Pentohexal 600 retard
Pentoxifyllinum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 600 mg | Pentoxifyllinum 600 mg
LEK S.A. Salutas Pharma GmbH, Polska Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PentoHEXAL 600 Retard, 600 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pentoxifyllinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek, może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
PentoHEXAL 600 Retard zawiera substancję czynną pentoksyfilinę - lek, który zmniejsza lepkość krwi , poprawia jej przepływ przez naczynia obwodowe, a także zwiększa zaopatrzenie tkanek w krew .
Wskazaniami do stosowania leku Pento HEXAL 600 Retard są: zaburzenia ukrwienia obwodowego: miażdżyca tętnic kończyn dolnych z chromaniem przestankowym, choroba Bürgera łagodne objawy niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia krążenia w siatkówce oka w przebiegu cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego (jeśli nie doszło do wylewu krwi do siatkówki).
Kiedy nie stoso wać leku Pento HEXAL 600 Retard jeśli pacjent ma uczul enie na pentoksyfilinę lub podobne substancje (takie jak teofilina, aminofilina, kofeina) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu; jeśli u pacjenta wystąpiło znaczne krwawienie lub stwierdzono chorobę związaną z dużym ryzykiem krwotoku (np. w obrębie mózgu, z przewodu pokarmowego lub dróg rodnych); jeśli u pacjenta wystąpił wylew krwi do siatkówki; jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną; jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka i (lub) jelit.
Jeśli w trakcie stosowania leku Pento HEXAL 600 Retard wystąpi u pacjenta wylew krwi do siatkówki, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku PentoHEXAL 600 Retard należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent: ma zaburzenia czynności serca, zwłaszcza nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, chorobę niedokrwienną serca (nazywaną też chorobą wieńcową serca), przebył w przeszłości zawał serca; ma rozpoznaną miażdżycę naczyń mózgowych; jest po zabiegu chirurgicznym; ma tzw. chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę z grupy kolagenoz mieszanych ); ma zwiększoną skłonność do krwawień (np. przyjmuje leki przeciwzakrzepowe) lub zaburzenia krzepnięcia- lekarz będzie częściej zlecał pacjentowi badania kontrol ne krw i ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia; stosuje leki przeciwcukrzycowe (doustne lub insulinę) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – patrz punkt „PentoHEXAL 600 Retard a inne leki”; ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby – lekarz może wówczas zalecić mniejszą dawkę leku.
Ponieważ lek PentoHEXAL 600 Retard może spowodować zmniejszenie liczby krwinek, lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi pacjenta.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania badań kontrolnych.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Pento HEXAL 600 Retard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. PentoHEXAL 600 Retard i inne leki mogą wzajemnie wpływ ać na swoje działanie i na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: lek i zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (lek PentoHEXAL 600 Retard może nasilić ich działanie pr zeciwnadciśnieniowe); lek i przeciwzakrzepowe (lek P entoHEXAL 600 Retard może nasilić działanie przeciwzakrzepowe takich leków, jak np. warfaryna, acenokumarol); insulina i doustne lek i przeciwcukrzycowe (lek PentoHEXAL 600 Retard może spowodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi); teofilina, lek stosowany w chorobach dróg oddechowych (lek PentoHEXAL 600 Retard może zwiększyć stężenie teofiliny we krwi i nasilić w ten sposób jej działanie); cymetydyna, lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego w żołądku (może nasilić działanie leku PentoHEXAL 600 Retard); cyprofloksacyna, antybiotyk (jednoczesne stosowanie z lekiem PentoHEXAL 600 Retard może spowodować zwiększenie ilości i nasilenie działań niepożądanych).
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmuje wymienione leki, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pento HEXAL 600 Retard z jedzeniem i piciem Lek PentoHEXAL 600 Retard należy przyjmować po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmia piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia, leku PentoHEXAL 600 Retard nie należy stosować w okresie ciąży.
Pentoksyfilina przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego. Lek PentoHEXAL 600 Retard można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z terapii przeważają nad ryzykiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed podjęciem czynności wymagających pełnej sprawności należy poradzić się lekarza.
Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zalece niami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niżej podano zalecane dawkowanie i sposób przyjmowania leku. Należy uważnie przeczytać przedstawione informacje.
Zwykle stosuje się 1 tabletkę leku Pento HEXAL 600 Retard rano i 1 tabletkę wieczorem (1200 mg pentoksyfiliny na dobę).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lekarz ustali dawkę leku zależnie od nasilenia objawów choroby i tolerancji leku przez pacjenta.
Czas leczenia ustala lekarz.
Stosowanie u dzieci Leku PentoHEXAL 600 Retard nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pento HEXAL 600 Retard W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było , jaki lek został zażyty. Objawami przedawkowania mogą być: zawroty głowy, nudności, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie czynności serca, uderzenia gorąca, utrata przyt omności, śpiączka, gorączka, pobudzenie, brak odruchów, drgawki, kwasica metaboliczna, fus owate wymioty oraz zaburzenia rytmu serca.
