Lacipil

Lacidipinum

Tabletki powlekane 4 mg | Lacidipinum 4 mg
Delpharm Poznań S.A. Glaxo Wellcome S.A., Polska Hiszpania

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lacipil, 2 mg, tabletki powlekane Lacipil, 4 mg, tabletki powlekane Lacipil, 6 mg, tabletki powlekane Lacidipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lacipil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u Lacipil

3. Jak stosować lek Lacipil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lacipil

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1.Co to jest lek Lacipil i w jakim celu się go stosuje Lacipil zawiera lacydypinę, która jest swoistym, silnie działającym antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Lacydypina działa prawie wyłącznie na mięśniówkę gładką tętnic. Rozszerzając tętniczki obwodowe powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i w rezultacie obniżenie ciśnienia tętniczego. Lacipil przeznaczony jest do leczenia nadciśnienia tętniczego. Może być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: beta- adrenolityki, leki moczopędne albo inhibitory konwertazy angiotensyny ( ACE ).

2. Informacja ważne przed zastos owaniem leku Lacipil


Kiedy nie stosować leku Lacipil: - jeśli pacjent ma uczulenie na lacydypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką stenozą aortalną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu leku Lacipil na czynność węzła zatokowego ani na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego. Istnieje teoretyczna możliwość, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, wpływu na czynność węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosując lek Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia automatyzmu i przewodzenia.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym
wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwbakteryjnymi (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna).
Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną dławicą piersiową , jak również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa wystąpiła podczas stosowanego leczenia.
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Lacipil u pacjentów po świeżym zawale mięśnia sercowego. Brak jest dowodów skuteczności leku Lacipil w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lacipil w leczeniu najcięższej postaci nadciśnienia tętniczego (tzw. nadciśnienie złośliwe). Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwość silniejszego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież Brak doświadczeń ze stosowaniem leku Lacipil u dzieci.
Lek Lacipil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Jednoczesne stosowanie leku Lacipil i innych leków powodujących obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-adrenolityki, leki moczopędne czy inhibitory konwertazy angiotensyny) może nasilić działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (tj. beta- adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.
Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania cymetydyny.
Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerk i, leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny.
Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami (np. itrakonazol) lub induktorami ( r yfampicyna) CYP3A4,
stosowane jednocześnie z lacydypiną, mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie. Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej działanie hipotensyjne.

Lacipil z jedzeniem i piciem Lek można stosować niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Lacipil nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży przeprowadzonych u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wywoływania wad wrodzonych ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu. Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka. Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu.
Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących wpływu leku Lacipil na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z powodu braku odpowiednich danych nie wiadomo czy lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku występowania działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy poradzić się lekarza.
Lek Lacipil zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Lacipil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razi e wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, podawane w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami. Dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć do 4 mg, a gdy to konieczne do 6 mg na dobę. Zwiększenie dawki może nastąpić po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga szybszego zwiększenia dawki. Nie ma ograniczeń co do czasu stosowania leku.
Stosowanie leku Lacipil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Stosowanie leku Lacipil u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lacipil Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania leku Lacipil.
Objawy: Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, związane z tym długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca. Może też wystąpić rzadkoskurcz lub wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Postępowanie: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Nie istnieje specyficzna odtrutka. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i ścisłe monitorowanie czynności serca.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i opublikowanych). Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone dolegliwości związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką leku Lacipil.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): - ból głowy # , zawroty głowy # , - kołatanie serca # , bardzo szybka czynność serca (tachykardia) - nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy ) # , - nudności, objawy niestrawności, - wysypka (w tym rumień i świąd skóry), - wielomocz, - osłabienie, obrzęki # , - przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): - nasilenie istniejącej dławicy piersiowej - podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się taki ego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca. - omdlenie, niedociśnienie, - roz rost dziąseł.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - drżeni e, - depresja.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lacipil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Tabletki należy chronić od światła i wyjmować z blistra bezp ośrednio przed przyjęciem. Jeżeli zgodnie z zaleconym dawkowaniem należy przyjąć 2 mg leku Lacipil, tj. pół tabletki o mocy 4 mg, niezużytą połówkę trzeba pozostawić w blistrze i przyjąć w ciągu 48 godzin. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Lacipil Substancją czynną leku jest lacydypina. Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg, 4 mg lub 6 mg lacydypiny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, magnezu stearynian. Skład otoczki: Lacipil, 2 mg i 4 mg: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80) lub Opadry White OY-S-7335 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171)). Lacipil, 6 mg: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80).
Jak wygląda lek Lacipil i co zawiera opakowanie Lacipil , 2 mg: okrągłe, białe tabletki powlekane, z wytłoczoną cyfrą "2". Lacipil , 4 mg: białe, owalne tabletki powlekane. Na tabletce może być wytłoczone oznaczenie „GS” po jednej stronie i „3MS” po drugiej. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki. Lacipil , 6 mg: białe , owalne , obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „GX CX3”. Opakowanie zawiera: Lacipil , 2 mg - 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym. Lacipil , 4 mg - 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym. Lacipil , 6 mg – 14 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Wytwórca: Delpharm Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań {tabletki 2 mg, 4 mg}
lub
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 Burgos, Hiszpania {tabletki 2 mg, 4 mg, 6 mg}

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o. Biuro w Warszawie ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel: + 48 22 576 9000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022
(logo GSK)

Charakterystyka

DZL-ZLN.4020.1366.2019
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Lacipil, 4 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg lacydypiny (Lacidipinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 255,25 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletka powlekana
Białe, owalne, tabletki powlekane. Na tabletce może być wytłoczone oznaczenie „GS” po jednej stronie i „3MS” po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1. Wskazania do stosowania Lacipil przeznaczony jest do leczenia nadciśnienia tętniczego. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: beta-adrenolityki, leki moczopędne albo inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Lacipil jest dostępny w następujących mocach: Lacipil 2 mg tabletki powlekane Lacipil 4 mg tabletki powlekane Lacipil 6 mg tabletki powlekane
Dawka początkowa produktu leczniczego Lacipil wynosi 2 mg na dobę, podawana w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami. Dawkę produktu leczniczego, w zależności od nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, można zwiększyć do 4 mg, a gdy to konieczne do 6 mg na dobę. Zwiększenie dawki może nastąpić po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga szybszego zwiększenia dawki. Nie ma ograniczeń co do czasu stosowania produktu leczniczego.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjenci z niewydolnością nerek Lacydypina nie jest wydalana przez nerki (patrz punkt 5.2.), dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

DZL-ZLN.4020.1366.2019
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego Lacipil u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Lacipil u dzieci i młodzieży.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką stenozą aortalną.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu produktu leczniczego Lacipil na czynność węzła zatokowego ani na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo- komorowego. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia automatyzmu i przewodzenia.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwbakteryjnymi (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna).
Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, produkt leczniczy Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, produkt leczniczy Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną dławicą piersiową, jak również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa wystąpiła podczas stosowanego leczenia.
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Lacipil u pacjentów po świeżym zawale mięśnia sercowego. Brak jest dowodów skuteczności produktu leczniczego Lacipil we wtórnej prewencji zawału serca.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lacipil w leczeniu nadciśnienia złośliwego.
Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwość nasilenia działania hipotensyjnego.
Produkt leczniczy Lacipil zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lacipil i innych leków powodujących obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
DZL-ZLN.4020.1366.2019
(np. beta-adrenolityki, leki moczopędne czy inhibitory konwertazy angiotensyny), może nasilić działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami hipotensyjnymi (tj. beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.
Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania cymetydyny.
Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy przyjmować produktu leczniczego Lacipil razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny.
Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami (np. itrakonazol) lub induktorami (np. ryfampicyna) CYP3A4 stosowane jednocześnie z lacydypiną mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie. Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej działanie hipotensyjne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Ciąża Brak odpowiednich badań przeprowadzonych u ludzi, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono teratogenności ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu (patrz punkt 5.3.).
Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Należy pamiętać, że produkt leczniczy Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu (patrz punkt 5.3.).
Laktacja W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt. Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lacydypina może powodować zawroty głowy. Należy uprzedzić pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub podobne objawy.
4.8. Działania niepożądane
DZL-ZLN.4020.1366.2019
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i opublikowanych). Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania: często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) oraz według klasyfikacji narządów i układów.
Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone dolegliwości związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką produktu leczniczego Lacipil.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
ddepresja Zaburzenia układu nerwowego: Często Bardzo rzadko ból głowy # , zawroty głowy #
drżenie
Zaburzenia serca: Często kołatanie serca # , tachykardia Niezbyt często nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, omdlenie, niedociśnienie
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.
Zaburzenia naczyniowe: Często
nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) #
Zaburzenia żołądka i jelit: Często nudności, objawy niestrawności Niezbyt często
rozrost dziąseł Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często Rzadko
wysypka (w tym rumień i świąd skóry) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Często

wielomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często
osłabienie, obrzęki #
Badania diagnostyczne: Często przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często)

DZL-ZLN.4020.1366.2019
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Lacipil.
Objawy Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, związane z tym długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca. Może też wystąpić bradykardia lub wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Postępowanie Nie istnieje specyficzna odtrutka. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i ścisłe monitorowanie czynności serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym, pochodne dihydropirydyny Kod ATC: C08CA09
Lacydypina jest swoistym, silnie działającym antagonistą wapnia. Działa prawie wyłącznie na mięśniówkę gładką tętnic. Rozszerzając tętniczki obwodowe powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i w rezultacie obniżenie ciśnienia tętniczego. U ochotników, po podaniu doustnym 4 mg lacydypiny obserwowano nieznaczne wydłużenie odstępu QT. Podczas trwającego cztery lata, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanego badania ELSA (European Lacidipine Study on Atherosclerosis), pierwotnym parametrem skuteczności dotyczącym miażdżycy była ultrasonograficzna ocena grubości błony wewnętrznej i środkowej (ang: intima-media thickness – IMT) w tętnicy szyjnej. U pacjentów leczonych lacydypiną stwierdzono istotny wpływ terapii na zmienne IMT, odpowiadający efektowi przeciwmiażdżycowemu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lacydypina po podaniu doustnym jest szybko, lecz w małym stopniu, wchłaniana z przewodu pokarmowego i podlega znacznemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Całkowita biodostępność po doustnym podaniu leku wynosi średnio około 10%. Największe stężenia osiągane są w osoczu po 30 - 150 minutach od podania leku.
Metabolizm Są cztery główne metabolity, które mają bardzo małą aktywność farmakodynamiczną. Lek jest usuwany drogą metabolizmu wątrobowego (poprzez układ cytochromu P450 CYP3A4). Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Lacipil na aktywność enzymów wątrobowych.
DZL-ZLN.4020.1366.2019

Eliminacja Około 70% dawki leku jest wydalane w postaci metabolitów z kałem, pozostała część wydalana jest w postaci metabolitów z moczem. Okres półtrwania leku w stanie stacjonarnym wynosi od 13 do 19 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Jedyne istotne klinicznie działania toksyczne lacydypiny miały charakter odwracalny i były zgodne ze znanymi farmakologicznymi efektami stosowania dużych dawek antagonistów wapnia (zaparcia stwierdzane u szczurów, zmniejszona kurczliwość mięśnia serca i rozrost dziąseł u szczurów i psów). Nie stwierdzono działania toksycznego po podaniu lacydypiny ciężarnym samicom szczurów i królików. W badaniu dotyczącym płodności i rozrodczości u szczurów działanie embriotoksyczne stwierdzano podczas stosowania dawek toksycznych dla matki. Zgodnie z danymi, dotyczącymi wpływu stosowania antagonistów wapnia na mięśniówkę macicy, stwierdzono wydłużenie okresu ciąży i zaburzenia w czasie porodu podczas stosowania dużych dawek. Wiadomo, że antagoniści wapnia wywierają wpływ na prawidłową mięśniówkę macicy podczas porodu, powodując zmniejszenie jej kurczliwości. Podczas wielu badań in vitro oraz in vivo nie stwierdzono działania genotoksycznego lacydypiny. Podczas badań na myszach nie stwierdzono również potencjalnego działania rakotwórczego. Podczas badań działania rakotwórczego u szczurów stwierdzono większą liczbę łagodnych guzów z komórek śródmiąższowych jąder; działanie to wykazywano też w odniesieniu do innych leków z grupy antagonistów wapnia. Uważa się jednak, że mechanizm endokrynologiczny wywołujący rozrost komórek śródmiąższowych i powstawanie gruczolaków u szczurów nie dotyczy ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K30, magnezu stearynian.
Skład otoczki: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80) lub Opadry White OY-S-7335 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171)).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Tabletki należy chronić od światła i wyjmować z blistra bezpośrednio przed przyjęciem. Jeżeli zgodnie z zaleconym dawkowaniem należy przyjąć 2 mg produktu leczniczego Lacipil, tj. pół tabletki
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium /papier, zabezpieczające przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

DZL-ZLN.4020.1366.2019
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tabletki wyjmować z blistra bezpośrednio przed przyjęciem.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6506

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 04.01.1996 r./ 16.02.2001 r./ 20.01.2006 r. / 16.03.2007 r./ 03.03.2011r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO