Ascofer
Ferrosi gluconas
Tabletki drażowane (co odpowiada 23,2 mg jonów żelaza (II)) 200 mg | Żelaza (II) glukonian uwodniony (co odpowiada 23,2 mg jonów żelaza (II)) 200 mg
Espefa Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ASCOFER, 23,2 mg jonów żelaza(II), tabletki powlekane
Ferrosi gluconas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Tabletki powlekane Ascofer zawierają 200 mg żelaza(II) glukonianu uwodnionego, co odpowiada 23,2 mg jonów żelaza(II) i służą do uzupełniania niedoborów żelaza w organizmie. Niedobory żelaza mogą zaburzać wytwarzanie czerwonych krwinek i oddychanie tkanek, poprzez zmniejszenie ilości białek przenoszących i zużywających tlen (hemoglobina i mioglobina).
Wskazania do stosowania: - stany niedoboru żelaza związane z utratą krwi; - stany zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo (u dzieci w czasie intensywnego wzrostu, w czasie ciąży i karmienia piersią); - stany związane z zaburzeniami wchłaniania lub z dietą zawierającą za mało żelaza.
Kiedy nie stosować leku Ascofer: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby krwi: hemosyderozę, hemochromatozę (dziedziczne choroby cechujące się wzmożonym wchłanianiem oraz nadmiernym odkładaniem żelaza w narządach wewnętrznych), niedokrwistość hemolityczną (obniżenie ilości erytrocytów z powodu skrócenia czasu ich życia) i aplastyczną (obniżenie ilości erytrocytów, leukocytów i trombocytów, wskutek niewydolności szpiku kostnego), choroby rozrostowe (nowotwory krwi); - jeśli pacjent poddany jest wielokrotnym transfuzjom (przetaczaniu) krwi; - jeśli pacjent otrzymuje w postaci kroplówek dożylnych inne leki zawierające żelazo; - jeśli stwierdzono u pacjenta porfirię skórną późną (chorobę spowodowaną nieprawidłowym wytwarzaniem hemu – składnika hemoglobiny); - jeśli pacjent ma zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent ma marskość wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ascofer należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - nie należy przekraczać zalecanych dawek leku, zwłaszcza u dzieci; - nie należy samodzielnie stosować leku Ascofer na podstawie podejrzenia, że wystąpił niedobór żelaza w organizmie (należy to potwierdzić); - nie należy samodzielnie stosować leków zawierających żelazo przez długie okresy bez zalecenia lekarza, gdyż może to prowadzić do szkodliwego odkładania nadmiaru żelaza w organizmie; - należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby, choroby nerek, zapalenie jelit lub czynną chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy; - stosowanie leku może spowodować czarne zabarwienie stolców wskutek obecności niewchłoniętego żelaza; nie wpływa to na skuteczność działania leku i nie zagraża zdrowiu; - u osób starszych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ascofer a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wchłanianie żelaza zmniejszają środki zobojętniające sok żołądkowy, niektóre antybiotyki (np. pochodne tetracykliny, neomycyna), cholestyramina, trójkrzemian magnezu, trientyna, entakapon, inhibitory pompy protonowej, sole wapnia i bizmutu, wyciągi z trzustki. Wchłanianie soli żelaza i antybiotyków z grupy tetracyklin może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Wchłanianie żelaza i cynku może być zmniejszone w przypadku ich jednoczesnego stosowania. Wchłanianie żelaza zwiększa się w obecności kwasu askorbowego (witaminy C). Podawane doustne związki żelaza osłabiają działanie metylodopy, lewodopy, karbidopy, bisfosfonianów i tyroksyny (nasilają objawy niedoczynności tarczycy). Żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, fluorochinolonów (cyprofloksacyny, norfloksacyny, lewofloksacyny, ofloksacyny) oraz mykofenolanu mofetylu (lek stosowany u chorych po przeszczepach). Antybiotyk chloramfenikol może opóźniać działanie żelaza. Należy unikać łączenia żelaza z dimerkaprolem. Jednoczesne stosowanie leków zawierających wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany zmniejsza wchłanianie żelaza.
Przy zażywaniu doustnych preparatów żelaza należy zachować odstęp przynajmniej jednej godziny przed lub dwóch godzin po wymienionych lekach.
Ascofer z jedzeniem i piciem Nie zaleca się przyjmowania leku równocześnie z kawą, herbatą, jajkami, pożywieniem zawierającym wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany, mlekiem lub jego przetworami, pełnoziarnistym chlebem lub płatkami zbożowymi oraz innymi produktami zawierającymi błonnik, gdyż mogą one zmniejszać wchłanianie żelaza. Nie należy zażywać doustnych preparatów żelaza w ciągu jednej godziny przed lub dwóch godzin po spożyciu wymienionych produktów spożywczych.
Stosowanie leku Ascofer u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ascofer nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ascofer zawiera barwnik azowy – czerwień Allura AC, lak (E 129) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli Leczniczo: zwykle 2 tabletki powlekane trzy razy na dobę w czasie jedzenia lub po posiłku; w znacznych niedoborach 2 tabletki powlekane 4 razy na dobę. Zapobiegawczo: około 60 mg żelaza (3 tabletki powlekane) na dobę w dawkach podzielonych.
Stosowanie u dzieci Leczniczo u dzieci w wieku powyżej 3 lat: 4 mg do 6 mg żelaza na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Zapobiegawczo: 2 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.
Uzyskanie pełnego efektu leczniczego wymaga regularnego i długotrwałego stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ascofer W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku zażycia dawki znacznie większej niż zalecana (np. przez dziecko), należy natychmiast zgłosić się do przychodni lub szpitala, ponieważ połknięcie dużej ilości tabletek może spowodować silne zatrucie.
Pominięcie zastosowania leku Ascofer Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ascofer Ascofer należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunki, zaparcia, nudności, wymioty, zgaga, bóle w nadbrzuszu. W takich przypadkach wskazane jest zmniejszenie dawki leku.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ascofer: - Substancją czynną leku jest żelaza(II) glukonian uwodniony w dawce 200 mg, co odpowiada 23,2 mg jonów żelaza. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas askorbowy, talk, skrobia ziemniaczana, kwas stearynowy, glikol propylenowy oraz powłoczka AquaPolish P red o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura AC, lak (E 129), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda Ascofer i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych (2 blistry po 25 tabletek powlekanych).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków, Polska tel.: 12 639 27 27
Informacja dla osób niewidomych i słabowidzących: 800-007-777
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ASCOFER, 23,2 mg jonów żelaza(II), tabletki powlekane
Ferrosi gluconas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Ascofer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ascofer
3. Jak stosować Ascofer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ascofer
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ascofer i w jakim celu się go stosuje
Tabletki powlekane Ascofer zawierają 200 mg żelaza(II) glukonianu uwodnionego, co odpowiada 23,2 mg jonów żelaza(II) i służą do uzupełniania niedoborów żelaza w organizmie. Niedobory żelaza mogą zaburzać wytwarzanie czerwonych krwinek i oddychanie tkanek, poprzez zmniejszenie ilości białek przenoszących i zużywających tlen (hemoglobina i mioglobina).
Wskazania do stosowania: - stany niedoboru żelaza związane z utratą krwi; - stany zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo (u dzieci w czasie intensywnego wzrostu, w czasie ciąży i karmienia piersią); - stany związane z zaburzeniami wchłaniania lub z dietą zawierającą za mało żelaza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ascofer
Kiedy nie stosować leku Ascofer: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby krwi: hemosyderozę, hemochromatozę (dziedziczne choroby cechujące się wzmożonym wchłanianiem oraz nadmiernym odkładaniem żelaza w narządach wewnętrznych), niedokrwistość hemolityczną (obniżenie ilości erytrocytów z powodu skrócenia czasu ich życia) i aplastyczną (obniżenie ilości erytrocytów, leukocytów i trombocytów, wskutek niewydolności szpiku kostnego), choroby rozrostowe (nowotwory krwi); - jeśli pacjent poddany jest wielokrotnym transfuzjom (przetaczaniu) krwi; - jeśli pacjent otrzymuje w postaci kroplówek dożylnych inne leki zawierające żelazo; - jeśli stwierdzono u pacjenta porfirię skórną późną (chorobę spowodowaną nieprawidłowym wytwarzaniem hemu – składnika hemoglobiny); - jeśli pacjent ma zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent ma marskość wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ascofer należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - nie należy przekraczać zalecanych dawek leku, zwłaszcza u dzieci; - nie należy samodzielnie stosować leku Ascofer na podstawie podejrzenia, że wystąpił niedobór żelaza w organizmie (należy to potwierdzić); - nie należy samodzielnie stosować leków zawierających żelazo przez długie okresy bez zalecenia lekarza, gdyż może to prowadzić do szkodliwego odkładania nadmiaru żelaza w organizmie; - należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby, choroby nerek, zapalenie jelit lub czynną chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy; - stosowanie leku może spowodować czarne zabarwienie stolców wskutek obecności niewchłoniętego żelaza; nie wpływa to na skuteczność działania leku i nie zagraża zdrowiu; - u osób starszych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ascofer a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wchłanianie żelaza zmniejszają środki zobojętniające sok żołądkowy, niektóre antybiotyki (np. pochodne tetracykliny, neomycyna), cholestyramina, trójkrzemian magnezu, trientyna, entakapon, inhibitory pompy protonowej, sole wapnia i bizmutu, wyciągi z trzustki. Wchłanianie soli żelaza i antybiotyków z grupy tetracyklin może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Wchłanianie żelaza i cynku może być zmniejszone w przypadku ich jednoczesnego stosowania. Wchłanianie żelaza zwiększa się w obecności kwasu askorbowego (witaminy C). Podawane doustne związki żelaza osłabiają działanie metylodopy, lewodopy, karbidopy, bisfosfonianów i tyroksyny (nasilają objawy niedoczynności tarczycy). Żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, fluorochinolonów (cyprofloksacyny, norfloksacyny, lewofloksacyny, ofloksacyny) oraz mykofenolanu mofetylu (lek stosowany u chorych po przeszczepach). Antybiotyk chloramfenikol może opóźniać działanie żelaza. Należy unikać łączenia żelaza z dimerkaprolem. Jednoczesne stosowanie leków zawierających wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany zmniejsza wchłanianie żelaza.
Przy zażywaniu doustnych preparatów żelaza należy zachować odstęp przynajmniej jednej godziny przed lub dwóch godzin po wymienionych lekach.
Ascofer z jedzeniem i piciem Nie zaleca się przyjmowania leku równocześnie z kawą, herbatą, jajkami, pożywieniem zawierającym wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany, mlekiem lub jego przetworami, pełnoziarnistym chlebem lub płatkami zbożowymi oraz innymi produktami zawierającymi błonnik, gdyż mogą one zmniejszać wchłanianie żelaza. Nie należy zażywać doustnych preparatów żelaza w ciągu jednej godziny przed lub dwóch godzin po spożyciu wymienionych produktów spożywczych.
Stosowanie leku Ascofer u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ascofer nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ascofer zawiera barwnik azowy – czerwień Allura AC, lak (E 129) Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować Ascofer
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli Leczniczo: zwykle 2 tabletki powlekane trzy razy na dobę w czasie jedzenia lub po posiłku; w znacznych niedoborach 2 tabletki powlekane 4 razy na dobę. Zapobiegawczo: około 60 mg żelaza (3 tabletki powlekane) na dobę w dawkach podzielonych.
Stosowanie u dzieci Leczniczo u dzieci w wieku powyżej 3 lat: 4 mg do 6 mg żelaza na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Zapobiegawczo: 2 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.
Uzyskanie pełnego efektu leczniczego wymaga regularnego i długotrwałego stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ascofer W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku zażycia dawki znacznie większej niż zalecana (np. przez dziecko), należy natychmiast zgłosić się do przychodni lub szpitala, ponieważ połknięcie dużej ilości tabletek może spowodować silne zatrucie.
Pominięcie zastosowania leku Ascofer Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ascofer Ascofer należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunki, zaparcia, nudności, wymioty, zgaga, bóle w nadbrzuszu. W takich przypadkach wskazane jest zmniejszenie dawki leku.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ascofer
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ascofer: - Substancją czynną leku jest żelaza(II) glukonian uwodniony w dawce 200 mg, co odpowiada 23,2 mg jonów żelaza. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas askorbowy, talk, skrobia ziemniaczana, kwas stearynowy, glikol propylenowy oraz powłoczka AquaPolish P red o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura AC, lak (E 129), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda Ascofer i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych (2 blistry po 25 tabletek powlekanych).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków, Polska tel.: 12 639 27 27
Informacja dla osób niewidomych i słabowidzących: 800-007-777
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASCOFER, 23,2 mg jonów żelaza(II), tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(Ferrosi gluconas) 200 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: barwnik azowy czerwień Allura AC, lak (E 129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- stany niedoboru żelaza związane z utratą krwi (po urazach, przewlekłych krwawieniach, zabiegach operacyjnych, dializach, u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi); - stany zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo (u dzieci w czasie intensywnego wzrostu, w czasie ciąży i karmienia piersią); - stany związane z zaburzeniami wchłaniania (po resekcji żołądka, zespół złego wchłaniania, uporczywe biegunki) lub z dietą zawierającą za mało żelaza.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczniczo Dorośli: zwykle 2 tabletki trzy razy na dobę w trakcie lub po posiłku; w znacznych niedoborach Dzieci w wieku powyżej 3 lat: leczniczo 4 mg do 6 mg żelaza na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.
Zapobiegawczo Dorośli: około 60 mg żelaza (3 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych. Dzieci: 2 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.
Uzyskanie pełnego efektu leczniczego wymaga regularnego i długotrwałego stosowania. O długości leczenia powinien zadecydować lekarz.
Sposób podawania: podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Żelaza glukonianu uwodnionego nie należy stosować w przypadku:
- chorób krwi: hemosyderozy, hemochromatozy (marskość barwnikowa cechująca się wzmożonym wchłanianiem oraz nadmiernym odkładaniem żelaza w narządach wewnętrznych w postaci hemosyderyny); niedokrwistości hemolitycznej i aplastycznej; - wielokrotnych transfuzji krwi; - pozajelitowego podawania preparatów żelaza; - porfirii skórnej późnej; - zaburzeń wchłaniania z przewodu pokarmowego; - chorób rozrostowych; - marskości wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu leczniczego może spowodować czarne zabarwienie stolców wskutek obecności niewchłoniętego żelaza. Nie wpływa to na skuteczność działania produktu i nie zagraża zdrowiu.
Dzieci i młodzież Nie należy przekraczać zalecanych dawek, zwłaszcza u dzieci.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń obrazu krwi niż niedobór żelaza.
Należy zachować środki ostrożności w przypadku współistnienia: - zapalenia wątroby lub zaburzenia czynności wątroby; - chorób nerek; - stanów zapalnych jelit; - czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
Ostrożność należy zachować u osób starszych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ascofer zawiera barwnik azowy: czerwień Allura AC, lak (E 129). Produkt może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie żelaza zmniejszają środki zobojętniające sok żołądkowy, neomycyna, chloramfenikol, cholestyramina, trójkrzemian magnezu, trientyna, entakapon, inhibitory pompy protonowej, sole wapnia i bizmutu, wyciągi z trzustki. Wchłanianie soli żelaza i antybiotyków z grupy tetracyklin może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Wchłanianie żelaza i cynku może być zmniejszone w przypadku ich jednoczesnego stosowania. Wchłanianie żelaza zwiększa się w obecności kwasu askorbowego. Podawane doustne związki żelaza osłabiają działanie metylodopy, lewodopy, karbidopy, bisfosfonianów i tyroksyny (nasilają objawy niedoczynności tarczycy). Żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy i fluorochinolonów (cyprofloksacyny, norfloksacyny, lewofloksacyny, ofloksacyny). Chloramfenikol może opóźniać działanie żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu z solami żelaza, wchłanianie mykofenolanu mofetylu ulega znacznemu obniżeniu. Należy unikać łączenia żelaza z dimerkaprolem. Jednoczesne spożywanie herbaty, kawy, jajek, pożywienia lub leków zawierających wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany, mleka lub jego przetworów, chleba pełnoziarnistego lub płatków zbożowych oraz innych produktów zawierających błonnik może zmniejszać wchłanianie żelaza.
Nie należy zażywać doustnych preparatów żelaza w ciągu jednej godziny przed lub dwóch godzin po wymienionych lekach i produktach spożywczych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Profilaktyczne stosowanie żelaza w II i III trymestrze ciąży oraz podczas laktacji jest pożądane, lecz wymaga badań morfologii krwi celem ustalenia właściwej dawki leku. Nadmierna dawka żelaza może być szkodliwa dla płodu lub karmionego piersią dziecka. Zalecane dzienne spożycie żelaza dla kobiet w ciąży i karmiących piersią wynosi 26 mg.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ascofer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły.
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunki, zaparcia, nudności, wymioty, zgaga, bóle w nadbrzuszu. W takich przypadkach wskazane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po kilkumiesięcznym stosowaniu koniecznym w wielu stanach niedoboru żelaza, wskazane jest kontrolowanie wskaźników hematologicznych dla ustalenia momentu zakończenia leczenia. Zbyt długie stosowanie prowadzi do odkładania żelaza w tkankach. Objawami ostrego zatrucia są gwałtowne, często czarne wymioty, biegunka (kał zielonkawy lub smolisty), bóle żołądka, senność, bladość lub sinica. W takiej sytuacji konieczna jest natychmiastowa specjalistyczna pomoc lekarska, gdyż, zwłaszcza u dzieci, przedawkowanie może zagrażać życiu. Zalecane jest szybkie sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podtrzymywanie równowagi płynowej i kwasowo-zasadowej oraz zwalczanie kwasicy. Specyficzną odtrutką jest deferoksamina podawana dożylnie lub domięśniowo. Konieczna jest obserwacja pacjenta przez przynajmniej 24 godziny po ustąpieniu objawów, gdyż możliwe jest wystąpienie reakcji opóźnionych (wstrząs, krwawienie w przewodzie pokarmowym).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty żelaza Kod ATC: B03AA03
Żelazo jest składnikiem białek przenoszących i zużywających tlen (hemoglobina i mioglobina) oraz wielu enzymów przenoszących energię. Jego niedobór może zaburzać metabolizm.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie żelaza zależy od wielu czynników, między innymi od formy podania, dawki, zapasu żelaza w organizmie, stopnia nasilenia erytropoezy oraz rodzaju diety. Lepiej wchłania się żelazo nieorganiczne na drugim stopniu utlenienia (Fe +2 ). Wchłanianie zachodzi przede wszystkim w dwunastnicy i górnej części jelita czczego za pomocą aktywnego mechanizmu enzymatycznego.
Dystrybucja Wchłonięte jony żelaza są natychmiast wiązane przez białko krwi transferynę i przenoszone głównie do szpiku kostnego, gdzie zużywane są do syntezy hemoglobiny. Żelazo w organizmie związane jest z białkami. Około 70% całkowitej jego zawartości znajduje się w hemoglobinie, 25% w ferrytynie i hemosyderynie (białka zapasowe znajdujące się w wątrobie, śledzionie, systemie siateczkowo - śróbłonkowym i szpiku kostnym), 4% w mioglobinie, 0,5% w enzymach hemowych i 0,1% w transferynie. W czasie ciąży i laktacji żelazo przenika przez barierę łożyska i do mleka. Jest to proces niezbędny do prawidłowego rozwoju płodu i karmionego piersią dziecka.
Eliminacja W warunkach fizjologicznych z całkowitej ilości około 3,5 g żelaza w ciągu doby wydalane jest 0,5 - 2 mg ze złuszczającymi się komórkami skóry, błony śluzowej jelit, fragmentami paznokci i włosów. Utrata w czasie normalnej menstruacji u kobiet wynosi 12 - 30 mg.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego Ascofer. Substancja czynna - żelaza glukonian uwodniony zawiera stosunkowo niewielką ilość żelaza w porównaniu do innych soli stosowanych w lecznictwie i jej toksyczność jest także stosunkowo mniejsza. W badaniach na zwierzętach LD 50
ciała u szczura, 3700 mg na kg masy ciała u myszy i 3500 mg na kg masy ciała u królika. Toksyczność przy ostrym przedawkowaniu wiąże się przede wszystkim z uszkodzeniem błon śluzowych przewodu pokarmowego, aż do perforacji, oraz toksycznym działaniem wchłoniętego żelaza. Wolne jony uszkadzają naczynia krwionośne, może dochodzić do zatorów naczyniowych. Część opisanych w punkcie 4.9 objawów przedawkowania związana jest z równoczesnym uwalnianiem histaminy i serotoniny z uszkodzonych komórek. Po ostrym okresie zatrucia pojawiają się zmiany późne – przebarwienia tkanek, osłabienie, zaburzenia pracy serca, uszkodzenie wątroby, niskie stężenie glukozy we krwi lub niedociśnienie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas askorbowy Talk Skrobia ziemniaczana Kwas stearynowy Glikol propylenowy
Skład powłoczki (AquaPolish P red): hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura AC, lak (E 129), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC lub Aluminium/PVC/TE/PVDC lub Aluminium/PVC/PVDC lub Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUChemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3253
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2014 r.