Posterisan H

Standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej Escherichia coli + Hydrocortisonum

Czopki doodbytnicze 387,1 mg + 5 mg | Standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej Escherichia coli 387.1 mg + Hydrocortisonum 5 mg
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Niemcy

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Posterisan H 387,1 mg + 5 mg, czopki
Standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej Escherichia coli + Hydrocortisonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Posterisan H i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posterisan H

3. Jak stosować lek Posterisan H

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Posterisan H

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Posterisan H i w jakim celu się go stosuje


Posterisan H pobudza układ odpornościowy organizmu i wspomaga naturalną reakcję obronną na zakażenia. Działanie to doprowadza do uśmierzenia świądu i pieczenia. Dzięki zawartości hydrokortyzonu, Posterisan H dodatkowo zmniejsza świąd i procesy zapalne.
Czopki Posterisan H stosuje się w szczególnie ciężkich przypadkach świądu i zapalenia okolicy odbytu spowodowanych guzkami krwawniczymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posterisan H


Kiedy nie stosować leku Posterisan H: - jeśli pacjent ma uczulenie na standaryzowaną zawiesinę kultury bakteryjnej, hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują określone patologie skórne (np. gruźlica, kiła, rzeżączka) w leczonej okolicy, ospa wietrzna, reakcje poszczepienne, grzybica, zapalenie skóry okolicy ust i trądzik różowaty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Posterisan H należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie działających miejscowo leków przeciwgrzybiczych.
Dzieci Czopków Posterisan H nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Posterisan H a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie czopków Posterisan H i glikokortykosteroidów w postaci tabletek, kropli lub wstrzyknięć może powodować zwiększenie występowania opisanych działań niepożądanych leku Posterisan H i działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. W związku z tym lek powinien być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią Hydrokortyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać karmienia piersią podczas ciągłego podawania hydrokortyzonu lub podawania go w dużej dawce.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Posterisan H nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Posterisan H zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu Lek może powodować reakcje skórne.
Ważne informacje dla pacjentów z guzkami krwawniczymi
Co to są guzki krwawnicze? Dokładne zamknięcie odbytu umożliwiają miękkie, szeroko rozłożone oraz silnie ukrwione poduszeczki naczyniowe, leżące w zakończeniu jelita prostego powyżej zwieracza odbytu pod błoną śluzową.
Do dolegliwości dochodzi wtedy, gdy poduszeczki ulegają powiększeniu z powodu zastoju krwi i tworzą guzkowate zgrubienia. Mówi się wtedy o guzkach krwawniczych (żylakach odbytu, hemoroidach). Przyczynami powstawania tych dolegliwości są: niewłaściwe odżywianie, ubogie we włókna roślinne, chroniczne zaparcia, zbyt silne parcie podczas wypróżniania, częste stosowanie środków przeczyszczających, siedząca praca oraz czasami niewydolność tkanki łącznej.
Pacjenci skarżą się zazwyczaj na uczucie parcia lub krwawienia podczas wypróżniania lub po nim. Krwawienia te powstają przez skaleczenia błony śluzowej wokół hemoroidów lub rozerwanie guzka krwawniczego. W dalszym przebiegu dolegliwości może wystąpić dokuczliwe i czasami bolesne kłucie, swędzenie, pieczenie, i wysięk w okolicy odbytu, połączone ze stanem zapalnym i wysypką. W zaawansowanym stadium może dochodzić do przemijającego lub stałego wypadania guzków krwawniczych z odbytu.
Przebieg terapii Po dokładnym przebadaniu lekarz udzieli wskazówek dotyczących leczenia. Stosowanie maści i czopków łagodzi ostre dolegliwości, takie jak swędzenie, kłucie, pieczenie, wysięk i ból na początku choroby oraz przed zabiegami chirurgicznymi i po nich. Bardzo istotna jest kontynuacja terapii, również jeśli nastąpi poprawa, ponieważ w przeciwnym wypadku po paru dniach dolegliwości mogą powrócić. Terapia ta jednak nie usuwa powiększonych guzków krwawniczych. W zaawansowanym stadium powiększone guzki krwawnicze należy poddać leczeniu chirurgicznemu.
Zapobieganie Zapobieganie polega przede wszystkim na regulacji wypróżnienia i higienie okolicy odbytu. Zbyt twardy stolec sprzyja powstawaniu hemoroidów, dlatego należy zadbać o regularne oddawanie (niekoniecznie codziennie) miękkiego stolca. Nie chodzi jednak o wymuszanie zbyt miękkiego stolca z zastosowaniem środków przeczyszczających, które drażnią i osłabiają odbyt. Stolec należy wyregulować za pomocą odpowiedniej diety, zawierającej dużo włókien roślinnych (owoce, warzywa niepowodujące wzdęć, chleb razowy i kleik), produktów mlecznych i wystarczającej ilości płynów. Należy unikać mocno przyprawionych potraw, alkoholu oraz żywności powodującej zaparcia. Należy kontrolować masę ciała i redukować nadwagę. Ponadto należy – zwłaszcza przy siedzącej pracy – dbać o regularny ruch, jak np. spacery, rower, pływanie. Unikać chłodnych miejsc do siedzenia.
Istotna jest również regularna i gruntowna higiena okolicy odbytu. Po każdym wypróżnieniu należy używać miękkiego papieru toaletowego oraz wymyć okolicę odbytu letnią wodą i miękką ściereczką, bez użycia mydła i środków dezynfekujących. Nie trzeć! Skuteczne są dostępne w sprzedaży nawilżone chusteczki higieniczne. Okolicę odbytu należy gruntownie oczyścić w podany sposób przynajmniej wieczorem. Dokładne i ostrożne osuszenie miękkim papierem toaletowym lub watą może zapobiec zakażeniu (przez bakterie, grzyby lub drożdże).
Zastojowi krwi w guzkach krwawniczych można zapobiec, wykonując ćwiczenia polepszające ukrwienie, polegające na napinaniu i rozluźnianiu zwieracza co 2 sekundy codziennie łącznie przez ukrwienie i przynosi ulgę w swędzeniu i pieczeniu.
Czego należy bezwzględnie przestrzegać? W przypadku krwawego stolca i w razie częstych lub długotrwałych dolegliwości należy koniecznie udać się do lekarza, ponieważ pod opisanymi dolegliwościami mogą czasami kryć się poważne choroby. Jeżeli lekarz przepisze leki, należy uważnie przeczytać załączoną ulotkę i stosować się do sposobu użycia oraz zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.
Ponadto dla własnego bezpieczeństwa należy regularnie (nawet bez ostrych dolegliwości) przeprowadzać profilaktyczne badanie odbytnicy.

3. Jak stosować lek Posterisan H


Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Zazwyczaj należy stosować czopki 2 razy na dobę, rano i wieczorem, najlepiej po wypróżnieniu, wprowadzając czopek głęboko do odbytnicy. Czopki Posterisan H należy stosować tylko do czasu ustąpienia ostrych dolegliwości.
W celu wyjęcia czopka rozerwać lub rozciąć folię aluminiową wzdłuż opakowania.
Czopki nie powinny być stosowane dłużej niż 10 dni bez przerwy. Jeżeli objawy nawracają, czopki Posterisan H mogą być zastosowane ponownie.
Stosowanie u dzieci Czopków Posterisan H nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Posterisan H Nie są znane przypadki przedawkowania lub zatrucia. W przypadku pomyłkowego doustnego zażycia czopków mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo- jelitowe, takie jak ból brzucha i nudności.
Pominięcie zastosowania leku Posterisan H Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) Miejscowe reakcje nadwrażliwości (np. świąd i pieczenie)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (np. z powodu nadwrażliwości na środek konserwujący fenol)
Duża dawka leku stosowana przez długi okres może powodować atrofię skóry (stopniowe zmniejszanie objętości skóry), teleangiektazje (obecność poszerzonych drobnych naczyń krwionośnych, potocznie określonych jako pajączki naczyniowe), rozstępy i trądzik sterydowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Posterisan H


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Posterisan H - Substancjami czynnymi leku są standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej Escherichia coli i hydrokortyzon. (zabitej 6,6 mg płynnego fenolu) i 5 mg hydrokortyzonu. W skład zawiesiny wchodzą składniki komórkowe i produkty przemiany materii z 1 mld bakterii Escherichia coli zabitych i konserwowanych fenolem. - Pozostałe składniki to: tłuszcz stały, hydroksystearynian makrogologlicerolu, acetylocysteina, disodu edetynian, all-rac-α-tokoferol.
Jak wygląda lek Posterisan H i co zawiera opakowanie Posterisan H to białe lub żółtawe, jednorodne czopki. Opakowanie blistrowe zawiera 10 czopków.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Kadefarm Sp. z o.o. Sierosław, ul. Gipsowa 18 62-080 Tarnowo Podgórne, Polska Tel.: +48 61 862 99 43 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Posterisan H 387,1 mg + 5 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


6,6 mg płynnego fenolu) i 5 mg hydrokortyzonu. W skład zawiesiny wchodzą składniki komórkowe i produkty przemiany materii z 1 mld bakterii Escherichia coli zabitych i konserwowanych fenolem.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: hydroksystearynian makrogologlicerolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Czopek
Białe lub żółtawe, jednorodne czopki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Szczególnie ciężkie przypadki świądu i zapalenia okolicy odbytu spowodowane guzkami krwawniczymi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie Czopki stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) miejscowo do odbytnicy, najlepiej po wypróżnieniu.
Leczenie za pomocą czopków Posterisan H powinno być kontynuowane wyłącznie do czasu ustąpienia objawów. Czopki nie powinny być stosowane dłużej niż 10 dni bez przerwy. Jeżeli objawy nawracają, czopki Posterisan H mogą być zastosowane ponownie.
Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku do 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania


− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Określone patologie skórne (np. gruźlica, kiła, rzeżączka) w leczonej okolicy, ospa wietrzna, reakcje poszczepienne, grzybica, zapalenie skóry okolicy ust i trądzik różowaty.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie działających miejscowo leków przeciwgrzybiczych.
Lek zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować reakcje skórne.
Dzieci i młodzież Czopki Posterisan H nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Jednoczesne stosowanie czopków Posterisan H i glikokortykosteroidów w postaci tabletek, kropli lub wstrzyknięć może powodować zwiększenie występowania opisanych działań niepożądanych produktu leczniczego Posterisan H i działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży. W związku z tym produkt leczniczy powinien być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią Hydrokortyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać karmienia piersią podczas ciągłego podawania hydrokortyzonu lub podawania go w dużej dawce.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane


Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania miejscowe reakcje nadwrażliwości (np. świąd i pieczenie) alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (np. z powodu nadwrażliwości na środek konserwujący - fenol)
Duża dawka stosowana długotrwale może powodować atrofię skóry, teleangiektazje, rozstępy i trądzik sterydowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Nie są znane przypadki przedawkowania lub zatrucia. W razie przypadkowego doustnego spożycia czopków (dzieci), mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów, kod ATC: C05AX03
Substancjami czynnymi produktu Posterisan H w czopkach jest standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej (ang. bacteria culture suspension - BCS) E. coli i hydrokortyzon.
W celu wyprodukowania zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli bakterie są inaktywowane fenolem. Obok nienaruszonych komórek zawiesina zawiera także produkty degradacji komórek i metabolity, jednakże nie zawiera żywych bakterii. Następnie ta wodna zawiesina jest przekształcana w preparat galenowy. Zawiesina kultury bakteryjnej jest szybko wchłaniana po podaniu doodbytniczym (u szczurów i miniaturowych świń) poprzez błonę śluzową jelita. Po podaniu na skórę i błony śluzowe, zawiesina kultury bakteryjnej stymuluje swoiste i nieswoiste mechanizmy immunologiczne. Badania na modelach zwierzęcych i doświadczenia in vitro wykazały, iż zawiesina kultury bakteryjnej indukuje proliferację limfocytów T i produkcję immunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób zapoczątkowując poliklonalną odpowiedź immunologiczną, która wspomaga naturalną obronę i zmniejsza podatność tkanki na zakażenie. W modelu in vitro z zastosowaniem układów komórek ludzkich, proliferacja limfocytów jest indukowana w sposób specyficzny antygenowo poprzez prezentujące antygeny naskórkowe komórki Langerhansa. Liofilizaty zawiesin kultur bakteryjnych mają hamujący efekt in vitro na wywoływanie uwalniania histaminy z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, prezentując tym samym właściwości antyflogistyczne. Indukcja rozmaitych cytokin in vitro wskazuje na ich możliwy udział w regenerację tkanek, a co za tym idzie wspomaganie gojenia ran. W eksperymentach na zwierzętach i ludziach występuje także, obok wpływu na gojenie ran, działanie immunogenne na zmiany zapalne w skórze. Obrzęki ulegają szybszemu zmniejszeniu, kiedy w leczeniu stosowana jest zawiesina kultury bakteryjnej.
Hydrokortyzon (Kortyzol) jest naturalnym hormonem kory nadnerczy i prekursorem syntetycznych glikokortykoidów. Jest klasyfikowany jako glikokortykosteroid o słabym działaniu. Podawany miejscowo na skórę lub błonę śluzową, hydrokortyzon silnie działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, przeciwalergicznie i słabiej immunosupresyjnie. Nie występuje działanie antyproliferacyjne. Hydrokortyzon hamuje uwalnianie enzymów lizosomalnych, migrację komórek zapalnych i syntezę mediatorów zapalenia takich jak prostaglandyny i leukotrieny. Powoduje skurcz naczyń i zmniejszenie przepuszczalności naczyń w mezenchymie. Reaktywność naczyń tkanki łącznej zmniejsza się, a procesy zapalne są tłumione. Hydrokortyzon wpływa na układ immunologiczny poprzez redukcję aktywności immunogennej limfocytów T, komórek Langerhansa i makrofagów. Redukowana jest natychmiastowa odpowiedź związana z przeciwciałami. Działania hydrokortyzonu są następstwem wiązania z cytozolowym receptorem dla kortykosteroidów, co wpływa na syntezę kwasu rybonukleinowego i białek. Opisane powyżej działania zawiesiny kultury bakteryjnej i hydrokortyzonu, uzupełniają się wzajemnie w składzie produktu Posterisan H. Jak wykazały ostatnie eksperymenty, hydrokortyzon nie odwraca immunofarmakologicznego działania wywoływanego przez zawiesinę kultury bakteryjnej. Hydrokortyzon nie zaburza pożądanego działania zawiesiny kultury bakteryjnej na gojenie ran. Ostre zapalne i przeciwświądowe działania hydrokortyzonu wspomagają mechanizmy obrony immunologicznej indukowane przez zawiesinę kultury bakteryjnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Po miejscowym zastosowaniu zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli, nie mogą być wykonane badania wchłaniania, stężenia we krwi i wydalania. Jednakże penetracja składników immunogennych zawiesiny kultury bakteryjnej została określona w badaniach immunohistologicznych na błonie śluzowej odbytnicy zwierząt (szczury i miniaturowe świnie).
Podawany miejscowo hydrokortyzon przenika przez skórę i ulega kumulacji w naskórku i skórze właściwej. Zasięg penetracji do skóry zależy w znacznym stopniu od okolicy skóry. Jedynie niewielka ilość hydrokortyzonu wchodzi do krwioobiegu ze skóry właściwej, jednakże nie powoduje żadnych układowych działań niepożądanych. Po podaniu miejscowym, wchłanianie hydrokortyzonu przez błonę śluzową odbytnicy jest znacząco większe niż przez normalną skórę. Jednakże, po podaniu dawek leczniczych towarzyszący wzrost stężenia we krwi jest krótkotrwały z poziomami maksymalnymi sięgającymi dolnej granicy zakresu fizjologicznego. Nie występują układowe działania niepożądane, jak również nie ma on wpływu na regulację hormonalną. Brak jest danych ilościowych dotyczących wchłaniania hydrokortyzonu z czopków Posterisan H.
Hydrokortyzon jest poddawany hydrogenacji w wątrobie w obrębie pierścienia i grup ketonowych, co sprawia, że jest szybko unieczynniany. Wydalanie odbywa się głównie poprzez nerki w formie glukuronidów i estrów siarczanowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących ostrego potencjału toksycznego nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu hydrokortyzonu wykazały typowe objawy przedawkowania glikokortykosteroidów (np. podwyższone stężenie glukozy w surowicy krwi oraz cholesterolu, zmniejszenie liczby limfocytów w krwi obwodowej, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmiany zanikowe w śledzionie, grasicy i nadnerczach, zmniejszenie przyrostu masy ciała).
Dostępne dane nie wskazują na jakiekolwiek istotne kliniczne właściwości genotoksyczne tych glikokortykosteroidów.
Badania dotyczące hydrokortyzonu przeprowadzone na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i teratogenne (np. rozszczep podniebienia, opóźnienie wzrostu płodu i śmiertelność zarodka). Brane jest także pod uwagę zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia u płodów ludzkich po podawaniu ogólnoustrojowym glikokortykoidów podczas pierwszego trymestru ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały także, że stosowanie subteratogennych dawek glikokortykosteroidów w okresie ciąży prowadzi do zwiększonego ryzyka opóźnienia wzrostu płodu, chorób sercowo-naczyniowych i (lub) chorób metabolicznych, w wieku dorosłym, a także powoduje trwałe zmiany gęstości receptorów glikokortykoidowych, zmianę neuroprzekaźników i ich działanie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Tłuszcz stały Hydroksystearynian makrogologlicerolu Acetylocysteina Disodu edetynian all-rac-α-tokoferol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Blistry z folii aluminiowej, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 czopków.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU




9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.03.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.01.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO