Mukolina

Carbocisteinum

Syrop 50 mg/ml | Carbocisteinum 250 mg/5 ml
Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska

Ulotka


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
MUKOLINA, 50 mg/ml, syrop Carbocisteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mukolina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mukolina

3. Jak stosować lek Mukolina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mukolina

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Mukolina i w jakim celu się go stosuje


Mukolina syrop zawiera karbocysteinę, która wpływa na wydzielinę dróg oddechowych. Lek zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzeli dzięki czemu jest ona bardziej płynna (działanie mukolityczne), co ułatwia odkrztuszanie i zmniejsza częstość napadów kaszlu.
Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mukolina


Kiedy nie stosować leku Mukolina - jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, - w stanie astmatycznym, - u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mukolina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta w przeszłości występowała choroba wrzodowa, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Nie należy zażywać leku przed snem.
Dzieci Mukolina nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Mukolina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami hamującymi wydzielanie śluzu.
Mukolina z jedzeniem i piciem Lek Mukolina syrop należy przyjmować po posiłkach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Mukolina zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Mukolina zawiera sorbitol Lek zawiera 2,5 g sorbitolu w 5 ml syropu, co odpowiada 22,5 g sorbitolu w maksymalnej zalecanej dawce dobowej leku (45 ml). Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta ( lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Mukolina zawiera sód Lek zawiera 32,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml syropu. Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 288,7 mg sodu. Odpowiada to 14,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.


3. Jak stosować lek Mukolina


Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Odpowiednią objętość syropu należy odmierzyć za pomocą łyżeczki miarowej, która jest dołączona do opakowania leku.
Zazwyczaj lek stosuje się następująco:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 750 mg (15 ml syropu) 3 razy na dobę, a następnie po uzyskaniu korzystnego działania (rozrzedzenie wydzieliny, ułatwienie odkrztuszania) dawkę należy zmniejszyć do 500 mg (10 ml syropu) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg masy ciała. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.
Pacjenci w podeszłym wieku: Stosuje się dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.
Nie zaleca się zażywać leku przed snem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mukolina Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku przedawkowania lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i obserwować pacjenta. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Mukolina Pominiętą dawkę należy zażyć możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mukolina W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób, lecz u więcej niż 1 na 10 000 osób): nudności, biegunka, Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha.
Zaburzenia układu nerwowego: Pojedyncze przypadki: bóle głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zgłaszano pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mukolina


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 28 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Mukolina - Substancją czynną leku jest karbocysteina. 5 ml syropu zawiera 250 mg karbocysteiny. - Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły krystalizujący 70% (E 420), glicerol (E 422), sodu wodorotlenek (E 524), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), karmel sproszkowany, aromat bananowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mukolina i co zawiera opakowanie Butelka zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu. Butelka ze szkła brunatnego, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z podziałką 2,5 ml i 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


MUKOLINA, 50 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY



Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 750 mg (15 ml) 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 500 mg (10 ml) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produkt leczniczy Mukolina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku: Stosuje się dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych.
Czas stosowania Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania Produkt do podawania doustnego. Syrop należy przyjmować po posiłkach. Nie zaleca się zażywać produktu przed snem.

4.3 Przeciwwskazania


- Nadwrażliwość na karbocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. - Stan astmatyczny. - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki np. antybiotyki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Produkt zawiera sorbitol. Nie należy go więc stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt zawiera 32,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml syropu, co odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 288,7 mg sodu. Odpowiada to 14,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami hamującymi wydzielanie śluzu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny w ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Mukolina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania karbocysteiny wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha.
Zaburzenia układu nerwowego: Pojedyncze przypadki: bóle głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: produkty mukolityczne. Kod ATC: R05CB03
Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wykazuje działanie w modelach zwierzęcych z normalnym i zwiększonym wydzielaniem śluzu i wpływa na ilość i rodzaj glikoprotein śluzowych wydzielanych przez drogi oddechowe. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwaśnych do
obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących sprawia, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego. U ludzi karbocysteina normalizuje czynności wydzielnicze nabłonka błony śluzowej dróg oddechowych, zmniejsza lepkość wydzieliny, ułatwia odkrztuszanie i zmniejsza częstotliwość napadów kaszlu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie karbocysteiny w osoczu po podaniu 1,5 g wynosi 13,38 mg/l i osiągane jest po 1 do 1,7 godziny. Okres półtrwania wynosi 1,33 godziny, a objętość dystrybucji około 60 l. Karbocysteina dobrze przenika do dróg oddechowych. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Karbocysteina wydalana jest w moczu w postaci nie zmienionej i w postaci metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Sorbitol ciekły krystalizujący 70% (E 420) Glicerol (E 422) Sodu wodorotlenek (E 524) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karmel sproszkowany Aromat bananowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności


Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Butelka ze szkła brunatnego, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, umieszczona w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z podziałką 2,5 ml i 5 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


R/0322

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO