Biostrepta
Streptokinasum + Streptodornasum
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 15000 j.m. + 1250 j.m. | Streptokinasum 15000 j.m. + Streptodornasum 1250 j.m.
Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Biostrepta,
(15 000 IU + 1 250 IU), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Streptokinasum + Streptodornasum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Biostrepta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biostrepta
3. Jak stosować lek Biostrepta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biostrepta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Biostrepta i w jakim celu się go stosuje
Tabletki BiostreptA stosuje się w następujących przypadkach: - Owrzodzenie jamy ustnej i gardła; - Rany jamy ustnej ropiejące i źle gojące się, z zakrzepami; - Stany ropne i zapalne zębodołów i szczęk po ekstrakcji zębów i innych zabiegach w chirurgii szczękowej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biostrepta
Kiedy nie stosować leku Biostrepta
- jeśli pacjent ma uczulenie na streptokinazę i (lub) streptodornazę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadkach świeżych ran, szwów chirurgicznych i po świeżej ekstrakcji zębów, po krwotokach przez około 10 dni; - jednocześnie z antykoagulantami, ponieważ mogą powodować miejscowe krwawienia, u pacjentów z obniżoną krzepliwością krwi; - z innymi lekami zawierającymi sole wapnia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biostrepta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek stosować wyłącznie w przypadkach konieczności upłynnienia wysięków ropnych, krwawych lub miejscowych skrzepów.
Tabletki stosować tylko na śluzówkę jamy ustnej, podjęzykowo. Nie rozgryzać ani nie połykać, ponieważ ulegają wtedy trawieniu i inaktywacji. Tabletek nie stosować z innymi lekami zawierającymi sole wapnia.
Biostrepta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Biostrepta razem ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstawać miejscowe krwawienia. Leku nie stosować z innymi lekami zawierającymi sole wapnia.
Ciąża karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Biostrepta zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Biostrepta
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Droga podania: doustnie na śluzówkę jamy ustnej, podjęzykowo.
Zazwyczaj stosowane dawki leku to:
Dorośli i dzieci Tabletki pozostawić w jamie ustnej aż do ich całkowitego rozpuszczenia się. Przeciętna dawka wynosi 4 tabletki na dobę, przez 5 kolejnych dni. W przypadku braku efektów działania leku, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz. Tabletek nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ substancje czynne są inaktywowane (unieczynniane) przez soki żołądkowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biostrepta Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku.
Pominięcie zastosowania leku Biostrepta Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Biostrepta W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowa bolesność i obrzęk, objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Biostrepta
Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Biostrepta Substancjami czynnymi leku są streptokinaza i streptodornaza Substancje pomocnicze to sacharoza, kakao, stearynian magnezu, skrobia zmieniaczana, żelatyna spożywcza.
Jak wygląda lek Biostrepta i co zawiera opakowanie Fiolki szklane w tekturowym pudełku, zawierające 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa tel. 22 841 40 71
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biostrepta,
(15 000 IU + 1 250 IU), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(Streptodornasum)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 0,3654 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Biostrepta tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej stosuje się w następujących przypadkach: - owrzodzenie jamy ustnej i gardła; - rany jamy ustnej ropiejące i źle gojące się, z zakrzepami; - stany ropne i zapalne zębodołów i szczęk po ekstrakcji zębów i innych zabiegach w chirurgii szczękowej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli i dzieci Przeciętna dawka wynosi 4 tabletki na dobę, przez 5 kolejnych dni. W przypadku braku efektów działania produktu leczniczego lub nawrotów schorzeń, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz.
Sposób podawania: Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tabletki pozostawić w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia.
Uwaga: tabletek nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ substancje czynne są trawione przez sok żołądkowy.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy podawać: - w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w przypadkach świeżych ran, szwów chirurgicznych i po świeżej ekstrakcji zębów oraz po krwotokach przez około 10 dni; - jednocześnie z antykoagulantami, ponieważ mogą powodować miejscowe krwawienia; - pacjentom z obniżoną krzepliwością krwi; - z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy stosować wyłącznie w przypadkach konieczności upłynnienia wysięków ropnych, krwawych lub miejscowych skrzepów. Tabletki stosować tylko na śluzówkę jamy ustnej, podjęzykowo. Nie rozgryzać ani nie połykać tabletek, ponieważ ulegają wtedy trawieniu i inaktywacji. Tabletki zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego Biostrepta ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstać miejscowe krwawienia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Biostrepta nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biostrepta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowa bolesność i obrzęk, objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: streptokinaza, leki złożone; kod ATC: B06AA55 Produkt leczniczy stosowany miejscowo wykazuje aktywność w tkance w ciągu 3 do 6 godzin. Streptokinaza działa fibrynolitycznie, upłynniając zakrzepy. Streptodornaza depolimeryzuje kwasy deoksyrybonukleinowe. Upłynnia nukleoproteidy martwych komórek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Substancje czynne produktu wchłaniają się do okolicznych tkanek przez błonę śluzową w jamie ustnej. Działają miejscowo na skrzepy, zropiałe i nekrotyczne części komórek i tkanek. Dystrybucja Produkt ma działanie miejscowe. Metabolizm Kompleks streptokinaza - plazminogen ulega stopniowej degradacji do polipeptydów. Produkty degradacji wraz z innymi upłynnionymi fragmentami substratów usuwa się mechanicznie. Streptodornaza po depolimeryzacji DNA do mieszaniny nukleotydów także ulega rozkładowi i jest usuwana mechanicznie razem z upłynnionymi częściami martwych komórek. Eliminacja Produkt działa miejscowo. Jego produkty degradacji są usuwane mechanicznie razem z upłynnionymi: tkanką martwiczą, ropą i skrzepami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kakao Magnezu stearynian Skrobia ziemniaczana Żelatyna spożywcza
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Nie stosować po terminie ważności.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki szklane w tekturowym pudełku
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaProdukt stosować miejscowo. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUWytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa tel. 22 841 40 71
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0233
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 1968 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: