Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
Paracetamolum
Tabletki 500 mg | Paracetamolum 500 mg
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, 500 mg, tabletki Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
3. Jak stosować lek Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol i w jakim celu się go stosuje
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działanie to wynika głównie ze zdolności paracetamolu do hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol nie działa przeciwzapalnie, nie uszkadza błony śluzowej żołądka, nie hamuje krzepnięcia ani agregacji płytek krwi, nie wywołuje innych działań niepożądanych typowych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Wskazania do stosowania: • bóle różnego pochodzenia, między innymi: bóle głowy (także migrenowe), stawowe, mięśniowe, miesiączkowe oraz występujące po urazach i zabiegach chirurgicznych oraz stomatologicznych; • gorączka, np. w stanach grypopodobnych i przeziębieniach.
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat (szczegółowe informacje patrz punkt 3).
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
Kiedy nie stosować leku Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w przypadku choroby alkoholowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność: • u osób z zaburzoną czynnością nerek, • u osób z zaburzoną czynnością wątroby (np. w wyniku przewlekłego nadużywania alkoholu, zespół Gilberta, żółtaczka). • u osób przyjmujących leki wpływające na czynność wątroby, u pacjentów z deficytem dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej, anemią hemolityczną, nadużywających alkoholu, odwodnionych i chronicznie niedożywionych, • u osób z alkoholowymi chorobami wątroby ryzyko przedawkowania jest wyższe, • u osób z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, zgłaszano niewielkie skurcze oskrzeli, • u pacjentów z sepsą, niedożywionych, z anoreksją lub niskim BMI, • przyjęcie jednorazowo kilku dawek dobowych może spowodować poważne uszkodzenie wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Jednakże ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby, natychmiast należy wezwać pomoc medyczna, nawet gdy pacjent czuje się dobrze. Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do uszkodzenia wątroby, chyba, że stosowanie paracetamolu odbywa się pod kontrolą lekarza, • w przypadku dzieci i młodzieży leczonych paracetamolem nie jest dozwolone podawanie innych leków przeciwgorączkowych, a w przypadku braku skuteczności leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, • przedawkowanie paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, to może skutkować koniecznością przeszczepu wątroby lub może spowodować zgon pacjenta.
W czasie stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol nie należy pić napojów alkoholowych.
Nie zaleca się długotrwałego (powyżej 3 dni) lub częstego samodzielnego stosowania paracetamolu przez pacjentów. Długotrwałe leczenie należy prowadzić tylko pod kontrolą lekarską.
Nie stosować dawek większych niż zalecane.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnej infekcji lub utrzymywania się objawów po upływie 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in. niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko przedawkowania i związanego z tym uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku.
Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.
Lek Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Zwłaszcza należy poinformować o stosowaniu: • leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) – ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w razie długotrwałego stosowania, • barbituranów (leków stosowanych przeciwdrgawkowo i uspokajająco), leków trójpierścieniowych (leków przeciwdepresyjnych) i leków indukujących enzymy wątrobowe – ryzyko uszkodzenia wątroby, • chloramfenikolu (antybiotyku) – wydłużenie okresu półtrwania chloramfenikolu, zwiększenie jego toksyczności,
• inhibitorów MAO (leków stosowanych w psychiatrii i neurologii, np. fenelzyna) – ryzyko wystąpienia stanu pobudzenia i gorączki, • leków wzmagających perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w przewodzie pokarmowym) – przyspieszenie wchłaniania paracetamolu, • leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryny) – nasilenie działania przeciwzakrzepowego oraz ryzyko wystąpienia krwawień, • zydowudyny (leku przeciwwirusowego) – nasilenie toksycznego działania zydowudyny na szpik kostny, powoduje częstsze występowanie alergii, • probenecydu (lek moczopędny) – opóźnia eliminację paracetamolu, • salicylamidu (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy) – wydłuża czas wydalania paracetamolu, • cholestyraminy (lek obniżający poziom cholesterolu) – zmniejsza szybkość wchłaniania, • izoniazydu (lek przeciwgruźliczy) – zwiększa toksyczność paracetamolu, • lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy) – paracetamol zmniejsza biodostępności lamotryginy • flukloksacyliny (antybiotyk) – ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Fałszywe wyniki badań laboratoryjnych: paracetamol może wpływać na wyniki badań poziomu kwasu moczowego jak i przy oznaczaniu stężenia glukozy we krwi metodą oksydazy – peroksydazy.
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol z jedzeniem, piciem i alkoholem W okresie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu. U osób nadużywających alkoholu może dojść do uszkodzenia wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku kobiet karmiących piersią lek stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol zawiera sorbitol (E420) Lek zawiera 170 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
3. Jak stosować lek Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała powyżej 55 kg):
Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 15 lat:
Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zalecenia dotyczące stosowania: - Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. - Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. - Nie stosować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol. - Nie należy przekraczać zalecanych dawek, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. - Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej. - Rzadsza częstość stosowania dotyczy dzieci w dolnej granicy wiekowej. - W przypadku ponownego wystąpienia objawów (gorączka i ból) dozwolone jest ponowne podanie leku. - Jeśli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni lub gdy ból jest silniejszy, a gorączka jest wyższa, albo gdy pojawią się nowe objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. - Przyjmowanie paracetamolu w czasie jedzenia lub picia nie wpływa na działanie leku. - W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby lub Zespołem Gilberta, należy obniżyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku.
Sposób podania: Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol Lek należy zażywać zgodnie z zaleceniami. W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana mogą wystąpić objawy przedawkowania: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, anoreksja), bladość, ból brzucha, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Po dwóch dniach może wystąpić żółtaczka.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej, należy sprowokować wymioty (jeśli od zażycia nie upłynęła więcej niż jedna godzina). Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, potliwość, nudności, niedociśnienie, wstrząs, anafilaksja), ciężka reakcja skórna, skurcze oskrzeli u pacjentów wrażliwych
na aspirynę lub inne NLPZ, zmniejszenie liczby krwinek, hepatotoksyczność, powiększenie wątroby, hipoglikemia, ropomocz, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krew w moczu, bezmocz.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): zmniejszenie liczby: płytek krwi, leukocytów, czerwonych krwinek, alergie, depresja, splątanie, halucynacje, drgawki, bóle głowy, zmiany w widzeniu, krwawienia, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zmiany czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, świąd, wysypka, potliwość, pokrzywka, rumień, egzantema, zapalenie skóry, zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, sedacja, przedawkowanie i zatrucie.
Działania niepożądane częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna nekroliza, dermatoza polekowa, zespół Stevens- Johnsona.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony lub wygląd tabletek uległ zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol - Substancją czynną leku jest paracetamol – 500 mg/tabletkę. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420) (170 mg/tabletkę), skrobia ziemniaczana, powidon, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek, zapakowanych w blistry. Jeden blister zawiera 6 lub 10 tabletek. Opakowanie zewnętrzne zawiera 6, 10, 20, 50, 500 lub 1000 tabletek w blistrach oraz informację dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Wytwórca Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, 500 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol Jedna tabletka zawiera 170 mg sorbitolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie: - bólów różnego pochodzenia, między innymi: bólów głowy (także migrenowych), stawowych, mięśniowych, miesiączkowych oraz występujących po urazach i zabiegach chirurgicznych oraz stomatologicznych, - gorączki np. w stanach grypopodobnych i przeziębieniach.
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała powyżej 55 kg):
Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 15 lat:
Produktu Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zalecenia dotyczące stosowania: - Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. - Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. - Nie stosować razem z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. - Nie należy przekraczać zalecanych dawek, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz pkt. 4.4 i 4.9). - Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej. - Rzadsza częstość stosowania dotyczy dzieci w dolnej grupie wiekowej.
- W przypadku ponownego wystąpienia objawów (gorączka i ból) dozwolone jest ponowne podanie leku. - Jeśli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni lub gdy ból jest silniejszy, a gorączka jest wyższa, albo gdy pojawią się nowe objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. - Przyjmowanie paracetamolu w czasie jedzenia lub picia nie wpływa na działanie produktu leczniczego. - W przypadku niewydolności nerek, należy obniżyć dawkę: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka 10-50 ml/min 500 mg/ 6 godzin <10 ml/min 500 mg/ 8 godzin
- W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby lub Zespołem Gilberta, należy obniżyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku. - W następujących przypadkach skuteczna dawka dobowa nie może przekraczać 60 mg/kg/dobę (do 2 g/dobę): • Dorośli i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg • Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia) • Odwodnienie • Chroniczne niedożywienie • Przewlekła choroba alkoholowa
Sposób podawania: Podanie doustne Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Choroba alkoholowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Równoczesne przyjmowanie produktów zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. - Nie zaleca się długotrwałego (powyżej 3 dni) lub częstego samodzielnego stosowania paracetamolu przez pacjentów. - Lek należy ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. - Istniejące choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby wywołanego przez paracetamol. Jeżeli u pacjenta stwierdzono upośledzenie czynności wątroby lub nerek, leczenie paracetamolem należy stosować po konsultacji z lekarzem. - Przyjęcie przez pacjenta jednorazowo kilku dawek dobowych może spowodować poważne uszkodzenie wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Jednakże ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9) natychmiast należy wezwać pomoc medyczną, nawet gdy pacjent czuje się dobrze. Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do uszkodzenia wątroby, chyba, że stosowanie paracetamolu odbywa się pod kontrolą lekarza. W przypadku dzieci i młodzieży, leczonych paracetamolem w dawce 60mg/kg/dobę, nie jest dozwolone podawanie innych leków przeciwgorączkowych, chyba że brak spodziewanej skuteczności leczenia. - Przedawkowanie paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, to może skutkować koniecznością przeszczepu wątroby lub może spowodować zgon pacjenta. - Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolności wątroby (włącznie z zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrą żółtaczką, przy jednoczesnym podawaniu leków mających wpływa na czynność wątroby, pacjentom z deficytem
dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej, anemią hemolityczną, nadużywającym alkoholu, odwodnionym i chronicznie niedożywionym. - Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowymi chorobami wątroby. W przypadku przewlekłej choroby alkoholowej zalecana jest ostrożność. Dobowa dawka nie może przekraczać 2 gramów. - W czasie leczenia paracetamolem nie można spożywać alkoholu. - W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnej infekcji lub utrzymywania się objawów należy rozważyć inne leczenie. - Po długotrwałym stosowaniu (powyżej 3 miesięcy) leków przeciwbólowych przyjmowanych co drugi dzień lub częściej mogą pojawić się lub nasilać bóle głowy. Ból głowy spowodowany nadmiernym stosowaniem produktów przeciwbólowych (lekozależne bóle głowy) nie może być leczony zwiększaniem dawki. W takich przypadkach pacjent powinien odstawić leki przeciwbólowe w porozumieniu z lekarzem. - Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, u których występuje wrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ zgłaszano niewielkie skurcze oskrzeli jako reakcję krzyżową po podaniu paracetamolu. - Przypadki zaburzenia czynności wątroby lub ciężkiej niewydolności wątroby zgłaszano u pacjentów z deplecją glutationu, na przykład u pacjentów z niedożywieniem, anoreksją lub niskim BMI, albo u pacjentów nadużywających alkoholu. U pacjentów ze stanem deplecji glutationu jak sepsa, stosowanie paracetamolu może nasilać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.9). - Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, posocznicą, niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dobowe dawki paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera 170 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Paracetamol metabolizowany jest w wątrobie, w związku z tym może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które przechodzą przez ten sam szlak metaboliczny lub mogą hamować lub indukować ten szlak. W przypadku nadużywania alkoholu i stosowania substancji indukujących enzymy wątrobowe takie, jak barbiturany i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przedawkowanie paracetamolu może mieć cięższy przebieg, ze względu na zwiększone i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów. - Ostrożność zalecana jest przy jednoczesnym stosowaniu środków indukujących enzymy (patrz punkt 4.9). - W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem, należy zmniejszyć dawkę paracetamolu, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, co zapobiega sprzęganiu się paracetamolu z kwasem glukuronowym. - Paracetamol może znacząco wpłynąć na wydłużenie czasu wydalania chloramfenikolu. - Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, natomiast cholestyramina zmniejsza jego wchłanianie. - Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Nie występuje znaczące działanie negatywne, w przypadku doraźnego, okazjonalnego przyjęcia dawki. - Równoczesne, długotrwałe stosowanie paracetamolu i zydowudyny powoduje częstsze występowanie neuropatii (nasilenie szkodliwego działania zydowudyny na szpik kostny), prawdopodobnie wskutek
obniżonego metabolizmu zydowudyny wskutek kompetycyjnego hamowania sprzęgania. Zatem równoczesne przyjmowanie paracetamolu i zydowudyny powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza. - Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. - Izoniazyd wpływa na spadek klirensu paracetamolu, to może spowodować wzmożone działanie i/lub zwiększyć toksyczność paracetamolu poprzez uniemożliwienie metabolizmu w wątrobie. - Równoczesne przyjmowanie paracetamolu i lamotryginy powoduje spadek biodostępności lamotryginy, przez to jej działanie może obniżyć się poprzez ewentualne indukowanie metabolizmu w wątrobie. - Fałszywe wyniki badań laboratoryjnych: paracetamol może wpływać na wyniki badań poziomu kwasu moczowego z zastosowaniem kwasu fosforowolframowego jak i przy oznaczaniu stężenia glukozy we krwi metodą oksydazy – peroksydazy. - Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka zaburzeń czynności nerek w przypadku łącznego i długotrwałego podawania paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
W okresie ciąży i karmienia piersią lek stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielone zostały zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Agranulocytoza (po długotrwałym zastosowaniu), trombocytopenia, skaza krwotoczna płytkowa, leukopenia, anemia hemolityczna Bardzo rzadko Pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego)
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, które powodują konieczność zaprzestania leczenia (obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, potliwość, nudności, niedociśnienie, wstrząs, anafilaksja) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, splątanie, halucynacje Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drgawki, bóle głowy Zaburzenia oka Rzadko Zmiany w widzeniu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcze oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ (astma analgetyczna) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zmiany czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, potliwość, rumień, pokrzywka, egzantema, zapalenie skóry Bardzo rzadko Zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych Nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna nekroliza, dermatoza polekowa, zespół Stevens-Johnsona Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwawienia, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko
Sterylna pyuria (sterylny ropomocz) i działania niepożądane w obrębie nerek (poważne zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, hematuria, bezmocz) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko
Zawroty głowy (za wyjątkiem zawrotów pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie, gorączka, sedacja, bliżej nieokreślone interakcje z lekami Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Przedawkowanie i zatrucie
U dorosłych paracetamol już w ilości 6 g (u dzieci dawka powyżej 140 mg/kg m.c) może spowodować uszkodzenie wątroby, natomiast większe ilości powodują nieodwracalną martwicę wątroby. Zgłaszano uszkodzenie wątroby po przewlekłym stosowaniu paracetamolu w ilości 3-4 g na dobę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Podczas stosowanie paracetamolu zwiększone ryzyko zatrucia występuje u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku alkoholizmu u pacjentów przewlekle niedożywionych, u pacjentów w stanie deplecji glutationu czyli sepsie i u pacjentów stosujących preparaty indukujące enzymy wątrobowe. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować martwicę wątroby, to z kolei może powodować konieczność wykonania przeszczepu wątroby lub zgon. Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki, zwykle z towarzyszącymi mu zaburzeniami czynności wątroby i toksycznym uszkodzeniem wątroby. Patrz punkt 5.2.
Objawy Objawami zatrucia paracetamolem są: nudności, wymioty, anoreksja, bladość i ból brzucha, objawy te pojawiają się zwykle w ciągu 24 godzin po przyjęciu. Po przyjęciu zbyt wysokiej dawki paracetamolu (tj 6 g u dorosłych i 140 mg/kg u dzieci) może dojść do lekkiego uszkodzenia wątroby wskutek cytolizy wątrobowej. Po przyjęciu paracetamolu w dawce 200 mg/kg u dorosłych i u dzieci, może dojść do poważnego uszkodzenia wątroby skutkującego niewydolnością komórek wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, co może prowadzić do śpiączki i śmierci. Równocześnie obserwowano podwyższone stężenia transaminaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny z jednoczesnym obniżeniem poziomu protrombin, które mogą wystąpić w okresie od 12 do 48 godzin od podania. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby ujawniają się zwykle dopiero po dwóch dniach a osiągają maksimum po 4 do
Leczenie natychmiastowe: - Niezwłoczne przyjęcie do szpitala, nawet w przypadku braku objawów przedawkowania. - Po przedawkowaniu należy przed rozpoczęciem leczenia pobrać jak najszybciej próbkę krwi do badania w celu oznaczenia stężenia paracetamolu. - W przypadku znacznego przedawkowania, które może prowadzić do poważnego zatrucia, można zastosować leczenie zmniejszające wchłanianie: płukanie żołądka – jeśli jest to możliwe w ciągu 1 godziny od przyjęcia dawki oraz podanie aktywnego węgla. - Leczenie obejmuje podanie antidotum w postaci N-acetylocysteiny (NAC) lub metioniny, dożylnie lub doustnie (wtedy nie należy podawać węgla aktywnego), jeśli to możliwe przed upływem 10 godzin od podania. NAC może poprawić stan pacjenta nawet w ciągu 36 godzin od przyjęcia, jeśli stężenie paracetamolu jest nadal wykrywalne. W dalszym etapie należy podjąć leczenie objawowe. - Testy wątrobowe należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W większości przypadków transaminazy wątrobowe w ciągu tygodnia do dwóch powinny powrócić do prawidłowego poziomu, co oznacza przywrócenie czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach może okazać się konieczny przeszczep wątroby.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02BE01
Mechanizm działania Paracetamol to nienarkotyczny lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Działanie to wynika głównie z hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Paracetamol nie działa przeciwzapalnie, nie uszkadza błony śluzowej żołądka, nie hamuje krzepnięcia ani agregacji płytek krwi, nie wywołuje innych działań niepożądanych typowych dla NLPZ.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Paracetamol po podaniu doustnym jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, poprzez bierną dyfuzję. Stężenie maksymalne we krwi występuje w ciągu 0,5 - 2 godzin.
Dystrybucja Paracetamol wiąże się w 15 - 20% z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi od 0,9 l/kg do 1,8 l/kg i nie zmienia się wraz z wiekiem.
Metabolizm Paracetamol jest w całości metabolizowany w wątrobie. Ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym (około 60% dawki) i jonami siarczanowymi (około 30% dawki). Zaledwie 3 - 4% dawki ulega utlenieniu z udziałem cytochromu P-450 do formy pośredniej jaką jest N-acetylobenzochinoimina. Ten metabolit jest unieczynniany drogą koniugacji z glutationem i wydalany przez nerki w postaci nietoksycznego merkapturanu. Reakcje sprzęgania z kwasem glukuronowym, jonami siarczanowymi i glutationem są wysycalne. Oznacza to, że po przedawkowaniu paracetamolu może dojść do przeciążenia układów sprzęgających, a wolna N-acetylobenzochinoimina wiąże się kowalentnie z makromolekułami komórek wątrobowych powodując ich uszkodzenie.
Eliminacja Paracetamol w 100% wydalany jest przez nerki, z tego w około 5% w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi 1,5 - 2,5 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E420) Skrobia ziemniaczana Powidon Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUURGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6995
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lutego 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r.