Bromergon
Bromocriptinum
Tabletki 2,5 mg | Bromocriptini mesylas 2.5 mg
LEK Pharmaceuticals d.d. LEK S.A., Słowenia Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bromergon, 2,5 mg, tabletki Bromocriptini mesylas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Bromergon zawiera substancję czynną bromokryptynę – pół syntetyczną pochodną jednego z naturalnych alkaloidów sporyszu. Bromokryptyna hamuje wydzielanie prolaktyny, hormonu przysadki mózgowej, niezbędnego do wytwarzania mleka w gruczołach sutkowych, zmniejsza podwyższone stężenie hormonu wzrostu i zmniejsza niedobór dopaminy w przebiegu choroby Parkinsona.
Bromergon jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń: hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z pacjentem stwierdzi taką konieczność; hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją, brakiem miesiączki, mlekotokiem lub zaburzeniami cyklu miesiączkowego; mlekotok z normoprolaktynemią; gruczolaki przysadki typu prolaktynoma; akromegalia; choroba Parkinsona; rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi.
Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji. Nie należy jej także stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymywanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych leków przeciwbólowych.
Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność bromokryptyny w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych schorzeń piersi.
Kiedy nie stosować leku Bromergon jeśli pacjent ma uczulenie na bromokryptynę, inne alkaloidy sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze; jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze w ciąży lub po porodzie, takie jak rzucawka, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży, nadciśnienie po porodzie; jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca lub inna ciężka choroba naczyń krwionośnych; jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bromergon należy omówić to z lekarzem, jeśli: u pacjentki nie stwierdzono hiperprolaktynemii. Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej dawki skutecznej.
u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań w celu wykrycia wrzodu żołądka lub dwunastnicy. Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi u pacjenta krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
pacjent prowadzi pojazdy lub obsługuje maszyny. Czasami już na początku leczenia Bromergon może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, co może mieć ujemny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz niżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”). Należy zachować zwiększoną ostrożność, a jeśli wystąpi wzmożona senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lekarz może zalecić badania kontrolne.
jeśli pacjent lub jego bliscy i (lub) opiekunowie zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania określane są jako zaburzenia kontroli impulsów i są to np.: uzależnienie od hazardu, napadowe i (lub) nadmierne objadanie się lub robienie zakupów, zwiększony popęd seksualny i nadmierna aktywność seksualna. W takim wypadku może być konieczne dostosowanie dawki leku lub przerwanie jego stosowania.
u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów przyjmujących lek Bromergon długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.
U pacjentów z zaburzeniami ze strony płuc i opłucnej, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki leku Bromergon przez długi czas (od 2 do 10 lat): pacjenci ze schorzeniami dotyczącymi opłucnej i płuc o niewyjaśnionej przyczynie powinni być dokładnie przebadani, należy również skontaktować się z lekarzem oraz rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia takich objawów, jak ból w dolnej części pleców, obrzęk nóg i zaburzenia czynności nerek.
Pacjentki w okresie poporodowym U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów. Występują one bardzo rzadko - mogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. Z tego powodu l ekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjentki, zwłaszcza na początku leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi nadciśnienie tętnicze, ból w obrębie klatki piersiowej lub ciężki, utrzymujący się ból głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez).
Pacjentki z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę Przed rozpoczęciem stosowania leku B romergon lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań w celu wykrycia możliwych guzów przysadki, określenia ich wielkości oraz stopnia niedoczynności przysadki i ewentualnego wdrożenia odpowiedniego leczenia substytucyjnego (za pomocą hormonów przysadki lub substancji o podobnym działaniu). U pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy konieczne jest leczenie kortykosteroidami. W przypadku powiększania się guza lekarz może zaproponować zabieg operacyjny.
Lekarz będzie uważnie obserwował pacjentki z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę, które zaszły w ciążę. U pacjentek, u których wystąpią wyraźne objawy powiększenia guza, takie jak bóle głowy, zaburzenia pola widzenia, rozważy ponowne podanie bromokryptyny lub zabieg operacyjny.
U pacjentek, u których stwierdzono zaburzenia pola widzenia, lekarz będzie kontrolował pole widzenia w celu wczesnego rozpoznania wtórnych zaburzeń widzenia i w razie konieczności dostosuje dawkę bromokryptyny, dzięki której zaburzenia pola widzenia mogą zmniejszyć się.
U niektórych pacjentów z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę, stosujących bromokryptynę, obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Może być to spowodowane obkurczeniem inwazyjnego guza.
Dzieci i młodzież (w wieku od 7 do 17 lat) oraz pacjenci w podeszłym wieku
U tych pacjentów lekarz będzie ostrożnie zwiększał dawkę leku, gdyż nie można u nich wykluczyć większej wrażliwości na bromokryptynę.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Bromergon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Bromergon oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV); antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, jozamycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń); oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii); leki z grupy antagonistów dopaminy (stosowane w leczeniu psychoz, np. fenotiazyna, butyrofenon, tioksanten); leki, które przyspieszają opróżnianie żołądka i jelit, działają przeciwwymiotnie, np. metoklopramid lub domperydon; fenylopropanolamina (lek o działaniu psychoaktywnym); sumatryptan (lek przeciwmigrenowy).
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka ostatnio stosowała lub stosuje leki wpływające na ciśnienie tętnicze, takie jak leki zwężające naczynia krwionośne, (np. tzw. sympatykomimetyki) lub alkaloidy sporyszu, w tym ergometrynę lub metyloergometrynę. Jednoczesne stosowanie tych leków z bromokryptyną w okresie połogowym nie jest zalecane.
Bromergon z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować w czasie posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką płynu (np. szklanką wody).
Alkohol nasila działania niepożądane leku Bromergon, dlatego podczas leczenia nie wolno pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży. W momencie potwierdzonej ciąży należy przerwać przyjmowanie bromokryptyny, jeśli nie istnieją uzasadnione medyczne wskazania do kontynuowania leczenia. Jeśli ciąża dotyczy pacjenetk z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę i leczenie lekiem Bromergon zostanie przerwane, lekarz będzie uważnie kontrolował przebieg ciąży (patrz punkt 2).
Dzięki stosowaniu bromokryptyny może zostać przywrócona płodność. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują ciąży, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Bromokryptyna hamuje laktację, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią, gdy nie jest to bezwzględnie wskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bromergon może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi z omdleniem, nudnościami i sennością, w tym również z epizodami nagłego zasypiania. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w pierwszych kilku dniach leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Bromergon wystąpi senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Bromergon zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Leczenie rozpoczyna się od małych dawek stopniowo zwiększanych, aż do osiągnięcia największej skuteczności. Maksymalna dawka dobowa bromokryptyny wynosi 30 mg.
Zapobieganie lub hamowanie poporodowej laktacji ze względów medycznych W pierwszym dniu leczenia pół tabletki w trakcie porannego i wieczornego posiłku, następnie w kilka godzin po porodzie lub zabiegu aborcji, ale nie przed ustabilizowaniem ważnych czynności życiowych. Niewielkie wydzielanie mleka czasami pojawia się w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu leczenia. Można je zatrzymać przez kontynuowanie leczenia w tej samej dawce przez kolejny tydzień.
Hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją u mężczyzn 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę od 5 mg do 10 mg na dobę.
Zaburzenia cyklu miesiączkowego, niepłodność kobiet 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę. Jeżeli reakcja na leczenie tymi dawkami jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać do 2,5 mg 2 lub 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować do czasu normalizacji cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia owulacji. Jeśli to konieczne, w celu uniknięcia nawrotów leczenie można kontynuować przez kilka cykli.
Akromegalia Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, zwiększając stopniowo od 10 mg do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie i działań niepożądanych.
Gruczolaki przysadki wydzielające prolaktynę 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając do kilku tabletek na dobę, do osiągnięcia oczekiwanego zahamowania wydzielania prolaktyny do krwi.
Choroba Parkinsona W celu zapewnienia optymalnej tolerancji leczenie należy rozpoczynać od małej dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę, przyjmowanej w pierwszym tygodniu leczenia, najlepiej wieczorem. W celu określenia minimalnej dawki skutecznej dla każdego pacjenta dawkę bromokryptyny należy zwiększać powoli. Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo o 1,25 mg na dobę raz na tydzień i podawać ją w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Właściwą reakcję organizmu na leczenie uzyskuje się w ciągu 6 do 8 tygodni leczenia. Jeśli po tym czasie lekarz nie stwierdza poprawy stanu klinicznego, dawkę dobową można ponownie zwiększać o 2,5 mg na dobę raz w tygodniu.
Zazwyczaj dawki stosowane w monoterapii i w leczeniu skojarzonym mieszczą się w przedziale od niepożądane, dawkę dobową leku należy zmniejszyć i utrzymać na niższym poziomie przez co najmniej tydzień. W przypadku ustąpienia działań niepożądanych dawkę leku można ponownie zwiększać.
U pacjentów, u których podczas terapii lewodopą występują zaburzenia poruszania się, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem leczenia bromokryptyną. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji organizmu na leczenie bromokryptyną można rozważyć dalsze stopniowe zmniejszanie dawki lewodopy. U niektórych pacjentów możliwe jest całkowite jej odstawienie.
Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi Te same dawki, jak dla hamowania laktacji. W razie potrzeby należy podać odpowiedni antybiotyk.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bromergon W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami zatrucia spowodowanego przedawkowaniem leku są nudności, wymioty, zawroty głowy, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego (spadki ciśnienia tętniczego spowodowane gwałtowną zmianą pozycji ciała, np. przy szybkim wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej), tachykardia, senność, letarg, omamy.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku przedawkowania zalecane jest podanie węgla aktywowanego. Jeżeli lek przyjęto tuż przed zgłoszeniem się do lekarza, należy rozważyć płukanie żołądka. Leczenie ostrego zatrucia lekiem Bromergon jest objawowe. Metoklopramid może być wskazany w leczeniu wymiotów lub omamów.
Pominięcie przyjęcia leku Bromergon Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bromergon Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Nie należy przerywać stosowania leku wcześniej niż zalecono bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z częstością, poczynając od najczęściej występujących:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): bóle głowy, senność, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, zaparcie, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): splątanie, pobudzenie psychomotoryczne, omamy, dyskinezje, zmniejszone ciśnienie tętnicze, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (bardzo rzadko prowadzące do omdleń), suchość w jamie ustnej, alergiczne zapalenie skóry, utrata włosów, skurcze mięśni, zmęczenie.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia psychiczne, bezsenność, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i pieczenia), zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, szumy uszne, wysięk do osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, wysięk do opłucnej, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność, biegunka, bóle brzucha, zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej, wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrzęki obwodowe.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, łącznie z pojedynczymi przypadkami): nagłe zasypianie, zwłóknienie zastawek serca, zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny podczas gwałtownego przerwania stosowania bromokryptyny, przemijająca bladość palców dłoni i stóp wywoływana niskimi temperaturami (zwłaszcza u pacjentów z zespołem Raynauda w wywiadzie). Może wystąpić jeden lub kilka z następujących wczesnych objawów: trudności w oddychaniu, duszności, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, obrzęk nóg. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.
Możliwe jest również wystąpienie następujących działań niepożądanych (częstość nieznana): - niezdolność odparcia impulsu, pokusy lub przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; może to dotyczyć: o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji, o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym o kompulsywnego, niekontrolowanego kupowania lub wydawania pieniędzy, o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z wymienionych wyżej zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.
Stosowanie bromokryptyny w celu zahamowania fizjologicznej laktacji po porodzie związane było z rzadkim występowaniem nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, drgawek, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Bromergon Substancją czynną leku jest bromokryptyna. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg bromokryptyny (w postaci bromokryptyny mezylanu). Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol, tragakanta, skrobia kukurydziana, żółcień chinolinowa (E104), laktoza, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa.
Jak wygląda Bromergon i co zwiera opakowanie Tabletki są żółte do żółtobrązowych, okrągłe, płaskie, z głębokim rowkiem po jednej stronie i skośnie ściętymi krawędziami. Tabletki można podzielić na połowy.
Lek dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego z korkiem HDPE zawierającym środek pochłaniający wilgoć oraz pierścień gwarancyjny HDPE. Butelka jest umieszczona w tekturowym pudełku. W butelce znajduje się 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bromergon, 2,5 mg, tabletki Bromocriptini mesylas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest B romergon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bromergon
3. Jak stosować Bromergon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać B romergon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Bromergon i w jakim celu się go stosuje
Bromergon zawiera substancję czynną bromokryptynę – pół syntetyczną pochodną jednego z naturalnych alkaloidów sporyszu. Bromokryptyna hamuje wydzielanie prolaktyny, hormonu przysadki mózgowej, niezbędnego do wytwarzania mleka w gruczołach sutkowych, zmniejsza podwyższone stężenie hormonu wzrostu i zmniejsza niedobór dopaminy w przebiegu choroby Parkinsona.
Bromergon jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń: hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z pacjentem stwierdzi taką konieczność; hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją, brakiem miesiączki, mlekotokiem lub zaburzeniami cyklu miesiączkowego; mlekotok z normoprolaktynemią; gruczolaki przysadki typu prolaktynoma; akromegalia; choroba Parkinsona; rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi.
Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji. Nie należy jej także stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymywanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych leków przeciwbólowych.
Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność bromokryptyny w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych schorzeń piersi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bromergon
Kiedy nie stosować leku Bromergon jeśli pacjent ma uczulenie na bromokryptynę, inne alkaloidy sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze; jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze w ciąży lub po porodzie, takie jak rzucawka, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży, nadciśnienie po porodzie; jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca lub inna ciężka choroba naczyń krwionośnych; jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bromergon należy omówić to z lekarzem, jeśli: u pacjentki nie stwierdzono hiperprolaktynemii. Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej dawki skutecznej.
u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań w celu wykrycia wrzodu żołądka lub dwunastnicy. Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi u pacjenta krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
pacjent prowadzi pojazdy lub obsługuje maszyny. Czasami już na początku leczenia Bromergon może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, co może mieć ujemny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz niżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”). Należy zachować zwiększoną ostrożność, a jeśli wystąpi wzmożona senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lekarz może zalecić badania kontrolne.
jeśli pacjent lub jego bliscy i (lub) opiekunowie zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania określane są jako zaburzenia kontroli impulsów i są to np.: uzależnienie od hazardu, napadowe i (lub) nadmierne objadanie się lub robienie zakupów, zwiększony popęd seksualny i nadmierna aktywność seksualna. W takim wypadku może być konieczne dostosowanie dawki leku lub przerwanie jego stosowania.
u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów przyjmujących lek Bromergon długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.
U pacjentów z zaburzeniami ze strony płuc i opłucnej, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki leku Bromergon przez długi czas (od 2 do 10 lat): pacjenci ze schorzeniami dotyczącymi opłucnej i płuc o niewyjaśnionej przyczynie powinni być dokładnie przebadani, należy również skontaktować się z lekarzem oraz rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia takich objawów, jak ból w dolnej części pleców, obrzęk nóg i zaburzenia czynności nerek.
Pacjentki w okresie poporodowym U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów. Występują one bardzo rzadko - mogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. Z tego powodu l ekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjentki, zwłaszcza na początku leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi nadciśnienie tętnicze, ból w obrębie klatki piersiowej lub ciężki, utrzymujący się ból głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez).
Pacjentki z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę Przed rozpoczęciem stosowania leku B romergon lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań w celu wykrycia możliwych guzów przysadki, określenia ich wielkości oraz stopnia niedoczynności przysadki i ewentualnego wdrożenia odpowiedniego leczenia substytucyjnego (za pomocą hormonów przysadki lub substancji o podobnym działaniu). U pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy konieczne jest leczenie kortykosteroidami. W przypadku powiększania się guza lekarz może zaproponować zabieg operacyjny.
Lekarz będzie uważnie obserwował pacjentki z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę, które zaszły w ciążę. U pacjentek, u których wystąpią wyraźne objawy powiększenia guza, takie jak bóle głowy, zaburzenia pola widzenia, rozważy ponowne podanie bromokryptyny lub zabieg operacyjny.
U pacjentek, u których stwierdzono zaburzenia pola widzenia, lekarz będzie kontrolował pole widzenia w celu wczesnego rozpoznania wtórnych zaburzeń widzenia i w razie konieczności dostosuje dawkę bromokryptyny, dzięki której zaburzenia pola widzenia mogą zmniejszyć się.
U niektórych pacjentów z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę, stosujących bromokryptynę, obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Może być to spowodowane obkurczeniem inwazyjnego guza.
Dzieci i młodzież (w wieku od 7 do 17 lat) oraz pacjenci w podeszłym wieku
U tych pacjentów lekarz będzie ostrożnie zwiększał dawkę leku, gdyż nie można u nich wykluczyć większej wrażliwości na bromokryptynę.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Bromergon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Bromergon oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV); antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, jozamycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń); oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii); leki z grupy antagonistów dopaminy (stosowane w leczeniu psychoz, np. fenotiazyna, butyrofenon, tioksanten); leki, które przyspieszają opróżnianie żołądka i jelit, działają przeciwwymiotnie, np. metoklopramid lub domperydon; fenylopropanolamina (lek o działaniu psychoaktywnym); sumatryptan (lek przeciwmigrenowy).
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka ostatnio stosowała lub stosuje leki wpływające na ciśnienie tętnicze, takie jak leki zwężające naczynia krwionośne, (np. tzw. sympatykomimetyki) lub alkaloidy sporyszu, w tym ergometrynę lub metyloergometrynę. Jednoczesne stosowanie tych leków z bromokryptyną w okresie połogowym nie jest zalecane.
Bromergon z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować w czasie posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką płynu (np. szklanką wody).
Alkohol nasila działania niepożądane leku Bromergon, dlatego podczas leczenia nie wolno pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży. W momencie potwierdzonej ciąży należy przerwać przyjmowanie bromokryptyny, jeśli nie istnieją uzasadnione medyczne wskazania do kontynuowania leczenia. Jeśli ciąża dotyczy pacjenetk z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę i leczenie lekiem Bromergon zostanie przerwane, lekarz będzie uważnie kontrolował przebieg ciąży (patrz punkt 2).
Dzięki stosowaniu bromokryptyny może zostać przywrócona płodność. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują ciąży, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Bromokryptyna hamuje laktację, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią, gdy nie jest to bezwzględnie wskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bromergon może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi z omdleniem, nudnościami i sennością, w tym również z epizodami nagłego zasypiania. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w pierwszych kilku dniach leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Bromergon wystąpi senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Bromergon zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Bromergon
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Leczenie rozpoczyna się od małych dawek stopniowo zwiększanych, aż do osiągnięcia największej skuteczności. Maksymalna dawka dobowa bromokryptyny wynosi 30 mg.
Zapobieganie lub hamowanie poporodowej laktacji ze względów medycznych W pierwszym dniu leczenia pół tabletki w trakcie porannego i wieczornego posiłku, następnie w kilka godzin po porodzie lub zabiegu aborcji, ale nie przed ustabilizowaniem ważnych czynności życiowych. Niewielkie wydzielanie mleka czasami pojawia się w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu leczenia. Można je zatrzymać przez kontynuowanie leczenia w tej samej dawce przez kolejny tydzień.
Hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją u mężczyzn 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę od 5 mg do 10 mg na dobę.
Zaburzenia cyklu miesiączkowego, niepłodność kobiet 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę. Jeżeli reakcja na leczenie tymi dawkami jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać do 2,5 mg 2 lub 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować do czasu normalizacji cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia owulacji. Jeśli to konieczne, w celu uniknięcia nawrotów leczenie można kontynuować przez kilka cykli.
Akromegalia Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, zwiększając stopniowo od 10 mg do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie i działań niepożądanych.
Gruczolaki przysadki wydzielające prolaktynę 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając do kilku tabletek na dobę, do osiągnięcia oczekiwanego zahamowania wydzielania prolaktyny do krwi.
Choroba Parkinsona W celu zapewnienia optymalnej tolerancji leczenie należy rozpoczynać od małej dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę, przyjmowanej w pierwszym tygodniu leczenia, najlepiej wieczorem. W celu określenia minimalnej dawki skutecznej dla każdego pacjenta dawkę bromokryptyny należy zwiększać powoli. Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo o 1,25 mg na dobę raz na tydzień i podawać ją w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Właściwą reakcję organizmu na leczenie uzyskuje się w ciągu 6 do 8 tygodni leczenia. Jeśli po tym czasie lekarz nie stwierdza poprawy stanu klinicznego, dawkę dobową można ponownie zwiększać o 2,5 mg na dobę raz w tygodniu.
Zazwyczaj dawki stosowane w monoterapii i w leczeniu skojarzonym mieszczą się w przedziale od niepożądane, dawkę dobową leku należy zmniejszyć i utrzymać na niższym poziomie przez co najmniej tydzień. W przypadku ustąpienia działań niepożądanych dawkę leku można ponownie zwiększać.
U pacjentów, u których podczas terapii lewodopą występują zaburzenia poruszania się, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem leczenia bromokryptyną. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji organizmu na leczenie bromokryptyną można rozważyć dalsze stopniowe zmniejszanie dawki lewodopy. U niektórych pacjentów możliwe jest całkowite jej odstawienie.
Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi Te same dawki, jak dla hamowania laktacji. W razie potrzeby należy podać odpowiedni antybiotyk.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bromergon W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami zatrucia spowodowanego przedawkowaniem leku są nudności, wymioty, zawroty głowy, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego (spadki ciśnienia tętniczego spowodowane gwałtowną zmianą pozycji ciała, np. przy szybkim wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej), tachykardia, senność, letarg, omamy.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku przedawkowania zalecane jest podanie węgla aktywowanego. Jeżeli lek przyjęto tuż przed zgłoszeniem się do lekarza, należy rozważyć płukanie żołądka. Leczenie ostrego zatrucia lekiem Bromergon jest objawowe. Metoklopramid może być wskazany w leczeniu wymiotów lub omamów.
Pominięcie przyjęcia leku Bromergon Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bromergon Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Nie należy przerywać stosowania leku wcześniej niż zalecono bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z częstością, poczynając od najczęściej występujących:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): bóle głowy, senność, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, zaparcie, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): splątanie, pobudzenie psychomotoryczne, omamy, dyskinezje, zmniejszone ciśnienie tętnicze, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (bardzo rzadko prowadzące do omdleń), suchość w jamie ustnej, alergiczne zapalenie skóry, utrata włosów, skurcze mięśni, zmęczenie.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia psychiczne, bezsenność, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i pieczenia), zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, szumy uszne, wysięk do osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, wysięk do opłucnej, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność, biegunka, bóle brzucha, zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej, wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrzęki obwodowe.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, łącznie z pojedynczymi przypadkami): nagłe zasypianie, zwłóknienie zastawek serca, zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny podczas gwałtownego przerwania stosowania bromokryptyny, przemijająca bladość palców dłoni i stóp wywoływana niskimi temperaturami (zwłaszcza u pacjentów z zespołem Raynauda w wywiadzie). Może wystąpić jeden lub kilka z następujących wczesnych objawów: trudności w oddychaniu, duszności, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, obrzęk nóg. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.
Możliwe jest również wystąpienie następujących działań niepożądanych (częstość nieznana): - niezdolność odparcia impulsu, pokusy lub przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; może to dotyczyć: o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji, o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym o kompulsywnego, niekontrolowanego kupowania lub wydawania pieniędzy, o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z wymienionych wyżej zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.
Stosowanie bromokryptyny w celu zahamowania fizjologicznej laktacji po porodzie związane było z rzadkim występowaniem nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, drgawek, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bromergon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Bromergon Substancją czynną leku jest bromokryptyna. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg bromokryptyny (w postaci bromokryptyny mezylanu). Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol, tragakanta, skrobia kukurydziana, żółcień chinolinowa (E104), laktoza, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa.
Jak wygląda Bromergon i co zwiera opakowanie Tabletki są żółte do żółtobrązowych, okrągłe, płaskie, z głębokim rowkiem po jednej stronie i skośnie ściętymi krawędziami. Tabletki można podzielić na połowy.
Lek dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego z korkiem HDPE zawierającym środek pochłaniający wilgoć oraz pierścień gwarancyjny HDPE. Butelka jest umieszczona w tekturowym pudełku. W butelce znajduje się 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bromergon, 2,5 mg, tabletki
mesylas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu :
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Żółte do żółto-brązowych, okrągłe, płaskie tabletki z głębokim rowkiem po jednej stronie i skośnie ściętymi krawędziami. Tabletki można podzielić na połowy.
- Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych ( takich jak utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zakażenie matki HIV). - Hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją, brakiem miesiączki, mlekotokiem lub
- Mlekotok z normoprolaktynemią. - Gruczolaki przysadki typu prolaktynoma. - Akromegalia. - Choroba Parkinsona. - Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi.
Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poporodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych leków przeciwbólowych.
Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność bromokryptyny w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych schorzeń piersi.
Bromergon należy zawsze przyjmować podczas posiłku.
Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo aż do osiągnięcia największej skuteczności. Maksymalna dawka dobowa bromokryptyny wynosi 30 mg.
Zapobieganie lub hamowanie poporodowej laktacji ze względów medycznych W pierwszym dniu leczenia pół tabletki w trakcie porannego i wieczornego posiłku, następnie w kilka godzin po porodzie lub zabiegu aborcji, ale nie przed ustabilizowaniem ważnych czynności życiowych. Niewielkie wydzielanie mleka pojawia się czasami w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu leczenia. Można je zatrzymać kontynuując leczenie tą samą dawką przez kolejny tydzień.
Hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją u mężczyzn 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę od 5 mg do 10 mg na dobę.
Zaburzenia cyklu miesiączkowego, niepłodność kobiet 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę. Jeśli reakcja na leczenie tymi dawkami jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać do 2,5 mg 2 lub 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować do czasu normalizacji cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia owulacji. Jeśli to konieczne, w celu uniknięcia nawrotów leczenie można kontynuować przez kilka cykli.
Akromegalia Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, zwiększając stopniowo od 10 mg do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie i działań niepożądanych.
Gruczolaki przysadki wydzielające prolaktynę 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając do kilku tabletek na dobę, do osiągnięcia oczekiwanego zahamowania wydzielania prolaktyny do surowicy.
Choroba Parkinsona W celu zapewnienia optymalnej tolerancji leczenie należy rozpoczynać od małej dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę, przyjmowanej w pierwszym tygodniu leczenia, najlepiej wieczorem. W celu określenia minimalnej dawki skutecznej dla każdego pacjenta dawkę bromokryptyny należy zwiększać powoli. Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo o 1,25 mg na dobę raz na tydzień i podawać ją w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Właściwą reakcję organizmu na leczenie uzyskuje się w ciągu 6 do 8 tygodni leczenia. Jeśli po tym okresie nie stwierdza się poprawy stanu klinicznego, dawkę dobową można ponownie zwiększać o 2,5 mg na dobę raz w tygodniu.
Zazwyczaj stosowane dawki w monoterapii i w leczeniu skojarzonym mieszczą się w przedziale od niepożądane, dawkę dobową leku należy zmniejszyć i utrzymać na niższym poziomie przez co najmniej tydzień. W przypadku ustąpienia działań niepożądanych dawkę leku można ponownie zwiększać.
U pacjentów, u których podczas terapii lewodopą występują zaburzenia poruszania się, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem leczenia bromokryptyną. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji organizmu na leczenie bromokryptyną można rozważyć dalsze stopniowe zmniejszanie dawki lewodopy. U niektórych pacjentów możliwe jest całkowite jej odstawienie.
Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi Te same dawki, jak dla hamowania laktacji. W razie potrzeby należy podać odpowiedni antybiotyk.
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne alkaloidy sporyszu. Choroba niedokrwienna serca i inne ciężkie choroby sercowo-naczyniowe. Objawy i (lub) ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu.
Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których podaje się ją w hamowaniu laktacji lub w innych stanach niezagrażających życiu, i u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Ogólne Kobietom bez hiperprolaktynemii stosującym bromokryptynę produkt leczniczy należy podawać w najmniejszej dawce skutecznej niezbędnej do zmniejszenia objawów, co ma na celu uniknięcie zahamowania wydzielania protaktyny poniżej fizjologicznego stężenia i w konsekwencji osłabienia czynności lutealnej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia, szczególnie w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, sporadycznych reakcji związanych z niedociśnieniem tętniczym, które w rezultacie mogą spowodować zmniejszenie czujności, pacjenci powinni zachować wzmożoną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie bromokryptyny związane było z sennością i epizodami nagłego zasypiania, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Bardzo rzadko notowano przypadki nagłego zasypiania lub snu w trakcie wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez sygnałów ostrzegawczych. Należy bezwzględnie poinformować pacjenta o możliwości występowania tego typu działań niepożądanych i odradzić prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w trakcie leczenia bromokryptyną. Pacjentom, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
Wpływ na przewód pokarmowy Obserwowano kilka przypadków krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wrzodu żołądka. W razie krwawienia bromokryptynę należy odstawić. Podczas leczenia bromokryptyną należy uważnie obserwować pacjentów z aktualnie rozpoznanym lub przebytym w przeszłości wrzodem trawiennym.
Zwłóknienie U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia. Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej, należy go dokładnie zbadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną.
U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe. W celu upewnienia się, że zwłóknienie zaotrzewnowe zostało rozpoznane we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się uważne obserwowanie jego objawów (takich, jak ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek) w tej grupie pacjentów. Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych zmian włóknistych.
Zaburzenia kontroli impulsów Pacjentów należy regularnie kontrolować, czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym również bromokryptyną, behawioralnych objawów zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologicznej skłonności do gier hazardowych, zwiększonego popędu płciowego i nadmiernej aktywności seksualnej, kompulsywnego wydawania pieniędzy lub robienia zakupów oraz napadowego i (lub) nadmiernego (kompulsywnego) objadania się. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki i (lub) stopniowe odstawienie produktu leczniczego.
Stosowanie u pacjentów z gruczolakami wydzielającymi prolaktynę Ponieważ u pacjentów z makrogruczolakami przysadki może występować niedoczynność przysadki na skutek uciśnięcia lub uszkodzenia tkanek przysadki, przed podaniem bromokryptyny należy przeprowadzić dokładne kompleksowe badania czynności przysadki i wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne. U pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy konieczne jest substytucyjne leczenie kortykosteroidami.
U pacjentów z makrogruczolakami należy systematycznie kontrolować wielkość guza, a w razie oznak jego powiększania należy rozważyć zabieg chirurgiczny.
Jeżeli u pacjentek z gruczolakiem, które stosowały bromokryptynę, stwierdzono ciążę, należy je uważnie obserwować . Gruczolaki wydzielające prolaktynę mogą powiększać się w okresie ciąży. U tych pacjentek leczenie bromokryptyną często powoduje zmniejszenie rozmiarów guza i szybkie zmniejszenie zaburzeń widzenia. W ciężkich przypadkach ucisk na nerw wzrokowy lub inne nerwy czaszkowe może spowodować konieczność natychmiastowego zabiegu operacyjnego.
Zaburzenia pola widzenia są znanym powikłaniem makrogruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę. Skuteczne leczenie bromokryptyną prowadzi do zmniejszenia hiperprolaktynemii i często do poprawy pola widzenia. U niektórych pacjentów mogą rozwinąć się wtórne zaburzenia pola widzenia, mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia wielkości guza, co może powodować pociąganie skrzyżowania nerwów wzrokowych w dół, do częściowo pustego siodła tureckiego. W takich przypadkach zaburzenia pola widzenia mogą zmniejszyć się dzięki zmniejszeniu dawki bromokryptyny, co spowoduje zwiększenie stężenia prolaktyny i częściową odnowę guza. W celu wczesnego rozpoznania wtórnych zaburzeń pola widzenia związanego z wklinowaniem skrzyżowania nerwów wzrokowych i dostosowania odpowiedniej dawki bromokryptyny, u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę zaleca się kontrolowanie pola widzenia.
U niektórych pacjentów z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę, stosujących bromokryptynę, obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Na podstawie dostępnych danych sugeruje się, że może być to spowodowane obkurczeniem inwazyjnych guzów.
U kobiet otrzymujących po porodzie bromokryptynę w celu zahamowania laktacji rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. U niektórych pacjentek wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami wzroku. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia. W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich, nasilających lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy ostatnio stosowali lub stosują leki wpływające na ciśnienie tętnicze, takie jak leki zwężające naczynia krwionośne, np. sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu, w tym ergometrynę lub metyloergometrynę. Jednoczesne stosowanie tych leków z bromokryptyną w okresie połogowym nie jest zalecane.
Dzieci i młodzież (w wieku od 7 do 17 lat) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bromokryptyny w tej grupie pacjentów oceniano wyłącznie u pacjentów w wieku 7 lat lub starszych w następujących wskazaniach: gruczolaki przysadki wydzielające prolaktynę oraz akromegalia. Istnieją tylko pojedyncze doniesienia dotyczące stosowania bromokryptyny u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Na podstawie innych odnotowanych doświadczeń klinicznych, w tym również doniesień dotyczących działań niepożądanych produktu po wprowadzeniu do obrotu, nie stwierdzono różnic w tolerancji leku u dorosłych i młodzieży lub dzieci. Nawet jeżeli nie stwierdzono różnic w działaniach niepożądanych, w przypadku pacjentów pediatrycznych przyjmujących bromokryptynę nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób młodszych, w związku z czym należy ostrożnie zwiększać dawki u tych pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Kliniczne badania bromokryptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reakcja organizmu osób w podeszłym wieku różni się od rekcji organizmu osób młodszych. Jednak na podstawie innych doniesień z badań klinicznych, w tym również badań dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do sprzedaży, nie stwierdzono różnic w reakcji organizmów i tolerancji osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów.
Nawet jeżeli nie zaobserwowano różnic w skuteczności i w profilu działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku przyjmujących bromokryptynę, nie można całkowicie wykluczyć większej wrażliwości na lek u niektórych osób starszych. Na ogół u osób w podeszłym wieku należy ostrożnie ustalać dawkę leku, rozpoczynając od dawek mieszczących się w dolnych granicach przedziału dawek skutecznych, biorąc pod uwagę częstszą w tej grupie wiekowej zmniejszoną czynność wątroby, nerek lub serca, jak również współistniejące choroby i jednoczesne przyjmowanie innych leków.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje, które należy wziąć pod uwagę
Substraty i (lub) inhibitory izoenzymu CYP3A4 Bromokryptyna jest zarówno substratem, jak i inhibitorem CYP3A4 (patrz punkt 5.2). Należy więc zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami, które są silnymi inhibitorami i (lub) substratami tego enzymu (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV). Wykazano, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych (takich jak erytromycyna lub jozamycyna) z bromokryptyną zwiększa jej stężenie w surowicy. U pacjentów z akromegalią jednoczesne stosowanie oktreotydu z bromokryptyną prowadzi do jej zwiększonego stężenia w surowicy.
Leki sympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie bromokryptyny i leków sympatykomimetycznych, takich jak fenylopropanolamina, może spowodować nadciśnienie tętnicze i silny ból głowy (patrz punkt 4.4).
Sumatryptan Jednoczesne stosowanie z sumatryptanem może zwiększyć ryzyko reakcji związanych ze skurczem naczyń krwionośnych w wyniku addytywnego działania farmakologicznego.
Alkaloidy sporyszu Jednoczesne stosowanie może zwiększyć pobudzające działanie dopaminy i prowadzić do dopaminergicznych działań niepożądanych, takich jak ból głowy, nudności, wymioty (patrz punkt 4.4).
Antagoniści receptora dopaminowego Ponieważ bromokryptyna wywiera swoje działanie lecznicze przez pobudzenie receptorów dopaminergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym, antagoniści dopaminy, np. leki przeciwpsychotyczne (pochodne fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny), ale również metoklopramid i domperydon, mogą zmniejszać jej działanie.
Alkohol Alkohol może zmniejszać tolerancję na bromokryptynę.
Kobiety w wieku rozrodczym Bromokryptyna może przywrócić płodność. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie planują ciąży, należy doradzić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Ciąża U pacjentek planujących ciążę należy przerwać przyjmowanie bromokryptyny w momencie potwierdzonej ciąży, chyba że istnieje wskazanie lekarskie do dalszego leczenia. Po przerwaniu leczenia bromokryptyną nie stwierdzono zwiększonej liczby poronień. Na podstawie doświadczeń klinicznych wykazano, że przyjmowanie bromokryptyny w czasie ciąży nie wpływa negatywnie na jej przebieg i rozwiązanie.
Jeśli ciąża dotyczy pacjentek z gruczolakiem przysadki i przerwane zostało podawanie bromokryptyny, konieczne jest monitorowanie przebiegu ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia gruczolaków typu prolaktynoma, np. bólem głowy lub zmniejszeniem pola widzenia, należy rozważyć ponowne zastosowanie bromokryptyny lub leczenie operacyjne.
Karmienie piersią Bromokryptyna hamuje laktację, dlatego nie należy stosować jej u matek, które zdecydowały się na karmienie piersią.
Ze względu na możliwość wystąpienia, szczególnie w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, sporadycznych reakcji związanych z niedociśnieniem tętniczym, które w rezultacie mogą spowodować zmniejszenie czujności, pacjenci powinni zachować wzmożoną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Pacjentom, u których w trakcie leczenia bromokryptyną wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, należy odradzić prowadzenie pojazdów oraz podejmowanie czynności, w trakcie których zmniejszona czujność może powodować ryzyko ciężkiego uszkodzenia ciała lub zgonu (np. obsługiwanie maszyn) do czasu ustąpienia nawracających epizodów zasypiania lub senności (patrz punkt 4.4).
Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z wielu źródeł, w tym z badania klinicznego, ze spontanicznych doniesień z okresu po wprowadzeniu bromokryptyny do obrotu oraz przypadków literaturowych (tabela 1). Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości. W obrębie każdej grupy działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się częstością i zmniejszającym się nasileniem. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne
pobudzenie psychomoto- ryczne, zaburzenia psychiczne, bezsenność
kontroli impulsów*
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana omamy Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy, senność, zawroty głowy dyskinezje parestezje nagłe zasypianie
Zaburzenia oka
widzenia, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca zwłóknienie zastawek serca
Zaburzenia naczyniowe
tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne (bardzo rzadko prowadzące do omdleń)
bladość palców dłoni i stóp wywoływana niskimi temperaturami (zwłaszcza u pacjentów z zespołem Raynauda w wywiadzie)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia przekrwienie błony śluzowej nosa
opłucnej, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, zaparcie, wymioty
suchość błony śluzowej jamy ustnej biegunka, bóle brzucha, zwłóknienie przestrzeni pozaotrzewnowej, wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki
zapalenie skóry,
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana podskórnej utrata włosów Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obwodowe zespół przypominają- cy złośliwy zespół neurolepty- czny podczas gwałtownego przerwania stosowania bromokrypty- ny
* Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych agonistami dopaminy (w tym produktem Bromergon) może wystąpić patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido i hiperseksualizm, a także kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, nadmierne i (lub) napadowe (kompulsywne) objadanie się (patrz punkt 4.4).
Stosowanie bromokryptyny w celu zahamowania fizjologicznej laktacji po porodzie związane było z rzadkim występowaniem nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, drgawek, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe Obserwowano następujące objawy przedawkowania: nudności, wymioty, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, tachykardię, ospałość, senność, letarg i omamy.
Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące dzieci, które przypadkowo połknęły bromokryptynę. Jako działania niepożądane występowały u nich wymioty, senność oraz gorączka. Pacjenci powracali do zdrowia w ciągu kilku godzin albo samoistnie, albo po wdrożeniu właściwego leczenia.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywowanego. Jeżeli lek przyjęto tuż przed zgłoszeniem się do lekarza, należy rozważyć płukanie żołądka.
Leczenie ostrego zatrucia lekiem Bromergon jest objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC01 inhibitory prolaktyny, kod ATC: G02CB01
Mechanizm działania Bromokryptyna hamuje wydzielanie prolaktyny z przedniego płata przysadki, ale nie wpływa na stężenie fizjologiczne innych hormonów przysadki. U pacjentów z akromegalią bromokryptyna może zmniejszać zwiększone stężenia hormonu wzrostu. Te działania związane są ze stymulacją receptorów dopaminergicznych. W okresie połogowym prolaktyna jest konieczna do rozpoczęcia i utrzymania połogowej laktacji. W innym okresie zwiększone wydzielanie prolaktyny powoduje nasiloną patologiczną laktację (mlekotok) i (lub) zaburzenia jajeczkowania i menstruacji. Jako specyficzny inhibitor wydzielania prolaktyny bromokryptyna może być stosowana w celu zapobiegania lub hamowania fizjologicznej laktacji, jak również do leczenia patologicznych stanów spowodowanych wydzielaniem prolaktyny. Podczas braku miesiączki i (lub) owulacji (z mlekotokiem lub bez) bromokryptynę można stosować w celu przywrócenia cykli menstruacyjnych i owulacji. Powszechne metody stosowane podczas hamowania laktacji, takie jak ograniczenie spożycia płynów, nie są konieczne w przypadku stosowania bromokryptyny. Ponadto bromokryptyna nie osłabia połogowego zwinięcia macicy i nie zwiększa ryzyka zakrzepów z zatorami. Udowodniono, że bromokryptyna hamuje wzrost lub zmniejsza rozmiar gruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę. U pacjentów z akromegalią, oprócz zmniejszania stężenia hormonu wzrostu oraz prolaktyny, bromokryptyna dodatnio wpływa na objawy kliniczne i tolerancję glukozy. Bromokryptyna łagodzi kliniczne objawy zespołu policystycznych jajników przez przywrócenie prawidłowego wydzielania hormonu luteinizującego. Ze względu na aktywność dopaminergiczną bromokryptyna stosowana w dawkach zazwyczaj większych niż stosowane ze wskazań endokrynologicznych jest skuteczna w leczeniu choroby Parkinsona, która charakteryzuje się niedoborem specyficznej dopaminy związanej ze zwyrodnieniem istoty czarnej. W chorobie tej stymulacja receptorów dopaminergicznych przez bromokryptynę może przywrócić równowagę neurochemiczną w prążkowiu. Klinicznie bromokryptyna zmniejsza drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe i inne objawy choroby Parkinsona we wszystkich stadiach choroby. Zazwyczaj wykazuje skuteczność terapeutyczną przez kilka lat (dotychczas lek stosowano u pacjentów z dobrym wynikiem do 8 lat). Bromokryptynę można podawać zarówno w monoterapii, jak i we wczesnych i zaawansowanych stadiach choroby w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona. Podawanie leku łącznie z lewodopą powoduje nasilenie działania przeciw chorobie Parkinsona, często umożliwiając zmniejszenie dawki lewodopy. Szczególnie korzystne jest stosowanie bromokryptyny u pacjentów otrzymujących lewodopę, u których skuteczność terapeutyczna zmniejsza się lub u których wystąpiły powikłania związane z leczeniem, takie jak ruchy mimowolne (dyskinezja choreo-atetoidalna oraz bolesna dystonia), zmniejszenie skuteczności terapeutycznej na końcu przedziału w dawkowaniu (zjawisko „end-of dose”) oraz zjawisko ,,on-off”. Bromokryptyna łagodzi również objawy depresji, które często towarzyszą chorobie Parkinsona. Działanie to występuje dzięki specyficznym właściwościom przeciwdepresyjnym, które zostały udowodnione w kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z depresją endogenną lub psychogenną, bez choroby Parkinsona.
Wchłanianie Po podaniu doustnym bromokryptyna jest łatwo wchłaniana. Okres półtrwania u zdrowych ochotników, którym podano tabletki doustnie, wynosił od 0,2 do 0,5 godziny. Maksymalne stężenie w osoczu bromokryptyna osiągała w ciągu 1 do 3 godzin. Po podaniu doustnej dawki 5 mg C max
bromokryptyny wynosiło 0,465 ng/ml. Działanie zmniejszające stężenie protaktyny rozpoczyna się w ciągu 1 do 2 godzin od podania produktu, w ciągu 5 do 10 godzin osiąga maksimum powodując zmniejszenie stężenia protaktyny w osoczu o ponad 80% i pozostaje bliskie maksimum przez 8 do 12 godzin.
Wpływ pokarmu Spożycie pokarmu może zmniejszyć szybkość wchłaniania bromokryptyny (C max ) ze standardowych tabletek lub kapsułek o 10-40%, bez wpływu na biodostępność (AUC). Zasadniczo nie stwierdza się istotnego klinicznie wpływu pokarmu na bromokryptynę.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi 96%.
Metabolizm Bromokryptyna ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, co znajduje odzwierciedlenie w profilu metabolitów oraz w prawie całkowitym braku produktu wyjściowego w moczu i w kale. Bromokryptyna wykazuje duże powinowactwo do CYP3A, a hydroksylacja pierścienia prolinowego cząsteczki cyklopeptydu stanowi główną drogę przemian metabolicznych. Należy oczekiwać, że inhibitory i silne substraty dla CYP3A4 mogą hamować klirens bromokryptyny i prowadzić do jej zwiększonego stężenia w surowicy. Bromokryptyna jest również silnym inhibitorem CYP3A4 z obliczoną wartością IC50 wynoszącą 1,69 μM. Jednak w przypadku małego stężenia terapeutycznego wolnej bromokryptyny nie należy spodziewać się znaczących zmian w metabolizmie innego leku, którego klirens jest zależny od CYP3A4.
Wydalanie Wydalanie leku w postaci niezmienionej z osocza jest dwufazowe, z okresem półtrwania około całkowicie wydalane przez wątrobę, a tylko w 6% przez nerki.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Nie oceniano wpływu wieku na farmakokinetykę bromokryptyny i jej metabolitów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby szybkość wydalania może być zwolniona i stężenie w osoczu może zwiększać się podczas dostosowywania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie oceniano wpływu czynności nerek na farmakokinetykę bromokryptyny. Ze względu na to, że lek macierzysty oraz jego metabolity wydalane są prawie całkowicie przez wątrobę, a zaledwie około 6% przez nerki, wpływ zaburzeń nerek jest mało prawdopodobny.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, mutagenności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Działanie leku obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji, która przekraczała maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne tego faktu. W badaniach nieklinicznych u szczurów tylko w przypadku stosowania dużych dawek obserwowano przypadki raka macicy. Uważa się, że zmiany te spowodowane są specyficzną dla gatunku wrażliwością testowanych zwierząt na farmakologiczną aktywność bromokryptyny.
Butylohydroksyanizol Tragakanta Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa ( E104) Laktoza
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Butelka ze szkła oranżowego z korkiem HDPE zawierającym środek pochłaniający wilgoć oraz pierścień gwarancyjny HDPE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Bez specjalnych zaleceń.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Pozwolenie nr R/1730
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.1992 r. Data wydania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bromergon, 2,5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
mesylas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu :
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Żółte do żółto-brązowych, okrągłe, płaskie tabletki z głębokim rowkiem po jednej stronie i skośnie ściętymi krawędziami. Tabletki można podzielić na połowy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych ( takich jak utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zakażenie matki HIV). - Hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją, brakiem miesiączki, mlekotokiem lub
- Mlekotok z normoprolaktynemią. - Gruczolaki przysadki typu prolaktynoma. - Akromegalia. - Choroba Parkinsona. - Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi.
Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poporodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych leków przeciwbólowych.
Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność bromokryptyny w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych schorzeń piersi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Bromergon należy zawsze przyjmować podczas posiłku.
Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo aż do osiągnięcia największej skuteczności. Maksymalna dawka dobowa bromokryptyny wynosi 30 mg.
Zapobieganie lub hamowanie poporodowej laktacji ze względów medycznych W pierwszym dniu leczenia pół tabletki w trakcie porannego i wieczornego posiłku, następnie w kilka godzin po porodzie lub zabiegu aborcji, ale nie przed ustabilizowaniem ważnych czynności życiowych. Niewielkie wydzielanie mleka pojawia się czasami w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu leczenia. Można je zatrzymać kontynuując leczenie tą samą dawką przez kolejny tydzień.
Hiperprolaktynemia współistniejąca z impotencją u mężczyzn 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę od 5 mg do 10 mg na dobę.
Zaburzenia cyklu miesiączkowego, niepłodność kobiet 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę. Jeśli reakcja na leczenie tymi dawkami jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać do 2,5 mg 2 lub 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować do czasu normalizacji cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia owulacji. Jeśli to konieczne, w celu uniknięcia nawrotów leczenie można kontynuować przez kilka cykli.
Akromegalia Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, zwiększając stopniowo od 10 mg do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie i działań niepożądanych.
Gruczolaki przysadki wydzielające prolaktynę 1,25 mg (pół tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając do kilku tabletek na dobę, do osiągnięcia oczekiwanego zahamowania wydzielania prolaktyny do surowicy.
Choroba Parkinsona W celu zapewnienia optymalnej tolerancji leczenie należy rozpoczynać od małej dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę, przyjmowanej w pierwszym tygodniu leczenia, najlepiej wieczorem. W celu określenia minimalnej dawki skutecznej dla każdego pacjenta dawkę bromokryptyny należy zwiększać powoli. Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo o 1,25 mg na dobę raz na tydzień i podawać ją w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Właściwą reakcję organizmu na leczenie uzyskuje się w ciągu 6 do 8 tygodni leczenia. Jeśli po tym okresie nie stwierdza się poprawy stanu klinicznego, dawkę dobową można ponownie zwiększać o 2,5 mg na dobę raz w tygodniu.
Zazwyczaj stosowane dawki w monoterapii i w leczeniu skojarzonym mieszczą się w przedziale od niepożądane, dawkę dobową leku należy zmniejszyć i utrzymać na niższym poziomie przez co najmniej tydzień. W przypadku ustąpienia działań niepożądanych dawkę leku można ponownie zwiększać.
U pacjentów, u których podczas terapii lewodopą występują zaburzenia poruszania się, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem leczenia bromokryptyną. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji organizmu na leczenie bromokryptyną można rozważyć dalsze stopniowe zmniejszanie dawki lewodopy. U niektórych pacjentów możliwe jest całkowite jej odstawienie.
Rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi Te same dawki, jak dla hamowania laktacji. W razie potrzeby należy podać odpowiedni antybiotyk.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne alkaloidy sporyszu. Choroba niedokrwienna serca i inne ciężkie choroby sercowo-naczyniowe. Objawy i (lub) ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu.
Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których podaje się ją w hamowaniu laktacji lub w innych stanach niezagrażających życiu, i u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Kobietom bez hiperprolaktynemii stosującym bromokryptynę produkt leczniczy należy podawać w najmniejszej dawce skutecznej niezbędnej do zmniejszenia objawów, co ma na celu uniknięcie zahamowania wydzielania protaktyny poniżej fizjologicznego stężenia i w konsekwencji osłabienia czynności lutealnej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia, szczególnie w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, sporadycznych reakcji związanych z niedociśnieniem tętniczym, które w rezultacie mogą spowodować zmniejszenie czujności, pacjenci powinni zachować wzmożoną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie bromokryptyny związane było z sennością i epizodami nagłego zasypiania, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona. Bardzo rzadko notowano przypadki nagłego zasypiania lub snu w trakcie wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez sygnałów ostrzegawczych. Należy bezwzględnie poinformować pacjenta o możliwości występowania tego typu działań niepożądanych i odradzić prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w trakcie leczenia bromokryptyną. Pacjentom, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
Wpływ na przewód pokarmowy Obserwowano kilka przypadków krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wrzodu żołądka. W razie krwawienia bromokryptynę należy odstawić. Podczas leczenia bromokryptyną należy uważnie obserwować pacjentów z aktualnie rozpoznanym lub przebytym w przeszłości wrzodem trawiennym.
Zwłóknienie U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia. Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej, należy go dokładnie zbadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną.
U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe. W celu upewnienia się, że zwłóknienie zaotrzewnowe zostało rozpoznane we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się uważne obserwowanie jego objawów (takich, jak ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek) w tej grupie pacjentów. Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych zmian włóknistych.
Zaburzenia kontroli impulsów Pacjentów należy regularnie kontrolować, czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym również bromokryptyną, behawioralnych objawów zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologicznej skłonności do gier hazardowych, zwiększonego popędu płciowego i nadmiernej aktywności seksualnej, kompulsywnego wydawania pieniędzy lub robienia zakupów oraz napadowego i (lub) nadmiernego (kompulsywnego) objadania się. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki i (lub) stopniowe odstawienie produktu leczniczego.
Stosowanie u pacjentów z gruczolakami wydzielającymi prolaktynę Ponieważ u pacjentów z makrogruczolakami przysadki może występować niedoczynność przysadki na skutek uciśnięcia lub uszkodzenia tkanek przysadki, przed podaniem bromokryptyny należy przeprowadzić dokładne kompleksowe badania czynności przysadki i wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne. U pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy konieczne jest substytucyjne leczenie kortykosteroidami.
U pacjentów z makrogruczolakami należy systematycznie kontrolować wielkość guza, a w razie oznak jego powiększania należy rozważyć zabieg chirurgiczny.
Jeżeli u pacjentek z gruczolakiem, które stosowały bromokryptynę, stwierdzono ciążę, należy je uważnie obserwować . Gruczolaki wydzielające prolaktynę mogą powiększać się w okresie ciąży. U tych pacjentek leczenie bromokryptyną często powoduje zmniejszenie rozmiarów guza i szybkie zmniejszenie zaburzeń widzenia. W ciężkich przypadkach ucisk na nerw wzrokowy lub inne nerwy czaszkowe może spowodować konieczność natychmiastowego zabiegu operacyjnego.
Zaburzenia pola widzenia są znanym powikłaniem makrogruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę. Skuteczne leczenie bromokryptyną prowadzi do zmniejszenia hiperprolaktynemii i często do poprawy pola widzenia. U niektórych pacjentów mogą rozwinąć się wtórne zaburzenia pola widzenia, mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia wielkości guza, co może powodować pociąganie skrzyżowania nerwów wzrokowych w dół, do częściowo pustego siodła tureckiego. W takich przypadkach zaburzenia pola widzenia mogą zmniejszyć się dzięki zmniejszeniu dawki bromokryptyny, co spowoduje zwiększenie stężenia prolaktyny i częściową odnowę guza. W celu wczesnego rozpoznania wtórnych zaburzeń pola widzenia związanego z wklinowaniem skrzyżowania nerwów wzrokowych i dostosowania odpowiedniej dawki bromokryptyny, u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę zaleca się kontrolowanie pola widzenia.
U niektórych pacjentów z gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę, stosujących bromokryptynę, obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Na podstawie dostępnych danych sugeruje się, że może być to spowodowane obkurczeniem inwazyjnych guzów.
U kobiet otrzymujących po porodzie bromokryptynę w celu zahamowania laktacji rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. U niektórych pacjentek wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami wzroku. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia. W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich, nasilających lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy ostatnio stosowali lub stosują leki wpływające na ciśnienie tętnicze, takie jak leki zwężające naczynia krwionośne, np. sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu, w tym ergometrynę lub metyloergometrynę. Jednoczesne stosowanie tych leków z bromokryptyną w okresie połogowym nie jest zalecane.
Dzieci i młodzież (w wieku od 7 do 17 lat) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bromokryptyny w tej grupie pacjentów oceniano wyłącznie u pacjentów w wieku 7 lat lub starszych w następujących wskazaniach: gruczolaki przysadki wydzielające prolaktynę oraz akromegalia. Istnieją tylko pojedyncze doniesienia dotyczące stosowania bromokryptyny u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Na podstawie innych odnotowanych doświadczeń klinicznych, w tym również doniesień dotyczących działań niepożądanych produktu po wprowadzeniu do obrotu, nie stwierdzono różnic w tolerancji leku u dorosłych i młodzieży lub dzieci. Nawet jeżeli nie stwierdzono różnic w działaniach niepożądanych, w przypadku pacjentów pediatrycznych przyjmujących bromokryptynę nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób młodszych, w związku z czym należy ostrożnie zwiększać dawki u tych pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Kliniczne badania bromokryptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reakcja organizmu osób w podeszłym wieku różni się od rekcji organizmu osób młodszych. Jednak na podstawie innych doniesień z badań klinicznych, w tym również badań dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do sprzedaży, nie stwierdzono różnic w reakcji organizmów i tolerancji osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów.
Nawet jeżeli nie zaobserwowano różnic w skuteczności i w profilu działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku przyjmujących bromokryptynę, nie można całkowicie wykluczyć większej wrażliwości na lek u niektórych osób starszych. Na ogół u osób w podeszłym wieku należy ostrożnie ustalać dawkę leku, rozpoczynając od dawek mieszczących się w dolnych granicach przedziału dawek skutecznych, biorąc pod uwagę częstszą w tej grupie wiekowej zmniejszoną czynność wątroby, nerek lub serca, jak również współistniejące choroby i jednoczesne przyjmowanie innych leków.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje, które należy wziąć pod uwagę
Substraty i (lub) inhibitory izoenzymu CYP3A4 Bromokryptyna jest zarówno substratem, jak i inhibitorem CYP3A4 (patrz punkt 5.2). Należy więc zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami, które są silnymi inhibitorami i (lub) substratami tego enzymu (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV). Wykazano, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych (takich jak erytromycyna lub jozamycyna) z bromokryptyną zwiększa jej stężenie w surowicy. U pacjentów z akromegalią jednoczesne stosowanie oktreotydu z bromokryptyną prowadzi do jej zwiększonego stężenia w surowicy.
Leki sympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie bromokryptyny i leków sympatykomimetycznych, takich jak fenylopropanolamina, może spowodować nadciśnienie tętnicze i silny ból głowy (patrz punkt 4.4).
Sumatryptan Jednoczesne stosowanie z sumatryptanem może zwiększyć ryzyko reakcji związanych ze skurczem naczyń krwionośnych w wyniku addytywnego działania farmakologicznego.
Alkaloidy sporyszu Jednoczesne stosowanie może zwiększyć pobudzające działanie dopaminy i prowadzić do dopaminergicznych działań niepożądanych, takich jak ból głowy, nudności, wymioty (patrz punkt 4.4).
Antagoniści receptora dopaminowego Ponieważ bromokryptyna wywiera swoje działanie lecznicze przez pobudzenie receptorów dopaminergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym, antagoniści dopaminy, np. leki przeciwpsychotyczne (pochodne fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny), ale również metoklopramid i domperydon, mogą zmniejszać jej działanie.
Alkohol Alkohol może zmniejszać tolerancję na bromokryptynę.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Bromokryptyna może przywrócić płodność. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie planują ciąży, należy doradzić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Ciąża U pacjentek planujących ciążę należy przerwać przyjmowanie bromokryptyny w momencie potwierdzonej ciąży, chyba że istnieje wskazanie lekarskie do dalszego leczenia. Po przerwaniu leczenia bromokryptyną nie stwierdzono zwiększonej liczby poronień. Na podstawie doświadczeń klinicznych wykazano, że przyjmowanie bromokryptyny w czasie ciąży nie wpływa negatywnie na jej przebieg i rozwiązanie.
Jeśli ciąża dotyczy pacjentek z gruczolakiem przysadki i przerwane zostało podawanie bromokryptyny, konieczne jest monitorowanie przebiegu ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia gruczolaków typu prolaktynoma, np. bólem głowy lub zmniejszeniem pola widzenia, należy rozważyć ponowne zastosowanie bromokryptyny lub leczenie operacyjne.
Karmienie piersią Bromokryptyna hamuje laktację, dlatego nie należy stosować jej u matek, które zdecydowały się na karmienie piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia, szczególnie w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, sporadycznych reakcji związanych z niedociśnieniem tętniczym, które w rezultacie mogą spowodować zmniejszenie czujności, pacjenci powinni zachować wzmożoną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Pacjentom, u których w trakcie leczenia bromokryptyną wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, należy odradzić prowadzenie pojazdów oraz podejmowanie czynności, w trakcie których zmniejszona czujność może powodować ryzyko ciężkiego uszkodzenia ciała lub zgonu (np. obsługiwanie maszyn) do czasu ustąpienia nawracających epizodów zasypiania lub senności (patrz punkt 4.4).
4.8 Działania niepożądane
Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z wielu źródeł, w tym z badania klinicznego, ze spontanicznych doniesień z okresu po wprowadzeniu bromokryptyny do obrotu oraz przypadków literaturowych (tabela 1). Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości. W obrębie każdej grupy działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się częstością i zmniejszającym się nasileniem. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne
pobudzenie psychomoto- ryczne, zaburzenia psychiczne, bezsenność
kontroli impulsów*
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana omamy Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy, senność, zawroty głowy dyskinezje parestezje nagłe zasypianie
Zaburzenia oka
widzenia, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca zwłóknienie zastawek serca
Zaburzenia naczyniowe
tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne (bardzo rzadko prowadzące do omdleń)
bladość palców dłoni i stóp wywoływana niskimi temperaturami (zwłaszcza u pacjentów z zespołem Raynauda w wywiadzie)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia przekrwienie błony śluzowej nosa
opłucnej, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, zaparcie, wymioty
suchość błony śluzowej jamy ustnej biegunka, bóle brzucha, zwłóknienie przestrzeni pozaotrzewnowej, wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki
zapalenie skóry,
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana podskórnej utrata włosów Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obwodowe zespół przypominają- cy złośliwy zespół neurolepty- czny podczas gwałtownego przerwania stosowania bromokrypty- ny
* Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych agonistami dopaminy (w tym produktem Bromergon) może wystąpić patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido i hiperseksualizm, a także kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, nadmierne i (lub) napadowe (kompulsywne) objadanie się (patrz punkt 4.4).
Stosowanie bromokryptyny w celu zahamowania fizjologicznej laktacji po porodzie związane było z rzadkim występowaniem nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, drgawek, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy podmiotowe i przedmiotowe Obserwowano następujące objawy przedawkowania: nudności, wymioty, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, tachykardię, ospałość, senność, letarg i omamy.
Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące dzieci, które przypadkowo połknęły bromokryptynę. Jako działania niepożądane występowały u nich wymioty, senność oraz gorączka. Pacjenci powracali do zdrowia w ciągu kilku godzin albo samoistnie, albo po wdrożeniu właściwego leczenia.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywowanego. Jeżeli lek przyjęto tuż przed zgłoszeniem się do lekarza, należy rozważyć płukanie żołądka.
Leczenie ostrego zatrucia lekiem Bromergon jest objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC01 inhibitory prolaktyny, kod ATC: G02CB01
Mechanizm działania Bromokryptyna hamuje wydzielanie prolaktyny z przedniego płata przysadki, ale nie wpływa na stężenie fizjologiczne innych hormonów przysadki. U pacjentów z akromegalią bromokryptyna może zmniejszać zwiększone stężenia hormonu wzrostu. Te działania związane są ze stymulacją receptorów dopaminergicznych. W okresie połogowym prolaktyna jest konieczna do rozpoczęcia i utrzymania połogowej laktacji. W innym okresie zwiększone wydzielanie prolaktyny powoduje nasiloną patologiczną laktację (mlekotok) i (lub) zaburzenia jajeczkowania i menstruacji. Jako specyficzny inhibitor wydzielania prolaktyny bromokryptyna może być stosowana w celu zapobiegania lub hamowania fizjologicznej laktacji, jak również do leczenia patologicznych stanów spowodowanych wydzielaniem prolaktyny. Podczas braku miesiączki i (lub) owulacji (z mlekotokiem lub bez) bromokryptynę można stosować w celu przywrócenia cykli menstruacyjnych i owulacji. Powszechne metody stosowane podczas hamowania laktacji, takie jak ograniczenie spożycia płynów, nie są konieczne w przypadku stosowania bromokryptyny. Ponadto bromokryptyna nie osłabia połogowego zwinięcia macicy i nie zwiększa ryzyka zakrzepów z zatorami. Udowodniono, że bromokryptyna hamuje wzrost lub zmniejsza rozmiar gruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę. U pacjentów z akromegalią, oprócz zmniejszania stężenia hormonu wzrostu oraz prolaktyny, bromokryptyna dodatnio wpływa na objawy kliniczne i tolerancję glukozy. Bromokryptyna łagodzi kliniczne objawy zespołu policystycznych jajników przez przywrócenie prawidłowego wydzielania hormonu luteinizującego. Ze względu na aktywność dopaminergiczną bromokryptyna stosowana w dawkach zazwyczaj większych niż stosowane ze wskazań endokrynologicznych jest skuteczna w leczeniu choroby Parkinsona, która charakteryzuje się niedoborem specyficznej dopaminy związanej ze zwyrodnieniem istoty czarnej. W chorobie tej stymulacja receptorów dopaminergicznych przez bromokryptynę może przywrócić równowagę neurochemiczną w prążkowiu. Klinicznie bromokryptyna zmniejsza drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe i inne objawy choroby Parkinsona we wszystkich stadiach choroby. Zazwyczaj wykazuje skuteczność terapeutyczną przez kilka lat (dotychczas lek stosowano u pacjentów z dobrym wynikiem do 8 lat). Bromokryptynę można podawać zarówno w monoterapii, jak i we wczesnych i zaawansowanych stadiach choroby w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona. Podawanie leku łącznie z lewodopą powoduje nasilenie działania przeciw chorobie Parkinsona, często umożliwiając zmniejszenie dawki lewodopy. Szczególnie korzystne jest stosowanie bromokryptyny u pacjentów otrzymujących lewodopę, u których skuteczność terapeutyczna zmniejsza się lub u których wystąpiły powikłania związane z leczeniem, takie jak ruchy mimowolne (dyskinezja choreo-atetoidalna oraz bolesna dystonia), zmniejszenie skuteczności terapeutycznej na końcu przedziału w dawkowaniu (zjawisko „end-of dose”) oraz zjawisko ,,on-off”. Bromokryptyna łagodzi również objawy depresji, które często towarzyszą chorobie Parkinsona. Działanie to występuje dzięki specyficznym właściwościom przeciwdepresyjnym, które zostały udowodnione w kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z depresją endogenną lub psychogenną, bez choroby Parkinsona.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym bromokryptyna jest łatwo wchłaniana. Okres półtrwania u zdrowych ochotników, którym podano tabletki doustnie, wynosił od 0,2 do 0,5 godziny. Maksymalne stężenie w osoczu bromokryptyna osiągała w ciągu 1 do 3 godzin. Po podaniu doustnej dawki 5 mg C max
bromokryptyny wynosiło 0,465 ng/ml. Działanie zmniejszające stężenie protaktyny rozpoczyna się w ciągu 1 do 2 godzin od podania produktu, w ciągu 5 do 10 godzin osiąga maksimum powodując zmniejszenie stężenia protaktyny w osoczu o ponad 80% i pozostaje bliskie maksimum przez 8 do 12 godzin.
Wpływ pokarmu Spożycie pokarmu może zmniejszyć szybkość wchłaniania bromokryptyny (C max ) ze standardowych tabletek lub kapsułek o 10-40%, bez wpływu na biodostępność (AUC). Zasadniczo nie stwierdza się istotnego klinicznie wpływu pokarmu na bromokryptynę.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi 96%.
Metabolizm Bromokryptyna ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, co znajduje odzwierciedlenie w profilu metabolitów oraz w prawie całkowitym braku produktu wyjściowego w moczu i w kale. Bromokryptyna wykazuje duże powinowactwo do CYP3A, a hydroksylacja pierścienia prolinowego cząsteczki cyklopeptydu stanowi główną drogę przemian metabolicznych. Należy oczekiwać, że inhibitory i silne substraty dla CYP3A4 mogą hamować klirens bromokryptyny i prowadzić do jej zwiększonego stężenia w surowicy. Bromokryptyna jest również silnym inhibitorem CYP3A4 z obliczoną wartością IC50 wynoszącą 1,69 μM. Jednak w przypadku małego stężenia terapeutycznego wolnej bromokryptyny nie należy spodziewać się znaczących zmian w metabolizmie innego leku, którego klirens jest zależny od CYP3A4.
Wydalanie Wydalanie leku w postaci niezmienionej z osocza jest dwufazowe, z okresem półtrwania około całkowicie wydalane przez wątrobę, a tylko w 6% przez nerki.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Nie oceniano wpływu wieku na farmakokinetykę bromokryptyny i jej metabolitów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby szybkość wydalania może być zwolniona i stężenie w osoczu może zwiększać się podczas dostosowywania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie oceniano wpływu czynności nerek na farmakokinetykę bromokryptyny. Ze względu na to, że lek macierzysty oraz jego metabolity wydalane są prawie całkowicie przez wątrobę, a zaledwie około 6% przez nerki, wpływ zaburzeń nerek jest mało prawdopodobny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, mutagenności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Działanie leku obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji, która przekraczała maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne tego faktu. W badaniach nieklinicznych u szczurów tylko w przypadku stosowania dużych dawek obserwowano przypadki raka macicy. Uważa się, że zmiany te spowodowane są specyficzną dla gatunku wrażliwością testowanych zwierząt na farmakologiczną aktywność bromokryptyny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Butylohydroksyanizol Tragakanta Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa ( E104) Laktoza
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego z korkiem HDPE zawierającym środek pochłaniający wilgoć oraz pierścień gwarancyjny HDPE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych zaleceń.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1730
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.1992 r. Data wydania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2013 r.