Aspimag

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aspimag, 150 mg + 21 mg, tabletki
Acidum acetylsalicylicum + Magnesii oxidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aspimag i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspimag

3. Jak stosować Aspimag

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Aspimag

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aspimag i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy stosowany zgodnie z zaleceniami, zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów naczyniowych poprzez wybiórcze hamowanie syntezy tromboksanu – silnego aktywatora agregacji płytek krwi.
Wskazania do stosowania leku Aspimag W chorobie niedokrwiennej serca i innych chorobach, w których występuje nadmierna krzepliwość krwi, po zabiegach udrażniania naczyń, zawale serca i udarze niedokrwiennym mózgu, wszczepieniu protez naczyniowych i zastawek serca. Zapobiegawczo u osób zagrożonych dużym ryzykiem wystąpienia zatoru naczyniowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspimag

Kiedy nie stosować leku Aspimag: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy, salicylany, tlenek magnezu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przebiegu zakażeń wirusowych u dzieci i młodzieży (grypie, ospie wietrznej); - jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną; - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy; - w ostatnim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aspimag należy omówić to z lekarzem.

Należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści przy uczuleniu na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne substancje, przy równoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na krzepnięcie krwi, przy znacznej niewydolności wątroby, nerek oraz przebytej czy też trwającej chorobie wrzodowej.
W związku z możliwością wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby – leki zawierające kwas acetylosalicylowy stosuje się w czasie chorób gorączkowych u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat wyłącznie na zalecenie lekarza.
Pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, gorączką sienną lub obrzękiem błony śluzowej nosa (polipy nosa) mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci.
Aspimag a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub picia alkoholu. - Nasila działanie oraz objawy niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działanie pochodnych sulfonylomocznika, metotreksatu, sulfonamidów i ich połączeń oraz kwasu walproinowego. - Zwiększa stężenie w osoczu digoksyny, barbituranów i związków litu. - Osłabia działanie antagonistów aldosteronu i pętlowych leków moczopędnych, leków przeciw nadciśnieniu i przeciwdnawych zwiększających wydalanie kwasu moczowego. - Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszyć hamowanie krzepnięcia krwi przez kwas acetylosalicylowy a działanie rozrzedzające krew może być słabsze. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu zapobiegania zawałom i udarom.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy go stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować wady płodu i komplikacje w czasie porodu.
Kwas acetylosalicylowy w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Dlatego, jeśli możliwe, nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Aspimag zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Aspimag

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawki

Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to 1 /

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspimag Objawami przedawkowania mogą być: przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu, bóle i zawroty głowy, dezorientacja, obniżenie poziomu glukozy we krwi, zaburzenia równowagi kwasowo –zasadowej i elektrolitowej (np. utrata potasu), wykwity skórne. W przypadku ostrego zatrucia mogą wystąpić: majaczenie, drżenia, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie, wysoka gorączka, śpiączka.
Pominięcie zastosowania leku Aspimag Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- nudności; - biegunka; - wymioty; - krwawienia z przewodu pokarmowego (czarne, smoliste stolce; niedokrwistość z niedoboru żelaza); - rozwój wrzodów trawiennych z krwawieniem i perforacją; - nasilenie objawów dny moczanowej; - zaburzenia czynności nerek; - napad duszności; - reakcje skórne, w tym reakcje skórne o ciężkim przebiegu; - zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz); - zespół Reye’a, zawroty głowy oraz szumy uszne (zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku mogą być objawami przedawkowania).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Aspimag

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aspimag - Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy oraz magnezu tlenek. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk.
Jak wygląda Aspimag i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22 53 100
Wytwórca: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 tel. 12 639 27 27

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aspimag, 150 mg + 21 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

magnezu tlenku (Magnesii oxidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

W chorobie niedokrwiennej serca oraz innych stanach chorobowych, w których wskazane jest hamowanie agregacji płytek krwi – między innymi: w zapobieganiu zawałowi serca u chorych dużego ryzyka, po wszczepieniu pomostów aortalno – wieńcowych, zastawek serca i zabiegach udrożnienia naczyń; w niestabilnej chorobie wieńcowej, po zawale serca lub udarze niedokrwiennym mózgu, w zapobieganiu zakrzepicy żylnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej – zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to 1 /
w czasie posiłku raz na dobę lub 1 tabletka co drugi dzień.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować: - w przebiegu zakażeń wirusowych u dzieci i młodzieży (grypie, ospie wietrznej); - u pacjentów ze skazą krwotoczną; - u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy; - w ostatnim trymestrze ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Aspimag można stosować tylko po ścisłym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści w następujących przypadkach: pierwszym i drugim trymestrze ciąży, karmieniu piersią, uczuleniu na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne substancje alergizujące, podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny lub heparyny), u pacjentów ze znaczną niewydolnością wątroby, nerek lub z chorobą wrzodową w wywiadzie.
W związku z możliwością wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby – produkty lecznicze zawierające kwas acetylosalicylowy stosuje się w czasie chorób gorączkowych u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat wyłącznie na zalecenie lekarza.
Pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, gorączką sienną lub obrzękiem błony śluzowej nosa (polipy nosa) mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub picia alkoholu.
Nasila działanie oraz objawy niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działanie pochodnych sulfonylomocznika, metotreksatu, sulfonamidów i ich połączeń oraz kwasu walproinowego.
Zwiększa stężenie w osoczu digoksyny, barbituranów i związków litu.
Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie antagonistów aldosteronu i pętlowych leków moczopędnych, leków przeciw nadciśnieniu i przeciwdnawych zwiększających wydalanie kwasu moczowego.
Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Aspimag można stosować w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy go stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować wady płodu i komplikacje w czasie porodu.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego – dlatego, jeśli możliwe – należy unikać stosowania produktu Aspimag w czasie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu produktu leczniczego Aspimag na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka, wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego (czarne, smoliste stolce; niedokrwistość z niedoboru żelaza), rozwój wrzodów trawiennych z krwawieniem i perforacją
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: nasilenie objawów dny moczanowej, zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: napad duszności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne, w tym reakcje skórne o ciężkim przebiegu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)
Inne: zespół Reye’a, zawroty głowy oraz szumy uszne (zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku mogą być objawami przedawkowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: hiperwentylacja (przyspieszenie oddechu), nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, splątanie, zaburzenia równowagi kwasowo –zasadowej i elektrolitowej (np. utrata potasu), hipoglikemia, wykwity skórne. W przypadku zatrucia ostrego mogą wystąpić: delirium (majaczenie), drżenia, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie, wysoka gorączka, śpiączka. Postępowanie zależy od ciężkości zatrucia oraz od objawów klinicznych. Podobnie jak w przypadku zatrucia innymi lekami ma ono na celu zmniejszenie wchłaniania leku poprzez przyspieszenie wydalania, monitorowanie równowagi wodno – elektrolitowej oraz unormowanie temperatury i czynności oddechowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek (bez heparyny), kwas acetylosalicylowy. Kod ATC: B01AC06
Aspimag jest produktem leczniczym hamującym agregację płytek krwi, którego mechanizm działania polega na hamowaniu cyklooksygenazy prostaglandynowej, odpowiadającej między innymi za tworzenie w płytkach krwi tromboksanu A 2
naczynia. Kwas acetylosalicylowy podawany w dawkach mniejszych niż około 300 mg na dobę – ulega hydrolizie w krążeniu wrotnym, hamując poprzez nieodwracalną acetylację najpierw czynność cyklooksygenazy płytkowej, a następnie cyklooksygenazy w ścianach naczyń. W przypadku właściwego dawkowania (75 – 150 mg na dobę) uzyskuje się zmniejszenie zdolności zlepiania płytek bez istotnej ingerencji w czynność prostacykliny. Działanie jest nieodwracalne i trwa około 9 dni – czas życia płytki. Aspimag zawiera tlenek magnezu mający osłaniać miejscowo (po rozpadzie tabletki) ścianę żołądka przed możliwością jej uszkodzenia przez kwas acetylosalicylowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym małe dawki kwasu acetylosalicylowego wchłaniają się w ciągu około 30 minut z żołądka i górnej części jelita cienkiego jako niezjonizowane cząsteczki, w wyniku biernej dyfuzji. Kwas acetylosalicylowy wiąże się z białkami krwi. Po wchłonięciu hydrolizowany jest w ciągu około fenyloglukuronidu. Okres półtrwania eliminacji nie przekracza 2,5 godziny. Wydalany jest przez nerki, przenika do mleka kobiet karmiących piersią i przez barierę łożyska.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach przedklinicznych. Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie znaleziono dowodów świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Skrobia ziemniaczana Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z polipropylenu z wieczkiem, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0116

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.06.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO