Vichy factitium (sztuczna sól Vichy) jest mieszaniną soli alkalicznych zobojętniających kwaśną treść żołądka, zwiększających rezerwę alkaliczną krwi, działających żółciopędnie i żółciotwórczo. Zapobiega tworzeniu się kamieni żółciowych. Roztwór 6,0 g (10 tabletek) Sal Vichy factitium (sztucznej soli Vichy) w 1 litrze wody ma skład zbliżony do składu naturalnej wody Vichy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Sal Vichy factitium bardzo dobrze rozpuszcza się w wodzie. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydala się z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne (niekliniczne), uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan Kwas winowy Sacharoza Sodu benzoesan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z PP z wieczkiem z PE z zabezpieczeniem higroskopijnym, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. ul. Starołęcka 189 61-341 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1934

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 czerwca 1967 r. Data przedłużenia pozwolenia: 15 grudnia 2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO