Biostymina
Aloe arborescentis folii recentis extractum
Płyn doustny - | Aloe arborescens extractum (1:4) 100 ml/100 ml
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Biostymina, płyn doustny 20.01.2023 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Biostymina, 1 ml, płyn doustny Aloe arborescens folii recentis extractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkieobjawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Biostymina jest lekiem zawierającym wodny wyciąg ze świeżych liści aloesu drzewiastego i jest przeznaczona do stosowania doustnego. Produkt jest stosowany tradycyjnie w wymienionych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Wskazaniami do zastosowania leku są: - tradycyjnie, infekcje górnych dróg oddechowych o podłożu bakteryjnym i wirusowym, - pomocniczo w nawracających zakażeniach górnych dróg oddechowych i innych, rozpoznanych przez lekarza stanach obniżonej odporności, po konsultacji z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Biostymina - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, - jeśli u pacjenta stwierdzono postępujące choroby układowe: białaczka, kolagenozy, gruźlica, choroby rozrostowe i z autoagresji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biostymina należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku wystąpienia gorączki, duszności, kaszlu z odkrztuszaniem ropnej plwociny lub innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka dla pacjenta Biostymina, płyn doustny 20.01.2023 2 Dzieci i młodzież Lek może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 5 lat i młodzieży. Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Lek Biostymina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Biostymina z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować z powodu braku danych na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat jakiegokolwiek szkodliwego wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosować wyłącznie doustnie, nie stosować w formie iniekcji!
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania.
Dorośli: 1 ml (1 ampułka) na dobę lub co drugi dzień. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 5 lat: 0,5 ml (pół ampułki) na dobę lub co drugi dzień. Dzieci w wieku poniżej 5 lat: Nie zaleca się stosowania.
Nie przechowywać ampułek po otwarciu.
Czas trwania cyklu terapii: 10 - 20 dni; w razie potrzeby powtórzyć kurację jednokrotnie po
Powstający osad nie ma wpływu na działanie produktu. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biostymina Nie zaobserwowano efektów ubocznych.
Pominięcie zastosowania leku Biostymina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ulotka dla pacjenta Biostymina, płyn doustny 20.01.2023 3 Sposób użycia:
rys. 1 Znaleźć kropkę znajdującą się tuż ponad nacięciem w najwęższym miejscu ampułki. Nacięcie oznacza punkt przełamania szyjki ampułki. rys. 2 Jedną ręką przytrzymać dolną część ampułki, nakryć kropkę kciukiem, a palcem wskazującym chwycić szyjkę ampułki. rys. 3 Energicznie nacisnąć kciukiem kropkę i pociągnąć szyjkę ampułki w tył. rys. 4 Ostrożnie usunąć górną część ampułki i zawartość ampułki wylać na łyżeczkę. Uwaga: Ampułka to opakowanie przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie przechowywać ampułek po otwarciu.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Biostymina Skład leku w przeliczeniu na 1 ampułkę (1 ml): Ulotka dla pacjenta Biostymina, płyn doustny 20.01.2023 4 - substancją czynną leku jest wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloe arborescens folii recentis extractum) (1:4) – 1 ml, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda. - pozostałe składniki (substancje pomocnicze): lek nie zawiera żadnych substancji dodatkowych.
Jak wygląda lek Biostymina i co zawiera opakowanie Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego Biostymina są ampułki szklane, o pojemności 1ml, umieszczone w tekturowym pudełku, po 10 sztuk, wraz z ulotką dla pacjenta. Na opakowaniu bezpośrednim – ampułce znajdują się oznaczenie numeru serii (S) i terminu ważności (Tw).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Biostymina, 1 ml, płyn doustny Aloe arborescens folii recentis extractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkieobjawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Biostymina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biostymina
3. Jak stosować lek Biostymina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biostymina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Biostymina i w jakim celu się go stosuje
Biostymina jest lekiem zawierającym wodny wyciąg ze świeżych liści aloesu drzewiastego i jest przeznaczona do stosowania doustnego. Produkt jest stosowany tradycyjnie w wymienionych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Wskazaniami do zastosowania leku są: - tradycyjnie, infekcje górnych dróg oddechowych o podłożu bakteryjnym i wirusowym, - pomocniczo w nawracających zakażeniach górnych dróg oddechowych i innych, rozpoznanych przez lekarza stanach obniżonej odporności, po konsultacji z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biostymina
Kiedy nie stosować leku Biostymina - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, - jeśli u pacjenta stwierdzono postępujące choroby układowe: białaczka, kolagenozy, gruźlica, choroby rozrostowe i z autoagresji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biostymina należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku wystąpienia gorączki, duszności, kaszlu z odkrztuszaniem ropnej plwociny lub innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka dla pacjenta Biostymina, płyn doustny 20.01.2023 2 Dzieci i młodzież Lek może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 5 lat i młodzieży. Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Lek Biostymina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Biostymina z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować z powodu braku danych na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat jakiegokolwiek szkodliwego wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
3. Jak stosować lek Biostymina
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosować wyłącznie doustnie, nie stosować w formie iniekcji!
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania.
Dorośli: 1 ml (1 ampułka) na dobę lub co drugi dzień. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 5 lat: 0,5 ml (pół ampułki) na dobę lub co drugi dzień. Dzieci w wieku poniżej 5 lat: Nie zaleca się stosowania.
Nie przechowywać ampułek po otwarciu.
Czas trwania cyklu terapii: 10 - 20 dni; w razie potrzeby powtórzyć kurację jednokrotnie po
Powstający osad nie ma wpływu na działanie produktu. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biostymina Nie zaobserwowano efektów ubocznych.
Pominięcie zastosowania leku Biostymina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ulotka dla pacjenta Biostymina, płyn doustny 20.01.2023 3 Sposób użycia:
rys. 1 Znaleźć kropkę znajdującą się tuż ponad nacięciem w najwęższym miejscu ampułki. Nacięcie oznacza punkt przełamania szyjki ampułki. rys. 2 Jedną ręką przytrzymać dolną część ampułki, nakryć kropkę kciukiem, a palcem wskazującym chwycić szyjkę ampułki. rys. 3 Energicznie nacisnąć kciukiem kropkę i pociągnąć szyjkę ampułki w tył. rys. 4 Ostrożnie usunąć górną część ampułki i zawartość ampułki wylać na łyżeczkę. Uwaga: Ampułka to opakowanie przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie przechowywać ampułek po otwarciu.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Biostymina
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Biostymina Skład leku w przeliczeniu na 1 ampułkę (1 ml): Ulotka dla pacjenta Biostymina, płyn doustny 20.01.2023 4 - substancją czynną leku jest wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloe arborescens folii recentis extractum) (1:4) – 1 ml, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda. - pozostałe składniki (substancje pomocnicze): lek nie zawiera żadnych substancji dodatkowych.
Jak wygląda lek Biostymina i co zawiera opakowanie Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego Biostymina są ampułki szklane, o pojemności 1ml, umieszczone w tekturowym pudełku, po 10 sztuk, wraz z ulotką dla pacjenta. Na opakowaniu bezpośrednim – ampułce znajdują się oznaczenie numeru serii (S) i terminu ważności (Tw).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Biostymina, płyn doustny Wersja 05_01.2023
Biostymina, 1 ml, płyn doustny
W 1 ml płynu znajduje się 1 ml wyciągu płynnego ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloe arborescens folii recentis extractum) (1:4), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
Płyn doustny
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania tradycyjnego w wymienionych wskazaniach. Jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Tradycyjnie do stosowania w infekcjach górnych dróg oddechowych o podłożu bakteryjnym i wirusowym. Pomocniczo w nawracających zakażenia górnych dróg oddechowych i innych, rozpoznanych przez lekarza stanach obniżonej odporności, po konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych , młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5 lat.
Dawkowanie Dorośli: 1 ml (1 ampułka) na dobę lub co drugi dzień.
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 5 lat: 0,5 ml (pół ampułki) na dobę lub co drugi dzień.
Czas stosowania Czas trwania cyklu terapii: 10 - 20 dni; w razie potrzeby powtórzyć kurację po 4-tygodniowej przerwie.
Nie przechowywać ampułek po otwarciu.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną. Charakterystyka Produktu Leczniczego Biostymina, płyn doustny Wersja 05_01.2023
Uczulenie na produkt leczniczy, postępujące choroby układowe: białaczka, kolagenozy, gruźlica, choroby rozrostowe i z autoagresji.
Nie stosować w postaci iniekcji.
Dzieci Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Nie są znane.
Brak danych. Nie stosować. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Brak danych.
Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zaobserwowano efektów ubocznych.
Produkt leczniczy tradycyjny. Skuteczność leku opiera się na długiej tradycji stosowania i doświadczeniu. W oparciu o przeprowadzone badania farmakologiczne stwierdza się, że wyciąg wodny ze świeżych liści aloesu drzewiastego powoduje zwiększenie liczby limfocytów Charakterystyka Produktu Leczniczego Biostymina, płyn doustny Wersja 05_01.2023
T i B oraz przeciwciał krążących we krwi, pobudza aktywność fagocytarną układu odpornościowego – stymuluje odpowiedź humoralną i komórkową układu odpornościowego.
Brak danych.
Brak danych.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego opiera się na długiej tradycji stosowania i doświadczeniu.
Nie zawiera.
Brak danych.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Biostymina po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego są ampułki szklane o pojemności 1 ml, umieszczone w tekturowym pudełku, po 10 sztuk, wraz z ulotką dla pacjenta.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Charakterystyka Produktu Leczniczego Biostymina, płyn doustny Wersja 05_01.2023
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
R/0081
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.10.1956 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.11.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biostymina, 1 ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 1 ml płynu znajduje się 1 ml wyciągu płynnego ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloe arborescens folii recentis extractum) (1:4), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania tradycyjnego w wymienionych wskazaniach. Jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie do stosowania w infekcjach górnych dróg oddechowych o podłożu bakteryjnym i wirusowym. Pomocniczo w nawracających zakażenia górnych dróg oddechowych i innych, rozpoznanych przez lekarza stanach obniżonej odporności, po konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych , młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 1 ml (1 ampułka) na dobę lub co drugi dzień.
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 5 lat: 0,5 ml (pół ampułki) na dobę lub co drugi dzień.
Czas stosowania Czas trwania cyklu terapii: 10 - 20 dni; w razie potrzeby powtórzyć kurację po 4-tygodniowej przerwie.
Nie przechowywać ampułek po otwarciu.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną. Charakterystyka Produktu Leczniczego Biostymina, płyn doustny Wersja 05_01.2023
Uczulenie na produkt leczniczy, postępujące choroby układowe: białaczka, kolagenozy, gruźlica, choroby rozrostowe i z autoagresji.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować w postaci iniekcji.
Dzieci Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych. Nie stosować. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8 Działania niepożądane
Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zaobserwowano efektów ubocznych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Produkt leczniczy tradycyjny. Skuteczność leku opiera się na długiej tradycji stosowania i doświadczeniu. W oparciu o przeprowadzone badania farmakologiczne stwierdza się, że wyciąg wodny ze świeżych liści aloesu drzewiastego powoduje zwiększenie liczby limfocytów Charakterystyka Produktu Leczniczego Biostymina, płyn doustny Wersja 05_01.2023
T i B oraz przeciwciał krążących we krwi, pobudza aktywność fagocytarną układu odpornościowego – stymuluje odpowiedź humoralną i komórkową układu odpornościowego.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo produktu leczniczego opiera się na długiej tradycji stosowania i doświadczeniu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Biostymina po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego są ampułki szklane o pojemności 1 ml, umieszczone w tekturowym pudełku, po 10 sztuk, wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Charakterystyka Produktu Leczniczego Biostymina, płyn doustny Wersja 05_01.2023
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0081
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.10.1956 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.11.2014 r.