Batrafen

Ciclopiroxi olaminum

Płyn na skórę 10 mg/ml | Ciclopirox olaminum 10 mg
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Niemcy

Ulotka


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BATRAFEN, 10 mg/ml, płyn na skórę Ciclopiroxi olaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy do przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
{logo podmiotu odpowiedzialnego}
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Batrafen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Batrafen

3. Jak stosować lek Batrafen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Batrafen

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest lek Batrafen i w jakim celu się go stosuje


Lek Batrafen w postaci płynu na skórę zawiera substancję czynną cyklopiroks z olaminą, o działaniu przeciwgrzybiczym. Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.
Wskazania do stosowania Wszystkie rodzaje grzybic skóry.

2. Informacjwe ważne przed zastosowaniem leku Batrafen


Kiedy nie stosować leku Batrafen, płyn na skórę:  jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  w okresie karmienia piersią.  na otwarte rany.  do oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Batrafen, płyn na skórę należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. Chronić oczy i skórę wokół oczu oraz błony śluzowe, przed kontaktem z lekiem. Podczas leczenia należy ściśle przestrzegać zaleceń higienicznych zalecanych przez lekarza.
Stosowanie leku Batrafen, płyn na skórę u dzieci Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat powinno być przeprowadzone tylko wtedy, gdy w opinii lekarza zastosowanie leku jest bezwzględnie konieczne. Decyzję o zastosowaniu leku w tej grupie pacjentów podejmie lekarz.

Batrafen, płyn na skórę a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie odnotowano interakcji pomiędzy lekiem Batrafen, płyn na skórę a innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Batrafen, płyn na skórę nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka matki, dlatego leku Batrafen, płyn na skórę nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek Batrafen


Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek Batrafen, płyn na skórę stosuje się zazwyczaj dwa razy na dobę. Lek należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć.
Leczenie lekiem Batrafen, płyn na skórę należy kontynuować do czasu ustąpienia zmian skórnych - zazwyczaj dwa tygodnie. Aby zapobiec nawrotom grzybicy zaleca się kontynuowanie leczenia przez 1 do 2 tygodni po ustąpieniu objawów klinicznych.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Batrafen, płyn na skórę Nie ma informacji dotyczących przedawkowania cyklopiroksu z olaminą. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej powierzchni lub po zbyt częstej aplikacji leku. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Batrafen W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy zastosować go najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Batrafen Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Batrafen, płyn na skórę mogą wystąpić przemijające przypadki miejscowych reakcji (swędzenie lub lekkie pieczenie skóry), które mogą wskazywać na występowanie reakcji nadwrażliwości.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Batrafen


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek batrafen, płyn na skórę - substancję czynną: 10 mg cyklopiroksu z olaminą, - substancje pomocnicze: makrogol 400, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Batrafen, płyn na skórę i co zawiera opakowanie Butelka z dozownikiem zawierająca po 10 ml lub 20 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi - Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:


Sanofi - Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


BATRAFEN, 10 mg/ml, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY



Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Płyn na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Wszystkie rodzaje grzybic skóry.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Do stosowania na skórę.
Dawkowanie Produkt leczniczy Batrafen stosuje się zazwyczaj dwa razy na dobę. Produkt leczniczy należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć.
Sposób podawania Leczenie produktem leczniczym Batrafen należy kontynuować do czasu ustąpienia zmian skórnych (zazwyczaj dwa tygodnie). Aby zapobiec nawrotom grzybicy zaleca się kontynuowanie leczenia przez kolejne 1 do 2 tygodni po ustąpieniu objawów klinicznych.

4.3 Przeciwwskazania


• Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Okres karmienia piersią. • Otwarte rany.
Nie stosować do oczu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Stosowanie produktu leczniczego u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat powinno być ograniczone do przypadków, w których jest to bezwzględnie konieczne. Chronić oczy i skórę wokół oczu oraz błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń higienicznych zalecanych przez lekarza.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Nie zgłaszano interakcji pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na ciąż ę i laktację


Ciąża Produktu leczniczego Batrafen, płyn na skórę nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki i dziecka wynikające z zastosowania produktu leczniczego przewyższają możliwe ryzyko. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych, leczenie produktem leczniczym Batrafen w okresie ciąży może być przeprowadzone tylko po bardzo dokładnej ocenie korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka w tej grupie pacjentów. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Batrafen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Rzadko alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, przemijające, miejscowe reakcje skórne (swędzenie lub lekkie pieczenie skóry), które mogą wskazywać na występowanie reakcji nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie


Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania cyklopiroksu z olaminą. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej powierzchni lub po zbyt częstej aplikacji leku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego brak kodu ATC

5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania. Wyniki badań nad mechanizmem działania leku wskazują, że działanie grzybobójcze cyklopiroksu z olaminą polega na hamowaniu wychwytu substancji niezbędnych do życia przez komórki grzyba i pobudzeniu dyfuzji innych niezbędnych składników komórki. Cyklopiroks z olaminą gromadzi się w znacznym stopniu wewnątrz komórki grzyba, gdzie dochodzi do jego nieodwracalnego połączenia z niektórymi strukturami i organellami, takimi jak: ściana komórkowa, błona komórkowa, mitochondria, rybosomy i mikrosomy.
Nie stwierdzono metabolizmu cyklopiroksu z olaminą w komórce grzyba.

5.2 Właści wości farmakokinetyczne


W celu określenia stopnia wchłaniania przez skórę, naniesiono na skórę pleców zdrowych ochotników 36-37 mg znakowanego 14 C cyklopiroksu z olaminą (odpowiednio 0,43–0,52 mg/kg mc.) w postaci 1% kremu, wcierając przez 4. min. W ciągu następnych 6. godzin działania kremu (w tym 5 godzin pod opatrunkiem zamkniętym) stężenie cyklopiroksu z olaminą w surowicy wynosiło do 0,012 μg/ml. W ciągu kolejnych 4 dni nastąpiło wydalenie z moczem od 1,1% do 1,6% zastosowanej na skórę ilości produktu leczniczego. Po podaniu doustnym około 98% dawki jest wydalane z moczem. Pozwala to stwierdzić, że przez skórę jest wchłaniane około 1,3% zastosowanej dawki. Badanie metabolizmu na psach po podaniu doustnym 10 mg znakowanej 14 C cyklopiroksu z olaminą na 1 kg mc. wykazało, że u psów około 75% eliminowanego cyklopiroksu z olaminą jest wydalane w postaci glukuronidów z moczem, a 12% w postaci niezmienionej. Mniej więcej w 6% cyklopiroksu z olaminą jest wydalane w postaci innych metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Ekspozycja na pojedyncze podanie roztworu cyklopiroksu z olaminą o stężeniu 1% w polietylenoglikolu 400 na ogoloną skórę u królika, nie powodowała występowania zaburzeń miejscowych lub ogólnych w ciągu 24 godzin.
W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych w celu określenia tolerancji na miejscowe podanie na skórę, stwierdzono że cyklopiroks z olaminą jest dobrze tolerowany. Podawanie do oka królika powodowało podrażnienie.
Tolerancję na wielokrotne podawanie na skórę określono w dwóch 20-dniowych badaniach; w jednym badaniu podawano 0,5 ml 1% roztworu cyklopiroksu z olaminą w polietylenoglikolu 400 na skórę ze zmianami skórnymi, a w drugim taką samą ilość cyklopiroksu z olaminą na skórę nieuszkodzoną. Roztwór powodował przemijające, nieznaczne zaczerwienienie skóry nieuszkodzonej oraz bardziej nasilone, utrzymujące się zaczerwienienie skóry ze zmianami. (zaczerwienienie skóry nieuszkodzonej ustępowało w okresie dalszego prowadzenia badania).
Przeprowadzono 30-dniowe badanie na królikach i świnkach morskich, którym nakładano roztwór leku na skórę nieuszkodzoną i skórę ze zmianami. Powierzchnia skóry, na którą nakładano lek wynosiła u świnek morskich do 60 cm 2 pc., a u królików do 240 cm 2 pc. Codziennie nakładano odpowiednio u tych zwierząt do 0,5 g i 2 g kremu, zawierającego cyklopiroks z olaminą w stężeniu 1% lub podłoże bez substancji czynnej.


Ocena kliniczna, kliniczno-chemiczna oraz badanie histopatologiczne nie wykazały obecności zmian patologicznych, które można byłoby przypisać działaniu substancji czynnej.
Przeprowadzono badanie z oceną kliniczną, kliniczno-chemiczną i badaniem histopatologicznym, na królikach i psach, którym podawano roztwór cyklopiroksu z olaminą w polietylenoglikolu 400 o stężeniu 1%, 3% lub 10% na skórę nieuszkodzoną lub skórę ze zmianami. Okres obserwacji wynosił 90 dni u królików oraz 6 miesięcy u psów. Badanie nie wykazało obecności zaburzeń, które można byłoby przypisać działaniu substancji czynnej.
W długotrwałym podawaniu doustnie dawki 30 mg/kg masy ciała na dobę u szczurów stwierdzono cechy martwicy mięśnia sercowego, a u psów zmiany patologiczne w sercu i w wątrobie. Po podawaniu leku w dawce 10 mg/kg masy ciała na dobę, która jest wielokrotnie większa od dawki terapeutycznej, stwierdzono dobrą tolerancję u obu gatunków, bez wystąpienia działań niepożądanych.
Działanie mutagenne i karcynogenne Wyniki testów dotyczące mutagenności przeprowadzone in vitro oraz in vivo wskazują, że podczas klinicznego stosowania cyklopiroksu z olaminą można wykluczyć działanie mutagenne.
Osiemnastomiesięczne badanie na myszach, którym podawano lek na skórę, nie wykazało działania karcynogennego.
Toksyczne działanie na reprodukcję Badania przedkliniczne wykazały, że cyklopiroks z olaminą podawany w dużych dawkach (podawanie dopochwowe) nie powodował zaburzeń u zarodków lub płodów. Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność lub rozwój pourodzeniowy.
U szczurów, którym podawano lek doustnie w dawce 5 mg/kg masy ciała na dobę stwierdzono zaburzenia płodności; nie stwierdzono takich objawów po podawaniu leku w dawce 1 mg/kg masy ciała na dobę. Wykazano, że cyklopiroks z olaminą nie ma działania embriotoksycznego lub teratogennego. Nie wykazano działania toksycznego w okresie okołoporodowym lub poporodowym, jednak nie przeprowadzono badań nad ewentualnymi odległymi następstwami dla potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Makrogol 400 Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Butelka z LDPE z dozownikiem, zamknięta zakrętką z LDPE, zawierająca 10 ml lub 20 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania


Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Bruningstrasse 50 D-65926 Frankfurt nad Menem Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr R/1539

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO



Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU



11/2016