Butapirazol

Phenylbutazonum

Czopki 250 mg | Phenylbutazonum 250 mg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Polska

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Butapirazol, 250 mg, czopki
Phenylobutazonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Butapirazol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Butapirazol

3. Jak stosować lek Butapirazol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Butapirazol

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Butapirazol i w jakim celu się go stosuje


Czopki Butapirazol wykazują działanie: • przeciwzapalne, • przeciwbólowe.
Czopki Butapirazol stosowane są w celu leczenia stanów zapalnych oraz bólu w: • zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, • dyskopatiach, • ostrym napadzie dny moczanowej, • zakrzepowym zapaleniu żył.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Butapirazol


Kiedy nie stosować leku Butapirazol Nie stosować leku Butapirazol, jeśli pacjent ma: • uczulenie na fenylobutazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, • stany zapalne błony śluzowej przewodu pokarmowego, • zmiany w błonie śluzowej odbytnicy, • powiększenie ślinianek, • niewydolność krążenia, • nadciśnienie tętnicze, • ciężką niewydolność serca, • obrzęki, • niewydolność wątroby, • niewydolność nerek,

• choroby tarczycy, • zmiany we wskaźnikach morfologii krwi, • mniej niż 14 lat.
Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących leki zaburzające czynność szpiku kostnego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Butapirazol może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę.
Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Butapirazol.
Stosowanie leku Butapirazol może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne, jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub ma dolegliwości żołądkowe.
Stosowanie fenylobutazonu, podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek fenylobutazonu, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Butapirazol wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Butapirazol u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna może zaostrzyć przebieg choroby.
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową bądź inne dolegliwości ze strony dróg oddechowych.
Pacjenci z astmą oskrzelową, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na fenylobutazon (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka).
• jeśli pacjent jest leczony insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe), lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Lek Butapirazol nasila działanie niektórych leków stosowanych w terapii cukrzycy (insulina, pochodne sulfonylomocznika) oraz leków zmniejszających krzepliwość krwi. Stosowanie leku Butapirazol z wymienionymi lekami oraz z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 może przyczynić się do nasilenia działań niepożądanych tych leków.


• jeśli pacjent ma kłopoty z sercem, przebył udar, lub jest w grupie ryzyka tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi w przeszłości, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu).
Przyjmowanie takich leków jak Butapirazol, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek niż zalecane, ani wydłużać czasu leczenia. Sposób leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek
Po zastosowaniu leków takich jak Butapirazol obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki, dlatego jeśli pacjent: ma choroby serca lub nerek, jest w podeszłym wieku, przyjmuje leki moczopędne lub inne leki wpływające na nerki lub miał operację, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby.
Stosowanie leku Butapirazol może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby. Jeśli pacjent ma porfirię wątrobową, stosowanie leku Butapirazol może wywołać napad choroby.
Butapirazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Butapirazol zwiększa działanie: • doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, • doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, • insuliny, • sulfonamidów.
Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji (pęknięcie ściany) przewodu pokarmowego. Lek Butapirazol zwiększa toksyczne działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów), zmniejsza działanie spironolaktonu (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia i chorób serca). Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), sulfinpirazon (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy) i barbiturany (leki nasenne) osłabiają działanie leku Butapirazol. Jednoczesne stosowanie leku Butapirazol i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może wystąpienie odczynów alergicznych i zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Nie należy stosować leku Butapirazol łącznie z solami złota (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Stosowanie leku Butapirazol z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Butapirazol można stosować niezależnie od posiłków. Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Butapirazol zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.


Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Butapirazol


Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.
Nie należy dzielić czopków! Nie stosować doustnie!
Czopki, po wyjęciu z blistra, należy dobrze umieszczać w odbycie. Zaleca się stosowanie czopków po wypróżnieniu.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to:
Leku nie należy stosować dłużej niż 7dni. Podczas leczenia trwającego ponad 5 dni wskazana jest ponowna wizyta u lekarza i kontrola morfologii krwi. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Butapirazol nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Zastosowane większej niż zalecana dawki leku Butapirazol W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania dawki leku Butapirazol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka.
Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana:
- reakcje nadwrażliwości, - obrzęki,

- wysypki skórne, - uogólnione reakcje takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella – toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry - zawroty i bóle głowy, - zapalenie nerwu wzrokowego, - zaburzenia widzenia, - owrzodzenia przewodu pokarmowego (wraz z krwawieniem), - powiększenie ślinianek, - zapalenie i niewydolność nerek, - krwiomocz, - niewydolność krążenia, - nadciśnienie tętnicze, - zwiększenie stężenia glukozy we krwi, - zapalenie wątroby, - żółtaczka, - łagodny rozrost gruczołu krokowego, - zmniejszenie krzepliwości krwi, - agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, mogąca objawiać się stanami zapalnymi błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, odbytu i odbytnicy, narządów płciowych), zapaleniem gardła, gorączką oraz krwotokami), - trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi, mogącą objawiać się zwiększoną skłonnością do krwawień i wybroczynami na skórze oraz błonach śluzowych), - zaburzenia czynności szpiku kostnego,
Przyjmowanie takich leków, jak Butapirazol może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W związku z zastosowaniem NLPZ o działaniu ogólnym zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak Przechowywać lek Butapirazol


Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowani i inne informacje




Co zawiera lek Butapirazol Substancją czynną leku jest fenylobutazon. Jeden czopek zawiera 250 mg fenylobutazonu. Pozostałe składniki leku to: askorbylu palmitynian, tłuszcz stały.
Jak wygląda lek Butapirazol i co zawiera opakowanie Lek Butapirazol ma postać czopków barwy białej do kremowej o charakterystycznym kształcie torpedy.
Opakowanie zawiera 5 czopków w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Wytwórca GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data zatwierdzenia ulotki:

Charakterystyka


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


BUTAPIRAZOL, 250 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Jeden czopek zawiera 250 mg fenylobutazonu (Phenylobutazonum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Czopek.
Czopki są barwy białej do kremowej o charakterystycznym kształcie torpedy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Czopki Butapirazol stosowane są w celu leczenia stanów zapalnych oraz bólu w: • zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, • dyskopatiach, • ostrym napadzie dny moczanowej, • zakrzepowym zapaleniu żył.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Czopki podaje się doodbytniczo. Zwykle stosuje się:1 czopek jeden lub dwa razy na dobę. Produktu nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Podczas leczenia trwającego ponad 5 dni wskazana jest ponowna wizyta u lekarza i kontrola wskaźników morfologii krwi (patrz punkt 4.4). Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Butapirazol, czopki nie stosuje się u dzieci poniżej 14 roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Butapirazol u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Butapirazol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Butapirazol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

4.3 Przeciwwskazania


Stosowanie produktu leczniczego Butapirazol jest przeciwwskazane, jeśli u pacjenta stwierdzono: • nadwrażliwość na fenylobutazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, • chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, • stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, • zmiany w błonie śluzowej odbytnicy, • powiększenie ślinianek, • niewydolność krążenia, • nadciśnienie tętnicze, • ciężką niewydolność serca, • obrzęki, • niewydolność wątroby, • niewydolność nerek, • choroby tarczycy, • zmiany we wskaźnikach morfologii krwi, • równoczesne stosowanie leków zaburzających czynność szpiku kostnego. Nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2) oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia (patrz poniżej).
Po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w szczególności po podaniu doustnym, obserwowano przypadki krwawień, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią. Mogą one wystąpić w każdym okresie leczenia, z lub bez objawów poprzedzających i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. W razie pojawienia się jakiegokolwiek krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.
Bardzo rzadko obserwowano związane z zastosowaniem NLPZ ciężkie reakcje skórne, niekiedy zakończone śmiercią i obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). U większości tych pacjentów reakcje te wystąpiły w pierwszym miesiącu leczenia. Produkt leczniczy Butapirazol należy odstawić natychmiast po wystąpieniu wysypki skórnej, zmian chorobowych błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Podobnie jak inne NLPZ, fenylobutazon może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia.
Środki ostrożności
Ogólne Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego w postaci czopków, z NLPZ działającymi ogólnie, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.
Produkt leczniczy Butapirazol należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. U
pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Astma w wywiadzie U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym, u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Odnosi się to również do pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Wpływ na przewód pokarmowy Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w szczególności po podaniu doustnym, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Butapirazol w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w razie zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na czynność wątroby Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w razie zastosowania produktu leczniczego Butapirazol w postaci czopków u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu. Podobnie jak inne NLPZ, fenylobutazon w postaci czopków, może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W razie klinicznej potrzeby długotrwałego (przekraczającego 7 dni) leczenia produktem Butapirazol zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrolowanie czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się, ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać atak choroby.
Wpływ na czynność nerek Ponieważ podczas leczenia NLPZ odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i obrzęki, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco wpływające na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych. Jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek.
Wpływ na wskaźniki hematologiczne W razie klinicznej potrzeby długotrwałego (przekraczającego 7 dni) leczenia produktem leczniczym, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie kontrolowani.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie albo łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca należy uważnie obserwować i wydawać właściwe zalecenia ponieważ podczas leczenia NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania fenylobutazonu.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego (przekraczającego 7 dni) leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Zachować szczególną ostrożność stosując Butapirazol u pacjentów: • w podeszłym wieku • z astmą oskrzelową • leczonych insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Butapirazol zwiększa działanie: • doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny, • doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika, • insuliny, • sulfonamidów.
Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. Fenylobutazon zwiększa toksyczne działanie metotreksatu, zmniejsza działanie spironolaktonu. Probenecyd, sulfinpirazon i barbiturany zmniejszają działanie fenylobutazonu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Butapirazol i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może wystąpienie reakcji alergicznych i zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z solami złota.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie stosować w okresie karmienia piersią. Produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. U karmionych nim niemowląt może powodować zaburzenia wskaźników morfologii krwi.
Płodność Stosowanie fenylobutazonu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Produkt leczniczy nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie krzepliwości krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperglikemia, obrzęki.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, zapalenie nerwu wzrokowego.
Zaburzenia oka Częstość nieznana; zaburzenia widzenia.
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, niewydolność krążenia.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka. Częstość nieznana: owrzodzenia przewodu pokarmowego (wraz z krwawieniem), powiększenie ślinianek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypki skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella – toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry (patrz punkt 4.4).
Agranulocytoza może objawiać się stanami zapalnymi błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, odbytu i odbytnicy, narządów płciowych), zapaleniem gardła, gorączką (przewlekłą bądź nawracającą) oraz krwotokami. Objawami trombocytopenii są zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny na skórze oraz błonach śluzowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zapalenie i niewydolność nerek, krwiomocz (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: łagodny rozrost gruczołu krokowego
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +

4.9 Przedawkowanie


Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Ostre zatrucie fenylobutazonem objawia się kwasicą metaboliczna, która może wywołać śpiączkę, drgawki, hipotensję, wstrząs i oligurię. Odnotowywano także przypadki zaburzenia funkcji nerek i wątroby, ostre zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz pęknięcia wrzodu w ścianie żołądka lub dwunastnicy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC: M 01 AA 01
Fenylobutazon – pochodna pirazolonu należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych I generacji. Związki te hamują aktywność cyklooksygenazy, enzymu aktywującego jeden ze szlaków przemian metabolicznych kwasu arachidonowego. Hamowana jest w ten sposób synteza mediatorów procesu zapalnego – prostaglandyn, prostacyklin i tromboksanów. Fenylobutazon oprócz właściwości przeciwzapalnych wykazuje także działanie przeciwbólowe i słabe przeciwgorączkowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Fenylobutazon transportowany jest przez krew w postaci związanej z białkami osocza. W wątrobie indukuje enzymy mikrosomalne. Przy ich udziale fenylobutazon metabolizowany jest do pochodnych, z których oksyfenylobutazon jest produktem silnie działającym. Jego okres półtrwania wynosi od 54-99 (średnio 77) godzin, zwiększa się do 105 godzin u pacjentów geriatrycznych podeszłym wieku. W organizmie utrzymuje się 7 do 10 dni, łatwo się kumuluje. W 75% wydalany jest w moczu, pozostała część z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


W układzie doświadczalnym in vitro wykazano zdolność fenylobutazonu do indukcji aberracji chromosomów w fibroblastach chomika chińskiego. W badaniach przeprowadzanych u zwierząt doświadczalnych wykazano właściwości fetotoksyczne oraz brak działania teratogennego fenylobutazonu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Askorbylu palmitynian Tłuszcz stały

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Blister miękki z folii PVC/PE w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez szczególnych wymagań.
Nie należy dzielić czopków, ponieważ nieprawidłowe warunki przechowywania mogą być przyczyną nierównej dystrybucji substancji czynnej.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr R/1478

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
17.07.1970 r. / 22.05.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO