Balsamum Mentholi Compositum
Methylis salicylas + Mentholum
Maść (200 mg + 25 mg)/g | Methylis salicylas 200 mg/g + Mentholum 25 mg/g
Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska
Ulotka
Strona 1 z 4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
BALSAMUM MENTHOLI COMPOSITUM, (200 mg + 25 mg)/g, maść (Methylis salicylas + Mentholum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Balsamum Mentholi Compositum ma postać maści. Zawiera salicylan metylu, który działa przeciwzapalnie, natomiast mentol zawarty w maści powoduje jej miejscowe działanie przeciwbólowe oraz łagodzące świąd, zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych. Maść po wtarciu w skórę wywołuje przekrwienie, powoduje uczucie rozgrzania, działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo.
Wskazania do stosowania Balsamum Mentholi Compositum jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach mięśniowych i stawowych, nerwobólach, bólach reumatycznych, zapaleniu korzonków nerwowych, bólach pourazowych, po stłuczeniach, skręceniach stawów.
Kiedy nie stosować leku Balsamum Mentholi Compositum: – jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta po lekach zawierających kwas acetylosalicylowy lub po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych występowały napady astmy, pokrzywka lub zapalenie śluzówki nosa; – na uszkodzoną skórę i otwarte rany; – w okolicach oczu i na błony śluzowe; – u dzieci w wieku do 12 lat; – w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność jeśli stosuje się: – u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, – na duże powierzchnie ciała.
Balsamum Mentholi Compositum a inne leki Strona 2 z 4 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Salicylan metylu nasila działanie innych leków przeciwzapalnych, przeciwgorączkowych i przeciwbólowych. Nasileniu ulegają również działania niepożądane równocześnie stosowanych środków przeciwzapalnych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Balsamum Mentholi Compositum nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Balsamum Mentholi Compositum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Balsamum Mentholi Compositum zawiera lanolinę. Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zazwyczaj lek Balsamum Mentholi Compositum stosuje się następująco: bolące miejsce pokrywać niewielką ilością maści (1-3 cm), nałożyć ciepły opatrunek, stosować 1 do 3 razy na dobę. Po użyciu maści należy umyć ręce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Balsamum Mentholi Compositum Bezpieczny okres czasu stosowania produktu leczniczego uzależniony jest od rozległości miejsca, na które produkt leczniczy jest stosowany, a tym samym od wielkości jednorazowej dawki. W czasie stosowania (szczególnie na duże powierzchnie ciała) należy zwracać uwagę na występowanie objawów niepożądanych i w razie ich wystąpienia przerwać leczenie. Jeżeli objawy nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia duszności (reakcja na salicylany) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć postępowanie przeciwwstrząsowe i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku zastosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała lub wielokrotnego stosowania może dojść do wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, które w sporadycznych przypadkach mogą prowadzić nawet do zatruć salicylanami. Duże dawki maści Balsamum Mentholi Compositum, stosowane przez dłuższy czas, mogą wywoływać łagodną formę zatrucia, tzw. salicilismus. Tego rodzaju zatrucie może wystąpić np. podczas wielokrotnego stosowania produktu leczniczego w czasie leczenia przewlekłych chorób gośćcowych. Objawami są nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, pragnienie, zaburzenia słuchu, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub pobudzenia. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. W każdym takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Uwaga: dawka śmiertelna dla dziecka w wieku poniżej 2 lat wynosi około 5 g salicylanu metylu tj. około 5 łyżeczek od herbaty maści.
Pominięcie zastosowania leku Balsamum Mentholi Compositum Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie stosując maść jak zwykle, nanosząc preparat na skórę, w tej samej ilości jak do tej pory. Strona 3 z 4 Przerwanie stosowania leku Balsamum Mentholi Compositum W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku może wystąpić, szczególnie u osób wrażliwych: miejscowy ból, pokrzywka, świąd, nadmierne przekrwienie skóry, również ból głowy i przekrwienie spojówek. U pacjentów z nadwrażliwością może wystąpić napad astmy i wstrząs. Zgłaszano także oparzenia w miejscu stosowania (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Balsamum Mentholi Compositum - Substancjami czynnymi leku są: metylu salicylan i mentol.
- Pozostałe składniki to: wazelina żółta, lanolina.
Jak wygląda Balsamum Mentholi Compositum i co zawiera opakowanie Balsamum Mentholi Compositum to jednorodna masa barwy żółtej o charakterystycznym zapachu. Opakowanie leku to tuba emaliowana, wewnątrz lakierowana z zakrętką z polietylenu, zawierająca
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Strona 4 z 4 Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
BALSAMUM MENTHOLI COMPOSITUM, (200 mg + 25 mg)/g, maść (Methylis salicylas + Mentholum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Balsamum Mentholi Compositum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Balsamum Mentholi Compositum
3. Jak stosować Balsamum Mentholi Compositum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Balsamum Mentholi Compositum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Balsamum Mentholi Compositum i w jakim celu się go stosuje
Balsamum Mentholi Compositum ma postać maści. Zawiera salicylan metylu, który działa przeciwzapalnie, natomiast mentol zawarty w maści powoduje jej miejscowe działanie przeciwbólowe oraz łagodzące świąd, zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych. Maść po wtarciu w skórę wywołuje przekrwienie, powoduje uczucie rozgrzania, działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo.
Wskazania do stosowania Balsamum Mentholi Compositum jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach mięśniowych i stawowych, nerwobólach, bólach reumatycznych, zapaleniu korzonków nerwowych, bólach pourazowych, po stłuczeniach, skręceniach stawów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Balsamum Mentholi Compositum
Kiedy nie stosować leku Balsamum Mentholi Compositum: – jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta po lekach zawierających kwas acetylosalicylowy lub po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych występowały napady astmy, pokrzywka lub zapalenie śluzówki nosa; – na uszkodzoną skórę i otwarte rany; – w okolicach oczu i na błony śluzowe; – u dzieci w wieku do 12 lat; – w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność jeśli stosuje się: – u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, – na duże powierzchnie ciała.
Balsamum Mentholi Compositum a inne leki Strona 2 z 4 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Salicylan metylu nasila działanie innych leków przeciwzapalnych, przeciwgorączkowych i przeciwbólowych. Nasileniu ulegają również działania niepożądane równocześnie stosowanych środków przeciwzapalnych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Balsamum Mentholi Compositum nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Balsamum Mentholi Compositum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Balsamum Mentholi Compositum zawiera lanolinę. Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3. Jak stosować Balsamum Mentholi Compositum
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zazwyczaj lek Balsamum Mentholi Compositum stosuje się następująco: bolące miejsce pokrywać niewielką ilością maści (1-3 cm), nałożyć ciepły opatrunek, stosować 1 do 3 razy na dobę. Po użyciu maści należy umyć ręce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Balsamum Mentholi Compositum Bezpieczny okres czasu stosowania produktu leczniczego uzależniony jest od rozległości miejsca, na które produkt leczniczy jest stosowany, a tym samym od wielkości jednorazowej dawki. W czasie stosowania (szczególnie na duże powierzchnie ciała) należy zwracać uwagę na występowanie objawów niepożądanych i w razie ich wystąpienia przerwać leczenie. Jeżeli objawy nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia duszności (reakcja na salicylany) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć postępowanie przeciwwstrząsowe i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku zastosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała lub wielokrotnego stosowania może dojść do wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, które w sporadycznych przypadkach mogą prowadzić nawet do zatruć salicylanami. Duże dawki maści Balsamum Mentholi Compositum, stosowane przez dłuższy czas, mogą wywoływać łagodną formę zatrucia, tzw. salicilismus. Tego rodzaju zatrucie może wystąpić np. podczas wielokrotnego stosowania produktu leczniczego w czasie leczenia przewlekłych chorób gośćcowych. Objawami są nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, pragnienie, zaburzenia słuchu, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub pobudzenia. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. W każdym takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Uwaga: dawka śmiertelna dla dziecka w wieku poniżej 2 lat wynosi około 5 g salicylanu metylu tj. około 5 łyżeczek od herbaty maści.
Pominięcie zastosowania leku Balsamum Mentholi Compositum Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie stosując maść jak zwykle, nanosząc preparat na skórę, w tej samej ilości jak do tej pory. Strona 3 z 4 Przerwanie stosowania leku Balsamum Mentholi Compositum W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku może wystąpić, szczególnie u osób wrażliwych: miejscowy ból, pokrzywka, świąd, nadmierne przekrwienie skóry, również ból głowy i przekrwienie spojówek. U pacjentów z nadwrażliwością może wystąpić napad astmy i wstrząs. Zgłaszano także oparzenia w miejscu stosowania (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Balsamum Mentholi Compositum
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Balsamum Mentholi Compositum - Substancjami czynnymi leku są: metylu salicylan i mentol.
- Pozostałe składniki to: wazelina żółta, lanolina.
Jak wygląda Balsamum Mentholi Compositum i co zawiera opakowanie Balsamum Mentholi Compositum to jednorodna masa barwy żółtej o charakterystycznym zapachu. Opakowanie leku to tuba emaliowana, wewnątrz lakierowana z zakrętką z polietylenu, zawierająca
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Strona 4 z 4 Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
BALSAMUM MENTHOLI COMPOSITUM, (200 mg + 25 mg)/g, maść
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść Jednorodna masa barwy żółtej o charakterystycznym zapachu
Bóle mięśniowe i stawowe, nerwobóle, bóle reumatyczne, zapalenia korzonków nerwowych. Bóle pourazowe, po stłuczeniach, skręceniach stawów.
Podanie na skórę. Bolące miejsce pokrywać niewielką ilością maści (1-3 cm), nałożyć ciepły opatrunek, stosować 1 do 3 razy na dobę.
Nie należy stosować produktu leczniczego: – w nadwrażliwości na salicylany, mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – jeśli po lekach zawierających kwas acetylosalicylowy lub po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych występowały napady astmy, pokrzywka lub zapalenie śluzówki nosa; – w okresie ciąży, karmienia piersią; – u dzieci w wieku do 12 lat; – na uszkodzoną skórę i otwarte rany, w okolicach oczu i na błony śluzowe.
Nie stosować dawek większych niż zalecane. Większy nadzór medyczny jest zalecany u chorych z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek należy zachować ostrożność.
Bezpieczny okres czasu stosowania produktu leczniczego uzależniony jest od rozległości miejsca, na które produkt leczniczy jest stosowany, a tym samym od wielkości jednorazowej dawki. W czasie Strona 2 z 5
stosowania (szczególnie na duże powierzchnie ciała) należy zwracać uwagę na występowanie objawów opisanych w punkcie 4.9. Przedawkowanie i w razie ich wystąpienia przerwać leczenie. W przypadku zauważenia objawów skurczu oskrzeli (reakcja na salicylany) należy podjąć niezbędne środki. W razie wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć postępowanie przeciwwstrząsowe.
Zawarta w produkcie leczniczym lanolina może powodować miejscową reakcję alergiczną skóry.
Salicylan metylu nasila działanie innych leków przeciwzapalnych, przeciwgorączkowych i przeciwbólowych. Nasileniu ulegają również działania niepożądane równocześnie stosowanych środków przeciwzapalnych. Ponadto salicylany mogą wypierać z połączeń z białkami leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy i doustne leki hipoglikemizujące, co może powodować zwiększenie ich frakcji wolnej w surowicy i w rezultacie nasilenie działania. W przypadku leków przeciwzakrzepowych interakcja ta może powodować wystąpienie krwawień. W przypadku równoczesnego stosowania leków, które konkurują z salicylanami o mechanizmy transportu w cewkach nerkowych (probenecid), szybkość wydalania salicylanów znacznie się zmniejsza, co może być przyczyną ich kumulacji.
Nie należy stosować maści w okresie ciąży i karmienia piersią. Salicylan metylu sprawnie przekracza barierę krew-łożysko, a także przenika do mleka matki. Badania na zwierzętach wykazały, że salicylan metylu osłabia potencjał rozrodczy zwierząt doświadczalnych, zmniejsza liczbę implantowanych płodów oraz wydłuża czas porodu.
Balsamum Mentholi Compositum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Duże dawki Balsamum Mentholi Compositum, stosowane przez dłuższy czas mogą wywoływać łagodną formę zatrucia, nazywaną zespołem salicylowym. Objawami są nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, wzmożone pragnienie, zaburzenia słuchu, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub pobudzenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: miejscowy ból, pokrzywka, świąd, nadmierne przekrwienie skóry Zaburzenia naczyniowe: ból głowy Zaburzenia oka: przekrwienie spojówek Zaburzenia układu immunologicznego: napad astmy i wstrząs Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): oparzenia w miejscu stosowania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać Strona 3 z 5
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku zastosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała lub wielokrotnego stosowania może dojść do wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, które w sporadycznych przypadkach mogą prowadzić nawet do zatruć salicylanami. Duże dawki maści Balsamum Mentholi Compositum, stosowane przez dłuższy czas, mogą wywoływać łagodną formę zatrucia, tzw. salicilismus. Tego rodzaju zatrucie może wystąpić np. podczas wielokrotnego stosowania produktu leczniczego w czasie leczenia przewlekłych chorób gośćcowych. Objawami są nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, pragnienie, zaburzenia słuchu, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub pobudzenia. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. W przypadku cięższego zatrucia konieczne jest szybkie nawodnienie chorego oraz podawanie dożylne wodorowęglanu sodowego w celu uregulowania równowagi kwasowo - zasadowej. Ostre zatrucia salicylanami występują rzadko. Objawy toksycznego działania salicylanów występują przeważnie wówczas, gdy stężenie ich we krwi jest większe niż 30 mg/100 cm 3 , co w przypadku stosowania w postaci maści nie ma klinicznego znaczenia. Objawy toksyczne występują zwykle po spożyciu ponad 150 mg/kg m.c. salicylanu metylu, a poważne i groźne dla życia objawy pojawiają się po spożyciu 400 mg/kg m.c. U małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) dawka śmiertelna salicylanu metylu wynosi około 5 g.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Produkt leczniczy po wtarciu w skórę wywołuje przekrwienie, powoduje uczucie rozgrzania, działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Salicylan metylu, główna substancja czynna produktu leczniczego działa przeciwzapalnie, co jest związane z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy. W ten sposób dochodzi do hamowania prostaglandyn, które są jednymi z przekaźników bólu i procesów zapalnych. Działanie przeciwzapalne salicylanów związane jest również z pobudzeniem osi przysadkowo - nadnerczowej oraz hamowania czynności hialuronidazy. Działanie przeciwbólowe salicylanu metylu jest stosunkowo słabe, dotyczy ono przede wszystkim przewlekłych bólów mięśniowo – stawowych, głowy oraz bólów naczyniowych. Działanie przeciwbólowe występuje przy małych dawkach leku. Mechanizm tego działania polega na hamowaniu aktywności prostaglandyn, które są przekaźnikami bodźców bólowych i których nadmiar powoduje hiperalgezję. Salicylan metylu wykazuje także działanie rozgrzewające. Stosowany miejscowo na skórę posiada także właściwości przeciwświądowe.
Mentol zawarty w maści powoduje miejscowe działanie przeciwbólowe oraz łagodzące świąd, zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych. Mentol jest substancją drażniącą zakończenia nerwów czuciowych, w następstwie czego na skórze oraz błonach śluzowych wywołuje odczucie chłodu. W następstwie podrażnienia zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych, łagodzi świąd. Strona 4 z 5
Mentol wykazuje działanie rozkurczowe, obniża napięcie mięśni gładkich.
Salicylan metylu stosowany miejscowo na skórę, po podaniu jednorazowym, przenika w 12-20% do krwioobiegu, około 10% zastosowanej dawki pozostaje w skórze. Wielkość absorpcji przezskórnej salicylanu metylu wzrasta wraz ze zwiększaniem się powierzchni, na którą jest on stosowany. Zależy także od stopnia uwodnienia skóry, częstotliwości aplikacji oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. W badaniach in vitro wykonanych na skrawkach skóry ludzkiej wykazano, że przenikalność przezskórna salicylanu metylu zmienia się w zależności od warunków fizykochemicznych panujących na jej powierzchni. Wcześniejsze przemywanie skóry roztworami alkoholowymi chlorheksydyny powoduje wzrost wchłaniania salicylanu metylu. Salicylan metylu zawarty w leku łatwo dyfunduje do większości tkanek i płynów ustrojowych, jak również przenika przez łożysko do tkanek płodu i przez barierę krew - mózg do mózgu.
Ryzyko ogólnego działania toksycznego salicylanu metylu przy prawidłowym zastosowaniu produktu leczniczego jest niewielkie ze względu na jego niewielką biodostępność.
Metabolizm: salicylan metylu ulega hydrolizie do kwasu salicylowego częściowo już w warstwie rogowej naskórka oraz w wątrobie. Główny metabolit salicylanu metylu – kwas salicylowy podlega dalej sprzęganiu z glicyną lub kwasem glukuronowym. Okres półtrwania wynosi około 6 godzin, po dawkach powyżej 1g substancji czynnej wydłuża się (kinetyka nieliniowa). Wydalanie kwasu salicylowego i jego metabolitów zachodzi głównie przez nerki - w moczu zasadowym zmniejsza się wchłanianie zwrotne salicylanów w kanalikach, wskutek ich przekształcenia w formę jonową. Około 10% salicylanu wydala się w formie nie zmienionej w moczu. Eliminacja zachodzi wolno: do przyspiesza wydalanie salicylanów na skutek mniejszego wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych.
Kwas salicylowy powstający w wyniku hydrolizy salicylanu metylu podlega w wątrobie przemianom metabolicznym. Przemiany te obejmują reakcje sprzęgania z glicyną oraz glukuronianem. Produkty reakcji sprzęgania wydalane są następnie z kałem. Przemiany metaboliczne salicylanu metylu obejmują wątrobowe i skórne reakcje hydrolizy oraz wątrobowe reakcje sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Po podaniu na skórę mentol jest szybko absorbowany. W wątrobie podlega reakcjom sprzęgania z kwasem glukuronowym oraz sulfonylowym.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych świadczących o kancerogennych właściwościach salicylanu metylu oraz mentolu. W standardowych układach doświadczalnych in vitro, obejmujących komórki pro- i eukariotyczne, nie stwierdzono działania mutagennego salicylanu metylu oraz mentolu, a także ich ewentualnych metabolitów powstających pod wpływem enzymów mikrosomalnych z wątroby szczurów indukowanych Aroclorem.
Strona 5 z 5
Wazelina żółta Lanolina
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Tuba aluminiowa emaliowana, wewnątrz lakierowana z zakrętką z polietylenu, zawierająca 30 g maści, umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr R/2675
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 maja 2014 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BALSAMUM MENTHOLI COMPOSITUM, (200 mg + 25 mg)/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Jednorodna masa barwy żółtej o charakterystycznym zapachu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle mięśniowe i stawowe, nerwobóle, bóle reumatyczne, zapalenia korzonków nerwowych. Bóle pourazowe, po stłuczeniach, skręceniach stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę. Bolące miejsce pokrywać niewielką ilością maści (1-3 cm), nałożyć ciepły opatrunek, stosować 1 do 3 razy na dobę.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego: – w nadwrażliwości na salicylany, mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – jeśli po lekach zawierających kwas acetylosalicylowy lub po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych występowały napady astmy, pokrzywka lub zapalenie śluzówki nosa; – w okresie ciąży, karmienia piersią; – u dzieci w wieku do 12 lat; – na uszkodzoną skórę i otwarte rany, w okolicach oczu i na błony śluzowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować dawek większych niż zalecane. Większy nadzór medyczny jest zalecany u chorych z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek należy zachować ostrożność.
Bezpieczny okres czasu stosowania produktu leczniczego uzależniony jest od rozległości miejsca, na które produkt leczniczy jest stosowany, a tym samym od wielkości jednorazowej dawki. W czasie Strona 2 z 5
stosowania (szczególnie na duże powierzchnie ciała) należy zwracać uwagę na występowanie objawów opisanych w punkcie 4.9. Przedawkowanie i w razie ich wystąpienia przerwać leczenie. W przypadku zauważenia objawów skurczu oskrzeli (reakcja na salicylany) należy podjąć niezbędne środki. W razie wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć postępowanie przeciwwstrząsowe.
Zawarta w produkcie leczniczym lanolina może powodować miejscową reakcję alergiczną skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Salicylan metylu nasila działanie innych leków przeciwzapalnych, przeciwgorączkowych i przeciwbólowych. Nasileniu ulegają również działania niepożądane równocześnie stosowanych środków przeciwzapalnych. Ponadto salicylany mogą wypierać z połączeń z białkami leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy i doustne leki hipoglikemizujące, co może powodować zwiększenie ich frakcji wolnej w surowicy i w rezultacie nasilenie działania. W przypadku leków przeciwzakrzepowych interakcja ta może powodować wystąpienie krwawień. W przypadku równoczesnego stosowania leków, które konkurują z salicylanami o mechanizmy transportu w cewkach nerkowych (probenecid), szybkość wydalania salicylanów znacznie się zmniejsza, co może być przyczyną ich kumulacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować maści w okresie ciąży i karmienia piersią. Salicylan metylu sprawnie przekracza barierę krew-łożysko, a także przenika do mleka matki. Badania na zwierzętach wykazały, że salicylan metylu osłabia potencjał rozrodczy zwierząt doświadczalnych, zmniejsza liczbę implantowanych płodów oraz wydłuża czas porodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Balsamum Mentholi Compositum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Duże dawki Balsamum Mentholi Compositum, stosowane przez dłuższy czas mogą wywoływać łagodną formę zatrucia, nazywaną zespołem salicylowym. Objawami są nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, wzmożone pragnienie, zaburzenia słuchu, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub pobudzenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: miejscowy ból, pokrzywka, świąd, nadmierne przekrwienie skóry Zaburzenia naczyniowe: ból głowy Zaburzenia oka: przekrwienie spojówek Zaburzenia układu immunologicznego: napad astmy i wstrząs Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): oparzenia w miejscu stosowania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać Strona 3 z 5
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku zastosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała lub wielokrotnego stosowania może dojść do wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, które w sporadycznych przypadkach mogą prowadzić nawet do zatruć salicylanami. Duże dawki maści Balsamum Mentholi Compositum, stosowane przez dłuższy czas, mogą wywoływać łagodną formę zatrucia, tzw. salicilismus. Tego rodzaju zatrucie może wystąpić np. podczas wielokrotnego stosowania produktu leczniczego w czasie leczenia przewlekłych chorób gośćcowych. Objawami są nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, pragnienie, zaburzenia słuchu, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub pobudzenia. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. W przypadku cięższego zatrucia konieczne jest szybkie nawodnienie chorego oraz podawanie dożylne wodorowęglanu sodowego w celu uregulowania równowagi kwasowo - zasadowej. Ostre zatrucia salicylanami występują rzadko. Objawy toksycznego działania salicylanów występują przeważnie wówczas, gdy stężenie ich we krwi jest większe niż 30 mg/100 cm 3 , co w przypadku stosowania w postaci maści nie ma klinicznego znaczenia. Objawy toksyczne występują zwykle po spożyciu ponad 150 mg/kg m.c. salicylanu metylu, a poważne i groźne dla życia objawy pojawiają się po spożyciu 400 mg/kg m.c. U małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) dawka śmiertelna salicylanu metylu wynosi około 5 g.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Produkt leczniczy po wtarciu w skórę wywołuje przekrwienie, powoduje uczucie rozgrzania, działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Salicylan metylu, główna substancja czynna produktu leczniczego działa przeciwzapalnie, co jest związane z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy. W ten sposób dochodzi do hamowania prostaglandyn, które są jednymi z przekaźników bólu i procesów zapalnych. Działanie przeciwzapalne salicylanów związane jest również z pobudzeniem osi przysadkowo - nadnerczowej oraz hamowania czynności hialuronidazy. Działanie przeciwbólowe salicylanu metylu jest stosunkowo słabe, dotyczy ono przede wszystkim przewlekłych bólów mięśniowo – stawowych, głowy oraz bólów naczyniowych. Działanie przeciwbólowe występuje przy małych dawkach leku. Mechanizm tego działania polega na hamowaniu aktywności prostaglandyn, które są przekaźnikami bodźców bólowych i których nadmiar powoduje hiperalgezję. Salicylan metylu wykazuje także działanie rozgrzewające. Stosowany miejscowo na skórę posiada także właściwości przeciwświądowe.
Mentol zawarty w maści powoduje miejscowe działanie przeciwbólowe oraz łagodzące świąd, zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych. Mentol jest substancją drażniącą zakończenia nerwów czuciowych, w następstwie czego na skórze oraz błonach śluzowych wywołuje odczucie chłodu. W następstwie podrażnienia zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych, łagodzi świąd. Strona 4 z 5
Mentol wykazuje działanie rozkurczowe, obniża napięcie mięśni gładkich.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Salicylan metylu stosowany miejscowo na skórę, po podaniu jednorazowym, przenika w 12-20% do krwioobiegu, około 10% zastosowanej dawki pozostaje w skórze. Wielkość absorpcji przezskórnej salicylanu metylu wzrasta wraz ze zwiększaniem się powierzchni, na którą jest on stosowany. Zależy także od stopnia uwodnienia skóry, częstotliwości aplikacji oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. W badaniach in vitro wykonanych na skrawkach skóry ludzkiej wykazano, że przenikalność przezskórna salicylanu metylu zmienia się w zależności od warunków fizykochemicznych panujących na jej powierzchni. Wcześniejsze przemywanie skóry roztworami alkoholowymi chlorheksydyny powoduje wzrost wchłaniania salicylanu metylu. Salicylan metylu zawarty w leku łatwo dyfunduje do większości tkanek i płynów ustrojowych, jak również przenika przez łożysko do tkanek płodu i przez barierę krew - mózg do mózgu.
Ryzyko ogólnego działania toksycznego salicylanu metylu przy prawidłowym zastosowaniu produktu leczniczego jest niewielkie ze względu na jego niewielką biodostępność.
Metabolizm: salicylan metylu ulega hydrolizie do kwasu salicylowego częściowo już w warstwie rogowej naskórka oraz w wątrobie. Główny metabolit salicylanu metylu – kwas salicylowy podlega dalej sprzęganiu z glicyną lub kwasem glukuronowym. Okres półtrwania wynosi około 6 godzin, po dawkach powyżej 1g substancji czynnej wydłuża się (kinetyka nieliniowa). Wydalanie kwasu salicylowego i jego metabolitów zachodzi głównie przez nerki - w moczu zasadowym zmniejsza się wchłanianie zwrotne salicylanów w kanalikach, wskutek ich przekształcenia w formę jonową. Około 10% salicylanu wydala się w formie nie zmienionej w moczu. Eliminacja zachodzi wolno: do przyspiesza wydalanie salicylanów na skutek mniejszego wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych.
Kwas salicylowy powstający w wyniku hydrolizy salicylanu metylu podlega w wątrobie przemianom metabolicznym. Przemiany te obejmują reakcje sprzęgania z glicyną oraz glukuronianem. Produkty reakcji sprzęgania wydalane są następnie z kałem. Przemiany metaboliczne salicylanu metylu obejmują wątrobowe i skórne reakcje hydrolizy oraz wątrobowe reakcje sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Po podaniu na skórę mentol jest szybko absorbowany. W wątrobie podlega reakcjom sprzęgania z kwasem glukuronowym oraz sulfonylowym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych świadczących o kancerogennych właściwościach salicylanu metylu oraz mentolu. W standardowych układach doświadczalnych in vitro, obejmujących komórki pro- i eukariotyczne, nie stwierdzono działania mutagennego salicylanu metylu oraz mentolu, a także ich ewentualnych metabolitów powstających pod wpływem enzymów mikrosomalnych z wątroby szczurów indukowanych Aroclorem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Strona 5 z 5
Wazelina żółta Lanolina
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa emaliowana, wewnątrz lakierowana z zakrętką z polietylenu, zawierająca 30 g maści, umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUCHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2675
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 maja 2014 r.