Batrafen
Ciclopirox olaminum
Krem 10 mg/g | Ciclopirox olaminum 10 mg
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
BATRAFEN, 10 mg/g , krem Ciclopiroxi olaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
{logo podmiotu odpowiedzialnego}
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Batrafen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Batrafen
3. Jak stosować lek Batrafen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Batrafen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Batrafen i w jakim celu się go stosuje
Lek Batrafen, krem zawiera substancję czynną cyklopiroks z olaminą o działaniu przeciwgrzybiczym. Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego.
Wskazania do stosowania Wszystkie rodzaje grzybic skóry.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Batrafen
Kiedy nie stosować leku Batrafen, krem: • jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • w okresie karmienia piersią. • na otwarte rany.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Batrafen, krem należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. Unikać kontaktu leku z oczami i skórą wokół oczu oraz kontaktu z błonami śluzowymi. Podczas leczenia należy ściśle przestrzegać zaleceń higienicznych przekazanych przez lekarza.
Stosowanie leku Batrafen, krem u dzieci Leczenie noworodków, niemowląt i małych dzieci (poniżej 6 lat) może być przeprowadzone tylko po bardzo dokładnej ocenie przez lekarza korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka. Decyzję o zastosowaniu leku w tej grupie pacjentów podejmie lekarz.
Batrafen, krem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie odnotowano interakcji pomiędzy lekiem Batrafen, krem a innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Batrafen, krem nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka kobiecego, dlatego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Batrafen, krem zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Lek Batrafen, krem zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Batrafen, krem zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Batrafen, krem zawiera parafinę, która może powodować uszkodzenie (przedziurawienie) lateksowej prezerwatywy. Należy unikać zetknięcia lateksowej prezerwatywy i leku Batrafen, krem ze względu na możliwość uszkodzenia prezerwatywy.
3. Jak stosować lek Batrafen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Lek Batrafen, krem stosuje się zazwyczaj dwa razy na dobę. Lek należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć lub pozostawić do wyschnięcia.
Lek Batrafen, krem stosuje się do czasu ustąpienia zmian skórnych - zazwyczaj dwa tygodnie. Aby zapobiec nawrotom grzybicy zaleca się kontynuowanie leczenia przez 1 do 2 tygodni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Batrafen, krem Nie ma informacji dotyczących przedawkowania cyklopiroksu z olaminą. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej powierzchni lub po zbyt częstym nakładaniu leku.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Batrafen, krem W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy zastosować go najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Batrafen, krem Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Batrafen, krem mogą wystąpić miejscowo reakcje uczuleniowe (podrażnienie, swędzenie, pieczenie).
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Batrafen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 25 o C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Batrafen, krem - substancję czynną: 10 mg cyklopiroksu z olaminą - substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, oktylododekanol, parafina ciekła, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, alkohol myrystylowy, polisorbat 60, sorbitanu monostearynian, kwas mlekowy 90%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Batrafen, krem i co zawiera opakowanie Tuby zawierające 20 g lub 50 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sanofi - Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Sanofi - Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BATRAFEN, 10 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy oraz 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
krem
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wszystkie rodzaje grzybic skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania na skórę.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Batrafen w postaci kremu stosuje się zazwyczaj dwa razy na dobę.
Sposób podawania
Produkt leczniczy należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć lub pozostawić do wyschnięcia.
Batrafen, krem należy stosować do czasu ustąpienia zmian skórnych - zazwyczaj przez dwa tygodnie. Aby zapobiec nawrotom grzybicy zaleca się kontynuowanie leczenia przez 1 do 2 tygodni.
4.3 Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • okres karmienia piersią, • otwarte rany.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie noworodków, niemowląt i małych dzieci (poniżej 6 lat) może być przeprowadzone tylko po bardzo dokładnej ocenie korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i skórą wokół oczu oraz kontaktu z błonami śluzowymi.
Pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleceń higienicznych przekazanych przez lekarza.
Produkt leczniczy Batrafen, krem ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy Batrafen, krem zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Batrafen, krem zawiera parafinę, która może powodować uszkodzenie (przedziurawienie) lateksowej prezerwatywy. Należy unikać zetknięcia lateksowej prezerwatywy i produktu leczniczego Batrafen, krem, ze względu na ryzyko uszkodzenia prezerwatywy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano interakcji pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na ciążę i laktację
Ciąża Produktu leczniczego Batrafen, krem nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki i dziecka wynikające z zastosowania produktu przewyższają możliwe ryzyko.
Podobnie, jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych, leczenie produktem leczniczym Batrafen, krem w okresie ciąży może być przeprowadzone tylko po bardzo dokładnej ocenie korzyści z zastosowania produktu leczniczego w stosunku do ryzyka. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego Batrafen, krem w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszynProdukt leczniczy Batrafen, krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Podczas stosowania produktu leczniczego Batrafen, krem mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości (podrażnienie, swędzenie, pieczenie).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma informacji dotyczących przedawkowania cyklopiroksu z olaminą. Nie należy spodziewać się ogólnych działań niepożądanych w przypadku zastosowania leku na dużej powierzchni lub zbyt częstej aplikacji kremu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego brak kodu ATC
Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybicznym o szerokim spectrum działania,
Wyniki badań nad mechanizmem działania leku wskazują, że działanie grzybobójcze cyklopiroksu z olaminą polega na hamowaniu wychwytu substancji niezbędnych do życia dla komórek grzyba oraz pobudzaniu dyfuzji innych niezbędnych składników komórki. Cyklopiroks z olaminą gromadzi się w znacznym stopniu wewnątrz komórki grzyba, gdzie dochodzi do jej nieodwracalnego połączenia z niektórymi strukturami i organellami, takimi jak: ściana komórkowa, błona komórkowa, mitochondria, rybosomy i mikrosomy.
Nie stwierdzono metabolizmu cyklopiroksu z olaminą w komórce grzyba.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W celu określenia stopnia wchłaniania przez skórę, naniesiono na skórę pleców zdrowych ochotników 36-37 mg znakowanego 14 C cyklopiroksu z olaminą (odpowiednio 0,43–0,52 mg/kg mc.) w postaci 1% kremu, wcierając przez 4. min. W ciągu następnych 6. godzin działania kremu (w tym 5 godzin pod opatrunkiem zamkniętym) stężenie cyklopiroksu z olaminą w surowicy wynosiło do 0,012 μg/ml. W ciągu kolejnych 4 dni nastąpiło wydalenie z moczem od 1,1% do 1,6% zastosowanej na skórę ilości produktu. Po podaniu doustnym około 98% dawki jest wydalane z moczem. Pozwala to stwierdzić, że przez skórę jest wchłaniane około 1,3% zastosowanej dawki. Badanie metabolizmu na psach po podaniu doustnym 10 mg znakowanej 14 C cyklopiroksu z olaminą na 1 kg mc. wykazało, że u psów około 75% eliminowanego cyklopiroksu z olaminą jest wydalane w postaci glukuronidów z moczem, a 12% w postaci niezmienionej. Mniej więcej 6% cyklopiroksu z olaminą jest wydalane w postaci innych metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekspozycja na pojedyncze podanie roztworu cyklopiroksu z olaminą o stężeniu 1% w polietylenoglikolu 400 na ogoloną skórę u królika, nie powodowała występowania zaburzeń miejscowych lub ogólnych w ciągu 24 godzin.
W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych w celu określenia tolerancji na miejscowe podanie na skórę, stwierdzono że cyklopiroks z olaminą jest dobrze tolerowany. Podawanie do oka królika powodowało podrażnienie.
Tolerancję na wielokrotne podawanie na skórę określono w dwóch 20-dniowych badaniach; w jednym badaniu podawano 0,5 ml 1% roztworu cyklopiroks z olaminą w polietylenoglikolu 400 na skórę ze zmianami skórnymi, a w drugim taką samą ilość cyklopiroksu z olaminą na skórę nieuszkodzoną. Roztwór powodował przemijające, nieznaczne zaczerwienienie skóry nieuszkodzonej oraz bardziej nasilone, utrzymujące się zaczerwienienie skóry ze zmianami. (zaczerwienienie skóry nieuszkodzonej ustępowało w okresie dalszego prowadzenia badania).
Przeprowadzono 30-dniowe badanie na królikach i świnkach morskich, którym nakładano roztwór leku na skórę nieuszkodzoną i skórę ze zmianami. Powierzchnia skóry, na którą nakładano lek wynosiła u świnek morskich do 60 cm 2 pc., a u królików do 240 cm 2 pc. Codziennie nakładano odpowiednio u tych zwierząt do 0,5 g i 2 g kremu, zawierającego cyklopiroks z olaminą w stężeniu 1% lub podłoże bez substancji czynnej.
Ocena kliniczna, kliniczno-chemiczna oraz badanie histopatologiczne nie wykazały obecności zmian patologicznych, które można byłoby przypisać działaniu substancji czynnej.
Przeprowadzono badanie z oceną kliniczną, kliniczno-chemiczną i badaniem histopatologicznym, na królikach i psach, którym podawano roztwór cyklopiroksu z olaminą w polietylenoglikolu 400 o stężeniu 1%, 3% lub 10% na skórę nieuszkodzoną lub skórę ze zmianami. Okres obserwacji wynosił byłoby przypisać działaniu substancji czynnej.
W długotrwałym podawaniu doustnie dawki 30 mg/kg masy ciała na dobę u szczurów stwierdzono cechy martwicy mięśnia sercowego, a u psów zmiany patologiczne w sercu i w wątrobie. Po podawaniu leku w dawce 10 mg/kg masy ciała na dobę, która jest wielokrotnie większa od dawki terapeutycznej, stwierdzono dobrą tolerancję u obu gatunków, bez wystąpienia działań niepożądanych.
Działanie mutagenne i karcynogenne Wyniki testów dotyczące mutagenności przeprowadzone in vitro oraz in vivo wskazują, że podczas klinicznego stosowania piroksolaminy można wykluczyć działanie mutagenne.
Osiemnastomiesięczne badanie na myszach, którym podawano lek na skórę, nie wykazało działania karcynogennego.
Toksyczne działanie na reprodukcję Badania przedkliniczne wykazały, że cyklopiroks z olaminą podawany w dużych dawkach (podawanie dopochwowe) nie powodowała zaburzeń u zarodków lub płodów. Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność lub rozwój pourodzeniowy.
U szczurów, którym podawano lek doustnie w dawce 5 mg/kg masy ciała na dobę stwierdzono zaburzenia płodności; nie stwierdzono takich objawów po podawaniu leku w dawce 1 mg/kg masy ciała na dobę. Wykazano, że cyklopiroks z olaminą nie ma działania embriotoksycznego lub teratogennego. Nie wykazano działania toksycznego w okresie okołoporodowym lub poporodowym, jednak nie przeprowadzono badań nad ewentualnymi odległymi następstwami dla potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
alkohol benzylowy oktylododekanol parafina ciekła alkohol cetylowy alkohol stearylowy alkohol myrystylowy polisorbat 60 sorbitanu monostearynian kwas mlekowy 90% woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa zawierająca 20 g lub 50 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1522
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudnia 2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO03/2021