Postępowanie przy przedawkowaniu Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, lekarz może zastosować płukanie żołądka i poda ć węg iel aktywny. Może również zadecydować o zastosowaniu dializy. Nie jest znana specyf iczn a odtrutka w przypadku przedawkowania pentoksyfiliny.
Pominięcie przyjęcia leku Pento HEXAL 600 Retard Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym . Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy powrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku PentoHEXAL 600 Retard Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek PentoHEXAL 600 Retard. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione niżej ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku PentoHEXAL 600 Retard i zwrócić się natychmiast do lekarza.
Bardzo rzadkie, ciężkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • mała liczba płytek krwi, nietypowe krwawienie lub powstawanie wybroczyn pod skórą (plamica małopłytkowa), mała liczba komórek krwi (niedokrwistosć aplastyczna) • krwawienie w obrębie mózgu lub oka (krwotok do siatkówki) • reakcje alergiczne, czasami bardzo poważne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą spowodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) • utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli) • nagłe zmniejszenie ciśneinia tętniczego, bladość, omdlenie lub zapaść (wstrząs anafilaktyczny) • ciężka reakcja alergiczna z powstawaniem pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub złusz czanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z takimi objawami, jak ból głowy, sztywność karku, ból oka lub odczucie dyskomfortu przy jasnym świetle. We wszystkich obserwowanych przypadkach objawy ustępowały po odstawieniu pentoksyfiliny.
Rzadkie, ciężkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • krwawienie w obrębie skóry i błon śluzowych, z żołądka, jelit, dróg moczowych, dróg rodnych
Bardzo rzadkie, ciężkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • wrażenie błysków światła, utrata wzroku (odwarstwienie siatkówki)
Inne możliwe działania niepożądane
Częste ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, odczucie gorąca) • dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty, wzdęcie, uczucie dyskomfortu, biegunka)
Niezbyt częst e ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • pobudzenie, zaburzenia snu • bóle głowy, zawroty głowy, drżenie • zaburzenia widzenia, zaczerwienienie, świąd i łzawienie oczu (zapalenie spojówek) • nieregularny rytm serca, przyspieszenie czynności serca • skórne reakcje nadwrażliwości (takie jak świąd, rumień, pokrzywka) • gorączka
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • ból w klatce piersiowej • trudności w oddychaniu (duszność) • zmniejszenie ciśnienia tętniczego • obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe)
Bardzo rzadkie ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • mro wienie lub drętwienie, drgawki • zwiększenie ciśnienia tętniczego • świąd, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, odbarwione stolce (wewnątrzwątrobowy zastój żółci) • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • nasilone pocenie się
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie liczby krwinek białych • zaparcia • wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biob ójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pento HEXAL 600 Retard Substancją czynną leku jest pento ksyfilina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 600 mg pentoksyfiliny. Pozostałe składniki to: kopowidon, hypromeloza K 15 M, hypromeloza K 100 M, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Pento HEXAL 600 Retard i co zawiera opakowanie Tablet ki o przedłużonym uwalnianiu PentoHEXAL 600 Retard są białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po obu stronach. Lek Pento HEXAL 600 Retard dostępny jest w blistrach z folii PP/Alumin ium , w tekturowym pudełku. Opakowanie zaw iera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179, Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz
PentoHEXAL 600 Retard, 600 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pentoxifyllinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek, może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Pento HEXAL 600 Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pento HEXAL 600 Retard
3. Jak stosować Pento HEXAL 600 Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywać PentoHEXAL 600 Retard
6. Zawa rtość opakowania i inne informacje
1. Co to jest PentoHEXAL 600 Retard i w jakim celu się go stosuje
PentoHEXAL 600 Retard zawiera substancję czynną pentoksyfilinę - lek, który zmniejsza lepkość krwi , poprawia jej przepływ przez naczynia obwodowe, a także zwiększa zaopatrzenie tkanek w krew .
Wskazaniami do stosowania leku Pento HEXAL 600 Retard są: zaburzenia ukrwienia obwodowego: miażdżyca tętnic kończyn dolnych z chromaniem przestankowym, choroba Bürgera łagodne objawy niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia krążenia w siatkówce oka w przebiegu cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego (jeśli nie doszło do wylewu krwi do siatkówki).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pento HEXAL 600 Retard
Kiedy nie stoso wać leku Pento HEXAL 600 Retard jeśli pacjent ma uczul enie na pentoksyfilinę lub podobne substancje (takie jak teofilina, aminofilina, kofeina) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu; jeśli u pacjenta wystąpiło znaczne krwawienie lub stwierdzono chorobę związaną z dużym ryzykiem krwotoku (np. w obrębie mózgu, z przewodu pokarmowego lub dróg rodnych); jeśli u pacjenta wystąpił wylew krwi do siatkówki; jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną; jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka i (lub) jelit.
Jeśli w trakcie stosowania leku Pento HEXAL 600 Retard wystąpi u pacjenta wylew krwi do siatkówki, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku PentoHEXAL 600 Retard należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent: ma zaburzenia czynności serca, zwłaszcza nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, chorobę niedokrwienną serca (nazywaną też chorobą wieńcową serca), przebył w przeszłości zawał serca; ma rozpoznaną miażdżycę naczyń mózgowych; jest po zabiegu chirurgicznym; ma tzw. chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę z grupy kolagenoz mieszanych ); ma zwiększoną skłonność do krwawień (np. przyjmuje leki przeciwzakrzepowe) lub zaburzenia krzepnięcia- lekarz będzie częściej zlecał pacjentowi badania kontrol ne krw i ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia; stosuje leki przeciwcukrzycowe (doustne lub insulinę) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – patrz punkt „PentoHEXAL 600 Retard a inne leki”; ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby – lekarz może wówczas zalecić mniejszą dawkę leku.
Ponieważ lek PentoHEXAL 600 Retard może spowodować zmniejszenie liczby krwinek, lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi pacjenta.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania badań kontrolnych.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Pento HEXAL 600 Retard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. PentoHEXAL 600 Retard i inne leki mogą wzajemnie wpływ ać na swoje działanie i na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: lek i zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (lek PentoHEXAL 600 Retard może nasilić ich działanie pr zeciwnadciśnieniowe); lek i przeciwzakrzepowe (lek P entoHEXAL 600 Retard może nasilić działanie przeciwzakrzepowe takich leków, jak np. warfaryna, acenokumarol); insulina i doustne lek i przeciwcukrzycowe (lek PentoHEXAL 600 Retard może spowodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi); teofilina, lek stosowany w chorobach dróg oddechowych (lek PentoHEXAL 600 Retard może zwiększyć stężenie teofiliny we krwi i nasilić w ten sposób jej działanie); cymetydyna, lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego w żołądku (może nasilić działanie leku PentoHEXAL 600 Retard); cyprofloksacyna, antybiotyk (jednoczesne stosowanie z lekiem PentoHEXAL 600 Retard może spowodować zwiększenie ilości i nasilenie działań niepożądanych).
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmuje wymienione leki, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pento HEXAL 600 Retard z jedzeniem i piciem Lek PentoHEXAL 600 Retard należy przyjmować po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmia piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia, leku PentoHEXAL 600 Retard nie należy stosować w okresie ciąży.
Pentoksyfilina przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego. Lek PentoHEXAL 600 Retard można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z terapii przeważają nad ryzykiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed podjęciem czynności wymagających pełnej sprawności należy poradzić się lekarza.
3. Jak stosować Pento HEXAL 600 Retard
Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zalece niami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niżej podano zalecane dawkowanie i sposób przyjmowania leku. Należy uważnie przeczytać przedstawione informacje.
Zwykle stosuje się 1 tabletkę leku Pento HEXAL 600 Retard rano i 1 tabletkę wieczorem (1200 mg pentoksyfiliny na dobę).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lekarz ustali dawkę leku zależnie od nasilenia objawów choroby i tolerancji leku przez pacjenta.
Czas leczenia ustala lekarz.
Stosowanie u dzieci Leku PentoHEXAL 600 Retard nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pento HEXAL 600 Retard W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było , jaki lek został zażyty. Objawami przedawkowania mogą być: zawroty głowy, nudności, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie czynności serca, uderzenia gorąca, utrata przyt omności, śpiączka, gorączka, pobudzenie, brak odruchów, drgawki, kwasica metaboliczna, fus owate wymioty oraz zaburzenia rytmu serca.
Postępowanie przy przedawkowaniu Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, lekarz może zastosować płukanie żołądka i poda ć węg iel aktywny. Może również zadecydować o zastosowaniu dializy. Nie jest znana specyf iczn a odtrutka w przypadku przedawkowania pentoksyfiliny.
Pominięcie przyjęcia leku Pento HEXAL 600 Retard Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym . Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy powrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku PentoHEXAL 600 Retard Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek PentoHEXAL 600 Retard. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione niżej ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku PentoHEXAL 600 Retard i zwrócić się natychmiast do lekarza.
Bardzo rzadkie, ciężkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • mała liczba płytek krwi, nietypowe krwawienie lub powstawanie wybroczyn pod skórą (plamica małopłytkowa), mała liczba komórek krwi (niedokrwistosć aplastyczna) • krwawienie w obrębie mózgu lub oka (krwotok do siatkówki) • reakcje alergiczne, czasami bardzo poważne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą spowodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) • utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli) • nagłe zmniejszenie ciśneinia tętniczego, bladość, omdlenie lub zapaść (wstrząs anafilaktyczny) • ciężka reakcja alergiczna z powstawaniem pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub złusz czanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z takimi objawami, jak ból głowy, sztywność karku, ból oka lub odczucie dyskomfortu przy jasnym świetle. We wszystkich obserwowanych przypadkach objawy ustępowały po odstawieniu pentoksyfiliny.
Rzadkie, ciężkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • krwawienie w obrębie skóry i błon śluzowych, z żołądka, jelit, dróg moczowych, dróg rodnych
Bardzo rzadkie, ciężkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • wrażenie błysków światła, utrata wzroku (odwarstwienie siatkówki)
Inne możliwe działania niepożądane
Częste ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, odczucie gorąca) • dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty, wzdęcie, uczucie dyskomfortu, biegunka)
Niezbyt częst e ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • pobudzenie, zaburzenia snu • bóle głowy, zawroty głowy, drżenie • zaburzenia widzenia, zaczerwienienie, świąd i łzawienie oczu (zapalenie spojówek) • nieregularny rytm serca, przyspieszenie czynności serca • skórne reakcje nadwrażliwości (takie jak świąd, rumień, pokrzywka) • gorączka
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • ból w klatce piersiowej • trudności w oddychaniu (duszność) • zmniejszenie ciśnienia tętniczego • obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe)
Bardzo rzadkie ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • mro wienie lub drętwienie, drgawki • zwiększenie ciśnienia tętniczego • świąd, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, odbarwione stolce (wewnątrzwątrobowy zastój żółci) • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • nasilone pocenie się
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie liczby krwinek białych • zaparcia • wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biob ójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Pento HEXAL 600 Retard
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pento HEXAL 600 Retard Substancją czynną leku jest pento ksyfilina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 600 mg pentoksyfiliny. Pozostałe składniki to: kopowidon, hypromeloza K 15 M, hypromeloza K 100 M, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Pento HEXAL 600 Retard i co zawiera opakowanie Tablet ki o przedłużonym uwalnianiu PentoHEXAL 600 Retard są białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po obu stronach. Lek Pento HEXAL 600 Retard dostępny jest w blistrach z folii PP/Alumin ium , w tekturowym pudełku. Opakowanie zaw iera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179, Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PentoHEXAL 600 Retard, 600 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Peł ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po obu stronach.
Zaburzenia ukrwienia obwodowego: miażdżyca tętnic kończyn dolnych z chromaniem przestankowym (II okres wg klasyfikacji Fontaine’a), choroba Bürgera.
Łagodne objawy niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia krążenia w siatkówce oka w przebiegu cukrzycy lub nadciśnienia, o ile nie doszło do wylewu krwi do siatkówki.
Podanie doustne.
Zwykle stosuje się 1200 mg pentoksyfiliny na dobę (2 tabletki P entoHEXAL 600 Retard na dobę, rano i wieczorem).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 30 do 50%, zależnie od indywidualnej tolerancji produktu leczniczego.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki, zależnie od nasilenia objawów choroby i tolerancji produktu leczniczego.
PentoHEXAL 600 Retard należy przyjmować po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Stosowanie u dzieci Produktu PentoHEXAL 600 Retard nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne pochodne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Krwawienie o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków. Krwotok w obrębie mózgu lub inne klinicznie istotne krwotoki (zwiększone ryzyko krwawienia). Owrzodzenie żołądka i (lub) jelit. Skaza krwotoczna. Wylew krwi do siatkówki (zwiększone ryzyko krwawienia). Krwotok do siatkówki podczas leczenia pentoksyfiliną jest wskazaniem do natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego.
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości produkt leczniczy należy natychmiast odstawić i powiadomić o tym lekarza.
U pacjentów ze zmniejszonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym krwi produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem tętniczym, miażdżycą naczyń wieńcowych, po zawale mięśnia sercowego lub po zabiegu chirurgicznym powinni pozostawać pod szczególnym nadzorem medycznym.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wydalanie pentoksyfiliny może być opóźnione. W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki produk tu leczniczego i odpowiednia kontrola stanu pacjenta.
Pentoksyfilinę należy stosować wyłącznie po dokonaniu dokładnej oceny ryzyka i korzyści u pacjentów, u których stwierdzono toczeń rumieniowy układowy lub kolagenozy mieszane (mieszane choroby tkanki łącznej).
Pentoksyfilinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (np. przyjmujących leki przeciwzakrzepowe) lub z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i antagonistów witaminy K konieczny jest ścisły nadzór i częste kontrolowanie parametrów krzepnięcia (INR) ze względu na ryzyko krwawienia (patrz także punkt 4.5).
Szczególnie dokładne kontrolowanie stanu pacjenta jest konieczne podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny z następującymi lekami (patrz także punkt 4.5): - doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, - cyprofloksacyną, - teofiliną.
Podczas leczenia pentoksyfiliną należy regularnie kontrolować morfologię krwi ze względu na ryzyko rozwoju niedokrwistości aplastycznej.
Postępowanie w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości (wstrząs): Po wystąpieniu pierwszych objawów (np. reakcji skórnych, takich jak pokrzywka, uderzenia gorąca, pobudzenie, ból głowy, zlewne poty, nudności) należy przygotować dostęp żylny. Poza konwencjonalnym postępowaniem (takim jak ułożenie pacjenta z lekko uniesionymi nogami, utrzymywanie drożności dróg oddechowych i podanie tlenu), zalecane są następujące zabiegi: uzupełnienie objętości łożyska naczyniowego, dożylne podanie adrenaliny i glikokortykosteroidów (np. dożylnie 250-1000 mg metyloprednizolonu) oraz leków przeciwhistaminowych.
W zależności od objawów klinicznych konieczne może być wspomagane oddychanie, a w wypadku zatrzymania krążenia reanimacja, zgodnie z przyjętymi zasadami.
Następujące interakcje należy brać pod uwagę:
Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (przeciwnadciśnieniowe) Pentoksyfilina może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych lub leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze krwi. Ciśnienie tętnicze może obniżyć się nadmiernie.
Leki przeciwzakrzepowe Pentoksyfilina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (na skutek przyjmowania leków przeciwzakrzepowych) konieczne jest zachowanie ostrożności. Ponadto u pacjentów otrzymujących jednocześnie pentoksyfilinę i produkt leczniczy z grupy antagonistów witaminy K (tj. warfaryna, acenokumarol) zgłaszano przypadki osłabionego krzepnięcia. Dlatego zaleca się u takich pacjentów uważne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, np. przez regularne kontrolowanie wartości INR, zwłaszcza na początku leczenia pentoksyfiliną lub po zmianie jej dawki.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe Pentoksyfilina może nasilać ich działanie, powodując hipoglikemię. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Teofilina Pentoksyfilina może powodować zwiększenie stężenia we krwi jednocześnie stosowanej teofiliny i nasilać jej działania niepożądane w czasie leczenia chorób układu oddechowego.
Cymetydyna Cymetydyna może zwiększać stężenie pentoksyfiliny w osoczu i nasilać jej działanie.
Cyprofloksacyna Cyprofloksacyna może zwiększyć u niektórych pacjentów stężenie w surowicy jednocześnie stosowanej pentoksyfiliny. Możliwe jest również zwiększenie częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym leczeniem.
Pentoksyfiliny nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak wystarczającego doświadczenia (patrz punkt 5.3).
Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego, ale niemowlę otrzymuje tą drogą znikomą jej ilość. Nie oczeku je się wpływu na niemowlę w okresie karmienia piersią podczas stosowania pentoksyfiliny w uzasadnionych wskazaniach. Przed zastosowaniem pentoksyfiliny u kobiety karmiącej piersią należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas leczenia pentoksyfiliną mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane, zgłaszane w czasie badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu pentoksyfiliny do obrotu.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością, stosując następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥l/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: krótkotrwałe krwawienia (np. w obrębie skóry, błon śluzowych, żołądka i jelit) Bardzo rzadko: małopłytkowość z plamicą małopłytkową i niedokrwistością aplastyczną, która może prowadzić do zgonu Częstość nieznana: leukopenia Z tego względu należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”) Bardzo rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, rozwijające się w ciągu kilku minut po podaniu pentoksyfiliny (tj. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny) Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i powiadomić o zdarzeniu lekarza.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy , drżenie, ból głowy Bardzo rzadko: parestezje, drgawki, krwawienie śródczaszkowe, aseptyczne zapalenie opon mózgowych (wydaje się, że bardziej podatni są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, tj. toczeń rumieniowaty układowy i kolagenozy mieszane). We wszystkich obserwowanych przypadkach objawy ustępowały po odstawieniu pentoksyfiliny.
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek Bardzo rzadko: krwawienie do siatkówki, odwarstwienie siatkówki Jeśli krwawienie do siatkówki wystąpi w trakcie leczenia pentoksyfiliną, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Zaburzenia serca Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia) Rzadko: dławica piersiowa, duszność
Zaburzenia naczyniowe Często: uder zenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, odczucie gorąca) Rzadko: krwawienie (patrz działania niepożądane różnych narządów).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego Częstość nieznana: zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz także „Badania diagnostyczne”).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, rumień, pokrzywka Rzadko: krwawienia do skóry i błon śluzowych Bardzo rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pocenie się Częstość nieznana: wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: krwawienie w obrębie dróg moczowych i (lub) rodnych
Badania diagnostyczne Rzadko: zmniejszenie ciśnienia tętniczego Bardzo rzadko: zmniejszenie aktywności aminotransferaz lub fosfatazy zasadowej, zwiększenie ciśnienia tętniczego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Rzadko: obrzęki obwodowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, f aks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, nudności, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, uderzenia gorąca, utrata przytomności, śpiączka, gorączka, pobudzenie, brak odruchów, drgawki toniczno-kloniczne, kwasica metaboliczna, fusowate wymioty i zaburzenia rytmu serca.
Postępowanie przy przedawkowaniu Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Brak specyficznej odtrutki. Dializa wysokoprzepływowa jest skuteczną metodą zmniejszenia dużych stężeń pentoksyfiliny w organizmie. Leczenie objawowe należy prowadzić w warunkach intensywnej opieki medycznej.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe, pochodne puryny. Kod ATC: C04AD03
Pentoksyfilina ma właściwości przeciwzakrzepowe, zwiększa zaopatrzenie tkanek w krew i poprawia płynność krwi. Ponadto: zwiększa elastyczność krwinek czerwonych, hamuje agregację krwinek czerwonych, hamuje agregację płytek krwi przez zwiększenie syntezy prostacykliny, zmniejsza patologicznie zwiększone stężenie fibrynogenu, hamuje przyleganie leukocytów do śródbłonka naczyń krwionośnych, zmniejsza aktywację leukocytów i wynikające z niej uszkodzenie śródbłonka, zmniejsza lepkość krwi.
Opisano także nieznaczne działanie rozszerzające naczynia krwionośne i nieznaczne dodatnie działanie izotropowe.
Po podaniu doustnym pentoksyfilina uwolniona z tabletki wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Pentoksyfilina jest prawie całkowicie metabolizowana w wątrobie, a ze względu na znacząc y efekt pierwszego przejścia jej dostępność układowa wynosi zaledwie 20-30%.
Stężenie czynnego metabolitu, 1- (5-hydroksyheksylo)-3,7-dimetyloksantyny (metabolit I), jest dwukrotnie większe niż stężenie pentoksyfiliny.
Okres półtrwania pentoksyfiliny w osoczu wynosi około 1,6 godziny. Pentoksyfilina wydalana jest głównie przez nerki, a tylko 4% wydalane jest z kałem. Jedynie śladowe ilości pentoksyfiliny wydalane są w postaci niezmienionej.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby okres półtrwania jest wydłużony, a biodostępność zwiększona (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Toksyczność po podaniu jednorazowym Doustne podanie pentoksyfiliny w dawce 80 mg/kg mc. wywołuje u ludzi objaw y opisane w punkcie 4.9.
Toksyczność ostra u myszy i szczurów, zależnie od drogi podawania, jest następująca: po wstrzyknięciu dożylnym: 0,17 do 0,23 g/kg mc. po wstrzyknięciu dootrzewnowym: 0,24 do 0,37 g/kg mc. po podaniu doustnym: 1,2 do 2,1 g/kg mc.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Badania toksyczności u szczurów i psów, które otrzymywały przez ponad 1 rok pentoksyfilinę w dawkach dobowych wynoszących, odpowiednio, do 1000 mg/kg mc. i 100 mg/kg mc., nie wykazały uszkodzenia narządów. Dobowe dawki wynoszące co najmniej 320 mg/kg mc. podawane przez ponad krwotoki, obrzęk płuc oraz występowanie komórek olbrzymich w jądrach.
Genotoksyczność i rakotwórczość Długotrwałe badania działania rakotwórczego przeprowadzono na myszach i szczurach, które przez okres do 18 miesięcy otrzymywały pentoksyfilinę w dawkach dobowych do 570 mg/kg mc.. Szczury poddawano dalszym badaniom kontrolnym przez 6 miesięcy. U myszy nie zaobserwowano działania rakotwórczego. U samic szczurów obserwowano nieznaczne zwiększenie liczby łagodnych gruczolakowłókniaków sutka. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest niejasne, gdyż zwiększona częstość występujących samoistnie guzów (częściej obserwowana u starszych szczurów) ma niewielkie znaczenie statystyczne. Nie dowiedziono mutagennego działania pentoksyfiliny.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania na szczur ach , mysz ach, królikach i psach n ie wykazały działania teratogennego lub embriotoksycznego ani wpływu na płodność. Zastosowanie bardzo dużych dawek powodowało częstsze obumieranie płodów.
Pentoksyfilina i jej metabolity przenikają do mleka samic w okresie laktacji.
Kopowidon Hypromeloza K 15 M Hypromeloza K 100 M Talk Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry z folii PP/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Bez specja lnych wymagań.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Pozwolenie nr R/3163
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8.08.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6.02.2015 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PentoHEXAL 600 Retard, 600 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Peł ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po obu stronach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zaburzenia ukrwienia obwodowego: miażdżyca tętnic kończyn dolnych z chromaniem przestankowym (II okres wg klasyfikacji Fontaine’a), choroba Bürgera.
Łagodne objawy niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia krążenia w siatkówce oka w przebiegu cukrzycy lub nadciśnienia, o ile nie doszło do wylewu krwi do siatkówki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Zwykle stosuje się 1200 mg pentoksyfiliny na dobę (2 tabletki P entoHEXAL 600 Retard na dobę, rano i wieczorem).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 30 do 50%, zależnie od indywidualnej tolerancji produktu leczniczego.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki, zależnie od nasilenia objawów choroby i tolerancji produktu leczniczego.
PentoHEXAL 600 Retard należy przyjmować po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Stosowanie u dzieci Produktu PentoHEXAL 600 Retard nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne pochodne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Krwawienie o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków. Krwotok w obrębie mózgu lub inne klinicznie istotne krwotoki (zwiększone ryzyko krwawienia). Owrzodzenie żołądka i (lub) jelit. Skaza krwotoczna. Wylew krwi do siatkówki (zwiększone ryzyko krwawienia). Krwotok do siatkówki podczas leczenia pentoksyfiliną jest wskazaniem do natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości produkt leczniczy należy natychmiast odstawić i powiadomić o tym lekarza.
U pacjentów ze zmniejszonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym krwi produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem tętniczym, miażdżycą naczyń wieńcowych, po zawale mięśnia sercowego lub po zabiegu chirurgicznym powinni pozostawać pod szczególnym nadzorem medycznym.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wydalanie pentoksyfiliny może być opóźnione. W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki produk tu leczniczego i odpowiednia kontrola stanu pacjenta.
Pentoksyfilinę należy stosować wyłącznie po dokonaniu dokładnej oceny ryzyka i korzyści u pacjentów, u których stwierdzono toczeń rumieniowy układowy lub kolagenozy mieszane (mieszane choroby tkanki łącznej).
Pentoksyfilinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (np. przyjmujących leki przeciwzakrzepowe) lub z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i antagonistów witaminy K konieczny jest ścisły nadzór i częste kontrolowanie parametrów krzepnięcia (INR) ze względu na ryzyko krwawienia (patrz także punkt 4.5).
Szczególnie dokładne kontrolowanie stanu pacjenta jest konieczne podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny z następującymi lekami (patrz także punkt 4.5): - doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, - cyprofloksacyną, - teofiliną.
Podczas leczenia pentoksyfiliną należy regularnie kontrolować morfologię krwi ze względu na ryzyko rozwoju niedokrwistości aplastycznej.
Postępowanie w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości (wstrząs): Po wystąpieniu pierwszych objawów (np. reakcji skórnych, takich jak pokrzywka, uderzenia gorąca, pobudzenie, ból głowy, zlewne poty, nudności) należy przygotować dostęp żylny. Poza konwencjonalnym postępowaniem (takim jak ułożenie pacjenta z lekko uniesionymi nogami, utrzymywanie drożności dróg oddechowych i podanie tlenu), zalecane są następujące zabiegi: uzupełnienie objętości łożyska naczyniowego, dożylne podanie adrenaliny i glikokortykosteroidów (np. dożylnie 250-1000 mg metyloprednizolonu) oraz leków przeciwhistaminowych.
W zależności od objawów klinicznych konieczne może być wspomagane oddychanie, a w wypadku zatrzymania krążenia reanimacja, zgodnie z przyjętymi zasadami.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące interakcje należy brać pod uwagę:
Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (przeciwnadciśnieniowe) Pentoksyfilina może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych lub leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze krwi. Ciśnienie tętnicze może obniżyć się nadmiernie.
Leki przeciwzakrzepowe Pentoksyfilina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (na skutek przyjmowania leków przeciwzakrzepowych) konieczne jest zachowanie ostrożności. Ponadto u pacjentów otrzymujących jednocześnie pentoksyfilinę i produkt leczniczy z grupy antagonistów witaminy K (tj. warfaryna, acenokumarol) zgłaszano przypadki osłabionego krzepnięcia. Dlatego zaleca się u takich pacjentów uważne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, np. przez regularne kontrolowanie wartości INR, zwłaszcza na początku leczenia pentoksyfiliną lub po zmianie jej dawki.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe Pentoksyfilina może nasilać ich działanie, powodując hipoglikemię. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Teofilina Pentoksyfilina może powodować zwiększenie stężenia we krwi jednocześnie stosowanej teofiliny i nasilać jej działania niepożądane w czasie leczenia chorób układu oddechowego.
Cymetydyna Cymetydyna może zwiększać stężenie pentoksyfiliny w osoczu i nasilać jej działanie.
Cyprofloksacyna Cyprofloksacyna może zwiększyć u niektórych pacjentów stężenie w surowicy jednocześnie stosowanej pentoksyfiliny. Możliwe jest również zwiększenie częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym leczeniem.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Pentoksyfiliny nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak wystarczającego doświadczenia (patrz punkt 5.3).
Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego, ale niemowlę otrzymuje tą drogą znikomą jej ilość. Nie oczeku je się wpływu na niemowlę w okresie karmienia piersią podczas stosowania pentoksyfiliny w uzasadnionych wskazaniach. Przed zastosowaniem pentoksyfiliny u kobiety karmiącej piersią należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia pentoksyfiliną mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane, zgłaszane w czasie badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu pentoksyfiliny do obrotu.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością, stosując następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥l/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: krótkotrwałe krwawienia (np. w obrębie skóry, błon śluzowych, żołądka i jelit) Bardzo rzadko: małopłytkowość z plamicą małopłytkową i niedokrwistością aplastyczną, która może prowadzić do zgonu Częstość nieznana: leukopenia Z tego względu należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”) Bardzo rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, rozwijające się w ciągu kilku minut po podaniu pentoksyfiliny (tj. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny) Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i powiadomić o zdarzeniu lekarza.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy , drżenie, ból głowy Bardzo rzadko: parestezje, drgawki, krwawienie śródczaszkowe, aseptyczne zapalenie opon mózgowych (wydaje się, że bardziej podatni są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, tj. toczeń rumieniowaty układowy i kolagenozy mieszane). We wszystkich obserwowanych przypadkach objawy ustępowały po odstawieniu pentoksyfiliny.
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek Bardzo rzadko: krwawienie do siatkówki, odwarstwienie siatkówki Jeśli krwawienie do siatkówki wystąpi w trakcie leczenia pentoksyfiliną, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Zaburzenia serca Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia) Rzadko: dławica piersiowa, duszność
Zaburzenia naczyniowe Często: uder zenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, odczucie gorąca) Rzadko: krwawienie (patrz działania niepożądane różnych narządów).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka Rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego Częstość nieznana: zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz także „Badania diagnostyczne”).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, rumień, pokrzywka Rzadko: krwawienia do skóry i błon śluzowych Bardzo rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pocenie się Częstość nieznana: wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: krwawienie w obrębie dróg moczowych i (lub) rodnych
Badania diagnostyczne Rzadko: zmniejszenie ciśnienia tętniczego Bardzo rzadko: zmniejszenie aktywności aminotransferaz lub fosfatazy zasadowej, zwiększenie ciśnienia tętniczego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Rzadko: obrzęki obwodowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, f aks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, nudności, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, uderzenia gorąca, utrata przytomności, śpiączka, gorączka, pobudzenie, brak odruchów, drgawki toniczno-kloniczne, kwasica metaboliczna, fusowate wymioty i zaburzenia rytmu serca.
Postępowanie przy przedawkowaniu Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Brak specyficznej odtrutki. Dializa wysokoprzepływowa jest skuteczną metodą zmniejszenia dużych stężeń pentoksyfiliny w organizmie. Leczenie objawowe należy prowadzić w warunkach intensywnej opieki medycznej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe, pochodne puryny. Kod ATC: C04AD03
Pentoksyfilina ma właściwości przeciwzakrzepowe, zwiększa zaopatrzenie tkanek w krew i poprawia płynność krwi. Ponadto: zwiększa elastyczność krwinek czerwonych, hamuje agregację krwinek czerwonych, hamuje agregację płytek krwi przez zwiększenie syntezy prostacykliny, zmniejsza patologicznie zwiększone stężenie fibrynogenu, hamuje przyleganie leukocytów do śródbłonka naczyń krwionośnych, zmniejsza aktywację leukocytów i wynikające z niej uszkodzenie śródbłonka, zmniejsza lepkość krwi.
Opisano także nieznaczne działanie rozszerzające naczynia krwionośne i nieznaczne dodatnie działanie izotropowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym pentoksyfilina uwolniona z tabletki wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Pentoksyfilina jest prawie całkowicie metabolizowana w wątrobie, a ze względu na znacząc y efekt pierwszego przejścia jej dostępność układowa wynosi zaledwie 20-30%.
Stężenie czynnego metabolitu, 1- (5-hydroksyheksylo)-3,7-dimetyloksantyny (metabolit I), jest dwukrotnie większe niż stężenie pentoksyfiliny.
Okres półtrwania pentoksyfiliny w osoczu wynosi około 1,6 godziny. Pentoksyfilina wydalana jest głównie przez nerki, a tylko 4% wydalane jest z kałem. Jedynie śladowe ilości pentoksyfiliny wydalane są w postaci niezmienionej.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby okres półtrwania jest wydłużony, a biodostępność zwiększona (patrz punkty 4.2 i 4.3).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym Doustne podanie pentoksyfiliny w dawce 80 mg/kg mc. wywołuje u ludzi objaw y opisane w punkcie 4.9.
Toksyczność ostra u myszy i szczurów, zależnie od drogi podawania, jest następująca: po wstrzyknięciu dożylnym: 0,17 do 0,23 g/kg mc. po wstrzyknięciu dootrzewnowym: 0,24 do 0,37 g/kg mc. po podaniu doustnym: 1,2 do 2,1 g/kg mc.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Badania toksyczności u szczurów i psów, które otrzymywały przez ponad 1 rok pentoksyfilinę w dawkach dobowych wynoszących, odpowiednio, do 1000 mg/kg mc. i 100 mg/kg mc., nie wykazały uszkodzenia narządów. Dobowe dawki wynoszące co najmniej 320 mg/kg mc. podawane przez ponad krwotoki, obrzęk płuc oraz występowanie komórek olbrzymich w jądrach.
Genotoksyczność i rakotwórczość Długotrwałe badania działania rakotwórczego przeprowadzono na myszach i szczurach, które przez okres do 18 miesięcy otrzymywały pentoksyfilinę w dawkach dobowych do 570 mg/kg mc.. Szczury poddawano dalszym badaniom kontrolnym przez 6 miesięcy. U myszy nie zaobserwowano działania rakotwórczego. U samic szczurów obserwowano nieznaczne zwiększenie liczby łagodnych gruczolakowłókniaków sutka. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest niejasne, gdyż zwiększona częstość występujących samoistnie guzów (częściej obserwowana u starszych szczurów) ma niewielkie znaczenie statystyczne. Nie dowiedziono mutagennego działania pentoksyfiliny.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania na szczur ach , mysz ach, królikach i psach n ie wykazały działania teratogennego lub embriotoksycznego ani wpływu na płodność. Zastosowanie bardzo dużych dawek powodowało częstsze obumieranie płodów.
Pentoksyfilina i jej metabolity przenikają do mleka samic w okresie laktacji.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kopowidon Hypromeloza K 15 M Hypromeloza K 100 M Talk Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PP/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania.Bez specja lnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3163
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8.08.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6.02.2015 r.