Liść Pokrzywy
Urticae folium
Zioła do zaparzania w saszetkach - | Urticae folium 100 g/100 g
Zakład Zielarski "Kawon-Hurt" Nowak Sp.J., Polska
Ulotka
OZNAKOWANIE OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO Kartonik tekturowy
Nazwa produktu leczniczego: LIŚĆ POKRZYWY Urticae folium zioła do zaparzania w saszetkach, 2 g/saszetkę
Zawartość opakowania: 30 saszetek po 2 g
Skład: 1 saszetka (2 g) produktu zawiera 2 g Urtica dioica L., Urtica urens L. lub mieszaninę tych dwóch gatunków, folium (liść pokrzywy).
Wskazania do stosowania: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu niewielkich bólów stawowych o słabym nasileniu oraz pomocniczo w łagodnych dolegliwościach układu moczowego, jako środek zwiększający ilość wydalanego moczu i poprawiający przepływ w drogach moczowych. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na liść pokrzywy. Nie podawać w chorobach, w których wskazane jest przyjmowanie zmniejszonej ilości płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Ból w stawach, któremu towarzyszy obrzęk, zaczerwienienie lub gorączka powinien być zbadany przez lekarza. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Jeśli dolegliwości układu moczowego nasilą się oraz towarzyszyć im będą objawy takie jak gorączka, bóle i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli objawy nasilą się i nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane nieopisane na tym opakowaniu należy skonsultować się z lekarzem.
Interakcje: Nie zgłaszano.
Ciąża i karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie badano wpływu produktu leczniczego na kierowanie pojazdami i obsługę maszyn.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1-2 saszetki (2-4 g) liści pokrzywy zalać szklanką (200 ml) wrzącej wody. Zaparzać pod przykryciem 10 minut. Pić 2-3 razy dziennie po 1 szklance naparu. Stosować zawsze świeży napar. Dawka dobowa leku: 8-12 g.
Czas stosowania: W łagodzeniu bólów stawowych o słabym nasileniu: Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie. Pomocniczo w łagodnych dolegliwościach układu moczowego: Nie stosować dłużej niż 2 do skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie: Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty
Działania niepożądane: Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz reakcje alergiczne skóry (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Częstość występowania tych objawów nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyżej należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309), e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Warunki przechowywania: Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Kategoria dostępności Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
Numer serii:
Termin ważności:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 tel./fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/3172
Data zatwierdzenia tekstu oznakowania opakowania zewnętrznego:
Kod kreskowy EAN UCC: 5909990317219
Charakterystyka
Charakterystyka produktu leczniczego
1. Nazwa produktu leczniczego
LIŚĆ POKRZYWY, zioła do zaparzania w saszetkach, 2 g/saszetkę2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
dwóch gatunków, folium (liść pokrzywy).3. Postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania w saszetkach4. Szczegółowe dane kliniczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu niewielkich bólów stawowych o słabym nasileniu oraz pomocniczo w łagodnych dolegliwościach układu moczowego, jako środek zwiększający ilość wydalanego moczu i poprawiający przepływ w drogach moczowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1-2 saszetki (2-4 g) liści pokrzywy zalać szklanką (200 ml) wrzącej wody. Zaparzać pod przykryciem 10 minut. Pić 2-3 razy na dobę po 1 szklance naparu. Stosować zawsze świeży napar. Dawka dobowa leku: 8-12 g.
Czas stosowania: W łagodzeniu bólów stawowych o słabym nasileniu: Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie. Pomocniczo w łagodnych dolegliwościach układu moczowego: Nie stosować dłużej niż 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy utrzymują się pomimo stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną. Schorzenia, w których wskazane jest przyjmowanie zmniejszonej ilości płynów (np. w ciężkich chorobach serca lub nerek). Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ból w stawach, któremu towarzyszy obrzęk, zaczerwienienie lub gorączka powinien być zbadany przez lekarza. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Jeśli dolegliwości układu moczowego nasilą się oraz towarzyszyć im będą objawy takie jak gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak doniesień.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Nudności, wymioty, biegunka - częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, pokrzywka, wysypka – częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
5. Właściwości farmakologiczne
Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami
Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami
Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu. Nie prowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
6. Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
6.3. Okres ważności
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej umieszczona w torebce z papieru bielonego i kartoniku tekturowym.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania