Perosall T13
Alergeny pyłków traw
Roztwór do stosowania podjęzykowego dawki podstawowe: stężenie "0" - 1 JS/ml, stężenie "1" - 10 JS/ml, stężenie "2" - 100 JS/ml, stężenie "3" - 1000 JS/ml, stężenie "4" - 5000 JS/ml dawka podtrzymująca: stężenie "4" - 5000 JS/ml | Mieszanki alergenów pyłku traw i żyta
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Perosall T13, roztwór do stosowania podjęzykowego. Mieszanka alergenów pyłku traw. Zestaw do leczenia podstawowego: 10 JS*/1 ml, 100 JS/1 ml, 1 000 JS/1 ml, 5 000 JS/1 ml Zestaw do leczenia podtrzymującego: 5 000 JS/1 ml Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 JS/1 ml *JS jednostka standaryzowana
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Perosall T13 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perosall T13
3. Jak stosować lek Perosall T13
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perosall T13
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest lek Perosall T13 i w jakim celu się go stosuje
Perosall T13 jest przeznaczony do odczulania osób z alergią na pyłki traw. Lek ma postać roztworu do stosowania podjęzykowego w czterech wzrastających stężeniach. Każdy roztwór zawiera mieszankę alergenów pochodzących z pyłku traw. Leczenie polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergenów w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku reakcji organizmu na alergen). Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów uczulenia w czasie pylenia traw. O wskazaniach do odczulania podjęzykowego decyduje wyłącznie lekarz specjalista alergolog, na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perosall T13
Kiedy nie stosować leku Perosall T13: − jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6 − jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną − jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową − jeśli u pacjenta stwierdzono czynną gruźlicę − jeśli pacjent jest stale leczony beta - adrenolitykami (np. w trakcie choroby wieńcowej, przy wysokim nadciśnieniu tętniczym) − u pacjentów z klinicznie jawnymi ciężkimi niedoborami immunologicznymi − w przypadku braku współpracy ze strony pacjenta − u pacjentów z ostrymi chorobami infekcyjnymi przebiegającymi z gorączką (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach po ustąpieniu infekcji, po konsultacji z lekarzem alergologiem) − w okresie zaostrzenia przewlekłych zakażeń (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach od ustąpienia zaostrzenia, po konsultacji z lekarzem alergologiem)
− u pacjentów z niestabilnymi chorobami układu krążenia np. z niestabilną chorobą wieńcową (wymagającymi okresowego stosowania beta-adrenolityków lub inhibitorów ACE) − u pacjentów z astmą ciężką, niestabilną – z pomiarami w spirometrii - FEV1 poniżej 70% wartości należnej − u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry w zaostrzeniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności − jeśli pojawią się działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić o nich lekarza − w dniu przyjęcia leku należy unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic, opalanie).
Dzieci − nie stosować leku Perosall T13 u dzieci poniżej 5. roku życia.
Perosall T13 i inne leki − równoczesne przyjmowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykosteroidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na lek − jeżeli w jednym czasie zaplanowano rozpoczęcie odczulania (leczenie podstawowe) i szczepienie zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, odczulanie powinno być rozpoczęte po wykonaniu szczepienia − jeżeli w jednym czasie zaplanowano dawki podtrzymujące i szczepienie zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, szczepienie należy wykonać pomiędzy kolejnymi dawkami podtrzymującymi i kontynuować odczulanie zgodnie ze schematem (nie stosować odczulania i szczepień ochronnych w tym samym dniu).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Perosall T13 z jedzeniem i piciem Lek należy stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem Perosall T13. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Perosall T13
Lek Perosall T13 należy stosować przed sezonem pylenia roślin, zanim pojawią się objawy uczulenia.
Stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Odchylić nieco głowę do tyłu i wkrapiać pod język zalecaną ilość kropli. Butelka po przechyleniu sama dozuje krople dzięki odpowiedniej konstrukcji zakraplacza. Dziecku lek może podawać opiekun.
Leczenie dzieli się na dwa etapy:
− leczenie podstawowe – stopniowe zwiększanie dawki − leczenie podtrzymujące –stała dawka.
Leczenie podstawowe Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę o jedną kroplę aż do osiągnięcia najwyższej dawki podtrzymującej czyli 10 kropli stężenia 4. według poniższego schematu:
Schemat leczenia podstawowego
Stężenie 1 - 10 JS/ml Stężenie 2 -100 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli Stężenie 3 - 1 000 JS/ml Stężenie 4 - 5 000 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli
Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Lekarz może zmodyfikować schemat w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych takich jak: − obrzęk okolicy oczu i twarzy, katar, zapalenie spojówek, − trudności w oddychaniu, połykaniu, należy zmniejszyć dawkę, stosując mniej kropli lub mniejsze stężenie, przez co najmniej 3 dni. Następnie codziennie zwiększać dawkę o jedną kroplę zgodnie ze schematem leczenia podstawowego.
Leczenie podtrzymujące Maksymalną, indywidualną, dobrze tolerowaną przez pacjenta dawkę stężenia 4. należy stosować 2 razy w tygodniu. Leczenie należy zakończyć 2- 3 tygodnie przed okresem pylenia roślin. Uwaga: W przypadku pacjentów szczególnie nadwrażliwych na alergeny pyłków można rozpocząć leczenie od stężenia 0 – 1 JS/ml, które przygotowuje się na indywidualne zamówienie.
Przed zastosowaniem leku Perosall T13 należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Perosall T13 Mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, którego objawami są: nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Perosall T13 Należy przyjąć ostatnią stosowaną dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie ze schematem.
Przerwanie stosowania leku Perosall T13 Jeżeli przerwano leczenie podstawowe na dłużej niż 2 tygodnie, należy je wznowić stosując połowę ostatnio podawanej i dobrze tolerowanej dawki (dawki nie wywołującej objawów alergicznych). W przypadku dłuższej przerwy niż 4 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od stężenia 1. Przerwanie odczulania może mieć miejsce w przypadku infekcji lub zaostrzenia przewlekłych zakażeń (zgodnie z punktem 2 ulotki). Odczulanie można wznowić po 5 - 7 dniach od ustąpienia infekcji/ zaostrzenia po konsultacji z lekarzem alergologiem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku i przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza alergologa.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu leku Perosall T13 nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia podjęzykowa, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − nasilenie nieżytu spojówek − nasilenie nieżytu nosa, zaostrzenie astmy − zaburzenia żołądkowo- jelitowe, bóle brzucha, biegunka − uogólniona pokrzywka, uogólnione swędzenie skóry − swędzenie w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrzęk warg.
Objawy te najczęściej są krótkotrwałe i ustępują samoistnie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Perosall T13
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia lek zniszczyć.
Po pierwszym otwarciu, butelka ze stężeniem 4 leku Perosall T13, może być przechowywana maksymalnie 5 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności leku. Po pierwszym otwarciu, butelki ze stężeniami 0-3 leku Perosall T13, mogą być przechowywane maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności leku.
Otwartego, niewykorzystanego leku nie wolno używać w następnych sezonach odczulania.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Perosall T13
Substancją czynną leku jest mieszanka alergenów pyłku traw następujących gatunków:
Nazwa łacińska Nazwa zwyczajowa Secale cereale żyto zwyczajne Agrostis alba mietlica biaława Alopecurus pratensis wyczyniec łąkowy Anthoxanthum odoratum tomka wonna Apera spica venti miotła zbożowa Arrhenatherum elatius rajgras wyniosły Cynosurus cristatus grzebienica pospolita Dactylis glomerata kupkówka pospolita Festuca pratensis kostrzewa łąkowa Holcus lanatus kłosówka wełnista Lolium perenne życica trwała Phleum pratense tymotka łąkowa Poa sp. wiechlina
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Perosall T13 i co zawiera opakowanie
Zestaw do leczenia podstawowego: Stężenie 1 - 10 JS/ml Stężenie 2 - 100 JS/ml Stężenie 3 - 1 000 JS/ml Stężenie 4 – 5 000 JS/ml
Zestaw do leczenia podtrzymującego: Stężenie 4 - 5 000 JS/ml
Zestaw na indywidualne zamówienia: Stężenie 0 - 1 JS/ml
tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Perosall T13, roztwór do stosowania podjęzykowego Mieszanka alergenów pyłku traw.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nazwa łacińska Nazwa zwyczajowa Secale cereale żyto zwyczajne Agrostis alba mietlica biaława Alopecurus pratensis wyczyniec łąkowy Anthoxanthum odoratum tomka wonna Apera spica venti miotła zbożowa Arrhenatherum elatius rajgras wyniosły Cynosurus cristatus grzebienica pospolita Dactylis glomerata kupkówka pospolita Festuca pratensis kostrzewa łąkowa Holcus lanatus kłosówka wełnista Lolium perenne życica trwała Phleum pratense tymotka łąkowa Poa sp. wiechlina
Zestaw do leczenia podstawowego: 10 JS*,100 JS,1000 JS, 5 000 JS Stężenie 1 - 10 JS* Stężenie 2 - 100 JS Stężenie 3 - 1000 JS Stężenie 4 – 5 000 JS *JS jednostka standaryzowana
Zestaw do leczenia podtrzymującego: 5 000 JS Stężenie 4 - 5 000 JS
Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 JS Stężenie 0 - 1 JS
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania podjęzykowego.
Perosall T13, stężenie 0 jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem Perosall T13, stężenie 1 jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem Perosall T13, stężenie 2 jest przezroczystym, jasnożółtym roztworem
Perosall T13, stężenie 3 jest przezroczystym, jasnożółtym roztworem Perosall T13, stężenie 4 jest przezroczystym, żółtym roztworem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie (swoista immunoterapia) IgE-zależnej alergii na pyłki traw, potwierdzonej testem skórnym i obecnością swoistych przeciwciał u dzieci i dorosłych.
O wskazaniach do stosowania produktu Perosall T13 decyduje wyłącznie lekarz specjalista alergolog, mający doświadczenie w immunoterapii swoistej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Perosall T13 należy stosować przed sezonem pylenia roślin, w okresie bezobjawowym.
Leczenie dzieli się na dwa etapy: − leczenie podstawowe – stopniowe zwiększanie dawki − leczenie podtrzymujące –stała dawka.
Leczenie podstawowe Perosall T13 stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę o jedną kroplę aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:
Schemat leczenia podstawowego
Stężenie 1 - 10 JS/ml Stężenie 2 -100 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli Stężenie 3 - 1000 JS/ml Stężenie 4 - 5000 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli
Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można zmodyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych należy zmniejszyć dawkę, stosując mniej kropli lub mniejsze stężenie, przez co najmniej 3 dni. Następnie codziennie zwiększać dawkę o jedną kroplę zgodnie ze schematem leczenia podstawowego.
Jeżeli przerwano leczenie na dłużej niż 2 tygodnie, należy je wznowić stosując połowę ostatnio podawanej i dobrze tolerowanej dawki. W przypadku dłuższej przerwy niż 4 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od stężenia 1.
Leczenie podtrzymujące Maksymalną, dobrze tolerowaną dawkę należy stosować 2 razy w tygodniu. Leczenie należy zakończyć 2 - 3 tygodnie przed okresem pylenia roślin. Uwaga: W przypadku pacjentów szczególnie nadwrażliwych na alergeny pyłków można rozpocząć leczenie od stężenia 0 – 1 JS/ml, które przygotowuje się na indywidualne zamówienie.
Sposób podawania
Stosować na czczo, pod język, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Choroby autoimmunologiczne − Choroby nowotworowe − Czynna gruźlica − Stałe leczenie beta-adrenolitykami (np. choroba wieńcowa, wysokie nadciśnienie tętnicze) − Klinicznie jawne ciężkie niedobory immunologiczne − Brak współpracy ze strony pacjenta − Ostre choroby infekcyjne przebiegające z gorączką (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach po ustąpieniu infekcji) − Zaostrzenie przewlekłych zakażeń (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach od ustąpienia zaostrzenia) − Niestabilne choroby układu krążenia (wymagające okresowego stosowania beta- adrenolityków lub inhibitorów ACE) − Astma ciężka, niestabilna – z pomiarami w spirometrii - FEV1 poniżej 70% wartości należnej − Ciężkie atopowe zapalenie skóry w zaostrzeniu − Wiek poniżej 5. roku życia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowane w immunoterapii leki są zawsze potencjalnie niebezpieczne dla pacjentów zwłaszcza szczególnie nadwrażliwych.
− O rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz alergolog na podstawie oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta. − Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem po pojawieniu się działań niepożądanych w trakcie leczenia.
− W dniu zastosowania produktu leczniczego należy unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic).
Nie należy rozpoczynać terapii produktem Perosall T13 podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
− Równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykoidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na produkt. − Jeżeli szczepienie ochronne zbiega się w czasie z rozpoczęciem leczenia podstawowego, leczenie należy rozpocząć po wykonaniu szczepienia. − Jeżeli szczepienie ochronne zbiega się w czasie z dawkami podtrzymującymi, szczepienie należy wykonać pomiędzy kolejnymi dawkami podtrzymującymi i kontynuować leczenie zgodnie ze schematem (nie stosować odczulania i szczepień ochronnych w tym samym dniu).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane. Podczas ciąży nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall T13. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.
Karmienie piersią
Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet karmiących. Potencjalne ryzyko jest więc nieznane. W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall T13. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane podczas karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.
Płodność
Perosall T13 nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Perosall T13 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:
− bardzo często (≥1/10) − często (≥1/100 do <1/10) − niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) − rzadko (≥1/10000 do <1/1000) − bardzo rzadko (<1/10000) − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu Perosall T13 do obrotu (częstość nieznana):
Zaburzenia oka − nasilenie nieżytu spojówek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia − nasilenie nieżytu nosa, zaostrzenie astmy
Zaburzenia żołądka i jelit − zaburzenia żołądkowo- jelitowe, bóle brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej − uogólniona pokrzywka, uogólniony świąd skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania − świąd w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrzęk warg.
Objawy te najczęściej są krótkotrwałe i ustępują samoistnie.
Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu produktu Perosall T13 nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia podjęzykowa, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ekstrakty alergenowe, pyłki traw. Kod ATC: V01AA02.
Immunoterapia produktem Perosall T13 polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergenu w celu wytworzenia stanu tolerancji na uczulający alergen. Mechanizm działania polega na hamowaniu tworzenia się swoistych przeciwciał IgE, przy jednoczesnym stymulowaniu produkcji IgG. Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów klinicznych w okresie naturalnej ekspozycji na alergen.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Każda seria produkcyjna podlega badaniom zgodnie z obowiązującymi wymogami.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Podawać wyłącznie w przygotowanych stężeniach. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu, butelka ze stężeniem 4 produktu Perosall T13, może być przechowywana maksymalnie 5 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu, butelki ze stężeniami 0 - 3 produktu Perosall T13, mogą być przechowywane maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności produktu leczniczego.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Otwartego, niewykorzystanego produktu leczniczego nie należy używać w następnych sezonach odczulania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
polipropylenu i polietylenu, w tekturowym pudełku.
Zestaw do leczenia podstawowego: 4 butelki po 10 ml (stężenia 1 – 4) Zestaw do leczenia podtrzymującego: 1 butelka po 10 ml (stężenie 4) Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 butelka po 10 ml (stężenie 0)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUInstytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków Tel.: + 48 12 37 69 200 Fax: + 48 12 37 69 205 e-mail: [email protected]
8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1533
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ......................