Pregnyl

Gonadotropinum chorionicum

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 5000 j.m. | Gonadotrophinum chorionicum 5000 j.m.
N.V. Organon, Holandia

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pregnyl, 5000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Gonadotropinum chorionicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pregnyl i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregnyl

3. Jak stosować lek Pregnyl

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pregnyl

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Pregnyl i w jakim celu się go stosuje


Lek Pregnyl zawiera hormon znany jako ludzka gonadotropina kosmówkowa (lub w skrócie hCG) należący do gonadotropin.
Pregnyl otrzymuje się z moczu kobiet ciężarnych. HCG ma takie samo działanie jak hormon luteinizujący (LH) wytwarzany przez przysadkę mózgową mężczyzn i kobiet. Razem z innym hormonem wytwarzanym przez przysadkę mózgową, hormonem folikulotropowym (FSH), LH kontroluje czynność narządów płciowych (jajników u kobiet i jąder u mężczyzn). Hormony te są niezbędne do normalnego wzrostu i dojrzewania komórek jajowych i plemników.
Lek Pregnyl stosuje się:
U kobiet:  Indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków.  Monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zap łodnienia pozaustrojowego.  Zapobieganie niewydolności ciałka żółtego.
U mężczyzn:  Hipogonadyzm hipogonadotropowy.  Opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej.  Wnętrostwo, niewynikające z przyczyny anatomicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregnyl


Kiedy nie stosować leku Pregnyl - Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje podejrzenie istnienia lub występują nowotwory zależne od hormonów takie jak: rak jajnika, piersi i szyjki macicy u kobiet i rak gruczołu krokowego lub gruczołu sutkowego u mężczyzn. - Jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. - Jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę. - Jeśli u pacjentki występują silne lub nieregularne krwawienia z pochwy o niewyjaśnionym pochodzeniu inne niż menstruacyjne.
Nie należy stosować leku Pregnyl, jeżeli występują stany wymienione powyżej. Należy poinformować lekarza o ich występowaniu przed zastosowaniem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregnyl, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
U kobiet i mężczyzn: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:
 niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki mózgowej lub podwzgórza,  jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy),  nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych (niedoczynność kory nadnerczy),  jeśli u pacjenta stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię),  jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca lub inne choroby przewlekłe).
Reakcje alergiczne Zgłoszono występowanie reakcji alergicznych, zarówno uogólnionych, jak i miejscowych, w tym obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować
przełykanie (obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksja). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Pregnyl i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (patrz także punkt 4).
Niewłaściwe stosowanie w celu kontroli masy ciała Leku Pregnyl nie wolno stosować w celu zmniejszenia masy ciała. HCG nie ma wpływu na metabolizm tłuszczów (spalanie tłuszczów), rozmieszczenie tkanki tłuszczowej lub apetyt.
U kobiet:
Ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Pregnyl, może powodować zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary. W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ś cisłym nadzorem lekarza. Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi (patrz także punkt 4).
W OHSS bardzo szybko dochodzi do nagromadzenia płynów w jamie brzusznej i w klatce piersiowej. Mogą również utworzyć się skrzepliny krwi. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:
 znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha,  wystąpienia nudności,  wymiotów,  gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów,  biegunki,  zmniejszonego wydalania moczu,  problemów z oddychaniem.
Skręt jajnika Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza jeśli:
 u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS),  pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,  u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej,  u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika,  u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.
Ryzyko występowania porodów mnogich lub wad wrodzonych Ciąże występujące po leczeniu gonadotropinami częściej są ciążami bliźniaczymi lub ciążami mnogimi. Ciąże mnogie związane są ze zwiększonym ryzykiem dla matki i dziecka, zarówno w ich przebiegu jak i w okresie okołoporodowym. Dodatkowo ciąże mnogie i cechy pacjentów poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (np. wiek kobiety, parametry nasienia) mogą mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad wrodzonych.
Ryzyko powikłań ciąży U kobiet leczonych z powodu niepłodności istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultradźwiękowe w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Poronienie U kobiet leczonych z powodu niepłodności ryzyko poronienia może być nieznacznie zwiększone.
Ryzyko zakrzepicy Leczenie lekiem Pregnyl (podobnie jak sama ciąża) może zwiększać ryzyko formowania się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepicy), najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub zatorów w tętnicach płuc. Zakrzepy krwi mogą wiązać

 zatory w płucach (zatorowość płucna)  udar mózgu  zawał serca  zmniejszenie przepływu krwi do najważniejszych narządów, co może prowadzić do uszkodzenia narządów  zmniejszenia przepływu krwi (zakrzepicy żył głębokich) do rąk lub nóg, co może prowadzić do amputacji ręki lub nogi
Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem, w szczególności jeżeli:
 u pacjentki istnieje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi,  zakrzepy krwi występowały w przeszłości u pacjentki lub u członka najbliższej rodziny,  występuje znaczna otyłość.
Testy medyczne (testy ciążowe) Po zastosowaniu, lek Pregnyl może w okresie do 10 dni powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego. W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku testu ciążowego, należy skontaktować się z lekarzem.
U mężczyzn:
Powstawanie przeciwciał W przypadku braku skuteczności leczenia lekiem Pregnyl, należy skonsultować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie dodatkowych badań.
Leczenie lekiem Pregnyl (hCG) może powodować, że organizm pacjenta wytwarza substancje działające przeciwko hCG (przeciwciała przeciw hCG). W rzadkich przypadkach może to prowadzić do nieskutecznego leczenia.
Wytwarzanie androgenów Leczenie lekiem Pregnyl zwiększa wytwarzanie androgenów (męskie hormony płciowe). Dlatego też szczególny nadzór lekarza jest niezbędny:
 Podczas leczenia chłopców przed okresem pokwitania. Pregnyl może powodować wczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu.  Jeżeli występują lub występowały: - choroby serca lub nadciśnienie tętnicze - choroby nerek - padaczka - migrenowe bóle głowy ponieważ pogorszenie lub nawrót tych chorób mogą okazjonalnie być spowodowane zwi ększonym wytwarzaniem androgenów.
Dzieci poniżej 18 roku życia Leczenie chłopców, którzy nie osiągnęli jeszcze dojrzałości płciowej powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Lek Pregnyl może powodować przedwczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu.
Pregnyl a inne leki Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Pregnyl z innymi lekami; nie można wykluczyć interakcji z powszechnie stosowanymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Pregnyl nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Pregnyl podczas karmienia piersią.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregnyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie pojazdów i obsł ugiwanie maszyn Pregnyl nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pregnyl zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pregnyl


Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje jaka dawka leku Pregnyl zostanie zastosowana.
Dawkowanie u kobiet:  Indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków Zwykle, jedno wstrzyknięcie 5000-10 000 j.m. leku Pregnyl, po zakończeniu leczenia lekiem zawierającym FSH.
 Monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego Zwykle, jedno wstrzyknięcie 5000-10 000 j.m. leku Pregnyl, po zakończeniu leczenia lekiem zawierającym FSH.
 Zapobieganie niewydolności ciałka żółtego Dwa do trzech powtórzonych wstrzyknięć, każdorazowo w dawce 1000 do 3000 j.m., w ciągu 9 dni po wystąpieniu owulacji lub transferu zarodka (np. w dniu 3., 6. i 9. po indukcji

Dawkowanie u mężczyzn:  Hipogonadyzm hipogonadotropowy Dawka 1000-2000 j.m. leku Pregnyl dwa do trzech razy w tygodniu. W przypadku zmniejszonej płodności lek Pregnyl można podawać dodatkowo z innym lekiem zawierającym folikulotropinę (FSH) dwa do trzech razy w tygodniu. Aby uzyskać poprawę spermatogenezy leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące. Podczas tej terapii nie należy stosować terapii uzupeł niającej testosteronem. Uzyskany efekt terapeutyczny może być podtrzymywany podawaniem samego leku Pregnyl.
 Opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej Dawka 1500 j.m. dwa do trzech razy w tygodniu, przez co najmniej 6 miesięcy.
 Wnętrostwo, nie wynikające z przyczyny anatomicznej - poniżej 2 roku życia: 250 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, - poniżej 6 roku życia: 500-1000 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, - powyżej 6 roku życia: 1500 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.

Sposób podawania Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku, roztwór leku Pregnyl należy podawać wolno domięśniowo lub podskórnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Pregnyl jest zbyt silne lub słabe należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza.
Jak podaje się wstrzyknięcia? Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku.
Lek ten można podawać domięśniowo (wstrzyknięcie powinien wykonać lekarz lub pielęgniarka) na przykład w pośladek, udo czy przedramię lub podskórnie (powłoki brzucha). W tym ostatnim przypadku pacjentka może wykonać wstrzyknięcie samodzielnie lub przy pomocy partnera. Lekarz poinstruuje kiedy i jak wykonać wstrzyknięcie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregnyl Należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza lub farmaceuty. Toksyczność leku Pregnyl jest bardzo mała.
Pominięcie zastosowania leku Pregnyl Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie. Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej ból i (lub) wysypkę). W rzadkich przypadkach może wystąpić ogólna wysypka lub gorączka. (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
U kobiet: Potencjalnym powikłaniem leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Pregnyl, jest niepożądana nadmierna stymulacja jajników. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania moż na zmniejszyć poprzez dokładne kontrolowanie liczby dojrzewających pęcherzyków jajnikowych (małych, okrągłych pęcherzyków zawierających komórki jajowe). Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby dokładnie kontrolować liczbę dojrzewających pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi. Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników mogą być ból brzucha, nudności lub biegunka. Nadmierna stymulacja jajników może się rozwinąć w chorobę zwaną zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS), która może być poważnym problemem medycznym. W cięższych przypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (patrz takż e punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha lub jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu leku. W rzadkich przypadkach zakrzepy krwi mogą pojawić się bez wystąpienia niepożądanej nadmiernej stymulacji jajników (patrz także punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregnyl).
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: choroba zakrzepowo-zatorowa związana z terapią FSH (hCG), zwykle połączona z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: wysięk opłucnowy, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, objawy żołądkowo-jelitowe jak nudności i biegunka związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników. Częstość nieznana: wodobrzusze, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: łagodny niepożądany zespół hiperstymulacji jajników, ból piersi, łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników. Niezbyt często: ciężki zespół hiperstymulacji jajników. Częstość nieznana: duże torbiele jajników (skłonne do pękania), zwykle związane z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała jako charakterystyczne dla ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.
U mężczyzn: U mężczyzn niezbyt często może dojść do zatrzymania płynów w tkankach zwykle widoczne, jako obrzęk kostek lub stóp i rzadko może wystąpić ginekomastia (powiększenie piersi). Może to być spowodowane zwiększonym wytwarzaniem androgenów podczas podawania hCG.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pregnyl


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C ( w lodówce), chronić od światła.
Roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Nie stosować leku Pregnyl, jeśli zauważy się w roztworze cząstki stałe lub gdy roztwór nie jest przejrzysty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Pregnyl
- Substancją czynną leku jest ludzka gonadotropina kosmówkowa, (hCG) w dawce 5000 j.m. - Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, mannitol (E421). Rozpuszczalnik zawiera sodu chlorek (9 mg) i wodę do wstrzykiwań (1 ml).
Jak wygląda lek Pregnyl i co zawiera opakowanie Pregnyl, to biały, suchy proszek lub krążek w szklanej fiolce. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny 0,9% NaCl w szklanej fiolce.
Proszek należy rozpuścić w przejrzystym i bezbarwnym rozpuszczalniku dostarczanym w szklanej fiolce.
Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z lekiem Pregnyl i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem po 1 ml lub 3 fiolki z lekiem Pregnyl i 3 fiolki z rozpuszczalnikiem po 1 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel. (+48) 22 54 95 100 [email protected]
Wytwórca N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2020

Charakterystyka



CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Pregnyl, 5000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


otrzymanej z moczu kobiet ciężarnych, o aktywności hormonu luteinizującego (LH).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest koloru białego w postaci suchego proszku lub krążka. Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym wodnym roztworem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


U kobiet:  Indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków.  Monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego.  Zapobieganie niewydolności ciałka żółtego.
U mężczyzn:  Hipogonadyzm hipogonadotropowy.  Opóź nione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej.  Wnętrostwo, niewynikające z przyczyny anatomicznej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie
Dawkowanie u kobiet:  Indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków
zakończeniu leczenia produktem leczniczym zawierającym FSH.
 Monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego
zakończeniu leczenia produktem leczniczym zawierającym FSH.
 Zapobieganie niewydolności ciałka żółtego
wystąpieniu owulacji lub transferu zarodka (np. w dniu 3., 6. i 9. po indukcji owulacji).
Dawkowanie u mężczyzn:  Hipogonadyzm hipogonadotropowy
W przypadku zmniejszonej płodności produkt leczniczy Pregnyl można podawać dodatkowo z produktem leczniczym zawierającym folikulotropinę (FSH) dwa do trzech razy w tygodniu. Aby uzyskać poprawę spermatogenezy leczenie należy kontynuować przez co najmniej Uzyskany efekt terapeutyczny może być podtrzymywany podawaniem samego produktu leczniczego Pregnyl.
 Opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej

 Wnętrostwo, niewynikające z przyczyny anatomicznej - poniżej 2 roku życia: 250 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, - poniżej 6 roku życia: 500 do 1000 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, - powyżej 6 roku życia: 1500 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
na powtórzyć.
Sposób podawania Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku, uzyskany roztwór produktu leczniczego Pregnyl należy podawać powoli domięśniowo lub podskórnie.

4.3 Przeciwwskazania


 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).  Podejrzenie istnienia lub istnienie nowotworów zależnych od hormonów takich jak: rak jajnika, piersi i szyjki macicy u kobiet i rak gruczołu krokowego lub gruczołu sutkowego u mężczyzn.  Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę.  Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.  Nieprawidłowe (inne niż menstruacyjne) krwawienie z pochwy bez znanej/rozpoznanej przyczyny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


U mężczyzn i u kobiet:
Reakcje nadwraż liwości:  Reakcje nadwrażliwości, zarówno uogólnione, jak i miejscowe; zgłoszono anafilaksję oraz obrzęk naczynioruchowy. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego Pregnyl oraz zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia (patrz punkt 4.3). Ogólne:  Należy zwrócić szczególną uwagę na niekontrolowane, niezwiązane z gonadami zaburzenia endokrynologiczne (np. zaburzenia tarczycy, kory nadnerczy lub przysadki mózgowej) oraz zastosować odpowiednie leczenie.  Nie należy stosować produktu leczniczego Pregnyl w celu zmniejszenia masy ciała. HCG nie ma wpływu na metabolizm tłuszczu, rozmieszczenie tkanki tłuszczowej lub apetyt.
Dodatkowo u kobiet:
Ciąża wielopłodowa oraz poród w ciąży wielopłodowej:  Ciąże uzyskane drogą indukowania owulacji za pomocą gonadotropin są częściej ciążami mnogimi niż w populacji ogólnej.
Ciąża pozamaciczna:  Ryzyko ciąży pozamacicznej jest zwiększone, u kobiet niepłodnych, leczonych technikami wspomaganego rozrodu (ang. ART, Assisted Reproductive Technologies) W związku z tym ważne jest wczesne potwierdzenie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym.
Poronienie:  U kobiet poddawanych zabiegom ART, występuje więcej przypadków poronień niż w populacji ogólnej.
Wrodzone wady rozwojowe:  Po zastosowaniu terapii ART u pacjentek częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z innymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzkiem ciąży mnogiej. Nie ma dowodów, że stosowanie gonadotropin podczas ART związane jest ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome):  OHSS jest stanem klinicznym różnym od niepowikłanego powiększenia jajników. Objawy podmiotowe i przedmiotowe łagodnego i umiarkowanego OHSS obejmują ból brzucha, nudności, biegunkę, łagodne lub umiarkowane powiększenie jajników oraz torbiele jajników. Ciężki OHSS może zagrażać życiu pacjentki. Do klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkiego OHSS należą duże torbiele jajników, ostry ból brzucha, płyn w otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej, duszność, skąpomocz, nieprawidłowości hematologiczne oraz zwiększenie masy ciała. W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem zakrzepów żylnych lub tętniczych. Zgłaszano również przypadki OHSS z towarzyszącymi przemijającymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby świadcz ącymi o zaburzeniach czynności wątroby i z obecnością lub bez zmian morfologicznych w biopsji wątroby.
Zaleca się przestrzeganie zalecanej dawki produktu leczniczego Pregnyl i zalecanego schematu leczenia. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Pregnyl, ponieważ podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) może spowodować wystąpienie zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Wystąpienie OHSS może być także spowodowane przez ciążę (endogenne hCG). Wczesne objawy OHSS występują na ogół w ciągu 10 dni po podaniu hCG i mogą być związane z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropiną. Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach po podaniu hCG, jako następstwo zmian hormonalnych pojawiających się w ciąży. Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS, należy kontrolować pacjentki przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmo żonej odpowiedzi jajników, mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS w trakcie leczenia lub po leczeniu produktem leczniczym Pregnyl. W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych podmiotowych i przedmiotowych objawów OHSS.
Należy stosować się do aktualnych standardów praktyki klinicznej mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia OHSS podczas stosowania technik wspomaganego rozrodu (ang. ART). Istotne znaczenie dla zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS ma dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników. W ramach kontroli ryzyka wystąpienia OHSS zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych rozwoju pęcherzyków przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia; pomocne może być także jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi. W przypadku stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ang. ART) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia OHSS w postaci
U pacjentek, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia OHSS lub w przypadku wystąpienia OHSS należy rozpocząć

Skręt jajnika: Zgłoszono przypadki skrętu jajnika po leczeniu gonadotropinami, w tym również produktem leczniczym Pregnyl. Skręt jajnika może być związany z występowaniem innych zaburzeń, takich jak OHSS, ciąża, przebyte wcześniej operacje jamy brzusznej, skręt jajnika w wywiadzie oraz torbiel jajnika stwierdzona obecnie lub w przeszłości. Ryzyko uszkodzenia jajnika w wyniku ograniczenia dopływu krwi można zmniejszyć dzięki wczesnej diagnostyce i natychmiastowemu wykonaniu zabiegu odprowadzenia skrętu jajnika.
Powikłania naczyniowe: Zgłoszono przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z OHSS) po leczeniu gonadotropinami, w tym także produktem leczniczym Pregnyl. Zakrzep wewnątrznaczyniowy powstały w naczyniu żylnym lub tętniczym może spowodować ograniczenie dopływu krwi do ważnych narządów lub do kończyn. U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, takimi jak dane z wywiadu, w tym rodzinnego, znaczna otyłość lub skłonność do zakrzepicy, leczenie gonadotropinami może zwiększyć ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. U takich kobiet należy ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka związanego z metodą zapłodnienia in vitro. Należy jednak zwrócić uwagę, że sama ciąża również zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Testy medyczne: Po zastosowaniu, produkt leczniczy Pregnyl może w okresie do 10 dni powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego.
Dodatkowo u mężczyzn: Powstawanie przeciwciał:  Podawanie hCG może doprowadzić do tworzenia się przeciwciał przeciw hCG. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do nieskutecznego leczenia.
Leczenie przy pomocy hCG prowadzi do zwiększenia wytwarzania androgenów. Z tego powodu:  Pacjenci z utajoną bądź jawną niewydolnością mięśnia sercowego, zaburzeniami czynności nerek, nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną (również w wywiadzie), powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską, bowiem niekiedy zwiększenie wytwarzania androgenów, towarzyszące leczeniu może prowadzić do pogorszenia aktualnego stanu klinicznego lub nawrotu choroby.  Chłopcom przed okresem pokwitania, należy bardzo ostrożnie podawać hCG, aby uniknąć przedwczesnego zwapnienia chrząstek wzrostowych kości lub wystąpienia przedwczesnego dojrzewania płciowego. Układ kostny należy kontrolować regularnie. Pacjenci kontrolujący zawarto ść sodu w diecie: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Pregnyl z innymi produktami leczniczymi; nie można wykluczyć interakcji z powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Po zastosowaniu, produkt leczniczy Pregnyl może zakłócać w okresie do 10 dni możliwość oznaczania stężenia hCG metodą immunologiczną w surowicy lub w moczu dające wynik fałszywie dodatni testu ciążowego.

4.6 Wpływ na ciążę i laktację


Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Pregnyl w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego Pregnyl podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Produkt leczniczy Pregnyl nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


Działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: ogólna wysypka lub gorączka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej ból i (lub) wysypka). Częstość nieznana: miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie).
U kobiet: Zaburzenia naczyniowe Rzadko: choroba zakrzepowo-zatorowa związana z terapią FSH (hCG), zwykle połączona z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: wysięk opłucnowy, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności i biegunka) związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników. Częstość nieznana: wodobrzusze, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: łagodny niepożądany zespół hiperstymulacji jajników (OHSS, patrz punkt 4.4), ból piersi, łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników. Niezbyt często: ciężki zespół hiperstymulacji jajników. Częstość nieznana: duże torbiele jajników (skłonne do pękania), zwykle związane z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała charakterystyczne dla ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.
U mężczyzn: Zaburzenia metabolizmu i odżywania Niezbyt często: zatrzymywanie wody i sodu obserwowano po podaniu dużych dawek; jest to związane ze zwiększeniem wytwarzania androgenów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: leczenie hCG może powodować ginekomastię.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Toksyczność gonadotropin uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała. Istnieje możliwość, że duże dawki hCG mogą prowadzić do zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS, patrz punkt 4.4).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny, kod ATC: G03G A01
Produkt leczniczy Pregnyl zawiera ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG o aktywności hormonu luteotropowego (LH). LH jest niezbędny do normalnego rozwoju i dojrzewania męskich i żeńskich gamet i wytwarzania steroidów przez gonady.
U kobiet: Produkt leczniczy Pregnyl podawany jest w połowie cyklu jako substytut endogennego LH, aby pobudzić ostatnią fazę dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, co prowadzi do owulacji. Produkt leczniczy Pregnyl podaje się również jako substytut endogennego LH w fazie lutealnej.
U mężczyzn: Produkt leczniczy Pregnyl podawany jest w celu stymulacji komórek Leydiga do wytwarzania testosteronu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Największe stężenie hCG w osoczu jest osiągane u mężczyzn po około 6 i 16 godzin po jednorazowym podaniu hCG, odpowiednio domięśniowo lub podskórnie, a u kobiet po około Zaobserwowano ogromne zróżnicowanie osobnicze. Po podaniu domięśniowym różnica ta może być związana z odmienną dla różnych płci grubością tkanki tłuszczowej pośladka – u kobiet grubszą niż u mężczyzn. HCG ulega przemianom metabolicznym w około 80%, głównie w nerkach. Nie stwierdza się różnic w biorównoważności hCG pomiędzy podaniem domięśniowym, a podskórnym biorąc pod uwagę przedłużony czas absorpcji i widoczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący około 33 godziny. Biorąc pod uwagę zalecane zasady dawkowania i okres półtrwania w fazie eliminacji, kumulacji nie nale ży się spodziewać.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: karmeloza sodowa, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, mannitol (E421). Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera sodu chlorek (9 mg) i wodę do wstrzykiwań (1 ml).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności



Nie należy stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zawartość fioki należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Produkt leczniczy Pregnyl należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, chronić od światła. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Fiolki produktu leczniczego Pregnyl zawierają proszek odpowiadający 5000 j.m. hCG.
Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają 9 mg sodu chlorku i 1 ml wody do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę
z proszkiem i 3 fiolki z rozpuszczalnikiem po 1 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Roztwór do wstrzykiwań otrzymuje się w wyniku dodania rozpuszczalnika do proszku.
Produktu leczniczego nie należy stosować, gdy roztwór zawiera cząstki stałe lub gdy roztwór nie jest przejrzysty.
Roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


R/1583

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 1987 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 maja 2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
26/09/2020