Aperisan

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APERISAN 20% żel do stosowania w jamie ustnej (Salviae folii extractum fluidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek APERISAN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APERISAN

3. Jak stosować lek APERISAN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek APERISAN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APERISAN i w jakim celu się go stosuje

APERISAN jest lekiem roślinnym tradycyjnie stosowanym w leczeniu objawowym stanów zapalnych jamy ustnej wydawanym bez recepty. Skuteczność leku w wymienionym wskazaniu opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APERISAN

Kiedy nie stosować leku APERISAN - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności - APERISAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 bez porozumienia z lekarzem.
Inne leki i APERISAN Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje pomiędzy lekiem APERISAN a innymi lekami. Należy jednak wziąć pod uwagę, że spożycie preparatów z liści szałwii może wpłynąć na działanie takich leków jak barbiturany, czy benzodiazepiny (należących do grupy leków nasennych, znieczulających, przeciwpadaczkowych). Dlatego też, równoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.
2 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, dlatego też stosowanie leku APERISAN w czasie ciąży nie jest zalecane.
Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone, dlatego też stosowanie leku APERISAN w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zaburzeń sprawności psychofizycznej podczas stosowania leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek APERISAN zawiera etanol Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) ok. 10% - czyli mniej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować lek APERISAN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować na śluzówkę jamy ustnej. Nie należy połykać żelu.
Zalecana dawka to 250 mg. Zazwyczaj nakłada się niewielką ilość żelu (250 mg, w przybliżeniu wielkości ziarnka grochu) na miejsca zmienione chorobowo, lekko masując, czystym palcem lub czystym bawełnianym patyczkiem. Powtarzać kilka razy dziennie (do pięciu razy). W przypadku nakładania żelu palcem, należy dokładnie umyć ręce przed użyciem i po użyciu żelu.
Bez konsultacji z lekarzem leku APERISAN nie stosować dłużej niż tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APERISAN W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu, należy usunąć jego nadmiar i przepłukać jamę ustną. W przypadku spożycia bardzo dużych ilości żelu mogą wystąpić następujące objawy: uczucie ciepła, przyspieszenie akcji serca, zawroty głowy oraz drgawki.
Pominięcie zastosowania leku APERISAN Nie należy nakładać jednorazowo większej ilości żelu niż jest to zalecane.
Przerwanie stosowania leku APERISAN W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie są znane działania niepożądane leku APERISAN. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych mogą pojawić się reakcje alergiczne (np.
3 pieczenie, zaczerwienienie śluzówki jamy ustnej), szczególnie związane z zawartością glikolu propylenowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek APERISAN

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Uwaga: po otwarciu tuby produkt ważny jest 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APERISAN 1g żelu zawiera: substancję czynną: Salviae folii extractum fluidum 200 mg (płynny wyciąg z liści szałwii (Salvia officinalis L.) 1:1, ekstrahent: etanol 70% V/V);
oraz substancje pomocnicze: ksylitol, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol 85%, glikol propylenowy, etanol 96%, disodu edetynian, karbomer, wodorotlenek sodu 10%, polisorbat 20, sacharyna sodowa, olejek eteryczny miętowy, woda oczyszczona.
Żel zawiera maksymalnie 10,5% (m/m) etanolu.
Jak wygląda lek APERISAN i co zawiera opakowanie Tuba zawierająca 10 g żelu, pakowana wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny: Miralex Sp. z o.o. ul. Sikorskiego 14/6, 64-920 Piła, Polska Tel. 61/832 90 74 Fax. 61/832 90 70 [email protected]
Wytwórca: Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG Nunsdorfer Ring 19, 12277 Berlin, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APERISAN 20% żel do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Salvia officinalis L. 1: 1, ekstrahent: etanol 70% V/V).
Substancja pomocnicza: produkt zawiera max. 10,5% (m/m) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel do stosowania w jamie ustnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w leczeniu objawowym stanów zapalnych jamy ustnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku: Aplikować niewielką ilość żelu (250 mg, w przybliżeniu wielkości ziarnka grochu) na miejsca zmienione chorobowo i lekko wmasować. Lek stosować kilka razy (do pięciu razy) dziennie.
Dzieci i młodzież
APERISAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej
Preparatów szałwii nie należy stosować przez okres dłuższy niż 1 tydzień.


2

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież
APERISAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 bez porozumienia z lekarzem, ze względu na niewystarczającą ilość danych.
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.
Pomimo braku danych klinicznych, należy wziąć pod uwagę, że spożycie preparatów z liści szałwii może wpłynąć na działanie leków oddziałujących na receptor GABA (np. barbituranów, benzodiazepin). Dlatego też, równoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie preparatu podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

APERISAN może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zaburzeń sprawności psychofizycznej podczas stosowania preparatu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nieznane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych mogą pojawić się reakcje alergiczne, szczególnie związane z zawartością glikolu propylenowego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania po spożyciu dawki odpowiadającej powyżej 15 g liści szałwii obejmowały: uczucie ciepła, tachykardię, zawroty głowy oraz drgawki typu padaczkowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

3 Nie dotyczy, zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, ze zmianami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy, zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, ze zmianami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Ksylitol, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol 85%, glikol propylenowy, etanol 96%, disodu edetynian, karbomer, polisorbat 20, sacharyna sodowa, olejek eteryczny miętowy, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu 10% (w celu dostosowania pH w przybliżeniu do pH 6).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po otwarciu tuby produkt ważny jest 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba z aluminiową membraną, wewnętrzna warstwa lakieru, taśma uszczelniająca i nakrętka z HDPE, pakowana wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Zawartość tuby: 10 g żelu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Miralex Sp. z o.o. ul. Sikorskiego 14/6
4 64-920 Piła Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO