Azulan Herbapol Warszawa
Chamomillae anthodii extractum
Płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę - | Chamomillae extractum , DER 1:2 100 g
Herbapol Warszawa Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AZULAN Herbapol Warszawa (Płyn doustny, do stosowania w jamie ustnej i na skórę) Chamomillae anthodium extractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
gardła. Wewnętrznie Tradycyjnie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny.
Kiedy nie stosować leku Azulan Herbapol Warszawa - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rumianek lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae)
Ostrzeżenia i środki ostrożności U osób ze schorzeniami wątroby, epilepsją i chorobą alkoholową lek stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jednorazowa dawka Azulanu Herbapol Warszawa (5 ml) zawiera średnio 3,45 ml alkoholu, co stanowi ekwiwalent 68 ml piwa lub 28 ml wina.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: Ze względu na brak danych, oraz zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Azulan Herbapol Warszawa Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Azulan Herbapol Warszawa z jedzeniem, piciem i alkoholem Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Azulan Herbapol Warszawa z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się doustnego stosowania leku w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zawartość alkoholu. Nie zaleca się stosowania leku krócej niż godzinę przed podróżą oraz w jej trakcie ze względu na możliwość wykrycia alkoholu w powietrzu wydychanym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia Ze względu na brak danych, oraz zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azulan Herbapol Warszawa Nie odnotowano dotychczas objawów przedawkowania leku, jednak ze względu na zawartość etanolu Azulan Herbapol Warszawa może negatywnie wpływać na zdolność psychoruchową.
Pominięcie zastosowania leku Azulan Herbapol Warszawa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Azulan Herbapol Warszawa W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objaśnienia skrótów: Numer serii (Lot). Termin ważności (EXP).
Co zawiera lek Azulan Herbapol Warszawa Substancją czynną leku jest wyciąg płynny (1:2) z koszyczka rumianku (Chamomillae anthodii extractum fluidum); Ekstrahent – etanol 70% v/v Preparat zawiera 65 – 70 % v/v etanolu oraz 0,15 - 0,35 % olejku eterycznego. Jak wygląda lek Azulan Herbapol Warszawa i co zawiera opakowanie Lek jest ciemnobrunatnym, przezroczystym płynem o aromatycznym, rumiankowym zapachu i gorzkawym, ściągającym smaku, w butelce ze szkła barwnego, zawierającej odpowiednio 40 g lub 90 g płynu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków Polska tel.: (22) 738 13 00 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
AZULAN Herbapol Warszawa (Płyn doustny, do stosowania w jamie ustnej i na skórę) Chamomillae anthodium extractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Azulan Herbapol Warszawa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azulan Herbapol Warszawa
3. Jak stosować lek Azulan Herbapol Warszawa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azulan Herbapol Warszawa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Azulan Herbapol Warszawa i w jakim celu się go stosuje
Azulan Herbapol Warszawa jest płynnym etanolowo-wodnym wyciągiem z koszyczka rumianku, do stosowania zewnętrznego i wewnętrznego. Ma właściwości przeciwzapalne, a po podaniu doustnym jest stosowany jako środek rozkurczający (wiatropędny). Azulan Herbapol Warszawa jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Wskazania do stosowania: Zewnętrzniegardła. Wewnętrznie Tradycyjnie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azulan Herbapol Warszawa
Kiedy nie stosować leku Azulan Herbapol Warszawa - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rumianek lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae)
Ostrzeżenia i środki ostrożności U osób ze schorzeniami wątroby, epilepsją i chorobą alkoholową lek stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jednorazowa dawka Azulanu Herbapol Warszawa (5 ml) zawiera średnio 3,45 ml alkoholu, co stanowi ekwiwalent 68 ml piwa lub 28 ml wina.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: Ze względu na brak danych, oraz zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Azulan Herbapol Warszawa Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Azulan Herbapol Warszawa z jedzeniem, piciem i alkoholem Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Azulan Herbapol Warszawa z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się doustnego stosowania leku w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zawartość alkoholu. Nie zaleca się stosowania leku krócej niż godzinę przed podróżą oraz w jej trakcie ze względu na możliwość wykrycia alkoholu w powietrzu wydychanym.
3. Jak stosować lek Azulan Herbapol Warszawa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli: Wewnętrznie : 5 ml Azulanu Herbapol Warszawa (1 łyżeczka) rozpuszczona w ¼ szklanki wody 3 razy/dobę. Zewnętrznie : w postaci 10% roztworu wodnego do przymoczek i płukań - 1 łyżeczka Azulanu Herbapol Warszawa na ⅓ szklanki wody (ok. 80 ml).Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia Ze względu na brak danych, oraz zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azulan Herbapol Warszawa Nie odnotowano dotychczas objawów przedawkowania leku, jednak ze względu na zawartość etanolu Azulan Herbapol Warszawa może negatywnie wpływać na zdolność psychoruchową.
Pominięcie zastosowania leku Azulan Herbapol Warszawa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Azulan Herbapol Warszawa W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono. U niektórych osób w czasie stosowania leku Azulan Herbapol Warszawa może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae) np. bylica, piołun może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5. Jak przechowywać lek Azulan Herbapol Warszawa
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Objaśnienia skrótów: Numer serii (Lot). Termin ważności (EXP).
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azulan Herbapol Warszawa Substancją czynną leku jest wyciąg płynny (1:2) z koszyczka rumianku (Chamomillae anthodii extractum fluidum); Ekstrahent – etanol 70% v/v Preparat zawiera 65 – 70 % v/v etanolu oraz 0,15 - 0,35 % olejku eterycznego. Jak wygląda lek Azulan Herbapol Warszawa i co zawiera opakowanie Lek jest ciemnobrunatnym, przezroczystym płynem o aromatycznym, rumiankowym zapachu i gorzkawym, ściągającym smaku, w butelce ze szkła barwnego, zawierającej odpowiednio 40 g lub 90 g płynu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków Polska tel.: (22) 738 13 00 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
AZULAN Herbapol Warszawa, płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę
Płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę. Ciemnobrunatny, przezroczysty płyn o aromatycznym, rumiankowym zapachu i gorzkawym, ściągającym smaku.
Produkt leczniczy AZULAN Herbapol Warszawa jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania Zewnętrznie
jamy ustnej i gardła. Wewnętrznie
pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Dorośli: Wewnętrznie: 5 ml AZULANU Herbapol Warszawa (1 łyżeczka) rozpuszczona w ¼ szklanki wody do 3 razy/dobę. Zewnętrznie: w postaci 10% roztworu wodnego do przymoczek i płukań - 1 łyżeczka (5 ml) AZULANU Herbapol Warszawa na ⅓ szklanki wody (ok. 80 ml). Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia Brak dostępnych danych.
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować u osób uczulonych na rumianek lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się ostrożność w stosowaniu preparatu u pacjentów ze schorzeniami wątroby, epilepsją oraz chorobą alkoholową. Jednorazowa dawka AZULANU Herbapol Warszawa
(5 ml) zawiera średnio 3,45 ml alkoholu, co stanowi ekwiwalent 68 ml piwa lub 28 ml wina. Ze względu na zawartość alkoholu – dzieci nie powinny przyjmować preparatu.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono wpływu leku na płodność. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem. Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się doustnego stosowania u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie leku AZULAN Herbapol Warszawa może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zawartość alkoholu. Nie zaleca się stosowania leku krócej niż godzinę przed podróżą oraz w jej trakcie ze względu na możliwość wykrycia alkoholu w powietrzu wydychanym.
4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych. U niektórych osób w czasie stosowania leku AZULAN Herbapol Warszawa może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae) np. bylica, piołun może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).
4.9. Przedawkowanie: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Nie prowadzono badań farmakologicznych dla preparatu AZULAN Herbapol Warszawa.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie prowadzono kompleksowych badań farmakokinetyki związków wchodzących w skład substancji czynnej produktu leczniczego AZULAN Herbapol Warszawa.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych dla preparatu AZULAN Herbapol Warszawa.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Brak.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego zawierająca odpowiednio 40g, 90g; zamykana zakrętką z polietylenu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54 05-800 Pruszków Polska
01.09.1979 /
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AZULAN Herbapol Warszawa, płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1. Opis ogólny Płyn zawierający wyciąg z koszyczka rumianku. 2.2. Skład jakościowy i ilościowy Substancja czynna: Extractum fluidum ex Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), anthodium (Koszyczek rumianku) (1:2) - 5 ml Ekstrahent – etanol 70 % v/v Zawartość etanolu 65 – 70 % v/v3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę. Ciemnobrunatny, przezroczysty płyn o aromatycznym, rumiankowym zapachu i gorzkawym, ściągającym smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy AZULAN Herbapol Warszawa jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania Zewnętrznie
jamy ustnej i gardła. Wewnętrznie
pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Dorośli: Wewnętrznie: 5 ml AZULANU Herbapol Warszawa (1 łyżeczka) rozpuszczona w ¼ szklanki wody do 3 razy/dobę. Zewnętrznie: w postaci 10% roztworu wodnego do przymoczek i płukań - 1 łyżeczka (5 ml) AZULANU Herbapol Warszawa na ⅓ szklanki wody (ok. 80 ml). Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia Brak dostępnych danych.
4.3. Przeciwwskazania Nie stosować u osób uczulonych na rumianek lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się ostrożność w stosowaniu preparatu u pacjentów ze schorzeniami wątroby, epilepsją oraz chorobą alkoholową. Jednorazowa dawka AZULANU Herbapol Warszawa
(5 ml) zawiera średnio 3,45 ml alkoholu, co stanowi ekwiwalent 68 ml piwa lub 28 ml wina. Ze względu na zawartość alkoholu – dzieci nie powinny przyjmować preparatu.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono wpływu leku na płodność. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem. Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się doustnego stosowania u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie leku AZULAN Herbapol Warszawa może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zawartość alkoholu. Nie zaleca się stosowania leku krócej niż godzinę przed podróżą oraz w jej trakcie ze względu na możliwość wykrycia alkoholu w powietrzu wydychanym.
4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych. U niektórych osób w czasie stosowania leku AZULAN Herbapol Warszawa może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae) np. bylica, piołun może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).
4.9. Przedawkowanie: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Nie prowadzono badań farmakologicznych dla preparatu AZULAN Herbapol Warszawa.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie prowadzono kompleksowych badań farmakokinetyki związków wchodzących w skład substancji czynnej produktu leczniczego AZULAN Herbapol Warszawa.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych dla preparatu AZULAN Herbapol Warszawa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Brak.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego zawierająca odpowiednio 40g, 90g; zamykana zakrętką z polietylenu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUHerbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54 05-800 Pruszków Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA01.09.1979 /