Lipofundin MCT/LCT 10%

Soiae oleum raffinatum

Emulsja do infuzji 10% | Oleum sojae purificatum 50 g/1000 ml + Triglicerydy średniołańcuchowe 50 g/1000 ml
B. Braun Melsungen AG, Niemcy

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lipofundin MCT/LCT 10% (50 mg/ml + 50 mg/ml) emulsja do infuzji
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lipofundin MCT/LCT 10% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipofundin MCT/LCT 10%

3. Jak stosować lek Lipofundin MCT/LCT 10%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lipofundin MCT/LCT 10%

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Lipofundin MCT/LCT 10% i w jakim celu się go stosuje


Lek Lipofundin MCT/LCT 10% to emulsja typu olej w wodzie. Tłuszcze wchodzące w skład leku Lipofundin MCT/LCT 10% dostarczają organizmowi energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych, które są potrzebne do wzrostu i powrotu do zdrowia.
Lek Lipofundin MCT/LCT 10% podawany jest przez kroplówkę (infuzja) jako komponent żywienia w przypadku, kiedy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipofundin MCT/LCT 10%


Kiedy nie stosować leku Lipofundin MCT/LCT 10%:  jeśli pacjent ma uczulenie na biało z jaja lub z soi, produkty sojowe lub z orzeszków ziemnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku Lipofundin MCT/LCT 10% nie należy stosować również w następujących przypadkach: – wysoka zawartość tłuszczu we krwi (ciężka hiperlipidemia); – ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (ciężka koagulopatia, pogarszająca się skaza krwotoczna); – ciężka niewydolność wątroby; – zaburzony przepływ żółci (wewnątrzwątrobowa cholestaza); – zatkanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (ostra choroba zakrzepowo-zatorowa, zator tłuszczowy); – zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna); – zagrażające życiu zaburzenia cyrkulacji krwi, jakie mogą wystąpić w stanie zapaści lub wstrząsu; – niestabilny metabolizm spowodowany poważnym urazem lub zabiegiem chirurgicznym (zespół pourazowy), infekcje obejmujące cały organizm (sepsa) lub śpiączka niewiadomego pochodzenia; – ciężki zawał lub udar mięśnia sercowego;

– ciężka niewydolność nerek bez dostępu do leczenia z użyciem sztucznej nerki; – niewyrównane zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, na przykład niski poziom wody i elektrolitów (odwodnienie hipotoniczne) lub niski poziom potasu (hipokaliemia) we krwi; – ciężka niewydolność serca (niewyrównana niewydolność serca); – nagromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipofundin MCT/LCT 10% należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W trakcie infuzji należy regularnie monitorować poziom tłuszczów (stężenie triglicerydów w osoczu). W przypadku zbyt wysokiego stężenie tłuszczów we krwi lekarz może zmniejszyć prędkość lub zatrzymać infuzję.
Przed rozpoczęciem podawania tego leku należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów, jak również zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
W trakcie podawania tego leku należy monitorować poziom płynów, stężenie elektrolitów we krwi i równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność serca. Lekarz może zadecydować o podawaniu tego leku przez okres kilku tygodni. W takim wypadku należy monitorować czynność wątroby, czynniki krzepnięcia oraz liczbę krwinek.
Reakcje nadwrażliwości na ten lek występują niezwykle rzadko. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych – takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub trudności w oddychaniu – w trakcie podawania tego leku, należy natychmiast przerwać infuzję.
Aby zapobiec zakwaszeniu krwi (kwasica metaboliczna), należy równocześnie z podawaniem leku Lipofundin MCT/LCT 10% podawać węglowodany i aminokwasy.
Aby żywienie pozajelitowe było kompletne, należy podawać także roztwory węglowodanów i aminokwasów. Personel pielęgniarski może również podjąć odpowiednie środki w celu upewnienia się, że organizm pacjenta otrzymuje wystarczającą ilość płynów, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.
Pacjenci w podeszłym wieku
W niektórych sytuacjach zdolność do właściwego wykorzystania tłuszczów może być zaburzona, w szczególności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, którzy mają współistniejące choroby, jak zaburzenie czynności serca lub nerek.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
W niektórych sytuacjach zdolność do właściwego wykorzystania tłuszczów może być zaburzona. W związku z tym należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:  cukrzyca;  zapalenie trzustki;  zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność nerek, niewydolność wątroby);  zatrucie krwi (sepsa);  obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy). W przypadku zaburzeń w prawidłowym użytkowaniu tłuszczów należy dokładnie monitorować stężenie tłuszczów we krwi (stężenie triglicerydów).

Dzieci
W przypadku dzieci z ryzykiem żółtaczki należy monitorować stężenie tłuszczów (triglicerydów) i bilirubiny we krwi. Konieczne może być zmodyfikowanie dobowej dawki tłuszczów.
W trakcie infuzji należy chronić ten lek przed światłem fototerapeutycznym, gdyż może ono prowadzić do powstawania potencjalnie niebezpiecznych związków (wodoronadtlenki triglicerydów).
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, emulsję (i zestaw do podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania. Narażenie mieszanin do żywienia pozajelitowego zawierających lek Lipofundin MCT/LCT 10% na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.
Inne leki i Lipofundin MCT/LCT 10%
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Lipofundin MCT/LCT 10% może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki regulujące krzepnięcie krwi, a konkretnie:  heparynę;  pochodne kumaryny, na przykład warfarynę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest dokładnych danych dotyczących stosowania leku Lipofundin MCT/LCT 10% u kobiet w ciąży. Lek zostanie podany kobiecie w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że jest on niezbędny do ratowania życia lub pozwoli zapobiec poważniejszym urazom. Nie jest zalecane karmienie piersią, jeśli kobieta jest odżywiana pozajelitowo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lipofundin MCT/LCT 10% jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym w łóżku w szpitalu lub klinice co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Lipofundin MCT/LCT 10% zawiera mniej niż 1 mmol/l (23 mg) sodu na litr, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lipofundin MCT/LCT 10%


Lek ten podawany jest w formie infuzji dożylnej (kroplówki), czyli przez zestaw do infuzji do żyły.
Podane niżej dawki traktować należy traktować jako proponowane wartości. Lekarz określi wymaganą dawkę leku oraz długość trwania leczenia dla danego pacjenta.
Dorośli Standardowa dawka wynosi 0,7 do 1,5 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki w wysokości 2,0 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę, którą podać można w sytuacji

np. dużego zapotrzebowania na energię lub w przypadku spalania tłuszczów (np. pacjenci z chorobą nowotworową). W następujących grupach pacjentów nie należy przekraczać 1,0 g na kg masy ciała na dobę:  długotrwałe żywienie pozajelitowe w domu (> 6 miesięcy);  pacjenci z zespołem krótkiego jelita. W przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg dobowa dawka na poziomie 2,0 g na kg masy ciała na dobę odpowiada maksymalnej dawce dobowej leku Lipofundin MCT/LCT 10% wynoszącej 1400 ml.
Dzieci Korzystne może być stopniowe zwiększanie podaży tłuszczów w przedziale od 0,5 – 1,0 g na kg masy ciała na dobę. Taka procedura ułatwi lekarzowi monitorowanie wzrostu stężenia triglicerydów w osoczu i zapobieganie zbyt wysokim stężeniom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia).
Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci U wcześniaków wstępna dawka powinna wynosić 0,5 do 1,0 g / kg mc. / dobę i należy ją stopniowo zwiększać o 0,5 do 1,0 g / kg mc. / dobę do dawki maksymalnej 3 g / kg m.c / dobę. U niemowląt i małych dzieci zaleca się nie przekraczać dobowej dawki 3 (max. 4) g / kg mc. / dobę. W tej grupie wiekowej dobową dawkę należy podawać przez w infuzji ciągłej przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież Zaleca się nie przekraczać dobowej dawki tłuszczów na poziomie 2,0 - 3,0 g na kg masy ciała.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, emulsję (i zestaw do podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Szybkość infuzji Szybkość infuzji powinna być możliwie najniższa. Szybkość infuzji podczas pierwszych 15 minut nie powinna przekroczyć 50% maksymalnej planowanej szybkości infuzji. Należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
Maksymalna szybkość infuzji:
Dorośli Do 0,15 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę. Oznacza to, że dla pacjenta ważącego 70 kg, maksymalna szybkość infuzji wynosi 105 ml leku Lipofundin MCT/LCT 10% na godzinę. Ilość tłuszczów wynosi w tym wypadku 10,5 g na godzinę.
Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci Do 0,17 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.
Dzieci i młodzież Do 0,13 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipofundin MCT/LCT 10%
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Lipofundin MCT/LCT 10% może wystąpić znaczny wzrost stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia), może dojść do zakwaszenia krwi (kwasica metaboliczna) lub może wystąpić zespół przeciążenia tłuszczami. W zakresie objawów zespołu przeciążenia patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane.


W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Lipofundin MCT/LCT 10% należy zatrzymać infuzję. Infuzję wznowić można dopiero po ustąpieniu objawów przedawkowania. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dobowej dawki. Lekarz podejmie decyzję o ewentualnym dodatkowym leczeniu.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który wstrzyma podawanie leku:
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):  reakcje nadwrażliwości, na przykład reakcje skórne, spłycenie oddechu, obrzęk warg, ust i gardła, trudności z oddychaniem;  trudności z oddychaniem (duszność);  zsinienie krwi (cyjanoza).
Inne działania niepożądane: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):  zespół przeciążenia tłuszczami (patrz „Zespół przeciążenia tłuszczami” poniżej);  zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi (nadkrzepliwość);  nietypowo duże stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);  nietypowo duże stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);  stan metaboliczny objawiający się zakwaszeniem krwi (kwasica metaboliczna i ketonowa);  wzrost lub spadek ciśnienia krwi;  zawroty głowy;  nudności, wymioty, utrata apetytu;  ból głowy;  uderzenia gorąca;  zaczerwienie skóry (rumień);  podwyższona temperatura ciała;  potliwość;  uczucie zimna, dreszcze;  bóle pleców, klatki piersiowej, kości lub okolicy lędźwiowej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  zaburzony przepływ żółci (cholestaza);  spadek liczby białych ciałek (leukopenia);  spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Zespół przeciążenia tłuszczem W przypadku przedawkowania leku Lipofundin MCT/LCT 10% może dojść do wystąpienia „zespołu przeciążenia tłuszczem”, co oznacza, że organizm ma problemy z wykorzystaniem tłuszczów. Przyczyną zaburzeń w wykorzystaniu tłuszczów może być nagła zmiana stanu zdrowia (problemy z nerkami lub infekcja). Objawy te są zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana. Zespół przeciążenia tłuszczami charakteryzuje się następującymi objawami:  duży poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);  gorączka;  odkładanie się tłuszczów w wątrobie i innych narządach (nacieki tłuszczowe);

 powiększenie wątroby (hepatomegalia), której w pewnych przypadkach może towarzyszyć żółtaczka;  powiększenie śledziony (splenomegalia);  obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia);  obniżenie liczby białych ciałek (leukopenia);  obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);  zaburzenia krzepnięcia krwi;  rozpad krwinek (hemoliza);  wzrost liczby niedojrzałych czerwonych krwinek retykulocytoza);  odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby;  utrata przytomności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipofundin MCT/LCT 10%


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła, nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia produkt należy wyrzucić. Lek można stosować wyłącznie przypadku, kiedy pojemnik jest nieuszkodzony, a emulsja jest jednorodna i mlecznobiała, bez widocznych kropelek oleju. Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, emulsję (i zestaw do podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Lipofundin MCT/LCT 10%
Zawartość substancji czynnych w 1000 ml leku Lipofundin MCT/LCT 10% wynosi: Olej sojowy oczyszczony 50,0 g Triglicerydy o średniej długości łańcucha 50,0 g
Skład niezbędnych kwasów tłuszczowych Kwas linolowy: 24,0 - 29,0 g/l

Kwas -linolenowy: 2,5 – 5,5 g/l
Wartość kaloryczna [kJ/l (kcal/l)]: 4330 (1035) Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 345 Kwasowość lub zasadowość miareczkowa (do pH 7,4) [mmol/l] < 0,5 pH 6,5 – 8,8
Pozostałe składniki leku to glicerol, lecytyna z jaja, -tokoferol, sodu oleśnian i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Lipofundin MCT/LCT 10% i co zawiera opakowanie
Lek Lipofundin MCT/LCT 10% to mleczno-biała emulsja. Jest to emulsja do infuzji, co oznacza, że jest podawany przez zestaw do infuzji .
Lek jest dostarczany w szklanych butelkach zamkniętych gumowymi korkami, zawierającymi: 100ml, 250ml lub 500ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy Niemcy Telefon +49-5661-71-0 Fax +49-5661-71-4567
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2019-12-17
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dodatkowe Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Łączenie ze sobą substancji nie wykazujących zgodności może prowadzić do złamania emulsji lub do wytrącania się cząsteczek, co może w znacznie zwiększać ryzyko zatoru. W przypadku płynów o dużej zawartości tłuszczów (np. Lipofundin MCT/LCT 20%) stosunek zawartości emulgatora (fosfolipidy) do oleju jest niższy, niż w przypadku emulsji o mniejszej zawartości tłuszczów. Stosowanie takich płynów zapewnia w osoczu pacjenta korzystnie niższe stężenia triglicerydów, fosfolipidów, wolnych kwasów tłuszczowych i patologicznej lipoproteiny X. W związku z tym zaleca się stosowanie emulsji tłuszczowych o większej zawartości tłuszczów, jak np. Lipofundin MCT/LCT 20%. Narażenie na działanie światła mieszanin do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, lek Lipofundin MCT/LCT 10% należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Tłuszcze mogą zniekształcać wyniki niektórych badań diagnostycznych (takich jak oznaczanie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem), jeśli przed pobraniem krwi nie zostaną z niej usunięte, co może trwać od 4 do 6 godzin.

Niezgodności Lek Lipofundin MCT/LCT 10% nie może być wykorzystany jako roztwór nośny dla koncentratów elektrolitów lub innych produktów leczniczych oraz nie może być mieszany z innymi roztworami do infuzji w sposób niekontrolowany, ponieważ nie pozwala to na zagwarantowanie odpowiedniej stabilności emulsji.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem. Przed rozpoczęciem infuzji należy podgrzać emulsję do temperatury pokojowej, ale nie wolno stosować podgrzewaczy (jak np. piec lub kuchenka mikrofalowa). W przypadku stosowania filtrów należy upewnić się, że są przepuszczalne dla tłuszczów. Przed rozpoczęciem infuzji emulsji tłuszczowej równocześnie z innymi roztworami przez złączkę „Y” lub inny zestaw do infuzji, należy potwierdzić zgodność tych roztworów, w szczególności w sytuacji, kiedy równocześnie podawane są roztwory zawierające leki. Szczególną uwagę należy zachować w przypadku, kiedy równocześnie podawane są roztwory zawierające jony dwuwartościowe (takie jak wapń lub magnez). Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, mieszaniny do żywienia pozajelitowego zawierające lek Lipofundin MCT/LCT 10% należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania. Narażenie takich mieszanin na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
Sposób podawania Emulsje tłuszczowe mogą być podawane do żył obwodowych lub centralnych oraz mogą być podawane poprzez żyły obwodowe lub centralne jako część żywienia pozajelitowego. Jeśli emulsja tłuszczowa jest podawana równolegle z roztworami aminokwasów lub węglowodanów, krótka złączka „Y” lub trójnik powinny być umieszczone możliwie najbliżej miejsca wprowadzenia cewnika. Czas podawania leku Lipofundin MCT/LCT 10% wynosi zwykle od 1 - 2 tygodni. Jeśli w trakcie żywienia pozajelitowego wskazane jest dalsze użycie emulsji tłuszczowej, lek Lipofundin MCT/LCT 10% może być podawany przez dłuższy okres czasu pod warunkiem właściwego monitorowania. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, emulsję (i zestaw do podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania.

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Lipofundin MCT/LCT 10% (50 mg/ml + 50 mg/ml) emulsja do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


olej sojowy oczyszczony 50,0 g triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych 50,0 g
Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych na 1000 ml: Kwas linolowy: 24,0 - 29,0 g Kwas -linolenowy: 2,5 – 5,5 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lipofundin MCT/LCT 10% zawiera mniej niż 1 mmol/l (23 mg) sodu na litr.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Emulsja do infuzji Mlecznobiała emulsja typu „oleju w wodzie”
Wartość kaloryczna [kJ/l (kcal/l)]: 4330 (1035) Osmolarność teoretyczna 345 mOsm/l Kwasowość lub zasadowość miareczkowa (do pH 7,4) < 0,5 mmol/l pH 6,5 – 8,8

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1. Wskazania do stosowania
 Źródło kalorii, zawierające gotowe do wykorzystania przez organizm tłuszcze (MCT).  Źródło niezbędnych kwasów tłuszczowych, do stosowania u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Maksymalną dawkę dobową można podawać po uprzednim stopniowym zwiększaniu dawki i dokładnym monitorowaniu reakcji pacjenta na infuzję. Wykorzystanie podawanych dożylnie tłuszczów zależy od wielu czynników, m.in.: stanu ogólnego pacjenta, wyjściowego stanu odżywienia, stopnia zaawansowania i rodzaju choroby podstawowej ze szczególnym uwzględnieniem stanów zapalnych, masy ciała, wydolności narządowej; u noworodków i niemowląt od wieku ciążowego, wieku poporodowego. W zależności od zapotrzebowania kalorycznego zalecane są następujące wielkości dawek:
Dorośli Standardowa dawka wynosi 0,7 do 1,5 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki w wysokości 2,0 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę, którą podać można w sytuacji np. dużego zapotrzebowania na energię lub w przypadku spalania tłuszczów (np. pacjenci z chorobą nowotworową). W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego w domu (> 6 miesięcy) lub w przypadku pacjentów z zespołem krótkiego jelita, dobowa dawka tłuszczów nie powinna przekraczać 1,0 g na kg masy ciała. Preferowana jest emulsja tłuszczów MCT/LCT, które powinny stanowić do 50% kalorii pozabiałkowych. W przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg dobowa dawka 2,0 g na kg masy ciała na dobę odpowiada maksymalnej dawce dobowej produktu leczniczego Lipofundin MCT/LCT 10%, wynoszącej 1400 ml.
Dzieci W populacji dziecięcej korzystne jest stopniowe zwiększanie podaży tłuszczów w granicach 0,5 – 1,0 g / kg mc. / dobę i ścisłe monitorowanie stężenia triglicerydów. Ma to na celu wczesne wykrycie możliwej hiperlipidemii i zapobieżenie jej narastaniu.
Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci U wcześniaków wstępna dawka powinna wynosić 0,5 do 1,0 g / kg mc. / dobę i należy ją stopniowo zwiększać o 0,5 do 1,0 g / kg mc. / dobę do dawki maksymalnej 3 g / kg mc / dobę. U niemowląt i małych dzieci zaleca się nie przekraczać dobowej dawki 3 (max. 4) g / kg mc. / dobę. W tej grupie wiekowej dobową dawkę należy podawać w infuzji ciągłej przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież Zaleca się nie przekraczać dobowej dawki tłuszczów na poziomie 2,0 - 3,0 g na kg masy ciała.
Szybkość infuzji
Szybkość infuzji powinna być możliwie najniższa. Szybkość infuzji podczas pierwszych 15 minut nie powinna przekroczyć 50% maksymalnej planowanej szybkości infuzji. Należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
Maksymalna szybkość infuzji:
Dorośli Do 0,15 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę. Oznacza to, że dla pacjenta ważącego 70 kg, maksymalna szybkość infuzji wynosi 105 ml produktu leczniczego Lipofundin MCT/LCT 10% na godzinę. Ilość tłuszczów wynosi w tym wypadku 10,5 g na godzinę.
Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci Do 0,17 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.
Dzieci i młodzież Do 0,13 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.
Sposób podawania, czas trwania leczenia
Podanie dożylne. Emulsje tłuszczowe mogą być podawane do żył obwodowych lub centralnych oraz mogą być podawane osobno poprzez żyły obwodowe lub centralne jako część żywienia pozajelitowego.
Jeśli emulsja tłuszczowa jest podawana równolegle z roztworami aminokwasów lub węglowodanów, krótka złączka „Y” lub trójnik powinny być umieszczone możliwie najbliżej miejsca wprowadzenia cewnika.

Czas podawania leku Lipofundin MCT/LCT 10% wynosi zwykle od 1 - 2 tygodni. Jeśli w trakcie żywienia pozajelitowego wskazane jest dalsze użycie emulsji tłuszczowej, lek Lipofundin MCT/LCT 10% może być podawany przez dłuższy okres czasu pod warunkiem właściwego monitorowania.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, emulsję (i zestaw do podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.4, 6.3 i 6.6).
Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na proteiny jaja lub oleju sojowego, produkty z soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Ciężka hiperlipemia  Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi  Ciężka niewydolność wątroby  Cholestaza wewnątrzwątrobowa  Ciężka niewydolność nerek w przypadku braku dostępu do terapii nerkozastępczej  Ostra choroba zakrzepowa  Zator tłuszczowy  Nasilająca się skaza krwotoczna  Kwasica metaboliczna
Ogólne przeciwwskazania związane z żywieniem pozajelitowym:  niestabilny stan układu krążenia z zagrożeniem życia (zapaść lub wstrząs);  niestabilne stany metaboliczne (np. ciężki stan pourazowy, ciężka posocznica, śpiączka nieznanego pochodzenia);  ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru;  niewyrównane zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i odwodnienie hipotoniczne (patrz także rozdział 4.4);  niewyrównana niewydolność serca;  ostry obrzęk płuc.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie infuzji leku Lipofundin MCT/LCT 10% należy regularnie monitorować poziom triglicerydów w osoczu.
W zależności od metabolizmu pacjenta może wystąpić przejściowa hipertriglicerydemia lub podwyższony poziom glukozy. Jeśli stężenie triglicerydów w surowicy krwi przekroczy wartość 4,6 mmol/l w trakcie infuzji tłuszczów, należy zmniejszyć prędkość infuzji. W przypadku wystąpienia ostrej hiperlipidemii (poziom triglicerydów przekraczający 11,4 mmol/l lub 1000 mg/dl) należy przerwać infuzję
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.
Należy monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową oraz równowagę kwasowo-zasadową, czynności układu sercowo-naczyniowego, a w przypadku długotrwałego stosowania – układ krzepnięcia, czynność szpiku (liczba płytek, leukocytów) i wątroby.
Nadwrażliwość na jeden ze składników leku Lipofundin MCT/LCT 10% (np. śladowe ilości protein w oleju sojowym lub lecytyna zawarta w jaju) występuje niezwykle rzadko, jednakże w przypadku pacjentów, u których występują uczulenia, nie można jej całkowicie wykluczyć. W przypadku
wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych, np. gorączka, dreszcze, wysypka, duszności należy natychmiast przerwać podanie leku Lipofundin MCT/LCT 10%.
Infuzja emulsji tłuszczowych, jako jedynego źródła energii, może prowadzić do kwasicy metabolicznej. W celu uniknięcia w/w sytuacji należy podawać równocześnie węglowodany i aminokwasy.
W przypadku pacjentów żywionych pozajelitowo należy dodatkowo podawać węglowodany, aminokwasy, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe. Należy także zapewnić odpowiednią podaż płynów. Łączenie ze sobą substancji nie wykazujących zgodności może prowadzić do złamania emulsji lub do wytrącania się cząstek (patrz punkt 6.2 i 6.6), co może znacznie zwiększać ryzyko zatoru.
W przypadku płynów o dużej zawartości tłuszczów (np. Lipofundin MCT/LCT 20%) stosunek zawartości emulgatora (fosfolipidy) do oleju jest niższy, niż w przypadku emulsji o mniejszej zawartości tłuszczów. Stosowanie takich płynów zapewnia w osoczu pacjenta korzystnie niższe stężenia triglicerydów, fosfolipidów, wolnych kwasów tłuszczowych i patologicznej lipoproteiny X. W związku z tym zaleca się stosowanie emulsji tłuszczowych o większej zawartości tłuszczów, jak Lipofundin MCT/LCT 20%.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami związanymi z podeszłym wiekiem, jak niewydolność serca lub nerek.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
Należy zachować ostrożność podając Lipofundin MCT/LCT 10% pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów, np. w niewydolności nerek, cukrzycy, zapaleniu trzustki, niewydolności wątroby, niedoczynności tarczycy (z hipertriglicerydemią) i posocznicy. W przypadku podawania produktu Lipofundin MCT/LCT 10% takim pacjentom należy dokładnie monitorować stężenie triglicerydów w osoczu. Dawkę należy dostosować do tolerancji metabolicznej. Wystąpienie hipertriglicerydemii w okresie 12 godzin po podaniu tłuszczów również wskazuje na zaburzenia metabolizmu tłuszczów.
Dzieci
Wolne kwasy tłuszczowe (FFA = free fatty acids) konkurują z bilirubiną o wiązanie z albuminami. W szczególności wcześniaki mogą być narażone na podwyższone ryzyko hiperbilirubinemii z uwagi na duże stężenia FFA uwalnianych z triglicerydów, co prowadzi do dużych wartości proporcji FFA/albuminy. W przypadku niemowląt zagrożonych ryzykiem wystąpienia hiperbilirubinemii należy monitorować stężenie triglicerydów i bilirubiny i odpowiednio dostosowywać prędkość infuzji tłuszczów. W trakcie podawania należy chronić produkt Lipofundin MCT/LCT 10% przed światłem fototerapeutycznym, ponieważ może ono prowadzić do wytworzenia niebezpiecznych wodoronadtlenków w cząsteczkach triglicerydów. W trakcie infuzji produktu Lipofundin MCT/LCT 10%, a zwłaszcza w przypadku podwyższonego ryzyka hiperlipidemii, należy regularnie monitorować stężenie triglicerydów w osoczu. Zalecane może być stopniowe zwiększanie dawki dobowej. W zależności od stanu metabolicznego pacjenta może pojawić się hipertriglicerydemia. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu niemowląt wzrośnie w trakcie infuzji powyżej 2,8 mmol/l, należy rozważyć zatrzymanie infuzji. W przypadku starszych dzieci zatrzymanie infuzji rozważyć należy w przypadku przekroczenia wartości 4,5 mmol/l.
Narażenie na działanie światła mieszanin do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych
produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, lek Lipofundin MCT/LCT 10% należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Tłuszcze mogą zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych (takich jak oznaczanie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem), jeśli przed pobraniem krwi nie zostaną z niej usunięte, co może trwać od 4 do 6 godzin.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


 Heparyna Heparyna podawana w dawkach klinicznych wywołuje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwiobiegu. Może to prowadzić początkowo do przyspieszenia lipolizy, a następnie do przejściowego zmniejszenia klirensu triglicerydów.
 Pochodne kumaryny Olej sojowy zawiera witaminę K 1 . Zawartość tej witaminy w produkcie Lipofundin MCT/LCT 10% jest tak niska, że nie należy spodziewać się zaburzeń procesów krzepnięcia u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny. Niemniej jednak, w przypadku pacjentów leczonych równocześnie kumaryną należy monitorować status czynników krzepnięcia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Lipofundin MCT/LCT 10% u kobiet w ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Laktacja Składniki/metabolity produktu leczniczego Lipofundin MCT/LCT 10% przenikają do mleka kobiecego, ale w przypadku stosowania dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta. Nie zaleca się, aby w trakcie żywienia pozajelitowego matka karmiła dziecko piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie potwierdzają wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Poniższy wykaz zawiera działania ogólnoustrojowe, które można powiązać ze stosowaniem produktu leczniczego Lipofundin MCT/LCT 10%. Jednak w przypadku właściwego stosowania produktu leczniczego w zakresie monitorowania podawania, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i instrukcji, większość z nich występuje bardzo rzadko (< 1/10 000).
Działania niepożądane, wymieniono zgodnie z częstością ich występowania: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często ( ≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: nadkrzepliwość Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk krtani, ust i twarzy)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperlipidemii, hiperglikemia, kwasica metaboliczna i ketonowa Częstość występowania tych działań niepożądanych uzależniona jest od wielkości dawki i może wzrastać w sytuacji względnego lub bezwzględnego przedawkowania.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: bóle głowy i zawroty głowy
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność, sinica
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, utrata apetytu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: cholestaza
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień, potliwość
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscach podania Bardzo rzadko: wzrost temperatury ciała, uczucie zimna, dreszcze, zespół przeciążenia tłuszczem (patrz poniżej).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję produktu Lipofundin MCT/LCT 10%, lub zmniejszyć prędkość infuzji.
Po ponownym rozpoczęciu infuzji, należy dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza na początku, i oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu.
Informacje dotyczące konkretnych działań niepożądanych
Nudności, wymioty, brak apetytu i hiperglikemia są objawami często związanymi ze stanem wymagającym żywienia pozajelitowego lub mogą być związane z żywieniem pozajelitowym.
Zespół przeciążenia tłuszczem Przedawkowanie emulsji tłuszczowej lub zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów mogą doprowadzić do „zespołu przeciążenia tłuszczem”. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego. Przyczyną mogą być uwarunkowania genetyczne (różny metabolizm u różnych pacjentów), lub na metabolizm tłuszczów może mieć wpływ obecna lub przebyta choroba.
Zespół ten może pojawić się również w warunkach ostrej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji, lub może być związany z nagłą zmianą stanu pacjenta, np. upośledzeniem czynności nerek lub zakażeniem. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzują: hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, hepatomegalia z żółtaczką lub bez, splenomegalia, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, hemoliza i retykulocytoza, odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana.
W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem, należy natychmiast przerwać infuzję produktu Lipofundin MCT/LCT 10%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
Objawy Hiperlipidemia, kwasica metaboliczna. Może również wystąpić zespół przeciążenia tłuszczem. Patrz punkt 4.8.
Leczenie Natychmiastowe zaprzestanie infuzji. Dalsze postępowanie należy ustalić w oparciu o stan kliniczny pacjenta. Jeśli po ustąpieniu objawów wskazane jest wznowienie infuzji, zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji z równoczesnym regularnym monitorowaniem stanu pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do żywienia pozajelitowego; emulsje tłuszczowe Kod ATC: B05BA02
Mechanizm działania, działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy Lipofundin MCT/LCT 10% jest przeznaczony do dostarczania kalorii i wielonienasyconych („niezbędnych”) kwasów tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym. W tym celu, w skład produktu Lipofundin MCT/LCT 10% wchodzą triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i triglicerydy nienasyconych kwasów tłuszczowych o dużej długości łańcucha (olej sojowy), fosfolipidy (lecytyna z jaja) oraz glicerol.
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha w porównaniu do triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych o dużej długości łańcucha są szybciej hydrolizowane, eliminowane z krążenia oraz są całkowicie utleniane. Są one preferowanym substratem energetycznym dla organizmu, szczególnie w przypadku zaburzeń degradacji i (lub) eliminacji triglicerydów długołańcuchowych, np. w przypadkach niedoboru lipazy lipoproteinowej i kofaktorów lipazy lipoproteinowej, karnityny i zaburzeń układu transportu zależnego od karnityny.

