Pulmonil

Preparat złożony

Maść - | Camphorum 4.5 g + Eucalypti aetheroleum 2 g + Juniperi aetheroleum 0.3 g + Terebinthini aetheroleum ab pinum pinastrum 5 g + Thymolum 0.5 g + Pini sylvestris aetheroleum 3 g + Levomentholum - + Mentholum 2.2 g
Starpharma Sp. z o.o., Polska

Ulotka


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PULMONIL maść
Substancje czynne zawarte w 100 g maści: lewomentol (Levomentholum) 2,2g, kamfora (Camphora) 4,5g, tymol (Thymolum) 0,5g, olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 2,0g, olejek sosnowy (Pini silvestris aetheroleum) 3,0g, olejek jałowcowy (Juniperi aetheroleum) 0,3g, olejek terpentynowy (Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro) 5,0g;

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pulmonil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmonil

3. Jak stosować lek Pulmonil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pulmonil

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Pulmonil i w jakim celu się go stosuje


 Pulmonil to maść miejscowo rozgrzewająca dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.  Lek jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.  Maść jest stosowana tradycyjnie w bólach mięśni, stawów i nerwobólach.  Pomocniczo w przeziębieniu z suchym kaszlem, katarem, w infekcjach górnych dróg oddechowych. Po natarciu maścią klatki piersiowej lub pleców ulatniające się składniki olejków lotnych są wdychane i powodują pobudzenie wydzielania śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie w tzw. suchym kaszlu i daje poprawę oddychania w katarze towarzyszącym przeziębieniu.  Profilaktycznie maść może być stosowana po przemarznięciach (nacierać i masować stopy i plecy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmonil


Kiedy nie stosować leku Pulmonil - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - nie stosować u osób z astmą oskrzelową - jeśli wcześniej występowały objawy nadwrażliwości takie jak pokrzywka - nie stosować u osób uczulonych na lewomentol i kamforę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność przy nadwrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w produkcie (wymienione w punkcie 6). Nie stosować na szyję oraz bezpośrednio na twarz, szczególnie w okolicy nosa z uwagi na ryzyko skurczu krtani i oskrzeli. Nie stosować na otwarte rany, uszkodzoną lub podrażnioną skórę, błony śluzowe i w miejscach o cienkiej skórze np. pod pachami. Chronić oczy, nie stosować przez dłuższy czas.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Pulmonil u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Pulmonil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas wielokrotnego stosowania maści Pulmonil na skórę klatki piersiowej lub pleców istnieje możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych wchłoniętych składników maści z innymi używanymi lekami jak antybiotyki, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne, warfaryna, doustne leki przeciwwirusowe.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dowodów na bezpieczeństwo stosowania maści Pulmonil u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosować w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Pulmonil


Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się zewnętrznie, miejscowo na skórę.
W bólach mięśni, stawów i nerwobólach natrzeć i masować niewielką ilością maści (0,5 - 1 g) bolące miejsca i ciepło okryć. Nie okrywać ceratką ani tworzywami utrudniającymi parowanie.
W objawach infekcji górnych dróg oddechowych, pomocniczo w przeziębieniach z kaszlem i katarem nacierać i masować maścią klatkę piersiową, plecy, kark, stopy. Po przemarznięciach natrzeć i masować plecy i stopy.
U dorosłych i młodzieży można użyć 1 – 2 g maści jednorazowo od 2 do 3 razy dziennie.
Nie stosować bezpośrednio na twarz, szczególnie w okolicy nosa i ust oraz w miejscach o cienkiej skórze np. pod pachami. Nie stosować na uszkodzoną skórę i na błony śluzowe. W czasie stosowania maści chronić oczy. Nie zaleca się stosować dłużej niż utrzymują się objawy przeziębienia, jeśli objawy nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci U dzieci w wieku powyżej 6 lat używać maści w ilości jednorazowo odpowiadającej wielkości ziarna grochu do wielkości wiśni. Po zastosowaniu należy umyć ręce.
Przerwanie stosowania leku Pulmonil W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia objawów alergii (pokrzywka, duszności) po zastosowaniu leku należy niezwłocznie usunąć maść i skontaktować się z lekarzem.
U osób z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników leku możliwe jest wystąpienie przejściowych miejscowych objawów podrażnienia skóry (wysypka, świąd, rumień). Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pomyłkowego doustnego spożycia niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pulmonil


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na etykiecie i kartoniku po słowach „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Pulmonil - Substancjami czynnymi leku są: lewomentol, kamfora, tymol, olejek eukaliptusowy, olejek sosnowy, olejek jałowcowy, olejek terpentynowy. - Pozostałe składniki to: wazelina biała, monostearynian glicerolu, parafina stała
Jak wygląda lek Pulmonil i co zawiera opakowanie Lek Pulmonil ma postać maści o barwie białej do jasnożółtej oraz charakterystycznym zapachu kamfory i olejków eterycznych. Jest pakowany w białe okrągłe pojemniki z tworzywa sztucznego z pokrywką z pierścieniem gwarancyjnym, w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 50g maści. Nie należy stosować leku w przypadku uszkodzenia pierścienia gwarancyjnego.
Podmiot odpowiedzialny: Starpharma Sp. z o.o. ul. Stawki 2, 23 piętro 00-193 Warszawa
Wytwórca: Starpharma Sp. z o.o. ul. Kościuszki 24 05-500 Piaseczno tel. 22 756 76 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2019

Charakterystyka


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


PULMONIL maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


lewomentol (Levomentholum) 2,2 g, kamfora (Camphora) 4,5 g, tymol (Thymolum) 0,5 g, olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 2,0 g, olejek sosnowy (Pini silvestris aetheroleum) 3,0 g, olejek jałowcowy (Juniperi aetheroleum) 0,3 g, olejek terpentynowy (Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro) 5,0 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Maść Pulmonil jest tradycyjnie stosowana:  w bólach mięśni, stawów i nerwobólach,  pomocniczo w przeziębieniu z suchym kaszlem, katarem, w infekcjach górnych dróg oddechowych,  profilaktycznie po przemarznięciu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat W bólach mięśni, stawów i nerwobólach natrzeć i masować bolące miejsca niewielką ilością maści (0,5 – 1g) i okryć ciepłą tkaniną. Nie okrywać ceratką ani tworzywami utrudniającymi parowanie. Pomocniczo w przeziębieniu z suchym kaszlem i katarem, w infekcji górnych dróg oddechowych nacierać i masować klatkę piersiową, plecy, kark, stopy. Olejki lotne i substancje lotne parujące z maści po nacieraniu klatki piersiowej lub pleców i karku są wdychane i w drogach oddechowych powodują pobudzenie wydzielania śluzu co ułatwia odkrztuszanie. U dorosłych i młodzieży można użyć 1 – 2g maści jednorazowo od 2 do 3 razy dziennie. U dzieci w wieku powyżej 6 lat używać maści w ilości jednorazowo odpowiadającej wielkości ziarna grochu do wielkości wiśni. Profilaktyczne, po przemarznięciu natrzeć i masować plecy i stopy maścią (użyć 1 – 2g maści).
Nie stosować na uszkodzoną skórę, na błony śluzowe i w miejscach o cienkiej skórze, np. pod pachami. W czasie stosowania maści chronić oczy.
Nie stosować bezpośrednio na twarz, szczególnie w okolicy nosa i na szyję. Nie zaleca się stosowania dłużej niż utrzymują się objawy przeziębienia.
Dzieci Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Produktu leczniczego Pulmonil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Stosowanie zewnętrzne, miejscowo na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne m.in. terpenoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u osób z astmą oskrzelową oraz jeśli wcześniej występowały objawy nadwrażliwości takie jak pokrzywka.
Nie stosować u osób uczulonych na lewomentol i kamforę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie stosować na otwarte rany i uszkodzoną lub podrażnioną skórę. Unikać kontaktu maści z oczami i błonami śluzowymi. Po zastosowaniu należy umyć ręce. Leku Pulmonil, podobnie jak innych, zawierających olejek eukaliptusowy, miętowy, kamforę lub lewomentol nie zaleca się stosować na twarz, zwłaszcza w obrębie nosa z uwagi na ryzyko skurczu krtani i oskrzeli.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji po stosowaniu leku Pulmonil. Należy brać pod uwagę, że wchłonięte w znacznej ilości z maści olejki lotne mogą spowodować interakcje farmakokinetyczne prowadzące do szybszego obniżenia poziomu we krwi równocześnie stosowanych innych leków jak: doustne środki antykoncepcyjne, cyklosporyny, digoksyna, warfaryna, indinavir.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie zbadano leku w zakresie przenikania składników maści do mleka.
Płodność Nie zbadano wpływu leku na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po stosowaniu maści Pulmonil. Z doniesień literaturowych wynika, że w rzadkich przypadkach mogą występować reakcje skórne (zapalenie skóry, zapalenie kontaktowe skóry) lub objawy podrażnienia skóry u pacjentów nadwrażliwych. W przypadku wystąpienia takich objawów, stosowanie maści należy przerwać. Wdychanie lewomentolu lub kamfory w dużych ilościach może u nadwrażliwych pacjentów wywołać skurcz oskrzeli lub krtani.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania maści Pulmonil.
Dzieci i młodzież Z doniesień literaturowych wynika, że po zastosowaniu maści o podobnym składzie odnotowano reakcje neurotoksyczne (drgawki) u małych dzieci. Po przypadkowym przyjęciu doustnym dużej ilości podobnego produktu (zawierającego lewomentol, tymol, kamforę, olejek terpentynowy, eukaliptusowy) obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, kolka, a także bóle i zawroty głowy, uczucie ciepła, drżenia mięśni, drgawki podobne do padaczkowych, delirium, depresja oddychania, depresja OUN, śpiączka. Leczenie przedawkowania po przypadkowym przyjęciu doustnym: płukanie żołądka (do l godziny od przyjęcia produktu). Można podać doustnie węgiel aktywowany i sól przeczyszczającą. W przypadku drgawek zastosować diazepam lub tiopental.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie wykonano własnych badań farmakodynamicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie prowadzono systematycznych badań parametrów farmakokinetycznych maści Pulmonil, jako kompozycji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano systematycznych badań przedklinicznych maści Pulmonil.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała, monostearynian glicerolu, parafina stała.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności


6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z polietylenu z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, w pudełku tekturowym, zawierający 50 g maści.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Starpharma Sp. z o.o. ul. Stawki 2, 23 piętro 00-193 Warszawa
Miejsce wytwarzania: Starpharma Sp. z o.o. ul. Kościuszki 24 05-500 Piaseczno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6635

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 1996. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 maja 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11/2019