Opacorden
Amiodaronum
Tabletki powlekane 200 mg | Amiodaroni hydrochloridum 200 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Opacorden, 200 mg, tabletki powlekane
Amiodaroni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Opacorden zawiera amiodaron - substancję należącą do grupy leków antyarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę serca.
Lek Opacorden jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu: • zaburzeń rytmu serca w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW); • migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych: częstoskurczu nadkomorowego i węzłowego, gdy inne leki nie mogą być zastosowane; • groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki antyarytmiczne są nieskuteczne.
Kiedy nie stosować leku Opacorden: • jeśli pacjent ma uczulenie na amiodaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na jod (każda tabletka leku Opacorden zawiera 75 mg jodu); w razie wystąpienia objawów uczulenia, takich jak swędząca wysypka, trudności z przełykaniem i oddychaniem lub obrzęk warg, twarzy, gardła i języka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; • jeśli pacjent miał lub ma obecnie chorobę tarczycy; przed leczeniem amiodaronem należy wykonać badania czynności tarczycy; • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą wywołać torsades de pointes (zagrażające życiu nieregularne bicie serca); • jeśli pacjent ma bradykardię zatokową (bardzo wolne bicie serca, poniżej 50 uderzeń na minutę), blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem (ryzyko zahamowania czynności węzła); • jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy IIº lub IIIº, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem; • w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Opacorden należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek: • u pacjentów z niewydolnością serca; • u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy w wywiadzie, wolem lub innymi schorzeniami tarczycy, ze względu na możliwość wystąpienia niedoczynności lub nadczynności tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów, oraz okresowo w jego trakcie, a także kilka miesięcy po jego zakończeniu lekarz zleci wykonanie badania czynności tarczycy; • u pacjentów po operacjach pomostów naczyniowych (by-pass) stosujących amiodaron może rozwinąć się niedociśnienie krwi; • u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający sofosbuwir stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C i amiodaron, może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie bicia serca. Lekarz może rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli konieczne jest leczenie amiodaronem i sofosbuwirem, może być konieczne dodatkowe monitorowanie czynności serca.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, a podczas leczenia wystąpi: • wolne lub nieregularne bicie serca lub problemy dotyczące rytmu serca; • duszność lub nasilenie istniejącej duszności; • ból w klatce piersiowej; • zawroty głowy; • kołatanie serca; • stan bliski omdlenia lub omdlenie.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy bezwzględnie poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta leku Opacorden. U pacjentów leczonych amiodaronem poddanych narkozie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: spowolnione bicie serca, niskie ciśnienie krwi i zaburzenia pracy serca.
Stosowanie leku Opacorden powoduje nieszkodliwe dla zdrowia zmiany w badaniu EKG. Przed rozpoczęciem leczenia amiodaronem zaleca się wykonanie badań EKG oraz stężenia potasu w surowicy. Monitorowanie EKG jest zalecane również w czasie leczenia.
Zbyt duże dawki leku Opacorden, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub przyjmujących glikozydy nasercowe, mogą spowodować wystąpienie ciężkiej bradykardii (bardzo wolne bicie serca) i zaburzeń przewodzenia. W takim wypadku lekarz zaleci odstawienie leku Opacorden.
Należy natychmiast przerwać leczenie amiodaronem jeśli podczas jego stosowania pojawią się reakcje skórne mogące wskazywać na wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson syndrome) (postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych, gorączka i bóle stawowe) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) (ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką), pęcherzowego zapalenia skóry i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta, a nawet prowadzić do jego zgonu.
U większości pacjentów stosujących lek (zwłaszcza długotrwale) amiodaron lub jego metabolity odkładają się w rogówce oka, zwykle jednak nie powoduje to żadnych patologicznych objawów. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia (np. widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, światłowstręt czy suchość oka). W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub obniżenia ostrości wzroku należy niezwłocznie zgłosić się do okulisty, który przeprowadzi kompleksowe badanie okulistyczne.
Podczas leczenia lekarz zaleci badania czynności wątroby (oznaczenie aktywności enzymów AspAT, AlAT), ponieważ zmianom mogą ulegać parametry funkcji wątroby. Ponadto mogą wystąpić ostre zaburzenia czynności wątroby, czasem równocześnie z żółtaczką. Zaburzenia te są odwracalne i ustępują po zaprzestaniu leczenia. Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić przewlekła niewydolność wątroby.
Z uwagi na toksyczny wpływ leku na płuca, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się dokładne badanie kliniczne pacjentów i lekarz może rozważyć badanie radiologiczne płuc. W przypadku wystąpienia w czasie stosowania leku duszności lub kaszlu, które mogą świadczyć o toksycznym działaniu leku na płuca, należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci dodatkowo wykonanie badania czynnościowego płuc (spirometria).
Lek może prowadzić do wystąpienia neuropatii obwodowych (choroba nerwów) oraz miopatii (choroba mięśni) o ciężkim przebiegu. Ustąpienie objawów występuje zwykle po kilku miesiącach od zaprzestania leczenia, w niektórych przypadkach może jednak nie być całkowite.
U pacjentów z wszczepionym kardiowerter-defibrylatorem lub stymulatorem serca zaleca się regularne kontrolowanie prawidłowego działania urządzenia po rozpoczęciu leczenia lub przy zmianie dawkowania.
Światło słoneczne Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i stosować środki chroniące przed światłem słonecznym w czasie leczenia. Opacorden powoduje nadwrażliwość na światło, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy od zaprzestania leczenia. Najczęściej występującymi objawami nadwrażliwości na światło są: mrowienie, oparzenia i rumień. W wyniku długotrwałego stosowania leku, skóra może zabarwić się na niebiesko-szary kolor.
Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.
Lek Opacorden a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wolno stosować leku Opacorden jednocześnie z: • lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (takimi jak: sotalol, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, beprydyl czy bretylium); • lekami przeciw zakażeniom (erytromycyna podawana dożylnie), kotrimoksazol, pentamidyna (podawana w postaci wstrzykiwań), moksyfloksacyna); • winkaminą lub cyzaprydem; • lekami stosowanymi w schizofrenii (chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, amisulpiryd lub sertindol); • lekami na inne zaburzenia psychiczne (produkty litu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. doksepina, maprotylina, amitryptylina); • lekami stosowanymi w malarii (chinina, meflochina, chlorochina, halofantryna); • lekami przeciwalergicznymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna).
Należy poinformować lekarza o stosowaniu: • leków, które w zapisie EKG (elektrokardiogram) wydłużają odcinek QT, np. z grupy fluorochinolonów stosowanych w zakażeniach (cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna); • leków stosowanych w chorobach serca np. leki beta-adrenolityczne (propranolol); • leków z grupy antagonistów wapnia stosowanych w bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub na obniżenie ciśnienia krwi (werapamil, diltiazem); • niektórych leków przeczyszczających (stosowanych w leczeniu zaparć) jak bisakodyl czy senes; • sofosbuwiru (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Niżej wymienione leki mogą nasilać działania niepożądane podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Opacorden: • amfoterycyna B podawana dożylnie - lek przeciwgrzybiczy; • leki przeciwzapalne - kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, np. hydrokortyzon, betametazon, prednizolon; • leki moczopędne; • leki stosowane w znieczuleniu ogólnym lub duże stężenie tlenu podawane podczas zabiegów operacyjnych; • tetrakozaktyd (lek stosowany do badania pewnych zaburzeń hormonalnych).
Lek Opacrorden może nasilać działanie następujących leków: • cyklosporyna, takrolimus i syrolimus - leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu; • leki obniżające stężenie cholesterolu - statyny np. symwastatyna, prowastyna. • syldenafil - lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji; • fentanyl - silny lek przeciwbólowy; • dihydroergotamina, ergotamina - leki przeciwmigrenowe; • midazolam, triazolam - leki stosowane w stanach lękowych i w celu uspokojenia przed zabiegami operacyjnymi; • kolchicyna - lek stosowany w dnie moczanowej; • flekainid - lek stosowany w leczeniu arytmii: leczenie będzie prowadzone pod ścisłą kontrolą; • lidokaina - lek stosowany głównie do miejscowego znieczulenia; • warfaryna, dabigatran - leki regulujące krzepnięcie krwi; • fenytoina - lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych; • digoksyna - lek stosowany w chorobach serca.
Lek Opacorden z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Opacorden. Należy ograniczyć picie alkoholu podczas stosowania leku Opacorden, ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń wątroby. Należy poinformować lekarza o ilości spożywanego alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie wolno przyjmować w czasie ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenia płodu.
Leku nie wolno przyjmować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Opacorden może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych w postaci zaburzeń widzenia.
Lek Opacorden zawiera czerwień koszenilową, lak (E124) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą. • Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy tabletki rozgniatać ani żuć.
Dorośli Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (umożliwiającą kontrolowanie zaburzeń rytmu serca). • Zwykle stosuje się dawkę nasycającą 200 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę przez tydzień. • W zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki leku. Dawka podtrzymująca wynosi od 100 mg do codziennie w dawce 100 mg na dobę; można stosować również przerwy w stosowaniu leku (dwa dni w tygodniu).
Stosowanie u dzieci Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci. Lekarz zadecyduje o podaniu odpowiedniej dawki leku.
Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Opacorden. Należy regularnie monitorować czynność serca i tarczycy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opacorden W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Opacorden, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala, aby uzyskać informację dotyczącą dalszego postępowania.
Po przyjęciu dawki większej od zalecanej, opisano następujące działania niepożądane: splątanie, osłabienie lub zmęczenie, powolne bicie serca, zaburzenia czynności wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Opacorden W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Opacorden Nie należy przerywać stosowania leku Opacorden bez uzgodnienia z lekarzem. Nie należy przerywać stosowania leku gdy pacjent poczuje się lepiej. W przypadku przerwania stosowania leku mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca, które mogą być groźne.
Badania laboratoryjne Lekarz może zalecić regularne badania tarczycy, ponieważ lek Opacorden zawiera jod, który może zaburzać funkcję tarczycy.
Lekarz może zalecić również badanie radiologiczne klatki piersiowej, EKG, stężenia potasu w surowicy i badanie wzroku przed oraz w trakcie leczenia lekiem Opacorden. Lekarz może zalecić regularne badania wątroby podczas stosowania leku Opacorden i w zależności od wyników zdecyduje, czy należy podawać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Opacorden i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych.
Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów) • zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka), bóle brzucha, utrata apetytu, zmęczenie, gorączka, zwiększona aktywność aminotransferaz w badaniach krwi; są to objawy zagrażającego życiu ostrego zaburzenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby; • duszność i kaszel bez odkrztuszania; mogą to być objawy zagrażającego życiu śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc, zapalenia opłucnej, zarostowego zapalenia oskrzelików płucnych z zapaleniem płuc (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2) lub wystąpienia skurczu oskrzeli i (lub) bezdechu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia rytmu serca lub ich zaostrzenie, czasami z zatrzymaniem czynności serca (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Lek Opacorden a inne leki w punkcie 2), zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia); • drętwienie, osłabienie mięśni, kłucie i pieczenie; mogą to być objawy czuciowo-ruchowej obwodowej neuropatii (choroba nerwów) i (lub) miopatii (choroba mięśni), zwykle przemijające po zakończeniu leczenia lekiem Opacorden.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • niewyraźne widzenie lub obniżona ostrość wzroku; mogą to być objawy neuropatii nerwu wzrokowego, która może powodować ślepotę (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2); • zawroty głowy, zmęczenie i krótki oddech; mogą to być objawy znacznego zwolnienia rytmu serca, zatrzymania czynności węzła zatokowego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności węzła zatokowego i (lub) u pacjentów w podeszłym wieku; • wysypki skórne będące objawem zapalenia naczyń krwionośnych; • ból głowy nasilający się rano lub po wysiłku, nudności, drgawki, omdlenie, zaburzenia widzenia lub dezorientacja; mogą to być objawy zaburzeń czynności mózgu z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu); • zaburzenia koordynacji ruchów.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • obrzęk warg, twarzy lub języka, trudności w oddychaniu i przełykaniu (obrzęk Quinckego); są to objawy reakcji uczuleniowych; • pokrzywka; • może wystąpić większa niż zwykle liczba zakażeń. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia); • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń (agranulocytoza); • nieregularne bicie serca; może to być objawem zagrażającej życiu arytmii typu torsades de pointes (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Lek Opacorden a inne leki w punkcie 2); • odkrztuszanie z krwią, jako objaw krwotoku płucnego; • zahamowanie czynności szpiku, ziarniniak; • ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny); • nagłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki (ostre)); • zmniejszenie łaknienia; • sztywność, drżenie i niepokój ruchowy (parkinsonizm); • nieprawidłowe odczuwanie zapachów (parosmia); • splątanie (majaczenie); • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy); • reakcje skórne zagrażające życiu charakteryzujące się występowaniem wysypki, pęcherzy, złuszczaniem się skóry i bólem (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).
Pozostałe działania niepożądane leku Opacorden mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • mikrozłogi w rogówce, tworzące się tuż pod źrenicą. Może im towarzyszyć widzenie kolorowej otoczki przedmiotów podczas patrzenia w ostrym świetle lub niewyraźne widzenie. Składają się one ze złożonych złogów lipidowych i przemijają po zakończeniu leczenia amiodaronem; • łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia smaku) zwykle występujące podczas stosowania dawki nasycającej leku i ustępujące po zmniejszeniu dawki amiodaronu; • zwiększenie aktywności aminotransferaz w badaniach krwi, które jest zwykle umiarkowanie nasilone (1,5 do 3 razy powyżej zakresu wartości prawidłowych) i występuje na początku leczenia. Te nieprawidłowości mogą powrócić do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki leku lub samoistnie; • nadwrażliwość na światło.
Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów) • zmniejszenie popędu seksualnego; • zbyt wolne bicie serca (bradykardia), zazwyczaj umiarkowane i zależne od dawki leku; • niedoczynność tarczycy (objawiająca się silnym zmęczeniem, tyciem, zaparciami i bólem mięśni), nadczynność tarczycy (objawiająca się pobudzeniem i niepokojem ruchowym, utratą masy ciała, zwiększoną potliwością), czasami zakończone zgonem; • drżenia pochodzenia pozapiramidowego, koszmary senne, zaburzenia snu; • ciemnoszare lub niebieskawe zabarwienie skóry podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku, które ustępuje powoli po zakończeniu leczenia; • zaparcie; • swędząca, czerwona wysypka (wyprysk).
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • suchość w jamie ustnej.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna (anemie objawiające się bladością skóry i błon śluzowych, zmęczeniem, osłabieniem i zawrotami głowy), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, objawiające się skłonnością do siniaków i krwawień); • zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. skrót SIADH) objawiający się złym samopoczuciem, osłabieniem, dezorientacją, nudnościami, utratą apetytu, poddenerwowaniem; • przewlekłe choroby wątroby (pseudoalkoholowe zapalenie wątroby, marskość wątroby), czasami zakończone zgonem; • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; • bóle głowy; zawroty głowy; • zapalenie najądrza, impotencja; • skurcz oskrzeli u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową, zespołem ostrej niewydolności oddechowej, czasami zakończone zgonem, szczególnie bezpośrednio po zabiegu operacyjnym (możliwa interakcja z tlenem w dużym stężeniu) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Lek Opacorden a inne leki w punkcie 2); • rumień podczas zabiegu radioterapii, wysypki skórne, zwykle niespecyficzne, złuszczające zapalenie skóry, łysienie; • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi w badaniach diagnostycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Opacorden - Substancją czynną leku jest amiodaron. Każda tabletka zawiera 200 mg amiodaronu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6 000, czerwień koszenilowa, lak (E124), talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Opacorden i co zawiera opakowanie Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy różowej. Opakowanie zawiera 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Opacorden, 200 mg, tabletki powlekane
Amiodaroni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Opacorden i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opacorden
3. Jak stosować lek Opacorden
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Opacorden
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Opacorden i w jakim celu się go stosuje
Lek Opacorden zawiera amiodaron - substancję należącą do grupy leków antyarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę serca.
Lek Opacorden jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu: • zaburzeń rytmu serca w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW); • migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych: częstoskurczu nadkomorowego i węzłowego, gdy inne leki nie mogą być zastosowane; • groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki antyarytmiczne są nieskuteczne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opacorden
Kiedy nie stosować leku Opacorden: • jeśli pacjent ma uczulenie na amiodaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na jod (każda tabletka leku Opacorden zawiera 75 mg jodu); w razie wystąpienia objawów uczulenia, takich jak swędząca wysypka, trudności z przełykaniem i oddychaniem lub obrzęk warg, twarzy, gardła i języka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; • jeśli pacjent miał lub ma obecnie chorobę tarczycy; przed leczeniem amiodaronem należy wykonać badania czynności tarczycy; • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą wywołać torsades de pointes (zagrażające życiu nieregularne bicie serca); • jeśli pacjent ma bradykardię zatokową (bardzo wolne bicie serca, poniżej 50 uderzeń na minutę), blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem (ryzyko zahamowania czynności węzła); • jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy IIº lub IIIº, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem; • w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Opacorden należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek: • u pacjentów z niewydolnością serca; • u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy w wywiadzie, wolem lub innymi schorzeniami tarczycy, ze względu na możliwość wystąpienia niedoczynności lub nadczynności tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów, oraz okresowo w jego trakcie, a także kilka miesięcy po jego zakończeniu lekarz zleci wykonanie badania czynności tarczycy; • u pacjentów po operacjach pomostów naczyniowych (by-pass) stosujących amiodaron może rozwinąć się niedociśnienie krwi; • u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający sofosbuwir stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C i amiodaron, może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie bicia serca. Lekarz może rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli konieczne jest leczenie amiodaronem i sofosbuwirem, może być konieczne dodatkowe monitorowanie czynności serca.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, a podczas leczenia wystąpi: • wolne lub nieregularne bicie serca lub problemy dotyczące rytmu serca; • duszność lub nasilenie istniejącej duszności; • ból w klatce piersiowej; • zawroty głowy; • kołatanie serca; • stan bliski omdlenia lub omdlenie.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy bezwzględnie poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta leku Opacorden. U pacjentów leczonych amiodaronem poddanych narkozie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: spowolnione bicie serca, niskie ciśnienie krwi i zaburzenia pracy serca.
Stosowanie leku Opacorden powoduje nieszkodliwe dla zdrowia zmiany w badaniu EKG. Przed rozpoczęciem leczenia amiodaronem zaleca się wykonanie badań EKG oraz stężenia potasu w surowicy. Monitorowanie EKG jest zalecane również w czasie leczenia.
Zbyt duże dawki leku Opacorden, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub przyjmujących glikozydy nasercowe, mogą spowodować wystąpienie ciężkiej bradykardii (bardzo wolne bicie serca) i zaburzeń przewodzenia. W takim wypadku lekarz zaleci odstawienie leku Opacorden.
Należy natychmiast przerwać leczenie amiodaronem jeśli podczas jego stosowania pojawią się reakcje skórne mogące wskazywać na wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson syndrome) (postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych, gorączka i bóle stawowe) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) (ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką), pęcherzowego zapalenia skóry i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta, a nawet prowadzić do jego zgonu.
U większości pacjentów stosujących lek (zwłaszcza długotrwale) amiodaron lub jego metabolity odkładają się w rogówce oka, zwykle jednak nie powoduje to żadnych patologicznych objawów. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia (np. widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, światłowstręt czy suchość oka). W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub obniżenia ostrości wzroku należy niezwłocznie zgłosić się do okulisty, który przeprowadzi kompleksowe badanie okulistyczne.
Podczas leczenia lekarz zaleci badania czynności wątroby (oznaczenie aktywności enzymów AspAT, AlAT), ponieważ zmianom mogą ulegać parametry funkcji wątroby. Ponadto mogą wystąpić ostre zaburzenia czynności wątroby, czasem równocześnie z żółtaczką. Zaburzenia te są odwracalne i ustępują po zaprzestaniu leczenia. Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić przewlekła niewydolność wątroby.
Z uwagi na toksyczny wpływ leku na płuca, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się dokładne badanie kliniczne pacjentów i lekarz może rozważyć badanie radiologiczne płuc. W przypadku wystąpienia w czasie stosowania leku duszności lub kaszlu, które mogą świadczyć o toksycznym działaniu leku na płuca, należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci dodatkowo wykonanie badania czynnościowego płuc (spirometria).
Lek może prowadzić do wystąpienia neuropatii obwodowych (choroba nerwów) oraz miopatii (choroba mięśni) o ciężkim przebiegu. Ustąpienie objawów występuje zwykle po kilku miesiącach od zaprzestania leczenia, w niektórych przypadkach może jednak nie być całkowite.
U pacjentów z wszczepionym kardiowerter-defibrylatorem lub stymulatorem serca zaleca się regularne kontrolowanie prawidłowego działania urządzenia po rozpoczęciu leczenia lub przy zmianie dawkowania.
Światło słoneczne Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i stosować środki chroniące przed światłem słonecznym w czasie leczenia. Opacorden powoduje nadwrażliwość na światło, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy od zaprzestania leczenia. Najczęściej występującymi objawami nadwrażliwości na światło są: mrowienie, oparzenia i rumień. W wyniku długotrwałego stosowania leku, skóra może zabarwić się na niebiesko-szary kolor.
Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.
Lek Opacorden a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wolno stosować leku Opacorden jednocześnie z: • lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (takimi jak: sotalol, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, beprydyl czy bretylium); • lekami przeciw zakażeniom (erytromycyna podawana dożylnie), kotrimoksazol, pentamidyna (podawana w postaci wstrzykiwań), moksyfloksacyna); • winkaminą lub cyzaprydem; • lekami stosowanymi w schizofrenii (chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, amisulpiryd lub sertindol); • lekami na inne zaburzenia psychiczne (produkty litu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. doksepina, maprotylina, amitryptylina); • lekami stosowanymi w malarii (chinina, meflochina, chlorochina, halofantryna); • lekami przeciwalergicznymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna).
Należy poinformować lekarza o stosowaniu: • leków, które w zapisie EKG (elektrokardiogram) wydłużają odcinek QT, np. z grupy fluorochinolonów stosowanych w zakażeniach (cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna); • leków stosowanych w chorobach serca np. leki beta-adrenolityczne (propranolol); • leków z grupy antagonistów wapnia stosowanych w bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub na obniżenie ciśnienia krwi (werapamil, diltiazem); • niektórych leków przeczyszczających (stosowanych w leczeniu zaparć) jak bisakodyl czy senes; • sofosbuwiru (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Niżej wymienione leki mogą nasilać działania niepożądane podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Opacorden: • amfoterycyna B podawana dożylnie - lek przeciwgrzybiczy; • leki przeciwzapalne - kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, np. hydrokortyzon, betametazon, prednizolon; • leki moczopędne; • leki stosowane w znieczuleniu ogólnym lub duże stężenie tlenu podawane podczas zabiegów operacyjnych; • tetrakozaktyd (lek stosowany do badania pewnych zaburzeń hormonalnych).
Lek Opacrorden może nasilać działanie następujących leków: • cyklosporyna, takrolimus i syrolimus - leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu; • leki obniżające stężenie cholesterolu - statyny np. symwastatyna, prowastyna. • syldenafil - lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji; • fentanyl - silny lek przeciwbólowy; • dihydroergotamina, ergotamina - leki przeciwmigrenowe; • midazolam, triazolam - leki stosowane w stanach lękowych i w celu uspokojenia przed zabiegami operacyjnymi; • kolchicyna - lek stosowany w dnie moczanowej; • flekainid - lek stosowany w leczeniu arytmii: leczenie będzie prowadzone pod ścisłą kontrolą; • lidokaina - lek stosowany głównie do miejscowego znieczulenia; • warfaryna, dabigatran - leki regulujące krzepnięcie krwi; • fenytoina - lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych; • digoksyna - lek stosowany w chorobach serca.
Lek Opacorden z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Opacorden. Należy ograniczyć picie alkoholu podczas stosowania leku Opacorden, ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń wątroby. Należy poinformować lekarza o ilości spożywanego alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie wolno przyjmować w czasie ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenia płodu.
Leku nie wolno przyjmować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Opacorden może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych w postaci zaburzeń widzenia.
Lek Opacorden zawiera czerwień koszenilową, lak (E124) Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Opacorden
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą. • Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy tabletki rozgniatać ani żuć.
Dorośli Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (umożliwiającą kontrolowanie zaburzeń rytmu serca). • Zwykle stosuje się dawkę nasycającą 200 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę przez tydzień. • W zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki leku. Dawka podtrzymująca wynosi od 100 mg do codziennie w dawce 100 mg na dobę; można stosować również przerwy w stosowaniu leku (dwa dni w tygodniu).
Stosowanie u dzieci Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci. Lekarz zadecyduje o podaniu odpowiedniej dawki leku.
Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Opacorden. Należy regularnie monitorować czynność serca i tarczycy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opacorden W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Opacorden, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala, aby uzyskać informację dotyczącą dalszego postępowania.
Po przyjęciu dawki większej od zalecanej, opisano następujące działania niepożądane: splątanie, osłabienie lub zmęczenie, powolne bicie serca, zaburzenia czynności wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Opacorden W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Opacorden Nie należy przerywać stosowania leku Opacorden bez uzgodnienia z lekarzem. Nie należy przerywać stosowania leku gdy pacjent poczuje się lepiej. W przypadku przerwania stosowania leku mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca, które mogą być groźne.
Badania laboratoryjne Lekarz może zalecić regularne badania tarczycy, ponieważ lek Opacorden zawiera jod, który może zaburzać funkcję tarczycy.
Lekarz może zalecić również badanie radiologiczne klatki piersiowej, EKG, stężenia potasu w surowicy i badanie wzroku przed oraz w trakcie leczenia lekiem Opacorden. Lekarz może zalecić regularne badania wątroby podczas stosowania leku Opacorden i w zależności od wyników zdecyduje, czy należy podawać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Opacorden i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych.
Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów) • zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka), bóle brzucha, utrata apetytu, zmęczenie, gorączka, zwiększona aktywność aminotransferaz w badaniach krwi; są to objawy zagrażającego życiu ostrego zaburzenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby; • duszność i kaszel bez odkrztuszania; mogą to być objawy zagrażającego życiu śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc, zapalenia opłucnej, zarostowego zapalenia oskrzelików płucnych z zapaleniem płuc (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2) lub wystąpienia skurczu oskrzeli i (lub) bezdechu w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia rytmu serca lub ich zaostrzenie, czasami z zatrzymaniem czynności serca (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Lek Opacorden a inne leki w punkcie 2), zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia); • drętwienie, osłabienie mięśni, kłucie i pieczenie; mogą to być objawy czuciowo-ruchowej obwodowej neuropatii (choroba nerwów) i (lub) miopatii (choroba mięśni), zwykle przemijające po zakończeniu leczenia lekiem Opacorden.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • niewyraźne widzenie lub obniżona ostrość wzroku; mogą to być objawy neuropatii nerwu wzrokowego, która może powodować ślepotę (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2); • zawroty głowy, zmęczenie i krótki oddech; mogą to być objawy znacznego zwolnienia rytmu serca, zatrzymania czynności węzła zatokowego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności węzła zatokowego i (lub) u pacjentów w podeszłym wieku; • wysypki skórne będące objawem zapalenia naczyń krwionośnych; • ból głowy nasilający się rano lub po wysiłku, nudności, drgawki, omdlenie, zaburzenia widzenia lub dezorientacja; mogą to być objawy zaburzeń czynności mózgu z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu); • zaburzenia koordynacji ruchów.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • obrzęk warg, twarzy lub języka, trudności w oddychaniu i przełykaniu (obrzęk Quinckego); są to objawy reakcji uczuleniowych; • pokrzywka; • może wystąpić większa niż zwykle liczba zakażeń. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia); • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń (agranulocytoza); • nieregularne bicie serca; może to być objawem zagrażającej życiu arytmii typu torsades de pointes (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Lek Opacorden a inne leki w punkcie 2); • odkrztuszanie z krwią, jako objaw krwotoku płucnego; • zahamowanie czynności szpiku, ziarniniak; • ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny); • nagłe zapalenie trzustki (zapalenie trzustki (ostre)); • zmniejszenie łaknienia; • sztywność, drżenie i niepokój ruchowy (parkinsonizm); • nieprawidłowe odczuwanie zapachów (parosmia); • splątanie (majaczenie); • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy); • reakcje skórne zagrażające życiu charakteryzujące się występowaniem wysypki, pęcherzy, złuszczaniem się skóry i bólem (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).
Pozostałe działania niepożądane leku Opacorden mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • mikrozłogi w rogówce, tworzące się tuż pod źrenicą. Może im towarzyszyć widzenie kolorowej otoczki przedmiotów podczas patrzenia w ostrym świetle lub niewyraźne widzenie. Składają się one ze złożonych złogów lipidowych i przemijają po zakończeniu leczenia amiodaronem; • łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia smaku) zwykle występujące podczas stosowania dawki nasycającej leku i ustępujące po zmniejszeniu dawki amiodaronu; • zwiększenie aktywności aminotransferaz w badaniach krwi, które jest zwykle umiarkowanie nasilone (1,5 do 3 razy powyżej zakresu wartości prawidłowych) i występuje na początku leczenia. Te nieprawidłowości mogą powrócić do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki leku lub samoistnie; • nadwrażliwość na światło.
Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów) • zmniejszenie popędu seksualnego; • zbyt wolne bicie serca (bradykardia), zazwyczaj umiarkowane i zależne od dawki leku; • niedoczynność tarczycy (objawiająca się silnym zmęczeniem, tyciem, zaparciami i bólem mięśni), nadczynność tarczycy (objawiająca się pobudzeniem i niepokojem ruchowym, utratą masy ciała, zwiększoną potliwością), czasami zakończone zgonem; • drżenia pochodzenia pozapiramidowego, koszmary senne, zaburzenia snu; • ciemnoszare lub niebieskawe zabarwienie skóry podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku, które ustępuje powoli po zakończeniu leczenia; • zaparcie; • swędząca, czerwona wysypka (wyprysk).
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • suchość w jamie ustnej.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna (anemie objawiające się bladością skóry i błon śluzowych, zmęczeniem, osłabieniem i zawrotami głowy), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, objawiające się skłonnością do siniaków i krwawień); • zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. skrót SIADH) objawiający się złym samopoczuciem, osłabieniem, dezorientacją, nudnościami, utratą apetytu, poddenerwowaniem; • przewlekłe choroby wątroby (pseudoalkoholowe zapalenie wątroby, marskość wątroby), czasami zakończone zgonem; • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; • bóle głowy; zawroty głowy; • zapalenie najądrza, impotencja; • skurcz oskrzeli u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową, zespołem ostrej niewydolności oddechowej, czasami zakończone zgonem, szczególnie bezpośrednio po zabiegu operacyjnym (możliwa interakcja z tlenem w dużym stężeniu) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Lek Opacorden a inne leki w punkcie 2); • rumień podczas zabiegu radioterapii, wysypki skórne, zwykle niespecyficzne, złuszczające zapalenie skóry, łysienie; • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi w badaniach diagnostycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Opacorden
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Opacorden - Substancją czynną leku jest amiodaron. Każda tabletka zawiera 200 mg amiodaronu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6 000, czerwień koszenilowa, lak (E124), talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Opacorden i co zawiera opakowanie Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy różowej. Opakowanie zawiera 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Opacorden, 200 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg amiodaronu chlorowodorku (Amiodaroni hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak (E124). Każda tabletka zawiera 0,36 mg czerwieni koszenilowej, laku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW). Migotanie i trzepotanie przedsionków, napadowe tachyarytmie nadkomorowe: częstoskurcz nadkomorowy i węzłowy, gdy inne leki nie mogą być zastosowane. Leczenie groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki antyarytmiczne są nieskuteczne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie amiodaronem powinno być rozpoczęte w szpitalu, a następnie kontynuowane pod opieką specjalisty.
Dawkowanie
Dorośli
Dawka nasycająca Zwykle stosuje się 600 mg na dobę (3 razy po 200 mg) w pierwszym tygodniu leczenia.
Dawka podtrzymująca Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (umożliwiającą kontrolowanie zaburzeń rytmu serca). Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej. Zależnie od indywidualnej wrażliwości dawka wynosi od 100 mg do 200 mg na dobę. Amiodaron może być stosowany co drugi dzień w dawce 200 mg na dobę lub codziennie w dawce
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów. Dostępne obecnie dane są opisane w punktach
5.1 i 5.2.
Pacjenci w podeszłym wieku Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie ma dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania dawkowania. Jednakże pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie bradykardii i zaburzeń przewodzenia w przypadku stosowania za dużych dawek. Należy zwrócić szczególną uwagę na czynność gruczołu tarczowego (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Każda tabletka produktu zawiera 75 mg jodu. • Bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem (ryzyko zahamowania czynności węzła). • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem. • Stosowanie amiodaronu jednocześnie z produktami, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes (patrz punkt. 4.5). • Zaburzenia czynności tarczycy. Badania czynności tarczycy powinny być wykonywane u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia. • Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amiodaronem zaleca się wykonanie badań EKG, stężenia hormonu TSH oraz stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). W trakcie leczenia amiodaronem zaleca się monitorowanie aktywności transaminaz wątrobowych i wykonywanie badań EKG.
Z powodu wielu ciężkich działań niepożądanych amiodaron powinien być stosowany w nawracających, zagrażających życiu arytmiach komorowych tylko w przypadku, gdy inne stosowane produkty okażą się nieskuteczne lub gdy pacjent nie toleruje innych leków.
Leczenie tym produktem powinien prowadzić doświadczony lekarz, który posiada dostęp do odpowiedniej aparatury umożliwiającej monitorowanie działania leku. Ponadto lekarz powinien być przygotowany do przeciwdziałania zagrażającym życiu arytmiom, które mogą wystąpić po zastosowaniu leczenia amiodaronem. Amiodaron może powodować ciężkie działania niepożądane ze strony oczu, serca, płuc, wątroby, gruczołu tarczowego, skóry i obwodowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Ponieważ wystąpienie tych działań niepożądanych może być opóźnione, należy uważnie obserwować pacjentów leczonych długoterminowo. Działania niepożądane są zwykle związane z dawką, pacjentom należy zatem podawać najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje amiodaron (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Ciężka bradykardia i blok serca Zaobserwowano przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu z sofosbuwirem.
Bradykardia występowała zwykle w ciągu kilku godzin lub dni, ale obserwowano także przypadki, w których ten czas był dłuższy, najczęściej do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia HCV (ang. Hepatitis C Virus).
Amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym sofosbuwir wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane. Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, zaleca się monitorowanie czynności serca pacjentów w warunkach szpitalnych przez pierwsze 48 godzin od rozpoczęcia jednoczesnego podawania. Po tym czasie częstość pracy serca powinna być monitorowana w warunkach ambulatoryjnych lub samodzielnie przez pacjenta, codziennie przez co najmniej pierwsze 2 tygodnie leczenia.
Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, należy również monitorować czynność serca w sposób opisany powyżej u pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie sofosbuwiru.
Należy również poinformować pacjentów przyjmujących amiodaron jednocześnie z sofosbuwirem o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Zaburzenia serca (patrz punkt 4.8) Zbyt duże dawki amiodaronu mogą powodować ciężką bradykardię i zaburzenia przewodzenia z pojawiającym się rytmem pochodzącym wyłącznie z komór, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub leczonych glikozydami nasercowymi. W takich przypadkach leczenie amiodaronem należy przerwać. Jeśli zachodzi taka potrzeba można podać leki β-adrenergiczne lub glukagon. Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, w przypadku ciężkiej i objawowej bradykardii należy rozważyć wszczepienie stymulatora.
Amiodaron stosowany doustnie nie jest przeciwwskazany u pacjentów z utajoną lub objawową niewydolnością serca. Należy jednak zachować ostrożność szczególnie wtedy, gdy istniejąca niewydolność serca mogłaby się nasilić. W takich przypadkach amiodaron może być stosowany z innymi lekami.
Działanie farmakologiczne amiodaronu powoduje zmiany w badaniu EKG: wydłużenie odstępu QT (związane z wydłużeniem okresu repolaryzacji) z możliwym powstaniem fali U i zaburzeniem fali T. Jednak te zmiany nie powodują działania toksycznego.
U pacjentów w podeszłym wieku, częstość akcji serca może się znacznie zmniejszyć.
W przypadku wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia, bloku zatokowo- przedsionkowego lub bloku dwupęczkowego, leczenie należy przerwać.
Amiodaron wykazuje słabe działanie proarytmiczne. Donoszono o występowaniu nowego typu zaburzeń rytmu serca lub pogorszeniu leczonych zaburzeń rytmu serca, czasami kończących się zgonem. Jest to ważne, ale trudne do rozróżnienia, czy wynika to z braku skuteczności leku, który wykazuje działanie proarytmiczne, czy jest związane z nasileniem zaburzeń rytmu serca. Działanie proarytmiczne amiodaronu jest zwłaszcza rezultatem interakcji z innymi lekami i zaburzeń elektrolitowych (patrz punkty 4.5 i 4.8). Niezależnie od wydłużenia odstępu QT, amiodaron wykazuje niską aktywność powodowania zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes.
Przed rozpoczęciem leczenia amiodaronem zaleca się wykonanie badań EKG oraz stężenia potasu w surowicy. Monitorowanie EKG jest zalecane również podczas leczenia.
Amiodaron może podnosić próg defibrylacji i (lub) próg stymulacji u pacjentów z wszczepionym kardiowerter-defibrylatorem lub stymulatorem serca, i tym samym zaburzać skuteczność tych urządzeń. Zaleca się regularne kontrolowanie prawidłowego działania urządzenia po rozpoczęciu leczenia lub przy zmianie dawkowania.
Zaburzenia endokrynologiczne (patrz punkt 4.8) Amiodaron może powodować niedoczynność lub nadczynność tarczycy, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić monitoring kliniczny i biologiczny (w tym usTSH). Monitorowanie powinno być wykonywane podczas leczenia co w podeszłym wieku. U pacjentów z wywiadem wskazującym na podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy, zalecane jest regularne kontrolowanie czynności tego narządu. W przypadku podejrzenia zaburzeń czynności tarczycy należy zbadać aktywność usTSH w surowicy.
Amiodaron zawiera jod i może w ten sposób wpływać na wychwyt jodu radioaktywnego. Natomiast wyniki testów czynności tarczycy (wolna T 3 , wolna T 4
Amiodaron hamuje przekształcanie lewotyroksyny (T 4 ) do trójjodotyroniny (T 3 ) na obwodzie i może niekiedy powodować zmiany biochemiczne u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (wzrost aktywności wolnej T 4
3
prawidłowym poziomie). W takich przypadkach nie ma powodu do przerywania leczenia, jeśli nie występują kliniczne lub biologiczne (usTSH) objawy choroby tarczycy.
Niedoczynność tarczycy Niedoczynność tarczycy można podejrzewać, jeśli wystąpią następujące objawy: zwiększenie masy ciała, nietolerancja zimna, zmniejszona aktywność, ciężka bradykardia. Diagnoza jest oparta na zwiększeniu aktywności usTSH w surowicy i nasilonej odpowiedzi TSH na TRH. Aktywności T 3
4
w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. W sytuacjach zagrażających życiu, leczenie amiodaronem można kontynuować, w połączeniu z lewotyroksyną. Dawkę lewotyroksyny dostosowuje się do aktywności TSH.
Nadczynność tarczycy Podczas leczenia lub do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia amiodaronem może wystąpić nadczynność tarczycy. Kliniczne objawy, takie jak utrata masy ciała, osłabienie, niepokój, przyspieszenie akcji serca, wystąpienie zaburzeń rytmu serca, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca powinny zwrócić uwagę lekarza. Diagnoza jest oparta na zmniejszeniu aktywności w surowicy usTSH, zwiększeniu aktywności T 3
i zmniejszeniu odpowiedzi TSH na TRH. Może wystąpić także zwiększenie aktywności rT 3 .
W przypadku wystąpienia nadczynności tarczycy, amiodaron należy odstawić. Ustąpienie objawów występuje zwykle po kilku miesiącach od zakończenia leczenia amiodaronem, chociaż zgłaszano występowanie ciężkich przypadków nadczynności tarczycy, czasami zakończonych zgonem. Kliniczną poprawę poprzedzają prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności tarczycy.
Do leczenia ciężkiej nadczynności tarczycy stosuje się leki przeciwtarczycowe; na początku leczenia może być konieczne podanie dużych dawek tych leków. Nie zawsze są one skuteczne, dlatego przez kilka tygodni może być konieczne podawanie kortykosteroidów (np. 1 mg/kg mc. prednizolonu).
Zaburzenia oka (patrz punkt 4.8) W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub obniżenia ostrości wzroku należy niezwłocznie przeprowadzić kompletne badanie okulistyczne, w tym badanie oftalmoskopem. Wystąpienie neuropatii nerwu wzrokowego i (lub) zapalenia nerwu wzrokowego wymaga zakończenia leczenia amiodaronem z powodu możliwości rozwoju ślepoty. Zaleca się również wykonywanie raz w roku badania okulistycznego, nawet jeśli niewyraźne widzenie lub obniżenie ostrości wzroku nie wystąpiły.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.8) Amiodaron jest związany z występowaniem różnych zaburzeń wątroby, w tym marskości, zapalenia wątroby, żółtaczki i niewydolności wątroby. Istnieją doniesienia o występowaniu zgonów, szczególnie w wyniku długotrwałego leczenia; jednak rzadko występowały one wkrótce po rozpoczęciu podawania amiodaronu dożylnie. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby, szczególnie transaminaz, przed leczeniem i następnie co 6 miesięcy.
Na początku leczenia, może niekiedy wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5 do 3 razy ponad zakres wartości prawidłowych). Te nieprawidłowości mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki amiodaronu lub niekiedy spontanicznie.
Odnotowano przypadki ciężkich zaburzeń wątroby z podwyższoną aktywnością transaminaz i (lub) żółtaczką. W takich przypadkach należy przerwać leczenie.
Odnotowano przypadki przewlekłych zaburzeń czynności wątroby. Zmiana wyników badań laboratoryjnych (aktywność aminotransferaz przekraczająca 1,5-5-krotnie zakres wartości prawidłowych) i objawy kliniczne (hepatomegalia) wynikająca z doustnego podawania amiodaronu przez okres dłuższy niż 6 miesięcy sugerują taką diagnozę. Zaleca się regularne, ścisłe monitorowanie czynności wątroby. Nieprawidłowe wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych zwykle ustępują po odstawieniu leczenia amiodaronem; donoszono jednak o przypadkach zakończonych zgonem. Badania histologiczne mogą przypominać pseudoalkoholowe zapalenie wątroby, mogą być zmienne i obejmować marskość.
Pomimo, że w literaturze nie ma doniesień o nasileniu działań niepożądanych po alkoholu, należy poinformować pacjentów o ograniczaniu picia alkoholu podczas leczenia amiodaronem.
Zaburzenia układu nerwowego (patrz punkt 4.8) Amiodaron może powodować czuciowo-ruchową obwodową neuropatię i (lub) miopatię. Oba te zaburzenia mogą być ciężkie. Ich ustąpienie występuje zwykle w ciągu kilku miesięcy po odstawieniu amiodaronu, jednak czasami może być niecałkowite.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (patrz punkt 4.8) Wystąpienie duszności i nieproduktywnego kaszlu może być związane z toksycznym działaniem amiodaronu na płuca (zapalenie płuc z nadwrażliwości, pęcherzykowe/śródmiąższowe zapalenie lub zwłóknienie płuc, zapalenie opłucnej, zarostowe zapalenie oskrzelików płucnych z zapaleniem płuc). Objawy mogą obejmować duszność (która może być ciężka i niezwiązana z chorobą serca), nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu pacjenta (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Początek jest zazwyczaj powolny, jednak postęp choroby może być szybki. Podczas gdy większość przypadków występowała podczas długotrwałego leczenia, kilka z nich zanotowano wkrótce po rozpoczęciu leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy dokładnie zbadać, w tym poddać badaniu radiologicznemu klatki piersiowej. Jeśli podczas leczenia podejrzewa się toksyczne działanie na płuca, badania te należy powtórzyć wraz z dodatkowymi testami oceniającymi czynność płuc, a jeśli możliwe ocenić „transfer factor”. Pierwotne zmiany radiologiczne mogą być trudne do rozróżnienia od zatoru żył płucnych. Toksyczne działanie na płuca może być odwracalne (z zastosowaniem leczenia kortykosteroidami lub bez), jeżeli leczenie amiodaronem zostanie szybko zakończone. Objawy kliniczne często ustępują w ciągu kilku tygodni, natomiast poprawa zmian radiologicznych i czynności płuc postępuje wolniej. U niektórych pacjentów stan może ulec pogorszeniu, pomimo odstawienia amiodaronu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.8) Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia i stosować środki chroniące przed światłem słonecznym podczas leczenia. Amiodaron powoduje nadwrażliwość na światło, która może utrzymywać się do kilku miesięcy od zaprzestania leczenia. Najczęściej występującymi objawami są: mrowienie, oparzenia i rumień, występujące na
powierzchni skóry, która poddana została działaniu promieni słonecznych, jednak obserwowano też wystąpienie reakcji fototoksycznych z wystąpieniem pęcherzy.
Ciężkie reakcje skórne Należy natychmiast przerwać leczenie amiodaronem, jeśli podczas jego stosowania pojawią się reakcje skórne mogące wskazywać na wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens- Johnson syndrome) (postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych, gorączka i bóle stawowe) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) (ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką), pęcherzowego zapalenia skóry i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta, a nawet prowadzić do zgonu.
Interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5) Jednoczesne stosowanie amiodaronu z następującymi lekami: leki beta-adrenolityczne, antagoniści kanału wapniowego zmniejszające czynność serca (werapamil, diltiazem), leki przeczyszczające, które mogą powodować hipokaliemię, nie jest zalecane.
Produkt zawiera czerwień koszenilową, lak (E124), która może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne • Leki wywołujące zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes lub wydłużające odstęp QT - Leki wywołujące zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes. Stosowanie amiodaronu wraz z innymi lekami mogącymi spowodować zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) w związku ze zwiększonym ryzykiem zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes; do tych leków należą: - leki przeciwarytmiczne z grupy Ia: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid; - leki przeciwarytmiczne z grupy III: sotalol, bretylium, beprydyl; - erytromycyna (podawana dożylnie), kotrimoksazol lub pentamidyna (podawana w postaci wstrzykiwań); - leki przeciwpsychotyczne, takie jak: chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, amisulpiryd, sertindol; - produkty litu i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. doksepina, maprotylina, amitryptylina; - niektóre leki przeciwhistaminowe: terfenadyna, astemizol, mizolastyna; - leki przeciwmalaryczne: chinina, chlorochina, meflochina, halofantryna; - winkamina; - cyzapryd; - moksyfloksacyna.
- Leki wydłużające odstęp QT Jednoczesne podawanie amiodaronu z lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT (np. klarytromycyna) musi być oparte na ostrożnej ocenie ryzyka i korzyści dla każdego pacjenta, ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes. Pacjenta należy monitorować pod kątem wydłużenia odstępu QT.
Należy unikać stosowania fluorochinolonów w przypadku pacjentów przyjmujących amiodaron (jednoczesne stosowanie z moksyfloksacyną jest przeciwwskazane).
• Leki zwalniające rytm pracy serca lub wywołujące zaburzenia automatyzmu lub przewodzenia serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amiodaronu z tymi lekami.
Leki beta-adrenolityczne oraz niektórzy antagoniści wapnia (werapamil, diltiazem) mogą spowodować zaburzenia automatyzmu węzła (znaczna bradykardia) i zaburzać przewodzenie.
• Leki mogące wywołać hipokaliemię - Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amiodaronu z drażniącymi lekami przeczyszczającymi wywołującymi hipokaliemię, gdyż jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes; inne leki przeczyszczające mogą być stosowane. - Należy zachować ostrożność podczas stosowania amiodaronu z następującymi lekami mogącymi wywołać hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię: - lekami moczopędnymi, - kortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, - tetrakozaktydem, - amfoterycyną B podawaną dożylnie. Nie należy dopuszczać do rozwoju hipokaliemii oraz wyrównać istniejącą hipokaliemię. Należy monitorować odstęp QT. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes nie należy stosować leków przeciwarytmicznych; należy założyć stymulator oraz można podać dożylnie magnez.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu oraz pacjentów otrzymujących duże dawki tlenu. U pacjentów leczonych amiodaronem, u których planowana jest narkoza, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak oporna na atropinę bradykardia, niedociśnienie, zaburzenia przewodzenia i zmniejszenie pojemności minutowej serca.
Obserwowano kilka bardzo rzadkich przypadków ciężkich zaburzeń oddechowych (zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych), czasami kończących się zgonem, występujących zwykle tuż po zakończeniu zabiegu operacyjnego. Może być to związane z interakcją z tlenem podawanym w dużym stężeniu. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu amiodaronu.
Wpływ amiodaronu na inne produkty lecznicze Amiodaron i (lub) jego metabolit, desetylamiodaron, hamują CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6 oraz glikoproteinę P i mogą zwiększać ekspozycję na ich substraty. Z powodu długiego okresu półtrwania amiodaronu, interakcje mogą występować nawet po kilku miesiącach od zakończenia leczenia amiodaronem.
• Substraty glikoproteiny P Amiodaron jest inhibitorem glikoproteiny P. Przypuszcza się, że jednoczesne stosowanie amiodaronu z substratami glikoproteiny P zwiększa ekspozycję organizmu pacjenta na ich działanie. - Glikozydy naparstnicy Mogą pojawić się zaburzenia czynności węzła zatokowego, automatyzmu (nadmierna bradykardia) oraz przewodzenia przedsionkowo-komorowego (działanie synergistyczne); dodatkowo możliwy jest wzrost stężenia digoksyny w osoczu ze względu na spadek klirensu digoksyny. Należy monitorować EKG oraz stężenie digoksyny w osoczu. Pacjenta należy obserwować pod kątem klinicznych objawów toksyczności glikozydów naparstnicy. Może być konieczne dostosowanie dawki glikozydów naparstnicy. - Dabigatran Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu z dabigatranem ze względu na ryzyko krwawienia. Może być konieczne dostosowanie dawki dabigatranu.
• Substraty CYP 2C9 Amiodaron zwiększa stężenie w osoczu substratów CYP 2C9, takich jak warfaryna lub fenytoina przez hamowanie cytochromu CYP 2C9. - Warfaryna
Połączenie warfaryny i amiodaronu może nasilać działanie doustnego leku przeciwzakrzepowego, stąd ryzyko krwawienia. Konieczne jest regularne monitorowanie czasu protrombinowego (międzynarodowy współczynnik znormalizowany - INR), aby dostosować dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych, zarówno podczas, jak i po zakończeniu leczenia amiodaronem. - Fenytoina Połączenie fenytoiny i amiodaronu może prowadzić do przedawkowania fenytoiny wywołującego objawy neurologiczne. Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjenta i natychmiast po wystąpieniu objawów przedawkowania (objawy neurologiczne) zmniejszyć dawkę fenytoiny i oznaczyć jej stężenie w osoczu.
• Substraty CYP P450 3A4 Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez cytochrom CYP3A4 i amiodaronu, inhibitora CYP 3A4, może powodować zwiększenie stężenia tych leków w surowicy i zwiększenia ich toksycznego działania. - Cyklosporyna Jednoczesne stosowanie z amiodaronem może powodować dwukrotne zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu. Należy dostosować dawkę cyklosporyny. - Statyny metabolizowane przez CYP 3A4 np. symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna (zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego na układ mięśniowy). Zaleca się podawanie z amiodaronem statyn niemetabolizowanych przez CYP3A4. - Inne leki metabolizowane przez CYP 3A4: lidokaina, syrolimus, takrolimus, syldenafil, fentanyl, midazolam, triazolam, dihydroergotamina, ergotamina, kolchicyna.
• Substraty CYP 2D6 - Flekainid Jednoczesne stosowanie amiodaronu i flekainidu może powodować zwiększenie stężenia flekainidu w osoczu na skutek hamowania cytochromu CYP 2D6. Dlatego należy dostosować dawkowanie flekainidu.
Wpływ innych produktów na amiodaron Inhibitory CYP 3A4 oraz CYP 2C8 mogą potencjalnie hamować metabolizm amiodaronu i zwiększać ekspozycję na niego. Zaleca się unikania inhibitorów CYP 3A4 podczas leczenia amiodaronem.
Sok grejpfrutowy hamuje cytochrom P450 3A4 i może zwiększać stężenie amiodaronu w osoczu. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas doustnego stosowania amiodaronu.
Inne interakcje leków z amiodaronem (patrz punkt 4.4) Jednoczesne stosowanie amiodaronu z sofosbuwirem może prowadzić do ciężkiej objawowej bradykardii. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie czynności serca (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ze względu na wpływ amiodaronu na tarczycę płodu stosowanie produktu w okresie ciąży jest przeciwwskazane.
Jeśli ze względu na długi okres półtrwania rozważa się zakończenie leczenia amiodaronem przed planowaną ciążą, należy ocenić realne zagrożenie nawrotem arytmii zagrażającej życiu w odniesieniu do nieznanych, możliwych zagrożeń dla płodu.
Karmienie piersią Amiodaron przenika do mleka kobiecego w znaczących ilościach, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu amiodaronu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Opacorden może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych w postaci zaburzeń widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz przy użyciu następującej konwencji: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia. Częstość nieznana: neutropenia, agranulocytoza.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia endokrynologiczne (patrz punkt 4.4) Często: niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy (czasem zakończona zgonem). Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zmniejszenie łaknienia.
Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszone libido. Częstość nieznana: majaczenie (w tym splątanie), omamy.
Zaburzenia układu nerwowego Często: drżenia pochodzenia pozapiramidowego (przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu amiodaronu), koszmary senne, zaburzenia snu. Niezbyt często: czuciowo-ruchowa obwodowa neuropatia i (lub) miopatia, zwykle przemijające po zakończeniu leczenia amiodaronem (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: ataksja móżdżkowa, nieznaczne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu), bóle głowy, zawroty głowy. Częstość nieznana: parkinsonizm, zaburzenia węchu.
Zaburzenia oka Bardzo często: mikrozłogi w rogówce, tworzące się tuż pod źrenicą. Może im towarzyszyć widzenie kolorowej otoczki przedmiotów podczas patrzenia w ostrym świetle lub niewyraźne widzenie. Bardzo rzadko: neuropatia i (lub) zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować ślepotę (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia serca Często: bradykardia, zazwyczaj umiarkowana i zależna od dawki leku. Niezbyt często: wystąpienie lub nasilenie zaburzeń rytmu serca, czasami z zatrzymaniem czynności serca (patrz punkty 4.4 i 4.5), zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia) (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: znaczna bradykardia lub zatrzymanie czynności węzła zatokowego u pacjentów z zaburzeniem czynności węzła zatokowego i (lub) u pacjentów w podeszłym wieku. Częstość nieznana: zaburzenia rytmu typu torsades de pointes.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: toksyczne uszkodzenie tkanki płucnej (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, pęcherzykowe/śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, zapalenie opłucnej, zarostowe zapalenie oskrzelików płucnych z zapaleniem płuc), czasami zakończone zgonem (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową i zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową, zespołem ostrej niewydolności oddechowej, czasami zakończonych zgonem, zwłaszcza bezpośrednio po zabiegu operacyjnym (możliwa interakcja z tlenem w dużym stężeniu) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Częstość nieznana: krwotok płucny.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia smaku) zwykle występujące podczas stosowania dawki nasycającej i ustępujące po zmniejszeniu dawki amiodaronu. Często: zaparcie. Niezbyt często: suchość w ustach. Częstość nieznana: zapalenie trzustki (ostre).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4) Bardzo często: izolowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, które jest zwykle umiarkowanie nasilone (1,5-3 razy powyżej zakresu wartości prawidłowych), występujące na początku leczenia. Te nieprawidłowości mogą powrócić do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki leku lub samoistnie. Często: ostre zaburzenia czynności wątroby z towarzyszącą dużą aktywnością aminotransferaz w surowicy i (lub) żółtaczką, w tym niewydolność wątroby, które mogą być czasami zakończone zgonem. Bardzo rzadko: przewlekłe choroby wątroby (pseudoalkoholowe zapalenie wątroby, marskość wątroby), czasami śmiertelne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: nadwrażliwość na światło (patrz punkt 4.4). Często: wyprysk, ciemnoszare lub niebieskawe zabarwienie skóry podczas długotrwałego stosowania dużych dawek amiodaronu, które ustępuje powoli po zakończeniu leczenia amiodaronem. Bardzo rzadko: rumień podczas zabiegu radioterapii, wysypki skórne, zwykle niespecyficzne, złuszczające zapalenie skóry, łysienie. Częstość nieznana: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne, jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zapalenie najądrza, impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: ziarniniak, zahamowanie czynności szpiku.
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Informacja dotycząca przedawkowania amiodaronu po podaniu doustnym jest ograniczona. Odnotowano kilka przypadków wystąpienia bradykardii zatokowej, bloku serca, napadów tachykardii komorowej, zaburzeń rytmu typu torsades de pointes, niewydolności krążeniowej i uszkodzenia wątroby.
W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. W celu zmniejszenia wchłaniania można zastosować płukanie żołądka. Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca powinni być szczególnie dokładnie monitorowani. W przypadku wystąpienia bradykardii można podać leki β-adrenergiczne lub glukagon.
Mogą również wystąpić ustępujące samoistnie napady częstoskurczu komorowego. Biorąc pod uwagę farmakokinetykę amiodaronu, zaleca się odpowiednie i przedłużone monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza jego parametrów kardiologicznych.
Zarówno w przypadku amiodaronu, jak i jego metabolitów, dializa jest nieskuteczna.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwarytmiczne klasy III, kod ATC: C01BD01
Amiodaron jest lekiem przeciwarytmicznym należącym do klasy III wg Vaughan-Williamsa. Przedłuża czas trwania potencjału błonowego wszystkich komórek mięśnia sercowego, przedłuża okres refrakcji i niekompetycyjnie blokuje receptory α- i β-adrenergiczne. Amiodaron działa podobnie do leków przeciwarytmicznych klasy I poprzez blokowanie nieaktywne kanałów sodowych. Z drugiej strony blokowanie kanałów potasowych jest typowe dla klasy III leków przeciwarytmicznych. Okres refrakcji jest wydłużony we wszystkich tkankach serca. Amiodaron hamuje przewodzenie w przedsionkach i węźle przedsionkowo-komorowym. W wyniku jego działania zmniejsza się częstotliwość akcji serca, wydłuża się odcinek PR i QT, następuje spłaszczenie fali T, pojawia się odcinek U, zmieniać może się kształt załamka T. Amiodaron rozszerza naczynia wieńcowe i zmniejsza opory naczyń obwodowych. Jednakże długie stosowanie amiodaronu nie wpływa znacząco na hemodynamikę. Amiodaron podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg masy ciała ma słabe działanie inotropowe ujemne. To działanie rzadko jest przyczyną przerwania leczenia u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży. W opublikowanych badaniach przeprowadzonych na grupie 1118 pacjentów pediatrycznych z różnego typu zaburzeniami rytmu serca oceniono bezpieczeństwo stosowania amiodaronu. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów pediatrycznych zastosowano następujące dawki: podanie doustne: - dawka nasycająca: 10 do 20 mg/kg mc. na dobę przez 7 do 10 dni (lub 500 mg/m 2
przeliczano na m 2 ),
- dawka podtrzymująca: stosowano najmniejszą dawkę skuteczną; w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta stosowano dawki w zakresie od 5 do 10 mg/kg mc. na dobę (lub 2
2 ). podanie dożylne: - dawka nasycająca: 5 mg/kg masy ciała przez 20 minut do 2 godzin, - dawka podtrzymująca: 10 do 15 mg/kg mc. na dobę przez kilka godzin do kilku dni. W razie konieczności można jednocześnie rozpocząć leczenie doustne stosując zwykłą dawkę nasycającą.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność amiodaronu po podaniu doustnym wynosi około 35 do 55%. Jest to wynikiem powolnego i częściowego wchłaniania z przewodu pokarmowego. Ilość wchłanianego leku może różnić się u poszczególnych osób, czego przyczyną jest znaczący efekt pierwszego przejścia.
Dystrybucja Amiodaron wiąże się z białkami osocza w 97% i w znacznym stopniu jest kumulowany w tkance tłuszczowej i mięśniowej. Stosunek stężenia amiodaronu w komórkach mięśniowych do stężenia w surowicy krwi jest większy niż 20:1, a dla tkanki tłuszczowej wynosi 300:1.
Metabolizm Amiodaron jest metabolizowany w wątrobie do aktywnego metabolitu - desetyloamiodaronu (DEA), który w jeszcze większym stopniu odkłada się w tkankach. Badania na zwierzętach wykazały, że metabolit ten wykazuje podobny efekt farmakologiczny jak amiodaron. Stężenie leku u pacjentów leczonych amiodaronem przez wiele lat, po odstawieniu leku zmniejsza się przez wiele tygodni lub miesięcy. Według danych literaturowych stężenie terapeutyczne amiodaronu wynosi 0,5-2,0 μg/ml. Ze względu na kumulację w tkankach, na początku leczenia podaje się dawki nasycające.
Eliminacja Amiodaron jest usuwany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego, gdzie jest rozkładany do DEA, i wydalany z żółcią. W nieistotnym stopniu amiodaron i jego metabolit wydalane są z moczem. Czynność nerek nie wpływa na wydalanie amiodaronu. Usuwanie amiodaronu z organizmu przebiega dwufazowo. W pierwszym etapie następuje eliminacja z tkanek o dużym przepływie krwi (stężenie amiodaronu w surowicy zmniejsza się o połowę w ciągu 2,5 do 10 dni). Dalsza eliminacja przebiega znacznie wolniej (26-107 dni), co jest związane z uwalnianiem amiodaronu ze słabo ukrwionych tkanek takich jak tkanka tłuszczowa. Okres półtrwania amiodaronu po podaniu doustnym wynosi 14 do 30 dni a jego metabolitu około Amiodaron i jego metabolit przenikają przez barierę łożyskową w 10 do 15%, są również wydzielane do mleka matki. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży. W nielicznie opublikowanych, dostępnych danych dotyczących stosowania amiodaronu u dzieci, nie stwierdzono różnic w porównaniu z dorosłymi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W trakcie 2-letnich badań karcynogenności amiodaronu przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zwiększenie, na poziomie wartości istotnych klinicznie, występowania nowotworów pęcherzykowych tarczycy (gruczolaków i (lub) raka) u obu płci. Ponieważ wyniki badań mutagenności były ujemne, wnioskuje się, iż mechanizm epigenetyczny, bardziej niż genotoksyczny, odpowiada za powstawanie tego typu nowotworu. U myszy nie zaobserwowano występowania nowotworów, jednak stwierdzono, zależny od dawki, przerost pęcherzyków tarczycy. Takie działania na tarczycę u szczurów i myszy są najprawdopodobniej spowodowane wpływem amiodaronu na syntezę i (lub) uwalnianie hormonów tarczycy. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest niewielkie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Skrobia ziemniaczana Żelatyna Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Skład otoczki: Hypromeloza Makrogol 6000 Czerwień koszenilowa, lak (E124) Talk Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVDC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0868
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.08.2013 r.