Patentex Oval N
Nonoxinolum
Globulki dopochwowe 75 mg | Nonoxinolum-9 75 mg
Merz Pharmaceuticals GmbH, Niemcy
Ulotka
1 Logo podmiotu odpowiedzialnego
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Patentex Oval N, 75 mg, globulki dopochwowe
(Nonoxinolum-9)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Patentex Oval N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Patentex Oval N
3. Jak stosować lek Patentex Oval N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Patentex Oval N
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Patentex Oval N i w jakim celu się go stosuje
Lek Patentex Oval N jest produktem antykoncepcyjnym o działaniu plemnikobójczym do stosowania dopochwowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Patentex Oval N
Kiedy nie stosować leku Patentex Oval N
- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy, zapalenie pochwy lub zapalenie szyjki macicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania produktu Patentex Oval N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność jeśli poprzednie zastosowanie spowodowało podrażnienie pochwy.
2 Lek nie zapewnia ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym celu lek należy stosować równocześnie z prezerwatywą.
Lek Patentex Oval N a inne leki
Interakcje z innymi lekami nie są znane. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu równocześnie z innymi lekami podawanymi dopochwowo. Możliwe jest stosowanie produktu wraz z prezerwatywą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie ma wskazań do stosowania produktu w okresie ciąży. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować produktu w okresie połogu.
Karmienie piersią
Brak danych o bezpieczeństwie stosowania leku Patentex Oval N w okresie laktacji, dlatego nie należy stosować globulek Patentex Oval N w czasie karmienia piersią.
Działania niepożądane stosowania produktu Patentex Oval N podczas karmienia piersią nie są znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Patentex Oval N
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja użycia
Globulkę należy umieścić w pochwie na głębokość palca najpóźniej na 10 minut przed stosunkiem.
3
W przypadku gdy ejakulacja nie odbyła się w ciągu pierwszej godziny zaleca się wprowadzenie następnej globulki, mimo że globulka zachowuje skuteczność do dwóch godzin.
Przed następnym stosunkiem, bez względu na czas jaki upłynął od poprzedniego stosunku, należy założyć kolejną globulkę.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): dyskomfort narządów płciowych (parestezje), np.: uczucie ciepła oraz podrażnienia błony śluzowej, pieczenie, bolesność, nadżerki narządów płciowych, upławy, suchość w pochwie, utrudnione oddawanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Patentex Oval N
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Patentex Oval N - Substancją czynną leku jest Nonoksynol-9 (75 mg) - Pozostałe składniki to: makrogol 1500, makrogol 1000, kwas winowy, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan .
Jak wygląda lek Patentex Oval N i co zawiera opakowanie
Białe globulki dopochwowe (3,15 mg każda) w blistrze z folii PVC/PVDC/PE. Opakowanie zawiera 6 lub 12 globulek.
Podmiot odpowiedzialny: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 D-60318 Frankfurt nad Menem Niemcy
Wytwórca: Merz Pharma GmbH & Co.KGaA Eckenheimer Landstrasse 100 D-60318 Frankfurt nad Menem Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Patentex Oval N, 75 mg, globulki dopochwowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Globulki dopochwowe
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Antykoncepcja
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jedna globulka
Sposób podawania
Globulkę należy umieścić w pochwie na głębokość palca, przynajmniej 10 minut przed stosunkiem. Zaleca się wprowadzenie następnej globulki, gdy ejakulacja nie odbyła się w ciągu pierwszej godziny, mimo że globulka zachowuje skuteczność do dwóch godzin. Przed następnym stosunkiem, bez względu na czas jaki upłynął od poprzedniego stosunku, należy założyć kolejną globulkę i odczekać 10 minut.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, krwawienie z pochwy, zapalenie pochwy lub zapalenie szyjki macicy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
2 W przypadku nieprawidłowego użycia może dojść do niepożądanej ciąży. Produkt Patentex Oval N nie zapewnia ochrony przed wirusem HIV/AIDS i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. W celu ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową produkt należy stosować równocześnie z prezerwatywą.
Należy zachować szczególną ostrożność jeśli poprzednie zastosowanie spowodowało podrażnienie pochwy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. Nie zaleca się stosowania produktu równocześnie z innymi lekami podawanymi dopochwowo. Możliwe jest stosowanie produktu równocześnie z prezerwatywą.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma wskazań do stosowania produktu w okresie ciąży. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosowa ć produktu w okresie połogu. Brak danych o bezpieczeństwie stosowania produktu Patentex Oval N w okresie laktacji, dlatego nie należy stosować globulek Patentex Oval N w czasie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma wpływu.
4.8. Działania niepożądane
Na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu leku do obrotu, określono częstość występowania działań niepożądanych. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często: (1/10) Często: (1/100 do <1/10) Niezbyt często: (1/1 000 do <1/100) Rzadko: (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były miejscowe reakcje dotyczące układu rozrodczego.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie:
3
Pacjentki
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: dyskomfort sromu i pochwy, jak: uczucie pieczenia, upławy, suchość pochwy, nadżerki narządów płciowych, parestezje narządów płciowych żeńskich.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: miejscowe uczucie ciepła.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: utrudnione oddawanie moczu.
Pacjenci
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: dyskomfort narządów płciowych, jak: pieczenie, nadżerki narządów płciowych, parestezje narządów płciowych męskich.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: miejscowe uczucie ciepła.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: utrudnione oddawanie moczu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: dopochwowy produkt antykoncepcyjny
4 kod ATC: G02B
Mechanizm działania
Substancja czynna produktu, nonoksynol-9, jest niejonowym związkiem powierzchniowo czynnym o działaniu plemnikobójczym. Nonoxinol-9 powoduje natychmiastowe zahamowanie funkcji życiowych plemników poprzez utratę błony komórkowej, utratę akrosomalnego kompleksu błonowego oraz zmiany w strukturze jądra i mitochondriów.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych wartość wskaźnika Pearla, określającego skuteczność metod antykoncepcyjnych, określono na 0,3 – 1,6.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dopochwowym nonoksynol-9 nie jest wykrywany w ludzkiej surowicy (przy czułości metody 0,8 g/ml).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra nonoksynolu-9 jest mała (szczury i myszy: po podaniu doustnym LD 50
1-3 g/kg). Badanie toksyczności przewlekłej na szczurach i psach (podanie doustne) nie wykazało dowodów szczególnego ryzyka; tylko u psów z grupy, której podawano największą dawkę (90 mg/kg masy ciała przez 2 lata) wykazano wyraźne zwiększenie masy wątroby. Nonoksynol-9 nie wykazuje działania mutagennego i rakotwórczego. Jak dotychczas nie zostały przeprowadzone długotrwałe badania dotyczące rakotwórczości nonoksynolu-9 u gryzoni, ale nie ma też dowodów na jego potencjalne działanie rakotwórcze. Nonoksynol-9 nie wykazuje negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne ani też na rozwój zarodka i płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 1500 Makrogol 1000 Kwas winowy Sodu wodorowęglan Sodu laurylosiarczan
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
5
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie: 6 lub 12 globulek dopochwowych w blistrze z folii PVC/PVDC/PE. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Zawartość: białe globulki (3,15 g każda).
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMerz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 D-60318 Frankfurt nad Menem Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2663
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.1978 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.