Proktosedon

Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas

Maść (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g | Hydrocortisoni acetas 5 mg/g + Cinchocaini hydrochloridum 5 mg/g + Esculinum 10 mg/g + Neomycini sulfas 10 mg/g
Beltapharm S.p.A., Włochy

Ulotka


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Proktosedon Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 3-6 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Proktosedon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proktosedon

3. Jak stosować Proktosedon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Proktosedon

6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Proktosedon i w jakim celu się go stosuje

Proktosedon jest lekiem o skojarzonym działaniu składników. Hydrokortyzon działa przeciwzapalnie, cynchokaina miejscowo znieczulająco. Neomycyna - antybiotyk o szerokim zakresie działania, zapobiega wtórnym zakażeniom i leczy miejscowe zakażenia wywołane przez gronkowce i wrażliwe bakterie Gram-ujemne. Eskulina hamuje krwawienia z naczyń i zmniejsza obrzęki. Lek zmniejsza objawy występujące w żylakach odbytu, tj. stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie. Maść Proktosedon jest wskazana w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, w przewlekłych i ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu i świądu odbytu. Może być stosowana w okresie przed- i pooperacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proktosedon

Kiedy nie stosować leku Proktosedon:
 jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gruźlicę, jaskrę, osteoporozę, ostrą psychozę, zakażenie grzybicze lub wirusowe lub w zakrzepicę żylną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Proktosedon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej sytuacje, przed rozpoczęciem stosowania leku Proktosedon powinien omówić to z lekarzem

Pacjent powinien zachować szczególną ostrożność stosując Proktosedon, jeśli:  występuje u niego równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy - należy wówczas stosować odpowiednie leczenie przyczynowe;  jest w trakcie szczepień lub leczenia immunizacyjnego – nie należy wówczas stosować leku;  wystąpią u niego objawy podrażnienia – należy wówczas zaprzestać stosowania leku;  stosuje lek długotrwale – z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wówczas wystąpić zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów;  wystąpi u niego krwawienie z odbytu – należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza;  wcześniej stosował hydrokortyzon – należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, należy zgłosić się do lekarza. Dzieci Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
Proktosedon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Proktosedon z którymkolwiek z niżej wymienionych leków.  Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy. Może to powodować wrzody żołądka i dwunastnicy, owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym.  Fenytoina - działanie lecznicze kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów; • Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia. Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie są wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest może być w ciąży lub gdy planuje, mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Istnieją niepotwierdzone dane wskazujące na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego preparat Proktosedon u kobiet w ciąży może być zastosowany tylko jeżeli istnieje bezwzględna konieczność zastosowania tego leku, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści.
Leku Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Proktosedon

Proktosedon należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U dorosłych zwykle stosuje się maść przez trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Sposób stosowania Za pomocą aplikatora nakładać niewielką ilość maści do odbytu i na zewnątrz, rano i wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proktosedon Nie notowano przypadków zatrucia. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu. Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać leku Proktosedon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proktosedon Substancjami czynnymi leku są: octan hydrokortyzonu, chlorowodorek cynchokainy, eskulina i siarczan neomycyny.




Jak wygląda lek Proktosedon i co zawiera opakowanie Tuby aluminiowe zawierające 15 g lub 30 g maści, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Polmex Pharma Biniecki & Malinowski sp. j., ul. Pokorna 2 lok. 1027, 00-199 Warszawa, tel. 22 636 23 79
Wytwórca Beltapharm S.p.A., Via Stelvio 66, 20095 Cusano MIL (MI), Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: .....................................................

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Proktosedon, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść doodbytnicza barwy białej do kremowej, homogenna, gładka o charakterystycznej twardej konsystencji, wolna od obcych zanieczyszczeń.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Maść Proktosedon jest wskazana w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, przewlekłych i ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu (fissura ani), świądu odbytu. Może być stosowana w okresie przed- i pooperacyjnym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli Za pomocą aplikatora nakładać niewielką ilość maści do odbytu i na zewnątrz, rano i wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu. Stosować przez trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego. Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w cukrzycy, gruźlicy, jaskrze, osteoporozie, ostrych psychozach, zakażeniach grzybiczych i wirusowych oraz w zakrzepicy żylnej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy podrażnienia. Hydrokortyzonu nie należy stosować do czasu ustalenia właściwego rozpoznania. Jeśli występuje równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy, należy stosować odpowiednie leczenie przyczynowe. Podczas długotrwałego stosowania produktu z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wystąpić zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów . Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do 1 których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Lekarz powinien wypytać pacjenta o wcześniejsze stosowanie hydrokortyzonu. Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Nie należy stosować leku w okresie szczepień lub leczenia immunizacyjnego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wymienione interakcje z innymi lekami zostały wybrane na podstawie ich klinicznego znaczenia. Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie może powodować wystąpienie wrzodów żołądka i dwunastnicy, owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zalecana jest ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym. Fenytoina Działanie terapeutyczne kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie. Inhibitory CYP3A, w tym produkty zwierające kobicystat Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Istnieją niepotwierdzone dane wskazujące na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Proktosedon u kobiet w ciąży można stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści. Karmienie piersią Produktu Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu. Z nieznaną częstotliwością występują zaburzenia oka: może pojawić się nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie notowano przypadków zatrucia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Hydrokortyzon jest głównym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy. Po podaniu miejscowym działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, przeciwobrzękowo i przeciwświądowo. Hydrokortyzon jest farmakologicznie czynny, w odróżnieniu od kortyzonu, który dopiero w wątrobie jest przekształcany do postaci czynnej – hydrokortyzonu. Chociaż hydrokortyzon wykazuje szereg działań niepożądanych na skórę, należy wziąć pod uwagę, że jego właściwości mogą się nieco zmieniać w zależności od postaci leku, składu substancji pomocniczych oraz innych czynników mogących wpływać na stopień wchłaniania z miejsca podania, w tym stopień uszkodzenia skóry lub błon śluzowych. Neomycyna jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, stosowanym miejscowo w leczeniu zakażeń skóry, wywołanych przez wrażliwe szczepy gronkowców i innych drobnoustrojów. Antybiotyk ten prawdopodobnie hamuje syntezę białek wrażliwych drobnoustrojów, wiążąc się z podjednostkami rybosomów. Działa na wiele szczepów bakterii Gram-ujemnych, w tym Campylobacter (Citrobacter) spp., Escherichia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas spp. i Serratia spp. Cynchokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, stosowanym w znieczuleniu powierzchniowym i dokanałowym. Jest jednym z najsilniej i najdłużej działających, ale i najbardziej toksycznych środków miejscowo znieczulających. Eskulina hamuje krwawienia z naczyń i zmniejsza obrzęki. Lek zmniejsza objawy występujące w żylakach odbytu, tj. stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kortykosteroidy podane miejscowo na zdrową skórę wchłaniają się w niewielkim stopniu, jednak po podaniu doodbytniczym wchłanianie do krążenia ogólnego jest znaczące. Hydrokortyzon podany we wlewkach doodbytniczych może się wchłaniać w 30 do 90%. Hydrokortyzon w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z globulinami wiążącymi kortykosteroidy i albuminami. Hydrokortyzon jest metabolizowany w większości tkanek, a głównie w wątrobie, do związków nieczynnych biologicznie. Nieczynne metabolity są wydalane przez nerki, głównie w postaci glukuronidów i siarczanów, a także pochodnych nieskoniugowanych. Nieznaczne ilości są wydzielane z żółcią. 3 Neomycyna wchłania się przez otrzewną, układ oddechowy, pęcherz moczowy, powierzchnię ran i zmienioną zapalnie skórę. Następnie jest szybko wydalana przez nerki w postaci czynnej. Okres półtrwania wynosi 2 do 3 godzin. Środek miejscowo znieczulający – cynchokaina – jest słabą zasadą i w pH występującym w tkankach przenika przez tkankę łączną i błony komórkowe, aż do włókien nerwowych, w których następuje jonizacja. Jak większość środków miejscowo znieczulających, szybko się wchłania przez błony śluzowe i uszkodzoną skórę. Amidowe środki miejscowo znieczulające są metabolizowane w wątrobie i czasami w nerkach. W znacznym stopniu wiążą się z białkami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych nieklinicznych dotyczących miejscowego podania leku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła Wazelina biała Lanolina bezwodna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuby aluminiowe z membraną zabezpieczającą, z nakrętką z PP z przebijakiem. Tuby zawierające 15 g lub 30 g maści umieszczone są wraz z aplikatorem z PE w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU Polmex Pharma Biniecki & Malinowski sp. j., ul. Pokorna 2 lok. 1027, 00-199 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3533

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.06.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 4