Wyłącznie triglicerydy nienasyconych kwasów tłuszczowych o dużej długości łańcucha dostarczają nienasyconych kwasów tłuszczowych, dlatego są one włączane do profilaktyki i leczenia niedoboru niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i w mniejszym stopniu są wykorzystywane jako źródło energii.
Fosfolipidy poza funkcją emulgatora triglicerydów są składnikami błon komórkowych, zapewniają ich płynność i biologiczne funkcje.
Glicerol, który dodawany jest do emulsji tłuszczowych w celu zapewnienia ich izotoniczności, jest produktem pośrednim metabolizmu węglowodanów i tłuszczów: jest metabolizowany dla potrzeb wytwarzania energii lub wykorzystywany jest w procesie syntezy glukozy, glikogenu i triglicerydów.
Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały innego specyficznego wpływu opisanych substancji, poza wymienionym powyżej znaczeniem w żywieniu. Substancje te wykazują identyczny efekt przy podaniu doustnym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność: ponieważ Lipofundin MCT/LCT 10% podaje się dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%.
Dystrybucja Wielkość dawki, prędkość infuzji, stan metaboliczny i indywidualne cechy pacjenta (poziom odżywienia) to najważniejsze czynniki determinujące maksymalne stężenie triglicerydów w osoczu. W przypadku podawania produktu zgodnie z zaleceniami, stężenie triglicerydów w osoczu nie powinno przekroczyć 4,6 mmol/l. Powinowactwo średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych do albumin jest mniejsze. W badaniach na zwierzętach, przy wykorzystaniu emulsji zawierających wyłącznie triglicerydy średniołańcuchowe wykazano, że kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha mogą w sytuacji przedawkowania przenikać przez barierę krew-mózg. Nie stwierdzono działań niepożądanych w przypadku stosowania mieszaniny triglicerydów długo- i średniołańcuchowych, ponieważ triglicerydy długołańcuchowe hamują hydrolizę triglicerydów średniołańcuchowych. W związku z tym można wykluczyć ryzyko niekorzystnego wpływu produktu leczniczego Lipofundin MCT/LCT 10% na mózg.
Tkanki łożyska pobierają wielonienasycone kwasy tłuszczowe o dużej długości łańcucha z krwiobiegu matki i regulują ich przekazywanie do krwiobiegu płodu. Transport kwasów tłuszczowych przez łożysko jest procesem bardzo skomplikowanym, w który zaangażowana jest duża liczba białek związanych z błoną i białek cytozolowych wiążących się z kwasami tłuszczowymi, a sam mechanizm procesu jest nadal niejasny. Łożysko przejmuje z krwiobiegu matki niezestryfikowane kwasy tłuszczowe i kwasy tłuszczowe uwalniane szlakiem lipazy lipoproteinowej i śródbłonkowej. Te niezesteryfikowane kwasy tłuszczowe wnikają do komórki na drodze biernej dyfuzji lub dzięki białkom błony komórkowej. Niezesteryfikowane kwasy przyłączane są do białek cytozolowych wiążących kwasy tłuszczowe, w celu współdziałania z subkomórkowymi organellami, w tym siateczką śródplazmatyczną, mitochondriami, kroplami lipidowymi i peroksysomami.
Biotransformacja Po infuzji triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Są one włączane do szlaków fizjologicznych odpowiedzialnych za wytwarzanie energii, syntezę cząsteczek biologicznie czynnych, glukoneogenezę i resyntezę tłuszczów.


Wydalanie Okres półtrwania leku Lipofundin MCT/LCT 10% w osoczu wynosi około 9 minut. Triglicerydy pochodzące z oleju sojowego i triglicerydy średniołańcuchowe są całkowicie metabolizowane do CO 2
2 O. Niewielkie ilości tłuszczów są tracone w procesie obumierania komórek skóry i nabłonka. Praktycznie nie dochodzi do wydalania przez nerki
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne są jedynie ograniczone dane przedkliniczne dla leku Lipofundin MCT/LCT 10%.
Dane przedkliniczne dostępne są wyłącznie dla dawek wynoszących 2- lub 3-krotność maksymalnych dawek dobowych przewidzianych u ludzi. Należy przyjąć, że w trakcie tych badań prędkość infuzji przekroczyła zalecane wartości (29-krotnie w badaniach na psach i 353-krotnie w badaniach na myszach).
Toksyczność po wielokrotnym dawkowaniu Zostały przeprowadzone sześciotygodniowe badania toksyczności na psach i królikach. Najwyższa dawka dożylna testowana na królikach wyniosła 4,6 g tłuszczów/kg masy ciała oraz 6 g tłuszczów/kg masy ciała dla psów. Poza niewielką zmianą w ogólnym zachowaniu, nie stwierdzono objawów zatrucia; w szczególności nie wykryto oznak biochemicznych lub histologicznych uszkodzenia wątroby lub innych organów.
Działanie rakotwórcze/mutagenne Nie badano, ponieważ składniki preparatu Lipofundin MCT/LCT 10% są naturalnymi składnikami odżywczymi i/lub pośrednimi produktami fizjologicznego metabolizmu.
Toksykologia rozrodcza Doświadczenia na zwierzętach przeprowadzone przy dawkach przewidywanych dla człowieka nie wykazały wpływu na płodność lub rozmnażanie. Wpływ teratogenny nie był badany, ponieważ składniki leku Lipofundin MCT/LCT 10% są substancjami naturalnymi i pośrednimi produktami fizjologicznego metabolizmu i nie zakłada się teratogennego wpływu tych substancji.
Właściwości uczulające Badania toksykologiczne nie wykazały właściwości uczulających leku Lipofundin MCT/LCT 10%.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol Lecytyna z jaja -tokoferol Sodu oleinian (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Produkt leczniczy Lipofundin MCT/LCT 10% nie może być wykorzystany jako roztwór nośny dla koncentratów elektrolitów lub innych produktów leczniczych oraz nie może być mieszany z innymi roztworami do infuzji w sposób niekontrolowany, ponieważ nie pozwala to na zagwarantowanie odpowiedniej stabilności emulsji.
Złożone mieszaniny mogą być używane w żywieniu pozajelitowym wyłącznie po sprawdzeniu i zagwarantowaniu farmaceutycznej zgodności składników.

6.3. Okres ważności
Przed otwarciem
Po pierwszym otwarciu Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, emulsję (i zestaw do podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.6).
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła, nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Lek Lipofundin MCT/LCT 10% dostarczany jest w szczelnie zamkniętych szklanych butelkach z gumową zatyczką, o pojemności 100 ml, 250 ml lub 500 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych zaleceń dot. usuwania.
W przypadku stosowania filtrów należy upewnić się, że są one przepuszczalne dla tłuszczów.
Przed rozpoczęciem infuzji emulsji tłuszczowej równocześnie z innymi roztworami przez złączkę „Y” lub inny zestaw do infuzji, należy potwierdzić zgodność tych roztworów, w szczególności w sytuacji, kiedy równocześnie podawane są roztwory zawierające leki. Szczególną uwagę należy zachować w przypadku, kiedy równocześnie podawane są roztwory zawierające jony dwuwartościowe (takie jak wapń lub magnez).
Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Przed rozpoczęciem infuzji należy podgrzać emulsję do temperatury pokojowej, ale nie wolno stosować podgrzewaczy (jak np. piec lub kuchenka mikrofalowa).
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.
W razie przypadkowego zamrożenia produkt należy wyrzucić.
Lek można stosować wyłącznie przypadku, kiedy pojemnik jest nieuszkodzony, a emulsja jest jednorodna i mlecznobiała. Przed podaniem należy sprawdzić, czy fazy emulsji nie rozdzieliły się.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, mieszaniny do żywienia pozajelitowego zawierające produkt leczniczy Lipofundin MCT/LCT 10% należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania. Narażenie takich mieszanin na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub)
witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.3).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34-212 Melsungen Niemcy

8. NUMER(Y) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 2479

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
2019-12-17